Instrucciones de uso Vapomatic

Transcripción

1 Instrucciones de uso Vapomatic ADVERTENCIA Para comprender totalmente las características de funcionamiento de este dispositivo médico, el usuario debe leer atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizarlo. Vaporizador de agentes anestésicos

2 Datos técnicos Clasificación en conformidad con la Directiva Europea 93/42/CEE, Anexo IX Clase II b Código UMDNS Nomenclatura Universal de Equipos Médicos - Nomenclatura de equipos médicos Ámbito de aplicación Temperatura ambiente y del Vapor Durante el funcionamiento De 10 a 40 C (de 50 a 104 F) ADVERTENCIA Peligro para el paciente. Aumento significativo y descontrolado de la concentración de salida. El Vapor no se puede utilizar bajo ningún concepto bajo una presión atmosférica y temperaturas que pudieran provocar hervor del agente anestésico (véase la página 115). Las siguientes restricciones se aplican en función de la altitud y la presión atmosférica: Halotano Temperatura Altitud Presión [ C ( F)] [m (pies)] atmosférica [hpa (psi)] De 10 a De 580 a 1100 (de 50 a 77) (14764) (de 8,41 a 15,95) De 10 a De 660 a 1100 (de 50 a 86) (11483) (de 9,57 a 15,95) De 10 a De 770 a 1100 (de 50 a 95) (7546) (de 11,17 a 15,95) De 10 a De 890 a 1100 (de 50 a 104) (3609) (de 12,91 a 15,95) 104

3 Enflurano Temperatura Altitud Presión [ C ( F)] [m (pies)] atmosférica [hpa (psi)] De 10 a De 500 a 1100 (de 50 a 77) (18373) (de 7,25 a 15,95) De 10 a De 540 a 1100 (de 50 a 86) (16076) (de 7,83 a 15,95) De 10 a De 620 a 1100 (de 50 a 95) (13123) (de 8,99 a 15,95) De 10 a De 720 a 1100 (de 50 a 104) (9186) (de 10,44 a 15,95) Isoflurano Temperatura Altitud Presión [ C ( F)] [m (pies)] atmosférica [hpa (psi)] De 10 a De 580 a 1100 (de 50 a 77) (14764) (de 8,41 a 15,95) De 10 a De 670 a 1100 (de 50 a 86) (11155) (de 9,72 a 15,95) De 10 a De 780 a 1100 (de 50 a 95) (7218) (de 11,31 a 15,95) De 10 a De 910 a 1100 (de 50 a 104) (2953) (de 13,2 a 15,95) Sevoflurano Temperatura Altitud Presión [ C ( F)] [m (pies)] atmosférica [hpa (psi)] De 10 a De 500 a 1100 (de 50 a 77) (18373) (de 7,25 a 15,95) De 10 a De 510 a 1100 (de 50 a 86) (18045) (de 7,4 a 15,95) De 10 a De 590 a 1100 (de 50 a 95) (14436) (de 8,56 a 15,95) De 10 a De 680 a 1100 (de 50 a 104) (10827) (de 9,86 a 15,95) Además, también se aplican las especificaciones del fabricante relativas a los márgenes de funcionamiento del agente anestésico. 105

4 Durante el apagado (lleno, dial de control en T) De 0 a 40 C (de 32 a 104 F) Durante el almacenamiento (vacío, mecha seca) De 20 a 70 C (de 4 a 158 F) Presión atmosférica Durante el funcionamiento Véase las tablas de las páginas 104 y 105. Durante el apagado (lleno, dial de control en T) Véase las tablas de las páginas 104 y 105. Durante el almacenamiento (vacío, mecha seca) De 500 a 1200 hpa (7,25 a 17,40 psi) Humedad relativa De 0 al 95 %, sin condensación Inducción magnética Véase "Utilización en campos magnéticos" en la página 55 Rango de flujo De 0,15 a 15 L/min De 0,15 a 10 L/min para las concentraciones >5 Vol.% Dirección de circulación De acuerdo con la flecha en la parte posterior del Vapor (véase la página 32) Calidad de gases requerida Mezclas puras y limpias de O2 y aire o O2 y N2O O2 y aire: Punto de rocío 5 C ( 41 F) a 500 kpa (72,52 psi) N2O: Contenido de agua 2 mg/l a 500 kpa (72,52 psi) Aire: Contenido de aceite 0,5 mg/m 3 Al utilizar un accesorio de CO2: Mezclas puras y limpias de O2 y CO2 CO2: Contenido de agua 2 mg/l a 500 kpa (72,52 psi) 106

5 Rango de contrapresión que se opone a la presión atmosférica ambiente en la salida del Vapor (p.ej. a causa de los componentes de la máquina o de flujo de O2) De 100 a 400 hpa (de 102,2 a 408,6 cmh2o) Fluctuación de presión a causa de la ventilación en la salida del Vapor, relativa a la presión en la salida del Vapor sin ventilación De 10 a 80 hpa (de 10,2 a 81,7 cmh2o) Ángulo máximo de inclinación Sólo, independiente Durante el funcionamiento (posición fija) Durante el transporte (dial de control en T) Cualquier posición y ángulo Valores ajustados 0 y 0,2 a concentración máxima en la escala del dial de control. Cuando el dial de control se encuentra en 0 y T, no se suministra agente anestésico. Precisión de la concentración suministrada en la salida del Vapor a 22 C (71,6 F), 1013 hpa (14,69 psi) y 2,5 L/min de aire con flujo continuo, sin presión de ventilación, fluctuaciones de presión ni contrapresión. Los Vapor se calibran en fábrica dentro de las siguientes tolerancias bajo las condiciones de calibración indicadas anteriormente. El valor más grande se aplica en cada caso al ajustar los valores de abajo hacia arriba. Las siguientes tolerancias se aplican a los controles de precisión de la concentración suministrada en la salida del Vapor bajo las condiciones de calibración indicadas anteriormente. El valor más grande se aplica en todos los casos. Vapors con marca superior Hasta 6 Vol.% Vapors con marca superior Por encima de 6 Vol.% ±0,10 Vol.% o ±10 % rel. ±0.20 Vol.% o ±20 % rel. ±0.25 Vol.% o ±20 % rel. 107

6 Para obtener información sobre la dependencia de la concentración suministrada respecto a la temperatura, flujo, composición del gas, presión atmosférica, presión positiva y negativa, fluctuación de presión y tiempo de funcionamiento, véase la página 115. Capacidad de llenado de agente anestésico Aprox. 360 ml con mecha seca Aprox. 300 ml con mecha húmeda Aprox. 260 ml entre marcas de rellenado y de máximo Consumo de agente anestésico [ml/hora] ~3 x flujo de gas fresco [L/min] x concentración [Vol.%] Regla maestra para el tiempo de funcionamiento [horas] (para 260 ml de agente anestésico) ~ Flujo de gas fresco [L/min] x concentración [Vol.%] 85 Ejemplo: Flujo de gas fresco = 2 L/min, concentración = 1,4 Vol.% Tiempo de funcionamiento = 30 horas Pérdida de agente anestésico hacia los alrededores cada 24 horas en ml de líquido Posición 0 del dial de control (inclinación máx. 30 ) Posición T del dial de control (inclinación máx. 30 ) Posición T del dial de control (horizontal o del revés) 10 C 22 C 40 C (50 F) (71.6 F) (104 F) 0,3 0,5 0,7 0,2 0,3 0,4 0,8 1,5 2,5 Escapes mínimos de agente anestésico en el Vapor o hacia el paciente. 108

7 Resistencia del flujo (sin conector) con 10 L/min de aire 10 C (50 F) 22 C (71.6 F) 40 C (104 F) Vapor en la posición 0 o T <40 hpa (<40,9 cmh2o) <35 hpa (<35,8 cmh2o) <30 hpa (<30,7 cmh2o) Vapor encendido <150 hpa (<153,2 cmh2o) <70 hpa (<71,5 cmh2o) <35 hpa (<35,8 cmh2o) Materiales El Vapor no contiene látex. Normas Conformidad con las normas / directivas 1) EN 7402) 3) 4) ASTM F1161 CSA-Z168.3 ISO 5358 ISO :20042) 3) 4) Directiva 93/42/CEE relativa a productos sanitarios Dispositivo de llenado con EN 1280 adaptador de llenado Sistema de llenado Quik Fil EN 1280 Dispositivo de llenado con llave con EN 1280, ISO 5360 adaptador de llenado Conector cónico de 23 mm (0,91 pul.) ISO ) En caso de utilizar en combinación con otras máquinas o productos médicos, asegúrese de que la combinación de equipos cumpla con la conformidad pertinente. 2) Estas normas requieren un sistema de llenado específico para cada agente anestésico. 3) Incluye conformidad con IEC 601-1/EN ) Para poder utilizar el Vapor con estaciones de trabajos de anestesia, estas normas requieren una medición del agente anestésico. 109

8 Dimensiones y pesos Vapor con sistema de llenado Fill, Quik Fil o pico de llenado Vapor con sistema de llenado con llave Al Al An Pr An Pr 066 Conector Auto Exclusion o DW-2000 S-2000 Cónico Permanente Conector Auto Exclusion o DW-2000 S-2000 Cónico Permanente Dimensiones en mm (pul.) Conector An Al Pr Auto Exclusion o DW-2000 (4,3) (9,7) (7,8) S (4,7) (9,7) (8,3) Cónico De 180 a 222 1) (5,2) (8,9) (de 7,1 a 8,7) Permanente (4,3) (8,9) (6,4) Peso en kg (lbs) Conector Vacío Lleno Auto Exclusion 8.1 (17.9) 8.8 (19.4) o DW-2000 S (17.4) 8.6 (19) Cónico De 8,1 a 8,4 De 8,8 a 9,1 (de 17,9 a (de 19,4 a 18,5) 20,1) Permanente 7.5 (16.5) 8.2 (18.1) 067 Dimensiones en mm (pul.) An Al Pr (4,3) (9,7) (6,9) (4,7) (9,7) (7,4) De 158 a 200 1) (5,2) (8,9) (de 6,2 a 7,9) (4,3) (8,9) (5,6) Peso en kg (lbs) Vacío Lleno 7.8 (17.2) 8.5 (18.7) 7.6 (16.7) 8.3 (18.3) De 7,8 a 8,1 De 8,5 a 8,8 (de 17,2 a (de 18,7 a 17,9) 19,4) 7.2 (15.9) 7.9 (17.4) 1) Según la integración del Vapor en la estación de trabajo de anestesia. 110