Bancos de Sangre en la República del Paraguay

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1 Bancos de Sangre en la República del Paraguay Reporte elaborado por: Abogado Carlos Vasconsellos Abogada Beatriz Recalde Estudio Jurídico Ferrere Abogados Programa Voluntarios Legales Abogacía Pro bono Centro Interdisciplinario de Derecho Social y Economía Política Universidad Católica Nuestra Señora de la Asunción Julio,

2 2 La Fundación Pro Bono Chile, a través del Programa de Voluntarios Legales y Abogacía Pro Bono del CIDSEP UC, nos ha solicitado información sobre (i) la naturaleza jurídica de los centros de donación de sangre en el país; y (ii) las atribuciones, funciones y prohibiciones de dichos centros de donación de sangre en atención a la legislación local. 1. La naturaleza jurídica de los centros de donación de sangre en Paraguay En Paraguay existen centros de donación de sangre de naturaleza pública y privada. Ambos funcionan bajo la misma autoridad competente, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, específicamente, a través del Programa Nacional de Sangre (el Programa Nacional ), siendo éste el órgano normativo, regulador y operativo. De acuerdo a la Ley N 3441, el Sistema Nacional de Sangre (el Sistema Nacional ) es el conjunto de las instituciones públicas y privadas que intervienen en el logro del acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente a sangre humana y/o sus componentes para uso terapéutico. Dicho sistema se encuentra conformado por: (1) el Programa Nacional; (2) la Comisión de Servicios de Sangre (la Comisión ); y (3) la Red de Servicios de Sangre (la Red de Servicios ). a. El Programa Nacional El Programa Nacional es el organismo especializado del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con carácter normativo y regulador a nivel nacional, encargado de regular y fiscalizar todo lo referente a obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y utilización de sangre segura y/o sus componentes, a fin de asegurar la calidad técnica y la seguridad de los mismos. b. La Comisión La Comisión es el organismo de coordinación interinstitucional e intersectorial relacionado al Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con carácter de asesor técnico del Programa Nacional. En la Comisión están representadas todas las instituciones que forman parte del Sistema Nacional y es su deber asesorar al Programa Nacional. c. La Red de Servicios Por último, se encuentra la Red de Servicios como ente técnico y operativo. Los llamados centros de donación de sangre forman parte de esta Red de Servicios.

3 3 La Red de Servicios tiene por objeto la integración funcional de los servicios de sangre públicos y privados en el territorio nacional, con el propósito de desarrollar actividades relativas al acceso equitativo, oportuno, eficiente y suficiente de sangre segura y sus componentes. La misma está integrada por los Centros Productores de Hemocomponentes (los Centros Productores ) y las Unidades de Medicina Transfusional (las Unidades de Transfusión ) públicas y privadas. Es decir, la Red de Servicios está conformada por centros sanitarios en los que se efectúan cualesquiera de las actividades relacionadas con la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, su tratamiento, almacenamiento y distribución. i. Centros Productores Los Centros Productores son los que seleccionan donantes, realizan extracciones de sangre, procesan, analizan y dan soporte a las Unidades de Transfusión. Así también, son los responsables de cumplir con la ley vigente, de realizar la promoción de la donación voluntaria, obtención, fraccionamiento, almacenamiento, tamizajes serológicos e inmunohematológicos, aféresis, distribución de sangre segura y hemocomponentes a las Unidades de Transfusión públicas y privadas, y de proveer de plasma excedente (materia prima) a las plantas industrializadoras de hemoderivados. Les corresponde asimismo el desarrollo de actividades de docencia e investigación. ii. Unidades de Transfusión Las Unidades de Transfusión, que pueden ser públicas o privadas, son las unidades asistenciales de centros hospitalarios, vinculadas a un centro de transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un médico especialista se almacenan sangre y componentes sanguíneos, y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de la sangre y sus componentes para uso exclusivo de sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria. Toda institución que brinde asistencia sanitaria, que cuente con servicio de emergencia o realice intervenciones clínicas y/o quirúrgicas de mediana o gran complejidad o brinden servicios de obstetricia o posean unidades de diálisis, debe contar con Unidades de Transfusión con capacidad de almacenamiento, conservación, transfusión de sangre y hemocomponentes. 2. Centros de donación de sangre con figura mixta En la actualidad no existen centros de donación de figura mixta. 3. Centros de naturaleza privada, alianzas con el sector público Según las reglamentaciones paraguayas, es obligación de todos los Centros Productores celebrar un convenio de suministro de sangre con las Unidades de Transfusión privadas, que asegurare la interinstitucionalidad en el intercambio de componentes sanguíneos.

4 4 En dicho convenio se estipulan la responsabilidad aceptada por parte de las instituciones involucradas y los requisitos de calidad para asegurar que la sangre y/o productos sanguíneos intercambiados cumplan con los parámetros establecidos. Cabe resaltar, que la distribución de sangre y productos sanguíneos a instituciones privadas no es realizado gratuitamente, por lo que las instituciones privadas deben abonar un monto estipulado en sus respectivos convenios. A su vez, los usuarios absorben el costo real más la ganancia que debe percibir la institución privada. Hasta el día de hoy no existe regulación en relación al porcentaje que las entidades privadas pueden o deben cargar al usuario final. 4. Atribuciones/funciones y prohibiciones Si bien las reglamentaciones no se refieren de manera específica a las prohibiciones, sí se refieren a las funciones, atribuciones y deberes, entre las cuales se encuentran las siguientes. a. Centros Productores: Funciones y Atribuciones Seleccionar donantes. Realizar extracciones, analizar, identificar, clasificar, agrupar, compatibilizar, realizar estudios serológicos e inmunohematológicos a la sangre. Conservar hemocomponentes y hemoderivados y realiza los estudios pretransfusionales de los pacientes a transfundir y fenotipaje cuando sea necesario. Realizar su propia serología, así también, pueden realizarla para otros centros de menor complejidad. Asistir y dar soporte transfusional a Unidades de Transfusión. Colaborar con las autoridades en la planificación, coordinación y ejecución de programas de capacitación de recursos humanos. Coordinar, desarrollar y participar en programas interdisciplinarios de evaluación y control. Promover la donación voluntaria, altruista y Deberes Tener un local adecuado según el Reglamento Técnico de Habilitación del Programa Nacional de Sangre (el Reglamento ), que deberá estar fuera de la estructura hospitalaria. Contar en su estructura con unidades satélites con niveles de complejidad necesarios para atender los procedimientos de medicina transfusional. Establecer una red de distribución con diseñada para satisfacer las necesidades hemoterapéuticas de estructuras asistenciales complejas. Celebrar un convenio de suministro con los centros asistenciales de menor complejidad a cubrir. Contar con los medios necesarios para la distribución de sangre y hemocomponentes a las unidades de medicina transfusional de su área de influencia Contar con un programa de control de calidad interno y participar de programa de

5 5 repetida de sangre y componentes. Proveer de materia prima a las plantas de hemoderivados. Promover la investigación y desarrollo. control de calidad externo. Sus registros deben estar actualizados y deben permitir rastrear la procedencia y/o destino final de todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso. Estar a cargo de un jefe que deberá ser médico especialista en hematologia o hemoterapia o calificado por la autoridad competente de acuerdo al Reglamento. Contar con personal calificado con título habilitante, con profesionales de guardia junto con su correspondiente forma de comunicación para las 24 horas. b. Unidades de Transfusión Funciones y Atribuciones Promocionar la donación voluntaria. Recepcionar, almacenar, compatibilizar la sangre y verificar la correspondencia de grupos sanguíneos. Realizar transfusiones, exámenes inmunohematológicos del receptor y pruebas de compatibilidad, evaluación clínica del paciente. Participar en forma activa del sistema de hemovigilancia, notificando al Programa Nacional. Definir el stock de unidades de sangre y hemocomponentes en base a las necesidades del centro hospitalario donde funciona. Recibir los pedidos o solicitud de transfusión elaborados por el personal médico del centro asistencial. Deberes Tener un local destinado específicamente a este fin. Contar con al menos dos ambientes uno para el almacenamiento de hemocomponentes y otro para las pruebas de laboratorio. Sus registros deben permitir rastrear la procedencia y/o destino final de todas las unidades de sangre y hemocomponentes utilizados y almacenados o descartados, para evaluar la calidad del proceso. Contar con un registro de componentes recibidos del Centro Productor, y constatar que los productos recibidos cumplan con las normas en vigencia para la buena práctica transfusional y para la prevención de las enfermedades transmisibles por sangre Contar con un registro de todas las transfusiones realizadas de manera que permita evaluar posteriormente la trazabilidad. Estar a cargo de un jefe que deberá ser médico especialista en hematologia o hemoterapia o calificado por la autoridad competente de acuerdo al Reglamento.

6 Contar con personal calificado con título habilitante, con profesionales de guardia junto con su correspondiente forma de comunicación para las 24 horas. Deberán contar con un convenio de suministro de sangre y hemocomponentes seguros y de calidad con el Centro Productor de referencia 6

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