Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias. Monterrey 33, interior piso 4 Colonia: Roma Código postal: 06700, México, D.F.

Transcripción

1 Homoclave: COFEPRIS Nombre del trámite: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud Dependencia u organismo Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Unidad administrativa responsable del trámite Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias Dirección de la unidad administrativa responsable Monterrey 33, interior piso 4 Colonia: Roma Código postal: 06700, México, D.F. Otras oficinas en donde se puede realizar el trámite Ventanillas Cofepris COFEPRIS-CIS (Centro Integral de Servicios) Datos del responsable del trámite para consultas o quejas Nombre del responsable: Marcos Laureano Solis Leyva Cargo: Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias Correo electrónico: msolis@cofepris.gob.mx Dirección y teléfonos Monterrey 33, interior piso 4 Colonia: Roma Código postal: 06700, México, D.F. Teléfono(s): (55) extensión

2 Fax:(55) Horarios de atención al público Horarios de atención De 9:00 a 14:00 horas, de lunes a viernes Quejas y denuncias En caso de que tenga algún problema en la atención a su trámite, puede usted presentar su queja o denuncia en: Órgano Interno de Control : Carretera Picacho Ajusco No Colonia: Col. Jardines de la Montaña Código postal: 14210, México, Distrito Federal Teléfono(s): Ext : Horarios de atención al público: De 09:00 a 17:00 horas de lunes a viernes. SFP: Centro de Contacto Ciudadano: En el Distrito Federal: FUNCIÓN ( ) Desde Estados Unidos o Canadá: Correo electrónico: contactociudadano@funcionpublica.gob.mx Esta ficha es para un trámite de obligación Qué efectos tendría la eliminación de este trámite? No estaría acreditado el establecimiento en el sentido de que cumple con la Legislación Sanitaria vigente y no podrían registrar ni importar insumos para la salud y/o medicamentos. Fundamento jurídico que da origen al trámite Artículos 198 fracciones I y IV, 204, y 373 de Ley General de Salud

3 Casos en los que se debe presentar el trámite Quién? Propietario o Responsable Sanitario de: Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos o materias primas para la fabricación de medicamentos; Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos para uso humano; Almacén de depósito y distribución de medicamentos o productos biológicos para uso humano, Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano; Boticas y farmacia. En qué casos? Cuando se pretenda iniciar actividades, así como aquellos que se dediquen al proceso de los productos que contengan estupefacientes, psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros de origen animal, antitoxinas de origen animal, y/o hemoderivados, o procesos de fabricación de medicamentos. Medio de presentación del trámite Utilizando el formato: AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28/ene/2011 Debe presentar 1 original(es) y 1 copia(s). Datos de información requeridos: Únicamente los datos indicados en el formato Datos de información requeridos: Ver formato Monto: Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de establecimientos de insumos para la salud Para determinar el monto ver tabla y explicación anexas. El pago se deberá efectuar en el formato: e5cinco Tabla de pagos TarifasdePagos2012.xls Explicación: No le pueden exigir un pago distinto al indicado en esta ficha. En caso contrario, por favor repórtelo a los teléfonos de quejas y denuncias señalados.

4 Documentos que deben anexarse a la solicitud Ver formato (original(es) copia(s)) Plazos Plazo máximo de respuesta Plazo de respuesta 10 y 60 días hábiles 10 días cuando el solicitante presente certificación del cumplimiento de los requisitos de operación expedido por un Tercero Autorizado por la Secretaría y 60 días en los demás casos. Los plazos máximos de respuesta se suspenderán cuando la Secretaría requiera al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos, aclaraciones o información faltante, y se reanudarán al día siguiente de que el particular entregue dicha información, documentos o haga las aclaraciones pertinentes, el plazo para que la COFEPRIS emita la resolución correspondiente, comenzará a contar a partir del primer día hábil siguiente a la fecha de la recepción de la solicitud. Fundamento jurídico: Artículo 162, Reglamento de Insumos para la Salud Si al término del plazo máximo de respuesta, la autoridad no ha respondido, se entenderá que la solicitud fue resuelta en sentido afirmativo. La autoridad cuenta con un plazo máximo de Un plazo que será igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico. días hábiles para requerirle al particular la información faltante. Vigencia del trámite Tipo de resolución: Licencia Vigencia: No aplica Criterios de resolución del trámite El trámite se autorizará siempre y cuando el usuario cumpla con lo establecido en la Ley General de

5 Salud, sus Reglamentos y demás disposiciones legales aplicables. Información adicional El periodo de presentación del trámite es: N/A