PRESENTACIÓN PRODUCTOS DE LA LÍNEA BIOLENE

Transcripción

1

2 PRESENTACIÓN Nos alegra retomar nuestro contacto, una vez más, a través del presente número del boletín. Con cada nueva edición del mismo creemos estar reforzando un vínculo que se inició hace ya casi dos años, compartiendo junto a ustedes las mismas preocupaciones sobre las tareas y decisiones que a diario tenemos que tomar y resolver. Por otra parte, por este medio podemos mantenerlos al corriente de la actualidad de la empresa, informándoles, entre otras cosas, de nuestra presencia en diversas ferias y jornadas, o para compartir también nuestras alegrías, y por qué no, nuestras tristezas. En la oportunidad queremos agradecer a los profesionales que continúan colaborando en la publicación de materiales afines a nuestros quehaceres, Farm. Helga Sager de Agostini, Farm. Ana María Roldán, Dra. Lorena Ruhul. Con la esperanza de que esta edición resulte de su interés, nos despedimos hasta el próximo número de BoletínBiolene. Nuestros más cordiales saludos, BIOLENE S.R.L. PRODUCTOS DE LA LÍNEA BIOLENE Cartuchos de O.E.: para equipos BIO-GAS (Biomédica), Sterivac (3M), 3017 (Amsco), Quetzal, para cámaras especiales y otros equipos del mercado. Material de empaque: rollos de film de polietileno con indicador incorporado para O.E. TODA UNA GARANTIA DENTRO Y FUERA DEL QUIROFANO

3 3 INFORME SOBRE RESULTADOS POSITIVOS EN TESTIGOS BIOLÓGICOS DE ÓXIDO DE ETILENO Autor: Farm. Ana María Roldán - Jefa de Esterilización, Htal. de Niños Dr. Orlando Alassia - Santa Fe Se hallan positivos los resultados de la incubación de testigos biológicos de Óxido de Etileno en la incubadora de la Central de Esterilización. Se investigan las probables causas de dicho inconveniente a fin de dar con el origen del mismo y solucionarlo rápidamente. A. Análisis de situación Procesos en estudio de resultados positivos: nro. 484, 486, 488, 502 realizados según ciclo nro. 1 del equipo O E, según se registra en libro de actas del mismo equipo, páginas nro. 279, 280 y 286, que acusan parámetros dentro de los rangos admitidos para dicho proceso: - temperatura: 35 C, - humedad: %, - presión, concentración de gas: mg/lt, - tiempos de exposición: 360 minutos, - aireación: 360 minutos, - hermeticidad (test automático) sin inconvenientes en el corrimiento de los procesos. Todos son parámetros establecidos por el fabricante del equipo. B. Factores probables de origen Equipo esterilizador por Óxido de Etileno Equipo marca Del Giudice, modelo L DP (nro. de serie 586/98), de funcionamiento automático con impresora de registro de parámetros secuencial. Material Lavado: el material es descontaminado en los servicios, es lavado y sometido a alcohol 70º en el área sucia de la Central. Acondicionamiento: el empaque que se utiliza con mayor frecuencia es el polietileno (50-70 mic), el cual puede representar un gran porcentaje de ocupación de los canastos pudiendo constituir gran impedimento para el buen pasaje de gas. El pouch se utiliza preferentemente para material de quirófano. Esterilización: se describieron parámetros anteriormente correspondientes al ciclo 1. Se redujo la cantidad de material por canasto y/o el número de canastos colocados en la cámara del esterilizador por considerar excesiva la carga y por lo tanto dificultar el pasaje de gas, cargas de empaque mixto. Controles Controles químicos: los controles químicos (indicador en el polietileno y stikers) señalan el contacto del gas esterilizante con la carga. Controles biológicos con cultivo: los controles biológi-

4 4 cos son marca 1 de contenido Bacillus subtilis (hoy Bacillus atrophaeus) de población 10 5 recientemente adquiridos, no utilizados anteriormente. Los controles de los procesos mencionados fueron incubados en el Servicio en la incubadora Attest 3M (modelo ) para gas / vapor. Control biológico sin cultivo: si bien no hubo controles de este tipo en los ciclos en cuestión, los realizados hasta el momento arrojaron resultados negativos. Integradores: marca a viran, de acuerdo a todos los parámetro en conjunto, a color oscuro. Gas esterilizante: los cartuchos de Óxido de Etileno que se utilizan en este momento son cartuchos de 134 gr (según indicación para el volumen de la cámara), con vencimiento 10/ Testigos que no sean confiables por su falta de uniformidad en el viraje luego de la incubación. - Cartuchos de óxido de etileno que no cumplan con los requisitos solicitados para su uso. E. Conclusión Se sugiere seguir investigando el origen de estos inconvenientes dado que se ha extremado el cuidado en el lavado del material, se redujo la cantidad de carga por proceso y se ha consultado a la responsable de los equipos verificando el normal funcionamiento de los mismos por lo cual se descarta falla alguna en los procedimientos internos reduciendo el número de factores probables de origen del problema. C. Investigación del problema Se realiza un ciclo (494) con carga, un testigo Spore en el punto 6 (para referencias de ubicaciones ver más adelante el cuadro de Planilla de control de testeos de OE), seis testigos biológicos en los puntos que se determinan según Normas: puerta posterior inferior (punto 1), puerta posterior superior (punto 2), medio inferior (punto 3), medio superior (punto 4), puerta anterior inferior (punto 5), puerta anterior superior (punto 6), y tres integradores de proceso en los puntos 1, 4 y 5, cuyos resultados a priori fueron: Integradores: demuestran buen corrimiento de proceso. Testigos biológicos: cuatro de ellos resultan negativos y en los puntos 1 y 6 resultan positivos. Testigos biológicos tipo Spore: resultado positivo en punto 6. D. Factores probables del problema Etapa de investigación Se utilizan comparativamente: Testigos biológicos con cultivo (pob 10 5, Bacillus subtilis, marca 1 ). Testigos biológicos con cultivo (pob 10 6 Bacillus subtilis, marca 2 ). Testigos biológicos sin cultivo. Control integrador marca a. Control integrador marca b. Procedimiento Se programa una planilla estándar donde se detallan los puntos de testeo dentro de la cámara según se ha descrito. Se realizan 14 ciclos con diferentes posiciones de indica-

5 5 dores biológicos para testear las zonas de la cámara donde se detecten resultados positivos (ciclos 513 a 526). Se pesan 8 cartuchos de O E (marca x ) con fecha de vencimiento 10/2005 que arroja un peso promedio de 133,225 gr. Se utilizan cartuchos marca x desde ciclos 513 a 522 y cartuchos marca y desde 523 a 526. Resultados Se verifica que los parámetros de ciclo nro. 1 se cumplen en forma regular y dentro de los rangos preestablecidos para este tipo de proceso. En cinco ciclos (35,7%), se detectaron resultados positivos (80%) en el punto 4 (medio superior), no se encuentran positivos en los puntos 2 y 5. Se realizaron dos ciclos con la cámara vacía y testeo en los seis puntos: el primero (517) arrojó un resultado de cuatro puntos positivos, y el segundo (526) sin puntos positivos. La marca 1 de testigos biológicos dio resultados negativos, mientras que la marca 2 da positivos en el mismo punto de estudio en tres ocasiones. Los integradores marca a tienen un solo viraje a color oscuro, y los integradores marca b viran a diferentes tonos según el parámetro que se debe verificar, por lo que éste, al ser de mayor definición, reúne las mejores características y resultados para su uso. Se detectaron positivos hasta el ciclo 520 y del 521 en adelante no se detectaron. Continuando con el uso de cartuchos marca y no se volvieron a detectar positivos en ninguno de los distintos testigos que se utilizaron para el estudio del problema. Características de los cartuchos: Marca "x" Marca "y" Inspección visual Fecha de vencimiento de la caja Denominación de capacidad en el cartucho Cartucho íntegro, con residuo negro en el cierre superior 11 de Junio de 2005 Cartucho con dos denominaciones sin identificar el peso real Cartucho íntegro sin inconvenientes 01 de Julio de 2005 Peso del cartucho identificado Lote Medida de cartucho 85 x x 165

6 6 Conclusión final Luego de realizar estas experiencias se llega a la conclusión de que la probabilidad de los cartuchos denominados aquí marca x no sea uniforme debido a que el equipo ha detectado menor concentración con cámara ocupada y vacía, así como el residuo que ha quedado a la salida del gas, lo cual no se detectó con el gas marca y. Cabe señalar que además se ha detectado que se han enviado cartuchos de Óxido de Etileno (marca x ) de menor peso en una caja que menciona 134 gr. Todo lo que se ha mencionado nos lleva a reflexionar en el momento de realizar una compra. Es necesario realizar una evaluación a conciencia de los productos que llegan a nuestras manos. No todo lo que nos venden como mejor es mejor, ni todo lo de marca desconocida es peor. Está en nuestro conocimiento e investigación determinar lo que es adecuado para una esterilización responsable.

7 7 EXPERIENCIA SOBRE ESTERILIZACIÓN EN EL HOSPITAL SAN MARTÍN DE PARANÁ, ENTRE RÍOS Autor: Dra. Lorena Ruhul, Jefa del Servicio de Esterilización de Htal. San Martín. El Hospital San Martín de la ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos, es un hospital de nivel de riesgo III a nivel nacional, y de riesgo VIII a nivel provincial. Es un hospital de 259 camas, con un Servicio de quirófano que cuenta con cinco quirófanos y una terapia con 10 camas, donde se realizan un promedio de 18 cirugías diarias. En este artículo compartiremos nuestra experiencia en Esterilización; y para ello, en primer lugar, describiremos los recursos en equipamiento con los que contamos: 2 autoclaves de vapor, con vacío prefijado, uno de 540 y otro de 625 litros de capacidad, 2 estufas de calor seco de 360 litros de capacidad con circulación de aire forzada, 1 equipo de esterilización por óxido de etileno de 200 litros de capacidad. Esterilización por óxido de etileno Nos detendremos en la esterilización por óxido de etileno, que fue descubierto en 1859 por Wurtz, y se lo empleó como fumigante y pesticida. En 1937, Gross y Dixon lo patentaron señalando sus propiedades bactericidas. Mecanismo de acción El óxido de etileno es un agente microbicida de amplio espectro que destruye bacterias en estado vegetativo, incluido el bacilo de Koch. Es fungicida, esporicida, y virucida, posiblemente porque puede penetrar fácilmente en el microorganismo debido a que se trata de un éter cíclico de 44,05 de peso molecular, que no posee carga. El mecanismo de acción se debe al efecto de alquilación que modifica la estructura molecular de las proteínas y ácidos nucleicos celulares a través de reacciones químicas irreversibles. Si bien todos los microorganismos son susceptibles a la acción del óxido de etileno es indispensable optimizar las condiciones de concentración, temperatura, humedad relativa y tiempo de exposición a fin de lograr una correcta esterilización. La humedad es el factor más condicionante, a tal punto que con menos de 20% de humedad, el óxido de etileno no es efectivo en ningún caso. Humedad La humedad relativa debería estar por encima del 50% o mejor, del 70%; de cualquier manera, con humedades de hasta el 30 %, la poca humedad se puede compensar con una prolongación de tiempo. Temperatura Se logran enormes disminuciones de tiempo con aumentos leves de temperatura. Concentración La concentración es recomendable que esté entre 400 y 800 mg./l. Concentraciones menores obligan a prolongar el proceso de manera incierta, concentraciones mayores son

8 8 inútiles y no logran disminuir el tiempo del proceso. Prehumidificación El principio de prehumidificación bajo vacío permite una penetración más profunda de la humedad en los materiales y participa aumentando la dinámica de la difusión. Cómo son los ciclos? 1) Se realiza vacío para eliminar el aire de la cámara y el que pueda estar ocluido en los materiales. 2) Paso del vapor y del gas. 3) Período de exposición. 4) Eliminación del gas de la cámara. 5) Aireación. Materiales que no se pueden esterilizar por óxido de etileno: textiles, líquidos (especialmente los acuosos), materiales de PVC que hayan sido esterilizados previamente por radiaciones gamma (debido a la presencia de monómeros de cloruro de vinilo que pueden interactuar con el óxido de etileno, formando un compuesto tóxico). Medidas de seguridad y recomendaciones para la prevención de riesgos ocupacionales El procedimiento de esterilización por Óxido de etileno ha tenido un uso extensivo desde los últimos 15 años y su mayor aplicación es en el área hospitalaria, para la esterilización de materiales biomédicos termosensibles. Los beneficios alcanzados con este agente esterilizador, a partir de su eficacia, seguridad y costo, hasta nuestros días, no han podido ser superados por otros procedimientos, pero entran en competencia con los riesgos para la salud e instalaciones que utilizan esta sustancia, debido fundamentalmente a sus efectos cancerígenos registrados. Minimizar el uso de Óxido de etileno, es decir, utilizar los volúmenes de gas estrictamente necesarios, en función de los requerimientos y exclusivamente en aquellos materiales que no puedan esterilizarse por métodos menos riesgosos. Adoptar las normas y recomendaciones de higiene y seguridad apropiadas con el fin de prevenir los riesgos de exposición y de incendio, principalmente. En cuanto a la seguridad laboral del personal, el mismo deberá utilizar antiparras o lentes de seguridad a prueba de salpicaduras cuando se realicen operaciones de cambios de cilindros o mantenimiento. Utilizar máscaras respiratorias con filtro químico, con un indicador del fin de la vida útil del mismo durante las etapas de esterilización y aireación, como así también en caso de emergencia. Utilizar guantes de neoprene en operaciones que involucren contacto dérmico con el material esterilizado. El personal capacitado para trabajar en esterilización por Óxido de etileno deberá contar con un examen médico clínico preocupacional que incluya: radiografía de tórax, hemograma completo, prueba de alergenicidad: valores de Ig E total, y de Ig E específica para óxido de etileno. Para concluir con este artículo diremos que el Servicio de esterilización del Hospital San Martín quiere expresar en esta frase todo lo que significa el correcto procesamiento de un material biomédico: "La esterilización es el pilar fundamental para el control de infecciones intrahospitalarias, defendámosla!" Una forma de resolver esa dicotomía, sería considerar la problemática desde los siguientes aspectos:

9 9 MONITOREO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Farm. Helga Sager de Agostini. Especialista en Esterilización. El control del proceso de esterilización constituye una etapa muy importante y debe cumplimentarse conforme a las normas oficiales vigentes, tanto en el ámbito hospitalario como en la industria farmacéutica Para verificar el funcionamiento de los esterilizadores hospitalarios es norma procesar en cada ciclo un indicador biológico. También suelen utilizarse otros controles o indicadores de proceso que si bien nunca podrán sustituir a los indicadores biológicos, permiten inferir que los parámetros fisicoquímicos involucrados en los distintos ciclos de esterilización han sido cumplimentados y, por lo tanto, confirman la lectura de los indicadores biológicos. Algunos indicadores multiparamétricos nos pueden orientar para detectar fallas en el proceso, y nos permiten efectuar las correcciones necesarias. Para monitorear el proceso por óxido de etileno se utilizan los siguientes procedimientos: Procesos de Monitoreo Monitores mecánicos Los monitores mecánicos forman parte del equipo de esterilización. Ellos proporcionan información sobre las condiciones dentro de la cámara de esterilización. Son los indicadores más visibles e inmediatos del apropiado funcionamiento del equipo. El control se realiza mediante la observación del registro de las variaciones físicas del desarrollo del ciclo, de los paneles de medición de las máquinas o por medio de registradores automáticos. Por lo general los valores registrados son los siguientes: Temperatura de esterilización (ºC). Vacío previo (mm Hg.). Hermeticidad (mm Hg.). Período de esterilización (min.). Período de descarga y desgasificación (min.) Humedad Mecánicos Biológicos Este tipo de monitores suministran información respecto a las condiciones del esterilizador en un lugar determinado, pero no proporcionan datos sobre las condiciones particulares en cada paquete o bandeja depositada en la cámara. Químicos Los indicadores no nos garantizan la esterilidad de la carga, sólo indican que se cumplió con los parámetros establecidos del ciclo.

10 10 Monitores químicos Los indicadores de este tipo son cintas adhesivas, tiras y/o tarjetas que actúan como soporte de sustancias químicas (tinta especial). Cuando estos monitores se exponen al óxido de etileno durante el proceso de esterilización reaccionan con el gas cambiando de color; esta transformación es visualizada por el operador y permite inferir que han estado en contacto con el agente esterilizante. Los indicadores químicos en forma de cinta autoadhesiva permiten una rápida visualización por lo que podemos decir si el paquete ha sido o no sometido al proceso, pero no es correcto inferir en base a este indicador adherido externamente, la esterilidad del producto. Estos indicadores químicos proveen una identificación visual inmediata de los paquetes que han sido expuestos al proceso de esterilización. de microorganismos que se encuentran en dicho control biológico. Es aconsejable efectuar monitoreos con controles biológicos en cada uno de los ciclos de esterilización por óxido de etileno. Se propone colocar el tubo que contiene el soporte con los esporos, en un lugar de difícil acceso para el gas. La indicación de fallas a través de los monitoreos mecánicos, químicos y/o biológicos implica la no liberación de la carga. Se recomienda en cada carga que se va a esterilizar por óxido de etileno: Colocar por lo menos un indicador biológico. Colocar por lo menos un indicador químico dentro y sobre cada paquete. Mantener registros cuidadosos de los ciclos de esterilización y del equipo. Monitores biológicos Son soportes inoculados con microorganismos específicos, en cantidades que ofrezcan un desafío para el proceso de esterilización. Para prepararlos suelen utilizarse esporos con una resistencia conocida al método de esterilización que se monitorea. Dichos controles deben ser de procedencia confiable y su evaluación certificada será responsabilidad de cada profesional Farmacéutico que esté al frente de la Central de Esterilización. Para la esterilización por óxido de etileno pueden emplearse esporos de Bacillus subtilis var.níger (globigyi). Para cada proceso se debe contar con indicadores que posean índices de inactivación correspondientes a ese proceso. Los indicadores biológicos tienen ventajas respecto a los indicadores mecánicos y químicos debido a que controlan el efecto biocida durante el proceso. El resultado del control biológico demuestra el efecto sobre el número y tipo El presente material, cedido gentilmente por su autora, ha sido extraido del apunte «Nociones Básicas sobre la Esterilización por Óxido de Etileno», escrito en colaboración con: Farmacéuticos Especialistas: Berta P. de Rua, Laura Peralta, María de Rose, Nora Carbone, Patricia Tarleta, Rita Metz, Rosario Angelini, Susana Rodoy, Nora Graña Farmacéuticos: Vilma Acha, Cristina P. de Formas, Elbio Costa, Andrea Mosconi Ingenieros: Eduardo Lozada, Cristina Cordero, Marcelo Molinari Técnicos en Esterilización: Alfredo Agostini, Kurt Terrazas, Daniel Amante, Cecilia Luis Sr. Gustavo Vain boletín Biolene nro. 11 Para recibir el Boletín bimestralmente en forma gratuita llámenos al (011) o escríbanos a info@biolene.com.ar

11 López y Planes Tel.Fax (03722) / (H3500CFK) Resistencia, Chaco / ventas@drogueriabiofar.com.ar

12