Informe del Secretariado de la Red EAMI

Transcripción

1 XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) De la estrategia a la acción en los medicamentos Cuba, del martes 21 al viernes 24 de junio de 2016 Informe del Secretariado de la Red EAMI Susy Y. Olave Quispe Pharm PhD Secretariado de la Red EAMI

2 INDICE 1. Cumplimiento de acuerdos del X EAMI 2. Plan Estratégico 3. Relaciones con Organismos Internacionales 4. Estrategia de fortalecimiento de competencias y capacidades. 5. Nueva web Red EAMI : Estructura

3 Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica Agencias / Direcciones de Medicamentos vinculados a Ministerios de Sanidad / Instituciones de Investigación en Salud Pública de 22 países Líneas temáticas - Red de Expertos Líneas temáticas - Red de Expertos Incremento de la seguridad en el uso de los medicamentos Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos Formulario Iberoamericano de preparaciones magistrales y oficinales Apoyo a los medicamentos genéricos y biosimilares Incremento de las garantías de protección de los sujetos en investigación clínica Secretariado de la Red EAMI 2 Miembros permanentes 3 Miembros rotatorios Representante de la Red EAMI por elección de los miembros: AEMPS Relaciones con Organismos Internacionales Cumbres de Jefes de Estado Organismos Internacionales: SEGIB, Fundación EU-LAC Organismos de Integración Regional: SICA, COMISCA Organismos de Cooperación Internacional, Europa, España Instituciones de la Unión Europea: Comisión, EMA, HMA Organismos Internacionales OMS, OPS, y otros Colectivos de profesionales y pacientes

4 2. Objetivos estratégicos de la Red EAMI Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, eficiencia y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria. Compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector del medicamento y dispositivos médicos entre los países miembros mediante redes de expertos. Implementar los planes de trabajo, proyectos, programas, acordados en cada línea temática y temas de interés. Poner en marcha un plan de comunicación efectivo entre los Estados Miembros de la Red, los organismos internacionales y la sociedad. Impulsar relaciones de complementariedad con organismos o instituciones internacionales del sector del medicamento, la salud y la cooperación internacional, evitando la duplicidad de esfuerzos. Facilitar las buenas prácticas regulatorias entre los miembros de la Red, en las actuaciones de evaluación e inspección de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, basada en la gestión de riesgos. Fomentar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias de Iberoamérica.

5 3. Secretaría General Iberoamericana 1. Comunicado especial de los Jefes de Estado y de Gobierno de los países iberoamericanos, en Veracruz, México, con ocasión de la XXIV Cumbre Iberoamericana decidiendo fortalecer la cooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanas reguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocer su trabajo a lo largo de estos años como instrumento clave para salvaguardar las garantías de los ciudadanos en materia de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos 2. Abril 2015, la Red EAMI ha sido inscrita con el Nº RRI/012 en el registro de Redes Iberoamericanas de la SEGIB. Este registro reconoce: El trabajo realizado de la red EAMI desde sus inicios en 1997 hasta la firma del acta de constitución Plan estratégico La estructura y reglas de funcionamiento.

6 3. Secretaría General Iberoamericana 3. 4 marzo 2016, encuentro de trabajo con las Redes inscritas en el Registro de Redes Iberoamericanas. Objetivo Fortalecer el trabajo y funcionamiento de las redes iberoamericanas Generar mayores sinergias entre las redes y las diferentes instancias de la Conferencias Iberoamericanas 4. Visibilidad de las Redes Iberoamericanas en las Reuniones de Ministros de Salud previas a la XXV Cumbre Iberoamericana

7 3. Fundación EU-LAC Convocatoria de Premios 2013 Ganador Sistema FALFRA Categoría de Gestión Pública , 00 La decisión del jurado se ha basado en la naturaleza birregional, originalidad y potencial de expansión a los demás países de la UE y CELAC adonde no se haya todavía implementado. 15/12/2014 Ceremonia de premiación, Bruselas 9 junio 2015 Fue parte de la agenda de la reunión de Ministros de Relaciones Exteriores de la Unión Entrega el premio por la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad y Vicepresidenta de la Comisión Europea, América Latina y el Caribe (UE-CELAC).

8 3. OPS Washington Grupo de Análisis y Coordinación de acciones entre OPS / OMS y la Red EAMI Memorando Marco de Entendimiento para la Cooperación Técnica sobre regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios f Firmado 7/03/2016

9 Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica Agencias / Direcciones de Medicamentos vinculados a Ministerios de Sanidad / Instituciones de Investigación en Salud Pública de 22 países Líneas temáticas - Red de Expertos Líneas temáticas - Red de Expertos Incremento de la seguridad en el uso de los medicamentos Lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos Formulario Iberoamericano de preparaciones magistrales y oficinales Apoyo a los medicamentos genéricos y biosimilares Incremento de las garantías de protección de los sujetos en investigación clínica Secretariado de la Red EAMI 2 Miembros permanentes 3 Miembros rotatorios Representante de la Red EAMI por elección de los miembros: AEMPS Relaciones con Organismos Internacionales Cumbres de Jefes de Estado Organismos Internacionales: SEGIB, Fundación EU-LAC Organismos de Integración Regional: SICA, COMISCA Organismos de Cooperación Internacional, Europa, España Instituciones de la Unión Europea: Comisión, EMA, HMA Organismos Internacionales OMS, OPS, y otros Colectivos de profesionales y pacientes

10 AECID PIFTE 4. Programas de formación Acuerdos de Colaboración: OPS/OMS - AEMPS Memorando Marco de Entendimiento para la cooperación técnica sobre regulación y uso de medicamentos y productos sanitarios (Mar2016) Integración Cooperación Financiación EUROsociAL FIAPP Objetivo: Coordinar acciones y cooperar para, entre otras: Fortalecer las capacidades reguladoras de la Región de las Américas, Potenciar los procesos de aproximación de estos sistemas regulatorios,

11 Formación AEMPS

12 Formación AEMPS

13 Formación AEMPS

14 4.Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades Misión Visión Estrategias Constituir una red de fortalecimiento de competencias y capacidades de las Autoridades Reguladoras en Medicamentos de la región de Iberoamérica, de calidad, que se orienten hacia la generación del conocimiento, las buenas prácticas regulatorias y el liderazgo, mediante estrategias de formación innovadoras, integrales, armonizadas y acreditadas Queremos ser una región puntera en fortalecimiento de competencias y capacidades reguladoras y científicas, reconocida e internacionalizada, con capacidad de transferencia y de intervención innovadora Cursos internacionales PUC Coordinadores científicos Plataforma tecnológica Evaluación, mejora continua de la calidad, resultados de intervenciones cursos Reconocimiento de las competencias e incremento la confianza institucional Integración cooperación diferentes iniciativas internacionales y globales Recursos financieros alternativos y sostenibles

15 Estrategia de Fortalecimiento de Competencias y Capacidades Organización y Responsabilidades Secretariado de la Red EAMI y la AEMPS Miembros de la red: ARN Designación del Punto de Contacto Coordinador Científico Oferta de formación que incluya cursos internacionales Financiación: Acuerdos de colaboración con organismos internacionales de la cooperación, la salud Criterios para organizar Cursos internacionales Indicadores Informe encuestas de satisfacción Nº cursos internacionales ofertados Nº de participantes Nº de guías o documentos normativos revisados. Nº de convenios de colaboración elaborados. Nº de publicaciones, notas informativas publicadas Situación Borrador Estrategia: 20 Sep 2015 Presentacion de la Directora AEMPS; 10th International Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies Tackling Globalization through Regulatory Collaboration ICMRA, México 12 Nov 2015 PUC: España, Perú, Argentina, Uruguay, Brasil Acuerdo Marco OPS AEMPS firma 7 Mar 2016 Plataforma tecnológica: En desarrollo desde abril 2016

16 Estructura: Plataforma tecnológica Administrador Gestión Cursos Curso internacional Cursos internacionales PUC Coordinadores científicos Usuario y contraseña (PUC) Organismo Convocante Nombre, País, Fechas Modalidad: Online Presencial, Nivel: básico, intermedio, avanzado Título, Tema, Objetivos, Metodología, Síntesis del programa: Perfil de los participantes, Datos Coordinadores, Datos Profesores principales URL: Registro de participantes Curso finalizado Buscador Fotos Programa final Notas informativas: URL Titulo. Tema País. Modalidad. Fecha: Desde Hasta

17 Programa Iberoamericano de Formación Técnica Especializada PIFTE AECID- AEMPS Tema Nº PIFTE Nº Participantes ARN (Min a Max) Farmacovigilancia a 14 Falsificados y fraudulentos a 22 Regulación y evaluación a 14 Preparaciones magistrales Buena Práctica Clínica Biotecnológicos Total a 22

18 Visitas a la AEMPS Madrid Año Nº Curso Nº Participante Nº ARN Total países Temas Nº ARN Nº Particip. Genéricos y bioequivalencia Biológicos, biosimilares 3 8 Terapias avanzadas 2 6 Laboratorio Oficial de Control 3 3 Farmacovigilancia 5 9 Falsificados 2 4 Farmacopea 1 1 PIC/s 1 1 Regulacion 4 7 IPT, Nomenclátor 2 10 Documento Técnico Común 2 3 Buenas prácticas farmacovigilancia 1 2 Legislación cosméticos 1 1

19 ANTIGUO

20 5. Nueva página web

21 Estructura: NUEVA WEB INICIO EAMI ENCUENTROS Visibilidad ARN Acceso rápido a todas las secciones Pla Estratégico, estructura de la Red XI Encuentro Ediciones Anteriores COOPERACION Formación Líneas Temáticas NOTICIAS Y ALERTAS Mejoras en la aplicación de alertas Aportación de contenidos - PUC de las 22 ARN Noticias pendiente establecer los PUC

22 Conclusiones: Modelo de trabajo en Red Intercambio Experiencias Participación Información Liderazgo Empatía Confianza Colaboración Aunque existen diferencias en el grado de desarrollo, capacidades, estructuras y financiación en las Autoridades, todos comparten una misión y visión similar, que es importante fortalecer, y más aún teniendo en cuenta el contexto global, cambiante y complejo en el que desarrollan sus competencias.

23 MUCHAS GRACIAS! Visita a la AEMPS de varias instituciones sanitarias de Colombia y El Salvador, Proyecto de EUROSociAL, 14 septiembre 2015