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1 Volumen 1-1 Agosto 10, 2015 José Gómez G. Novedades de la Norma ISO 9001:2015 M ucho se ha especulado en relación a los cambios que tendrá la nueva versión de la Norma ISO 9001 y más aún que estamos a unos cuantos días de que salga la actualización. Prepárate para el Futuro Ahora En teoría entre septiembre y octubre serán los meses en los que se dará a conocer la versión oficial. A finales del año pasado el Proyecto de Norma Internacional (DIS - Draft International Standard ISO 9001), fue revisado y aprobado por el 90% de los miembros, sin embargo, se recibieron muchos comentarios con sugerencias para mejorarlo. Posteriormente el Comité se volvió a reunir en un par de ocasiones más en Irlanda y Lituania) para hacer nuevamente un análisis, el cuál quedó como proyecto final (FDIS) y ya se ha traducido al idioma de todos para llevar a cabo una última votación. Según palabras de Nigel Croft, presidente de la subcomisión para revisar la Norma ISO (ISO/TC 176/SC 2 ) : En comparación con el DIS, los cambios son relativamente menores, los términos y definiciones han sido retirados de la norma. Uno de los cambios más importantes es el de tomar en cuenta los riesgos. Por ejemplo, la alta dirección debe ahora promover el uso de pensamiento basado en el riesgo, además de un enfoque basado en procesos. También se han añadido explicaciones sobre el entorno del proceso aplicado a las organizaciones de servicios y mayores requisitos para las actividades productivas y de servicios para evitar el error humano ". Evolución También menciona que se ha dado un gran paso, al ya dejar de ser una Norma menos prescriptiva ( los inevitables debe ). La nueva versión está enfocada en el rendimiento, enfocándose en lo que se tiene que lograr, en vez de la forma de lograrlo. Y Croft termina diciendo que esta conclusión se ha logrado mediante la combinación del enfoque basado en procesos con el pensamiento basado en riesgos y usando el ciclo PEVA en todos los niveles de la empresa, teniendo en cuenta el contexto en el que opera.

2 Requisitos y Expectativas de las Partes Interesadas Requisitos y Expectativas de las Partes Interesadas Estructura de Alto Nivel Responsabilidad de la Dirección De manera personal creo que lejos de que haya una evolución, simplemente se está retomando la visión de un enfoque de calidad total y debemos entender que cambiar no siempre significa evolucionar. Medición, Análisis y Mejora Identidad de la Organización Realización del Producto / Servicio Entorno Externo Desarrollo Sustentable Gestión de Recursos / Riesgos También vemos dentro de las novedades lo que han denominado Estructura de Alto Nivel (HLS) por sus siglas en inglés, esto tiene la finalidad de homologar todas las Normas y haya una mejor comprensión del enfoque a procesos, ahora los requisitos normativos aparecen en los apartados del cuarto al décimo. Existen diversas Normas de Sistemas de Gestión ( Calidad, Ambiental, Seguridad de la Información, Inocuidad Alimentaria, etc. Las Normas comparten elementos comunes pero tienen distintas formas y estructuras, esto hace que se genere confusión y dificultad en su implementación. Es por ello que una estructura y terminología común facilita la implementación y permitirá que las organizaciones tengan diferentes Sistemas de Gestión, cuando así lo requieran sus necesidades. Cuadros Comparativos ISO 2008 ISO Objeto y Campo de Aplicación 2. Normas de Consulta 3. Términos y Definiciones 4. Sistema de Gestión de Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los Recursos 7. Realización del Producto 8. Medición, Análisis y Mejora 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Contexto de la Organización 5. Liderazgo 6. Planeación 7. Soporte 8. Operaciones 9. Evaluación del Desempeño 10. Mejora Continua Notas alguna diferencia? 2

3 La Nueva Estructura Compartirá con Otros Sistemas de Gestión los Siguientes Requisitos : 4. Contexto de la Organización 4.1 Entendiendo la Organización y su Contexto 4.2 Entendiendo las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas 4.3 Establecimiento del Alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y Compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, Responsabilidad y Autoridad 6. Planeación 6.1 Acciones para Abordar los Riesgos y las Oportunidades 6.2 Objetivos de Calidad y Planeación 6.3 Planeación y Control de Cambios 7. Soporte 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Concientización 7.4 Comunicación 7.5 Información Documentada 8. Operación 8.1 Planeación y Control Operacional 8.2 Interacción con los Clientes y Otras Partes Interesadas 8.3 Preparación Operacional 8.4 Control de Procesos 8.5 Diseño y Desarrollo 8.6 Ejecución / Implementación 9. Evaluación del Desempeño 9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación 9.2 Auditorías Internas 9.3 Revisión por la Dirección 10. Mejora 10.1 No Conformidades y Acciones Correctivas 10.2 Mejora Continua 3

4 Concepto General de los Cambios Mantener un estándar base para que se desarrolle en los próximos diez años. Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su tamaño o producto / bien o servicio. Mantener la atención sobre la gestión eficaz de los procesos para alcanzar los resultados deseados. Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas de gestión de la calidad y en la tecnología. Reflejar los cambios y su complejidad, exigencia y dinámica del entorno en el cual se desarrollan las organizaciones. Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión. Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera, segunda y tercera parte. Emplear un lenguaje simplificado y un estilo de redacción que permita un entendimiento y una consistente interpretación de los requisitos. Tu empresa está preparada para el futuro? Inscríbete a uno de nuestros Talleres y aprende más sobre los beneficios que trae consigo esta actualización. Llama AHORA Tel Enfoque Basado en Riesgos Información Documentada La nueva versión específica que para la determinación de riesgos y oportunidades será necesario que la organización identifique y evalúe sus aspectos relevantes externos e internos, en base a su visión y misión con el propósito que no puedan afectar su capacidad para el logro de los resultados deseados ( conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente ). La organización debe abordar sus riesgos y también sus oportunidades de forma detallada, rigurosa y establecer las acciones para poderlos afrontar. Con el propósito de tener un sistema de gestión más flexible y trazable, los términos que actualmente se emplean como son : documentos, registros, procesos documentados, etc., serán reemplazados por el término genérico : Información Documentada Derivado de lo anterior, la organización podrá decidir el grado necesario de información documentada que considere necesario para asegurar la funcionalidad y efectividad del sistema de gestión. 4

5 Bienes y Servicios Cliente / Partes Interesadas En la versión ISO 9001:2008 el término producto, se define como resultado de un proceso, desafortunadamente esto deja fuera a los conceptos de servicio. ISO 9001:2015 en lugar del término producto, especifica que se usará el término bienes y servicios. De esta manera se pretende adaptar el estándar para mayor claridad a otros sectores. ISO 9001:2015 hace referencia al término las partes interesadas. Esto significa que engloba : Accionistas Personal Clientes Proveedores Usuarios Finales Sociedad Esto dependerá del giro de cada organización. La Gestión del Cambio Mejora La planeación y el control operacional incorporan el control para los procesos externos o tercerizados, que tenga incidencia directa y que estos sean regidos por aspectos formales ( legales y reglamentarios ). Esto también implica identificar las necesidades del mercado real o potencial y conocer a ciencia cierta sus requerimientos. Derivado de lo anterior incide en la revisión de contratos, los procesos de comunicación con el cliente, la planeación operativa y la identificación de riesgos. La nueva versión deja de considerar las acciones preventivas, debido que el propósito de un sistema de gestión en esencia es preventivo. De la misma manera, la nueva versión no se limita al vínculo No conformidad-acción Correctiva, con esto da oportunidad y claridad en el uso de acciones de mejora o proyectos de mejora. ISO 9001:2015 espera que las organizaciones opten por el uso de herramientas estadísticas para gestionar las mejoras en todas las áreas de la empresa. Fechas importantes : Borrador DIS Borrador FDIS Norma IS La Certificación ISO 9001:2008 ya no será Válida Junio 2014 Junio 2015 Octubre 2015 Octubre 2018 Si deseas conocer más acerca de esta y otras Normas visita nuestra página web o escríbenos un correo. 5

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