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8 Norma oficial para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios Clínicos de las Cajas de Salud de Bolivia Norma 01 CS Introducción En las Cajas de Salud los Servicios de Laboratorio Clínico, son organismos imprescindibles de investigación de los procesos médicos integrales, relacionados con el diagnóstico, seguimiento y control del tratamiento de los pacientes. Además, contribuye en la prevención y vigilancia de las enfermedades. Los Laboratorios Clínicos se constituyen en servicios de excelencia y calidad para atender los procesos de: solicitud médica, orientación, preparación e identificación de pacientes, recolección, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesamiento y análisis de las mismas, validación e interpretación laboratorial, reporte, incluyendo las consideraciones de seguridad y ética profesional. La presente Norma para las Cajas de Salud de Bolivia, está basada en la adecuación y aplicación de la Norma Internacional ISO 15189:2003 que contempla los requisitos particulares para los Laboratorios Clínicos, con el objeto de mejorar los procesos de calidad y competencia. 1. Objetivo y aplicación 1.1 La Norma oficial de los laboratorios clínicos de las Cajas de Salud tiene como objeto establecer requisitos de calidad y competencia para su organización y funcionamiento. 1.2 La aplicación de la presente norma es obligatoria en los Seguros de Salud para todos los profesionales que integran el equipo de laboratorio y participan en la organización, funcionamiento y garantizan las buenas prácticas en el laboratorio. Laboratorio 1

9 2. Referencias normativas Para la aplicación de la presente norma se sugiere consultar las siguientes referencias: NB- ISO 31 Cantidades y unidades NB-ISO-IEC 43:1 Ensayos de competencia por comparaciones interlaboratorios Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de competencia NB-ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario NB-ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad Requisitos NB-ISO-IEC 17025:2001 Requisitos generales para la competencias de laboratorios de ensayo y calibración NB 2001 Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología ISO 15189:2003 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 3. Términos y definiciones 3.1 Laboratorio clínico Es la especialidad para análisis biológico, microbiológico, inmunológico, bioquímico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico u otros análisis de muestras biológicas humanas, con el propósito de brindar información para: prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento, evaluación, asesoría especializada e interpretación de resultados. 2 Laboratorio

10 3.2 Capacidad del laboratorio Recursos de infraestructura, equipamiento, insumos y recursos humano capaces de garantizar una buena práctica de laboratorio. 3.3 Jefe de laboratorio Persona competente con responsabilidad y autoridad sobre el laboratorio. 3.4 Administrador de laboratorio Persona encargada de las actividades administrativas de un laboratorio. 3.5 Fase pre-analítica Etapa que comienza en orden cronológico con la demanda del servicio de laboratorio e incluye: la solicitud de análisis, preparación del paciente, recolección, toma de muestra e identificación y termina donde comienza el procedimiento del examen analítico. 3.6 Muestra Espécimen obtenido del cuerpo humano destinado a ser analizado y procesado para suministrar información que complementa y orienta el diagnóstico, pronóstico, prevención y tratamiento de enfermedades. 3.7 Análisis Conjunto de operaciones cuyo objeto consiste en determinar el valor o características de una muestra biológica. 3.8 Medición Conjunto de actividades que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud Laboratorio 3

11 3.9 Magnitud Atributo de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede ser identificado cualitativamente y determinado cuantitativamente 3.10 Exactitud de la medición Proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero Intervalo biológico de referencia Intervalo del 95% de la distribución de valores de referencia 3.12 Veracidad de la medición Proximidad de la concordancia entre el valor promedio obtenido a partir de una serie de resultados de ensayos y el valor de referencia establecida Laboratorio externo Laboratorio al cual se envía una muestra para un procedimiento de análisis que no se realiza en el laboratorio de la entidad, con el fin de realizar o complementar un determinado análisis Fase post-analítica Procesos posteriores al análisis que incluyen: el informe y revisión sistemática de resultados, anotación en formato (comentario) en caso necesario, firma autorizada para la entrega y archivo en el sistema Incertidumbre de la medición Parámetro asociado con el resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mensurado Trazabilidad Todos los procesos susceptibles que deben ser controlados a partir de inconformidades frente a estándares y normas de laboratorio de las Cajas de Salud. 4 Laboratorio

12 3.17 Bioseguridad Todas las medidas preventivas y reparativas para proteger al Recurso Humano laboratorial y pacientes. 4. Requisitos y gestión de calidad 4.1 Organización El Laboratorio clínico Es parte de la estructura organizacional de los servicios médicos de las Cajas de Salud El laboratorio debe cumplir con las normas establecidas por las Cajas de Salud La estructura y conformación de los laboratorios de las Cajas de Salud deberán contar con ambientes y dimensiones adecuadas al nivel de atención del mismo. Contemplando lo siguiente: sala de espera, toma y recepción de muestras, área de clasificación, área de centrifugación, áreas de especialidades, secretaría, oficinas administrativas, sala de reunión, almacenes, cafetería, baños y vestidores Se debe definir el grado de responsabilidad del personal del laboratorio de acuerdo al Manual de Funciones La jefatura del laboratorio es responsable de hacer cumplir lo establecido en los manuales de personal de cada institución. 4.2 Sistema de gestión de calidad La jefatura del laboratorio debe asegurar que todos los documentos sean de conocimiento e implementación del personal. Laboratorio 5

13 4.2.2 El sistema de gestión de calidad debe incluir los controles internos externos e interlaboratoriales para asegurar la calidad Las políticas y objetivos del sistema de gestión de calidad deben estar acordes con plan estratégico institucional Cumplir y hacer cumplir los principios establecidos en el manual de gestión de calidad de todos los laboratorios La jefatura de laboratorio debe implantar e implementar un programa de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos analíticos. 4.3 Organización de documentos Todo el personal de laboratorio debe definir y documentar sus actividades mediante control de la información tanto interna como externa. Una o más copias deben estar archivadas. 4.4 Contratos de servicios Los contratos por servicios de laboratorio extra institucional deberán ser revisados y aprobados por el jefe de laboratorio. No tendrán validez sin este requisito. 4.5 Análisis por laboratorios externos Las autoridades administrativas de las instituciones deberán poner en consideración del jefe de laboratorio el listado de ofertas de análisis para su selección y aprobación. 4.6 Servicios y suministros La jefatura de laboratorio debe participar en las políticas, procedimientos para la selección, adquisición de suministros y equipos de calidad. 6 Laboratorio

14 4.6.2 El jefe de laboratorio debe evaluar la calidad de suministros y equipos para lograr análisis óptimos, además deben mantener registros y listado de estas evaluaciones La información técnica deberá discutirse entre los profesionales que tienen competencia Con el propósito de evitar interpretaciones distorsionadas, por personas ajenas a los procedimientos de laboratorio, no se deben emitir juicios técnicos que confundan a los usuarios y población en general. 4.7 Servicios de asesoría Los Patólogos Clínicos y Bioquímicos son los profesionales con ategoría de asesoría para la selección, sugerencias de análisis e interpretación de resultados con capacidad presencial para discutir sobre aspectos científicos con el personal médico y administrativo. 4.8 Atención de reclamos El laboratorio debe tener políticas y procedimientos para atender reclamos e inconformidades Identificación y control de inconformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejora Continua 4.9 Registros técnicos de calidad El laboratorio debe establecer políticas e implementar un sistema de archivo de fácil acceso de todos los registros técnicos y de gestión de calidad, así como el tiempo que deberán permanecer en almacenamiento. Laboratorio 7

15 4.10 Auditorias internas El personal de laboratorio es responsable de brindar información en la realización de auditorias internas dependientes de cada institución. Además guiar en los aspectos técnicos durante la práctica de auditoria. 5. Requisitos técnicos 5.1 Personal El Jefe de laboratorio deberá tener responsabilidad ejecutiva y competencia relevante sobre los servicios que otorgan y debe actuar como máximo representante del equipo de laboratorio contemplando en su manual de funciones los siguientes aspectos: Plan organizacional Políticas del personal Descripción de trabajo Calificación del personal Entrenamiento que defina las actitudes, deberes, evaluación del comportamiento Contar con registro de personas autorizadas Normas de bioseguridad Todo el personal de laboratorio debe mantener conducta ética de la información generada en el servicio De acuerdo a normas internacionales de buenas prácticas de laboratorio el personal que emite juicios profesionales con relación a los análisis, debe tener un soporte teórico y práctico comprobable así como experiencia reciente. Los juicios profesionales se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones, simulaciones, modelos y valores. 8 Laboratorio

16 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales La planta física del laboratorio debe estar diseñada de acuerdo al nivel de complejidad del centro asistencial, para optimizar la calidad y las buenas practicas de laboratorio El laboratorio debe contar con equipamiento y reactivos de calidad apropiados para brindar buenos resultados, asegurando control, seguimiento, registro y mantenimiento de equipos El laboratorio debe contar con área de almacenamiento que cumpla las condiciones adecuadas para asegurar la conservación e integridad de los reactivos y suministros Los sistemas de comunicación del laboratorio deben ser apropiados al nivel del centro, para que la información sea oportuna y eficiente. 5.3 Procedimientos pre-analíticos El formato de solicitud, debe contener la siguiente información: Identificación del paciente con el respectivo código Tipo de muestra y exámenes solicitados Fecha y hora de solicitud Diagnóstico presuntivo o datos clínicos Identificación del médico (firma y sello) La obtención de muestras debe seguir los procedimientos de los manuales correspondientes y el médico debe correlacionar su trabajo con el laboratorio. Laboratorio 9

17 5.3.3 Las muestras deben ser trazables mediante el formato de solicitud y firmado por el funcionario responsable de su recepción. 5.4 Procedimientos analíticos El laboratorio debe seguir procedimientos de análisis de acuerdo a metodología estándar, que sea de fácil acceso en libros conocidos, textos, revistas de calidad internacional, nacional o regional y que hayan sido validados para el uso previsto Los métodos y procedimientos deben estar documentados y disponibles en el sitio de trabajo El manejo de equipos y uso de reactivos debe basarse en las instrucciones previstas por el fabricante y anotar en forma resumida en una tarjeta visible al lado del equipo. 5.5 Aseguramiento de calidad analítica El laboratorio debe contar con un programa de control interno de calidad para verificar el cumplimiento de las fases: pre-análitica, analítica y post-analítica El laboratorio debe participar en control de calidad externo. 5.6 Procedimientos Post-analíticos El personal que realizó los análisis, es responsable de la revisión de resultados, evaluación de los mismos y conformidad antes de entregar la información. 10 Laboratorio

18 5.6.2 Las muestras patológicas con propósitos de comprobación y estudio deben almacenarse congeladas por un tiempo determinado Los especímenes biológicos que ya fueron analizados y no requieren de otros análisis, deben ser eliminados de acuerdo a disposición de exclusión de residuos. 5.7 Informe de resultados El jefe del servicio y su equipo de profesionales son responsables del diseño del formato (electrónico o papel), de los resultados que convenga de acuerdo a sus necesidades, sugiriendo el siguiente contenido: Identificación del laboratorio Identificación y código del paciente Nombre del médico solicitante Fecha y hora de la toma de muestra Tipo de muestra Análisis realizado Resultados de los análisis, identificando: unidades e intervalos de referencia, observación de resultados, comentarios, interpretación de resultados cuando sea aplicable Firma y sello del responsable del análisis Fecha y hora de entrega de resultados Firma de la persona que recibe el informe El laboratorio debe archivar las copias de los formularios de resultados de manera que la información sea fácilmente recuperable. Laboratorio 11

19 5.8 Ética del laboratorio Los principios éticos del laboratorio deberán regirse a lo siguiente: El personal del laboratorio deberá consensuar conductas y principios éticos del trabajo en equipo Los métodos y procedimientos de laboratorio deben estar al alcance de todo el personal profesional que trabaja en el servicio Las técnicas de laboratorio deben ser validadas científicamente y de conocimiento de todo el personal Respetar la personalidad e individualidad de los pacientes: considerar la edad, estado de salud, sin discriminar raza, condición social y costumbres Informar al paciente en forma clara de los procedimientos que se realizaran al momento de la toma de muestra, haciendo énfasis en el pre-análisis (ANEXO A) y asegurar que la información a sido comprendida por el paciente Los resultados obtenidos tienen categoría de confidencialidad y esta prohibida su divulgación total o parcial En temas de investigación de casos especiales, se debe solicitar el consentimiento informado y firmado por el paciente. 12 Laboratorio

20 Anexos 13

21 14 Anexos

22 Anexos 15

23 16 Anexos

24 Anexos 17

25 18 Anexos

26 Anexos 19

27 20 Anexos

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