El principio activo de Ciclofalina 800 Comprimidos es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de piracetam.

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciclofalina 800 mg comprimidos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto puede encontrar: 1. Qué es Ciclofalina 800 Comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ciclofalina 800 Comprimidos 3. Cómo tomar Ciclofalina 800 Comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ciclofalina 800 Comprimidos Ciclofalina 800 Comprimidos Piracetam El principio activo de Ciclofalina 800 Comprimidos es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de piracetam. Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, estearato de magnesio y Opadry amarillo (alcohol polivinílico, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E-104), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E-110)). Titular Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L. Ctra. Nacional II, Km Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España). 1. QUÉ ES CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ciclofalina 800 Comprimidos es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad. También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales. Envase: los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio y se presentan en envases de 20 y 60 comprimidos. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 2. ANTES DE TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS No tome Ciclofalina Si es alérgico al piracetam o a alguno de los componentes de la especialidad. Si padece una hemorragia cerebral. Si padece insuficiencia renal terminal. Tenga especial cuidado con Ciclofalina Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico. Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse una crisis mioclónica o generalizada. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales se debe evitar tomar Ciclofalina durante el embarazo. Si toma Ciclofalina de forma accidental no se espera que el feto se vea afectado. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Deberá evitarse el uso de Ciclofalina durante el periodo de lactancia o bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Ciclofalina, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinaria lo cual deberá tenerse en cuenta. Ancianos En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis correcta. Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclofalina Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño. Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

3 3. CÓMO TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Tome siempre la dosis de Ciclofalina que le haya recetado su médico. Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico. Ciclofalina se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La dosis normal es: Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental: Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día durante las primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día. La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas. Para el tratamiento de las mioclonías corticales: Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 comprimidos) al día e ir incrementando la dosificación 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 24 g de piracetam al día. La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos. Una vez iniciado el tratamiento con Ciclofalina, deberá mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del tratamiento. Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver Tenga especial cuidado con Ciclofalina ). La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Si usted cree que el efecto de Ciclofalina es demasiado fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o farmacéutico. Instrucciones para la correcta administración del preparado Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. Si Vd. tomó más Ciclofalina del que debiera Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Ciclofalina, por favor informe a su médico quien le indicará las medidas que debe tomar. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Si olvidó tomar Ciclofalina No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque.

4 Efectos que se dan cuando se interrumpe la toma de Ciclofalina Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Además de los efectos beneficiosos de Ciclofalina, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente. Los efectos adversos descritos con Ciclofalina son temblor, incremento de peso, nerviosismo, somnolencia, depresión y fatiga. La incidencia de efectos secundarios en los estudios controlados es menor del 2% y, generalmente, se han presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día en pacientes de edad avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos desaparezcan. También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de la piel. Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial. Si aprecia alguno de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico para que evalúe la severidad del efecto adverso y decida si es necesario tomar alguna medida al respecto. Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo por favor a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Mantenga Ciclofalina fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004

5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ciclofalina 800 mg comprimidos Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto puede encontrar: 2. Qué es Ciclofalina 800 Comprimidos y para qué se utiliza 6. Antes de tomar Ciclofalina 800 Comprimidos 7. Cómo tomar Ciclofalina 800 Comprimidos 8. Posibles efectos adversos 9. Conservación de Ciclofalina 800 Comprimidos Ciclofalina 800 Comprimidos Piracetam El principio activo de Ciclofalina 800 Comprimidos es piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de piracetam. Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, estearato de magnesio y Opadry amarillo (alcohol polivinílico, macrogol 4000, amarillo de quinoleína (E-104), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E-110)). Titular Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II, Venus Terrassa (Barcelona) Responsable de la fabricación KERN PHARMA S.L. Venus 72, Polígono Industrial Colon II Terrasa - España

6 1. QUÉ ES CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ciclofalina 800 Comprimidos es una sustancia nootrópica, sin efectos sedantes o psicoestimulantes, indicada para el tratamiento de trastornos de la atención y de la memoria, dificultades en la actividad cotidiana y de adaptación al entorno, que acompañan a los estados de deterioro mental debido a una enfermedad cerebral degenerativa relacionada con la edad. También está indicada para el tratamiento de las mioclonías corticales. Envase: los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio y se presentan en envases de 20 y 60 comprimidos.

7 2. ANTES DE TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS No tome Ciclofalina Si es alérgico al piracetam o a alguno de los componentes de la especialidad. Si padece una hemorragia cerebral. Si padece insuficiencia renal terminal. Tenga especial cuidado con Ciclofalina Si padece problemas de riñón se administrará una dosis más pequeña de acuerdo con la gravedad de los problemas de riñón; la dosis a tomar se la indicará su médico. Debe evitarse la retirada brusca del tratamiento en pacientes mioclónicos, ya que puede provocarse una crisis mioclónica o generalizada. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Aunque no se han descrito efectos adversos en los estudios realizados con animales se debe evitar tomar Ciclofalina durante el embarazo. Si toma Ciclofalina de forma accidental no se espera que el feto se vea afectado. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Deberá evitarse el uso de Ciclofalina durante el periodo de lactancia o bien se deberá suprimir la lactancia durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos observados con Ciclofalina, es posible que afecten la capacidad para conducir y utilizar maquinaria lo cual deberá tenerse en cuenta. Ancianos En pacientes ancianos se recomienda visitar regularmente al médico para que les indique la dosis correcta. Información importante sobre alguno de los componentes de Ciclofalina Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Solamente se ha descrito un caso en el que el uso de piracetam y extractos de hormonas tiroideas (T3 + T4) a la vez ha dado lugar a confusión, irritabilidad y trastornos del sueño. Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

8 3. CÓMO TOMAR CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Tome siempre la dosis de Ciclofalina que le haya recetado su médico. Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico. Ciclofalina se administra por vía oral, y puede tomarse con o sin comida. La dosis normal es: Para el tratamiento sintomático de los estados de deterioro mental: Iniciar el tratamiento administrando 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día durante las primeras semanas, para proseguir el tratamiento con una dosis de 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día. La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas. Para el tratamiento de las mioclonías corticales: Iniciar el tratamiento con 7,2 g de piracetam (9 comprimidos) al día e ir incrementando la dosificación 4,8 g de piracetam (6 comprimidos) al día, cada 3-4 días, hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta el máximo de 24 g de piracetam al día. La dosis diaria se administrará en 2-3 tomas, manteniendo los otros tratamientos antimioclónicos con su posología. Después, en función de la respuesta clínica obtenida, se reducirá, si es posible, la dosis de los otros medicamentos antimioclónicos. Una vez iniciado el tratamiento con Ciclofalina, deberá mantenerse tanto tiempo como persista la patología cerebral original. Sin embargo, cada 6 meses debe intentarse la disminución o supresión del tratamiento. Nota: Los pacientes con problemas de riñón deberán tomar una dosis más baja (ver Tenga especial cuidado con Ciclofalina ). La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Si usted cree que el efecto de Ciclofalina es demasiado fuerte o demasiado flojo, consulte a su médico o farmacéutico. Instrucciones para la correcta administración del preparado Los comprimidos se tomarán con la ayuda de algún líquido. Si Vd. tomó más Ciclofalina del que debiera Si usted u otra persona ha ingerido una sobredosis de Ciclofalina, por favor informe a su médico quien le indicará las medidas que debe tomar. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Si olvidó tomar Ciclofalina No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque.

9 Efectos que se dan cuando se interrumpe la toma de Ciclofalina Para evitar la reaparición brusca de la afección, el intento de retirada del tratamiento debe efectuarse reduciendo la dosis 1,2 g de piracetam cada 2 días. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Además de los efectos beneficiosos de Ciclofalina, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente. Los efectos adversos descritos con Ciclofalina son temblor, incremento de peso, nerviosismo, somnolencia, depresión y fatiga. La incidencia de efectos secundarios en los estudios controlados es menor del 2% y, generalmente, se han presentado con dosis superiores a 2,4 g de piracetam (3 comprimidos) al día en pacientes de edad avanzada. En la mayoría de los casos, una reducción de la dosis ha sido suficiente para que éstos desaparezcan. También se han descrito ocasionalmente vértigo, trastornos intestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago), reacciones de hipersensibilidad, falta de coordinación, pérdida de equilibrio, agravamiento de la epilepsia, dolor de cabeza, insomnio, agitación, ansiedad, confusión, alucinaciones y alteraciones de la piel. Muy raramente, se ha informado de dolor local, tromboflebitis, fiebre o disminución de la presión arterial. Si aprecia alguno de estos efectos adversos, por favor, informe a su médico para que evalúe la severidad del efecto adverso y decida si es necesario tomar alguna medida al respecto. Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquelo por favor a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE CICLOFALINA 800 COMPRIMIDOS Mantenga Ciclofalina fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004

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