Manual de aplicación GRACIA4

Transcripción

1 19/07/2010 FUNDACIÓN PARA LA GREGORIO MARAÑÓN GRACIA4 SAT Versión 0.1 Nivel de Seguridad N0 - Público, contiene datos personales Autores Ignacio Gómez Aprobación: David Nieto SATEC. Sistemas Avanzados de Tecnología Avd. Europa, 34 A Aravaca Madrid UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:2007

2 Registro de Cambios Versión Fecha Revisado Resumen de los cambios producidos /08/2010 Elaboración de manual /08/2010 Aplicar correcciones remitidas por Chiltern Versión de la Plantilla: 2.0 Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 2 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

3 Índice 1 Introducción Descripción de funcionalidades Descripción de usuarios Mapa de navegación de usuario Interfaz de navegación Investigador y Ayudante Investigador: navegación y funcionalidad disponible Cambio de contraseña Nuevo paciente Listado de Pacientes no aleatorizados Listado de pacientes aleatorizados Avance del estudio Estados posibles de los formularios Pantallas para el usuario investigador Detalle Paciente Aleatorizado Formulario de Aleatorización Formulario Demográfico Formulario Tiempos Datos Iniciales Formulario Tratamiento A Formulario Tratamiento B Formulario Hospitalización Formulario Tratamiento Alta Formulario Seguimiento 30 días Formulario de Seguimiento del mes al año Formulario Seguimiento a 3 años Formulario Finalización del Estudio Formulario Acontecimientos Adversos 31 Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 3 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

4 1 Introducción GRACIA4 es una aplicación que tiene por objeto proporcionar una recogida de los datos de forma electrónica de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico GRACIA-4. El objetivo de la aplicación es crear un canal para los investigadores con el objeto de recoger los datos de 2 estrategias de reperfusión para su posterior estudio estadístico sobre una muestra aleatorizada de 1444 pacientes con Infarto Agudo de Miocardio y Elevación del Segmento ST. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 4 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

5 2 Descripción de funcionalidades La aplicación web para el Ensayo Clínico GRACIA-4, dispone de las siguientes funcionalidades: Control de accesos y seguridad, ya que solo usuarios con cuenta creada y activada podrán hacer uso de la aplicación. Protocolo de creación de pacientes y aleatorización de los mismos para crear estudios independientes y anónimos. Control de listados de pacientes para un estudio. Gestión de listas de hospitales y centros médicos adjuntos Acceso a los formularios para seguimiento de los pacientes incluidos a lo largo del estudio. Exportación de datos en formato Excel para su validación y posterior estudio estadístico Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 5 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

6 3 Descripción de usuarios Vamos a proporcionar una lista de usuarios junto con su funcionalidad esperada, y comportamiento y rol en el propio sistema. Usuario Descripción Funcionalidad Monitor Jefe Administrador de más alto nivel de la aplicación Único con capacidad para revisar y validar los estados de los pacientes aleatorizados que pertenecen a otros usuarios. Esta validación bloquea la inserción de datos por parte de los Investigadores. Puede consultar la lista completa de usuarios de la aplicación. Puede crear, modificar y borrar, los perfiles de cada usuario. Monitor básico Se trata del perfil que realiza el seguimiento del avance del estudio en los hospitales Únicamente podrá consultar la información introducida en los formularios para los pacientes de los distintos hospitales Supervisor Investigador Ayudante Investigador Tiene que posee la funcionalidad para coordinar diferentes estudios, poblaciones y hospitales entre sí. Tiene la facultad de introducir y completar los datos de los pacientes que se encuentran bajo tratamiento. Tiene la facultad de introducir y completar los datos de los pacientes que se encuentran bajo tratamiento. Único con capacidad para bloquear y desbloquear los estados de los pacientes aleatorizados que pertenecen a otros usuarios. Se empleará el desbloqueo para insertar los datos provenientes de la resolución de consultas. Para poder realizar el bloqueo los datos deben haber sido validados previamente por el Monitor Jefe. Podrán por tanto modificar los datos de las visitas y de los pacientes de su hospital, mientras no hayan sido verificados por un Monitor jefe Puede crear nuevos pacientes, introduciendo posteriormente su número de aleatorización. Podrán por tanto modificar los datos de las visitas y de los pacientes de su hospital, mientras no hayan sido verificados por un Monitor jefe Puede solicitar la creación de nuevos pacientes, introduciendo posteriormente su número de aleatorización. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 6 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

7 4 Mapa de navegación de usuario A continuación se muestra el mapa de navegación para los perfiles de usuario Investigador y Ayudante Investigador, con el fin de obtener una visión sintética de la funcionalidad disponible para los mismos. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 7 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

8 5 Interfaz de navegación GRACIA4 es una aplicación que tiene por objeto proporcionar una recogida electrónica de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico GRACIA-4. Consta de una pantalla de login común en el que debemos de distinguir varias partes. Cabecera: Contiene al primer cuarto superior de la página en vertical Incluye la fecha y hora del sistema, obtenida a partir de la petición de la página al servidor de la aplicación. El enlace Inicio de la cabecera nos lleva a la página de inicio del portal en el caso de que el usuario haya introducido correctamente su usuario y contraseña, en caso contrario se mostrará la pantalla de login para la introducción de las credenciales del usuario. A la derecha están las banderas con los idiomas disponibles soportados por la aplicación, versión en castellano e inglés. Debajo aparece el logo de la aplicación seguido por el título de esta, y en este caso al encontrarnos en la versión de maqueta aparece la palabra demo, este factor no tiene más relevancia, porque por lo demás estos dos entornos son absolutamente idénticos. Cuerpo: Contiene los dos tercios centrales de la página, y en ella se muestran los elementos necesarios para que el usuario pueda acometer un login de entrada en la aplicación que se realizará mediante usuario y contraseña, y donde una vez introducidos ambos campos se pulsará la opción entrar para validar los datos y entrar en el sistema. El sistema ofrece también un servicio de recuperación de cuentas en el caso de extravío de contraseña. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 8 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

9 Pie: Consentimiento informado en fase aguda: contiene el PDF con el que el paciente autoriza su inclusión en el Ensayo Clínico. Se encuentran disponibles en la siguiente dirección, tanto para impresión como para descarga. 4.%20PIS%20FASE%20AGUDA_version%202%20de%2010%20de%20Julio%202009_FINAL. pdf Consentimiento informado post fase aguda: contiene el PDF con el que el paciente confirma su inclusión en el Ensayo Clínico una vez ha superado la fase aguda de su enfermedad. Se encuentran disponibles en la siguiente dirección, tanto para impresión como para descarga. 4.%20PIS%20POST%20FASE%20AGUDA_version%202%20de%2010%20Julio%202009_FIN AL.pdf Aleatorización: contiene el PDF que describe el protocolo necesario para solicitar y dar de alta en el ensayo clínico a un paciente, dicho protocolo garantiza la confidencialidad del tratamiento de los datos, y la imparcialidad del estudio al que se somete. Protocolo del estudio: estudio comparativo entre angioplastia primaria y angioplastia postfibrinolisis: contienen el PDF que entra en todos los detalles técnicos de tratamiento y protocolo de seguimiento. 2%20de%2010%20Julio% %20FINAL.pdf Tras hacer login, el tipo de usuario que se ha logueado impone la funcionalidad disponible en la página. El presente manual se circunscribe a la funcionalidad disponible para los perfiles Investigador y Ayudante Investigador. 5.1 Investigador y Ayudante Investigador: navegación y funcionalidad disponible Una vez introducido el usuario y contraseña se muestra la pantalla de acceso a la aplicación con los menús de navegación correspondientes. En ella nos muestra un resumen del estado del número de pacientes aleatorizados por hospital en dos columnas, la primera conteniendo la lista de centros adscritos a la aplicación, y la segunda que indica el total de los pacientes que por cada centro se encuentran dados de alta en el programa de investigación. Muestra en la parte inferior el total acumulado de pacientes aleatorizados. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 9 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

10 5.1.1 Cambio de contraseña Pinchando en menú 1 (ADMINISTRACIÓN): El usuario conectado a la aplicación podrá cambiar la contraseña que emplea para el acceso a la aplicación. Para ello, deberá introducir la contraseña que ha empleado para acceder a la aplicación y repetir en dos ocasiones la nueva contraseña que desee emplear Nuevo paciente Pinchando en menú 2 (PACIENTES): Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 10 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

11 Accedemos a la pantalla de generación de nuevo paciente Al solicitar la creación de un nuevo paciente, la aplicación asignará automáticamente un código solicitando que se introduzca el número de aleatorización obtenido siguiendo las instrucciones del protocolo de aleatorización descrito en el PDF de Aleatorización. Si el número introducido no cumple con los cánones de aleatorización definidos en el PDF o el investigador no introduce un número de aleatorización en ese momento, el paciente se crea pero se une a un grupo de no aleatorizados, y por tanto no debidamente asignados a proyecto. Si por el contrario la aleatorización ha seguido cauces correctos, nos encontraremos al paciente perteneciente a la lista de aleatorizados Listado de Pacientes no aleatorizados Pinchando en menú 2 (PACIENTES): Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 11 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

12 Accedemos a la pantalla de listado de pacientes no aleatorizados, que presenta un listado de los pacientes para los que no se introdujo el número de aleatorización al ser dados de alta en el sistema. Pulsando sobre el identificador del paciente se podrá realizar la introducción del número de aleatorización que le corresponda Listado de pacientes aleatorizados Pinchando en menú 2 (PACIENTES): Accedemos a la pantalla de listado de pacientes aleatorizados, que presenta un listado de los pacientes para los que se ha introducido el número de aleatorización al dar de alta el paciente en la aplicación. El número de aleatorización, corresponde con el que se ha asignado para el paciente en el proceso de selección del mismo, tiene que ver también con el tratamiento (A o B) que se le asigna a cada uno de los pacientes. Cada paciente incluye: Id Paciente: la información sobre el número de paciente para su respectivo hospital, es la columna primera de la tabla. Id Centro: la información sobre el código del centro al que pertenece dicho paciente, es la columna dos de la tabla, en la pantalla todos tienen el mismo ya que pertenecen al Hospital Gregorio Marañón que tiene por código 001. Núm. Aleatorización: Contiene el identificador que lo designa de forma unívoca dentro del sistema GRACIA4 Si hacemos clic sobre algún campo en concreto: Sobre un IdPaciente Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 12 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

13 Sobre un IdCentro Sobre un núm. Aleatorización Todos llevan a la misma pantalla de detalle de paciente que nos da una idea del estado general del paciente en ese momento. Pulsando sobre cada uno de los enlaces correspondientes a los nombres de las visitas se accede al formulario de datos de la misma Avance del estudio Al pulsar en la opción Avance del estudio se accede a una pantalla que presenta el listado completo de los pacientes aleatorizados, para el hospital del investigador conectado, con la información acerca del estado de los distintos formularios. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 13 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

14 Se reservan las columnas para indicar cada una de las fases del protocolo, proporcionando así un vistazo rápido para cada paciente y su estado. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 14 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

15 La respuesta del sistema ante modificaciones y validaciones de estados de pacientes, varía en función del estado global del paciente y del perfil que acceda a la información. Cada uno de los seguimientos de paciente en el tratamiento, incluye una serie de visitas, durante estas se va recopilando información sobre el paciente, que se reflejan en la aplicación, completando la información que luego será visualizable en los formularios. Dicha información estará disponible o editable para los diferentes perfiles de usuario en función del estado del formulario de visita. Los perfiles de usuario Investigador y Ayudante Investigador son los únicos que pueden acceder a formularios En Blanco para registrar datos en los mismos: 5.2 Estados posibles de los formularios Si seleccionamos un formulario con estado Completo: Resaltar la opción de verificar, solo disponible para el usuario Monitor Jefe que es el único que puede verificar que la información introducida y generada es correcta y con lo cual puede cambiar el estado de la fase de protocolo a Verificada véase. Todos los campos del formulario aparecen como no editables ya que han sido completados y validados anteriormente mientras se han ido introduciendo, ahora la labor del Monitor Jefe es la de comprobar que la información es correcta y admitirlos como válidos pulsando cualquiera de los dos botones de verificar. Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 15 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

16 A partir del momento en que se verifique un formulario no se podrá realizar modificación alguna por parte del Investigador ni del Ayudante Investigador. Si seleccionamos un formulario con icono No Aplica: Cuando se selecciona conscientemente que no aplica un formulario del protocolo a un paciente, la aplicación tiene esto en cuenta dando un error cuando se intenta acceder a información no inicializada (exactamente como en el caso en blanco). Al seleccionar un formulario en blanco: Nos informará de un error ya que es necesario que el Investigador o Ayudante de Investigador registre datos para el formulario de forma previa al acceso por parte del perfil Monitor o Monitor Jefe. Seleccionamos un formulario pendiente de completar: El estado Pendiente de Completar indica que se han incluido datos para un formulario, pero que no se ha rellenado por completo. Si seleccionamos una pantalla en estado Revisado: Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 16 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

17 En este caso los datos del formulario han sido rellenados por el Investigador, (completa véase ), y ha sido revisada y validada por un Monitor Jefe del sistema. Los datos aparecerán en modo consulta y no podrán ser modificados. La visualización de la misma es exactamente igual que para un formulario Completo pero sin el botón Validar (cuando procede, está accediendo un Monitor Jefe) Si seleccionamos una pantalla en estado Bloqueado: Se mostrarán los datos introducidos en modo lectura, para el Monitor Jefe, el único perfil que podrá modificar los datos del formulario será el Supervisor previo desbloqueo del mismo (este usuario podrá desbloquear los datos para modificar y volver a bloquearlos, o para dejarlos bloqueados) Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 17 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

18 Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 18 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

19 5.3 Pantallas para el usuario investigador Detalle Paciente Aleatorizado Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 19 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

20 5.3.2 Formulario de Aleatorización Formulario Demográfico Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 20 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

21 5.3.4 Formulario Tiempos Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 21 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

22 5.3.5 Datos Iniciales Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 22 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

23 5.3.6 Formulario Tratamiento A Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 23 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

24 5.3.7 Formulario Tratamiento B Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 24 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

25 5.3.8 Formulario Hospitalización : Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 25 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

26 Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 26 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

27 5.3.9 Formulario Tratamiento Alta Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 27 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

28 Formulario Seguimiento 30 días Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 28 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

29 Formulario de Seguimiento del mes al año Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 29 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

30 Formulario Seguimiento a 3 años Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 30 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001:

31 Formulario Finalización del Estudio Formulario Acontecimientos Adversos Documento con nivel de seguridad N0 - Público, contiene datos personales, página 31 de 31 UNE-ISO/IEC :2007, UNE-ISO/IEC 27001: