Presentada por: Pontoriero Gustavo Gerente de Certificación de Sistemas, alimentos y competencias personales IRAM

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2 Presentada por: Pontoriero Gustavo Gerente de Certificación de Sistemas, alimentos y competencias personales IRAM

3 Aclaración: Todos los derechos reservados. No está permitida la reproducción parcial o total del material de esta sesión, ni su tratamiento informático, ni la transmisión de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrónico, mecánico, por fotocopia, por registro u otros métodos, sin el permiso previo y por escrito de los titulares de los derechos. Si bien este Foro ha sido concebido para difusión y promoción en el ámbito de la profesión a nivel internacional, previamente deberá solicitarse una autorización por escrito y mediar la debida aprobación para su uso.

4 Quién de los presentes es usiario de ISO 9001?

5 Es necesario actualizarla?

6 Es necesario integrarlas?

7 OHSAS

8 EstructuraComún

9 Joint Technical Coordination Group (JTCG) Establecido por el ISO Technical Management Board (ISO TMB). Presidentes y secretarios de los comités responsables de las normas de sistemas de gestión (MSS por sus siglas en inglés). Los grupos de trabajo también contaron con expertos técnicos.

10 Joint Technical Coordination Group (JTCG) Desarrolló: Estructurade Alto NivelparatodaslasMSS de ISO. Texto común idéntico. Términos y definiciones clave comunes.. Su trabajofueaprobadoporel ISO TMB y publicado en el AnexoSL de lasdirectivasde ISO, Parte 1, que estándisponiblesal públicoen:

11 Contexto(4) Liderazgo (5) Mejora (10) Planificación (6) Evaluacióndel desempeño (9) Soporte (7) Operaciones (8)

12 1- Alcance 2- Referencia normativas 3- Términos y definiciones Ambito de aplicación Definen 22 términos comunes a todas las Normas 4- Contexto de la organización 4.1 Descripción de la organización y su contexto 5- Liderazgo 4.2 Comprender las necesidades y 5.1 Liderazgo y expectativas compromisode las partes 6- Planificación 6.1Acciones 5.2 Política para interesadaspertinentes administrar los riesgos y oportunidades 5.3 Roles, resposabilidades (Actions 4.3 Determinar to address y el alcance risks and del sistema 7- Soporte opportunities) autoridades organizacionales de gestión XXX Planeamiento Objetivos y planes y para logarlos. 8- Operaciones control 7.1 operacional Recursos 7.2 Competencia 9- Evaluación del desempeño7.3 Toma de conciencia 10.1 No conformidad 9.1-Seguimiento, medición, análisis 7.4 Comunicación y y evaluación 10- Mejora. acciones 7.5 correctivas Información documentada 10.2 Mejora continua 9.2- Auditoría Interna 9.3- Revisión por la Dirección

13 Términosy Definiciones Competencia -Capacidadparaaplicarconocimientosy habilidadescon el fin de lograr los resultados previstos. Riesgo - Efecto de la incertidumbre. Un efectoesunadesviaciónde lo esperado, yasea positivoo negativo. Incertidumbreesel estado, inclusoparcial, de deficienciade informaciónrelacionadacon la comprensióno conocimientode un suceso, su consecuencia o posibilidad.

14 Términosy Definiciones Parte interesada-persona u organizaciónquepuedeafectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad. Información documentada - Información que una organización tienequecontrolary mantener, y el medioen el queestácontenida. La informacióndocumentadapuedehacerreferenciaal sistemade gestión, incluidos los procesos relacionados; la información creada para quela organizaciónopere(documentación); la evidenciade los resultados alcanzados(registros).

15 ISO 9001 ISO OHSAS (Futura ISO 45001) Estánrevisándoseconsiderando estanuevaestructura.

16 Actualizaciónde los Principiosde Gestión de la Calidad

17 Objetivos del Proyecto Evaluar la necesidad de actualización. Desarrollar la actualización de los principios de gestión de la calidad (PGC), si es necesario. Desarrollar una actualización al folleto de los PGC, según sea necesario.

18 Resultados del Proyecto Recomendaciones al SC 1 y SC 2 del ISO/TC 176 para ser consideradas en los proyectos de actualización de ISO 9000 e ISO Actualización de los PGC. Borrador del contenido para el nuevo folleto de los PGC.

19 Los 8 7 principios de la calidad ISO/CD :2015

20 Nuevos Principios de Gestión de la Calidad Los nuevos principios incorporan conceptos que no están en los actuales. The Current QMPs QMP 1: Customer focus QMP 2: Leadership QMP 3: Involvement of people QMP 4: Process approach QMP 5: System approach to management QMP 6: Continual improvement QMP 7: Factual approach to decision making QMP 8: Mutually beneficial supplier relationships Proposed QMPs QMP 1 - Customer Focus QMP 2 - Leadership QMP 3 - Engagement of People QMP 4 - Process Approach QMP 5 - Improvement QMP 6 - Evidence-based Decision Making QMP 7 - Relationship Management

21 NUEVOS CONCEPTOS Proposed Principle 1 Current Principle 1 Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectation The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations. Rationale Sustained success is achieved when an organization attracts and retains the confidence of customers and other interested parties on whom it depends. Every aspect of customer interaction provides an opportunity to create more value for the customer. Understanding current and future needs of customers and other interested parties can contribute to sustained success of an organization

22 NUEVOS CONCEPTOS Current Principle Principle 4: Process approach A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process. Principle 5: System approach to management Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency in achieving its objectives. Proposed Principle QMP 4 Process Approach Statement Desired outcomes are achieved more effectively and efficiently when activities are managed as interrelated processes functioning as a coherent system.

23 1 Enfoque al Cliente 2 Liderazgo 3 Compromiso de las personas 4 Enfoque en basado en procesos 5 Mejora 6 Toma de decisiones basada en la evidencia 7 Gestión de las relaciones ISO/CD :2015

24 Dónde están los PGC? En las normas ISO 9000 e ISO El Anexo B de ISO 9004 incluye su descripción detallada. En el folleto oficial de ISO (

25 Proceso de actualización de ISO 9001

26 Antecedentes De acuerdo a las directivas de ISO, en marzo de 2012, se completó el proceso de revisión sistemática de ISO La mayoría de los países miembros resolvieron que se requiere una actualización a la norma. Se conformó un nuevo WG, dentro del TC 176/SC 2, que inició el trabajo en junio de 2012.

27 Cronograma planificado Reunión del TC 176 SC2 para generar el CD 2 ó el DIS definitivo

28 Plan del Proyecto AQUI ESTAMOS!

29 IntenciónEstratégica Asegurarquelos requisitosen la norma son adecuados para brindar confianza en aquellas organizacionesquecumplencon los mismos. Tomaren cuentalos cambiosen las prácticasde los SGC y la tecnología desde la última actualización significativa de la norma 9001 (año 2000). Que la norma refleje los cambios en prácticas modernas de negocios y proveaun conjuntoarmónicoy duraderode requisitosparalos próximos 10 años

30 Consideracionesrelevantes Reforzar el uso de enfoque basado en procesos Buscar que la norma sea mas amigable para empresas de servicios Producto/ productos y servicios/bienes y servicios Orientarlos requisitosa la determinacióny atenciónde los riesgos relacionadoscon la conformidaddel productoy la satisfaccióndel cliente Consideraciónde las partes interesadasen la determinaciónde los requisitosdel producto

31 Que se espera de ahora en más? A partir de mayo se espera el primer DIS para enviar a los miembros participantes en la elaboración de la Norma, IRAM por Argentina, para que envíen comentarios y votación. La experiencia es recibir miles comentarios. Todos se analizan y se decide su destino. Nov 2014 Nueva reunióndel TC 176 SC 2 paraemitir la primer propuesta FDIS y repartirlo para recibir comentarios y votación.

32 ISO/CD1 9001:2015 SC2/WG 24 Publicado el 3 de junio de 2013 para la votación y Comentarios hasta el 10 de septiembre 2013 ISO/CD :2015

33 ISO/CD1 9001:2015 Junto con el CD 1 se incluyeron Se hicieron 3 preguntas específicas: Mantener exclusiones? "Bienes y servicios" frente a «productos» "Mejora" en lugar de "mejora continua" ISO/CD :2015

34 ISO/CD1 9001:2015 Annex al CD 1: QMP(Aprobado) QMP Pricipios de Gestión de Calidad ISO/CD :2015

35 Estructura y texto común Anexo SL de las directivas de ISO Estructura y textos comunes - los cambios propuestos y justificados serán enviados a SC2 quién deberá decidir si lo envía al TMB Las adiciones al texto común permite (y se llevaron a cabo) para: Los requisitos específicos de calidad esenciales Esencial para reflejar QMP Requisitos y documentos que mejoran o aclaran el texto común ISO/CD :2015

36 Estructura Contexto(4) Liderazgo (5) Mejora (10) Planificación (6) Evaluacióndel desempeño (9) Soporte (7) Operaciones (8)

37 «cambios significativos» En el CD se identifican como «cambios significativos» los siguientes: a) Nueva redacción para hacer la norma más general y más fácilmente aplicable en las industrias de servicios. Referencia explícita a los productos y servicios Revisión de equipos de medición y el diseño y desarrollo

38 «cambios significativos» b) Contexto de la organización El texto común lleva a la determinación de las necesidades de las partes interesadas pertinentes, 4.1 Comprensión de la organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas No hay una nueva obligación de garantizar que los productos y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de partes externas que no sean las ya identificadas en la norma ISO 9001:2008, es decir, clientes, reguladores, etc. Incluir nuevas partes externas requeriría un cambio en el alcance de la norma que no está permitido por la especificación de diseño para la revisión.

39 «cambios significativos» c) Enfoque a procesos ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando implementa un sistema de gestión de la calidad. Esta propuesta de revisión de la norma hace que este más explícito, al incluir la cláusula Enfoque basado en procesos

40 «cambios significativos» d) Riesgos y acciones preventivas El texto común no incluye requisitos para acciones preventivas. HLS primera parte del capitulo 6. Planificación determinar los riesgos y oportunidades que deben ser tenidas en cuenta para: asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el producto pretendido; prevenir, o reducir, efectos no deseados y alcanzar la mejora Los riesgos deben ser determinados y tratados. Todo esto lleva a una reducción de requisitos prescriptivos y su reemplazo por requisitos basados en el desempeño.

41 «cambios significativos» e) Información documentada Dentro del texto común se establece el uso de «información documentada», que fue adoptada por el TC 176. En consecuencia, los términos «documento» y «registro», se han sustituido en todo el texto por «información documentada». f) Control de la provisión externa de bienes y servicios La Cláusula 8.6 Control de la prestación externa de bienes y servicios - trata todas las formas de provisión externa (la compra de un proveedor, un acuerdo con una empresa asociada, la externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio). La organización está obligada a adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles apropiados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

42 Algunas definiciones de términos Información documentada -Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en el que está contenida. La información documentada puede hacer referencia al sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; la información creada para que la organización opere (documentación); la evidencia de los resultados alcanzados (registros).

43 Algunas definiciones de términos Parte interesada - Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad. Riesgo -Efecto de la incertidumbre. Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un suceso, su consecuencia o posibilidad.

44 Contexto de la Organización Liderazgo Planificación y Soporte Planificación y Control Clientes y Partes Interesadas relacionadas Interacción con el cliente Planificación Provisión externa Desarrollo Realización Liberación Producto NC Producto o Servicio Clientes y Partes Interesadas relacionadas Evaluación del Desempeño Mejora 44

45 Risk Management: 47 Normas ISO (nanotecnología, salud, IT aplicada a salud, etc) Normas ISO sobre gestión de riesgos ISO Guide 73 Risk management Vocabulary Bestsellers de ISO ISO/IEC 31010:2009 Risk management. Risk ISO 31000:2009 Risk management. Principles and guidelines assessment techniques ISO/IEC 31010:2009 Risk management. Risk assessment techniques

46 Otros conceptos que se consideran Innovación Leadership and commitment with respect to the quality management system Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality managemen system by a). i) promoting continual improvement and innovation; and

47 Gracias por asistir a esta sesión Preguntas y Respuestas

48 Gustavo Pontoriero Gerente de Certificación de sistemas, alimentos y Competencias personales Chairman del ISO TC 176 SC

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