Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio. Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD

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1 Aseguramiento de la Calidad en Equipos de Laboratorio Temas Selectos de Calidad en Serología BIO-RAD México, DF. 09-dic-2009

2 Enfoque Integral de un Sistema de Gestión n de Calidad. SGC PLANEAR el SGC mediante: Responsabilidades de la Gerencia Procedimientos y Personal Planes de Instalación de equipos Validación y Verificación de métodos. Mejorar el SGC mediante: Acciones correctivas y preventivas Entrenamiento Retroalimentación del cliente Técnicas estadísticas Ciclo del Sistema de Gestión ISO Control del SGC mediante: Control de documentos Control de equipo Control de no conformidades Toma de muestras Control de compras Control del proceso Control de registros. Revisar el SGC por: Auditorias Internas Auditorias Externas Revisión de la dirección Analizar los resultados de verificaciones y evaluación del desempeño

3 Por qué incluir a los equipos dentro del SGC? Forman parte clave de la Fase analítica Aportan a la seguridad y fiabilidad de los resultados. Su buen o ml funcionamiento se verá reflejado en los resultados de verificación del método. Cómo incluirlos? Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y optativos. Conocer la capacidad instalada del equipo Vs Producción requerida Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades del usuario/institución.

4 TERMINOS DE APLICACIÓN Calibración: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones específicas, la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un patrón de referencia. En las mediciones físicas la clave para asegurar la trazabilidad es la calibración instrumental Calibración analítica: En las mediciones químicas además de la calibración instrumental existe la calibración analítica donde se relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad es referencia. Certificado de calibración: Documento emitido por una institución de metrología o por una sociedad científica internacional que contiene información de trazabilidad del material de referencia, con un valor trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre reportada.

5 TERMINOS DE APLICACIÓN Mantenimiento Preventivo: Revisión periódica para conservar el equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento permanente. Mantenimiento Correctivo: Reparación de equipos para corregir el efecto o falla y que continúe en funcionamiento. Verificación: Confirmación, mediante la aportación de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos. Validación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para su utilización o aplicación específica prevista.

6 TERMINOS DE APLICACIÓN Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y su identificación en cualquier fase del proceso.

7 Cómo cumplir los requisitos del SGC para equipos? Contar con el equipo requerido para proporcionar servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y equipos. 1. Conocer el número de disponentes y pacientes atendidos y número de pruebas y capacidad instalada del equipo. 2. Definir el alcance de los servicios otorgados. 3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el mercado (incluye suministros). 4. INVENTARIOS

8 Ejemplo de Estimación de la Capacidad instalada Cálculos de la capacidad Instalada para serología Número de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T. pallidum, T. cruzi) Número de muestras promedio estudiadas por mes x cada marcador= 422 Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al mes Número de muestras totales estudiadas para serología x mes= (5) (422) (2) = 4220 pruebas realizadas al mes Número de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor= 230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas Número de pruebas / hora= 56 pruebas / hora Número de horas de trabajo de serología= 6 horas Capacidad analítica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (días laborados) = 8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada

9 REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007 Establecer un programa para el seguimiento a la calibración y funcionamiento apropiado del equipo. Asegurar el funcionamiento apropiado de los equipos, reactivos, sistemas analíticos, mantenimiento preventivo y registros con base en las recomendaciones del fabricante. Identificar cada uno de los elementos del equipo.

10 REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007 Identificar cada uno de los elementos del equipo. (número único, plano de ubicación, diagrama o autoayudas de uso). Procedimiento que incluya cómo descontaminar y limpiar los equipos, El equipo de protección que se debe usar durante su manejo, Verificar y demostrar el funcionamiento después de un mantenimiento.

11 Documentar las actividades referentes a los equipos Instructivo para limpieza de equipos, áreas y exhaustivos. CI-BSAN-PNO-09-IT-02 Procedimiento para calibración de equipos e instrumentos. CI-BSAN-PNO-18 Procedimiento de mantenimiento preventivo, CI- BIOM-PNO-05 Procedimiento de mantenimiento correctivo, CI- BIOM-PNO-06

12 BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE FLEX - TEK Código del equipo: BSLAPME01 MES AÑO MANTENIMIENTO DIARIO REEMPLAZO DE TAMPÓN DE LAVADO CON AGUA DESTILADA VACIAR TANQUE DE DESECHOS INTERNO VACIAR BANDEJA DE PUNTAS LIMPIEZA DEL EQUIPO INSPECCIÓN DE FUGAS VERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN LA COLUMNA TRANSPARENTE INSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA BOMBA DE VACIO REALIZO (INICIALES) MANTENIMIENTO SEMANAL SEMANA 1 SEMANA 2 SEMANA 3 SEMANA 4 FECHA DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTAS LIMPIAR AGUJA METÁLICA CON ALCOHOL VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE VERIFICAR RACK DE REACTIVOS REALIZO (INICIALES) MANTENIMIENTO MENSUAL REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN. CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN. CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA VACIAR DESECHOS REALIZO (INICIALES) REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTO DESCRIPCION DEL PROBLEMA FECHA ACCION INMEDIATA REALIZO ESTATUS FINAL CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05

13 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO Se deben mantener registros de cada elemento Identificación del equipo Numero de serie Nombre y número telefónico de la persona contacto Condición en la que fue recibido Instrucciones del fabricante Mantenimiento correctivo y preventivo Daños de mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones Fecha prevista de reemplazo. Informes de calibración y verificación

14 Rastreabilidad del equipo

15 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO Se deben mantener registros de cada elemento Deben incluir copias de los informes/certificados y verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes criterios de aceptación n y fechas previstas. Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios de aceptación.

16 5.3.5 el equipo debe ser operado por personal autorizado Las instrucciones de mantenimiento del equipo deben estar disponible para el personal y definir el personal autorizado, así como demostrar su capacidad.

17 5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras Revisiones de seguridad eléctrica, dispositivos de paro de emergencia y el manejo de materiales, químicos y biológicos. Validación n de Instalación n de equipo, dentro del protocolo de validación n del método m de examen si éste incluye el uso de un equipo semi o automatizado.

18 Equipo fuera de servicio Siempre que se encuentre equipo defectuoso, éste se debe poner fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar apropiadamente, hasta que haya sido reparado y demostrar por calibración, verificación o prueba que cumple con los criterios de aceptación. EQUIPO FUERA DE SERVICIO

19 Equipo de laboratorio Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de examen para la recopilación, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperación de datos de los exámenes, el laboratorio debe asegurarse de que: El software, incluyendo el propio del equipo, está documentado y validado apropiadamente como adecuado para su uso en las instalaciones Se establecen e implementan procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos. Las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar el funcionamiento apropiado.

20 Anexo B. Requisitos para equipos de sistemas de información # REQUISITO Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware - A partir del programa empezar a generar evidencia. Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la protección en la instalación de los cables en áreas de tráfico, así como la instalación de fuentes de alimentación. Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cómputo (Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio). Documentar de que manera controlan o aseguran la protección contra ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos ingresados al sistema. - Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteración y la validación una vez corregido el problema. Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la programación. Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operación del sistema y equipo para prevenir contaminación y deterioro. -En caso de que alguna de estas características no aplique justificar el motivo. Solicitar evidencia de la revisión periódica de los cálculos de cargos realizados al paciente.

21 Anexo B. Requisitos para equipos de sistemas de información Documentar cuál es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del sistema para Banco de Sangre. - Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar el problema, tiempo máximo para restablecer el sistema y como aseguran que la información existente durante ese tiempo no se pierda. Documentar cuáles son las medidas o política para prevenir acceso no autorizado, alteración o destrucción de datos. - Solicitar definición de perfiles para Banco de Sangre. Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar mantenimiento al sistema. Solicitar la generación de reportes de validación del sistema y documentar cada cuando se realiza. Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, así como la evidencia de dicha capacitación. Cuando existe un cambio o modificación, cuál es el seguimiento para validar y documentar los resultados. Documentar cómo se almacena la información, por cuánto tiempo se conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y como se identifican. Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona responsable que las reporte en el laboratorio. 16 Registros después de cada backup o restablecimiento del sistema.

22 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operación del equipo para prevenir su contaminación o deterioro.

23 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias de factores de corrección anteriores estén correctamente actualizadas.

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25 VERIFICACION DEL DESEMPEÑO POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS O CORRECTIVOS

26 Requisitos de los reportes

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