PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. RHINOCORT 64 MICROGRAMOS SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Budesónida

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RHINOCORT 64 MICROGRAMOS SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Budesónida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rhinocort 64 microgramos y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Rhinocort 64 microgramos. 3. Cómo usar Rhinocort 64 microgramos. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Rhinocort 64 microgramos. 6. Información adicional 1. QUÉ ES RHINOCORT 64 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rhinocort 64 microgramos contiene como principio activo budesónida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados glucocorticoides y se emplea para reducir la inflamación. Rhinocort 64 microgramos reduce la inflamación de la mucosa nasal (parte interna de la nariz). Rhinocort 64 microgramos se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis (afección en la que se produce congestión nasal, estornudos, picor, secreciones nasales excesivas) ya sea alérgica estacional (se produce por alergia, generalmente tiene lugar en verano y también se llama "fiebre del heno"), o rinitis perenne (continua durante todo el año) alérgica y no alérgica, tanto en adultos como en niños de 6 años o mayores. Rhinocort 64 microgramos puede utilizarse también en pacientes adultos para tratar los síntomas de los pólipos nasales (enfermedad que afecta a las mucosas de la nariz y senos paranasales) y/o para la prevención de la aparición de nuevos pólipos nasales tras su extirpación mediante intervención quirúrgica (polipectomía). 2. ANTES DE USAR RHINOCORT 64 MICROGRAMOS No use Rhinocort 64 microgramos: - Si es alérgico (hipersensible) a la budesónida, o a cualquiera de los demás componentes de Rhinocort 64 microgramos. - Si presenta síntomas o signos de una infección localizada en las fosas nasales. Tenga especial cuidado con Rhinocort 64 microgramos: - Si ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica o un traumatismo nasal (golpe en la nariz) en tanto no haya ocurrido la cicatrización. - Si padece o ha padecido tuberculosis.

2 - Si padece infecciones generalizadas o de las vías respiratorias no tratadas. - Si padece problemas de hígado. - Si usa este medicamento durante períodos prolongados de tiempo, su médico revisará periódicamente: El estado de su mucosa nasal. El estado de sus glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones). - Si se administra Rhinocort 64 microgramos a niños, el médico revisará periódicamente su crecimiento ya que este medicamento puede producir un retraso del mismo. - Si previamente ha sido tratado con esteroides por vía sistémica (es decir, que han pasado al interior del organismo). Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Infórmele asimismo si padece actualmente alguna enfermedad, o si utiliza algún medicamento, particularmente si utiliza fármacos para el tratamiento de infecciones por hongos, así como otros medicamentos adquiridos sin receta médica. Rhinocort 64 microgramos le ha sido recetado para el tratamiento de su actual enfermedad. No use este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contacto con los ojos, láveselos inmediatamente con agua abundante. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente los siguientes: - Medicamentos para infecciones por hongos: como ketoconazol. - Cimetidina (para la acidez estomacal, úlceras). Debe informarle también si ha sufrido en alguna ocasión reacciones alérgicas a medicamentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe tener precaución con el uso de medicamentos. No existe evidencia de que Rhinocort 64 microgramos pueda perjudicar a la madre o al niño cuando se utiliza en el embarazo o la lactancia. No obstante, debe contactar con su médico lo antes posible si se queda embarazada durante el tratamiento con Rhinocort 64 microgramos. Uso en niños Los niños deben utilizar Rhinocort 64 microgramos solamente bajo la supervisión de un adulto con objeto de asegurar la correcta administración y que la dosis corresponde a la prescrita por el médico. No se recomienda la administración de Rhinocort 64 microgramos en niños menores de 6 años. Conducción y uso de máquinas No hay indicios de que Rhinocort 64 microgramos pueda afectar su capacidad de conducción o manejo de maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Rhinocort 64 microgramos Advertencia a los deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Rhinocort 64 microgramos contiene 396 microgramos de glucosa por dosis, lo que deberá ser tenido

3 en cuenta por los enfermos diabéticos. Por contener sorbato de potasio como excipiente, es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea. 3. CÓMO USAR RHINOCORT 64 MICROGRAMOS La dosis debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis a la mínima necesaria para controlar sus síntomas. Siga exactamente las instrucciones de administración de Rhinocort 64 microgramos indicadas por su médico, las cuales pueden diferir de la información contenida en este prospecto. Puede no notar el efecto completo del medicamento hasta después de unos días de tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Rhinocort 64 microgramos; no exceda la duración del tratamiento recomendada. No debe compartir el pulverizador con otras personas debido al riesgo de contagio. Antes de utilizar Rhinocort 64 microgramos por primera vez, deberá leer el apartado Instrucciones para la correcta administración del preparado, en el que se explica cómo funciona la bomba pulverizadora. Siga las instrucciones cuidadosamente. Los niños deberán utilizar Rhinocort 64 microgramos sólo bajo la supervisión de un adulto, para asegurar que la dosis se administra correctamente, y que corresponde a la indicada por el médico. La dosis normal es: Rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis no alérgica perenne: Dosis habituales para adultos, ancianos y niños a partir de 6 años: la dosis habitual de inicio es de 256 microgramos al día, es decir, 2 aplicaciones (2 x 64 microgramos) en cada fosa nasal por la mañana. También puede administrarse en forma de 1 aplicación (1 x 64 microgramos) en cada fosa nasal, mañana y noche. Una vez conseguida una mejoría de los síntomas, su médico podrá reducirle la dosis. Si usted padece rinitis alérgica estacional ( fiebre del heno ), deberá iniciar el tratamiento con Rhinocort 64 microgramos antes de que comience el período de alergia. Es posible que note mejoría desde el primer día que utiliza Rhinocort 64 microgramos; sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento con este medicamento para que se produzca el efecto completo (en ocasiones hasta 2 semanas). Rhinocort 64 microgramos no alivia los síntomas oculares de la alergia. En caso de notar molestias en los ojos, su médico podrá recetarle algún otro medicamento para el alivio de dichos síntomas. Tratamiento de la poliposis nasal/prevención tras polipectomía: La dosis habitual de inicio es de 256 microgramos al día, es decir, 2 aplicaciones (2 x 64 microgramos) en cada fosa nasal por la mañana. También puede administrarse en forma de 1 aplicación (1 x 64 microgramos) en cada fosa nasal, mañana y noche. Una vez conseguida una mejoría de los síntomas, su médico podrá reducirle la dosis. Si usa más Rhinocort 64 microgramos del que debiera:

4 La administración en una única ocasión de más dosis de las prescritas no suele causar efectos perjudiciales. Si esto ocurre durante un largo periodo de tiempo (meses), es posible la aparición de efectos adversos, por lo que debería consultar a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es importante que emplee la dosis que se indica en el cartonaje (espacio reservado para el farmacéutico) o la que su médico le ha prescrito. No debe aumentar o disminuir su dosis sin consultar con su médico, pues sus síntomas podrían empeorar. Si olvidó usar Rhinocort 64 microgramos: En caso de olvido de una dosis de Rhinocort 64 microgramos, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente aplíquese la dosis siguiente como le ha sido prescrito. Instrucciones para la correcta administración del preparado Lea atentamente las siguientes instrucciones de uso y sígalas cuidadosamente. Antes de utilizar el pulverizador nasal de Rhinocort 64 microgramos por primera vez, agite el envase y pulse varias veces (5-10 veces) al aire hasta que empiece a aparecer una pulverización uniforme del producto (ver Figura 1). Si no se utiliza diariamente, es necesario cargar de nuevo la bomba. En este caso, será suficiente realizar una (1) sola pulsación al aire. Fig Limpie bien ambas fosas nasales. Agite el envase y quite la tapa marrón. 2. Sostenga el envase en posición vertical tal como se muestra en las figuras. 3. Introduzca el aplicador en un orificio nasal y aplíquese el número de dosis prescritas (1 ó 2). Repita la operación en el otro orificio nasal. 4. Vuelva a colocar la tapa marrón. No utilice el pulverizador nasal de Rhinocort 64 microgramos más veces de lo prescrito. Limpieza Limpie regularmente las piezas superiores de plástico. Para ello, retire la tapa marrón, extraiga el aplicador nasal de color blanco y lávelos con agua templada. Déjelos secar completamente al aire antes de volverlos a colocar. No intente limpiar el aplicador nasal con un alfiler ni con ningún objeto punzante. Finalizado el periodo de tratamiento, es recomendable desechar el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad. Fig. 2 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Rhinocort 64 microgramos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Sangrado nasal (epistaxis). - Irritación nasal. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones alérgicas inmediatas y a largo plazo, como urticaria, erupción cutánea, dermatitis, hinchazón de la cara y picor (prurito). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): -Efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los riñones). -Retraso del crecimiento. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): - Ulceraciones de la mucosa nasal, perforación del tabique nasal y trastornos de la voz. - Reacción anafiláctica. Efectos adversos de frecuencia desconocida que pueden incluir: -Cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo). -Glaucoma (aumento de la presión ocular). 5. CONSERVACIÓN DE RHINOCORT 64 MICROGRAMOS Vuelva a colocar la tapa protectora de color marrón después de utilizar Rhinocort 64 microgramos. No conservar a temperatura superior a 30 C. No congelar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Rhinocort 64 microgramos después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de la abreviatura de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rhinocort: El principio activo de Rhinocort 64 microgramos suspensión para pulverización nasal es budesónida. Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, sorbato de potasio (E 202), glucosa anhidra, celulosa microcristalina (E 460) y carboximetil celulosa sódica (E 466), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase: Rhinocort 64 microgramos se presenta en un envase de vidrio marrón de 10 ml (120 dosis) provisto de una bomba pulverizadora y un aplicador nasal. El líquido que contiene es una suspensión destinada a la pulverización nasal. Cada pulverización contiene 64 microgramos del principio activo.

6 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: El titular es: AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble Madrid El responsable de la fabricación es: AstraZeneca AB S Södertälje Suecia Este prospecto fue aprobado en Julio 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)