CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS

Transcripción

1 CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS Q.F. José Luis Medrano A. Área de Inspección y Control de Laboratorios

2 DIRECTIVA DE CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LABORATORIO NACIONALES Y EXTRANJEROS Directiva Administrativa N 165-MINSA/DIGEMID V.01 (R.M. N /MINSA) Modificatoria de la Directiva Administrativa N 165-MINSA/DIGEMID V.01 (R.M. N /MINSA)

3 I. FINALIDAD Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se comercializan en el país.

4 II. OBJETIVOS 2.1 Regular los aspectos operativos de las inspecciones de Certificación de Buenas Prácticas de manufactura de los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional. 2.2 Establecer criterios y procedimientos para la Certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura.

5 III. AMBITO DE APLICACIÓN Laboratorios dedicados a la fabricación Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios Soliciten certificar en Buenas Prácticas de Manufactura

6 IV. BASE LEGAL 4.1 Decreto Legislativo N 1161 que aprueba la Ley de Organización y Funciones 4.2 Ley N Ley de Productos Farmacéutica, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 4.3 D.S. N SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias. 4.4 D.S. N SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 4.5 D.S. N que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud 4.6 D.S. N , que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos-TUPA del Ministerio de Salud, y modificativas 4.7 R.M. N SA, aprueban el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos.

7 IV. BASE LEGAL 4.8 R.M. N SA/DM, aprueban Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica. 4.9 R.M. N SA/DM, aprueban Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales 4.10 R.M. N SA/DM, aprueban Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles R.M. N SA/DM, aprueban Guía de Inspección de Bunas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles Resolución N 797 Reglamento de la Decisión Decisión 516 Productos Cosméticos 4.14 Decisión 706 Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal 4.15 Decisión 721, Reglamento Técnico Andino

8 V. DISPOSICIONES GENERALES Inspección de certificación: Aquella que se efectúa a solicitud para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Acta de Inspección: Doc. En el que se deja constancia de las observaciones u otros aspectos verificados durante la inspección de certificación al termino de la misma. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura: Doc. Oficial emitido por la DIGEMID, en cual consta que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. 5.1 Definiciones Operacionales

9 V. DISPOSICIONES GENERALES 5.3 Las inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se desarrollan teniendo como base los Manuales y Guía de Inspección que señala la normativa vigente.

10 6.1 Ministerio de Salud Otorga la certificació n BPM Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios Nacionales e internacionales previa auditoria para verificar su cumplimiento

11 6.2 Los Laboratorios y Droguerías deben presentar directamente o a través de su representante legal, a la oficina de tramite documentario de la DIGEMID el expediente para solicitar la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Nacional o Extranjero, adjuntando los requisitos del anexo 01. En el caso que el interesado sea el mismo laboratorio extranjero a certificar debe presentar la solicitud a través de un representante autorizado con domicilio legal en el Perú

12 6.3 La DIGEMID como ANM, comunicará al laboratorio farmacéutico la fecha de inicio de la inspección de certificación con una anticipación de diez (10) días como mínimo, remitiendo el Plan de Inspección. Ver

13 6.4 Los tiempos establecidos para el desarrollo de la inspección de certificación serán de acuerdo al número de áreas solicitadas para la certificación, lo que será considerado en el Plan de Inspección, en el cual se solicitará además el programa o plan de producción del mes según áreas a inspeccionar.

14 6.5 Durante la inspección de certificación, los inspectores redactan y entregan las observaciones al Director Técnico, o persona con quien se realice la inspección, de ser el caso. El laboratorio puede presentar las acciones correctivas, debiendo indicar el análisis de causa de cada observación, utilizando herramientas de calidad, con el debido sustento. Dichas acciones correctivas solo pueden ser entregadas durante la inspección de certificación.

15 6.6 Concluida la inspección de certificación, los inspectores consignan en el acta de inspección el resultado obtenido. Posteriormente, se evaluará dicha acta de inspección y se emitirá el Informe Técnico de Inspección de Certificación correspondiente, concluyéndose el cumplimiento o no de las Buenas Prácticas de Manufactura. La Dirección de Establecimientos Farmacéuticos (DEF) sobre la base del Informe Técnico de Inspección de Certificación, emitirá el Certificado de Buenas Prácticas correspondiente o la Resolución Directoral que deniega la certificación, según sea el caso.

16 6.7 Si durante la inspección de certificación se establece alguna observación crítica u observaciones mayores, que puedan incidir directa o indirectamente en la calidad de los productos que afecten la seguridad y/o eficacia de los mismos, se podrá disponer de la medida se Seguridad Sanitaria de Cierre Temporal de el/las área(s) observada(s), además se denegará la solicitud mediante Resolución correspondiente. LABORATORIOS NACIONALES

17 6.8 Si se establece alguna observación crítica u observaciones mayores, que puedan incidir directa o indirectamente en la calidad de los productos, que afecten la seguridad y/o eficacia de los mismos, se denegará la solicitud mediante la Resolución correspondiente ; y este hecho será comunicado a la SUNAT para el control del trámite aduanero. LABORATORIOS EXTRANJEROS

18 6.9 Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se aceptará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo.

19 6.10 El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la DIGEMID como ANM a los laboratorios nacionales o extranjeros no comprendidos en el numeral 6.9 de la presente Directiva Administrativa, dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios consignará los procesos de producción, áreas de manufactura y forma farmacéutica según corresponda.

20 6.11 Cuando se autorice nuevas áreas de manufactura y procesos productivos nuevos en un laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Manufactura, requerida de una nueva Certificación Cuando un laboratorio solicita la ampliación del alcance del certificado para nuevas formas farmacéuticas o formas cosméticas u otro tipo de productos, no comprendidos en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente, la DIGEMID como ANM previa evaluación determinará si procede o no la ampliación del certificado. Si procede se ampliará el certificado con las mencionadas formas farmacéuticas o cosméticas, manteniendo la vigencia del certificado; caso contrario se requerirá de una nueva inspección para la Certificación.

21 6.4 La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es de cinco (5) años. Si durante ese lapso de vigencia, la DIGEMID como ANM, verifica incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura, o identifica la existencia de otras razones debidamente justificadas que generen una presunción de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante nacional o extranjero, podrá proceder a suspender los efectos del certificado en mención.

22 6.15 Si por causas imputables al administrado o a la(s) personas(s) con quien(es) se efectúe la inspección del laboratorio, no se pudiese realizar o continuar con la inspección, se dará por concluida la misma, dejándose constancia de ello en el Acta de Inspección, y se expedirá la Resolución Directoral dándose por denegada la certificación y concluido el procedimiento.

23 6.16 Posterior al proceso de certificación, la DIGEMID como ANM, emitirá un informe técnico al interesado o su representante sobre el desarrollo del proceso de certificación y acciones de mejora si las hubiere.

24 6.17 En la certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establece el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según TUPA vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre-liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal de acuerdo a la Resolución Ministerial N /MINSA o la que haga de sus veces. El formato de Pre-liquidación según el Anexo 03 tendrá una vigencia de siete (7) días hábiles contados desde el día siguiente de notificada.

25 6.18 El procedimiento para el otorgamiento de la preliquidación y la gestión de viáticos y pasajes se describe en el Anexo 02. Ver diagrama de flujo D.S. N SA Disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitarios de los productos farmacéuticos

26 6.19 De encontrarse ubicado el laboratorio a certificar en un país que tenga como idioma oficial uno diferente al español, el administrado pondrá a disposición de los inspectores, traductores del idioma de origen al español, par el desarrollo de la inspección de acuerdo con lo indicado en el Plan de Inspección.

27 6.20 Para el caso de la recertificación este debe ser solicitado como mínimo noventa (90) días antes de su vencimiento. Excepcionalmente la DIGEMID como ANM en los casos que por motivo de fuerza mayor debidamente justificado, no pudiera realizar la auditoría solicitada podrá ampliar la vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, por un periodo no mayor de noventa (90) días.

28 ARTÍCULO 2.- Disponer que la solicitudes de Pre-liquidación para la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros presentadas con anterioridad a la vigencia de la presente Resolución Ministerial, se adecuaran a las disposiciones contenidas en la presente normativa, con excepción de lo previsto en el tercer párrafo del punto 2 del Anexo 2 de la presente directiva.

29 ARTÍCULO 3.- Disponer que los procedimientos de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros iniciados con anterioridad a la vigencia de la presente RM, se adecuaran a las disposiciones contenidas en la presente normativa, con excepción de aquellos procedimientos que cuenten con resolución aprobada que autoriza el viaje al exterior en comisión de servicios, los cuales se regirán por las disposiciones anteriores hasta su conclusión.

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