Estrategia para la planificación del Plan genérico de Preparación

Transcripción

1 COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y CONSUMIDORES Salud Pública y Evaluación de Riesgos Amenazas a la salud Estrategia para la planificación del Plan genérico de Preparación Orientaciones técnicas sobre planificación genérica de la preparación frente a emergencias de salud pública Introducción Las amenazas sanitarias tanto las actuales como las futuras están obligando a los países de todo el mundo a revisar, adaptar e imponer planes que permitan afrontar las emergencias sanitarias de gran magnitud. En el pasado, estos planes estaban orientados a la gestión de las consecuencias de los incidentes ligados a enfermedades concretas o a otras amenazas para la salud. Posteriormente se destinaron grandes esfuerzos a la mejora de los planes para hacer frente a las liberaciones intencionadas de agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares (NRBQ), que podrían ser utilizadas como atentados terroristas. Con la aparición del SRAS, la posibilidad de que agentes nuevos, antes desconocidos, causasen un gran número de víctimas y enormes pérdidas económicas se convirtió en una realidad. El impacto del cambio climático en la salud quedó patente a raíz de las grandes inundaciones y las olas de calor. Por otra parte, la pandemia de gripe es causa permanente de preocupación entre las autoridades sanitarias de todo el mundo, y la reciente pandemia (H1N1) ha puesto de manifiesto la importancia de abordarla de forma coordinada y con una estrategia bien definida y estructuras muy sólidas a fin de garantizar el éxito de cualquier medida de control que se adopte. Organizar las medidas de protección adecuadas y prepararse para este amplio catálogo de amenazas tiene unas enormes implicaciones. Muy pronto quedó claro que se tendría que movilizar el mismo personal y los mismos medios para gestionar las diferentes emergencias y quedó patente la necesidad de contar con un plan genérico de preparación frente a emergencias sanitarias con los componentes más racionalizados y armonizados posible a fin de hacer frente a diferentes tipos de emergencias como incidentes NRBQ, amenazas para el medio ambiente y otro tipo de eventos que pudiesen poner en peligro la salud. Tras reconocer estos retos, en las reuniones del Consejo celebradas el 6 de mayo de 2003 y el 2 de junio de 2003 se solicitó a la Comisión que considerase la posibilidad de «elaborar un plan genérico de preparación frente a enfermedades transmisibles y amenazas para la salud». En 2005 se publicó una Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones relativa al refuerzo de la coordinación en el ámbito de la planificación genérica de la preparación frente a emergencias de salud pública a nivel de la UE. En relación con esta comunicación se elaboró un documento de orientaciones técnicas titulado «Estrategia para una planificación genérica de la preparación», que trataba concretamente sobre enfermedades contagiosas. Además de las enfermedades transmisibles y amenazas biológicas, existe un amplio espectro de diferentes amenazas. Las amenazas químicas son consideradas cada vez con más frecuencia una grave amenaza para la salud pública. La industria produce día tras día grandes cantidades de agentes industriales que son transportados y almacenados en importantes cantidades en comunidades de toda Europa y el mundo entero. Por otra parte, los profesionales de la salud pública, por lo general, no tienen una buena formación en materia de gestión de emergencias químicas, habida cuenta de que la mayoría de las instituciones públicas sanitarias - 1 -

2 nacionales de los diferentes Estados Miembros de la UE se han centrado en el control de las enfermedades transmisibles. Lo mismo cabe decir en relación con las emergencias radionucleares y otros ámbitos como los aspectos sanitarios relacionados con el cambio climático. En otros campos que también suscitan preocupación se han realizado avances: un ejemplo es el paquete de medidas de la Comisión Europea para la seguridad química, biológica, radiológica y nuclear (NRBQ) que incluyen un plan de acción de la UE de lucha contra las amenazas NRBQ. Otros ejemplos son el Mecanismo de Protección Civil de la Unión y el Instrumento de Financiación de la Protección Civil. El documento de 2005 se acaba de revisar teniendo en cuenta los nuevos avances y experiencias. Se centra en aspectos genéricos y al final de varios capítulos se recogen secciones sobre aspectos biológicos, químicos, radionucleares y referidos al cambio climático. Este documento está orientado tanto a la planificación a nivel de la UE como a nivel nacional y, por lo tanto, de los diferentes Estados Miembros y ha sido elaborado por la Comisión Europea previa consulta con los Estados Miembros a través del Comité de Seguridad Sanitaria y sus secciones, especialmente la sección dedicada a la planificación genérica de la preparación. El alcance y los objetivos de la planificación genérica de la preparación La mayor parte de los Estados Miembros disponen de planes de gestión de «emergencias» o «contingencias» o «crisis» (que incluyen planes de continuidad de las actividades), que pueden ser de naturaleza general o específica centrados en la gestión de amenazas o situaciones concretas como por ejemplo catástrofes naturales, accidentes industriales y de transporte, incendios de gran magnitud y otros incidentes intencionados o no. Un plan genérico de gestión de emergencias consta de una serie de actividades para proteger las comunidades, los bienes y el medio ambiente, y suele presentar un enfoque «global», un enfoque de gestión de los riesgos que abarca todas las posibilidades del peligro y un enfoque multisectorial e intersectorial (es decir «integrado» o «que implica a todas las agencias») que incluye todos los elementos relevantes para garantizar que los Estados Miembros tengan una «comunidad preparada». La planificación de la preparación frente a emergencias sanitarias constituye un componente esencial y muy importante de dichos planes genéricos de gestión de las emergencias. La planificación puede servir de ayuda para reducir la carga asociada a las amenazas sanitarias en términos de mortalidad y morbilidad, hospitalizaciones y demanda de servicios y productos para el cuidado de la salud, para mantener los servicios esenciales, proteger a grupos vulnerables, minimizar las alteraciones sociales y económicas y permitir una vuelta rápida a la normalidad. En diferentes grados, los Estados Miembros han desarrollado capacidades para realizar una planificación a largo plazo y reaccionar a las amenazas sanitarias que exijan una respuesta rápida. La planificación genérica de la preparación a nivel comunitaria aborda las amenazas y emergencias que pueden afectar a la UE, es decir, los eventos, incidentes, situaciones y circunstancias que amenacen o puedan amenazar la salud pública en más de un Estado Miembro. Aborda asimismo situaciones en las que la cooperación y la coordinación transfronterizas resultan de vital importancia. El objetivo general de la acción de la UE en materia de planificación genérica de la preparación frente a emergencias de salud pública consiste en ayudar a los Estados Miembros a desarrollar sus planes y a introducir en ellos la dimensión comunitaria con su cuerpo legislativo en diferentes sectores que afectan a los planes de emergencia. La estrategia expuesta en este documento deberá convertirse en la espina dorsal del desarrollo de elementos clave para abordar de forma genérica los diferentes tipos de amenazas para la salud, ya sean esperadas (como en el caso de la pandemia de gripe, la contaminación alimentaria microbiológica o tóxica, o la liberación de sustancias peligrosas) o inesperadas (epidemias similares al SARS). Estas amenazas pueden estar asociadas a agentes biológicos, químicos, físicos o radionucleares o bien a hechos o eventos intencionados, accidentales o naturales. La estrategia deberá permitir la consolidación y la mejora de la interoperabilidad de los planes nacionales, principalmente creando mecanismos de coordinación y herramientas de análisis y comunicación que mejoren la cooperación entre los principales actores de los Estados Miembros y la Comisión

3 Preparación y respuesta Evaluación del estado de riesgo Impacto Amenaza Recuperar Realizar el seguimiento y planificar Responder Prevenir Mitigar Daño Incidente En el marco de esta estrategia, la acción se centra en la realización de comparaciones, la elaboración de listas de control (objetivos marcados), la provisión de un mecanismo para realizar revisiones, validaciones y ensayos y la elaboración de recomendaciones de mejora y ajuste de los planes nacionales y procedimientos comunitarios para reducir vulnerabilidades e incompatibilidades. El objetivo de estas acciones es establecer medidas y recomendaciones a nivel nacional así como un sistema de coordinación/comunicación a nivel de la UE con mecanismos y procedimientos acordados. Para lograrlo es necesario definir el papel de cada agente (CE y Estados Miembros) con antelación. Dentro de la CE deberán tenerse en consideración las agencias relevantes como el ECDC, la ECHA, la EFSA, la EMEA y la EUROPOL (convertida en agencia a principios de 2010). Los objetivos de los planes genéricos de preparación a nivel de la UE son los siguientes: Poner de relieve los aspectos mínimos de salud pública que los planes nacionales de cada Estado Miembro deben tener en consideración. Identificar los puntos de atención para la Comisión Europea y las agencias, así como la organización y los procedimientos para apoyar los planes de los Estados Miembros. Fomentar el conocimiento mutuo, las comparaciones y el seguimiento de los planes de los Estados Miembros. Proporcionar un plan rector para desarrollar elementos clave para los diferentes tipos de amenaza sanitaria y listas de control de buenas prácticas relativas a la preparación

4 Identificar la dimensión comunitaria con su cuerpo legislativo en los diferentes sectores que afectan a los planes de emergencias y posibilitan la interoperabilidad de los planes nacionales. Clarificar cuáles son las necesidades y objetivos de la planificación y la coordinación de los enfoques de la salud pública en emergencias sanitarias: las emergencias sanitarias en el ámbito humano están dominadas principalmente por eventos relativos a enfermedades transmitidas a humanos por otros humanos, alimentos u otros productos, plantas o animales, o bien, pueden ser causadas por agentes biológicos, químicos, físicos o radionucleares directamente, así como por catástrofes naturales. Esta planificación también deberá tener en consideración y hacer referencia a los mecanismos científicos existentes y a la legislación internacional, nacional y europea en materia de salubridad de los alimentos y los productos, las plantas y los animales, así como la referida a la liberación de agentes al medio ambiente. Aclarar y explicar la necesidad de la colaboración intersectorial; sugerir buenas prácticas para ayudar a los Estados Miembros a desarrollar sus planes con un enfoque que englobe todos los riesgos. Definir la acción adecuada a nivel de la UE en respuesta a todos los tipos de emergencias sanitarias importantes con efectos internacionales. Métodos y herramientas de planificación genérica de la preparación a nivel de la UE La experiencia ha demostrado que la capacidad para responder a una «amenaza internacional» para la salud depende en gran medida de si dicha situación se ha previsto con antelación y de si existen planes para garantizar una acción coordinada. Este documento aborda la planificación necesaria para que la Unión Europea esté preparada para detectar y responder con eficacia a una amenaza para la salud. La existencia de planes nacionales de preparación periódicamente actualizados en los Estados Miembros es un requisito necesario para responder correctamente a las amenazas a nivel comunitario. Un plan de preparación tendrá que englobar componentes que aborden las cuestiones fundamentales para organizar los recursos que permitan actuar de forma coordinada, efectiva y rentable en la gestión de una emergencia. Para cada cuestión esencial, deberá distinguirse una serie de aspectos principales que es necesario estudiar exhaustivamente con antelación, así como realizar los ajustes precisos para conseguir la respuesta esperada. Con este objetivo, sería muy útil elaborar y utilizar una lista de verificación de preparación que recoja cuáles son los aspectos esenciales mínimos de la preparación para los Estados Miembros, la Comisión y las agencias de la UE que intervienen en la protección de la salud. Una lista de verificación de estas características no pretende sustituir a los planes de preparación, sino servir de guía a la hora de desarrollar, revisar o evaluar la integridad de dichos planes. Para cada uno de los elementos clave de la planificación de la preparación, deberán abordarse cuatro aspectos: - el «resultado esperado», es decir, lo que deberá haberse conseguido con el plan una vez que se disponga de todos los elementos; - las funciones respectivas de los Estados Miembros, la Comisión Europea y las agencias en dicho resultado: quién deberá hacer qué en qué actividad de respuesta?; - el grado de interdependencia y el valor añadido de la cooperación y los compromisos de carácter internacional o a nivel de la UE, incluyendo, por ejemplo, buenas listas de contactos y guías; - procedimientos definidos para contactar con las autoridades responsables en los Estados Miembros. El marco de la cooperación para la planificación genérica de la preparación abarca tres actividades principales: en primer lugar, compartir planes nacionales y realizar comparaciones, evaluaciones y mejoras sobre la base de las cuestiones clave y las listas de verificación elaboradas; en segundo lugar, identificar la contribución y el papel de la legislación comunitaria y los acuerdos a nivel de la UE para que estén recogidos detalladamente en los planes, así como examinar la necesidad de tomar otras medidas; - 4 -

5 en tercer lugar, elaborar los correspondientes esquemas organizativos y diagramas de flujo que recojan la secuencia de eventos y actuaciones de forma que los diferentes planes y respuestas sean interoperativos y compatibles. El proceso de planificación de la preparación no es rápido: no sería realista pensar que se puede elaborar un plan genérico de emergencias sanitarias detallado, completo y fiable en un plazo de unas semanas o incluso meses. Hay dos razones que explican por qué la elaboración de estos planes necesita su tiempo: por una parte, es necesario que adopten un enfoque multisectorial, con presencia de los agentes de la salud pública o bien con una definición clara de sus funciones en cada política, legislación o plan, y por la otra, porque para garantizar la correcta participación en la puesta en funcionamiento de estos planes, han de implicarse todos los niveles de la administración y la sociedad civil hasta el nivel comunitario local. El enfoque multisectorial significa que han de intervenir muchos niveles de gobierno y personas con capacidades diferentes (en elaboración de políticas, revisión y redacción de legislación, salubridad de los alimentos, salud de los animales y las plantas, salud de la población humana, cuidado de los pacientes, diagnóstico de laboratorio, desarrollo de ensayos de laboratorio, conocimientos técnicos en comunicación y gestión de catástrofes). La implicación de la comunidad significa que se hace un uso óptimo del conocimiento, habilidades,, recursos y redes a nivel local. Es la única forma de fomentar el apoyo a las decisiones políticas. La planificación genérica de la preparación a nivel de la UE puede ayudar en el desarrollo de los planes nacionales indicando cuáles son los aspectos clave en las emergencias y las respuestas de los planes nacionales así como identificando la dimensión de la UE para cada actor. Al mismo tiempo, los elementos de la UE contenidos en dichos planes y la legislación comunitaria existente (en todos los ámbitos relevantes como las disposiciones en materia de coordinación y consulta sobre salud, seguridad alimentaria, legislación en materia de veterinaria, etc.) indican qué es necesario hacer a nivel de la UE en el caso de una emergencia sanitaria de gran magnitud. También resulta esencial tener en consideración la legislación internacional como el Reglamento Sanitario Internacional (OMS, 2005). El presente documento se centra en la salud pública y aborda las cuestiones clave en la planificación genérica de la preparación, en concreto, en la información, gestión, comunicación, asesoramiento basado en las pruebas científicas, estructuras de gestión de las crisis de la salud pública, preparación del sector de la salud, colaboración intersectorial y gestión de los planes. Cada uno de estos aspectos clave se recoge en un capítulo. Las principales tareas relacionadas con la salud pública se explican en mayor detalle en cada capítulo, aunque no hay que olvidar que, dependiendo de cada Estado Miembro, pueden ser responsabilidad de servicios diferentes. Tarea de salud pública otro departamento departamento responsable enviar departamento de salud pública recibir - 5 -

6 En los siguientes capítulos se ofrecen orientaciones sobre los principios y las elecciones de herramientas y procesos para cada ámbito y, en su caso, sobre el marco jurídico. En cada capítulo, siempre que proceda, se añaden secciones sobre consideraciones específicas para los casos de eventos biológicos, químicos, radionucleares y relativos al cambio climático. En el anexo 4 se facilitan ejemplos del marco jurídico pertinente. La gestión de las amenazas para la salud se efectúa en varias fases: identificación de la amenaza, tratamiento de los afectados, limitación de la propagación de la enfermedad/erradicación de la amenaza. La investigación es necesaria para evaluar las herramientas disponibles para llevar a cabo estas diferentes tareas y, en muchos casos, diseñar nuevas herramientas. Estas herramientas no suelen ser desarrolladas en programas de investigación comunes, o por lo menos, tienen que adaptarse a los requisitos específicos de la gestión de amenazas sanitarias. Se han desarrollado procedimientos específicos para identificar los requisitos concretos, para encontrar aplicaciones útiles y para adaptarlos a la gestión de las amenazas para la salud pública. Parte de esta investigación puede realizarse en la fase preparatoria, pero debido a la muy especial e impredecible naturaleza de las amenazas nuevas,, resulta necesario realizar mucho trabajo de investigación durante y después de una emergencia. Los planes dan cuenta de esta necesidad e incluyen un acceso rápido a recursos económicos. Un ámbito de especial interés es el desarrollo de medicamentos, sin embargo, en este documento de orientaciones técnicas no se abordan específicamente las cuestiones relativas a la investigación

7 Índice ESTRATEGIA PARA LA PLANIFICACIÓN GENÉRICA DE LA PREPARACIÓN... 1 ORIENTACIONES TÉCNICAS SOBRE PLANIFICACIÓN GENÉRICA DE LA PREPARACIÓN FRENTE A EMERGENCIAS DE SALUD PÚBLICA... 1 INTRODUCCIÓN... 1 EL ALCANCE Y LOS OBJETIVOS DE LA PLANIFICACIÓN GENÉRICA DE LA PREPARACIÓN... 2 MÉTODOS Y HERRAMIENTAS DE PLANIFICACIÓN GENÉRICA DE LA PREPARACIÓN A NIVEL DE LA UE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN VIGILANCIA PREVIA AL INCIDENTE EVALUACIÓN DEL RIESGO CON LOS DATOS DE LA VIGILANCIA PREVIA AL INCIDENTE PROCEDENTES DE LA INTELIGENCIA MÉDICA, LA VIGILANCIA Y OTRAS FUENTES DE INFORMACIÓN VIGILANCIA POSTERIOR AL INCIDENTE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Y DE LABORATORIO MUESTREO AMBIENTAL SEGUIMIENTO DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LA ACCIÓN DESTINADA A PREVENIR LA AMENAZA SANITARIA ARCHIVADO, DOCUMENTACIÓN Y GESTIÓN DE ARCHIVOS COMUNICACIÓN PROCEDIMIENTOS Y SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN OBLIGACIÓN DE TRANSMISIÓN DE INFORMACIÓN Y CONSULTA PREVIA / INFORMACIÓN SOBRE MEDIDAS DE CONTROL COMUNICACIÓN Y GESTIÓN DE LOS DATOS COMUNICACIÓN ENTRE ACTORES COMUNICACIÓN DEL RIESGO Y LA CRISIS A LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN Y LA SOCIEDAD DEFENSA POLÍTICA ASESORAMIENTO BASADO EN PRUEBAS CIENTÍFICAS CONSULTA RÁPIDA (ESPECIALISTAS, ORGANISMOS ESPECIALIZADOS) DE ASESORAMIENTO EVALUACIÓN CUANTITATIVA: MODELIZACIÓN EVALUACIÓN DE LA VULNERABILIDAD EVALUACIÓN DEL RIESGO Y OPCIONES DE MEDIDAS DECONTROL (PRINCIPIOS DE CONTROL) DETERMINACIÓN DE LAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN COLECTIVA (DIMENSIÓN INTERNACIONAL) DEFINICIÓN DE LA CORRESPONDIENTE ACTUACIÓN: RECURSOS Y MODOS DE EJECUCIÓN ESTRUCTURAS DE GESTIÓN DE LAS CRISIS SANITARIAS ACTIVACIÓN: ALERTAR A LAS AUTORIDADES COMPETENTES (ESTADOS MIEMBROS, COMISIÓN EUROPEA, AGENCIAS DE LA UE) ACTIVACIÓN: DECIDIR LA ACTUACIÓN DE RESPUESTA RESPUESTA: LA ESTRUCTURA DE MANDO Y CONTROL RELACIÓN CON LOS GESTORES DE INCIDENTES SANITARIOS DISPOSITIVO DE OPERACIONES EN EMERGENCIAS SANITARIAS ASPECTOS ESPECÍFICOS DE LOS INCIDENTES BIOLÓGICOS, QUÍMICOS, RADIONUCLEARES Y RELACIONADOS CON EL CAMBIO CLIMÁTICO LISTA DE CONTROL DE LAS ESTRUCTURAS DE MANDO Y CONTROL PREPARACIÓN DEL SECTOR SANITARIO INVESTIGACIÓN... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.2 GESTIÓN DEL INCIDENTE... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.3 PREPARACIÓN DE LOS HOSPITALES... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.4 GESTIÓN DE CADÁVERES... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.5 ASPECTOS ESPECÍFICOS DE LOS INCIDENTES BIOLÓGICOSERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.6 ASPECTOS ESPECÍFICOS DE LOS INCIDENTES QUÍMICOS.. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.7 ASPECTOS ESPECÍFICOS DE LOS INCIDENTES RADIONUCLEARESERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 5.8 ASPECTOS ESPECÍFICOS DE LOS INCIDENTES RELACIONADOS CON EL CAMBIO CLIMÁTICOERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 6 COLABORACIÓN INTERSECTORIAL ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED PLANIFICACIÓN DE LAS EMERGENCIAS E INTERVENCIONES... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 6.2 ESTABLECIMIENTO DE VÍNCULOS ENTRE DISCIPLINAS O SECTORESERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 6.3 EL NEXO ENTRE SEGURIDAD Y SALUD... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 6.4 PLAN DE CONTINUIDAD DE LAS ACTIVIDADES... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 6.5 TRANSPORTE DE MUESTRAS... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 6.6 IMPLICACIONES ÉTICAS DE LAS CONTRAMEDIDAS... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED. 7 GESTIÓN DE LOS PLANES SEGUIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE LOS PLANES FORMACIÓN

8 7.3 ENSAYO Y EVALUACIÓN DE LOS PLANES (CON EJERCICIOS) OBJETIVOS DEL TIEMPO DE RESPUESTA OBJETIVOS DE LA COBERTURA EVALUACIÓN COMPARATIVA EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS INCIDENTES Y EJERCICIOS ANEXO 1: REQUISITOS MÍNIMOS DE LOS CENTROS DE CRISIS...68 ANEXO 2: LISTA DE ABREVIATURAS USADAS...73 ANEXO 3: DEFINICIONES...75 ANEXO 4: MARCO JURÍDICO...79 ANEXO 5: CAPACIDAD DE GESTIÓN DE CRISIS EN LA COMUNIDAD INVENTARIO DE LAS CAPACIDADES DE GESTIÓN DE LAS CRISIS EN LA COMISIÓN EUROPEA Y LAS AGENCIAS COMUNITARIAS (2009)

9 1 Gestión de la información La gestión de la información abarca la recogida, el tratamiento, el uso y la difusión de la información relacionada con una emergencia: vigilancia previa y posterior al incidente, evaluación del riesgo, análisis clínicos, de laboratorio y ambientales de las muestras, seguimiento de los efectos secundarios y gestión de la documentación. Toda la información importante deberá estar reunida en un único punto. 1.1 Vigilancia previa al incidente En aras de poder identificar precozmente potenciales problemas o emergencias de salud pública de interés internacional que puedan provocar una crisis pública de gran magnitud, resulta esencial contar con mecanismos y herramientas de vigilancia previa al incidente que permitan decidir si dicho evento merece toda la atención de todos los agentes. Estos sistemas han de permitir la recogida, cotejo, análisis e interpretación de los datos así como su difusión a las personas u organismos que necesiten dicha información para poder actuar. La Comisión ofrece una plataforma de intercambio de métodos y herramientas y los Estados Miembros deciden sobre su puesta en funcionamiento. La salud pública es el principal agente de la identificación temprana de posibles incidentes o emergencias de salud pública de interés internacional que pueden desembocar en una crisis pública importante, aunque también es importante tener en cuenta que la primera información sobre un incidente puede provenir de otros sectores ajenos al de la salud pública, como los medios de comunicación u otros ámbitos como la protección civil, alimentos y animales o las fuerzas y servicios de seguridad, entre otros. Se necesita una amplia red de cribado, verificación e intercambio de información (incluido un mecanismo para compartir información confidencial). Las enfermedades transmisibles y las amenazas biológicas están reconocidas como tales, pero existe una amplia gama de amenazas que cada vez más suponen un serio riesgo para la salud pública. La industria produce día tras día numerosos agentes químicos y radionucleares que son transportados y almacenados en importantes cantidades en comunidades de toda Europa. Por otra parte, los profesionales de la salud pública, por lo general, no tienen una buena formación en materia de gestión de emergencias químicas ni radionucleares, habida cuenta de que la mayoría de las instituciones sanitarias públicas nacionales de los diferentes Estados Miembros de la UE se han centrado en el control de las enfermedades transmisibles. Otras fuentes de catástrofes de gran magnitud que también deberán tenerse en consideración son las relacionadas con incidentes ambientales (inundaciones, avalanchas, torrentes de lodo, terremotos), explosiones grandes, graves accidentes de transporte e incendios de gran magnitud (con un gran número de víctimas con quemaduras). Véase también el apartado 2.1 Procedimientos y sistemas de notificación. Lista de control de la vigilancia previa al incidente para eventos con consecuencias en la salud pública: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Sistema para el reconocimiento precoz por parte del personal sanitario e instituciones sanitarias; Detección y verificación de amenazas para la salud pública; Recogida, revisión, análisis, evaluación, cribado de la información de los medios de comunicación y otras fuentes y notificación de la inteligencia epidemiológica y de los datos relativos a la vigilancia de las enfermedades, con capacidad de detección de eventos «sospechosos»; Sistema de «comprobación de rumores» para evaluar y verificar los incidentes que puedan constituir amenazas para la salud pública; Acceso a instalaciones de laboratorios de alta calidad para confirmar o descartar un diagnóstico (por ejemplo, agentes biológicos, químicos y radionucleares); Orientaciones para la investigación y notificación de casos, investigación y seguimiento adecuados (que puede prolongarse en el tiempo), incluidos criterios tanto para potenciales agentes terroristas como otros; Acceso a conocimientos técnicos para la recopilación y la interpretación de informes e inicio de más investigaciones; Enlace entre y con las estructuras nacionales de la salud pública para garantizar que los informes generan las respuestas correctas y oportunas y un sistema para notificar oportunamente a las autoridades pertinentes. Quiénes son las autoridades/estructuras competentes? Se conoce su disponibilidad?; - 9 -

10 Se han integrado aspectos de salud pública en la gestión de los incidentes? Cuál es la base de la integración? Diagrama de flujo?; Se dispone de enlaces operativos y son empleados con las autoridades y las estructuras responsables de la vigilancia epidemiológica?; Se dispone de enlaces operativos y son empleados con los servicios de protección civil?; Se dispone de enlaces operativos y son empleados con los servicios y autoridades responsables en materia de animales, plantas y/o alimentos?; Se dispone de enlaces operativos y son empleados con las autoridades y estructuras responsables de la gestión de incidentes químicos o radionucleares?; Se dispone de enlaces operativos y son empleados con la OMS y otras organizaciones de salud pública de ámbito internacional?; Se requieren enlaces operativos con las autoridades y fuerzas de seguridad? A partir de qué momento es obligatoria la intervención? Intercambio intracomunitario de información que exige: Enlaces operativos con la UE y las autoridades y estructuras responsables de la vigilancia epidemiológica de conformidad con la Decisión 2119/98 (con arreglo al artículo 1 de dicha Decisión); Enlaces operativos con la OMS (incluidos los Centros Nacionales de Enlace para el RSI) y otras organizaciones internacionales competentes; Enlaces operativos con los mecanismos de la UE en materia de salud animal, plantas, alimentos, protección civil, radiología, aplicación de la ley, EUROPOL; Enlaces operativos con las agencias de la UE (como el ECDC, la ECHA, la EFSA) (inteligencia epidemiológica y evaluación del riesgo). 1.2 Evaluación del riesgo con los datos de la vigilancia previa al incidente procedentes de la inteligencia médica, la vigilancia y otras fuentes de información Con el objeto de desarrollar un enfoque común en relación con las amenazas sanitarias, la información de diferentes fuentes (inteligencia médica, vigilancia, intercambio multisectorial) y las correspondientes partes interesadas se comparte a nivel de la UE y se complementa con los recursos técnicos existentes así como con los conocimientos técnicos disponibles en la UE empleando una herramienta común creada a tal fin. Hay herramientas disponibles para evaluar y verificar los rumores no confirmados de brotes y amenazas para la salud pública. Se puede emplear una «herramienta de inteligencia médica» electrónica para examinar varias veces al día una lista de artículos de interés, seleccionados por palabra clave, en varios idiomas y de alcance mundial. Deberán seleccionarse las palabras clave adecuadas para cubrir todo tipo de amenazas sanitarias tales como enfermedades transmisibles, amenazas de índole química, radionuclear y relacionadas con el cambio climático. Esta herramienta electrónica de seguimiento accesible en la red también integrará una función analítica y un instrumento de identificación precoz de brotes de enfermedades, crisis de la salud pública y posibles amenazas sanitarias. A través de un análisis sistemático de los datos de vigilancia disponibles realizado con los correspondientes sistemas de vigilancia (redes de vigilancia específica) se identifican los cambios de carácter temporal y geográfico, por ejemplo, en relación con la epidemiología de enfermedades conocidas con potencial epidemiológico o pandémico. La recogida, recopilación, análisis e interpretación sistemáticos de la información permitirán mejorar la estandarización, actualidad e integridad de los datos notificados. El sistema facilitará descripciones detalladas de grupos de casos por fecha, lugar y personas afectadas. En la actualidad no existe ningún sistema de vigilancia para la detección de exposiciones químicas o radionucleares, a pesar de haber proyectos europeos de investigación que, por ejemplo, están estudiando la posibilidad de utilizar los datos de los centros de toxicología de toda Europea a fin de identificar grupos en incidentes de naturaleza química y de explorar la detección precoz de amenazas mediante métodos de vigilancia sindrómicos. En todo tipo de incidentes (es decir, biológicos, químicos, radionucleares o naturales (cambio climático)) resulta esencial identificar con claridad a la agencia/autoridad nacional responsable en cada Estado Miembro

11 de los efectos en la salud de los humanos, la cual tendrá que ofrecer una respuesta adecuada. En términos generales se puede afirmar que hay pocos expertos a nivel mundial, por ejemplo, en los sectores de la toxicología y la epidemiología ambiental y normalmente trabajan en el ámbito académico o investigador. Se creará una red común de expertos a nivel de la UE para mejorar y facilitar la colaboración transfronteriza y el intercambio de conocimientos técnicos. Se evaluará la potencial amenaza que supone cada incidente que se detecte siguiendo los mismos criterios y en función de las categorías predefinidas y acordadas a nivel de la UE. Cada paso de la evaluación dará como resultado una puntuación simple que todo el personal deberá ser capaz de calcular. Este proceso de evaluación permitirá realizar una valoración de la amenaza y, en caso necesario, activará un mecanismo de respuesta. La puesta en funcionamiento de este sistema en los diferentes Estados Miembros dependerá de los recursos disponibles en cada caso y de hasta qué punto se considere necesaria. Conectar todos los recursos de la UE en esta materia y complementarlos con recursos a nivel de la UE significaría contar con un instrumento muy potente para la evaluación del riesgo. Se trataría de un recurso fundamental a la hora de desarrollar enfoques comunes para gestionar la amenaza que suponen los incidentes internacionales para los Estados Miembros. Lista de control de la evaluación del riesgo empleando datos de la vigilancia previa al incidente procedentes de la inteligencia médica, la vigilancia y otras fuentes de información: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Se ha establecido contacto con agencias responsables del análisis de la inteligencia (diario/rutinario); Los principios de la evaluación de la amenaza acordados a nivel de la UE se aplican a todo tipo de amenazas para la salud (biológicas, químicas, radionucleares, técnicas, naturales); Se dispone de un inventario de recursos para la evaluación del riesgo y una estructura para coordinar sus actividades; Se dispone de recursos para la oportuna evaluación nacional del riesgo; Se han identificado los correspondientes puntos de contacto en cada Estado miembro y organizaciones internacionales para los diferentes tipos de amenaza para la salud; Se ha establecido una colaboración con otros socios nacionales e internacionales para el intercambio de los análisis y la información necesaria. Actividad intracomunitaria que permita: Fijar procedimientos (red de contactos y proceso de declaración) para la colaboración con una amplia gama de actores en materia de evaluación del riesgo a fin de cubrir todo tipo de amenazas para la salud; Fijar los principios de la evaluación de las amenazas e intercambiar buenas prácticas; Desarrollar las herramientas necesarias por parte de la Comisión y los organismos técnicos de las agencias de la UE (por ejemplo, el ECDC, la ECHA, la EFSA); Desarrollar las estructuras para la evaluación del riesgo a nivel de la UE por parte de las agencias comunitarias (por ejemplo, el ECDC) y crear capacidades para fortalecer los sistemas nacionales en caso necesario; Establecer enlaces operativos con la OMS (incluidos los Centros Nacionales de Enlace para el RSI) y otras organizaciones internacionales competentes; Establecer enlaces operativos con agencias extracomunitarias y otras iniciativas internacionales (por ejemplo, el grupo de acción para la seguridad sanitaria global (GHSAG en sus siglas en inglés)). 1.3 Vigilancia posterior al incidente Una vez identificado el incidente, la inteligencia epidemiológica y las actividades de vigilancia tendrán que ser más específicas y ajustar sus prioridades a la naturaleza de la amenaza identificada y a las necesidades que van surgiendo (por ejemplo, detección de casos, seguimiento de la propagación, gravedad, grupos de riesgo, etc.). Los sistemas de salud pública (centros y profesionales en general) deberán ser capaces de gestionar la vigilancia de todo tipo de agentes e incidentes. Deberán crearse sistemas adecuados de vigilancia, normalmente ad hoc, teniendo en cuenta las características de las poblaciones afectadas. Los sistemas de salud pública pueden tener que confiar en múltiples fuentes y estar en comunicación con ellas a fin de obtener

12 información sobre los casos (diferentes laboratorios, medicina forense, servicios de anatomía patológica, etc.). Por otra parte, a nivel de la UE, puede haber otros agentes, tales como los servicios de protección civil o las agencias de la UE, que participen en la gestión del incidente. Se creará un flujo de información, se incorporarán los informes de los laboratorios y se realizarán actividades de vigilancia específica. Se reunirá la información en una única ubicación y se presentará de forma asequible a la sociedad en general y los responsables políticos. En este punto, los Estados Miembros colaborarán en estrecha coordinación a nivel de la UE empleando para ello procedimientos definidos para el intercambio de información, la coordinación de contramedidas, la evaluación de los datos recogidos y otros. Se fijarán estándares comunes para la vigilancia en diferentes ámbitos (humano, veterinario, etc.), así como definiciones de casos. La Comisión Europea y el ECDC serán los organismos encargados de la coordinación de las actividades relacionadas con la salud pública a nivel multi-estados y apoyarán a los Estados Miembros en sus actividades transfronterizas en materia de evaluación de las amenazas y su control. Dependiendo de la naturaleza de la amenaza y las medidas aplicadas, participarán además otras agencias (por ejemplo, la EMEA para medicamentos y vacunas, la EFSA en materia de seguridad alimentaria). Lista de control de la vigilancia posterior al incidente: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Se han establecido enlaces con los sistemas de vigilancia en ámbitos diferentes al humano (animal, medio ambiente, centros de toxicología, etc.); Para incidentes NRBQ, se han establecido contactos con agencias y fuerzas militares para realizar una evaluación rápida y adecuada de la dispersión; Se han creado procedimientos que garantizan una rápida puesta en marcha de la vigilancia activa y se han fijado los criterios necesarios; Se han establecido procedimientos que permiten realizar cambios rápidos en la vigilancia (adaptación a la situación); Existe un sistema de vigilancia clínica de los casos humanos incluido el estudio por edades de la mortalidad y morbilidad, así como de los índices de hospitalización teniendo en cuenta los agentes biológicos, químicos, radionucleares y de otro tipo; La vigilancia epidemiológica incluye la capacidad de investigación sobre el terreno y el rastreo de contactos; Se realizan evaluaciones periódicas del impacto de los programas de prevención, como la vacunación (incluidos los efectos adversos) u otros programas de prevención; Se prevé la suficiente flexibilidad para cambiar de un sistema de notificación especial a normal (cambios en la vigilancia/notificación a lo largo del tiempo). Actividad intracomunitaria que permita: Establecer procedimientos de colaboración con una amplia selección de actores en los ámbitos NRBQ; Intercambiar procedimientos para evaluar la dispersión. En un programa comunitario de vigilancia posterior al incidente, la OMS y las agencias pertinentes (como el ECDC y la ECHA) deberán colaborar con los organismos competentes para la detección de amenazas, lo que exige disponer de sistemas que permitan: poner rápidamente en marcha actividades de vigilancia a nivel comunitario con un formato común en la medida de lo posible; cribar las evaluaciones y verificar la información; reunir, revisar, analizar, evaluar y comunicar la inteligencia médica y los datos relativos a la vigilancia de las enfermedades; garantizar la colaboración a nivel de la UE con apoyo a cada uno de los Estados Miembros; responder a los procedimientos establecidos y confiar en el equipamiento necesario para limitar el daño y tratar a las víctimas. Emitir evaluaciones de las amenazas por parte de las agencias de la UE (por ejemplo, el ECDC) y desarrollar un mecanismo de activación, líneas de comunicación y logística; Establecer enlaces operativos con la OMS (incluidos los Centros Nacionales de Enlace para el RSI) y otras organizaciones internacionales competentes; Establecer enlaces operativos con agencias extracomunitarias y otras iniciativas internacionales (por ejemplo, el grupo de acción para la seguridad sanitaria global (GHSAG en sus siglas en inglés))

13 1.4 Diagnóstico clínico y de laboratorio En cualquier caso de amenaza para la salud pública resulta fundamental identificar rápidamente al agente causante y confirmarlo. Todos los planes deberán abordar la identificación de agentes desconocidos, la confirmación de agentes conocidos y la garantía de capacidad de intervención rápida de un Estado Miembro que se enfrenta a una importante carga de laboratorio. En cuanto al ámbito del laboratorio, los planes deberán dar respuesta a las necesidades del muestreo clínico y ambiental mencionadas anteriormente a través de un mecanismo de coordinación que ponga en contacto a los actores si hay más de uno implicado. En lo sucesivo deberán tenerse siempre en cuenta estas actividades duales (el análisis de muestras clínicas y ambientales). En lo referido al trabajo de laboratorio, deberá existir una estructura que incluya procedimientos para las notificaciones de los laboratorios, la confirmación de los resultados (segundo laboratorio, segundo país) y la garantía de calidad. Desde el punto de vista clínico, el personal sanitario deberá ser capaz de identificar el síndrome y contar con un sistema que facilite las orientaciones correspondientes de forma rápida. En el caso de agentes desconocidos, se ha constatado que resulta fundamental contar con un sistema internacional que garantice la posibilidad de alcanzar rápidamente acuerdos sobre los procedimientos de los laboratorios así como el cotejo de información clínica. Para los agentes conocidos con un alto potencial de amenaza, una segunda confirmación a nivel internacional aumentaría la confianza en el diagnóstico realizado. Si en un único país se registra una enorme cantidad de muestras, será fundamental ofrecerle apoyo a través de la colaboración en red de laboratorios nacionales e internacionales. Estas redes deberán aplicar indefectiblemente los mismos sistemas para garantizar la calidad. Los laboratorios recibirán apoyo a nivel de los Estados Miembros, y para cuestiones que superen la capacidad nacional o cuando esta capacidad no esté disponible, podrán organizarse sistemas de cooperación entre laboratorios dentro de la Comunidad a fin de optimizar el uso del conjunto de los recursos de la UE. Lista de control del diagnóstico clínico y de laboratorio: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Se dispone de una red y un sistema de intercambio entre laboratorios (quién está haciendo qué); De qué recursos se dispone?; Se han creado estructuras para la comunicación con los laboratorios y el personal sanitario así como para garantizar que los laboratorios informan de los casos diagnosticados a sus autoridades; Se han fijado procedimientos para la rápida identificación de agentes/patógenos desconocidos durante un incidente en muestras clínicas y ambientales; Descripción del síndrome clínico: acuerdo sobre futuros análisis e investigaciones tales como la búsqueda de patógenos y anticuerpos en fluidos corporales (por ejemplo, sangre, suero, plasma, líquidos, heces, líquidos de lavado, material de biopsias u orina); Los Estados Miembros deberán garantizar que la manipulación de los agentes peligrosos en los laboratorios se realiza con el correcto nivel de seguridad (es decir, deberá acordarse el nivel de bioseguridad y será igual en todos los Estados Miembros). Se han fijado procedimientos para la rápida confirmación de agentes nocivos conocidos durante un incidente en muestras clínicas y ambientales; Los Estados Miembros identifican y asignan laboratorios de referencia para este agente nocivo. Para agentes de alto y muy alto riesgo, los materiales de pacientes o el agente aislado se envían al laboratorio de referencia a fin de determinar su genotipo y de decidir el modo correcto de almacenamiento de la cepa viable aislada (preservación de cepas); El transporte del material nocivo deberá seguir los procedimientos acordados de conformidad con los reglamentos de la ONU y la IATA. Los Estados Miembros han fijado procedimientos para abordar la capacidad de intervención rápida así como los requisitos para afrontar un gran aumento de la demanda habida cuenta de que la capacidad de los laboratorios locales e incluso nacionales puede saturarse con las muestras de los pacientes; Existe la posibilidad, durante un incidente, de fijar directrices con rapidez y de distribuirlas entre los laboratorios y el personal sanitario para el diagnóstico de casos y el aislamiento de los agentes patógenos; Existe un convenio internacional para los agentes en lugares donde la capacidad nacional no es adecuada y para la confirmación secundaria de agentes patógenos de alto riesgo y otros agentes ambientales

14 Actividad intracomunitaria que permita: Desarrollar un programa comunitario en agencias de la UE (como el ECDC) con organismos nacionales competentes que ofrezca una estructura para la rápida fijación de procedimientos comunes a todos los Estados Miembros de la UE para el diagnóstico y la confirmación de enfermedades y el aislamiento de agentes durante un incidente; Procedimientos para la toma de muestras (y el transporte): dependiendo del síndrome observado, los expertos clínicos y del laboratorio asesorarán sobre temas relacionados con el muestreo; El nivel de bioseguridad deberá acordarse previamente y será el mismo en todos los Estados Miembros; Se dispone de una lista de laboratorios de referencia para agentes peligrosos y se establecen vínculos con la OMS; Aspectos relacionados con la confirmación: en el caso de que el diagnóstico del laboratorio sea positivo en relación con un agente patógeno de muy alto riesgo para el que no se descarte la posibilidad de una liberación intencionada, la confirmación del resultado positivo del laboratorio resulta delicada y deberá realizarse empleando un procedimiento independiente y acordado a nivel comunitario; La Comisión presta su apoyo para la celebración de acuerdos bilaterales y multilaterales a fin de garantizar la confirmación actualizada de los resultados y ofrece plataformas de comunicación e información. Establecer procedimientos para celebrar acuerdos en relación con diferentes aspectos de la asistencia de los laboratorios para una variedad de agentes de alto riesgo; Para agentes biológicos que incluyen enfermedades infecciosas, el ECDC está desarrollando un mecanismo de activación, líneas de comunicación y logística, y proporciona asistencia a la Comisión en la celebración de acuerdos bilaterales y multilaterales si así lo solicitan los Estados Miembros, desarrollando y apoyando la formación y la capacidad de respuesta rápida para la carga de los laboratorios; Crear plataformas organizadas para la recogida y el intercambio de información; Desarrollar un programa de la UE para la adopción rápida de procedimientos a nivel de la UE de garantía de la calidad a fin de garantizar la alta sensibilidad y especificidad de estos sistemas de diagnóstico, que normalmente no están disponibles en el mercado; Desarrollar un programa de la UE que permita la creación rápida de equipos de investigación, en el caso de solicitudes de apoyo in situ, a fin de garantizar el apoyo epidemiológico para la recogida, cotejo y análisis de los datos durante un incidente. 1.5 Muestreo ambiental Todos los Estados Miembros habrán puesto en funcionamiento procedimientos y planes nacionales para obtener muestras ambientales. Estos planes abarcarán medidas de protección para la sociedad y el personal investigador, la definición de actores y funciones, una lista del mínimo equipamiento necesario y protocolos para enviar y analizar las muestras ambientales a los laboratorios. Un grupo de trabajo creado por la Comisión elaborará recomendaciones para que los Estados Miembros armonicen los procedimientos y protocolos para el muestreo ambiental. Las muestras ambientales recogidas con el fin de identificar agentes peligrosos deberán empaquetarse, etiquetarse, marcarse y transportarse adecuadamente de conformidad con los reglamentos nacionales e internacionales correspondientes. Lista de control del muestreo ambiental: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Estrategia de muestreo Definición del objetivo de la estrategia de muestreo en lo que se refiere al propósito, método de muestreo y número de muestras; Acceso a la información relevante en lo que se refiere a los edificios, estructuras técnicas y de gestión (por ejemplo, ventiladores, filtros, toberas, sistemas de aire acondicionado, etc.); Definición de los límites del riesgo; Definición de las zonas geográficas de dispersión y objetos móviles en la zona del muestreo; Definición del porcentaje de controles negativos (campos en blanco) en el número total de muestras y del modo de obtenerlas. Muestreo global: Las muestras globales pueden ayudar a los investigadores a detectar la presencia de contaminación en los materiales de construcción como alfombras, masas de polvo en los filtros de aire, polvo depositado (como el polvo de las vigas) y equipamiento de oficina; Sin embargo, dado que al extraer, por ejemplo, esporas de muestras globales se pueden originar problemas de exposición para el personal del laboratorio, deberán tomarse las medidas de precaución adecuadas (como meterlas en una doble bolsa) a fin de evitar una segunda propagación de las esporas de las muestras globales contaminadas;

15 Definición de los límites de detección; Definición de los procedimientos para obtener muestras globales. Muestreo de superficies con paños o esponjas (las muestras de superficie se recogen limpiando o frotando un medio humedecido y absorbente en una superficie no porosa); Definición de los medios compatibles con los procedimientos analíticos del laboratorio; Muestras de superficies recogidas por vacío con el filtro HEPA (aire de partículas de alta eficacia, en sus siglas en inglés) (la recogida de muestras por vacío ofrece la ventaja de que permite cubrir superficies grandes o polvorientas, no porosas y porosas como alfombras, tejas del techo, filtros del sistema de ventilación y asientos de tela); Definición de métodos para diferentes superficies y materiales; Muestras de aire; Definición de procedimientos para la recogida de diferentes contaminantes. Actividad intracomunitaria que permita desarrollar estándares comunes para garantizar un muestreo correcto así como los posteriores procedimientos de descontaminación y transporte acordados entre las autoridades responsables de la salud pública y/u otras autoridades competentes. 1.6 Seguimiento de los efectos secundarios de la acción destinada a prevenir la amenaza sanitaria Gracias a la existencia de un marco jurídico y a la aplicación de los procedimientos adecuados es posible recabar datos en tiempo real. Las medidas adoptadas para prevenir la amenaza sanitaria abarcarán diferentes ámbitos, entre los que cabe mencionar las estrategias de contención, el rastreo de contactos, el aislamiento de los casos, la descontaminación, así como el tratamiento médico y la vacunación. En función de la naturaleza de las diferentes medidas, deberá efectuarse un seguimiento exhaustivo y oportuno de los posibles efectos negativos y efectos adversos, que deberán además evaluarse tanto a nivel nacional como europea. Dependiendo del estado de la alerta y de los medicamentos, dispositivos y otros productos sanitarios empleados para contener la amenaza, las instituciones con capacidad para ofrecer información sobre los efectos adversos pueden ser diferentes en los distintos Estados Miembros. Se pondrá en funcionamiento un sistema para realizar el seguimiento de los efectos secundarios, con una base de datos compartida (información de entrada) y datos agregados para la información de salida, definiciones (definiciones de casos, criterios de selección, procedimientos de inoculación, vacunas, lista de contraindicaciones), variables identificadas y puntos de contacto así como recomendaciones sobre el posible tratamiento. Resulta especialmente importante que el seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos huérfanos empleados fuera del marco autorizado (como antídotos, por ejemplo) esté contemplado en la legislación nacional y en otros sistemas relevantes como el de farmacovigilancia. Lista de control del seguimiento de los efectos adversos: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Los planes nacionales contemplan el establecimiento o la ampliación de sistemas para realizar el seguimiento de los efectos adversos. El sistema de seguimiento de los efectos adversos de la UE en el ECDC (a excepción de los efectos adversos farmacológicos cuyo seguimiento deberá ser realizado por la EMEA), con organismos nacionales competentes, se pone en funcionamiento en colaboración con las autoridades competentes de los Estados Miembros para agentes biológicos (incluidas las enfermedades infecciosas). 1.7 Archivado, documentación y gestión de archivos En el transcurso de cualquier crisis de índole sanitaria (un brote, una exposición humana masiva, etc.), se genera información a gran velocidad, por lo que el seguimiento de las respuestas puede convertirse en un

16 problema grave. Tras la recuperación podrían crearse comisiones de investigación, por lo que resulta fundamental que durante el incidente se hayan mantenido prácticas correctas en relación con el registro de la información. Los planes deberán describir los procedimientos utilizados para garantizar que la información relevante (incluidas las fuentes) se registra y se guarda a fin de que pueda ser utilizada en las evaluaciones posteriores a la emergencia, así como para controlar y realizar un seguimiento a largo plazo del estado de salud de la población y del personal de los servicios de urgencias, así como de todas las personas que hubiesen resultado afectadas. Lista de control del archivado, la documentación y la gestión de archivos: Se cumplen los siguientes requisitos mínimos? Se mantiene un registro diario y sistemático de la información recibida y de las respuestas; Se ha descrito el sistema de coordinación local, nacional e interregional. Se conocen los contactos para la coordinación a nivel nacional y de la UE; Tras un incidente, se realiza una evaluación activa del mismo; Se fija el sistema de coordinación a nivel comunitaria de los sistemas de archivado existentes y se define el papel de cada agencia

17 2 Comunicación La distribución de información precisa y oportuna a todos niveles resulta crucial para minimizar la repercusión social y las consecuencias económicas no deseadas e imprevistas, así como para maximizar la eficacia de la respuesta. La información sólo se podrá gestionar tal y como se describe en el capítulo anterior siempre y cuando la distribución de la información sea precisa y oportuna en relación con los siguientes sistemas y tareas: procedimientos y sistema de notificación, normas sobre las consultas y la transmisión de información, comunicación de datos, comunicación operativa y gestión entre actores y comunicación de las crisis/riesgos a los medios de comunicación y a la sociedad en general. Una comunicación eficaz es un elemento esencial de la gestión de una emergencia. Además de facilitar a la sociedad las herramientas necesarias para protegerse, una comunicación proactiva puede facilitar la notificación de los casos y mejorar la sensibilización entre el personal de primera intervención, reducir la confusión y permitir el mejor uso de los recursos. Todos son elementos necesarios para garantizar una respuesta eficaz. La buena comunicación también ayuda a mantener la confianza de la sociedad en las autoridades sanitarias durante un incidente y minimiza las posibilidades de que se produzcan repercusiones sociales y económicas. A la hora de comunicarse con los medios y la sociedad en general, deberán aplicarse los principios de una buena comunicación del riesgo. 2.1 Procedimientos y sistemas de notificación Quién comunica qué a quién, siguiendo qué jerarquía? Deberá garantizarse la claridad del flujo de entrada de datos, el flujo de información y transferencia de datos y la fijación de las responsabilidades a la hora de recoger, analizar y ofrecer la información relativa a la vigilancia y los datos de control. Entre los posibles resultados cabe mencionar los procedimientos normalizados de trabajo, software y acuerdos. Un mecanismo de coordinación que contemple también la comunicación resulta esencial en un plan general de preparación. Dicha herramienta deberá integrar elementos que permitan la detección de incidentes inusuales y amenazas sanitarias a partir de: fuentes de información abiertas (acceso a MedISys y otras fuentes similares de información) que transmitan alertas y avisos precoces (SAPR, RAS-BICHAT, RAS-CHEM, RASFF, RAPEX y otros pertinentes en caso de crisis sanitarias como el RSI); un portal común para la gestión de las crisis (HEDIS) en el que las autoridades sanitarias puedan encontrar informes de la situación y de las actividades, mapas de situación y cualquier información pertinente que pueda resultar útil en la toma de decisiones. Dichas herramientas deberán estar disponibles las veinticuatro horas del día todos los días del año. Dependiendo de la gravedad de la situación, deberán considerarse tres sistemas: sistemas de alerta rápida y notificación; sistemas de alerta precoz; sistemas de apoyo a la gestión de la crisis. En todos los casos los sistemas deberán de ser fiables, flexibles, seguros y estar disponibles las veinticuatro horas del día todos los días del año. Estos sistemas exigen el cumplimiento de los siguientes principios: Deberán identificarse las autoridades/estructuras/servicios de notificación. Deberá incluirse el componente de salud pública en los otros sistemas y viceversa; Deberán desarrollarse procedimientos normalizados de trabajo (incluidos los algoritmos pertinentes) en una fase temprana y todas las partes implicadas deberán instaurarlos y respetarlos, con sistemas para transmitir alertas y mensajes de aviso de los gobiernos locales a los gobiernos nacionales y otros de mayor entidad (por ejemplo, a nivel de la UE y la OMS); Los criterios para la notificación deberán ser acordados entre las partes;

18 Se podrá aplicar un sistema de guardias del personal; Se dispondrá de un canal de comunicación bidireccional (dual) (para evitar cualquier pérdida de información) entre las autoridades competentes y los puntos de contacto operativos las veinticuatro horas del día todos los días del año; El papel de cada uno: la autoridad competente será un oficial de alto rango de un ministerio o institución con poder para tomar y aplicar decisiones; el punto de contacto operativo las veinticuatro horas del día todos los días del año transmitirá todas las alertas a la autoridad competente; Deberá aplicarse el mismo principio a los servicios especializados de la Comisión en calidad de autoridad competente y a la Dirección de Seguridad con sede en Bruselas como el punto de contacto operativo las veinticuatro hora del día todos los días del año; Deberán emplearse las tecnologías más avanzadas en comunicación que combinen la rapidez de los intercambios con la confidencialidad de los datos (véase el anexo 1); Deberá disponerse de sistemas de copia de seguridad; Los tiempos de la intervención se fijarán en función del objetivo y del alcance de la red correspondiente; Cuando se desarrolle el sistema deberá considerarse la posibilidad de contar con mecanismos para transmitir información muy sensible; esto se refiere a los diferentes tipos de información tales como la información no clasificada sobre incidentes (información sensible) o información clasificada (como RESTREINT UE, CONFIDENTIEL UE, SECRET UE o información clasificada con arreglo a la legislación nacional); Todos los sistemas deberán garantizar la confidencialidad, integridad, responsabilidad, disponibilidad, sostenibilidad, integridad y fiabilidad en los protocolos de comunicación (confirmación de la recepción de los mensajes); Deberán elaborarse formularios de notificación adaptados, que tengan en consideración la complejidad de la respuesta necesaria. Los procedimientos y el sistema de notificación intracomunitarios deberán: Comunicar el nombre de la autoridad competente designada y el punto de contacto operativo las veinticuatro horas del día todos los días del año a los mecanismos de aviso y alerta precoz de la UE; Notificar a los Estados Miembros cuáles son los puntos de contacto responsables de los sistemas de aviso en funcionamiento así como a la Dirección de Seguridad (o el punto de entrada central) en Bruselas como punto de contacto operativo las veinticuatro horas del día todos los días del año; Considerar la participación de redes especializadas en materia de alimentación, piensos, sector fitosanitario, salud animal, protección civil, vigilancia química y radiológica y organismos de respuesta, redes de las fuerzas de seguridad y otras redes especializadas, etc. Estas redes ya existen y conectan a la Comisión con los ministerios pertinentes de los diferentes Estados Miembros, así como a las organizaciones internacionales con competencias en materia de protección de la salud (la OMS 1, el Consejo de Europa, la OECD, el IAEA, la OPAQ, la FAO, la OIE, la GHSI 2, etc.). 2.2 Obligación de transmisión de información y consulta previa / información sobre contramedidas La UE contará con un marco estructurado para informar de forma inmediata y realizar consultas sobre amenazas sanitarias, eventos y medidas de control de relevancia comunitaria e internacional. La comunicación en materia de amenazas sanitarias (alertas) entre las autoridades y estructuras de salud pública se realizará de forma muy oportuna, dirigida a las autoridades correspondientes de forma que puedan activar los planes de preparación. Deberá concederse una especial consideración al papel y al perfil de los «mecanismos de RSI». Los Estados Miembros informarán de forma inmediata del incidente y de las medidas de control en colaboración con la Comisión a los otros Estados Miembros para que tanto éstos como la UE puedan adoptar oportunamente las medidas de control adecuadas (por ejemplo, en el caso de enfermedades transmisibles), a fin de contener la propagación a otros países. Los Estados Miembros adoptarán contramedidas, pero si por ejemplo, estas medidas afectan a viajeros, deberá informarse a los demás Estados Miembros con antelación. 1 Deberá otorgarse una consideración especial al papel y perfil de los Centros Nacionales de Enlace para el RSI que han sido identificados por todos los Estados Miembros como el punto de contacto nacional de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI). 2 GHSI: Iniciativa Global para la Seguridad Sanitaria

19 Los servicios competentes de la Comisión recibirán notificación de las medidas de control que se han de adoptar y garantizarán el seguimiento de las partes interesadas en los Estados Miembros y otros servicios de la Comisión así como de sus estructuras especializadas. Se establecerá un procedimiento a nivel comunitario de consulta e información previa que cumplirá el mandato jurídico de las instituciones comunitarias y las limitaciones en materia de salud pública (salud humana) así como de salud de animal y vegetal. El marco jurídico es importante, habida cuenta de que las medidas de control podrían dañar el funcionamiento del mercado interior de la Comunidad. Se acordarán directrices en relación con los niveles y las escalas de las amenazas, y se tomarán decisiones conjuntas en cuanto a la terminología y los métodos. Acuerdo y aplicación de: Directrices en relación con los niveles y las escalas de las amenazas, terminología y metodologías comunes; Una lista de medidas de control (de notificación obligatoria/que deberán ser comunicadas); Un procedimiento sobre la comunicación y la consulta de las medidas de control (trabajo pertinente en curso: Decisiones de la Comisión en relación con una declaración de emergencia y medidas de control); Algoritmos para cada situación, en la medida de lo posible. Procedimientos de intercambio de información y cooperación entre los servicios de protección de la salud humana, salud de las plantas y los animales y productos alimenticios; Se tiene en cuenta la salud humana de forma sistemática en los procedimientos pertinentes? El sistema de consulta y transmisión intracomunitario requiere: El establecimiento de un marco jurídico con dos Decisiones de la Comisión (propuestas para una Decisión de la Comisión por la que se establezca un procedimiento de información, consulta y cooperación, y de una Decisión de la Comisión en relación con un procedimiento de declaración rápida de una alerta comunitaria, que exija acciones concertadas extraordinarias y oportunas a nivel comunitario coordinadas por la red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles); El establecimiento de acuerdos con los servicios competentes de la Comisión con el fin de tomar decisiones sobre las medidas de control que puedan afectar al comercio, la economía, la vida social, etc. (ARGUS y Comité de coordinación de crisis, CCC); Los servicios competentes de la Comisión recibirán notificación de las medidas de control que se han de adoptar y garantizarán el seguimiento con las partes interesadas en los Estados Miembros y otros servicios relevantes de la Comisión; La inclusión de la OMS y del RSI revisado, en su caso. 2.3 Comunicación y gestión de los datos El objetivo es lograr un flujo claro de entrada de datos así como un flujo de información y transferencia de datos y fijar las responsabilidades de cada uno para recoger, analizar y comunicar la vigilancia y/o el control de los datos desde la primera notificación a las estructuras de gestión de la crisis sanitaria (véase el capítulo 4). Cabe mencionar los procedimientos normalizados de trabajo, el software y los acuerdos entre los posibles resultados. En su caso, deberá diseñarse la seguridad en el centro del sistema, a lo largo de múltiples líneas. El objetivo consiste en prevenir, contener y recuperarse de ataques de la red. Deberán activarse las evaluaciones del riesgo. Se identificarán los socios a nivel local, nacional, comunitaria e internacional y compartirán los datos y la información relevante. Resulta esencial la rapidez en la detección, pero aun más en el intercambio de alertas e información. Además de los procedimientos y de la herramienta de comunicación, deberá garantizarse la integridad de la información intercambiada, validar el contenido, autentificar al emisor y verificar la recepción de los mensajes enviados. Los impresos precumplimentados de notificación pueden mejorar la rapidez de la transmisión y la claridad de la información compartida. El mecanismo deberá integrar una función de archivado con buscador, así como otorgar a la Comisión un papel de moderador. A continuación se enumeran los requisitos mínimos que han de cumplir los procedimientos y herramientas de comunicación que conectan servicios en los Estados Miembros, la Comisión y las agencias:

20 Impresos de notificación prediseñados (para transmitir rápidamente mensajes claros); Establecimiento de canales seguros de comunicación para información sensible o clasificada; Autentificación del emisor; Validación del contenido; Verificación de la recepción de los mensajes enviados; Medidas de seguridad destinadas a garantizar la disponibilidad de los servicios y los datos, la integridad de los datos, la autenticación de los nodos y el mantenimiento de la seguridad; Se cumplen estos requisitos en los servicios que tratan los cuatro tipos de amenazas (biológicas, radiológicas, nucleares, químicas)? A nivel intracomunitario, para garantizar una buena comunicación y gestión de los datos relativos a las amenazas para la salud pública será necesario como mínimo: Mantener una plataforma (HEDIS 3 ) para fijar y actualizar de forma periódica: Estándares para los resultados y los datos epidemiológicos recogidos (en la actualidad en fase de desarrollo en TESS y EPIS en el ECDC); Canales seguros de comunicación para la información sensible; Estándares para las notificaciones electrónicas de los datos y los resultados de laboratorio; Estándares para el itinerario y la seguridad de los datos; Elaboración de descripciones de metadatos comunes; Integración de la información de múltiples fuentes de datos, manteniendo las relaciones entre entidades, objetos y eventos; Presentación de la información estructurada, con informes de situación, informes de actividad, calendarios de próximos eventos, con procedimientos diarios fijados para la recurrencia de acciones; Gestión del acceso a la plataforma para socios tales como autoridades nacionales en materia de salud pública, autoridades nacionales competentes, agencias europeas, direcciones de la Comisión y socios internacionales; Estructuras de enlace y control en las ubicaciones de cada socio. 2.4 Comunicación entre actores Los procedimientos de comunicación entre los actores deberán proporcionar información exacta y oportuna en todos los niveles. La salud pública desempeña un papel esencial como principal proveedor de información. Para garantizar una buena comunicación entre todos los actores en el caso de que se produzca una amenaza para la salud pública resulta imprescindible contar con un mecanismo que garantice una distribución coherente y oportuna de la información: entre organismos nacionales y autoridades regionales, es decir, toda la información disponible, especialmente en materia de salud, para todos los servicios esenciales; desde el nivel regional al nivel local y las instalaciones sanitarias, incluyendo equipos de urgencias de los que dispone la comunidad para transmitir esta información. A nivel intracomunitario, para que exista una buena comunicación es necesario disponer de los siguientes elementos: Sitios web específicos con acceso restringido para los profesionales de la salud y otros grupos (responsables de la toma de decisiones); Procedimientos normalizados de trabajo para analizar e informar a las autoridades y estructuras competentes a fin de garantizar el intercambio de información entre los Estados Miembros; Actualizaciones periódicas para todas las partes interesadas pertinentes. 3 HEDIS= Sistema de información sobre enfermedades y emergencias sanitarias (en sus siglas en inglés)