CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO

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1 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario 2351 CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO 1. INTRODUCCIÓN El artículo 195 de la Ley General de Salud establece: La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ; el artículo 204 Los medicamentos para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria y el artículo 376 Requieren registro sanitario los medicamentos Elartículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes. En cumplimiento con los ordenamientos legales antes referidos, se establecen las siguientes características que deben cumplir los medicamentos para obtener el registro sanitario, sin perjuicio de lo dispuesto por otros ordenamientos aplicables. 2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 2.1 Definiciones Para efectos de este capítulo, se entiende por: Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y que por sí mismo carezca de efecto terapéutico Banco Celular de Trabajo, al conjunto de células derivadas del Banco Celular Maestro que se usa para iniciar el lote de producción Banco Celular Maestro, al lote de células semilla constituido por alícuotas de un cultivo único (en la mayoría de los casos, generado por una célula única) que se almacena en condiciones criogénicas para asegurar su estabilidad genética Biocarga, al número y tipo de microorganismos en un sistema dado Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo Biofármaco, a toda sustancia elaborada a partir de materiales de origen biológico que hayan sido modificados o no por técnicas de ingeniería genética, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento Certificado de Libre Venta, al documento emitido por la autoridad competente de un país en el cual se avala la comercialización de un medicamento por un laboratorio farmacéutico bajo las condiciones sanitarias autorizadas Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), al documento que representa el acuerdo formal entre las naciones participantes en la Organización Mundial de la Salud para proporcionar información fidedigna sobre la situación de registro en el país de origen y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de los medicamentos que se pretenda exportar Componente, a cualquier ingrediente utilizado en la fabricación de un medicamento, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final Contaminante, a cualquier componente presente en el fármaco o el medicamento que no forma parte de la composición definida en las especificaciones Cromatograma o espectrograma tipo, a la figura gráfica representativa de la respuesta analítica derivada de la aplicación de la técnica y el método analíticos correspondientes Disolventes residuales, a los compuestos químicos orgánicos volátiles que permanecen después de la fabricación de fármacos, aditivos o medicamentos Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto con el fármaco o el medicamento Envase secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el fármaco o el medicamento y que no están en contacto directo con él Equipo equivalente, a aquel que tiene las mismas características de diseño (subclase) y las mismas características en cuanto al principio de operación (clase) Equivalente farmacéutico, a las especialidades farmacéuticas con el mismo fármaco y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que cumple con especificaciones farmacopeicas u otros estándares. Los aditivos pueden ser diferentes que los del medicamento de referencia Especificaciones, a los requisitos de calidad, que incluyen los parámetros, sus criterios de aceptación y los métodos analíticos, proporcionados en el registro del medicamento y que son útiles para confirmar la calidad de los fármacos, medicamentos, productos intermedios, materias 1. INTRODUCCIÓN

2 2352 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento primas, reactivos y otros elementos incluyendo los sistemas contenedor-cierre y los productos en proceso Estabilidad, a la capacidad de un fármaco o un medicamento de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas en el envase que lo contiene durante su período de vida útil Estandarización, a ajustar la preparación de material vegetal a un contenido definido de un constituyente o grupo de sustancias Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un fármaco o a un medicamento por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco-grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo Fármaco (ingrediente activo farmacéutico), a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento Genotoxicidad, a cualquier modificación que afecta negativamente al material genético independientemente del mecanismo por el cual se induce dicha modificación Grado técnico, a las especificaciones que debe cumplir un componente Huella cromatográfica, al perfil cromatográfico del material vegetal, de la preparación del material vegetal y del medicamento herbolario, que coincide con la sustancia de referencia Impurezas del fármaco, a cualquier sustancia que acompañe al fármaco y que no es la entidad química definida como el fármaco mismo Impurezas del medicamento, a cualquier sustancia presente en el medicamento que no es la entidad química definida como fármaco o como aditivo Índice de material vegetal, a la relación entre la masa de la materia vegetal seca y la masa obtenida después de la extracción Instalación, a las áreas, los equipos y los servicios destinados para realizar una operación o proceso específico Justificación, al informe que contiene los datos técnicos y la evaluación de profesionales expertos que fundamentan las decisiones correspondientes Lote, a la cantidad de un fármaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad Lote de producción, al lote destinado para comercialización Lote piloto, al lote elaborado por un procedimiento representativo que simule al de producción. En el caso de formas farmacéuticas sólidas deberá corresponder al menos al 10 por ciento del lote de producción ó tabletas o cápsulas Marcador, al componente químico específico presente en el material vegetal, el cual puede ser activo o analítico Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos Material de referencia, al material en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y bien definidos para ser utilizados para la calibración de aparatos, la evaluación de un método de medición o para asignar valores a los materiales Material vegetal, a las algas, hongos, líquenes, plantas o partes de plantas, cortadas o fragmentadas, secas o frescas Medicamento, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica que ha demostrado intercambiabilidad con el medicamento de referencia Medicamento huérfano, a aquel destinado al tratamiento de una enfermedad cuya prevalencia en México sea igual o menor a 5 de cada habitantes Medicamento de libre venta, a los medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en farmacias y en otros establecimientos comerciales autorizados Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretaría de Salud, según la norma vigente Medicamento nuevo, al medicamento que no ha sido registrado previamente en el país Modificación mayor, a aquella que produce un impacto significativo sobre la calidad y desempeño de la formulación. Equivale al Nivel 3 de la Clasificación de Modificaciones Modificación menor, a aquella que no produce un impacto significativo sobre la calidad y desempeño de la formulación. Equivale al Nivel 1 de la Clasificación de Modificaciones. Esta modificación no requiere aviso ni autorización de la Secretaría de Salud Modificación moderada, a aquella que puede producir un impacto significativo sobre la calidad y desempeño de la formulación. Equivale al Nivel 2 de la Clasificación de Modificaciones. 2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

3 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Molécula nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país Organismo adventicio, a las bacterias, levaduras, hongos, micoplasma o virus que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción Perfil de impurezas, a la descripción de las impurezas identificadas y no identificadas presentes en el fármaco o en el medicamento Preparaciones de material vegetal, a las que se obtienen al someter el material vegetal a tratamientos tales como extracción, destilación, purificación o concentración. Estas incluyen tinturas, extractos, aceites esenciales, jugos y exudados procesados Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de producción antes de convertirse en producto a granel Revisión anual de producto, al análisis histórico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el ámbito químico-farmacéutico así como los lineamientos internos de cada empresa; su contenido incluye los lotes de medicamento fabricados y el dictamen correspondiente, los informes de investigación de desviaciones y fallas del proceso y analíticas, retrabajos y reprocesos, control de cambios, estudios de estabilidad, evaluación del estado de la validación del proceso y de la metodología analítica, quejas y devoluciones, y lotes de producto recuperados del mercado Sistema contenedor-cierre, al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este último cumple la función de proporcionar protección adicional al producto Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de incorporar ácido desoxirribonucleico (ADN) y causar su replicación y expresión en una célula hospedera Sitio de fabricación, al área total donde se ubican los servicios, las instalaciones, áreas generales y todos aquellos espacios destinados a una función común, y que componen el total de la operativa de un complejo industrial Sustancia de referencia, a la sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las sustancias en evaluación Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los atributos de calidad establecidos Virus endógeno, a la entidad viral cuyo genoma es parte de la línea germinal de las especies de origen de la línea celular y que se encuentra ligado covalentemente dentro del genoma del animal a partir del cual la línea parental fue obtenida. 2.2 Abreviaturas BPF Buenas Prácticas de Fabricación CLV Certificado de Libre Venta CPF Certificado de Producto Farmacéutico DCI Denominación Común Internacional FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente FHEUM Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente PNO Procedimiento Normalizado de Operación 3. MEDICAMENTOS NUEVOS 3.1 Indicaciones terapéuticas Las indicaciones terapéuticas correspondientes, las cuales deben estar fundamentadas en la información de los numerales 3.4 y Condiciones de uso Las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendadas en las indicaciones terapéuticas del medicamento, las cuales deben estar fundamentadas en los numerales 3.4 y La vía de administración, la forma farmacéutica y el contenido de fármaco por unidad de dosis del medicamento. 3.3 Información para prescripción y proyecto de etiquetado Información para prescribir. En sus versiones amplia y reducida según lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, basados en la información de los numerales 3.4 y Proyecto de etiquetado, de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente. 3.4 Estudios preclínicos. La información técnica y científica de los estudios preclínicos, que incluya: Farmacodinamia Farmacodinamia en relación con las indicaciones propuestas Farmacodinamia general Interacciones farmacológicas Farmacocinética Métodos analíticos e informe de validación Farmacocinética de dosis única Farmacocinética de dosis repetidas Estudios de absorción y distribución en animales normales y gestantes Estudios de biotransformación y excreción en animales normales Otros estudios, si procede. 3. MEDICAMENTOS NUEVOS

4 2354 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento Toxicología y seguridad Toxicidad a dosis única Toxicidad a dosis múltiples Genotoxicidad y mutagenicidad Carcinogenicidad Toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo Tolerancia local, si procede Otros estudios, si procede En caso de que algún estudio no proceda deberá incluirse la justificación correspondiente Referencias bibliográficas. 3.5 Estudios clínicos. La información de los estudios clínicos, que incluya: Estudios biofarmacéuticos Objetivos y metodología Farmacocinética Biodisponibilidad Estudios de bioequivalencia, si procede Métodos analíticos y bioanalíticos utilizados en los estudios Estudios farmacodinámicos Estudios de eficacia y seguridad Estudios clínicos controlados y diseñados para demostrar la indicación terapéutica propuesta Estudios clínicos no controlados Análisis de datos de los estudios realizados Otros estudios, si proceden En caso de que algún estudio no proceda deberá incluirse la justificación correspondiente Si el medicamento se comercializa en otros países, se debe presentar la información disponible sobre farmacovigilancia Interacciones medicamentosas clínicamente relevantes Referencias bibliográficas o evidencia documental sustentada Para el caso de medicamentos con más de un fármaco: En una misma forma farmacéutica (combinaciones con dosis fija) se debe presentar: Justificación técnica y científica de la combinación Biodisponibilidad relativa entre la combinación con dosis fija y cada uno de los fármacos que la componen Estudios clínicos para cada indicación terapéutica, que comprueben que la combinación con las mismas dosis producen efectos aditivo o sinérgico sin aumento de riesgos en comparación: a) con cada fármaco individualmente; o b) con combinaciones de ellos que tengan un número menor de fármacos; o c) con combinaciones de dosis menores para por lo menos uno de los fármacos en comparación con otra de dosis conocidas, con las cuales se obtenga el mismo beneficio y con riesgos iguales o menores En casos particulares, si hay justificación ética, científica o técnica, los estudios clínicos pueden ser substituidos o complementados por otros alternativos Para el caso de una presentación constituida por dos o más medicamentos en un mismo envase secundario (o primario) para uso concomitante o secuencial, se deberá presentar: Justificación técnica y científica de la combinación Si los medicamentos por separado ya tienen registro, los documentos que comprueben el uso clínico de la combinación. Si alguno de los medicamentos incluidos en la combinación no tuviese registro, se deberá presentar todo lo referente al registro sanitario de ese medicamento Deberá solicitarse un registro sanitario independiente de los registros de los medicamentos que lo componen, cuando éstos formen el sustento de la autorización Para el caso de medicamentos huérfanos, además presentar el protocolo de estudio clínico observacional con reporte de casos y farmacovigilancia intensiva. 3.6 Fórmula. Expresar la fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación, en el caso de sales o ésteres, expresarlo en forma de base, indicando los excesos del fármaco. Para el caso de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, expresarlo de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final. 3.7 Materias primas Fármaco. La información relacionada con el fármaco o los fármacos presentes en la formulación del medicamento debe incluir: Nombre químico, DCI y nombre comercial cuando proceda Para el caso de moléculas nuevas, y solo por solicitud de la Autoridad directamente al fabricante del fármaco o biofármaco, éste debe indicar la fórmula estructural, incluyendo la estereoquímica absoluta y relativa, la fórmula molecular y la masa molecular relativa y para el caso de biofármacos obtenidos por técnicas de ingeniería genética, se debe establecer la secuencia esquemática de aminoácidos, indicando los puentes disulfuro, los sitios de glicosilación y otras modificaciones postraduccionales, así como la masa molecular relativa Características físicas y químicas, incluyendo cuando proceda, para el caso de fármacos sólidos, sus características de cristalinidad Para el caso de fármacos biológicos es necesario establecer su actividad biológica, referida en unidades internacionales y si es posible reportar su actividad específica en unidades internacionales por cada miligramo (UI/mg). 3. MEDICAMENTOS NUEVOS

5 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Información de la fabricación del fármaco: Nombre del fabricante(s) y domicilio(s) completo de las instalaciones en donde se fabrica el fármaco o los fármacos Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente del país de origen, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud Solo por solicitud de la Autoridad directamente al fabricante del fármaco o biofármaco, éste debe presentar listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del fármaco y la información con respecto a la calidad y el control de estos materiales y para biofármacos, un resumen con información sobre seguridad viral de los materiales de partida provenientes de fuentes biológicas Diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los pasos críticos y los controles durante el proceso Documento del fabricante que avale que el proceso ha sido validado. Para el caso de moléculas nuevas, el protocolo de validación del proceso de fabricación Para el caso de moléculas nuevas, la Autoridad podrá solicitar directamente al fabricante del fármaco o biofármaco la descripción y discusión de las modificaciones significativas realizadas al proceso de fabricación y a las especificaciones del fármaco utilizados en los lotes empleados en las diferentes etapas de los estudios de investigación del medicamento Caracterización Debe presentarse información con respecto a las impurezas asociadas al fármaco y a su proceso de fabricación, así como la información referente a los disolventes residuales Para el caso de moléculas nuevas, y solo por solicitud de la Autoridad directamente al fabricante del fármaco o biofármaco, éste debe presentar evidencia de la confirmación de la estructura, describiendo la ruta sintética y los espectrogramas de los análisis correspondientes, la información relacionada con la identificación de la estereoquímica, la posibilidad de isomerismo y la formación potencial de polimorfos. Para biofármacos obtenidos por técnicas de ingeniería genética y sustancias relacionadas debe proporcionarse información acerca de la estructura primaria, secundaria y de niveles superiores; formas postraduccionales; actividad biológica, pureza y propiedades inmunoquímicas cuando sea relevante Control del fármaco. La información que debe proporcionarse es la siguiente: Especificaciones del fármaco, incluyendo niveles de impurezas y disolventes residuales Descripción de los métodos analíticos empleados para la evaluación del fármaco, de las impurezas y disolventes residuales, indicando en su caso, la monografía correspondiente a la FEUM, y las sustancias y materiales de referencia requeridos. Cuando en la FEUM no aparezca la información podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación Certificado de análisis del fabricante del fármaco Certificado de análisis del fabricante del medicamento o del solicitante registro. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Espectrogramas o cromatogramas tipo de las sustancias de referencia y de las muestras correspondientes Justificación de las especificaciones cuando no sean farmacopeicas Material del envase primario. Se debe incluir la siguiente información: Descripción y características físicas del material Informe de los estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente En el caso de los biofármacos cuyo proceso de fabricación no sea continuo, estudios de estabilidad que fundamenten las condiciones de almacenamiento del o los productos intermedios en el proceso, así como su fecha de caducidad o de reanálisis Fabricante(s) alterno(s) del (los) fármaco(s) demostrar que: Las especificaciones y datos de los parámetros de calidad son esencialmente los mismos, que los del fármaco originalmente usado en el lote para los estudios clínicos Los perfiles de disolución de los medicamentos fabricados con el fármaco del fabricante original y del alterno son equivalentes. En caso de no proceder las pruebas de disolución se requiere justificación técnica o en su defecto las pruebas de bioequivalencia Al comparar los expedientes técnicos de los fármacos, no se detectan diferencias en los procesos de fabricación que impacten las características fisicoquímicas y morfológicas del fármaco del fabricante alterno (v. gr. estudios cristalográficos y caracterización) Deberán cumplir con lo establecido en los numerales al Para biofármacos deberán cumplir adicionalmente con el numeral Para biofármacos obtenidos por ingeniería genética debe presentarse además la siguiente información: El origen e historia de los bancos celulares maestro y de trabajo, la construcción del sistema vector - hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo Información sobre estabilidad genética de los bancos celulares durante la producción y almacenamiento, microorganismos contaminantes y presencia de virus endógenos Información sobre el medio de cultivo, así como el informe de la validación del ciclo de esterilización Resumen del proceso de fabricación incluyendo: 3. MEDICAMENTOS NUEVOS

6 2356 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento Informe de la validación de técnicas asépticas para las operaciones de inoculación, transferencia y cosecha Parámetros de control para el bioproceso Resumen del proceso de extracción Resumen del proceso de purificación. La información solicitada en este numeral y en el numeral debe incluir una descripción de todas las etapas críticas Aditivos. La información relativa a estos aditivos del medicamento debe incluir: Nombre, descripción y función de cada uno de ellos, estén o no en el producto final Especificaciones de cada uno de ellos incluyendo identificación, características físicas, pruebas farmacopeicas y pruebas no farmacopeicas que se lleven a cabo Descripción de los métodos analíticos empleados para su evaluación, indicando en cada caso la monografía correspondiente a la FEUM. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación Para el caso de aditivos de origen humano o animal, debe presentarse información con respecto a la prevención de organismos adventicios Certificado de análisis de cada uno de los aditivos emitido por el fabricante del medicamento. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Para el caso de aditivos usados por primera vez en un medicamento, debe proporcionarse informe de su fabricación, caracterización y control, así como los datos que sustenten la seguridad de uso. 3.8 Desarrollo farmacéutico. Debe proporcionarse la información correspondiente de los estudios realizados para establecer y justificar lo siguiente: Forma farmacéutica del medicamento Formulación del medicamento Proceso de fabricación Controles de proceso Sistema contenedor-cierre. 3.9 Instalaciones. Se debe presentar la siguiente información del o los sitios de fabricación: Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF En el caso de que el medicamento se fabrique en instalaciones diferentes, debe presentarse el documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud Información de fabricación. Se debe incluir la siguiente información: Diagrama de flujo del proceso de fabricación del medicamento, incluyendo cuando sea requerido lo establecido en el numeral Copia de la carátula de la orden de producción de los lotes correspondientes a los estudios de estabilidad y sus certificados analíticos emitidos por el fabricante Controles en proceso En el caso de medicamentos biológicos y biotecnológicos debe comprobarse que los controles durante el proceso incluyen: Perfiles de pureza Tipos y concentraciones de proteínas Actividad biológica Biocarga Niveles de endotoxinas Protocolo para la validación del proceso de fabricación del medicamento Aseguramiento del proceso de esterilización. Para el manejo de productos estériles o elementos que se utilicen en productos estériles, el fabricante debe proporcionar la siguiente información: Tipo y justificación del proceso de esterilización Controles del proceso de esterilización Informe de la validación del proceso de esterilización Control de materiales de envase. Incluir la siguiente información: Especificaciones del envase primario y secundario Pruebas de calidad realizadas para envases primarios, incluyendo: Pruebas y evaluación aplicables a los materiales de envase Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables Pruebas microbiológicas si son aplicables Pruebas de evaluación del sistema contenedorcierre Certificados de análisis emitidos por el fabricante del medicamento para cada uno de los materiales del sistema contenedor-cierre empleados en el producto Descripción y justificación de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si son aplicables Control del producto terminado. Se debe proporcionar la siguiente información: Especificaciones Métodos analíticos, incluyendo tipo de las sustancias de referencia Informe de la validación de los métodos analíticos indicados en el numeral , para el caso de métodos no farmacopeicos Para medicamentos de importación un certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento y por el solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de análisis emitido por el maquilador y por el solicitante del registro. 3. MEDICAMENTOS NUEVOS

7 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Para el caso de medicamentos huérfanos, certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento Estudios de estabilidad. Estudio de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Para el caso de medicamentos huérfanos serán suficientes los realizados por el fabricante del fármaco y del medicamento Muestras. Si la Secretaría de Salud lo requiere, podrá obtener muestras del medicamento en el empaque propuesto y del fármaco o fármacos incluidos en su formulación, para confirmar el cumplimiento de las especificaciones indicadas en los numerales y según corresponda En el caso de medicamentos de importación, además deberá presentarse el CLV o el CPF emitido por la autoridad correspondiente. De no contar con este, se deberán presentar estudios clínicos realizados en México y la Secretaría de Salud podrá verificar el cumplimiento de las BPF Para medicamentos huérfanos, de no ser posible, presentar la justificación correspondiente. 4. MEDICAMENTOS GENÉRICOS 4.1 Para fines de registro, no serán considerados como medicamento genérico y deberán cumplir con lo indicado en el numeral 3 de medicamentos nuevos: Los productos biológicos, inmunoterápicos y hemoderivados Los productos obtenidos por biotecnología, exceptuándose los antibióticos, fungicidas y otros a criterio de la autoridad sanitaria Aquellos que defina la autoridad sanitaria. 4.2 Comparación con el medicamento de referencia. Comparación entre el medicamento y el medicamento de referencia en los siguientes aspectos los cuales deben ser iguales o equivalentes. En el caso de que al menos uno de los siguientes aspectos sea diferente para el medicamento con respecto al medicamento de referencia, se debe considerar como un medicamento nuevo Indicaciones terapéuticas Establecer una comparación entre la indicación terapéutica propuesta y la indicación terapéutica actual del medicamento de referencia Condiciones de uso Establecer las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendadas en las indicaciones terapéuticas que han sido previamente aprobadas para el medicamento de referencia Establecer que la vía de administración, la forma farmacéutica y el contenido de fármaco por unidad de dosis del medicamento son las mismas que las del medicamento de referencia Fármaco o fármacos Para medicamentos con un solo fármaco, con dos o más fármacos combinados: información que demuestre que el o los fármacos del medicamento es (son) el mismo(s) que el del medicamento de referencia Información para prescribir. Descripción comparativa de la información para prescribir del medicamento y la del medicamento de referencia, estableciendo que son equivalentes Proyecto de etiquetado, de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente. 4.3 Requisitos de intercambiabilidad Para medicamentos genéricos demostrar la intercambiabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables emitidas por la Secretaría de Salud y el Consejo de Salubridad General. 4.4 Fórmula. Expresar la fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación, en el caso de sales o ésteres, expresarlo en forma de base, indicando los excesos del fármaco. Para el caso de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, expresarlo de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final. 4.5 Materias primas Fármaco. La información relacionada con el fármaco o los fármacos presentes en la formulación del medicamento debe incluir: Nombre químico, DCI y nombre comercial cuando proceda Características físicas y químicas, incluyendo cuando proceda, para el caso de fármacos sólidos, sus características de cristalinidad Información de la fabricación del fármaco: Nombre del fabricante(s) y domicilio(s) completo de las instalaciones en donde se fabrica el fármaco o los fármacos Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente del país de origen, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud Diagrama de flujo del proceso de fabricación y de envasado del fármaco, incluyendo los controles durante el proceso Documento del fabricante que avale que el proceso ha sido validado Control del fármaco. La información que debe proporcionarse es la siguiente: Las especificaciones del fármaco, incluyendo niveles de impurezas y disolventes residuales Descripción de los métodos analíticos empleados para su evaluación, indicando la monografía correspondiente 4. MEDICAMENTOS GENÉRICOS

8 2358 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento a la FEUM y las sustancias de referencia requeridas. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación Certificado de análisis del fabricante del fármaco Certificado de análisis del fabricante del medicamento o del solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Espectrogramas o cromatogramas tipo de las sustancias de referencia y de las muestras Justificación de las especificaciones cuando no sean farmacopeicas Material del envase primario. Se debe incluir la siguiente información: Descripción y características físicas del material Informe de los estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Fabricante(s) alterno(s) del (los) fármaco(s) demostrar que: Las especificaciones y datos de los parámetros de calidad son esencialmente los mismos, que los del fármaco originalmente usado en el lote para los estudios de intercambiabilidad Los perfiles de disolución de los medicamentos fabricados con el fármaco del fabricante original y del alterno son equivalentes. En caso de no proceder las pruebas de disolución se requiere justificación técnica o en su defecto las pruebas de bioequivalencia Al comparar los expedientes técnicos de los fármacos, no se detectan diferencias en los procesos de fabricación que impacten las características fisicoquímicas y morfológicas del fármaco del fabricante alterno (estudios cristalográficos y caracterización) Deberán cumplir con lo establecido en los numerales al Aditivos. La información relativa a los aditivos del medicamento debe incluir: Nombre, descripción y función de cada uno de ellos, estén o no en el producto final Especificaciones de cada uno de ellos incluyendo identificación, características físicas, pruebas farmacopeicas y pruebas no farmacopeicas que se lleven a cabo Descripción de los métodos analíticos empleados para su evaluación, indicando en cada caso la monografía correspondiente a la FEUM. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación Certificado de análisis de cada uno de los aditivos, emitido por el fabricante del medicamento. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Para el caso de aditivos de origen humano o animal, debe presentarse información con respecto a la prevención de organismos adventicios Para el caso de aditivos usados por primera vez en un medicamento, debe proporcionarse informe de su fabricación, caracterización y control, así como los datos que sustenten la seguridad de uso. 4.6 Desarrollo farmacéutico. Debe proporcionarse la información correspondiente de los estudios realizados para establecer y justificar lo siguiente: Forma farmacéutica del medicamento Formulación del medicamento Proceso de fabricación Controles de proceso Sistema contenedor-cierre. 4.7 Instalaciones. Se debe presentar la siguiente información del o los sitios de fabricación: Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF En el caso de que el medicamento se fabrique en instalaciones diferentes (maquila), debe presentarse el Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud. 4.8 Información de fabricación. Se debe incluir la siguiente información: Diagrama de flujo del proceso de fabricación del medicamento, incluyendo cuando sea requerido lo establecido en el numeral Copia de la carátula de la orden de producción de los lotes correspondientes a los estudios de estabilidad y sus certificados analíticos emitidos por el fabricante Controles en proceso Protocolo para la validación del proceso de fabricación del medicamento. 4.9 Aseguramiento del proceso de esterilización. Para el manejo de productos estériles o elementos que se utilicen en productos estériles, el fabricante incluirá la siguiente información: Tipo y justificación del proceso de esterilización Controles del proceso de esterilización Informe de la validación del proceso de esterilización Control de materiales de envase. Incluir la siguiente información: Especificaciones del envase primario y secundario Pruebas de calidad realizadas para envases primarios, incluyendo: Pruebas y evaluación aplicables a los materiales de envase Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables Pruebas microbiológicas si son aplicables. 4. MEDICAMENTOS GENÉRICOS

9 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Pruebas de evaluación del sistema contenedorcierre Certificados de análisis emitidos por el fabricante del producto para cada uno de los materiales del sistema contenedor-cierre empleados en el medicamento Descripción y justificación de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si son aplicables Control del producto terminado. Incluir la siguiente información: Especificaciones Métodos analíticos, incluyendo tipo de las sustancias de referencia y la adecuabilidad para métodos farmacopeicos, anexando espectrogramas o cromatogramas tipo Informe de la validación de los métodos analíticos indicados en el numeral , para el caso de métodos no farmacopeicos Para medicamentos de importación un certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento y por el solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de análisis emitido por el solicitante de la maquila y por el solicitante del registro Estudios de estabilidad. De acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Muestras. Si la Secretaría de Salud lo requiere, podrá obtener muestras del medicamento en el empaque propuesto y del fármaco o fármacos incluidos en su formulación, para confirmar el cumplimiento de las especificaciones indicadas en los numerales y según corresponda En el caso de medicamentos de importación debe presentarse el CLV o el CPF emitido por la autoridad correspondiente. 5. MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA 5.1 Indicaciones terapéuticas Las indicaciones terapéuticas del medicamento deben estar fundamentadas en la información solicitada en los numerales 5.3, y Condiciones de uso Las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendadas en las indicaciones terapéuticas del medicamento deben fundamentarse en la información solicitada en los numerales 5.3, y La vía de administración, la forma farmacéutica y la dosis recomendada del medicamento. 5.3 Información científica. Que garantice la seguridad y eficacia del medicamento Perfil de seguridad Margen de seguridad Toxicidad especial en su clase Seguridad en relación con la frecuencia de dosis Perfil de seguridad a dosis elevadas Evidencia de experiencia del medicamento en el mercado de prescripción de al menos cinco años e información de farmacovigilancia Presentar evidencia de que el padecimiento sea reconocible por el paciente y sea factible su manejo sin vigilancia médica Presentar evidencia de que el tratamiento presenta baja probabilidad de ocultar o enmascarar una condición subyacente que requiera atención y supervisión médica Información que compruebe la eficacia del medicamento de acuerdo a la indicación que se solicita Información de farmacodinamia y farmacocinética Interacciones con otros medicamentos y alimentos Proyecto de etiquetado, de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente. 5.4 Requisitos de intercambiabilidad. Demostrar la intercambiabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables emitidas por la Secretaría de Salud y el Consejo de Salubridad General. 5.5 Fórmula. Expresar la fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación, en el caso de sales o ésteres, expresarlo en forma de base, indicando los excesos del fármaco. Para el caso de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, expresarlo de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final. 5.6 Materias primas Fármaco. La información relacionada con el fármaco o los fármacos presentes en la formulación del medicamento debe incluir: Nombre químico, DCI y nombre comercial cuando proceda Características físicas y químicas, incluyendo cuando proceda, para el caso de fármacos sólidos, sus características de cristalinidad Información de la fabricación del fármaco: Nombre del fabricante(s) y domicilio(s) completo de las instalaciones en donde se fabrica el fármaco o los fármacos Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente del país de origen, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud Diagrama de flujo del proceso de fabricación y de envasado del fármaco, incluyendo los controles durante el proceso Documento del fabricante que avale que el proceso ha sido validado. 5. MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA

10 2360 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento Control del fármaco. La información que debe proporcionarse es la siguiente: Las especificaciones del fármaco, incluyendo niveles de impurezas y disolventes residuales Descripción de los métodos analíticos empleados para su evaluación, indicando la monografía correspondiente a la FEUM y las sustancias de referencia requeridas. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación Certificado de análisis del fabricante del fármaco Certificado de análisis del fabricante del medicamento o del solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Espectrogramas o cromatogramas tipo de las sustancias de referencia y de las muestras Justificación de las especificaciones cuando no sean farmacopeicas Material del envase primario. Se debe incluir la siguiente información: Descripción y características físicas del material Informe de los estudios de estabilidad de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Fabricante(s) alterno(s) del (los) fármaco(s) demostrar que: Las especificaciones y datos de los parámetros de calidad son esencialmente los mismos, que los del fármaco originalmente usado en el lote para los estudios de intercambiabilidad Los perfiles de disolución de los medicamentos fabricados con el fármaco del fabricante original y del alterno son equivalentes Al comparar los expedientes técnicos de los fármacos, no se detectan diferencias en los procesos de fabricación que impacten las características fisicoquímicas y morfológicas del fármaco del fabricante alterno (estudios cristalográficos y caracterización) Deberán cumplir con lo establecido en los numerales al Aditivos. La información relativa a los aditivos del medicamento debe incluir: Nombre, descripción y función de cada uno de ellos, estén o no en el producto final Especificaciones de cada uno de ellos incluyendo identificación, características físicas, pruebas farmacopeicas y pruebas no farmacopeicas que se lleven a cabo Descripción de los métodos analíticos empleados para su evaluación, indicando en cada caso la monografía correspondiente a la FEUM. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación Certificado de análisis de cada uno de los aditivos, emitido por el fabricante del medicamento. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Para el caso de aditivos de origen humano o animal, debe presentarse información con respecto a la prevención de organismos adventicios Para el caso de aditivos usados por primera vez en un medicamento, debe proporcionarse informe de su fabricación, caracterización y control, así como los datos que sustenten la seguridad de uso. 5.7 Desarrollo farmacéutico. Debe proporcionarse la información correspondiente de los estudios realizados para establecer y justificar lo siguiente: Forma farmacéutica del medicamento Formulación del medicamento Proceso de fabricación Controles de proceso Sistema contenedor-cierre. 5.8 Instalaciones. Incluir la siguiente información: Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF En el caso de que el medicamento se fabrique en instalaciones diferentes (maquila), debe presentarse el Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud. 5.9 Información de fabricación. Se debe incluir la siguiente información: Diagrama de flujo del proceso de fabricación del medicamento, incluyendo cuando sea requerido lo establecido en el numeral Copia de la carátula de la orden de producción de los lotes correspondientes a los estudios de estabilidad y sus certificados analíticos emitidos por el fabricante Controles en proceso Protocolo para la validación del proceso de fabricación del medicamento Aseguramiento del proceso de esterilización. Para el manejo de productos estériles o elementos que se utilicen en productos estériles, el fabricante incluirá la siguiente información: Tipo y justificación del proceso de esterilización Controles del proceso de esterilización Informe de la validación del proceso de esterilización Control de materiales de envase. Incluir la siguiente información: Especificaciones del envase primario y secundario Pruebas de calidad realizadas para envases primarios, incluyendo: Pruebas y evaluación aplicables a los materiales de envase. 5. MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA

11 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables Pruebas microbiológicas si son aplicables Pruebas de evaluación del sistema contenedorcierre Certificados de análisis emitidos por el fabricante del producto para cada uno de los materiales del sistema contenedor-cierre empleados en el medicamento Descripción y justificación de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si son aplicables Control del producto terminado. Incluir la siguiente información: Especificaciones Métodos analíticos, incluyendo tipo de las sustancias de referencia y la adecuabilidad para métodos farmacopeicos, anexando espectrogramas o cromatogramas tipo Informe de la validación de los métodos analíticos indicados en el numeral , para el caso de métodos no farmacopeicos Para medicamentos de importación un certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento y por el solicitante del registro. Para el caso de maquilas el certificado de análisis emitido por el solicitante de la maquila y por el solicitante del registro Estudios de estabilidad. De acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Muestras. Si la Secretaría de Salud lo requiere, podrá obtener muestras del medicamento en el empaque propuesto y del fármaco o fármacos incluidos en su formulación, para confirmar el cumplimiento de las especificaciones indicadas en los numerales y según corresponda En el caso de medicamentos de importación debe presentarse el CLV o el CPF emitido por la autoridad correspondiente. 6. MEDICAMENTOS HERBOLARIOS 6.1 NUEVOS O DE PRESCRIPCIÓN: Indicaciones terapéuticas Las indicaciones terapéuticas correspondientes, las cuales deben estar fundamentadas en la información de los numerales y Condiciones de uso Las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendadas en las indicaciones terapéuticas del medicamento, las cuales deben estar fundamentadas en los numerales y La vía de administración, la forma farmacéutica y el contenido de fármaco por unidad de dosis del medicamento Información para prescripción y proyecto de etiquetado Información para prescribir. En sus versiones amplia y reducida según lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, basados en la información de los numerales y Proyecto de etiquetado, de acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Estudios preclínicos. La información técnica y científica de los estudios preclínicos, que incluya: Farmacodinamia Farmacodinamia en relación con las indicaciones propuestas Farmacodinamia general Interacciones farmacológicas Farmacocinética, cuando se encuentre disponible, incluyendo métodos analíticos e informe de la validación Toxicología y seguridad Toxicidad a dosis única Toxicidad a dosis múltiples Genotoxicidad y mutagenicidad, si procede Carcinogenicidad, si procede Otros estudios, si procede En caso de que algún estudio no proceda deberá incluirse la justificación correspondiente Referencias bibliográficas Estudios clínicos. La información de los estudios clínicos, que incluya: Estudios biofarmacéuticos Farmacocinética si procede Estudios farmacodinámicos Estudios de eficacia y seguridad Estudios clínicos diseñados para demostrar la indicación terapéutica propuesta En caso de que algún estudio no proceda deberá incluirse la justificación correspondiente Si el medicamento se comercializa en otros países, se debe presentar la información disponible sobre farmacovigilancia Interacciones medicamentosas clínicamente relevantes Referencia bibliográfica científica reconocida internacionalmente Para el caso de medicamentos con más de un componente con actividad terapéutica: En una misma forma farmacéutica (combinaciones con dosis fija) se debe presentar: Justificación técnica y científica de la combinación En casos particulares, si hay justificación ética, científica o técnica, los estudios clínicos pueden ser substituidos o complementados por otros alternativos Para el caso de una presentación constituida por dos o más medicamentos en un mismo envase secundario (o primario) para uso concomitante o secuencial, se deberá presentar: 6. MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

12 2362 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento Justificación técnica y científica de la combinación Si los medicamentos por separado ya tienen registro por el mismo titular, los documentos que comprueben el uso clínico de la combinación. Si alguno de los medicamentos incluidos en la combinación no tuviese registro, se deberá presentar todo lo referente al registro sanitario de ese medicamento Deberá solicitarse un registro sanitario independiente de los registros de los medicamentos que lo componen, cuando éstos formen el sustento de la autorización Fórmula. Expresar la fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación, en el caso de sales o ésteres, expresarlo en forma de base, indicando los excesos del fármaco. Para el caso de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, expresarlo de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final Se deberá indicar la parte de la planta utilizada, así como, declarar el género y la especie incluyendo variedades y el nombre común En el caso de pulverizados de material vegetal o preparación de material vegetal: Si se desconocen los constituyentes con actividad terapéutica se debe indicar la cantidad de material vegetal Si se conocen los constituyentes con actividad terapéutica, se debe indicar la cantidad de material vegetal o preparación de material vegetal como un rango correspondiente a la cantidad definida de constituyentes con actividad terapéutica En el caso de preparaciones de material vegetal fabricados en procesos que exceden la pulverización, se debe indicar la naturaleza y la concentración del disolvente y el estado físico del extracto, además: Se debe indicar la cantidad equivalente x-y, o el índice (a-b): 1 del material vegetal o preparación de material vegetal, si los constituyentes con actividad terapéutica son desconocidos. No aplica para ácidos grasos o esenciales Si se conocen los constituyentes con actividad terapéutica, la cantidad de la preparación de material vegetal puede expresarse como un rango correspondiente a la cantidad definida de esos constituyentes Si se agrega cualquier otra sustancia durante la fabricación de la preparación de material vegetal para ajustarla a una cantidad de constituyentes con actividad terapéutica conocida, o para cualquier otro propósito, la sustancia adicionada debe ser mencionada como otras sustancias y el extracto genuino como la sustancia activa Materias primas. El solicitante del registro debe proporcionar la siguiente información: Material vegetal Certificado de identificación taxonómica o identificación botánica Control de material vegetal Especificaciones y descripción de los métodos analíticos utilizados para la evaluación del material vegetal Si se utiliza el material vegetal para la fabricación del medicamento, se deberá entregar el certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento incluyendo la cuantificación de los niveles de agentes fungicidas, fertilizantes, pesticidas o herbicidas utilizados, así como de materiales extraños, metales pesados además de la calidad microbiana del material Si el material vegetal no es utilizado en la fabricación del medicamento, será suficiente con el certificado de análisis emitido por el proveedor del material vegetal Cuando se conozcan los constituyentes con actividad terapéutica, se requiere reportar el ensayo del contenido con un procedimiento analítico detallado. Si no se conocen los constituyentes activos, se requiere una prueba de ensayo mediante el uso de marcadores u otras determinaciones que deben ser justificadas, como huella cromatográfica Nombre y dirección del proveedor del material vegetal Preparación de material vegetal. La información relacionada con la preparación de material vegetal presente en la formulación del medicamento debe incluir: La identidad botánica, tipo de preparación, índice del material vegetal con respecto a la preparación de material vegetal Información de la fabricación de la preparación de material vegetal Nombre del fabricante y dirección completa Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente del país de origen, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud Diagrama de flujo del proceso de fabricación y de envasado, incluyendo los controles durante el proceso Documento del fabricante que avale que el proceso ha sido validado Descripción de los métodos analíticos utilizados para la evaluación de la preparación de material vegetal, indicando la monografía correspondiente a la FHEUM y las sustancias de referencia requeridas. Cuando en la FHEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación. Si se desconocen los constituyentes activos, es necesario presentar los métodos analíticos realizados con marcadores u otros métodos (huellas cromatográficas) Certificado de análisis del fabricante de la preparación de material vegetal. 6. MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

13 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Certificado de análisis del fabricante del medicamento. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila Espectrogramas o cromatogramas tipo de las sustancias de referencia y de las muestras Justificación de las especificaciones cuando no sean farmacopeicas Informe de los estudios de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente vigente Fabricante(s) alterno(s) de la preparación del material vegetal, o proveedor alterno del material vegetal, con actividad terapéutica demostrar que: Las especificaciones y datos de los parámetros de calidad de la preparación del material vegetal o del material vegetal alterno, son esencialmente los mismos que los de la preparación del material vegetal o del material vegetal del fabricante o proveedor original Al comparar los expedientes técnicos de las preparaciones del material vegetal o de los materiales vegetales alternos, no se detectan diferencias en los procesos que impacten las características fisicoquímicas y morfológicas de la preparación del material vegetal o del material vegetal del fabricante o proveedor alterno Deberán cumplir con lo establecido en los numerales al Aditivos. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Desarrollo farmacéutico. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Instalaciones. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Información de fabricación. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Aseguramiento del proceso de esterilización. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Control de materiales de envase. Cumplir con lo establecido en el numeral Control del producto terminado. Se deberá cumplir con lo establecido en el numeral Estudios de estabilidad. De acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Muestras. Si la Secretaría de Salud lo requiere, podrá obtener muestras del medicamento en el empaque propuesto y del fármaco o fármacos incluidos en su formulación, para confirmar el cumplimiento de las especificaciones indicadas en los numerales y según corresponda En el caso de medicamentos de importación debe presentarse el CLV o el CPF emitido por la autoridad correspondiente. 6.2 MEDICAMENTOS HERBOLARIOS DE LIBRE VENTA Indicaciones terapéuticas La indicación terapéutica del medicamento debe estar fundamentada en la información solicitada en los numerales ó Las combinaciones deben ser justificadas técnica y científicamente Condiciones de uso Las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendadas en las indicaciones terapéuticas del medicamento deben fundamentarse en la información solicitada en los numerales ó La vía de administración, la forma farmacéutica y la dosis recomendada del medicamento Información científica. Que garantice la seguridad y eficacia del medicamento Perfil de seguridad Margen de seguridad Toxicidad especial en su clase Seguridad en relación con la frecuencia de dosis Perfil de seguridad a dosis elevadas Presentar evidencia de que el padecimiento sea reconocible por el paciente y sea factible su manejo sin vigilancia médica Presentar evidencia de que el tratamiento presenta baja probabilidad de ocultar o enmascarar una condición subyacente que requiera atención y supervisión médica Información bibliográfica que compruebe la eficacia del medicamento de acuerdo a la indicación que se solicita Información bibliográfica de farmacodinamia Información bibliográfica de farmacocinética, cuando aplique Interacciones con otros medicamentos y alimentos En caso de que algún estudio no proceda deberá incluirse la justificación correspondiente Bibliografía científica reconocida que demuestre que el material vegetal o preparación de material vegetal del medicamento es equivalente en su concentración al descrito en las monografías correspondientes, anexando las referencias completas relacionadas con la indicación terapéutica Fórmula. Deberá cumplir con lo establecido en el numeral Materias primas. Deberá cumplir con lo establecido en el numeral Desarrollo farmacéutico. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Instalaciones. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Información de fabricación. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Aseguramiento del proceso de esterilización. Se deberá entregar lo establecido en el numeral Fabricante(s) alterno(s) de la preparación del material vegetal, o proveedor alterno del material vegetal, con actividad terapéutica. Se deberá entregar lo establecido en el numeral MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

14 2364 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento Control del producto terminado. Se deberá cumplir con lo establecido en el numeral Estudios de estabilidad. De acuerdo con la norma oficial mexicana correspondiente vigente Muestras. Si la Secretaría de Salud lo requiere, podrá obtener muestras del medicamento en el empaque propuesto y del fármaco o fármacos incluidos en su formulación, para confirmar el cumplimiento de las especificaciones indicadas en los numerales y según corresponda En el caso de medicamentos de importación debe presentarse el CLV o el CPF emitido por la autoridad correspondiente. 7. MODIFICACIONES 7.1 Para la modificación relacionada con la obtención de la condición de medicamento genérico a intercambiable, se debe presentar la información que demuestre el cumplimiento de lo establecido en el numeral de este capítulo. 7.2 Modificaciones a las condiciones de registro. Se consideran las siguientes: a) Modificación en los componentes o la composición de la fórmula, sin cambios en la forma farmacéutica, ni en el fármaco. b) Modificación de sitio de fabricación. c) Modificación en el tamaño de lote. d) Modificación en la fabricación. e) Modificación en el fármaco. f) Modificación en la indicación terapéutica. g) Modificación en el sistema contenedor-cierre. h) Modificación en el etiquetado o en la información para prescribir. i) Modificación del plazo de caducidad. j) Modificaciones múltiples relacionadas Modificación en los componentes o la composición de la fórmula, sin cambios en la forma farmacéutica, ni en el fármaco (ver Tabla de modificaciones y apartado de Ejemplos de casos): Nivel 1 (Modificación menor), incluir en la revisión anual del producto, el informe de estabilidad a largo plazo de un lote y la justificación que avale el cambio Nivel 2 (Modificación moderada), requieren autorización de la Secretaría de Salud, anexando la justificación. Incluir en la revisión anual de producto el informe sobre un lote con 3 meses de estabilidad acelerada y el avance del estudio de estabilidad a largo plazo Nivel 3 (Modificación mayor), requieren autorización de la Secretaría de Salud, anexando la siguiente información: a) Si hay estudios previos, informe sobre 1 lote con 3 meses de estabilidad acelerada y del avance del estudio de estabilidad a largo plazo, incluyendo las copias de la carátula de las órdenes de producción correspondientes que contiene el surtido de los materiales. b) Si no hay estudios previos, informe sobre 3 lotes con 3 meses de estabilidad acelerada y del avance del estudio de estabilidad a largo plazo, incluyendo las copias de la carátula de las órdenes de producción correspondientes que contiene el surtido de los materiales. c) Informe de estudios de intercambiabilidad correspondiente, de acuerdo al fármaco, forma farmacéutica y a los criterios establecidos en la norma oficial mexicana correspondiente. d) Especificaciones y descripción de los métodos analíticos empleados para la evaluación del o los aditivos cambiados, indicando en cada caso la monografía correspondiente a la FEUM. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación. e) Certificado de análisis del o los aditivos cambiados, emitidos por el fabricante del medicamento. Para el caso de maquilas el certificado de análisis del maquilador o del solicitante de la maquila. f) Especificaciones y descripción de los métodos analíticos empleados para la evaluación del medicamento, indicando en cada caso la monografía correspondiente a la FEUM. Cuando en la FEUM no aparezca la información, podrá recurrirse a otras farmacopeas. En caso de métodos no farmacopeicos, se deberá incluir el informe de su validación. g) Certificado de análisis del medicamento emitido por el fabricante y el titular del registro sanitario. h) Justificación técnica Modificación del sitio de fabricación (ver Tabla de modificaciones y apartado de Ejemplos de casos): Nivel 1 (Modificación menor), incluir en la revisión anual de producto la evidencia de que el nuevo sitio cumple con las BPF vigentes y la justificación que avale el cambio Nivel 2 (Modificación moderada), requieren de autorización de la Secretaría de Salud, informando el tipo de modificación y anexando su justificación, e incluir en la revisión anual de producto la evidencia de que el nuevo sitio cumple con las BPF vigentes Modificación en el tamaño del lote (ver Tabla de modificaciones y apartado de Ejemplos de casos): Nivel 1 (Modificación menor), incluir en la revisión anual de producto, el informe de estabilidad a largo plazo de un lote y la justificación que avale el cambio Nivel 2 (Modificación moderada), dar aviso a la Secretaría de Salud el tipo de modificación y su justificación, e incluir en la revisión anual de producto el informe sobre un lote con 3 meses de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo Modificación en la fabricación (ver Tabla de modificaciones y apartado de Ejemplos de casos) Modificación en el equipo: 7. MODIFICACIONES

15 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Nivel 1 (Modificación menor), incluir en la revisión anual de producto, el informe de estabilidad a largo plazo de un lote y la justificación que avale el cambio Nivel 2 (Modificación moderada), dar aviso a la Secretaría de Salud el tipo de modificación y su justificación, e incluir en la revisión anual de producto: a) Si hay estudios previos, informe sobre 1 lote con 3 meses de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo. b) Si no hay estudios previos, informe sobre 3 lotes con 3 meses de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo Modificación en el proceso Nivel 1 (Modificación menor), incluir en la revisión anual de producto la justificación Nivel 2 (Modificación moderada), dar aviso a la Secretaría de Salud el tipo de modificación y su justificación, e incluir en la revisión anual de producto el informe sobre un lote con 3 meses de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo Nivel 3 (Modificación mayor) requieren de autorización de la Secretaría de Salud, anexando la siguiente información: a) Si hay estudios previos, informe sobre 1 lote con 3 meses de estabilidad acelerada y del avance del estudio de estabilidad a largo plazo, incluyendo copia de la carátula de la orden de producción correspondiente que contiene el surtido de los materiales. b) Si no hay estudios previos, informe sobre 3 lotes con 3 meses de estabilidad acelerada y del avance del estudio de estabilidad a largo plazo, incluyendo copia de la carátula de la orden de producción correspondiente que contiene el surtido de los materiales. c) Informe de estudios de intercambiabilidad correspondiente, de acuerdo al fármaco, forma farmacéutica y a los criterios establecidos en la norma oficial mexicana correspondiente. d) Certificado de análisis del medicamento emitido por el fabricante y el titular del registro. e) Justificación técnica Modificación en el fármaco (Ver Tabla de modificaciones y apartado de Ejemplos de casos): Nivel 1 ó nivel 2 (Modificación menor o moderada), evidencia de que el nuevo sitio fabricación cumple con las BPF vigentes y la justificación Nivel 3 (Modificación mayor), requieren de la autorización de la Secretaría de Salud, anexando lo siguiente: a) Informe sobre 3 lotes con 3 meses de estabilidad acelerada y avance del informe de estabilidad a largo plazo del medicamento, y el informe del estudio de estabilidad del fármaco. b) Informe de estudios de intercambiabilidad correspondiente, de acuerdo al fármaco, forma farmacéutica y a los criterios establecidos en la norma oficial mexicana correspondiente vigente y demás disposiciones aplicables emitidas por la Secretaría de Salud y el Consejo de Salubridad General. No se requerirá prueba de intercambiabilidad en el caso de que se demuestre que: b.1) Las especificaciones y datos de los parámetros de calidad son esencialmente los mismos, que los del fármaco originalmente usado en el lote para los estudios de intercambiabilidad. b.2) Los perfiles de disolución de los medicamentos fabricados con el fármaco del fabricante original y del alterno son equivalentes. b.3) Al comparar los expedientes técnicos de los fármacos, no se detectan diferencias en los procesos de fabricación que impacten las características fisicoquímicas y morfológicas del fármaco del fabricante alterno (estudios cristalográficos y caracterización). c) Certificados de análisis del fármaco emitidos por el fabricante del fármaco y por el fabricante del medicamento. d) Documento que compruebe el cumplimiento de las BPF emitido por la autoridad competente del país de origen, el cual está sujeto a la verificación del sitio de fabricación por la Secretaría de Salud. e) Justificación Modificación en la indicación terapéutica Requiere de autorización de la Secretaría de Salud anexando Información científica o resultados finales de la investigación que demuestren la seguridad y eficacia de la nueva indicación terapéutica Modificación en el sistema contenedor-cierre (Ver Tabla de modificaciones y apartado de Ejemplos de casos): Nivel 1 (Modificación menor) incluir en la revisión anual de producto, el informe de estabilidad a largo plazo de un lote y la justificación Nivel 2 (Modificación moderada), dar aviso a la Secretaría de Salud el tipo de modificación y su justificación, e incluir en la revisión anual de producto el informe sobre un lote con 3 meses de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo Nivel 3 (Modificación mayor), requieren de autorización de la Secretaría de Salud, anexando lo siguiente: a) Informe sobre 3 lotes con 3 meses de estabilidad acelerada y el avance del estudio de estabilidad a largo plazo, anexando copia de la carátula de las órdenes de producción correspondiente al surtido de materiales o acondicionamiento. b) Especificaciones del elemento del sistema contenedorcierre que se está modificando. c) Certificado de atoxicidad del envase, si aplica. d) Justificación técnica Modificación en el etiquetado o en la información para prescribir. Requiere de autorización de la Secretaría de Salud, anexando lo siguiente: Información científica que soporte la modificación de la IPP. 7. MODIFICACIONES

16 2366 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento Últimos marbetes autorizados y proyecto del nuevo marbete, de acuerdo con la correspondiente norma oficial mexicana vigente Información para prescribir amplia y reducida Modificación del plazo de caducidad. Requiere autorización de la Secretaría de Salud, anexando lo siguiente: Informe del estudio de estabilidad de acuerdo a la correspondiente norma oficial mexicana vigente, anexando copia de las carátulas de las órdenes de producción correspondientes al surtido de materiales Modificaciones múltiples relacionadas Esta categoría involucra combinaciones de varias de las modificaciones individuales citadas en los numerales previos, la evidencia que se presente deberá incluir los elementos generales y particulares de cada una de ellas, tomando como base el de mayor riesgo de acuerdo al nivel. 7. MODIFICACIONES

17 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario MODIFICACIONES

18 2368 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento EJEMPLOS DE CASOS Nota: Los siguientes ejemplos son los casos más comunes, mas no son limitativos. MODIFICACIONES. 1 Componentes y Composición de la Formulación. 1.1 Nivel 1. Ejemplos: a) Eliminación parcial o total de un componente que afecta el color o sabor del medicamento; cambio del ingrediente de la tinta para impresión sobre el medicamento por otro ingrediente aprobado. b) Cambios en aditivos, expresado en porcentaje (m/m) de la formulación total, menor o igual que los siguientes rangos: Aditivo % Aditivo (m/m) del peso total de la forma farmacéutica Diluyente ± 5 Desintegrante Almidón ± 3 Otro ± 1 Aglutinante ± 0,5 Lubricante Estearato de calcio o magnesio ± 0,25 Otro ± 1 Deslizante Talco ± 1 Otro ± 0,1 Recubrimiento en película ± 1 Estos porcentajes se basan en el supuesto de que el fármaco en el producto sea formulado al 100 por ciento de lo expresado en la etiqueta. El efecto total del cambio de todos los aditivos no debe ser más de un total absoluto del 5 por ciento. (Ejemplo: si en una formulación la cantidad de lactosa disminuye en 2,5 por ciento y la celulosa microcristalina aumenta en 2,5 por ciento, se tiene un total absoluto del 5 por ciento). 1.2 Nivel 2. Ejemplos: a) Cambio en el grado técnico de un aditivo. b) Cambios en aditivos, expresados como porcentaje (m/m) del total de la formulación, mayor que los indicados para el cambio Nivel 1 pero menor o igual que los siguientes rangos: Aditivo % Aditivo (m/m) del peso total de la forma farmacéutica Diluyente ± 10 Desintegrante Almidón ± 6 Otro ± 2 Aglutinante ± 1 Lubricante Estearato de Calcio o Magnesio ± 0,5 Otro ± 2 Deslizante Talco ± 2 Otro ± 0,2 Recubrimiento en película ± 2 Estos porcentajes se basan en el supuesto de que el fármaco en el producto sea formulado al 100 por ciento de lo expresado en la etiqueta. El efecto total del cambio de todos los aditivos no debe ser más de un total absoluto del 10 por ciento. 1.3 Nivel 3. Ejemplo: a) Cualquier cambio cualitativo o cuantitativo en los aditivos, en un producto conteniendo un fármaco de rango terapéutico estrecho, fuera de los rangos indicados en Nivel 1.b y para todos los productos fuera de los rangos indicados en el nivel 2.b. 2 Sitio de Fabricación. 2.1 Nivel 1. Cambio en el sitio de fabricación dentro de la misma instalación, con el mismo equipo o equivalente, PNO, condiciones ambientales y controles (por ejemplo, remodelación de la instalación, adición de otra área, etc.). 2.2 Nivel 2. Cambio del sitio de fabricación a otra instalación o adición de un sitio alterno de fabricación, con el mismo equipo o equivalente, PNO, condiciones ambientales y controles. 3 Tamaño de Lote. Los cambios en el tamaño de lote efectuados después de otorgado el registro del producto, a tamaños mayores o menores deben ser documentados e informados a la autoridad. El escalamiento de estos debe ser apropiadamente validado. EJEMPLOS DE CASOS

19 Características que debe cumplir un medicamento para obtener el registro sanitario Nivel 1. Cambio en el tamaño de lote de hasta 10 veces el tamaño del lote piloto o del lote utilizado para estudios clínicos, donde: a) el equipo de fabricación es del mismo diseño y principio de operación, b) el lote se fabrica cumpliendo las BPF, y c) se utilizan los mismos PNO y controles, así como la misma formulación y procedimiento de fabricación. 3.2 Nivel 2. Cambio en el tamaño de lote de más de 10 veces el tamaño del lote piloto o del lote utilizado para estudios clínicos, donde: a) el equipo de fabricación es del mismo diseño y principio de operación, b) el lote se fabrica cumpliendo las BPF, y c) se utilizan los mismos PNO y controles, así como la misma formulación y procedimiento de fabricación. 4 Fabricación. 4.1 Equipo Nivel 1. Cambio de un equipo a otro equivalente Nivel 2. Cambio a un equipo de diferente diseño y/o diferente principio de operación (no equivalente). 4.2 Proceso Nivel 1. Cambios en los parámetros del proceso, tales como tiempo de mezclado, velocidad de operación dentro de los rangos establecidos en la validación contenidos en el expediente de registro Nivel 2. Cambios en los parámetros del proceso, tales como tiempo de mezclado, velocidad de operación fuera de los rangos establecidos en la validación contenidos en el expediente de registro Nivel 3. Cambios en el tipo de proceso, tal como de granulación húmeda a compresión directa de un polvo seco. 5 Fármaco (Ingrediente activo). 5.1 Nivel 1. Cambio a un sitio alterno de fabricación dentro de la misma instalación, utilizando el mismo equipo, proceso de fabricación, PNO, condiciones ambientales y controles. 5.2 Nivel 2. Cambio del sitio de fabricación a una instalación contigua o entre instalaciones adyacentes utilizando el mismo equipo, proceso de fabricación, PNO, condiciones ambientales y controles. La nueva instalación debe cumplir con las BPF. 5.3 Nivel Cambio del sitio de fabricación a otra instalación del mismo fabricante o cambio de fabricante o adición de un sitio alterno de fabricación: a) El proceso de fabricación utilizado difiere del original. b) La nueva instalación no ha recibido verificación de cumplimiento de las BPF los últimos dos años Cambio en los límites de especificación de los parámetros de calidad (principalmente en el perfil de impurezas) y de métodos analíticos Cambio en el proceso de obtención del fármaco (por ejemplo, cambio de disolventes, cambio en la ruta de producción o síntesis). 6 Sistema contenedor-cierre. 6.1 Nivel Cambio en el tamaño del sistema contenedor-cierre fuera del rango probado y aprobado Adición o cambio de un componente para aumentar la protección dentro del mismo sistema (por ejemplo, adición o cambio de un desecante, del sello de la tapa). 6.2 Nivel 2. Cambio del fabricante del sistema contenedorcierre. 6.3 Nivel 3. Cambio del sistema contenedor-cierre (por ejemplo, del tipo de componentes del aluminio o plástico, del sello, del desecante, del dosificador). EJEMPLOS DE CASOS

20 2370 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición. Primer suplemento CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO INTRODUCCIÓN DEFINICIONES Y ABREVIATURAS MEDICAMENTOS NUEVOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS MEDICAMENTOS DE LIBRE VENTA MEDICAMENTOS HERBOLARIOS MODIFICACIONES EJEMPLOS DE CASOS EJEMPLOS DE CASOS

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