Norma ISO 9001:2015. Una visión de los cambios

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2 Norma ISO 9001:2015 Una visión de los cambios

3 Quien es ISO? ISO es la Organización Internacional de Normalización Tiene su sede Suiza, Participan más de 160 naciones. Más de normas publicadas. Todas las Normas ISO se basan en el consenso Las Normas ISO son desarrollados por los Comités Técnicos El trabajo de ISO involucra expertos designados por los organismos nacionales de normalización

4 Estructura básica de la familia ISO 9000 ISO 9000: Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001: SGC. Requisitos ISO 9004: Gestión para el éxito sustentable de las organizaciones. Un enfoque de gestión de la calidad ISO 19011: Directrices para auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

5 ISO TC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad TC176 IWG STTG SC1 ISO 9000 SC2 ISO 9001/4 SC3 ISO 100XX WGxx WGxx WGxx

6 ISO 9001 Revisiones Emisión inicial Ajustes Cambio Mayor Ajustes Cambio Mayor

7 ISO 9001:2015 proceso de desarrollo Hay varias etapas en el desarrollo de una norma ISO: 1. Working Drafts (WDs) 2. Committee Draft (CD) 3. Draft International Standard (DIS) 4. Final Draft International Standard (FDIS) 5. International Standard (IS)

8 ISO 9001: cronograma June 2013 CD (Committee Draft) April 2014 DIS (Draft International Standard) July 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 Published International Standard

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10 Necesidades respecto a la norma ISO 9001 Mantener su relevancia. Integración con otros sistemas de gestión. Proporcionar una base consistente para los próximos 10 años. Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones. Asegurar que la nueva norma refleje las necesidades de todos los grupos de usuarios potenciales.

11 Que se consideró para la revisión? Resultados de una amplia encuesta de usuarios. La creciente diversidad de los usuarios de la ISO Evolución de los conocimientos y las tecnologías. Los intereses más amplios de usuarios.

12 Cambios significativos Uso de la estructura de alto nivel

13 Ciclo de mejora continua

14 Uso de la estructura de alto nivel PLAN DO CHECK ACT 4 Context of the organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and evaluation 10 Improvement Understanding of the organization and its context Leadership and commitment Actions to address risk and opportunity Resources Operations of planning and control Monitoring, measurement, analysis and evaluation Nonconformity and corrective action Expectations of interested parties Quality policy Quality objectives Competence Determination of req ents for products and services Internal audit Continual improvement Scope of management system Roles, responsibilities and authorities Planning of changes Awareness Operational planning process Management review QMS Communication Control of external provision of goods and services Documented information Development of goods and services Production of goods and provision of services Release of goods and services Nonconformi ng goods and services

15 Modelo de SGC basado en procesos

16 Procesos y Ciclo P-D-C-A

17 Cambios significativos Mejor aplicación a organizaciones que brindan servicios

18 Mejor aplicación empresas de servicios Lenguaje más general Referencia explícita a: productos y servicios Modificación del lenguaje a lo largo de toda la norma.

19 Cambios significativos Enfoque basado en riesgo

20 Definición de riesgo Riesgo - Efecto de la incertidumbre. Nota 1 : Un efecto es una desviación de lo esperado ya sea positiva o negativa. Nota 2 : La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia, o probabilidad. Nota 3 : El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento y la probabilidad asociada de ocurrencia

21 El enfoque basado en riesgo Los objetivos principales de la ISO 9001 son: Proporcionar confianza en que una organización tiene la capacidad para entregar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos. Aumentar la satisfacción del cliente. El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere a la incertidumbre en la consecución de estos objetivos.

22 Cambios significativos Otros cambios relevantes

23 Contexto de la organización Partes interesadas Objetivos Gestión del conocimiento Información documentada

24 ISO 9001: cronograma June 2013 CD (Committee Draft) April 2014 DIS (Draft International Standard) July 2015 FDIS (Final Draft International Standard) September 2015 Published International Standard

25 ISO 9001: cronograma September 2015 Published International Standard September 2015 start of 3 years transition period to September 2018

26 Muchas gracias por su atención.

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