10 pasos. para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de Un e-book editado por ISOTools Excellence

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1 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de 2015 Un e-book editado por ISOTools Excellence

2 Índice Introducción 1. Definir el contexto de la organización e identificar todas las PI 2. Determinar el alcance de un Sistema de Gestión de la Calidad 3. Demostrar el liderazgo 4. Alinear los objetivos del SGC con la estrategia de la empresa 5. Evaluar los riesgos y oportunidades 6. Controlar la información documentada 7. Control operacional 8. Revisar el proceso de diseño y desarrollo 9. Control de proveedores externos 10. Evaluación y Medición del SGC Conclusión Automatizar el Sistema de gestión de la Calidad pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

3 Introducción Este documento está dirigido a representantes o responsables de los Sistemas de Gestión de la Calidad de organizaciones que dirigen sus procesos de acuerdo al estándar ISO 9001 en su versión 2008 y han comenzado o se están preparando para realizar la transición de dicho sistema para adaptarlo a las nuevas directrices que establece la norma en su versión de La norma ISO 9001:2015 fue publicada el 23 de septiembre de A partir de esta fecha, las empresas disponen de un período de tres años para realizar la transición a la versión actual de la norma, es decir, hasta el 23 de septiembre de De forma que, a partir de ese día, todos los certificados en base a ISO 9001:2008 quedarán anulados y sólo tendrán vigencia los nuevos certificados obtenidos en base a ISO 9001: pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

4 Esta actualización del estándar está llevando a las organizaciones a acelerar el proceso de transición por varios motivos: ËË La nueva norma introduce importantes cambios respecto a sus requerimientos en materia de: Nuevas cláusulas relativas al contexto organizacional. Nuevas cláusulas relativas a las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Requerimientos relativos a la necesidad de la organización de identificar los riesgos y oportunidades potenciales. Requerimientos relativos al nuevo concepto de información documentada. ËË Durante el periodo de transición, se mantendrán las auditorías de vigilancia respecto a la ISO 9001:2008, de modo que retrasar la adaptación sólo puede añadir más complejidad al proceso. Para llevar a cabo el proceso de transición de la norma ISO 9001:2008 a la versión 2015, las organizaciones deberán seguir un proceso que detallamos en los siguientes apartados. 10 pasos para realizar la transición a la norma ISO 9001: pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

5 1 Definir el contexto de la organización e identificar todas las partes interesadas En la cláusula nº4 de la revisión de 2015, aparece un nuevo requisito que obliga a definir el contexto de la organización. Este es un cambio fundamental, ya que esta consideración será la base de todo el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Las organizaciones deben ahora considerar todos los elementos que pueden influir en el desempeño del SGC, incluyendo factores externos e internos como los culturales, sociales, económicos, tecnológicos, legales, etc. Estos son considerados factores que influyen claramente en los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de la organización. Además, identificar todas las partes interesadas también es un requisito de la cláusula 4.2 que aparece por primera vez en la ISO 9001:2015. La revisión de 2015 considera a los clientes, propietarios, proveedores, bancos, sindicatos, socios, competidores, e incluso a los grupos de presión, como potenciales partes interesadas que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por la empresa u organización, o por el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad. Por ejemplo, si se ha tomado la decisión de cambiar los turnos de trabajo a rotatorios de 24 horas por un incremento importante en la demanda, los residentes locales pueden verse afectados por el aumento del tráfico o actividad hacia y desde la empresa, entonces estos vecinos serían considerados como parte interesada. La organización deberá ser capaz de demostrar que ha tomado todos estos factores en cuenta para satisfacer los requisitos que se especifican en esta cláusula. Este es un cambio fundamental, ya que esta consideración será la base de todo el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

6 2 Determinar el alcance de un Sistema de Gestión de la Calidad Tener un SGC eficaz depende directamente de cómo se defina el alcance y los parámetros en las etapas iniciales del proyecto. Así, el período de transición de revisión de la norma 2008 a la versión de 2015 ofrece a las organizaciones la oportunidad de asegurar que el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad es correcto y preciso. Normalmente, es fácil tener en cuenta todos los factores internos dentro de un SGC, sin embargo, no resulta tan obvio definir los factores externos, por ejemplo, relacionados con la cadena de suministros de la organización. La demostración de que se conocen todos estos factores es necesaria para definir adecuadamente el alcance del SGC de acuerdo con la ISO 9001:2015. Tener un SGC eficaz depende directamente de cómo se defina el alcance y los parámetros en las etapas iniciales del proyecto. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

7 3 Demostrar el liderazgo Hay un marcado cambio en los requisitos de liderazgo en la revisión de 2015 de la norma ISO 9001, que aparecen en la cláusula 5. Los líderes pasan a tener un papel más activo y responsable, se exige más implicación de la que se desprende de la versión de La versión de 2015 asigna al líder de la organización la responsabilidad de los objetivos de calidad estratégica; el alcance del SGC y resultados; políticas y procesos; comunicación; cultura empresarial; el fomento de un compromiso con la calidad ofreciendo oportunidades de formación; e incluso la responsabilidad de inspirar, fomentar y reconocer la contribución de sus trabajadores. Por tanto, de acuerdo a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015, es un requisito para la alta dirección participar en todos los aspectos del Sistema de Gestión de la Calidad. Los líderes pasan a tener un papel más activo y responsable. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

8 4 Alinear los objetivos del SGC con la estrategia de la empresa La ISO 9001:2015 requiere que la organización asegure que los objetivos de calidad son compatibles con la dirección estratégica de la compañía. En la nueva versión se requiere que se creen planes para conseguir los objetivos, y que, por supuesto, estos planes se encuentren documentados. De modo que, las organizaciones ahora tendrán que plantearse si en su plan de negocio se mencionan los objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad, ya que a partir de ahora será imprescindible. El éxito en la consecución de los objetivos dependerá de la eficacia del SGC y se deberá considerar entre los objetivos de la empresa mantener y optimizar el SGC para que éste tenga éxito. & Los objetivos de calidad han de ser compatibles con la dirección estratégica de la compañía. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

9 5 Evaluar los riesgos y oportunidades Este es un nuevo y fundamental requisito de la revisión de 2015, y aparece en la cláusula 6. Los riesgos y oportunidades ahora deben ser considerados para todos los aspectos del SGC. Además, debe haber un plan documentado de cómo el negocio debe hacer frente a ese riesgo u oportunidad. Por lo tanto, la evaluación del riesgo y la oportunidad está destinado a convertirse en parte integral de todos los componentes principales del SGC y del proceso de toma de decisiones. Esto, unido al aumento de confianza en el liderazgo mencionado anteriormente, hará que los beneficios reales aumenten en la mayoría de organizaciones. Una buena idea sería crear un Registro de Riesgos y Oportunidades donde el equipo competente pueda aportar la información que considere oportuna para evaluar, tomar decisiones y mitigar los riesgos y tener en cuenta las oportunidades. & Los riesgos y oportunidades ahora deben ser considerados para todos los aspectos del SGC. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

10 6 Controlar la información documentada Los documentos y registros son ahora definidos con un nuevo término información documentada. Este momento de adaptación de la documentación a las nuevas cláusulas de la ISO 9001:2015, es una oportunidad perfecta para mejorar la documentación existente. Por ejemplo, por qué no sustituir alguna de las instrucciones de procesos más dificultoso y extensas por un diagrama de procesos? La información documentada y el enfoque basado en procesos son dos términos clave en la nueva norma y una mejora de la documentación será una muestra del compromiso de la organización con la mejora continua, respondiendo así a las necesidades de la nueva norma. Aunque en la norma no se especifica el formato y la forma en que se debe conservar esa información documentada, la tecnología y el uso de herramientas software que faciliten y agilicen la gestión de la documentación será clave para cumplir con la nueva normativa. Una oportunidad perfecta para mejorar la documentación existente. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

11 7 Control operacional La mejora del control operacional es uno de los objetivos de la norma ISO 9001:2015. Se debe definir de una manera efectiva los criterios y procesos para los productos y servicios que se entregarán a los clientes, así como que la documentación y los recursos sean los adecuados. Siempre se debe conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados, que los recursos se han planificado y que el producto o servicio se ajusta a los requisitos establecidos. Se debe conservar información documentada para demostrar que los criterios establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

12 8 Revisar el proceso de diseño y desarrollo Hay un marcado cambio entre el nivel de control que requiere la norma de 2015 en términos de diseño y desarrollo y la versión de Las responsabilidades, las entradas y salidas, los controles, el control de los cambios, la autorización de cambio, y las acciones necesarias para evitar los efectos adversos son algunos de los factores que ahora necesitan una consideración específica. La documentación de estos aspectos también es fundamental. Por ejemplo, si la organización cuenta con un producto cuyas especificaciones han cambiado, la organización tendrá que ser capaz de evidenciar quién autorizó y aprobó el cambio y proporcionar pruebas documentadas que demuestren que la persona que lo realizó tiene la cualificación para hacerlo. Este es el nivel de detalle que la nueva norma exige para proteger la integridad del proceso y del producto, y las necesidades del cliente. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

13 9 Control de proveedores externos La cláusula 8.4 de la norma ISO 9001:2015 trata acerca del Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente y viene a sustituir lo que era Compras en la versión de El hilo principal es que los productos y servicios proporcionados por terceros deben cumplir los requisitos que la empresa establezca. Por lo tanto, es la empresa receptora la que determina el tipo y el alcance de los controles y la información que necesita proporcionar a las empresas externas para asegurar que la entrega coincide con sus necesidades. Por ejemplo, puede la organización especificar el momento de entrega, coste y expectativas de calidad de un producto subcontratado? La norma ISO 9001:2015 requiere que sea un hecho, y además que quede documentado e implementado en la empresa. El hilo principal es que los productos y servicios proporcionados por terceros deben cumplir los requisitos que la empresa establezca. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

14 10 Evaluación y Medición del SGC Un último paso, y no menos importante, que la organización deberá plantear para cumplir con los requerimientos de la nueva norma ISO 9001:2015, es lo que se introduce en la cláusula 9 como Evaluación del Desempeño, un nuevo requisito para evaluar la eficacia y el rendimiento del SGC, los indicadores clave de rendimiento que se utilizaban en las anteriores versiones de la norma. Una vez más, se requiere que la organización conserve evidencia documentada de los resultados. Además, a través de varias cláusulas se hacen más específicos los requisitos para la medición y presentación de informes de procesos tales como la Auditoría Interna si bien las técnicas de este proceso no se ven afectadas. Se hacen más específicos los requisitos para la medición y presentación de informes. 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

15 Conclusión Seguir los anteriores pasos en el proceso de transición de la norma ISO 9001:2008 a la versión de 2015, facilitará a las organizaciones adaptarse a la nueva normativa antes de que expire el periodo de transición y la implementación de la ISO 9001:2015 sea obligatoria. Además, se debe tener en cuenta, que las entidades certificadoras también deben adaptarse al cambio, para poder entregar los nuevos certificados en consecuencia. Así que es muy aconsejable, contactar con la entidad certificadora correspondiente para planificar juntos las auditorías de transición. Automatizar el Sistema de Gestión de la Calidad Ante los nuevos retos que plantea la implementación de la nueva norma ISO 9001:2015, las organizaciones que quieren no perder la eficacia ni eficiencia de su Sistema de Gestión de la Calidad pueden apoyarse en soluciones tecnológicas que les permitan automatizar su SGC y agilizar el proceso de transición hacia la ISO 9001:2015. El software ISOTools Excellence, en el que ya han confiado entidades privadas como Lipigas y entidades públicas como la Municipalidad de Vitacura, hace sencillos los sistemas y modelos de gestión para que las organizaciones alcancen la excelencia en la Calidad. QUIERO QUE ME CONTACTE UN CONSULTOR EXPERTO 10 pasos para realizar la transición ISO 9001:2008 a la nueva versión de

16 ISOTools Excellence. Quality & Performance Management Software