Dossier de Prensa VACUNA EB 101

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1 Dossier de Prensa VACUNA EB 101

2 ÍNDICE 1 La enfermedad de Alzheimer Sabias que Qué es la enfermedad de Alzheimer? Epidemiología Causas Riesgos Asociados a la enfermedad de Alzheimer (EA) Costes Tratamiento Investigación Vacunas 2. La Vacuna EB 101 de EuroEspes 3. Farmacogenómica 4. Centro de Investigación Biomédica EuroEspes

3 1. LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER (EA) Sabías que El Alzheimer tiene un origen y unas causas aún desconocidas. Actualmente no se puede prevenir y es la principal causa de demencia. Hay entre millones de enfermos en el mundo, 6 millones en Europa y entre y en España con una incidencia de nuevos casos al año. Afecta al 10% de la población mayor de 65 años y casi al 50% de la población mayor de 85 años. El envejecimiento no provoca esta dolencia, pero la edad es el principal factor de riesgo. Los nuevos tratamientos han conseguido convertir al Alzheimer en una enfermedad crónica El aumento de la esperanza de vida lo está convirtiendo en una epidemia. De ahí la importancia de invertir en investigación para avanzar en el conocimiento de sus causas, el diagnóstico precoz y el desarrollo de vacunas y tratamientos eficaces. Cualquier ciudadano puede identificar el riesgo de EA mediante un protocolo genético, que EuroEspes realiza de forma rutinaria desde hace más de 10 años. Qué es la enfermedad de Alzheimer? La EA es una entidad clínico patológica de naturaleza degenerativa y evolución progresiva, que se caracteriza clínicamente por deterioro cognitivo y demencia y neuropatológicamente por la presencia de ovillos neurofibrilares y placas neuríticas. El síntoma fundamental de la EA es la pérdida de memoria episódica, que se manifiesta inicialmente con una mayor dificultad para el registro de nueva información. Posteriormente se afectan aspectos del lenguaje, habilidades visuo espaciales, capacidades constructivas, praxis motoras y funciones ejecutivas. Aunque la EA se presenta típicamente como pérdida de memoria, existen formas de inicio atípico infrecuentes que se presentan con un síndrome frontal, un cuadro de afasia progresiva (alteración del lenguaje), apraxia progresiva (alteraciones motoras) o un síndrome agnósico visual (alteración de la percepción) por atrofia cortical posterior. Con la evolución de la enfermedad hay una pérdida progresiva de autonomía en las actividades habituales de

4 la vida diaria. La mayoría de los enfermos presenta también síntomas psicológicos y conductuales. Pueden presentarse ya en fases leves aunque suelen ser más evidentes en fases moderadas y avanzadas. Estos síntomas son importantes por su frecuencia y por su impacto en la calidad de vida de los pacientes y en la carga de los cuidadores. Epidemiología La enfermedad de Alzheimer es un tema prioritario de salud en países desarrollados, detrás de los accidentes cardiovasculares, el cáncer y el ictus. Con una prevalencia del 1% a los 65 años y más del 25% en mayores de 80 años, la demencia representa un desafío socioeconómico y sociosanitario, con escasas probabilidades terapéuticas en el momento actual. Unos millones de personas padecen demencia en el mundo; se estima que en los próximos 25 años la cifra de casos de demencia podría superar los 50 millones de personas. La enfermedad de Alzheimer es la principal causa de demencia (50 60%), seguida de la demencia vascular (30 40%) y formas mixtas de demencia (110 15%), que en mayores de 80 años representan la forma más común de demencia (más del 75%). La enfermedad de Alzheimer es el primer problema de discapacidad en ancianos, y representa la quinta causa de muerte en mayores de 65 años en Estados Unidos, con muertes/año. Las 3 principales causas de muerte son las enfermedades cardiovasculares (200.2 x ), el cáncer (180.7 x ) y el ictus cerebral (43.6 x ). Causas En la patogenia de la enfermedad de Alzheimer convergen diversos factores, entre los cuales destaca el componente heredo familiar. Más de 200 genes, distribuidos a lo largo del genoma humano, han sido relacionados con el Alzheimer. Mutaciones en los genes APP, PSEN1 y PSEN2 son responsables de formas familiares de enfermedad de Alzheimer, mientras que la presencia del alelo 4 en el gen del APOE constituye el principal factor de riesgo para demencia en un 30 40% de la población. Diversos SNPs (polimorfismos) en otros muchos genes añaden o restan riesgo a la manifestación neuropatológica de la EA, caracterizada por la presencia de placas seniles (depósitos de proteína beta amiloide) en hipocampo y neocórtex, formación de ovillos neurofibrilares (hiperfosforilación de la proteína Tau), pérdida de contactos sinápticos y muerte neuronal selectiva, acompañada de déficits en neurotransmisores y factores neurotróficos, stress oxidativo y reacciones inflamatorias. El daño cerebrovascular y la isquemia cerebral representa un importante factor de riesgo para desarrollar demencia.

5 Riesgos Asociados a la enfermedad de Alzheimer (EA) Está ampliamente demostrado que la presencia de un infarto cerebral modifica y precipita la expresión de una EA latente. La interacción entre enfermedad vascular y EA a la hora de producir deterioro cognitivo y demencia puede ser de naturaleza diversa. Podría tratarse de una simple acumulación de daño cerebral por coincidencia de ambas patologías pero no puede descartarse una interacción etiopatogénica específica. La EA puede ser causa de patología vascular isquémica y hemorrágica por la acumulación de b amiloide en la pared vascular y viceversa, la patología de la pared vascular podría ser un factor favorecedor del acúmulo de b amiloide si estuvieran alterados los mecanismos de su eliminación a través de la barrera hematoencefálica. Costes En la Unión Europea, los costes por demencia suponen a los contribuyentes unos millones de euros, con un coste medio por paciente al año de El coste anual de la atención de una persona con EA, en España, puede variar, en función del estadio evolutivo, entre y euros. Un 10% de los costes directos del Alzheimer son gasto farmacéutico. La posibilidad de implantar programas preventivos capaces de reducir la prevalencia de la enfermedad, que afecta a más de un 15% de mayores de 65 años, permitiría mejorar notablemente las condiciones de vida de la población a riesgo y reducir el gasto sanitario en Alzheimer entre un 20% y un 30% en 5 años. Tratamiento En los últimos 20 años una importante cantidad de recursos financieros y humanos ha sido invertida en la búsqueda de tratamientos farmacológicos, dando como resultado la aprobación de 5 fármacos (tacrina, donepezilo, rivastigmina, galantamina, memantina) de uso común y cuestionable relación coste/eficacia. En los últimos 10 años se ha prestado especial atención al desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas orientadas a eliminar los depósitos de beta amiloide presentes en las placas seniles, a los que se atribuye un alto poder patogénico. En este sentido se han desarrollado nuevos productos que afectan a la cascada metabólica del APP que da lugar al péptido Abeta1 42 (inhibidores de beta y gamma secretase, potenciadores de alfa secretasa), con resultados pobres, y procedimientos de inmunoterapia pasiva y activa, mediante el desarrollo de vacunas, para prevenir la formación de depósitos amiloideos.

6 Investigación Las principales líneas de investigación son: Epidemiología genética, investigación sobre biomarcadores de enfermedad, modelos celulares y animales de enfermedad de Alzheimer y otras demencias degenerativas, patología molecular en la enfermedad de Alzheimer, mecanismos de neurodegeneración, neuroprotección y diseño de nuevas terapias. En el momento actual decenas de laboratorios en todo el mundo trabajan activamente en la identificación de nuevos genes causales y de riesgo implicados en esta patología que podrían contribuir a esclarecer las bases fisiopatológicas de la misma y a la identificación de nuevas dianas terapéuticas. Vacunas En el año 2001, el grupo de Elan Pharmaceuticals, liderado por Schenk, desarrolló la primera vacuna contra el Alzheimer. Esta primera estrategia de inmunoterapia fracasó y tuvo que interrumpirse su desarrollo al inicio de la fase clínica, al constatarse la muerte de varios pacientes con meningoencefalitis causada por la vacuna. Desde entonces varios grupos en el mundo, especialmente en Estados Unidos, Europa, Japón, Israel y China, desarrollaron diversas modalidades de vacunas orientadas a disminuir los depósitos de beta amiloide en el cerebro de animales transgénicos, prestando especial atención al hecho de que las nuevas vacunas no causaran hemorragias cerebrales o procesos meningoencefalíticos. En Europa, un consorcio europeo desarrolló el Mimovax, una vacuna que actualmente se encuentra en fase de estudio clínico en Austria. En España se ha desarrollado una vacuna, recientemente adquirida por Grifols. La última vacuna de la serie, diferente del resto, ha sido desarrollada por científicos del Centro Médico EuroEspes de Coruña, y registrada en la Oficina de Patentes de Estados Unidos en Los datos técnicos de la vacuna EB 101 desarrollada por científicos del Centro de Investigación Biomédica EuroEspes, dirigidos por el Dr. Ramón Cacabelos, acaban de hacerse públicos en el International Journal of Alzheimer s disease.

7 2. LA VACUNA EB 101 DE EUROESPES La EB 101 es una vacuna bivalente, con actividad profiláctica y terapéutica, lograda por medio de un proceso de inmunización en animales transgénicos, portadores de los genes humanos mutantes responsables del Alzheimer, en los que el inmunógeno es encapsulado en liposomas ricos en S1P. En su larga carrera de más de 20 años de lucha contra la enfermedad de Alzheimer, el Centro de Investigación Biomédica EuroEspes y su filial biotecnológica, EuroEspes Biotecnología, bajo la dirección del Dr. Ramón Cacabelos, acaban de dar un paso trascendental con un nuevo modelo de vacuna que previene la enfermedad y reduce eficientemente las lesiones cerebrales en aquellos casos en los que el Alzheimer ya se ha manifestado. La documentación oficial de la nueva vacuna EB 101 de EuroEspes fue aprobada por la oficina de patentes de Estados Unidos a finales de 2011, y los datos técnicos de esta nueva vacuna se han hecho públicos en un extenso trabajo publicado en la prestigiosa revista International Journal of Alzheimer s Disease. Esta vacuna de carácter preventivo y terapéutico, completamente innovadora, se caracteriza por la introducción de un nuevo inmunógeno adyuvante diseñado para generar anticuerpos contra las placas neuríticas donde se acumula la proteína betaamiloide (Aβ) que daña el cerebro de los pacientes con Alzheimer. La otra característica distintiva de esta vacuna es que va encapsulada en liposomas ricos en esfingosina 1 fosfato (S1P) que contribuyen a la regeneración neuronal. Estas dos características innovadoras confieren a la vacuna el carácter dual, de profiláctica (preventiva, antes de que aparezacn los síntomas) y terapéutica (en aquellos casos que ya han manifestado síntomas de la enfermedad). La vacuna se experimentó en animales transgénicos portadores de las principales mutaciones genéticas responsables de la enfermedad en seres humanos. En el modelo preventivo de la vacuna se vio que los animales inmunizados no desarrollaban la enfermedad a lo largo de la vida. En el modelo terapéutico se comprobó que en los animales que manifestaban signos de degeneración cerebral, la administración de la vacuna reducía de forma espectacular los rasgos patogénicos genuinos que caracterizan a la enfermedad de Alzheimer en el cerebro: los depósitos de beta amiloide, los ovillos neurofibrilares y las reacciones neuroinflamatorias mediadas por las células gliales. Con esta modalidad de vacuna se evitaban las reacciones meningoencefalíticas letales que hicieron fracasar a otros modelos previos de vacunas anti Alzheimer.

8 El equipo de científicos que participaron en el proyecto, dirigidos por el Dr. Ramón Cacabelos, y coordinados por la Dra. Carmen Vigo, investigadora asociada a EuroEspes Biotecnología en California, lo integraban el Dr. Iván Carrera del departamento de Neurociencias Básicas, la Dra. Lucía Fernández Novoa del departamento de Genómica Médica, y el Dr. Valter Lombardi del departamento de Biotecnología de la Salud. Vacuna EB 101 en imágenes Vacunación Preventiva: Grp B. Imagen del cerebro (hipocampo) de un ratón transgénico con genes humanos responsables de la degeneración cerebral en la enfermedad de Alzheimer, en la que se observan depósitos de beta-amiloide y degeneración neuronal que acaban provocando la enfermedad Grp A. Imagen del cerebro (hipocampo) de un ratón transgénico con genes humanos responsables de la degeneración cerebral en la enfermedad de Alzheimer. La vacunación preventiva con EB 101 ha hecho que las lesiones cerebrales no se manifiesten, previniendo la aparición de la enfermedad.

9 Vacunación Terapéutica: Grp B. Imagen del cerebro (hipocampo) de un ratón transgénico con genes humanos responsables de la degeneración cerebral en la enfermedad de Alzheimer, en la que se observan depósitos de beta-amiloide y degeneración neuronal que ya están causando la enfermedad. Grp A. Imagen del cerebro (hipocampo) de un ratón transgénico con genes humanos responsables de la degeneración cerebral en la enfermedad de Alzheimer activa. La vacunación terapéutica con EB 101 ha hecho que las lesiones cerebrales desaparezcan y se revierta el curso clínico de la enfermedad, con notable mejoría sintomática y supervivencia. 3. FARMACOGENÓMICA Independientemente de la estrategia utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, la respuesta terapéutica o inmunológica es genotipo dependiente y varía en función del perfil farmacogenético de cada paciente. En España, sólo un 25% de la población es normometabolizadora para bioproductos y/o agentes químicos que se metabolizan vía CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. Los factores farmacogenéticos son responsables del 30 90% en la variabilidad farmacocinética y farmacodinánima de medicamentos comunes. El perfil farmacogenético de cada paciente también es determinante en la respuesta a inmunoterapia con vacunas. El grupo EuroEspes está utilizando el perfil farmacogenético de los pacientes con Alzheimer para personalizar el tratamiento de estos enfermos y optimizar los recursos terapéuticos, reduciendo costes y efectos adversos.

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