Actualización de la norma ISO 9001:2015. Jaime Nieto Lead Auditor & Instructor SAI Global

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1 Actualización de la norma ISO 9001:2015 Jaime Nieto Lead Auditor & Instructor SAI Global

2 2 Ing. Jaime Nieto Urroz Ingeniero Egresado del Instituto Politécnico Nacional (I.P.N) Instructor de los cursos de Auditor Líder para América Latina acreditado por el SAI GLOBAL y también participa como auditor de SAI GLOBAL desde el año Desde 1990 es Instructor para América Latina en temas como: Procesos de Acreditación y Certificación en Sistemas de Gestión de Calidad, Ambiental, Salud Ocupacional, Responsabilidad Social Conferencista sobre la metodología de diseño, implantación y evaluación de Sistemas de Calidad en eventos nacionales e internacionales (Francia, Italia, Nicaragua, Guatemala, Costa- Rica, Cuba). Ha impartido talleres sobre ISO 14001/9001/50001/26000/IWA 1:2005/IWA 4:2009/OHSAS para ejecutivos de alto nivel.

3 Objetivos del Webinar Comentar las revisiones claves del borrador recientemente emitido (ISO/DIS 9001:2015) Comentar la estructura de alto nivel del anexo SL Revisar ejemplos de la nueva estructura terminología y conceptos Discutir los periodos de tiempo de la transición y el impacto en las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008

4 ISO/DIS 9001:2015 El cambio que viene.

5 Aviso Esta presentación está fundamentada en borrador ISO/DIS 9001:2015 emitida en Por lo tanto hay que considerar posibles cambios. El contenido no debería considerarse como Los requisitos del estándar internacional hasta que sea publicado como tal.

6 ISO/DIS 9001:2015 El Comité técnico responsable de los estándares, ha estado trabajando en la revisión desde 2012 La intención del lenguaje del borrador ofrece algunas pistas sobre el perfil que tomara la nueva versión 2015 Las Organizaciones que están certificadas se han comenzado a preguntar cómo es que los cambios propuestos impactarán su negocio

7 Revisión de la especificación ISO/DIS 9001:2015 Una revisión sistemática de ISO 9001:2008 arrojó que no obstante que hay un alto nivel de satisfacción con la versión actual, se consideró apropiado: Llevar acabo una revisión para que la norma refleje los cambios del ambiente en el que es usado y Asegurar que el estándar continúe conservando la intención de su propósito Proveer confianza en las habilidades de la organización para suministrar consistentemente productos que cumplan los requisitos regulatorios y estatutarios aplicables

8 Qué se está considerando? Los expertos internacionales nominados por los cuerpos miembros de ISO propusieron diversos items que sirvieran de guía para las actividades de revisión: nuevos conceptos de calidad e ideas a incluir en ISO 9001 principios de gestión de calidad revisados interpretaciones formales de ISO 9001:2008 notas de soporte y guías

9 Requiere apoyo para la implementación de ésta actualización dentro de su empresa? Sí No

10 La intención estratégica del nuevo diseño De acuerdo con las especificaciones de diseño del draft ISO 9001:2015 debería: Tomar en cuenta los cambios en las prácticas y tecnología de los sistemas de gestión de calidad Asegurarse que los requisitos del estándar reflejan los cambios para adecuarse a los mercados complejos en los que operan las organizaciones Asegurarse que los requisitos son establecidos para facilitar una implementación efectiva y una evaluación de la conformidad efectiva de igual manera Incrementar la confianza de los clientes en los sistemas de gestión de calidad basados en ISO 9001

11 Qué está cambiando? Nuevos conceptos se están considerando Los clientes permanecen como el item sustantivo Un reordenamiento significativo de clausulas claves

12 Razones para el cambio En los últimos 25 años, muchos otros estándares/normas de sistemas se han venido aplicando Las organizaciones que utilizan múltiples estándares/normas de sistemas demandan un lenguaje comeen que permita alinear los diversos estándares/normas

13 Percepción de debilidades en la versión 2008 La mejora continua no es totalmente comprendida Enfoque inconsistente en las acciones preventivas Análisis inadecuado de causa raíz Uso del enfoque de procesos pobremente entendidos Énfasis exigente en la documentación de control del producto

14 Estructura de Alto Nivel La nueva norma/estándar adopta la estructura de alto nivel y la terminología Hace énfasis en la alineación y consistencia de diferentes sistemas de gestión Permitirá integrar diversos sistemas (QMS, EMS, OHSAS) con un lenguaje común Un lenguaje mas llano

15 Estructura y terminología Las organizaciones pueden elegir el uso de términos que se adapten a sus operaciones

16 Nueva Estructura, Terminología y Conceptos Aumenta el énfasis en Incrementar Valor para la organización y sus clientes Incrementa el énfasis en Gestión de Riesgo para lograr objetivos Disminuir el énfasis en Documentación No hay requisito para Procedimientos Documentados No hay una referencia específica un Manual de calidad

17 Nueva Estructura, Terminología y Conceptos No hay un requisito para Representante de la Gerencia Incluye requisitos de Liderazgo Contexto Organizacional Hay Responsabilidad por los cambios en el Ambiente de negocios

18 Contexto de la Organización Hay dos nuevas cláusulas relacionadas con el contexto de la organización y 4.1 Entendiendo la organización y su contexto 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas Estas cláusulas juntas requieren que la organización que determine los temas que pueden impactar en la planeación del sistema de gestión de calidad

19 Enfoque basado en Riesgos Las organización requieren entender su contexto (cláusula 4.1) y determinar los riesgos y oportunidades que necesitan considerarse (cláusula 6.1) Uno de los propósitos de un sistema de gestión de calidad es fungir como una herramienta preventiva El concepto de acción preventiva es expresado a través de El enfoque basado en riesgos para formular los requisitos de un sistema de gestión de calidad

20 Aplicación No hay una referencia especifica a exclusiones cuando se determina la aplicación de los requisitos al sistema de gestión de la organización Una organización deberá necesitar revisar la aplicabilidad y los requisitos El tamaño de la organización, el Modelo de Gerencia que adopte y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que se le presenten

21 Aplicabilidad Donde un requisito pueda ser aplicado dentro del alcance del Sistema de Gestión de Calidad. La organización no puede decidir que no se aplica. Cuando un requisito no pueda ser aplicado (por ejemplo donde el proceso clave/relevante no se lleve a cabo), La organización puede determinar que el requisito no es aplicable.

22 Información Documentada Una cláusula común se ha adoptado sobre la Información documentada Los términos Procedimiento documentado y registro han sido reemplazados por Información documentada. Los procedimientos documentados (por ejemplo para definir, controlar o soportar un proceso) son ahora expresados como un requisito para mantener información documentada. Los registros se expresan como un requisito para retener información documentada

23 Conocimiento Organizacional Se direcciona la necesidad de determinar y mantener el conocimiento obtenido por la organización y su personal para asegurar la conformidad de productos y servicios. El proceso para considerar y controlar el conocimiento necesita tomar en cuenta el contexto de la organización, su tamaño y complejidad, los riesgos y oportunidades y la necesidad de que el conocimiento sea accesible.

24 Control de productos y servicios suministrados externamente El control de los productos y servicios suministrados externamente ya sea a través de: Compras a un proveedor Arreglos con compañías asociadas La subcontratación de procesos y funciones La organización necesita considerar un enfoque basado en riesgos para determinar el tipo y extensión de los controles apropiados.

25 La nueva estructura de ISO 9001:2005 Uno de los cambios más grandes en la nueva versión de ISO 9001;2015 es la estructura Ahora habrá 10 secciones en lugar de 8 Cláusula Descripción 1 Alcance 2 Referencias normativas 3 Términos y Condiciones 4 Contexto de la organización 5 Liderazgo 6 Planeación pata el Sistema de Gestión de calidad 7 Soporte 8 Operaciones 9 Evaluación del desempeño 10 Mejora

26 Gran visión de los cambios Varios de los requisitos de la versión actual ahora se localizan en otro apartado: El enfoque de procesos esta ahora incluido en los requisitos. Las acciones preventivas se quitaron y se sustituyeron con Gestión del Riesgo. Los requisitos para Revisión Directiva y auditorias internas están ahora en Evaluación del desempeño Lo que antes estaba en responsabilidad de la Dirección ahora estará en la cláusula de Liderazgo.

27 Gran visión de los cambios Contexto de la Organizacion Es toda una nueva cláusula que requiere que la organización se considere a sí misma dentro de su contexto para determinar el alcance de su Sistema de Gestión Información Documentada remplaza a los procedimientos y a los registros No hay procedimientos mandatorios lo que significa que hay muchas formas de proveer y registrar información

28 Transición Período de Certificación Septiembre 2015 (Se publica Internacionalmente) Septiembre 2015 Empieza el periodo de transición hasta Septiembre 2018

29 Estaría interesado en recibir capacitación acerca de la actualización de la norma? Sí No

30 SAI GLOBAL Presentación General Origen australiano, fundado en 1922 oficinas centrales en Australia QMI fue fundado en 1984 como primer Organismo de Norteamérica 30 años SAI Global adquirió a QMI en 2008 Ofrecemos nuestros servicios en mas de 120 paises a traves de Asia Pacífico, Europa y América Contamos con 175 empleados, 475 Auditores en América 1100 Globalmente En Alimentos Negocio líder a nivel mundial en publicaciones, cumplimiento y certificación y el mayor organismo de certificación (auditorias de sistemas de gestión de calidad) en América y Australia

31 Cobertura Global 1600 Profesionistas 62 oficinas localizadas en 29 paises Contamos con el mayor corporativo en América, Europa, Medio Oriente, Africa, Australia y Asia Pacífico

32 Servicios de Certificación Auditorías Calidad ISO 9001 QMS TS Automotriz AS 9100, AS 9110, AS 9120 Aeroespacial Dispositivos Médicos Medioambiente ISO 14001:2004 EMS Responsible Care -- RC & RCMS BAN e-stewards Responsible Recycling (R2) Recycling Industry Operating Standard (RIOS) Salud y Seguridad Ocupacional OHSAS 18001:2007 Inocuidad Alimentaria BRC SQF FSSC IFS HACCP Global GAP ISO ISO 13485: 2003 Forestal FSC SFI PEFC CoC Empaque IFS PACsecure BRC Packaging SQF FSSC CAN/CSA Z809 CERTFOR

33 Servicios de Capacitación Cursos Públicos Cursos en Sitio (dentro de la empresa)* Webinars Cursos E-Learning

34 Gracias por su atención y participación

35 SAI Global México Monte Everest N. 615, Colonia Lomas de Chapultepec. C.P México, Distrito Federal Tel. +(52)

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