Principales Cambios de la ISO 9001:2015

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1 INTRODUCCIÓN La nueva versión disponible de ISO 9001:2015, actualmente en su versión DIS, muestra una gran cantidad de cambios respecto de su predecesora. Muchos de estos cambios están en línea con otros referenciales, como ser o ; por otro lado se deja entrever una orientación a los estándares de excelencia, como ser el Premio Nacional de la Calidad, o EFQM, entre otros. Uno de los cambios que se percibe y que afectará a todas las Normas ISO, tiene que ver con la adaptación al Anexo SL, o estructura de alto nivel. Esta tiene por finalidad homogenizar las normas, facilitando la implementación de sistemas integrados, la revisión de los referenciales, el entendimiento por los usuarios, la mejora en la eficacia, manteniendo el esquema de la mejora continua. CAMBIOS MÁS RELEVANTES Incorporación de conceptos Claves: Gestión del Riesgo Partes Interesadas Control del Cambio Adaptación de algunos términos: Información Documentada Compra y tercerización por Provisión externa de productos y servicios Eliminación de algunos requisitos: Manual de Calidad Procedimientos Documentados Representante de la Dirección Orientación más amplia: Al negocio A generar Organizaciones Sostenibles 1

2 CLAUSULAS DE LA MACROESTRUCTURA La nueva estructura está conformada por 10 capítulos. Los mismos estarán en todos los referenciales independientemente de la Norma En la Estructura de Alto Nivel hay al menos 45 declaraciones del tipo «se debe» con 84 requisitos, es decir que las Normas van a tener por lo menos 84 requisitos, más los específicos de cada Norma. En el caso de ISO 9001:2015 se suman a algunos capítulos algunos requisitos y especialmente en el Capítulo 8 Control Operacional, están la mayoría de los requisitos operativos, lo que hoy se encuentra en el capítulo 7 más algunos nuevos requerimientos. Es importante entender que ahora la Norma estará más orientada al negocio, donde los requisitos del Cliente son una parte integrante del SG, como lo son el resto de los requerimientos de las partes interesadas. Se destacan como cambios más significativos los siguientes puntos LIDERAZGO Mayor compromiso de la Alta Dirección: La eliminación de la figura del Representante de la Dirección requiere un mayor compromiso de la Alta Dirección Mayor cantidad de requisitos específicos que permitirán demostrar el compromiso de la Alta Gerencia con el SGC Ahora el SGC termina siendo una verdadera herramienta para la Dirección al poder alinear el Sistema con el Negocio de la Organización Los requisitos del Cliente y las partes interesadas se integran a los procesos y estos al negocio. El SGC como Herramienta Gerencial A través del SGC será más sencillo que la organización contribuya con los objetivos organizacionales Los objetivos tendrán que tener planes para alcanzar los resultados esperados. Política de Calidad, comunicada, entendida y Aplicada dentro de la organización y a disposición de las partes interesadas. 2

3 GESTIÓN DE RIESGOS 4.1 Comprender la organización y su contexto La organización debe determinar los problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr el resultado deseado de su sistema de gestión de la calidad Identificando y gestionando los riesgos Minimizando los riesgos Creando Oportunidades Ejemplos de asuntos externos en 4.1: Entorno social y cultural, político, legal, regulatorio, financiero, tecnológico, económico, natural y competitivo, ya sea internacional, nacional, regional o local; Principales conductores y tendencias que tengan un impacto en los objetivos de la organización. Relación con, y percepción y valores de, accionistas externos. Requisitos legales relevantes para el sistema de gestión; Ejemplos de partes interesadas (ej. Relacionados con ISO e ISO 9001): Autoridades legales y reguladoras (local/regional/nacional/internacional) Casa Matriz Clientes Asociaciones de Comercio Comunidades, Organizaciones No Gubernamentales (ONGs) Vecinos Empleados y otras personas trabajando en representación de la organización. Proveedores Como modelo para realizar una buena Gestión de Riesgos se puede tomar la Norma ISO 31000, que presenta un modelo, no certificable ya que solo una guía, para la identificación y valoración de los riesgos. Además hay varios modelos de matrices de cuantificación de riesgos que se pueden usar, similares de las usadas para ambiente o seguridad. En su mayoría lo que se busca es determinar el nivel de probabilidad que el evento suceda y el nivel de gravedad si el mismo pasa. 3

4 CONTROL DE CAMBIOS Requerimientos Normativos El concepto de la necesidad de Gestionar los cambios toma un papel más relevante en esta revisión de la ISO Está mencionado en los siguientes capítulos: 6.3 Planificación del Cambio Control del cambio planificado y sistemático 8.1 Planificación y Control Operacional Control de los cambios previstos y revisión de los cambios no planificados para mitigar efectos adversos Control de Cambios Control de los cambios no planificados (resultados, personal autorizantes y acciones necesarias) GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO Conocimiento Organizacional La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Se mantendrá este conocimiento, y puesto a disposición en la medida necesaria El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad intelectual y las lecciones aprendidas Para obtener los conocimientos necesarios, la organización puede considerar: a) fuentes internas b) fuentes externas 4

5 Si bien este nuevo referencial no requiere procedimientos documentados, es requerido, en la medida que la organización lo considere adecuado, tener Información Documentada que permita garantizar la operación de sus procesos El conocimiento y las habilidades radica en las personas, y es necesario garantizar el funcionamiento de la organización en el tiempo gestionando ambas características que normalmente viajan con la persona PARTES INTERESADAS 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas la organización debe determinar: a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad; b) los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad. LA SOSTENIBILIDAD La empresa Sostenible Para poder perdurar en el tiempo las organizaciones deben trabajar bajo tres aspectos ISO 9001:2015 no menciona la sostenibilidad como un requisito, pero de su planteo y estructura se deriva, casi obligatoriamente, la sostenibilidad como metodología de trabajo para los próximos años 5

6 ESTRUCTURA DE DOCUMENTOS Cambios: Ausencia del Manual de Calidad Ausencia de procedimientos obligatorios Unificación de concepto de Documentos y Registros en Información Documentada Qué hacer con mi sistema? Mantener estructura actual No cambiar, a no ser que lo considere realmente necesario Evaluar diferencias con nueva norma y trazar plan de trabajo PASOS A SEGUIR PARA UNA TRANSICIÓN ORDENADA Analizar y comprender los nuevos requerimientos Realizar una matriz para identificar las diferencias entre mi SG y los nuevos requerimientos Armar un plan de trabajo (tareas, responsables y plazos) para cubrir los requisitos faltantes Realizar auditorías de avance, intentando generar pequeños logros Continuar con la Mejora Continua!!! 6

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