Intervenciones para el reemplazo de piezas dentarias faltantes: técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales

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1 Intervenciones para el reemplazo de piezas dentarias faltantes: técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV, Coulthard P Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2006, Número 2 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) info@update.co.uk Sitio web: Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS...2 ANTECEDENTES...2 OBJETIVOS...4 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...4 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS...5 MÉTODOS DE LA REVISIÓN...6 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS...7 CALIDAD METODOLÓGICA...11 RESULTADOS...12 DISCUSIÓN...17 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES...19 AGRADECIMIENTOS...20 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...20 FUENTES DE FINANCIACIÓN...20 REFERENCIAS...21 TABLAS...24 Characteristics of included studies...24 Characteristics of excluded studies...31 Characteristics of ongoing studies...32 Table 01 Quality assessment...32 CARÁTULA...33 RESUMEN DEL METANÁLISIS...35 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS aumento versus no aumento: vertical/horizontal injertos óseos tipo "sandwich" versus implantes cortos en las mandíbulas atróficas aumento versus aumento: vertical/horizontal elevación sinusal: bloque en una etapa versus hueso particulado en dos etapas elevación sinusal: hueso versus hueso + 20% Bio-Oss elevación sinusal: hueso versus 100% Cerasorb aumento vertical: osteodistracción versus ROG ROG vertical: barreras no reabsorbibles versus barreras reabsorbibles (datos binarios) ROG vertical: barreras no reabsorbibles versus barreras reabsorbibles (datos continuos) aumento versus no aumento: implantes inmediatos en los alvéolos de extracción injerto óseo autógeno versus ningún aumento (datos binarios) injerto óseo autógeno versus ningún aumento (datos continuos) aumento versus aumento: implantes inmediatos en los alvéolos de extracción barrera reabsorbible versus barrera no reabsorbible (datos binarios) reabsorbible versus no reabsorbible (datos continuos)...41 Intervenciones para el reemplazo de piezas dentarias faltantes: técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales i

3 ÍNDICE DE MATERIAS 03 reabsorbible versus reabsorbible + hueso autógeno (datos binarios) reabsorbible versus reabsorbible + hueso autógeno (datos continuos) no reabsorbible versus reabsorbible + hueso autógeno (datos binarios) no reabsorbible versus reabsorbible + hueso autógeno (datos continuos) reabsorbible versus reabsorbible + Bio-Oss (datos binarios) reabsorbible versus reabsorbible + Bio-Oss (datos continuos) Bio-Oss versus Bio-Oss + reabsorbible (datos binarios) Bio-Oss versus Bio-Oss + reabsorbible (datos continuos) aumento versus no aumento: fenestración barrera no reabsorbible versus ninguna barrera aumento versus aumento: fenestración barrera reabsorbible versus barrera no reabsorbible (datos binarios) barrera reabsorbible versus barrera no reabsorbible (datos continuos) BMPhr-2 versus sin BMPhr-2 (datos binarios) BMPhr-2 versus sin BMPhr-2 (datos continuos)...45 ii Intervenciones para el reemplazo de piezas dentarias faltantes: técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales

4 Intervenciones para el reemplazo de piezas dentarias faltantes: técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV, Coulthard P Esta revisión debería citarse como: Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV, Coulthard P. Intervenciones para el reemplazo de piezas dentarias faltantes: técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: (Traducida de The Cochrane Library, 2006 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 23 de agosto de 2005 Fecha de la modificación significativa más reciente: 05 de noviembre de 2005 RESUMEN Antecedentes Los implantes dentales requieren suficiente hueso para lograr una estabilización adecuada. Para algunos pacientes el tratamiento con implantes no sería una opción sin aumento óseo. Existen varios materiales y técnicas quirúrgicas disponibles para el aumento óseo. Objetivos Objetivos generales: Probar la hipótesis nula de ninguna diferencia en el éxito, función, morbilidad y satisfacción del paciente entre las diferentes técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales. Objetivos específicos: (A) evaluar si los procedimientos de aumento son necesarios y, de serlo, en qué momento; (B) evaluar cuál es la técnica de aumento más eficaz para indicaciones clínicas específicas. Los ensayos se dividieron en tres categorías amplias según diferentes indicaciones para las técnicas de aumento óseo: (1) aumento óseo significativo vertical u horizontal o ambos; (2) implantes colocados en los alvéolos de extracción; (3) implantes fenestrados. Estrategia de búsqueda Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, (Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL), MEDLINE y EMBASE. Se realizaron búsquedas manuales en varias revistas de odontología. Se revisaron las referencias bibliográficas de los artículos de las revisiones y se hicieron búsquedas de referencias personales. También se estableció contacto con más de 55 empresas que fabrican implantes. La última búsqueda electrónica se realizó el 1de octubre de Criterios de selección Ensayos controlados aleatorios (ECA) de diferentes técnicas y materiales para el aumento óseo en el tratamiento con implantes, que informaron la medida de resultado de tratamiento con implantes al menos para la conexión del pilar. Recopilación y análisis de datos El cribaje (screening) de los estudios elegibles, la evaluación de la calidad metodológica de los ensayos y la extracción de datos se realizaron de forma independiente y por duplicado. Se estableció contacto con los autores para obtener cualquier información que faltara. Los resultados se expresaron como modelos de efectos aleatorios mediante diferencias de medias ponderadas para los resultados continuos y odds-ratios para los resultados dicotómicos, con intervalos de confianza del 95%. La unidad estadística del análisis fue el paciente. Resultados principales Trece ECA de 29 ensayos potencialmente elegibles que informaron la medida de resultado de 330 pacientes fueron adecuados para su inclusión. Debido a que se evaluaron diferentes técnicas en diferentes ensayos, no pudo realizarse un metanálisis. Seis ensayos evaluaron diferentes técnicas para el aumento óseo vertical u horizontal o ambos. Cuatro ensayos evaluaron diferentes técnicas de injerto óseo para los implantes colocados en los alvéolos de extracción y 3 ensayos evaluaron diferentes técnicas para tratar la dehiscencia ósea o las fenestraciones alrededor de los implantes. Página 1

5 Conclusiones de los autores No se justifican los procedimientos de injerto óseo significativo en mandíbulas extremadamente reabsorbidas. Los sustitutos óseos (Bio-Oss o Cerasorb) pueden reemplazar el hueso autógeno para los procedimientos de elevación sinusal en senos extremadamente atróficos. Los procedimientos de regeneración ósea guiada (ROG) y la osteogénesis por distracción pueden aumentar el hueso verticalmente, pero no está claro cuál es la técnica más eficaz. No está claro si se requieren procedimientos de aumento con implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción nuevos, y cuál es el procedimiento de aumento más eficaz; sin embargo, los sitios tratados con barrera + Bio-Oss mostraron una posición más alta del margen gingival, en comparación con los sitios tratados con barreras solas. Las barreras no reabsorbibles en los implantes fenestrados regeneraron mejor el hueso que ninguna barrera, sin embargo queda poco claro si dicho hueso es beneficioso para el paciente. No está claro cuál es la técnica más eficaz para aumentar el hueso alrededor de los implantes fenestrados. Ninguna molécula promotora de formación de hueso ha demostrado ser efectiva o necesaria conjuntamente con el tratamiento con implantes dentales. El uso de hueso autógeno particulado de los sitios intrabucales, también extraído con aspiradores específicos, quizá se asocie con un mayor riesgo de complicaciones infectivas. Estos resultados se basan en pocos ensayos con pocos pacientes, en ocasiones con un seguimiento corto, y en general se consideran en alto riesgo de sesgo. RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Algunos pacientes no tienen suficiente cantidad de hueso como para colocar los implantes, pero hay muchas técnicas quirúrgicas para aumentar el volumen óseo que posibilitan el tratamiento con implantes Los implantes cortos son más eficaces y causan menos complicaciones que los implantes convencionales colocados en mandíbulas delgadas aumentadas con hueso de la cadera. Los sustitutos óseos (Bio-Oss o Cerasorb) quizá se utilicen en vez del injerto de hueso autógeno para llenar senos maxilares de gran tamaño. El hueso puede regenerarse en dirección vertical mediante la técnica de osteodistracción y las técnicas de regeneración ósea guiada, pero no está claro si alguna técnica es preferible. No hay suficientes pruebas que apoyen o rechacen la necesidad de procedimientos de aumento cuando se reemplazan de inmediato dientes extraídos únicos con implantes dentales y no puede precisarse si algún procedimiento de aumento es mejor que los otros. No hay suficientes pruebas para demostrar la superioridad de una técnica particular para regenerar el hueso alrededor de los implantes expuestos. ANTECEDENTES Tradicionalmente, se han reemplazado los dientes ausentes y los tejidos de soporte oral con dentaduras o puentes que permiten la restitución de la función masticatoria, del habla y de la estética. Los implantes dentales ofrecen una alternativa. Estos implantes se insertan quirúrgicamente en los huesos mandibulares para soportar una prótesis dental y son retenidos debido a la integración ósea en su superficie. Esta conexión directa estructural y funcional entre el hueso vital y la superficie del implante, denominada osteointegración, fue descrita por primera vez por Brånemark 1977 e indudablemente ha sido una de los logros científicos más significativos de la odontología durante los últimos 30 años. Los dientes pueden haberse perdido a causa de enfermedades dentales o traumatismo, o puede ser una ausencia congénita. Además, los dientes pueden perderse como parte de un procedimiento quirúrgico para resecar parte de la mandíbula por una patología como el cáncer. A veces, además de los dientes ausentes, falta soporte óseo debido a atrofia, traumatismo, fallo en el desarrollo o resección quirúrgica. Los implantes dentales sólo pueden colocarse si hay hueso suficiente para estabilizarlos adecuadamente, y el aumento óseo permite el tratamiento con implantes que de otro modo no sería opción para algunos de estos pacientes. Los procedimientos de aumento óseo pueden realizarse algún tiempo antes de la colocación del implante, o al mismo tiempo que la colocación del implante, mediante diversos materiales y técnicas. Cuando se realiza antes de la colocación, exige un paso quirúrgico adicional y luego el área se deja cicatrizar durante un período de tiempo antes de colocar los implantes. Existen diferentes indicaciones, diversas técnicas alternativas y diversos agentes "biológicamente activos" y biomateriales que se utilizan en la actualidad para el aumento óseo. En general, se utilizan los términos procedimiento de aumento en una etapa y procedimiento de aumento en dos etapas, lo que significa que los implantes se colocan al mismo tiempo que el procedimiento de aumento óseo (procedimiento en una etapa). En el procedimiento en dos etapas, primero se realiza el procedimiento de aumento y a los pocos meses se colocan los implantes, en una operación adicional, para permitir la cicatrización ósea. Algunos materiales utilizados para aumentar el volumen óseo pueden describirse de la siguiente manera: Página 2

6 injertos óseos autógenos Éstos son injertos óseos tomados de un sitio adyacente o a distancia en el mismo paciente que se usan para la reconstrucción del área deficiente y se consideran el material de elección (Palmer 2000) es decir el "valor de referencia" (gold standard). Son biológicamente compatibles ya que pertenecen al mismo paciente y proporcionan una plataforma sobre la cual puede crecer hueso nuevo. Pueden usarse sitios del interior de la boca en el caso de necesitar hueso para injertos relativamente pequeños o sitios como el hueso de la cadera (cresta ilíaca) para volúmenes óseos más grandes. Para obtener el injerto es necesario realizar una cirugía en un segundo sitio y, por lo tanto debe considerarse la morbilidad. De los muchos sitios posibles, cada uno tiene sus propias ventajas y desventajas. A veces es posible reciclar el hueso que se toma del sitio donde se colocará el implante. Cuando se prepara el orificio se usa un filtro especial para recoger las partículas óseas, que de otro modo se perderían, posteriormente estas partículas se usarán para la reconstrucción de un área deficiente. Aloinjertos Los mismos son injertos óseos que se obtienen de cadáveres y se procesan por métodos como congelación o desmineralización y congelación. Después, los injertos son esterilizados y suministrados - por bancos de tejidos especialmente autorizados - de varias maneras convenientes, como partículas óseas o tapones óseos de mayor tamaño. Son reabsorbibles. Puede haber alguna duda acerca de su absoluta no infectividad. Xenoinjertos Éstos son los materiales para injerto que derivan de animales como la vaca o el coral. El Bio-Oss (Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) es hueso bovino que se procesa para eliminar completamente el componente orgánico. Se ha recomendado el coral porque los poros tienen un tamaño adecuado para que se produzca la osteointegración. Hubo dudas con respecto a la no infectividad absoluta de los materiales derivados de bovinos, aunque es un tema polémico (Wenz 2001). Materiales de injerto aloplástico Estos sustitutos óseos sintéticos incluyen fosfatos de calcio y vidrios bioactivos. Los aloplastos proporcionan un armazón físico para la osteointegración. Algunos cirujanos usan estos materiales en combinación con injertos óseos autógenos. Con el tiempo, estos materiales se reabsorben completa o parcialmente o no se reabsoben en absoluto. Membranas barrera para la regeneración ósea guiada (ROG) Esta técnica usa membranas barrera especiales para proteger los defectos de la integración de las células de tejido blando, de forma que las células progenitoras óseas puedan desarrollar el hueso no inhibido. La integración del tejido blando puede alterar o evitar totalmente la osteogénesis en un defecto o herida. Los ejemplos de membrana incluyen politetrafluoretileno expandido (Gore-Tex, WL Gore and Associates, Inc., Flagstone, EE.UU.), colágeno porcino (Bio-Gide, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) y poliglactina (Vicryl, polyglactin 910, Ethicon, Somerville, NJ, EE.UU.). Las membranas pueden ser reabsorbibles o no reabsorbibles. Moléculas promotoras de formación de hueso y plasma rico en plaquetas (PRP) Las proteínas morfogénicas óseas (BMP [bone morphogenic proteins]) son una familia de proteínas naturalmente presentes en el hueso y responsables de la activación del desarrollo óseo (Valentin-Opran 2002). Las BMP pueden estimular la formación de hueso. Pueden incorporarse en cualquiera de los tipos de injerto anteriores. También está en investigación el uso de los factores de crecimiento en la regeneración ósea. Algunas técnicas quirúrgicas utilizadas para el aumento óseo incluyen: injerto de recubrimiento El material del injerto se coloca sobre el área defectuosa para aumentar el ancho, la altura (o ambos) del hueso alveolar mandibular. Por lo general, el lecho huésped se perfora con una fresa pequeña para promover la formación de un coágulo sanguíneo entre el injerto y el lecho receptor. El injerto se inmoviliza con tornillos o placas o con implantes dentales (Kahnberg 1989). Injerto incrustado Un tipo de injerto incrustado es un procedimiento de elevación sinusal maxilar, en el que se inserta el material del injerto dentro del piso del seno maxilar para aumentar el volumen óseo (Tatum 1986; Tong 1998). También puede injertarse el piso de la nariz (Higuchi 1992). En otro tipo de procedimiento de injerto incrustado, se separa quirúrgicamente un segmento del hueso mandibular y el material del injerto se coloca entre dos segmentos. La osteotomía Le Fort I, actualmente establecida y el procedimiento de injerto óseo interposicional (Obwegeser 1969) se han utilizado para los pacientes que requieren tratamiento con implantes (Keller 1992). Expansión de cresta El reborde alveolar se divide longitudinalmente y se separa en partes para ensancharlo y permitir la colocación de un implante, material de injerto, o ambos, en la cavidad. La división longitudinal se limita a realizar cortes transversales en el hueso. Osteogénesis por distracción Las bases de la osteogénesis por distracción en la cual se usa el desplazamiento gradual y controlado de una fractura quirúrgicamente preparada para aumentar el volumen óseo no son nuevas, pero se han introducido recientemente en la cirugía del implante para aumentar el volumen óseo alveolar (Chin 1999). La brecha creada durante el desplazamiento del segmento óseo se rellena con hueso inmaduro no calcificado que madura durante un período de fijación posterior. Los tejidos blandos Página 3

7 asociados también se expanden, ya que se transporta el segmento óseo. Implantes zigomáticos Un implante largo se puede colocar en el maxilar superior atravesando el seno maxilar y el cuerpo del hueso zigomático (Brånemark 2004). Esta técnica quirúrgica es una alternativa al aumento óseo en aquellos pacientes con hueso insuficiente para la colocación del tipo habitual de implante dental. Esta comparación no está incluida en esta revisión, ya que la técnica del implante en el zigoma no es una técnica para el aumento óseo, pero se evalúa en otra revisión Cochrane (Esposito 2005). Cada tipo de material de aumento puede usarse en combinación con diversas técnicas quirúrgicas, por lo que son posibles muchas permutaciones del tratamiento y la situación es bastante complicada. Además nuevas técnicas y "agentes activos" se introducen continuamente en la práctica clínica. Las opciones particulares de tratamiento tienen partidarios firmes, como cirujanos que sostienen que un material o una técnica particular ofrecen un mayor éxito del implante. Esta revisión pretende comparar entre sí las diferentes técnicas de aumento óseo. El efecto del momento en el cual realizar el aumento también es un tema de interés para esta revisión. Debido a que se conocen estas dificultades y que la bibliografía para la presente revisión sistemática es actualmente escasa, se decidió realizar una revisión integral para tratar estas cuestiones, teniendo en cuenta que en el futuro esta revisión podría dividirse en revisiones con un objetivo claro que aborden aspectos, indicaciones o técnicas específicas para el aumento óseo. Por las mismas razones también se decidió por el momento no formular hipótesis a investigar para el análisis de subgrupos ya que no se espera realizar un metanálisis. Sin embargo, esta información se incluirá en futuras actualizaciones de esta revisión. Se han publicado varias revisiones sobre el tema, entre las más antiguas vale la pena mencionar a dos (Tolman 1995; Esposito 1998), y debido a que sus resultados no se basaron en los ensayos clínicos más fiables, la información presentada tiene que interpretarse con mucha cautela. Se publicaron otras revisiones sistemáticas entre la publicación de la primera versión de esta revisión y la presente actualización (Fiorellini 2003; Wallace 2003; Del Fabbro 2004; Emmerich 2005). Sin embargo, las mismas no se realizaron de manera sistemática según los criterios Cochrane. OBJETIVOS Objetivos generales Evaluar la hipótesis nula de ninguna diferencia en el éxito, función, efectos secundarios y satisfacción del paciente entre diferentes técnicas de aumento óseo para el tratamiento con implantes dentales, en comparación con la hipótesis alternativa de una diferencia. Objetivos específicos (A) Evaluar si los procedimientos de aumento son necesarios, y de ser así, en qué momento. (B) Evaluar cuál es la técnica de aumento más eficaz para indicaciones clínicas específicas. Los procedimientos de aumento se dividieron en tres categorías amplias de indicación clínica. (1) Técnicas diferentes para el aumento óseo vertical u horizontal o ambos (procedimientos de aumento significativo). (2) Diferentes técnicas para tratar los implantes colocados en los alvéolos de extracción (procedimientos de aumento leve). (3) Diferentes técnicas para tratar las dehiscencias óseas o las fenestraciones alrededor de los implantes (procedimientos de aumento leve). CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Ensayos clínicos controlados aleatorios, incluidos los estudios de boca dividida y ensayos clínicos controlados aleatorios de preferencia. Tipos de participantes Pacientes con dientes perdidos que pueden requerir aumento óseo alveolar antes o durante los procedimientos de colocación de implantes dentales. El tratamiento de los defectos alrededor de los implantes causados por periimplantitis se analiza en otra revisión Cochrane (Esposito 2004). Tipos de intervención Cualquier técnica de aumento óseo, agente activo (como proteínas morfogénicas óseas, plasma rico en plaquetas) o biomateriales utilizados con relación a implantes dentales osteointegrados radiculares. Para que los ensayos se consideraran en esta revisión, debían colocarse implantes y la medida de resultado de tratamiento con implantes debía informarse al menos en el punto final del procedimiento de conexión del pilar. Se consideraron los siguientes puntos temporales: conexión del pilar, 1, 3 y 5 años después de la carga. Tipos de medidas de resultado Medidas de resultado incluidas. Fracaso de la prótesis: prótesis planificada que no pudo colocarse debido al/ a los fracaso/s y a la pérdida de la prótesis secundaria al/ a los fracaso/s del implante. Fracaso del implante: movilidad del implante y extracción de implantes estables debido a la pérdida progresiva del hueso marginal o infección (fracasos biológicos). Los fracasos biológicos se agruparon como fracasos tempranos (no se establece la osteointegración) y fracasos tardíos (no se mantiene la osteointegración establecida). Los fracasos que se produjeron antes de la colocación de la prótesis se consideraron fracasos tempranos. La movilidad del implante podía evaluarse manualmente o con instrumentos Página 4

8 como el Periotest (Siemens AG, Benshein, Alemania) o la frecuencia de la resonancia (Osstell, Integration Diagnostics, Göteborg, Suecia). Fracaso del procedimiento de aumento: fracaso del procedimiento de aumento (es decir, del injerto óseo o el procedimiento de regeneración ósea guiada [ROG], etc.) que no afecta el éxito del implante. Complicaciones graves en los sitios aumentados (es decir infección, lesión nerviosa, hemorragia, etc.). Complicaciones graves en los sitios óseos donantes (es decir lesión nerviosa, trastorno de la marcha, infección, etc.). Satisfacción del paciente incluida la estética. Preferencia del paciente incluida la estética (sólo en ensayos de boca dividida). Incremento óseo vertical u horizontal o ambos expresado en mm o porcentaje. Estética evaluada por el dentista. Duración del tratamiento desde la primera intervención a la carga funcional de los implantes. Costes del tratamiento. En esta revisión no se consideraron los ensayos que evaluaron medidas de resultado histológicas solamente. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Para la identificación de los estudios incluidos en esta revisión, o considerados para la misma, se desarrollaron estrategias de búsqueda detallada para cada base de datos consultada. Éstas se basaron en la estrategia de búsqueda desarrollada para MEDLINE (OVID), pero se revisaron adecuadamente para cada base de datos. La estrategia de búsqueda utilizó una combinación de vocabulario controlado y términos de texto libres en base a los siguientes: 1. exp Dental Implants/ 2. exp Dental Implantation/ or dental implantation 3. exp Dental Prosthesis, Implant-Supported/ 4. ((osseointegrated adj implant$) and (dental or oral)) 5. dental implant$ 6. (implant$ adj5 dent$) 7. (((overdenture$ or crown$ or bridge$ or prosthesis or restoration$) adj5 (Dental or oral)) and implant$) 8. "implant supported dental prosthesis" 9. ("blade implant$" and (dental or oral)) 10. ((endosseous adj5 implant$) and (dental or oral)) 11. ((dental or oral) adj5 implant$) 12. OR/1-11 La búsqueda anterior se realizó con las fases 1 y 2 de la Estrategia de Búsqueda Sensible Cochrane de Ensayos Controlados Aleatorios (ECA), como se publicó en el Apéndice 5b.2 del Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de las Intervenciones (actualizado en marzo de 2005) y modificado por el Grupo Cochrane de Salud Oral del siguiente modo: 1. RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL.pt. 2. CONTROLLED CLINICAL TRIAL.pt. 3. RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS.sh. 4. RANDOM ALLOCATION.sh. 5. DOUBLE BLIND METHOD.sh. 6. SINGLE BLIND METHOD.sh. 7. CROSS-OVER STUDIES.sh. 8. MULTICENTER STUDIES.sh. 9. ("multicentre stud$" or "multicentre trial$" or "multicenter stud$" or "multicenter trial$" or "multi-centre stud$" or "multi-centre trial$" or "multi-center stud$" or "multi-center trial$" or "multi-site trial$" or "multi-site stud$").ti,ab. 10. MULTICENTER STUDY.pt. 11. latin square.ti,ab. 12. (crossover or cross-over).ti,ab. 13. (split adj (mouth or plot)).ti,ab. 14. or/ (ANIMALS not HUMAN).sh not CLINICAL TRIAL.pt. 18. exp CLINICAL TRIALS/ 19. (clin$ adj25 trial$).ti,ab. 20. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti,ab. 21. PLACEBOS.sh. 22. placebo$.ti,ab. 23. random$.ti,ab. 24. RESEARCH DESIGN.sh. 25. or/ not not or 27 Bases de datos consultadas El Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group's Trial Register) (octubre 2005). El Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (The Cochrane Library Número 3, 2005) MEDLINE (1966 hasta octubre 2005). EMBASE (1980 hasta octubre 2005). La búsqueda electrónica más reciente se realizó el 1 de octubre de Las referencias bibliográficas de todos los ECA identificados y los artículos de revisión relevantes se revisaron en busca de estudios adicionales no localizados en la búsqueda manual en revistas. También se revisaron las referencias personales. Idioma No hubo restricciones de idioma. Estudios no publicados Página 5

9 Se escribió a todos los autores de los ECA identificados, a más de 55 fabricantes de implantes orales; se usaron contactos personales y se formularon preguntas en un grupo de discusión en Internet (implantology@yahoogroups.com) para identificar ECA no publicados o en curso. Búsqueda manual Los detalles de las revistas revisadas manualmente por el programa en curso del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) se proporcionan en el sitio web: Las siguientes revistas fueron identificadas como importantes para la búsqueda manual para esta revisión: British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Clinical Implant Dentistry and Related Research, Clinical Oral Implants Research, Implant Dentistry, International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry, International Journal of Prosthodontics, Journal of the American Dental Association, Journal of Biomedical Materials Research, Journal of Clinical Periodontology, Journal of Dental Research, Journal of Oral Implantology, Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Journal of Periodontology, Journal of Prosthetic Dentistry. Las revistas que no habían sido revisadas como parte del Programa Cochrane de Búsqueda Manual en Revistas fueron revisadas manualmente por uno de los revisores. MÉTODOS DE LA REVISIÓN Selección de los estudios Dos revisores de forma independiente y por duplicado revisaron los títulos y los resúmenes (cuando estaban disponibles) de todos los informes identificados mediante las búsquedas electrónicas. Se obtuvo el informe completo de los estudios que parecían cumplir con los criterios de inclusión o para los cuales no había datos suficientes en el título y el resumen para tomar una decisión clara. Dos revisores evaluaron de forma independiente los informes completos que se obtuvieron a partir de los métodos electrónicos y otros métodos de búsqueda para establecer si los estudios cumplían con los criterios de inclusión o no. Los desacuerdos se resolvieron por discusión. Cuando no se llegaba a una solución, se consultó a un tercer revisor. Posteriormente, se evaluaron todos los estudios que cumplían con los criterios de inclusión, para establecer su validez y para la extracción de los datos. Los estudios rechazados en ésta o en subsiguientes etapas iban a ser registrados en la "Tabla de estudios excluidos", junto con las razones de la exclusión. Evaluación de la calidad Dos revisores realizaron de forma independiente y por duplicado la evaluación de la calidad de los ensayos incluidos como parte del proceso de extracción de datos. En el caso de que el artículo a evaluarse presentara a uno o más autores en la lista de autores, éste fue evaluado de forma independiente sólo por aquellos revisores no incluidos en los ensayos. Se analizaron tres criterios de calidad principales. (1) Ocultamiento de la asignación, registrado como: (A) Adecuado (B) Incierto (C) Inadecuado, según se describe en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de las Intervenciones. (2) Tratamiento cegado a los evaluadores de resultados, registrado como: (A) Sí (B) No (C) Incierto (D) Imposible. (3) Cumplimiento del seguimiento ( hay una explicación clara para los retiros y los abandonos en cada grupo de tratamiento?) evaluada como: (A) Sí. En el caso de que se proporcionaron explicaciones claras para los abandonos, se realizaba una evaluación subjetiva adicional del riesgo de sesgo que evaluara las razones del abandono. (C) No. Después de considerar la información adicional proporcionada por los autores de los ensayos, los estudios se agruparon en las siguientes categorías: (A) Bajo riesgo de sesgo (sesgo posible, sin probabilidad de afectar seriamente los resultados) si se cumplían todos los criterios. (B) Riesgo de sesgo alto (sesgo posible que compromete seriamente la confianza en los resultados) si uno o más criterios no se cumplieron, como se describe en el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de las Intervenciones 6.7. Se realizó una evaluación adicional de la calidad para evaluar los cálculos del tamaño de la muestra, la definición de los criterios de exclusión/inclusión y la comparabilidad de los grupos control y de tratamiento, al ingreso. Se realizó una prueba piloto de los criterios de evaluación de la calidad con varios artículos. Extracción de los datos Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente, mediante el uso de formularios de extracción de datos especialmente diseñados para tal fin. Se realizaron pruebas piloto de los formularios de extracción de datos en varios artículos y se modificaron, en caso de requerirse, antes de su uso. Se discutió cualquier desacuerdo y se consultó a un tercer autor cuando fue necesario. Se estableció contacto con todos los autores para obtener aclaraciones o información faltante. Si no se lograba un acuerdo, los datos se excluían hasta que se aclarara la situación. Se registraron los siguientes datos de cada ensayo. Año de publicación, país de origen y fuente de financiación del estudio. Página 6

10 Detalles de los participantes que incluyen características demográficas, fuente de reclutamiento y criterios para la inclusión. Detalles del tipo de intervención. Detalles de las medidas de resultado informadas, que incluían el método de evaluación y los intervalos de tiempo. Síntesis de los datos Para los resultados dicotómicos, la estimación del efecto de una intervención se expresó como odds-ratios (OR) junto con intervalos de confianza (IC) del 95%. Para los resultados continuos, se utilizaron diferencias de medias ponderadas y desviaciones estándar para resumir los datos para cada grupo que utilizó diferencias de medias e IC del 95%. La unidad estadística fue el paciente, en lugar del procedimiento de aumento o los implantes. Sólo se intentaba realizar un metanálisis sí había estudios de comparaciones similares que informaran las mismas medidas de resultado. Los odds-ratios se combinaron para los datos dicotómicos y las diferencias de medias ponderadas para los datos continuos con el uso de un modelo de efectos aleatorios. Los datos de los estudios de boca dividida se combinaron con los datos de los ensayos de grupos paralelos con el método descrito por Elbourne (Elbourne 2002), mediante el método de la varianza inversa genérica en RevMan. Se evaluó la significación de cualquier discrepancia en las estimaciones de los efectos del tratamiento de los diferentes ensayos por medio de la prueba de Cochran para la heterogeneidad y la estadística I 2, que describe la variación total de porcentaje entre los estudios que se debe a la heterogeneidad en lugar de al azar. La heterogeneidad clínica se evaluó mediante el análisis de los tipos de participantes e intervenciones para todas las medidas de resultado en cada estudio. Se propuso realizar un análisis de sensibilidad para evaluar el efecto de la evaluación de calidad de los estudios sobre las estimaciones generales del efecto. Además, se evaluó el efecto de incluir literatura no publicada en los hallazgos de la revisión. No se realizó ninguno de los procedimientos de metanálisis descritos anteriormente, ya que no hubo estudios que compararan intervenciones similares. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Ver tabla "Características de los estudios incluidos". Ver tabla "Características de los estudios excluidos". Características del contexto del ensayo y de los investigadores De los 29 ensayos potencialmente elegibles (Dahlin 1991; Gher 1994; Zitzmann 1997; Froum 1998; Schlegel 1998; Majzoub 1999; Carpio 2000; Wannfors 2000; Antoun 2001; Tawil 2001; Friedmann 2002; Hallman 2002; Norton 2002; Jung 2003; Prosper 2003; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Bettega 2005; Boyne 2005; Chen1 2005; Chen2 2005; Fiorellini 2005; Kassolis 2005; Schortinghuis 2005; Szabó2005; Chen in manuscript; Merli submitted; Suba in press), 16 fueron excluidos debido a problemas con el diseño del estudio (Gher 1994; Zitzmann 1997; Froum 1998; Schlegel 1998; Tawil 2001; Norton 2002), porque informaron sólo las medidas de resultado histológicas y no informaron las medidas de resultado relacionadas con el implante (Antoun 2001; Friedmann 2002; Bettega 2005; Fiorellini 2005; Kassolis 2005; Schortinghuis 2005; Suba in press), y 2 porque no se pudieron utilizar los datos presentados (Majzoub 1999; Prosper 2003; Boyne 2005). De los 13 ensayos incluidos, 3 se realizaron en Suecia (Dahlin 1991; Wannfors 2000; Hallman 2002), 3 en Italia (Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Merli submitted), 3 en Australia (Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript), 1 en EE.UU. (Carpio 2000), 1 en los Países Bajos (Stellingsma 2003), 1 en Suiza (Jung 2003) y 1 era un ensayo multicéntrico realizado en cuatro centros europeos (Bélgica, Hungría, Reino Unido e Italia) (Szabó2005). Nueve ensayos tuvieron un diseño de grupos paralelos y 4 un diseño de boca dividida (Dahlin 1991; Hallman 2002; Jung 2003; Szabó2005). Uno de los ensayos de boca dividida (Hallman 2002) incluyó un tercer grupo de intervención compuesto por aquellos pacientes que se negaron a someterse a recolección de hueso autógeno y fueron tratados con un xenoinjerto (ensayo de preferencia). Cuatro de los pacientes del último grupo fueron tratados bilateralmente y 6 unilateralmente; para poder analizar los datos se seleccionó al azar un sitio para aquellos pacientes tratados bilateralmente. Otro ensayo de boca dividida fue diseñado como un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo (Jung 2003). Los datos de 2 ensayos controlados aleatorios diferentes (ECA) se presentaron juntos como si fuera un único ECA en una publicación. Sin embargo los autores aclararon este hecho y los ensayos se presentaron como 2 ECA separados (Chen1 2005; Chen2 2005). Los autores de 7 ensayos declararon que recibieron apoyo de la industria directamente relacionada con el producto evaluado (Dahlin 1991; Carpio 2000; Hallman 2002; Stellingsma 2003; Chen1 2005; Chen2 2005; Szabó2005). Un ensayo recibió apoyo del fabricante del implante, aunque el ensayo no estaba diseñado para evaluar los implantes, sino las técnicas de aumento (Merli submitted). Los autores de 4 ensayos declararon que no recibieron apoyo de las partes comerciales cuyos productos se evaluaban en los ensayos (Jung 2003; Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Chen in manuscript). Un ensayo (Jung 2003) evaluó un producto elaborado internamente. Ocho ensayos se realizaron en clínicas odontológicas universitarias o de especialistas. Cinco ensayos se realizaron en clínicas privadas (Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript; Merli submitted). Página 7

11 Uno de los centros (Brugge, Bélgica) del ensayo multicéntrico también era una clínica privada (Szabó2005). Todos los estudios incluyeron sólo adultos. Características de las intervenciones Se probaron las siguientes hipótesis. Diferentes técnicas para el aumento óseo vertical u horizontal o ambos (procedimientos de aumento significativo) Es necesario el procedimiento de aumento? (un ensayo) Un ensayo abordó el tema acerca de cuál es la mejor opción de tratamiento para proporcionar una sobredentadura a los pacientes con una mandíbula extremadamente reabsorbida, es decir una altura de la sínfisis de 6 a 12 mm medidos en radiografías laterales (Stellingsma 2003). Se evaluaron tres procedimientos: (1) instalación de 4 implantes cortos (8 o 11 mm) que se dejaron cicatrizar durante 3 meses; (2) aumento mandibular con un injerto óseo autólogo de la cresta ilíaca, y (3) implantes transmandibulares de Bosker. El interés sólo se centraba en los dos procedimientos anteriores. Las mandíbulas fueron aumentadas con anestesia general mediante la técnica interposicional. En resumen, la mandíbula se dividió en segmentos en el área interforaminal y se colocó un bloque óseo tomado del íleon anterior entre los dos segmentos que se estabilizaron con alambres para osteosíntesis y se dejaron cicatrizar durante 3 meses. Luego se extrajeron los alambres y se colocaron 4 implantes de 13 a 18 mm que se dejaron cicatrizar durante 3 meses. A los pacientes no se les permitió utilizar sus prótesis durante el período de cicatrización (cerca de 6 meses). Los implantes cortos utilizados fueron los implantes Twin Plus IMZ (Friatec, Mannheim, Alemania), mientras que las mandíbulas aumentadas fueron tratadas con 4 implantes apicales con tornillos IMZ especialmente diseñados. No se dieron explicaciones acerca de por qué se utilizaron dos tipos diferentes de implantes. Los pacientes fueron rehabilitados con sobredentaduras sostenidas por una barra triple de forma ovalada con un sistema de fijación con broches tipo Dolder. Las barras no tenían extensiones voladizas. Cuál es la técnica de aumento más eficaz? (5 ensayos) Elevación sinusal en una etapa con bloques de hueso ilíaco monocortical fijados generalmente con dos implantes que se dejaron cicatrizar durante 6 meses versus elevación sinusal en dos etapas con hueso particulado de cresta ilíaca que se dejó cicatrizar durante 6 meses y luego se insertaron habitualmente 2 implantes en el injerto establecido, que se dejaron cicatrizar durante otros 6 meses (Wannfors 2000). Todos los procedimientos de aumento se realizaron bajo anestesia general. Todos los implantes eran de titanio y autoroscantes (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia) y fueron rehabilitados con prótesis sostenidas por implante fijadas con tornillo de arco cruzado. Elevación sinusal en una etapa con hueso autógeno particulado de la rama mandibular versus elevación sinusal en una etapa con una mezcla de 80% de hueso bovino anorgánico (Bio-Oss, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) y un 20% de hueso particulado de la rama mandibular, que se dejó cicatrizar durante 6 meses en un ensayo de boca dividida (Hallman 2002). En ambos grupos se agregó un sellador de fibrina (Tisseel Duo Quick, Inmuno, Wien, Austria) a los injertos después de la trombina (Thrombin, Immuno, Wien, Austria). Un tercer grupo estaba compuesto por pacientes que se negaron a proporcionar hueso autógeno pero aceptaron el tratamiento con elevación sinusal en una etapa con un 100% de hueso bovino anorgánico (Bio-Oss, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza). Para el último grupo se utilizó una barrera de colágeno reabsorbible derivada de porcino (Bio-Gide, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) para cubrir el defecto del seno y el tiempo de cicatrización se extendió a un promedio de 8,5 meses (rango: 8 a 9,5). Los procedimientos se realizaron bajo anestesia local y sedación oral. Todos los implantes eran de titanio y autoroscantes (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia): el implante tipo Mark II se utilizó en los dos grupos anteriores y Mark III en el último. Todos los pacientes fueron rehabilitados con prótesis fijadas con tornillo metálico-cerámicas. Elevación sinusal en dos etapas con hueso autógeno particulado de la cresta ilíaca versus elevación sinusal en dos etapas con 1,5 a 2 g de fosfato betatricálcico (Cerasorb, AG Curasan, Kleinostheim, Alemania) que se dejó cicatrizar durante 6 meses (Szabó2005). En 10 de los 20 pacientes la cresta alveolar también se aumentó con bloques de hueso cortical fijados con microtornillos. No se utilizaron membranas para cubrir el hueso. Todos los procedimientos de aumento se realizaron bajo anestesia general. A los pacientes no se les permitió usar su prótesis superior durante 30 días. En 16 pacientes se utilizaron implantes Ankylos (Degussa, Friadent, Alemania), mientras que en 4 pacientes se utilizaron implantes Protetim (Hungría). Los autores no proporcionaron explicaciones para el uso de dos sistemas diferentes de implantes. En cada seno aumentado se colocaron dos implantes. Regeneración ósea guiada vertical (ROG) con barreras de PTFE-e reforzadas de titanio no reabsorbibles (Gore-Tex, WL Gore y Asocia Inc., Flagstone, EE.UU.) sostenidas por hueso autógeno particulado obtenido de la rama mandibular y cuando el hueso no era suficiente también del mentón (2 pacientes) versus osteogénesis por distracción vertical (Chiapasco 2004). Se utilizaron dos procedimientos de ROG vertical diferentes: 6 pacientes fueron tratados con un enfoque en una etapa (los implantes se insertaron a 2 a 7 mm del nivel óseo y el procedimiento de aumento se realizó en la misma ocasión; la conexión Página 8

12 del pilar se realizó después de 6/7 meses) mientras que 5 pacientes fueron tratados con un enfoque en dos etapas (primero se aumentó el hueso en el sitio y después de una cicatrización de 6 a 7 meses los implantes se colocaron y se dejaron sumergir en el hueso durante 3 a 5 meses más). El enfoque en dos etapas se usó cuando se esperaba subjetivamente un riesgo de estabilidad primaria de los implantes insuficiente. Con el enfoque en dos etapas se utilizó uno o dos minitornillos de titanio como apoyo adicional a las barreras reforzadas de titanio. Todas las barreras se estabilizaron con pernos de fijación de titanio (Frios, Friadent GmbH, Mannheim, Alemania) o minitornillos (Gebrüder Martin GmbH & Co., KG, Tuttlingen, Alemania) o ambos. El procedimiento por distracción se realizó mediante osteodistractores (Gebrüder Martin GmbH & Co., KG, Tuttlingen, Alemania) fijados a los segmentos óseos con tornillos de titanio grandes de 1,5 mm. Los dispositivos de distracción se activaron después de una semana, dos veces al día (0,5 mm cada 12 h.) hasta que se obtuviera la cantidad deseada de distracción (4 a 9 mm). Posteriormente, los segmentos óseos se dejaron cicatrizar durante 2 a 3 meses, se extrajeron los osteodistractores y se colocaron los implantes dentales, que permanecieron sumergidos durante 3 a 6 meses. Los procedimientos de aumento se realizaron bajo anestesia local, anestesia local con sedación intravenosa y anestesia general según las preferencias del operador y los pacientes. Las plantillas quirúrgicas se utilizaron para optimizar la inserción de implantes. Se utilizaron dos sistemas de implantes, Brånemark Mark III (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia) en 19 pacientes e ITI SLA (Institut Straumann AG, Waldenburg, Suiza) en 2 pacientes. La elección de dos sistemas diferentes de implantes fue establecida según el sistema utilizado por los dentistas referentes. Todos los pacientes fueron rehabilitados con prótesis fijadas con tornillo metálico-cerámicas. ROG vertical en una etapa con hueso autógeno particulado obtenido de sitios intraorales cubierto con barreras de PTFE-e de titanio no reabsorbibles reforzadas (Gore-Tex, WL Gore and Associates, Inc., Flagstone, EE.UU.), estabilizadas con microtornillos, versus placas de osteosíntesis (Gebrüder Martin GmbH & Co., KG, Tuttlingen, Alemania), adaptadas y fijadas adecuadamente con minitornillos, sostenidas con barreras de colágeno reabsorbibles (Bio-Gide(r), Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) (Merli submitted). Los procedimientos de aumento se realizaron bajo anestesia local o anestesia local con sedación intravenosa según las preferencias del operador y los pacientes. Se utilizaron implantes XiVE(r)S CELLplus (Friadent GmbH, Mannheim, Alemania). Los pacientes fueron rehabilitados con prótesis fijas de resina provisionales. Se utilizó un implante de cada paciente para los cálculos estadísticos. Diferentes técnicas para tratar los implantes colocados en los alvéolos de extracción (procedimientos de aumento no significativo) Es necesario el procedimiento de aumento? (un ensayo) Hueso autógeno particulado obtenido del sitio del implante por medio de un filtro adherido a una línea de succión dedicada (Osseus Coagulum Trap, Quality Aspirators, Duncanville, TX, EE.UU.) versus ningún procedimiento de aumento para los implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción recientes en los sitios maxilares anteriores o premolares (Chen2 2005). El cierre de la herida se logró mediante el uso de un injerto de tejido conjuntivo tomado del paladar. Los implantes se sumergieron en el hueso y se dejaron cicatrizar durante 6 meses. Todos los implantes eran Brånemark de titanio, con superficie torneada, tipo tornillo (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia). Todos los pacientes fueron rehabilitados con coronas sostenidas por un solo implante. Cuál es la técnica de aumento más eficaz? (3 ensayos) Barrera de colágeno reabsorbible derivada de porcino (Bio-Gide, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) versus barrera reabsorbible (Bio-Gide) más hueso anorgánico bovino (Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) para implantes únicos inmediatos transmucosos colocados en alvéolos de extracción recientes, 2 a 3 mm en dirección apical al límite amelocementario de los dientes adyacentes (Cornelini 2004). Las barreras fueron fijadas a los implantes mediante un tornillo de cicatrización. Los implantes se dejaron cicatrizar durante 6 meses. Todos los implantes eran ITI SLA (Institut Straumann AG, Waldenburg, Suiza). Todos los pacientes fueron rehabilitados con coronas sostenidas por un solo implante. Barrera de PTFE-e no reabsorbibles (Gore-Tex, WL Gore y Asocia Inc., Flagstone, EE.UU.) sola versus barrera reabsorbible (Resolut, Gore-Tex, WL Gore and Associates Inc., Flagstone, EE.UU.) sola versus barrera reabsorbible (Resolut) sostenida por hueso autógeno particulado obtenido del sitio del implante por medio de un filtro adherido a una línea de succión dedicada (Osseus Coagulum Trap, Quality Aspirators, Duncanville, TX, EE.UU.) para implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción recientes en sitios maxilares anteriores o premolares (Chen1 2005). Todas las barreras se colocaron debajo de los colgajos. El cierre de la herida se logró mediante el uso de un injerto de tejido conjuntivo tomado del paladar. Todos los implantes eran Brånemark de titanio, con superficie torneada, tipo tornillo (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia). Todos los pacientes fueron rehabilitados con coronas sostenidas por un solo implante. Hueso anorgánico bovino (Bio-Oss, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) versus Bio-Oss más Página 9

13 barrera de colágeno reabsorbible derivada de porcino (Bio-Gide) para implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción recientes en los sitios maxilares anteriores o premolares 2 a 3 mm apicales al límite amelocementario de los dientes adyacentes (Chen in manuscript). Las barreras se tallaron si era necesario y se fijaron a los implantes mediante el tornillo de cicatrización. Los implantes no se sumergieron en el hueso ni se dejaron cicatrizar durante 6 meses. Todos los implantes eran ITI SLA (Institut Straumann AG, Waldenburg, Suiza). En el ensayo original se incluyó un grupo control que no recibió injerto o barrera, pero no se pudieron usar los datos debido la subversión del procedimiento de asignación al azar. Todos los pacientes fueron rehabilitados con coronas sostenidas por un solo implante. Diferentes técnicas para tratar las dehiscencias óseas o fenestraciones en los implantes (procedimientos de aumento no significativo) Es necesario el procedimiento de aumento? (un ensayo) Barrera de PTFE-e no reabsorbible (Gore-Tex, WL Gore y Asocia Inc., Flagstone, EE.UU.) versus ninguna barrera en los implantes contralaterales que mostraron fenestraciones similares en la inserción del implante. Se mantuvo un breve espacio sobre la superficie expuesta del implante mediante la formación convexa manual de la barrera la cual se bloqueó en su posición al colocar un borde debajo el periostio. No se utilizaron fragmentos óseos ni material sintético como mantenedor de espacio según lo confirmaron los investigadores. Todos los implantes eran Brånemark tipo tornillo, con superficie torneada, de titanio autoroscantes (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia). Las barreras se pudieron extender de 3 a 4 mm alrededor del defecto, se estabilizaron al colocar un borde debajo del periostio y se dejaron cicatrizar de 6 a 7 meses (Dahlin 1991). Cuál es la técnica de aumento más eficaz? (2 ensayos) Barrera de colágeno reabsorbible derivada de porcino (Bio-Gide, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) versus barrera de PTFE-e no reabsorbible (Gore-Tex, WL Gore y se Associates, Inc., Flagstone, EE.UU.) alrededor de los implantes que muestran dehiscencias menores y fenestraciones en la colocación (Carpio 2000). Ambos grupos tenían una mezcla 1:1 de hueso bovino anorgánico (Bio-Oss, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) y hueso autógeno derivado de los sitios de osteotomía del implante. La barrera se estabilizó con dos pernos bioabsorbibles de ácido poliláctico (Osseofix, Implant Innovations Inc., West Palm Beach, FL, EE.UU. o Resor-Pin, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza), o tornillo tapa del implante o el colgajo mucogingival solo y se mantuvo durante 6 meses. Todos los implantes tenían superficie torneada, tipo tornillo y de titanio (Implant Innovations Inc., West Palm Beach, Florida, EE.UU.). Efecto de la proteína-2 morfogénica ósea humana recombinante (BMPhr-2; 1 ml de 0,5 mg/ml) versus placebo (1 ml de 0,01% de ácido trifluoroacético; solución en la cual se disuelve la BMPhr-2) sobre la ROG con hueso anorgánico bovino (Bio-Oss, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) y barrera de colágeno reabsorbible derivada de porcino (Bio-Gide, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) se evaluó para implantes que mostraron dehiscencias óseas o fenestraciones en la colocación en un ensayo controlado con placebo (Jung 2003). Las barreras se tallaron y se adaptaron para superponer el borde del defecto a un mínimo de 2 mm, se estabilizaron con pernos bioabsorbibles de ácido poliláctico (Resor-Pin, Geistlich Pharmaceutical, Wolhusen, Suiza) y se mantuvieron durante 6 meses. Todos los implantes eran Brånemark Mark II, III o IV de superficie torneada, tipo tornillo, de titanio (Nobel Biocare, Göteborg, Suecia). Características de las medidas de resultado Fracaso de la prótesis: Wannfors 2000; Hallman 2002; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Szabó2005; Chen in manuscript; Merli submitted. Fracaso del implante mediante la evaluación individual de estabilidad del implante con prótesis extraídas (con la excepción de implantes únicos): Dahlin 1991; Carpio 2000; Wannfors 2000; Hallman 2002; Jung 2003; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Szabó2005; Chen in manuscript; Merli submitted. Fracaso del procedimiento de aumento: Dahlin 1991; Carpio 2000; Wannfors 2000; Hallman 2002; Jung 2003; Chiapasco 2004; Szabó2005; Chen in manuscript; Merli submitted. Complicaciones graves en el sitio aumentado: perforación de la membrana sinusal (aunque no es una complicación grave) (Wannfors 2000); diversas complicaciones (Dahlin 1991; Carpio 2000; Hallman 2002; Jung 2003; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Szabó2005; Chen in manuscript; Merli submitted. Complicaciones graves en el sitio donante óseo: Hallman 2002; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Szabó2005; Merli submitted. Satisfacción del paciente incluida la estética: Stellingsma 2003; Chen in manuscript. En un ensayo (Chen in manuscript), el operador también evaluó la estética (recesión marginal de la mucosa). En otro ensayo (Cornelini 2004) se evaluó la posición del margen de la mucosa con relación al hombro del implante, pero no se proporcionaron las desviaciones estándar y por lo tanto no se pudieron utilizar los datos. Preferencia del paciente incluida la estética (sólo en ensayos de boca dividida): ningún ensayo. Página 10

14 Incremento óseo vertical u horizontal o ambos expresado en mm: el incremento óseo vertical se midió en mm mediante medición directa en 3 estudios (Carpio 2000; Jung 2003; Chiapasco 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript; Merli submitted). Estética evaluada por el dentista: 2 ensayos (Cornelini 2004; Chen in manuscript). En un ensayo (Cornelini 2004) se evaluó la posición del margen de la mucosa con relación al hombro del implante expresada en mm. En otro ensayo (Chen in manuscript), el operador evaluó si se produjo recesión del margen de la mucosa o no. Duración del tratamiento desde la primera intervención a la carga funcional de los implantes: todos los ensayos. Costes del tratamiento: ningún ensayo. Sin embargo, esta medida de resultado se extrapoló de forma indirecta para todos los ensayos. Duración del seguimiento (incluidos los datos no publicados, gentilmente proporcionados por los investigadores) Para la conexión del pilar / carga del implante (Dahlin 1991; Carpio 2000; Jung 2003; Cornelini 2004; Szabó2005; Merli submitted). Se espera un informe de seguimiento de 5 años para 2 ensayos (Jung 2003; Merli submitted). Un año después de la carga (Hallman 2002). Se espera un informe de seguimiento de 5 años para este ensayo. Dos años después de la carga (Stellingsma 2003; Chen1 2005; Chen2 2005). Se espera un informe de seguimiento de 5 años para un ensayo (Stellingsma 2003). Tres años después de la carga (Wannfors 2000; Chiapasco 2004; Chen in manuscript). Se espera un informe de seguimiento de 5 años para 2 ensayos (Wannfors 2000; Chiapasco 2004). CALIDAD METODOLÓGICA La puntuación de calidad final de los ensayos después de incorporarse la información proporcionada gentilmente por los autores, se resume en la "Tabla 01 Adicional". Para cada ensayo se evaluó si el riesgo de sesgo era bajo o alto. Ocho estudios se consideraron en alto riesgo de sesgo (código B) y 5 (Dahlin 1991; Carpio 2000; Jung 2003; Cornelini 2004; Merli submitted) en bajo riesgo de sesgo (código A). Ocultamiento de la asignación Cuando se evaluó la información presentada en los artículos, el ocultamiento de la asignación fue considerado adecuado para 2 ensayos (Chiapasco 2004; Merli submitted) e incierto para el resto de los ensayos. Todos los autores contestaron a nuestra solicitud de aclaraciones. Cuando se evaluaron las respuestas de los autores, un ensayo que se calificó como adecuadamente cegado se convirtió en no cegado (Chiapasco 2004); 9 ensayos se consideraron adecuadamente cegados (Dahlin 1991; Carpio 2000; Hallman 2002; Jung 2003; Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript; Merli submitted) mientras que 3 ensayos permanecieron inciertos (Wannfors 2000; Stellingsma 2003; Szabó2005). Se consideró que un ensayo controlado aleatorio (ECA) tenía un ocultamiento de la asignación adecuado sólo para los grupos aleatorios (Hallman 2002), ya que era un ensayo de "preferencia", los tres grupos de intervención estaban compuestos por sujetos que expresaron una preferencia definitiva por las intervenciones y por lo tanto no pudieron asignarse al azar. Cegamiento Cuando se evaluó la información presentada en los artículos para las medidas de resultado de interés en la presente revisión que podían cegarse, el cegamiento del evaluador de resultados se calificó como incierto para todos los ensayos con dos excepciones (Jung 2003; Merli submitted). Uno se calificó como cegado (Jung 2003) y el otro como sin cegamiento (Merli submitted). Todos los autores contestaron a nuestra solicitud de aclaraciones. Cuando se evaluaron las respuestas de los autores, los evaluadores de resultado de 3 ensayos fueron cegados (Dahlin 1991; Carpio 2000; Cornelini 2004), y aquellos de 7 ensayos no fueron cegados (Wannfors 2000; Hallman 2002; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Szabó2005). Cumplimiento del seguimiento Cuando se evaluó la información presentada en los artículos, la información sobre los abandonos se presentó claramente en todos los ensayos, con una excepción (Chiapasco 2004). Todos los autores respondieron a la solicitud de aclaración o proporcionaron datos de seguimiento adicionales o ambos, incluido Chiapasco 2004 que confirmó que no hubo retiros. Criterios de inclusión/exclusión Para obtener más detalles consulte la tabla "Características de los estudios incluidos". Principales criterios de exclusión Mandíbulas extremadamente reabsorbidas, es decir altura de la sínfisis de 6 a 12 mm según se midió en radiografías laterales estandarizadas de los pacientes desdentados durante al menos 2 años y que presentaron problemas funcionales graves con sus prótesis inferiores (Stellingsma 2003). Dos a 7 mm de hueso alveolar residual en el piso del seno desdentado (Wannfors 2000). Menos de 5 mm de hueso alveolar residual en el piso del seno desdentado (Hallman 2002; Szabó2005). Dehiscencias o fenestraciones en la colocación del implante (Carpio 2000; Jung 2003). En un ensayo (Jung 2003) que evalúa el efecto de la BMPhr-2 en la regeneración ósea guiada (ROG) la distancia entre los sitios de prueba y control debía ser de al menos 7 mm. Maxilar superior desdentado con fenestraciones bucales en la colocación del implante alrededor de al menos dos implantes contralaterales con un tamaño similar (Dahlin 1991). En todos los casos se utilizó un contrafuerte de hueso marginal. El hueso vertical no debía tener menos Página 11

15 de 13 mm de altura y debía producirse una reabsorción horizontal de la cresta alveolar, con concavidades vestibulares en la parte media del reborde según lo determinado en la tomografía computarizada. Rebordes desdentados con necesidad de regeneración vertical (Chiapasco 2004; Merli submitted). Cavidades nuevas únicas después de la extracción (Cornelini 2004). Cavidades nuevas únicas después de la extracción en los sitios maxilares anteriores y premolares (Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript). Principales criterios de exclusión fumadores muy dependientes (más de 2 paquetes de cigarrillos por día) (Carpio 2000). Más de 20 cigarrillos por día (Merli submitted). Más de 15 cigarrillos por día (Chiapasco 2004). Fumadores (Chen1 2005; Chen2 2005). Enfermedades metabólicas óseas (Carpio 2000; Wannfors 2000). Medicación que interfiera con el metabolismo óseo (es decir corticosteroides, bifosfonato, etc.) (Carpio 2000; Wannfors 2000). Sinusitis (Carpio 2000; Wannfors 2000). Rebordes en filo de cuchillo graves (Chiapasco 2004). Infección aguda y supuración en el alvéolo de extracción reciente (Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript) y > de 5 mm de pérdida de atache en las caras vestibulares (Chen in manuscript). Enfermedades de la mucosa, como el liquen plano, en las áreas a tratar (Chiapasco 2004). Ninguna especificada (Dahlin 1991; Hallman 2002; Jung 2003; Szabó2005). Tamaño de la muestra El cálculo a priori para el tamaño de la muestra se realizó en un solo ensayo (Merli submitted). El cálculo se basó en las complicaciones producidas en otro ensayo controlado aleatorio similar (ECA) (Friedmann 2002). se requirieron 21 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia entre una proporción de complicaciones de 0,27 a 0,80. Sin embargo, el ensayo era un informe provisional que presentaba datos de los primeros 20 pacientes, por lo tanto el requisito del tamaño de la muestra no se cumplió. Comparabilidad inicial entre los grupos de tratamiento No se observaron diferencias importantes iniciales (Carpio 2000; Wannfors 2000; Stellingsma 2003; Chiapasco 2004; Cornelini 2004; Chen1 2005; Chen2 2005; Chen in manuscript; Merli submitted). No quedó claro si existieron diferencias importantes iniciales (Dahlin 1991; Hallman 2002; Szabó2005). Se observaron las siguientes diferencias importantes iniciales: menor profundidad del defecto para los sitios de control (Jung 2003). Acuerdo de la evaluación de calidad El porcentaje de acuerdo y las puntuaciones kappa entre los dos evaluadores fueron: acuerdo del 100% (kappa 1,0) para el ocultamiento de la asignación, cegamiento del evaluador de resultados y cumplimiento del seguimiento. RESULTADOS En total, se reclutaron 330 pacientes en los 13 ensayos. Debido a que se evaluaron diferentes técnicas en diferentes ensayos, no pudo realizarse un metanálisis. Diferentes técnicas para el aumento óseo vertical u horizontal o ambos (procedimientos de aumento significativo) Es necesario el procedimiento de aumento? (un ensayo) Un ensayo (Stellingsma 2003) ("Comparación 01","Resultado 01") evaluó la necesidad de aumentar las mandíbulas atróficas (altura ósea residual entre 6 a 12 mm) hasta los 2 años posteriores a la carga. Veinte pacientes recibieron 4 implantes cortos (8 a 11 mm), mientras que 20 pacientes recibieron injertos de hueso ilíaco interpuesto y 4 implantes más largos (13 a 18 mm) para sostener las sobredentaduras. Dos pacientes abandonaron, uno de cada grupo cerca de 3 meses después de la aplicación de la sobredentadura debido a que murieron o se mudaron. En el grupo de implante corto se produjeron 2 complicaciones: sangrado durante la cirugía e hipoestesia unilateral permanente, y ningún fracaso temprano del implante. En el grupo de aumento se produjeron 6 complicaciones: una complicación potencialmente mortal (edema sublingual posoperatorio que dejó al paciente en cuidados intensivos durante 3 días); 2 casos de dehiscencia de la herida; 2 casos de disestesia unilateral, uno de los cuales se recuperó completamente y una necrosis del fragmento craneal osteotomizado de las mandíbulas. En el grupo de aumento 4 pacientes perdieron un implante y un quinto paciente perdió todos los implantes (posiblemente por necrosis del fragmento craneal osteotomizado de la mandíbula y tuvo que tratarse de nuevo), antes o en el momento de la conexión del pilar. Aunque el valor de p en RevMan para el odds-ratio (OR) no fue estadísticamente significativo (P = 0,08), la prueba exacta de Fisher (bilateral) encontró una diferencia significativa (P = 0,048), con un fracaso mayor del implante para las mandíbulas aumentadas, lo que confirma los resultados del artículo original. En lo que respecta a la atención después del tratamiento protésico, se requirieron 4 intervenciones no planificadas en el grupo del implante corto versus 10 intervenciones en el grupo del injerto. Se investigaron varios aspectos de la satisfacción del paciente, incluida la estética, mediante cuestionarios validados al año y no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Página 12

16 También se encontraron diferencias estadísticamente significativas a las 3 semanas posteriores a la primera cirugía para (1) el 85% de los pacientes en el grupo de aumento informó dolor grave durante más de una semana versus un 20% de los pacientes en el grupo de implante corto (OR 22,7; intervalo de confianza [IC] del 95%: 4,4 a 117,5) y (2) 70% de los pacientes en el grupo de aumento informó una mejoría en su apariencia vestibular versus 20% de los pacientes en el grupo de implante corto (en este grupo, el 70% no informó cambios y el 10% informó un deterioro de su apariencia vestibular) (OR 9,3; IC del 95%: 2,2 a 40,0). El artículo también informó una diferencia estadísticamente significativa y un 50% de los pacientes en el grupo de aumento se sometió a la operación de forma más negativa de lo esperado versus un 25% de los pacientes en el grupo de implante corto, sin embargo no se encontró esta diferencia significativa. En lo que respecta al coste y la duración del tratamiento, mientras que los implantes cortos se colocaron bajo anestesia local, los procedimientos de injerto requirieron anestesia general, una media de 5,9 días de hospitalización (rango 3 a 9; desviación estándar [DE] 1,3) y el doble del tiempo de cicatrización (cerca de 3 meses adicionales) y los pacientes no podían utilizar su prótesis inferior durante 6 meses. El ensayo se consideró en alto riesgo de sesgo y no hubo aclaración adicional de los autores. Cuál es la técnica de aumento más eficaz? (5 ensayos) Un ensayo comparó dos técnicas para el aumento de los senos maxilares atróficos (Wannfors 2000)("Comparación 02","Resultado 01"). Sólo se incluyeron los pacientes con 2 a 7 mm de hueso alveolar residual en el piso del seno desdentado Veinte pacientes fueron tratados con elevación sinusal en una etapa con bloques de hueso ilíaco monocortical y otros veinte pacientes fueron tratados con elevación sinusal en dos etapas con hueso particulado de la cresta ilíaca. Se siguió a los pacientes durante 3 años posteriores de la carga, por lo tanto no hubo abandonos. Sin embargo, los datos se presentaron de tal manera que no pudieron utilizarse para todos los puntos temporales que se deseaban evaluar. Tres pacientes se negaron a que les extrajeran las prótesis y al examen radiográfico a los 3 años de seguimiento. Las únicas complicaciones informadas fueron 11 perforaciones de la membrana sinusal en 9 pacientes del grupo de una etapa versus 11 perforaciones en 10 pacientes del grupo de dos etapas. En el momento de la conexión del pilar se encontró que 11 implantes en 8 pacientes no fueron osteointegrados en el grupo de una etapa versus 7 implantes en 6 pacientes del grupo de dos etapas. Al año se perdieron 5 implantes adicionales en el grupo de una etapa versus 1 en el grupo de dos etapas. A los 3 años se perdió 1 implante adicional en el grupo de una etapa versus 2 en el grupo de dos etapas. Dos pacientes del grupo de una etapa presentaron problemas con las prótesis fijas al año. En un paciente la prótesis se perdió debido a cuatro fracasos del implante mientras que en otro paciente la prótesis tuvo que volverse a diseñar debido a la falta de espacio para la lengua (este hecho no se consideró un fracaso de la prótesis en los cálculos, ya que fue independiente de la técnica de injerto óseo). Una prótesis se perdió debido al fracaso de un implante estratégicamente colocado al año en el grupo de dos etapas. No hubo diferencias estadísticamente significativas para ninguna de las medidas de resultado consideradas en esta revisión. En lo que respecta al coste y la duración de tratamiento, todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, sin embargo el grupo de dos etapas requirió una cirugía adicional para colocar los implantes mientras que en el grupo de una etapa los implantes se colocaron simultáneamente con el procedimiento de aumento. El período de cicatrización fue 6 meses más prolongado en el grupo de dos etapas. Se consideró que el ensayo estaba de alto riesgo de sesgo. Un ensayo comparó tres técnicas de una etapa para el aumento de los senos maxilares atróficos (Hallman 2002) ("Comparación 02","Resultado 02"). Sólo se incluyeron los pacientes con menos de 5 mm de altura ósea alveolar en el piso del seno y dentición fija en la mandíbula opuesta. El ensayo estaba diseñado como una especie de ensayo de boca dividida/paralelo de preferencia. Once pacientes dispuestos a proporcionar hueso autógeno de la rama mandibular fueron tratados con un enfoque de boca dividida (hueso autógeno versus 80% Bio-Oss y 20% hueso autógeno), mientras que 10 pacientes que se negaron a que les extraigan hueso de la mandíbula fueron tratados con 100% Bio-Oss Debido a que 4 pacientes del último grupo fueron tratados bilateralmente, se seleccionó al azar un seno para que todos los pacientes proporcionaran un seno para la evaluación estadística. Se siguió a todos los pacientes hasta un año después de la carga, por lo tanto no hubo abandonos. Durante la fase postoperatoria no se produjeron complicaciones en los sitios aumentados o en los sitios donantes. Sin embargo se produjo una reabsorción grave del injerto óseo autógeno en 2 pacientes. En el momento de la conexión del pilar 6 implantes fracasaron en 5 pacientes en el grupo tratado con hueso autógeno solo y 2 implantes en 2 pacientes en el grupo tratado con 80% Bio-Oss. No se produjeron fracasos tempranos del implante en el seno seleccionado al azar tratado con 100% Bio-Oss, sin embargo se produjeron 2 fracasos del implante en 2 de los 4 senos excluidos seleccionados al azar. Ningún implante o prótesis se perdió en la evaluación al año. El autor informó que se perdieron implantes adicionales en el seguimiento a los 2 años en 2 pacientes en el grupo de boca dividida, lo que causó el fracaso de las prótesis fijas. La información completa debe publicarse en un informe de seguimiento futuro de 5 años. No hubo diferencias estadísticamente significativas para ninguna de las medidas de resultado consideradas en esta revisión. En lo que respecta al coste y la duración del Página 13

17 tratamiento, todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia local y la única diferencia en el coste se debe al uso de sustitutos óseos y de la barrera de colágeno en el grupo de 100% Bio-Oss solo. El período de cicatrización fue de 6 meses, pero se extendió un promedio de 2,5 meses en el grupo de 100% Bio-Oss. Se consideró que el ensayo era de alto riesgo de sesgo. Otro ensayo comparó dos técnicas para el aumento de los senos maxilares atróficos (Szabó2005) ("Comparación 02","Resultado 03"). Sólo se incluyeron los pacientes con menos de 5 mm de altura ósea alveolar en el piso del seno. Veinte pacientes fueron tratados con un enfoque de boca dividida con elevación sinusal en dos etapas con hueso particulado de la cresta ilíaca en uno de los lados y con elevación sinusal en dos etapas con 100% Cerasorb (un sustituto óseo de fosfato betatricálcico) en el seno contralateral. En 10 pacientes se colocó un bloque de hueso autógeno de recubrimiento adicional para ensanchar la cresta alveolar. Se siguió a todos los pacientes hasta la carga del implante y no hubo abandonos. No se produjeron complicaciones graves postoperatorias en los sitios del implante. Se produjeron 3 complicaciones en los sitios donantes de injerto óseo: una pérdida sensorial permanente del nervio cutáneo femoral lateral y 2 pacientes presentaron drenaje prolongado de la herida (2 a 3 semanas). En el momento de la conexión del pilar 2 implantes fracasaron, uno en cada grupo, ambos debieron reemplazarse para poder colocar la prótesis y este hecho causó un retraso de 3 a 6 meses (los mismos no se consideraron fracasos de la prótesis en los cálculos). No hubo diferencias estadísticamente significativas para ninguna de las medidas de resultado consideradas en esta revisión. En lo que respecta al coste y la duración del tratamiento, debido a la naturaleza del diseño del estudio de boca dividida, todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general y los pacientes fueron hospitalizados durante un número no especificado de días. El tiempo de cicatrización fue cerca de un año. La diferencia en el coste fue el uso de sustitutos óseos. Se consideró que el ensayo era de alto riesgo de sesgo. Un ensayo comparó osteogénesis por distracción en 11 pacientes versus regeneración ósea guiada (ROG) con barreras no reabsorbibles e injertos óseos autógenos particulados tomados de la rama mandibular (si no era suficiente también del mentón) en 10 pacientes, para el aumento vertical de los rebordes desdentados, 3 años después de la carga (Chiapasco 2004) ("Comparación 02","Resultado 04"). Ningún paciente abandonó el estudio. Se produjeron complicaciones en 2 pacientes del grupo de osteodistracción: fragmento óseo inclinado lingualmente durante la fase de distracción, probablemente debido a la tracción sobre el segmento osteotomizado por las fuerzas musculares del piso de la boca. Las complicaciones fueron tratadas con éxito al aplicar una tracción ortodóncica hasta que el segmento óseo se consolide en la posición deseada. Se produjeron 5 complicaciones en 4 pacientes del grupo de ROG: se produjeron 3 exposiciones de barreras, una de las cuales se asoció con una infección y 2 con parestesia transitoria del área del mentón con una duración de 1 y 4 semanas. Ambas parestesias se asociaron con los dos únicos procedimientos para obtener hueso del mentón. Todos los procedimientos de recolección de hueso de la rama no presentaron complicaciones. Ningún implante o prótesis fracasó durante el período de seguimiento de 3 años. Para ambos grupos se informó la media del incremento óseo después del procedimiento de aumento, sin embargo no se explicó cómo se registró o cuáles fueron los puntos de referencia. No hubo diferencias estadísticamente significativas para ningunade las medidas de resultado consideradas en esta revisión. En lo que respecta al coste y la duración de tratamiento, en el grupo de ROG debe considerarse el coste de las barreras y los pernos de fijación, versus el coste del distractor intraoral y el tratamiento ortodóncico relacionado cuando era necesario. En el grupo de osteodistracción el tiempo para la exposición de los pilares osciló entre 6 meses y medio (mandíbulas) a 9 meses y medio (maxilar superior) y a los pacientes no se les permitió usar prótesis durante cerca de 3 meses y medio. En el grupo de ROG, el tiempo para la exposición de los pilares osciló entre 6 y 7 meses, cuando los implantes se colocaron simultáneamente con el procedimiento de ROG, y 9 y 12 meses, cuando los implantes se colocaron después que el reborde se aumentó verticalmente. Los pacientes no podían utilizar prótesis desmontables durante 6 a 7 meses. Se consideró que el ensayo era de alto riesgo de sesgo. El último ensayo, un informe provisional de un ensayo controlado aleatorio más amplio (ECA) comparó los injertos óseos autógenos particulados en una etapa de sitios intraorales en diez pacientes tratados con barreras de titanio no reabsorbibles reforzadas versus 10 pacientes tratados con barreras reabsorbibles sostenidas por placas de osteosíntesis (Merli submitted) ("Comparación 02","Resultados 05" y "06"). Se utilizó un implante por paciente para los cálculos estadísticos. No hubo abandonos. Se produjeron 4 complicaciones en cada grupo. En el grupo reabsorbible 2 abscesos determinaron el fracaso de los procedimientos de injerto, mientras que las otras 2 eran complicaciones menores que no afectaban el resultado del tratamiento (exposición de barreras sin signo de infección y un edema que sugería una infección temprana tratada con éxito con antibióticos). Se produjo una infección en el grupo no reabsorbible que determinó el fracaso del injerto. Además se informaron fístulas en dos pacientes, una se produjo justo antes de la conexión planificada del pilar y la otra 2 meses después de la intervención. En el último caso la barrera se eliminó prematuramente y se administraron antibióticos sistémicos. Página 14

18 La última complicación fue edema de los ganglios linfáticos un mes después de la intervención lo que sugirió una infección que fue tratada con antibióticos sistémicos. Las tres complicaciones no pusieron en riesgo el éxito del procedimiento de aumento. Ningún implante en estudio fracasó y se pudieron administrar todas las prótesis planificadas. Ambos tratamientos resultaron en un incremento óseo vertical estadísticamente significativo, sin embargo no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos procedimientos. En lo que respecta al coste y la duración del tratamiento, para el grupo reabsorbible debe considerarse el coste de una o dos barreras, las placas de osteosíntesis y los pernos de fijación relacionados, versus el costo de una barrera de titanio reforzada y los pernos relacionados en el grupo no reabsorbible, que podría ser un poco menos costoso. El tiempo de cicatrización para ambos grupos fue cerca de 4 meses y medio; ligeramente menor que el planificado originalmente (5 meses), debido a la extracción prematura de algunas barreras infectadas. Se consideró que el ensayo era de bajo riesgo de sesgo. Diferentes técnicas para tratar los implantes colocados en los alvéolos de extracción (procedimientos de aumento no significativo) Es necesario el procedimiento de aumento? (un ensayo) Un ensayo comparó 14 pacientes que recibían hueso autógeno particulado obtenido del sitio de osteotomía del implante versus 12 pacientes que no se sometieron a ningún procedimiento de aumento para implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción recientes en los sitios maxilares anteriores y premolares (Chen2 2005) (Comparación 03, "Resultados 01" y "02") hasta 2 años posteriores a la carga. En la presente revisión se incluyeron las siguientes mediciones óseas en el momento de la colocación del implante y 6 meses después de la exposición del implante: altura vertical del defecto (AVD) medida desde el nivel más apical del defecto a la cara de la corona del cuello del implante y profundidad horizontal del defecto (PHD) medida vestíbulo-lingualmente desde el nivel más vestibular del cuello del implante a la cresta ósea vestibular (en los sitios de dehiscencia, la PHD se calculó al medir la distancia horizontal desde el cuello del implante a una sonda periodontal colocada contra las porciones intactas de la placa vestibular a nivel del cuello del implante). No hubo abandonos. Se produjeron 2 complicaciones en el grupo tratado con hueso autógeno: un absceso que determinó el fracaso temprano del implante y una dehiscencia de la herida. En total 2 implantes se perdieron en el grupo de hueso autógeno, mientras que no se produjeron complicaciones o fracasos en el grupo control sin aumento. Ambos tratamientos resultaron en un incremento óseo estadísticamente significativo, sin embargo no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los dos procedimientos. En lo que respecta al coste y la duración del tratamiento, la diferencia entre los grupos puede no ser clínicamente significativa. Se consideró que el ensayo era de alto riesgo de sesgo. Cuál es la técnica de aumento más eficaz? (3 ensayos) Un ensayo comparó 10 pacientes que recibían una barrera reabsorbible versus 10 pacientes tratados con barrera reabsorbible más Bio-Oss en los implantes colocados en alvéolos de extracción recientes (Cornelini 2004) ("Comparación 04","Resultado 07"). No hubo abandonos. No hubo fracasos de la prótesis o el implante. No se produjeron complicaciones. Se encontró una posición mayor estadísticamente significativa de los márgenes de tejido blando con relación al hombro del implante para el grupo tratado con barrera más Bio-Oss (en sitios vestibulares 2,1 mm versus 0,9 mm) diferencia de medias = -1,2 (intervalo de confianza [IC] del 95%: -2,29 a -0,11). En lo que respecta a la duración del tratamiento, las diferencias entre los grupos pueden no ser clínicamente significativas. La única diferencia en el coste entre los dos procedimientos fue el coste adicional del Bio-Oss. Se consideró que el ensayo era de bajo riesgo del sesgo. Un ensayo comparó 12 pacientes que recibían barreras no reabsorbibles versus 11 pacientes que recibían barreras reabsorbibles versus 13 pacientes que recibían barreras reabsorbibles y hueso autógeno particulado obtenido del sitio de osteotomía del implante, en implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción recientes en los sitios maxilares anteriores o premolares (Chen1 2005) ("Comparación 04", "Resultados 01 a 06") hasta 2 años posteriores a la carga. En la presente revisión se incluyeron las siguientes mediciones óseas en el momento de la colocación del implante y seis meses después de la exposición del implante: altura vertical del defecto (AVD) medida desde el nivel más apical del defecto a la cara de la corona del cuello del implante y profundidad horizontal del defecto (PHD) medida vestíbulo-lingualmente desde el nivel más vestibular del cuello del implante a la cresta ósea vestibular (en los sitios de dehiscencia, la PHD se calculó al medir la distancia horizontal desde el cuello del implante a una sonda periodontal colocada contra las porciones intactas de la placa vestibular a nivel del cuello del implante). No hubo abandonos. Se produjeron 4 complicaciones, dos dehiscencias en el grupo reabsorbible mientras que un absceso (tratado con éxito con antibióticos sistémicos) y una dehiscencia en el grupo tratado con barreras reabsorbibles y hueso autógeno. Todos los tratamientos resultaron en un incremento óseo estadísticamente significativo, sin embargo no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los tres procedimientos. En lo que respecta al coste y la duración del tratamiento, las diferencias entre los grupos pueden no ser clínicamente significativas. Se consideró que el ensayo era de alto riesgo de sesgo. Página 15

19 Un ensayo comparó 10 pacientes que recibían Bio-Oss versus diez pacientes que recibían Bio-Oss más una barrera reabsorbible en implantes únicos inmediatos colocados en alvéolos de extracción recientes en los sitios maxilares anteriores o premolares (Chen in manuscript) ("Comparación 04", "Resultados 08 y 09") hasta 3 años posteriores a la carga. Un tercer grupo control de 10 pacientes que no recibieron barreras ni injertos no pudo evaluarse ya que algunos pacientes se excluyeron sistemáticamente de ese grupo y se incluyeron en los dos grupos restantes. En la presente revisión se incluyeron las siguientes mediciones óseas en el momento de la colocación del implante y seis meses después de la exposición del implante: altura vertical del defecto (AVD) medida desde el nivel más apical del defecto a la cara de la corona del cuello del implante y profundidad horizontal del defecto (PHD) medida vestíbulo-lingualmente desde el nivel más vestibular del cuello del implante a la cresta ósea vestibular (en los sitios de dehiscencia, la PHD se calculó al medir la distancia horizontal desde el cuello del implante a una sonda periodontal colocada contra las porciones intactas de la placa vestibular a nivel del cuello del implante). Después de 3 años, 3 pacientes abandonaron del grupo de Bio-Oss y 5 pacientes del grupo de Bio-Oss + barrera. No hubo fracasos de la prótesis o del implante. Se produjeron 2 complicaciones del grupo de Bio-Oss + barrera: un absceso durante el período de cicatrización en un implante. El sitio se trató nuevamente con el mismo procedimiento. Otro implante mostró una inflamación crónica de los tejidos alrededor del implante (mucositis periimplante) durante el período de estudio. Todos los tratamientos resultaron en un incremento óseo estadísticamente significativo, sin embargo, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el incremento óseo entre los dos procedimientos. Después de la administración de las prótesis un paciente en cada grupo, cuando le preguntó el operador, declaró que no estaba satisfecho con la estética debido a la recesión de la mucosa en la cara vestibular. Ambos pacientes rechazaron una intervención correctiva con un injerto de tejido blando. La estética (posición del margen de tejido blando con relación a los dientes adyacentes) también fue evaluada por el operador después del período de cicatrización de 6 meses, en el momento de las restauraciones finales y después de 3 años de la carga Después de la cicatrización, 3 de 10 sitios tratados con Bio-Oss y cuatro de diez sitios 0tratados con Bio-Oss + barrera fueron considerados estéticamente insatisfactorios por el operador. Los dos sitios que se consideraron insatisfactorios por los pacientes, también fueron considerados insatisfactorios por el operador. Posteriormente, el operador trató dos sitios con recesión en el grupo de Bio-Oss y un paciente con recesión y uno sin recesión (mucosa marginal considerada demasiado delgada) del grupo de Bio-Oss + barrera con injertos de tejido conjuntivo. Después de la colocación de las restauraciones finales (a los 2 meses aproximadamente), el operador consideró que la estética era deficiente en 3 de 10 pacientes del grupo Bio-Oss y en 4 de 10 del grupo de Bio-Oss + barrera. Después de 3 años de la carga, el operador consideró que la estética era deficiente en 2 de 7 pacientes del grupo Bio-Oss y en 2 de 5 pacientes del grupo de Bio-Oss + barrera. En lo que respecta a la duración del tratamiento, las diferencias entre los grupos pueden no ser clínicamente significativas. La única diferencia en el coste entre los dos procedimientos fue el costo adicional de la barrera. Se consideró que el ensayo era de alto riesgo de sesgo. Diferentes técnicas para tratar las dehiscencias óseas o fenestraciones en los implantes (procedimientos de aumento menor) Es necesario el procedimiento de aumento? (un ensayo) Un ensayo de boca dividida evaluó en 7 pacientes con implantes fenestrados en la colocación del implante si una barrera no reabsorbible mantenida durante 6 a 7 meses podía regenerar más hueso que ninguna barrera (Dahlin 1991) ("Comparación 05","Resultado 01"). En el momento de la exposición del implante, no se produjeron complicaciones o fracasos del implante significativos. Se produjo un aumento significativo del incremento óseo porcentual para los implantes con ROG comparado con los implantes no tratados; diferencia de medias = 72 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 39 a 104, p = 0,002). Sin embargo, en 4 de 7 implantes de prueba, el hueso regenerado cubrió sólo cerca del 55% de la superficie del implante fenestrado. La única diferencia en el coste entre los dos procedimientos era la barrera. Se consideró que el ensayo era de bajo riesgo del sesgo. Cuál es la técnica de aumento más eficaz? (2 ensayos) Otro estudio comparó barreras reabsorbibles (23 sujetos) versus barreras no reabsorbibles (25 pacientes) sobre una mezcla de Bio-Oss y hueso autógeno tomado de los sitios de osteotomía del implante durante 6 meses (Carpio 2000) ("Comparación 06", "Resultados 01" y "02"). No hubo abandonos. No hubo diferencias significativas en los fracasos del implante (5 fracasos en el grupo de la barrera reabsorbible y 4 en el grupo no reabsorbible); en diversas complicaciones (11 en el grupo reabsorbible y 11 en el grupo no reabsorbible) y en la reducción de la longitud o el ancho del defecto. El coste y la duración del tratamiento fueron similares entre los dos grupos. También se informó que las 34 barreras que fueron fijadas con pernos reabsorbibles resultaron en menos complicaciones estadísticamente significativas que las 14 barreras aseguradas por tornillos tapa o al adaptar la barrera debajo del colgajo o ambos. Se consideró que el ensayo era de bajo riesgo del sesgo. Página 16

20 El último estudio evaluó el efecto de proteínas morfogénicas óseas (BMPhr-2) en Bio-Oss y una barrera reabsorbible en un ensayo de boca dividida controlado con placebo que incluyó 11 pacientes durante 6 meses (Jung 2003) ("Comparación 06", "Resultados 03" y "04"). No hubo abandonos. No se produjeron fracasos del implante. Hubo una complicación (dehiscencia de la herida) en el grupo de BMPhr-2. No se observaron diferencias en el fracaso temprano del implante, complicaciones e incremento óseo. La diferencia en el coste es que la BMPhr-2, producida en un laboratorio de la University of Zurich se aplicó al grupo de texto. Se consideró que el ensayo era de bajo riesgo del sesgo. DISCUSIÓN Esta revisión se creó con un objetivo amplio y se dirigió a incluir cualquier ensayo controlado aleatorio (ECA) que tratara cualquier aspecto del aumento óseo con relación a la colocación del implante. Esta revisión se creó con un objetivo amplio y se dirigió a incluir cualquier ensayo controlado aleatorio (ECA) que tratara cualquier aspecto del aumento óseo con relación a la colocación del implante. Se identificaron 29 ensayos potencialmente elegibles, pero se pudieron utilizar los datos sólo de 13 investigaciones. Se identificaron 29 ensayos potencialmente elegibles, pero se pudieron utilizar los datos sólo de 13 investigaciones. Estos problemas metodológicos son frecuentes en la bibliografía sobre implantes dentales (Esposito 2001) y se recomienda que los odontólogos busquen el asesoramiento de expertos en metodología de investigación clínica y estadísticos al diseñar y analizar los estudios. Sólo en un ensayo se realizó un cálculo del tamaño de la muestra (Merli submitted), sin embargo debido a que este estudio era un informe provisional el tamaño de la muestra planificado aún no se alcanzó. Los tamaños de la muestra de todos los estudios fueron relativamente pequeños. Por lo tanto, es probable que muchos de estos estudios no tuvieran el poder estadístico suficiente para demostrar diferencias significativas en las medidas de resultado entre los grupos. Sin embargo los ensayos incluidos sí proporcionaron información limitada pero útil e indicaciones clínicas que los odontólogos deben evaluar cautelosamente al decidir la realización de un procedimiento de aumento o qué procedimiento de aumento seleccionar. Se estableció contacto con los autores de ECA en varias ocasiones, quienes proporcionaron gentilmente información no publicada útil sobre sus ensayos. Se cree que el hecho se establecer contacto con los autores hizo que la presente revisión sea más completa y útil para los lectores. También vale la pena observar que todos los autores de los ensayos incluidos respondieron a las solicitudes de aclaraciones. Es poco común tener esta alta tasa de respuesta. La misma quizá se explique en parte por los intereses de investigación importantes de los investigadores que realizan ECA en el área y puede ser indicativo de una conciencia creciente acerca de que las revisiones sistemáticas de alta calidad pueden ser de gran beneficio para toda la sociedad. También se notó un considerable aumento del número de ECA publicados durante este año. Este hecho debe verse positivamente ya que puede indicar que en un futuro próximo puedan responderse en base a las pruebas algunas de las preguntas clínicas pendientes en la actualidad, mediante el enfoque tradicional "basado en la opinión" para la toma de decisiones clínicas. La prioridad ahora es concentrar los esfuerzos de investigación en pocas preguntas clínicas importantes, aumentar el tamaño de la muestra y reducir el número de variables de tratamiento en los ensayos. Este hecho quizá se obtenga mediante los esfuerzos de colaboración entre diversos grupos de investigación. Se decidió en la etapa de protocolo dividir los ensayos en tres grupos amplios: Se decidió en la etapa de protocolo dividir los ensayos en tres grupos amplios: (2) ensayos que evalúan diferentes técnicas para tratar los implantes colocados en los alvéolos de extracción (procedimientos de aumento no significativo); y (3) ensayos que evalúan diferentes técnicas para tratar las dehiscencias óseas o fenestraciones en los implantes (procedimientos de aumento no significativo). Se sabe que existen limitaciones en esta clasificación, como en muchas clasificaciones, ya que los límites exactos entre las diferentes categorías no siempre pueden identificarse fácilmente. Sin embargo, en el futuro, cuando haya más información disponible, quizá se pueda mejorar esta clasificación, con más detalle y precisión. También se dividieron los ensayos que evaluaron dos aspectos diferentes de las intervenciones: (A) si determinado procedimiento de aumento es necesario y de ser así, en qué momento; y (B) cuál es la técnica de aumento más eficaz para una indicación clínica precisa. Esta distinción es de gran relevancia ya que es posible que muchos procedimientos complicados, dolorosos, molestos y aun potencialmente peligrosos se realicen ampliamente, a pesar de que no mejoran el pronóstico del tratamiento, ni la calidad de vida de los pacientes. Tres ensayos pueden utilizarse para evaluar sí y cuándo los procedimientos de aumento se indican (Dahlin 1991; Stellingsma 2003; Chen2 2005). Un ensayo de boca dividida (Dahlin 1991), el cual actualmente puede considerarse un ensayo histórico, se diseñó para evaluar como prueba o principio si era posible regenerar el hueso nuevo alrededor de los implantes fenestrados según los principios de la regeneración ósea guiada (ROG). Aunque este ensayo mostró que el hueso puede regenerarse en las superficies expuestas del implante, no se proporcionaron pruebas acerca de que un aumento óseo era en realidad necesario o proporcionaba algún beneficio para los pacientes. Esto no quiere decir que no es útil regenerar el hueso alrededor de las superficies expuestas del implante; sin embargo, debe reconocerse que aún no hay pruebas disponibles que prueben que el mismo podría ser útil. También podría decirse que las indicaciones reales para la regeneración del hueso alrededor de las superficies expuestas del Página 17