GRUPO QUARA. Taller La futura ISO 9001:2015 y la nueva estructura en las normas de sistemas de gestión

Transcripción

1 GRUPO QUARA Taller La futura ISO 9001:2015 y la nueva estructura en las normas de sistemas de gestión Panamá-Costa Rica-El Salvador - Guatemala- Honduras Nicaragua Julio-Agosto de 2014

2 objetivo Presentar el ISO DIS 9001:2015, su nueva estructura y los nuevos requisitos Que es nuevo, que se refuerza, que desaparece, que disminuye

3 Presentaciones

4 GRUPO QUARA Grupo Quara es una consultora internacional con tres líneas de negocios: Consultoría en sistemas de gestión Formación de recursos humanos Auditoría no financieras y evaluación de la conformidad 4

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6

7 Formación de recursos humanos... 7

8 Evaluación de la conformidad 8

9 Grupo QUARA Mas de 250 clientes distribuidos en 24 países Argentina Barbados Bolivia Brasil Chile Colombia Dinamarca El Salvador Estados Unidos Ecuador Guatemala Guyana Honduras Malawi México Nicaragua Paraguay Perú Portugal República Dominicana Suiza Venezuela Uruguay Ser una organización reconocida en Latinoamérica en servicios de consultoría y formación de recursos humanos en gestión empresarial

10 Sistema de gestión de la calidad certificado ISO 9001:2008 por LSQA

11 GRUPO QUARA Contáctenos

12 COOPERACIÓN TÉCNICA INTERNACIONAL

13 Instituto Nacional de Metrología ámbito de la actividades / objetivos Fundamentos de la metrología: realización y difusión de las unidades del SI Metrología para la economía: aumento de la eficiencia de la economía, defensa del empleo Metrología para la sociedad: promoción de la protección del consumidor, protección de las condiciones de vida Asuntos internacionales: eliminación de obstáculos técnicos al comercio, unificación de la metrología

14 Datos clave PTB Es uno de los Institutos Nacionales de Metrología líderes en el mundo Es el proveedor nacional más importante de servicios metrológicos Es una autoridad nacional bajo los auspicios del Ministerio Federal de Economía y Tecnología (BMWi) Cuenta con una plantilla de aprox personas Tiene un presupuesto anual de 140 millones de Tiene dos sedes: Braunschweig y Berlín Fue fundada en 1887

15 Cooperación Técnica Internacional Desde el comienzo de la cooperación alemana al desarrollo hace unos 50 años, la Cooperación Técnica Internacional del PTB trabaja en países en vías de desarrollo y países en transición de todo el mundo. 50 años de experiencia con países en vías de desarrollo

16 Nuestra estructura División Q Tareas científicas y técnicas intersectoriales Departmento Q.5 Cooperación Técnica Internacional Grupos de Trabajo Q.51 Q.52 Q.53 Q.54 Europa / Cooperación Científica Asia América Latina y Caribe África y Oriente Medio

17 Nuestro trabajo de proyectos abarca todos los elementos de la infraestructura Nuestro de la enfoque calidad. Entendemos es un sistema único. Nuestra forma de proceder conceptual varía específicamente según los países y regiones y se efectúa de ser posible- en todos los niveles. Normas Metrología Ensayos e Inspección Certificación Acreditación

18 Infraestructura de la Calidad 5 elementos que encajan perfectamente Normas Acreditación Reconocimiento de competencia técnica Acreditación Hardware Normas Definición de propiedades, dimensiones, tolerancias, etc. Certificación Conformidad con los requisitos definidos en las normas Certificación Metrología Ensayos Análisis de los ingredientes, propiedades, características, etc. Ensayos Metrología Garantía de medidas exactas y confiables

19 Una estructura común para todas las Normas de Gestión

20 antecedentes Antecedentes hasta comienzos de la década del 2000 solamente: ISO 9001 desde 1987 ISO desde 1996 (OHSAS 18001) desde 1999 a partir del 2000 proliferación!!: una gran cantidad de normas de sistemas de gestión (hoy más de 20)

21 Qué otras normas de gestión, ustedes conocen o aplican en su empresa?

22 Proliferación ISO (Medical devices) ISO (FSMS) ISO 9001 (QMS) ISO (Energy Management) ISO (EMS) ISO (Records management) ISO (ISMS) ISO (Societal security) ISO (Sustainable event management) etc OHSAS (Health & Safety) etc ISO (Road safety management)

23 proliferación Similitudes todas basadas en: -la ISO 9001 (enfoque por procesos) -la ISO (ciclo PDCA) con variantes: -cláusulas con los mismos títulos, pero pequeñas diferencias de texto -cláusulas nuevas, justificadas como especificas de la disciplina, no siempre donde deberían estar

24 Consecuencias confusión para los que elaboraban nuevas normas confusión para los usuarios confusión para los auditores Un problema que se volvía cada vez mas grande

25 Crecimiento sostenido del uso de las NSG Total de certificados de normas de gestión emitidos Título del gráfico ISO 9001 ISO OHSAS ISO ISO ISO/TS16949 ISO ISO TOTAL

26 Qué hizo la ISO Alineación de las normas de sistemas de gestión ( MSS ) Definió una visión para el proyecto y decidió la formación de un grupo ad-hoc (JTCG) para ejecutarlo, dicho grupo se conformó con 4 representantes de cada uno de los TC (comités técnicos) que desarrollan normas de SG

27 High Level Structure (HLS) Visión común para todas las normas de gestión Estructura común de alto nivel para todas las normas ISO de gestión Idénticos títulos para las cláusulas y sub-cláusulas dentro de la estructura de alto nivel Vocabulario central genérico para todas las normas de sistemas de gestión Texto común compartido por todas las NSG (aproximadamente un 30% de cada norma tendrá un texto idéntico) Se puede divergir si se provee una justificación de la necesidad

28 Proliferación ISO (Medical devices) ISO (FSMS) ISO 9001 (QMS) ISO (Energy Management) ISO (EMS) ISO (Records management) ISO (ISMS) ISO (Societal security) ISO (Sustainable event management) etc OHSAS (Health & Safety) etc ISO (Road safety management)

29 HLS Tiene un significativo impacto en la futura ISO 9001

30 Para la próxima década podemos preveer Convergencia de la estructura de las normas de gestión publicadas por ISO

31 Estructura común: normas de gestión 1-Alcance 6- Planificación 2-Referencias 7-Soporte 3-Definiciones 8-Operaciones 4-Contexto de la organización 9-Evaluación de desempeño 5-Liderazgo 10-Mejora

32

33 ISO 9001 (1987) Puerta de entrada para mas de un millón de organizaciones a la gestión de la calidad a través de un modelo formal contra el cual se pueda contrastar la gestión de la empresa.

34 Total de certificados ISO 9001 emitidos en el mundo

35 La ISO 9001:2008 necesita ser actualizada?

36 Evolución de los modelos de calidad sustentabilidad MB PNC EFQM Deming ISO x AC Crosby Juran ISO 9001 ISO ISO ISO s 80 s 90 s 00 s 10 s 20 s

37 Evolución de los modelos de calidad 70 s 80 s 90 s 00 s 10 s 20 s

38 en los últimos 13 años han pasado muchas cosas...

39 Evolución de los modelos de calidad x s 90 s 00 s 10 s 20 s 30 s

40 2030?

41 Intención Estratégica del cambio Asegurar que los requisitos en la norma son adecuados para brindar confianza en aquellas organizaciones que cumplen con los mismos. Tomar en cuenta los cambios en las prácticas de los SGC y la tecnología desde la última actualización significativa de la norma 9001 (año 2000). Que la norma refleje los cambios en prácticas modernas de negocios y provea un conjunto armónico y duradero de requisitos para los próximos 10 años.

42 Intención Estratégica del cambio Asegurar que los requisitos se redacten en forma clara y con un lenguaje simple. Facilitar su eficaz implementación por las organizaciones y su eficaz evaluación de conformidad. Aplicar la estructura de Alto nivel, el texto común y las definiciones comunes en la futura ISO 9001, para reforzar su compatibilidad con otras normas ISO de SG.

43 Consideraciones relevantes Reforzar el uso del enfoque basado en procesos. Buscar que la norma sea más amigable para empresas de servicio. Producto / productos y servicios / bienes y servicios. Orientar los requisitos a la determinación y atención de los riesgos relacionados con la conformidad del producto y la satisfacción del cliente. Consideración de las partes interesadas en la determinación de los requisitos del producto.

44 Crecimiento sostenido del uso de las NSG Total de certificados de normas de gestión emitidos Título del gráfico ISO 9001 ISO OHSAS ISO ISO ISO/TS16949 ISO ISO TOTAL

45 3 temas Exclusiones Productos y servicios Mejora

46 Algunas definiciones a considerar

47 3.02 Parte interesada persona u organización (3,01 ), que pueden afectar, ser afectados por, o se consideran que son afectados por una decisión o actividad EJEMPLO: Clientes (3,26 ), los propietarios, las personas de una organización (3,01 ), proveedores (3.27 ), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad que puede incluir los competidores o grupos de presión

48 Definición en la ISO 9000:2005 parte interesada persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o éxito de una organización (3.3.1) EJEMPLO: Clientes (3.3.5), propietarios, personal de una organización, proveedores (3.3.6), banqueros, sindicatos, socios o la sociedad. NOTA Un grupo puede ser una organización, parte de ella, o más de una organización.

49 3.03 Requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

50 3,09 Riesgo efectos de la incertidumbre de un resultado esperado Nota 1: Un efecto es una desviación a lo esperado - positivo o negativo Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la deficiencia de información (3,50 ) en relación con, la comprensión o conocimiento (3,53 ) de un evento, su consecuencia, o probabilidad. Nota 3: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Guía ISO 73, ) y consecuencias (Guía ISO 73, ), o una combinación de estos. Nota 4: Riesgo a menudo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la probabilidad (Guía ISO 73, ) de ocurrencia. Nota 5: El término "riesgo" a veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas

51 3.50 information Meaningful data (3.49) 3.49 data facts about an object (3.36) 3.36 object entity Anything perceivable or conceivable Information: Meaningful facts about an entity Information: Meaningful facts about anything perceivable or conceivable

52 3.11 documented information information (3.50) required to be controlled and maintained by an organization (3.01) and the medium on which it is contained 3.11 documented information Meaningful facts about anything perceivable or conceivable required to be controlled and maintained by an organization (3.01) and the medium on which it is contained

53 Definición en la ISO 9000: información datos que poseen significado documento información (3.7.1) y su medio de soporte Documento Datos que poseen significado y su medio de soporte

54 Qué es el DIS de una norma?

55 Estructura común: normas de gestión 0. Introducción 1-Alcance 6-Planificación para el SGC 7-Soporte 2-Referencias 8-Operaciones 3-Definiciones 4-Contexto de la organización 9-Evaluación de desempeño 10-Mejora 5-Liderazgo Anexo A Anexo B Anexo C

56 Enfoque por procesos: 2008

57 Enfoque por procesos Basado en los nombres de la cláusulas de la estructura común como mostraría gráficamente el enfoque por procesos

58 La traducción realizada es solo a los efectos de presentar el DIS en idioma español y no es una traducción oficial

59 Comprendiendo la organización y su contexto 4- Contexto de la organización Comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinando el alcance del sistema de gestión Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

60 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto La organización debe determinar las cuestiones internas y externas, que son pertinentes para su propósito y a su dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC La organización debe realizar el seguimiento y revisar la información sobre estas cuestiones internas y externas.

61 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto NOTA 1 comprender el contexto externo puede ser facilitado considerando las cuestiones derivadas de aspectos jurídicos, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacionales, nacionales, regionales o locales NOTA 2 comprender el contexto interno puede ser facilitado considerando las cuestiones relacionadas con los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización

62 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto Identifique los temas internos y externos que podrían afectar a su sistema de gestión

63 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido al impacto, o impacto potencial, que tienen sobre la habilidad de la organización para proveer productos y servicios de manera consistente que cumplan los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables, la organización debe determinar: Las partes interesadas que son pertinentes al SGC, y Los requisitos de estas partes interesadas, que son pertinentes al SGC La organización debe hacer el seguimiento y revisar la información acerca de estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes

64 4.3 Determinación del alcance del SGC La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del SGC para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar Las cuestiones internas y externas referidas en 4.1, Los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en 4.2., y Los productos y servicios de la organización

65 4.3 Determinación del alcance del SGC Cuando un requisito de esta Norma, dentro del alcance establecido pueda ser aplicado, entonces debe ser aplicado por la organización. Si algún requisito(s) de esta norma internacional no puede ser aplicado, esto no debe afectar la habilidad o la responsabilidad de la organización de proveer productos y servicios conformes. El alcance del sistema de gestión debe ser mantenido como información documentada indicando: productos y servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad; y justificación para cualquier caso en que un requisito de esta norma internacional no pueda ser aplicado.

66 4.4 SGC La organización debe establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. La organización determinará los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización y debe determinar: a)las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos; b) la secuencia e interacción de estos procesos;

67 4.4 SGC c) los criterios, métodos, incluidas las mediciones y los indicadores de desempeño necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de estos procesos; d) los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad; e) la asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) los riesgos y las oportunidades de acuerdo con los requisitos de 6.1, y planificar e implementar las medidas adecuadas para hacerles frente;

68 4.4 SGC g) los métodos de seguimiento y medición, según corresponda, y de evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios de los procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos; y h) las oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la calidad. La organización mantendrá información documentada en la medida en que sea necesario para apoyar el funcionamiento de los procesos y para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.

69 Actividad Qué vemos de diferente en este capítulo 4 frente a la versión actual?

70 Liderazgo y compromiso 5- Liderazgo Liderazgo y compromiso con el SGC Foco en el cliente Política Roles organizacionales, responsabilidad y autoridad

71 5.1 Liderazgo y compromiso Liderazgo y compromiso con el SGC La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC mediante: a) Asumiendo la responsabilidad por la eficacia del SGC b) Asegurando que la política de la calidad y los objetivos de la calidad son establecidos y son compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización; c) Garantizando que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización; d) Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización; e) Promoviendo el conocimiento del enfoque de proceso

72 5.1 Liderazgo y compromiso f) Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios para el SGC; g) Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del SGC; h) Asegurando que el SGC alcance los resultados previstos; i) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC; j) Promoviendo la mejora continua; k) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad. NOTA: La referencia a negocios en esta norma internacional debe interpretarse en el sentido amplio de la palabra, significando aquellas actividades que son centrales al propósito de la organización y su existencia, ya sea que la organización es pública, privada o sin fines de lucro

73 5.1 Liderazgo y compromiso Foco en el cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al foco en el cliente asegurando que: A) Se determinan y se satisfacen los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables; B) Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios, y la posibilidad de mejorar la satisfacción del cliente; C) Se mantiene el foco en brindar siempre productos y servicios que satisfagan al cliente y cumplan los requisitos legales; y D) Se mantiene el interés en aumentar la satisfacción del cliente

74 5.2 Política La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de calidad que: Sea adecuada al propósito y contexto de la organización Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; Incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables, e Incluya el compromiso de mejora continua del SGC La política de Calidad debe Estar disponible como información documentada Ser comunicada, comprendida y aplicada dentro de la organización Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado

75 5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridad en la organización La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes son asignadas, comunicadas y comprendidas dentro de la organización. La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurarse de que el SGC esta conforme con los requisitos de esta norma internacional b) Asegurar que los procesos están entregando los resultados previstos; c) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad, las oportunidades de mejora y la necesidad de cambio o innovación;

76 5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridad en la organización d) Asegurar la promoción del enfoque en el cliente en toda la organización; y e) Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican y ejecutan cambios en el sistema de gestión de la calidad

77 Actividad Qué vemos de diferente en este capítulo 5 frente a la versión actual?

78 6- Planificación del SGC Acciones para tratar riesgos y oportunidades Objetivos de calidad y planes para alcanzarlos Planificación del cambio

79 6.1 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referenciadas en 4.1 y los requisitos referenciados en 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesitan ser tratados con el fin de: Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados previstos Prevenir o reducir, los efectos indeseados Lograr la mejora continua

80 6.1 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades La organización debe planificar: a) Acciones para tratar estos riesgos y oportunidades, y b) la manera de 1)Integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC (ver 4.4), y 2)Evaluar la eficacia de estas acciones. Las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades serán proporcionales a los posibles efectos adversos sobre la conformidad de los productos y servicios. NOTA Las opciones para hacer frente a los riesgos y las oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir el riesgo con el fin de perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o consecuencias, compartir el riesgo, o retener el riesgo basado en decisión tomadas con evidencia

81 6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes. Los objetivos de la calidad deben: Ser coherentes con la política de calidad Ser medibles Tomar en cuenta los requisitos aplicables Ser pertinentes a la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la satisfacción del cliente Ser objeto de seguimiento Ser comunicados, y Ser actualizados, según sea apropiado La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos de calidad.

82 6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos Cuando la organización planifica como alcanzar sus objetivos de calidad, debe determinar: Lo qué se va a hacer qué recursos se requerirán quién será responsable cuando se finalizará como se evaluarán los resultados.

83 6.3 Planificación de cambios Cuando la organización determina la necesidad de un cambio en el sistema de gestión de la calidad (ver 4.4 ) el cambio debe ser llevado a cabo de manera planificada y sistemática. La organización deberá considerar: a)el propósito de este cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos; y d) la asignación o reasignación de las responsabilidades y las autoridades.

84 Actividad Qué vemos de diferente en este capítulo 6 frente a la versión actual?

85 7- Soporte Recursos General Personas Infraestructura Ambiente para la operación de los procesos Recursos de seguimiento y medición Conocimiento organizacional Competencias Concientización Comunicación Información documentada

86 7.1 Recursos General La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC. La organización debe considerar: a)las capacidades de, y las restricciones sobre, los recursos internos existentes b)que requiere ser obtenido de proveedores externos

87 7.1 Recursos Personas Para garantizar que la organización pueda cumplir de manera consistente los requisitos de los clientes, los legales y normativos aplicables, la organización debe proveer las personas necesarias para la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los procesos necesarios

88 7.1 Recursos Infraestructura La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el funcionamiento de sus procesos para alcanzar la conformidad de los productos y servicios. NOTA infraestructura pueden incluir: a) los edificios y servicios asociados; b) equipo incluyendo el hardware y el software; c) transporte; y d) tecnología de la información y la comunicación.

89 7.1 Recursos Ambiente para la operación de los procesos La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para el funcionamiento de sus procesos y para alcanzar la conformidad de los productos y servicios. NOTA: Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede incluir aspectos físicos, sociales, psicológicos, ambientales y otros factores (como por ejemplo la temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza).

90 7.1 Recursos Recursos de medición y seguimiento Cuando el seguimiento o la medición se utiliza para las pruebas de la conformidad de los productos y servicios con los requisitos especificados, la organización determinará los recursos necesarios para garantizar la validez y confiabilidad de los resultados de dicho seguimiento y medición La organización debe asegurar que los recursos provistos: a)son adecuados para el tipo específico de las actividades de medición y seguimiento que se estén llevando a cabo; y b) se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito. La organización conservará información documentada como evidencia de la aptitud para el uso de los recursos de seguimiento y medición.

91 7.1 Recursos Recursos de medición y seguimiento (continua) Cuando la trazabilidad de la medición es: un requisito legal o reglamentario; de un cliente o una expectativa de las partes interesadas pertinentes; o considerado por la organización como ser una parte esencial de la confianza en la validez de los resultados de la medición; los instrumentos de medición serán:

92 7.1 Recursos Recursos de medición y seguimiento (continua) a) verificados o calibrados a intervalos especificados o antes de su uso con normas trazables a normas de medición nacionales o internacionales. En caso de no existir tales normas, la base utilizada para la calibración o verificación se conservará como información documentada; b)identificado con el fin de determinar su estado de calibración; y c)protegidos de los ajustes, daño o deterioro que pueda invalidar el estado de calibración y los resultados de la medición

93 7.1 Recursos Recursos de medición y seguimiento (continua) La organización deberá determinar si la validez de los resultados de las mediciones anteriores se ha visto afectado cuando un instrumento se encuentra defectuoso en ocasión de realizarse la comprobación o calibración planificada, o durante su uso, y adoptar las medidas correctivas que sean necesarias.

94 7.1 Recursos Conocimiento organizacional La organización determinará los conocimientos necesarios para el funcionamiento de sus procesos y para alcanzar la conformidad de los productos y servicios. Este conocimiento deberá ser mantenido, y puesto a disposición de quién lo requiera en la medida en que sea necesario. Al abordar las necesidades de cambio y las tendencias la organización tendrá en cuenta el estado actual de los conocimientos y determinará la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional necesario.

95 7.1 Recursos Conocimiento organizacional NOTA 1: Conocimiento Organizacional puede incluir información como la propiedad intelectual y lecciones aprendidas. NOTA 2: para obtener los conocimientos necesarios, la organización puede considerar: a)fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y éxito en los proyectos, capturar conocimiento no documentado y experiencia de expertos en distintas temáticas que existen dentro de la organización); y b) fuentes externas (por ejemplo, normas, instituciones académicas, conferencias, recopilación de conocimientos con clientes o proveedores).

96 7.2 Competencia La organización debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño del SGC; y asegurarse de que estas personas sean competentes, sobre la base de una adecuada educación, formación o experiencia. cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; y conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia. NOTA: Las acciones a tomar podrían ser, por ejemplo: brindar entrenamiento, tutoría, o la reasignación de tareas, o la contratación o empleo de personas competentes.

97 7.3 Toma de conciencia Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización deben tomar conciencia de: La política de calidad Objetivos de calidad pertinentes Su contribución a la eficacia del SGC, incluyendo los beneficios de mejorar su desempeño Las implicancias que tiene no cumplir con los requisitos del SGC.

98 7.4 Comunicación La organización debe determinar la necesidad de una adecuada comunicación, tanto interna como externa, pertinente al SGC, incluyendo a) Que debe ser comunicado b) Cuando debe ser comunicado c) Con quién debe comunicarse; y d) Como comunicar

99 7.5 Información documentada General El SGC de la organización debe incluir a) Información documentada requerida por esta norma internacional b) Información documentada que la organización ha determinado que es necesaria para la eficacia del SGC NOTA La extensión de la información documentada para un SG de XXX puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades, procesos, productos y servicios la complejidad de los procesos y sus interacciones, y La competencia de las personas.

100 7.5 Información documentada Creación y actualización Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe asegurarse apropiada: a) identificación y descripción (ej: título, fecha, autor o número de referencia) b) formato (ej: lenguaje, versión de software, gráficos) y medios (ej: papel, electrónica) c) revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

101 7.5 Información documentada Control de la información documentada Información documentada requerida por el SGC y esta norma internacional se debe controlar para asegurarse de que: Está disponible y es adecuada para el uso, donde y cuando se la necesite Está protegida adecuadamente (ej: de una pérdida de confidencialidad, uso inapropiado, perdida de integridad) Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las siguientes actividades, en la medida de lo aplicable: Distribución, acceso, recuperación y uso, Almacenamiento y preservación, incluyendo la preservación de la legibilidad control de cambios Retención y disposición

102 7.5 Información documentada Control de la información documentada (cont.) La información documentada de origen externo, que la organización ha determinado que es necesaria para la planificación y operación del SGC se debe identificar y controlar, según sea adecuado NOTA. Acceso implica una decisión relacionada con el permiso para solamente ver la información documentada, o permiso y autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc.

103 Actividad Qué vemos de diferente en este capítulo 7?

104 8- Operación 8.1 Control y planificación operacional 8.2 Determinación de los requisitos de los productos y servicios Comunicación con el cliente Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios Revisión de los requisitos del cliente 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios General Planificación del diseño y desarrollo Entrada al diseño y desarrollo Control del diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo Cambios al diseño y desarrollo

105 8- Operación 8.4 Control de productos y servicios provistos externamente General Tipo y extensión del control de la provisión externa Información para proveedores externos 8.5 Producción y prestación de servicio Control de producción y provisión de servicios Identificación y trazabilidad Propiedad perteneciente al cliente o prestadores externos Preservación Actividades posteriores a la entrega Control de cambios

106 8.6 Liberación de productos y servicios 8- Operación 8.7 Control de resultados de procesos, productos y servicios no conformes

107 8.1 Planificación y control operacional La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos y para implementar las acciones determinadas en 6.1, mediante lo siguiente: a) Determinando los requisitos para los productos y servicios b) Estableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y servicios c) Determinando los recursos necesarios para alcanzar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos d) Implementando el control de los procesos de acuerdo con dichos criterios e) Manteniendo información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y demostrar conformidad del producto y los servicio con los requisitos

108 8.1 Planificación y control operacional El resultado de este proceso de planificación debe ser adecuado para las operaciones de la organización La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efectos adverso, en la medida que sea necesario. La organización debe asegurar que los procesos contratados externamente son controlados de acuerdo a la cláusula 8.4

109 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Comunicación con el cliente La organización debe establecer los procesos de comunicación con los clientes, en relación con: a) la información relativa a los productos y servicios; b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo cambios; c) obtener opiniones y percepciones, incluyendo las quejas de los clientes; d) el manejo o tratamiento de propiedad de los clientes, si es aplicable; y e) los requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente

110 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios La organización debe establecer y mantener un proceso para determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecen a los clientes potenciales. La organización debe asegurarse de que: a)se han definido los requisitos de los productos y servicios (incluidos los considerados necesarios por la organización), y los requisitos legales y reglamentarios aplicables; y b) Que se tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos y dar respuesta a los reclamos por los productos y servicios que ofrece.

111 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos del cliente La organización debe revisar, según corresponda: a)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y actividades posteriores a la entrega; b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o intentado por el cliente, si se conocen; c) otros requisitos reglamentarios y legales aplicables a los productos y servicios; y d)los requisito de contrato o pedidos diferentes de aquellos expresados previamente. NOTA: los requisitos pueden también incluir los derivados de las partes interesadas pertinentes

112 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos del cliente (cont.) Esta revisión se llevará a cabo antes que se asuma el compromiso de la organización de suministrar productos y servicios al cliente y deberá garantizar que aquellos requisitos diferentes de los definidos previamente en el contrato o pedido hayan sido resueltos. En caso de que el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos, los requisitos de los clientes serán confirmados por la organización antes de ser aceptados.

113 8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios Revisión de los requisitos del cliente (cont.) Información documentada describiendo los resultados de la revisión, incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado, sobre los productos y servicios, deben ser conservados Cuando los requisitos de los productos y servicios se han modificado, la organización deberá asegurar que la pertinente información documentada es modificada y que el personal es consciente de los requisitos modificados.

114 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios General Cuando los requisitos detallados de los productos y los servicios de la organización no están establecidos o definidos por el cliente u otras partes interesadas, de forma tal que sean adecuados para su posterior producción o prestación de servicios, la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo.

115 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Planificación del diseño y desarrollo A la hora de determinar las etapas y los controles para el diseño y desarrollo, la organización tendrá en cuenta: a)la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; b) requisitos que especifican etapas particulares del proceso, incluyendo, cuando corresponda, las revisiones al diseño y desarrollo; c) las verificaciones y validaciones requeridas al diseño y desarrollo d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

116 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Planificación del diseño y desarrollo (cont) e) la necesidad de control de las interfaces entre las personas y las partes interesadas involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; f) la necesidad de participación de grupos de clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; y g) la información documentada necesaria para confirmar que durante el diseño y el desarrollo se han cumplido los requisitos.

117 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Entradas al diseño y desarrollo La organización debe determinar: a)los requisitos esenciales para el tipo específico de productos y servicios que se han diseñado y desarrollado, incluyendo, en su caso, requisitos funcionales y de desempeño; b) requisitos legales y reglamentarios aplicables; c) las normas o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a aplicar; d) recursos internos y externos necesarios para el diseño y desarrollo de nuevos productos y servicios; e) las consecuencias potenciales de fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios; f) el nivel de control esperado de los clientes y otras partes interesadas en el proceso de diseño y desarrollo. Las entradas deberán ser adecuadas para el propósito de diseño y desarrollo, completas y sin ambigüedades. Los conflictos entre datos de entradas deben ser resueltos.

118 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Controles durante el diseño y desarrollo Los controles que se aplican en el proceso de diseño y desarrollo deben asegurar que: a)los resultados que deben lograrse mediante las actividades de diseño y desarrollo están claramente definidos; b) Las revisiones del diseño y desarrollo se llevan a cabo según lo previsto; c) la verificación se realiza para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada; y d) La validación se realiza para asegurar que los productos y los servicios resultantes son capaces de cumplir con los requisitos necesarios para la aplicación especificada o uso previsto (si se conoce).

119 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Resultados del diseño y desarrollo La organización deberá asegurar que los resultados del diseño y desarrollo: a)cumplen con los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo; b) son adecuados para los procesos posteriores para el suministro de productos y servicios; c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición y los criterios de aceptación, cuando corresponda; y d) garantizan que los productos que se producen, o los servicios que se proporcionan, son aptos para su propósito y su uso correcto y seguro. La organización conservará información documentada sobre los resultados del proceso de diseño y desarrollo.

120 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios Cambios al diseño y desarrollo La organización examinará, controlará e identificará los cambios realizados en las entradas y salidas del diseño, durante las distintas fases del mismo, para asegurar que estos no tengan un impacto negativo con la conformidad con los requisitos. Información documentada sobre los cambios al diseño y desarrollo deben conservarse.

121 8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente General La organización debe asegurarse de que los procesos, los productos y los servicios provistos externamente se ajustan a los requisitos especificados. La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y servicios provenientes de fuentes externas cuando: a)los productos y servicios son proporcionados por los proveedores externos para su incorporación en los productos y servicios de la propia organización, b) los productos y servicios son proporcionados directamente al cliente por los proveedores externos en nombre de la organización, y c) un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización de contratar externamente un proceso o función

122 8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente General (cont) La organización debe establecer y aplicar los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos en función de su capacidad de proporcionar procesos o productos y servicios, de conformidad con los requisitos especificados. La organización retendrá las información documentada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y de las re-evaluaciones de los proveedores externos

123 8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente Tipo y extensión del control sobre las provisiones externas A la hora de determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplican a la prestación externa de los procesos, productos y servicios, la organización deberá tener en cuenta: a)el impacto potencial de los procesos, los productos y servicios provistos externamente sobre la capacidad de la organización para satisfacer los requisitos del cliente y los legales aplicables de manera consistente, y b) la eficacia de los controles efectuados por el proveedor externo.

124 8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente Tipo y extensión del control sobre las provisiones externas (cont.) La organización debe establecer e implementar las actividades de verificación u otras actividades necesarias para asegurar que la provisión externa de procesos, productos y servicios no afectan negativamente a la capacidad de la organización de ofrecer constantemente productos y servicios conformes a sus clientes. Los procesos o funciones de la organización que han sido tercerizadas a un proveedor externo permanecen dentro del ámbito de aplicación de la organización del sistema de gestión de la calidad; en consecuencia, la organización deberá tener en cuenta a) y b) anteriores y definir los controles que se propone aplicar a la proveedor externo y los que se propone aplicar a la salida del proceso resultante..

125 8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente Información para los proveedores externos La organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo siguiente: a)los productos y servicios a ser provistos, o los procesos que se van a realizar, en nombre de la organización; b) La aprobación o liberación de productos y servicios, métodos, procesos o equipos; c) la competencia del personal, incluidos las calificaciones necesarias; d) sus interacciones con el sistema de gestión de la calidad de la organización ; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a ser aplicado por la organización; y f) las actividades de verificación que la organización, o su cliente, tiene la intención de realizar en las instalaciones del proveedor externo. La organización deberá asegurar la adecuación de requisitos especificados antes de su comunicación a la proveedor externo

126 8.5 Producción y provisión del servicio Control de producción y provisión del servicio La organización deberá implementar condiciones controladas para la producción y la prestación del servicio, incluyendo la actividades de entrega y posteriores a la entrega. Las condiciones controladas deberán incluir, según corresponda: a)la disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos y servicios; b) la disponibilidad de información documentada que defina las actividades que se deben realizar y los resultados que se desean alcanzar; c) Las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se han cumplido los criterios para el control de los procesos y sus resultados, y los criterios de aceptación de los productos y servicios.

127 8.5 Producción y provisión del servicio Control de producción y provisión del servicio(cont.) d) el uso y control de infraestructura y ambiente de procesos adecuados; e) la disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y medición adecuados; f) la competencia y, cuando sea aplicable, las calificaciones requeridas del personal; g) la validación, y periódica revalidación, de la capacidad de lograr los resultados planeados de cualquier proceso de producción y prestación de servicios en los que el resultado no puede ser verificado posteriormente por seguimiento o medición; y h) la implementación de liberación de los productos y servicios, y actividades posteriores a la entrega.

128 8.5 Producción y provisión del servicio Identificación y trazabilidad Cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos y servicios, la organización deberá utilizar medios adecuados para identificar los resultados del proceso. La organización debe identificar el estado de los resultados del proceso con respecto a los requisitos de seguimiento y medición durante todo la producción y la prestación del servicio. Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única de los resultados del proceso y mantener toda la información documentada necesaria para mantener la trazabilidad. NOTA resultados del proceso son los resultados de las actividades que están listos para su entrega a la organización del cliente o a un cliente interno (por ejemplo, un receptor de las entradas para el próximo proceso); pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.

129 8.5 Producción y provisión del servicio Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. La organización deberá tener cuidado con los bienes pertenecientes al cliente o proveedores externos mientras que estén bajo el control de la organización o siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes, proporcionados por el cliente o el proveedor externo, provistos para su uso o incorporación en los productos y servicios. Cuando la propiedad del cliente o proveedor externo se usa de manera incorrecta, se pierde, daña o de alguna forma se encuentra no adecuada para su uso, la organización informará al cliente o proveedor externo. NOTA La propiedad del cliente propiedad puede incluir material, componentes, herramientas y equipos, instalaciones de los clientes, la propiedad intelectual, datos personales, etc.

130 8.5 Producción y provisión del servicio Preservación. La organización debe asegurar la preservación de los resultados de los procesos durante la producción y la prestación del servicio, en la extensión necesaria para mantener la conformidad con los requisitos

131 8.5 Producción y provisión del servicio Actividades posteriores a la entrega En la medida de lo necesario, la organización debe cumplir los requisitos de las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios. Al determinar cuales son de las actividades posteriores a la entrega requeridas, la organización debe considerar: a) Los riesgos asociados con los productos y servicios b) La naturaleza, uso y ciclo de vida previsto de los productos y servicios c) La retroalimentación del cliente d) Los requisitos regulatorios

132 8.5 Producción y provisión del servicio Control de cambios La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la provisión del servicio o producción en la extensión necesaria para asegurar que se continua cumpliendo con los requisitos especificados. La organización debe retener información documentada describiendo los resultados de la revision de cambios, del personal autorizando el cambio y de cualquier acción necesaria

133 8.6 Liberación de productos y servicios La organización deberá aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas para verificar que los requisitos del producto y el servicio se han cumplido. Las pruebas de conformidad con los criterios de aceptación se conservarán. La liberación de los productos y de los servicios al cliente no procederá hasta que las disposiciones previstas para la verificación de la conformidad se han completado satisfactoriamente, a menos que haya sido aprobado por una autoridad pertinente y, cuando proceda, por el cliente. Información documentada deberá proveer trazabilidad de la(s) persona(s) que autoriza la liberación de productos y servicios para su entrega al cliente.

134 8.7 Control de resultados de procesos, productos y servicios no conformes La organización deberá asegurar que los resultados del proceso, los productos y servicios que no cumplen con los requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no deseadas. La organización deberá adoptar las medidas correctivas apropiadas en función de la naturaleza de la no-conformidad y su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto también se aplica a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos o durante la prestación del servicio