Pro. TrackSense Pro. La solución inalámbrica para validación térmica.

Transcripción

1 TrackSense Pro TrackSense Pro La solución inalámbrica para validación térmica.

2 La solución inalámbrica para validación térmica. TrackSense Pro Ellab ha incorporado la última tecnología electrónica e innovación para crear un logger imbatible en precisión, desempeño y versatilidad. La flexibilidad del sistema le permitirá adaptarse fácilmente a sus necesidades y le proveerá de una solución completa para las aplicaciones de validación más demandantes. Precisión La incorporación de la más avanzada tecnología y pruebas exhaustivas resultan en: Temperatura: ±0.05 C Humedad relativa: ±2% Presión: ±0.25% fondo escala Tiempo: ±5 seg. en 24 horas Rotación: ±1% TrackSense Pro es el logger más preciso disponible en el mercado hoy en día Desempeño Los loggers TrackSense Pro están diseñados para funcionar en las condiciones más extremas sin perder información. Pueden tolerar temperaturas que van desde -80ºC hasta 150ºC, y soportar presiones de hasta 10 bar completamente inmersos. La memoria no volátil les permite almacenar hasta puntos. Las reciente mejoras en consumo de batería ha incrementado drásticamente el rendimiento y la vida útil de estas, incluso trabajando a altas temperaturas. El reducido tamaño y las ventajas de una solución inalámbrica hacen que estos loggers sean fáciles de utilizar en incontables aplicaciones de validación, como; Industria Industria farmacéutica: alimentaria: Esterilización con vapor Autoclaves Despirogenización Pasteurizadores Liofilización Túneles rotativos de cocinado Cámaras de estabilidad Torres hidrostáticas de cocinado Almacenes refrigerados Hornos con cinta transportadora Esterilización con EtO Congeladores de espiral Esterilización con H2O2 Ultracongeladores Validación de almacenes Cadenas de frío Incubadoras Cámaras de ahumado Las bases lectoras TrackSense Pro Master pueden combinarse con bases lectoras esclavas para permitir comunicar con 16 loggers a la vez. Las bases lectoras pueden ser compatibles con loggers TS Pro, Mini y Micro.

3 Transmisión en línea de datos, vía radiofrecuencia. Disponga de los datos del proceso en tiempo real en su PC y reduzca los tiempos de preparación en sus estudios mediante el uso de loggers inalámbricos. Punto de Acceso TrackSense Pro Sky El Punto de Acceso Sky ofrece diversas ventajas respecto a los puntos de acceso inalámbricos convencionales. Nuestro protocolo de comunicación propietario reduce de forma signifi cativa el consumo de batería en el logger. Cualquier tipo de señales procedentes de otros equipos inalámbricos son rechazadas por el Punto de Acceso Sky, permitiendo una transmisión de datos segura y exitosa. TrackSense Pro Reader Stations, Sky Access Point y Sky Loggers. Módulo TrackSense Pro Sky El Módulo Sky contiene todos los componentes necesarios para la comunicación inalámbrica entre el logger y el punto de acceso. El Módulo Sky incorpora una antena interna. Es imposible que se pierdan o se corrompan datos debido a una pérdida de señal inalámbrica. En caso de pérdida de comunicación inalámbrica, el logger seguiría almacenando datos de forma autónoma, estos datos serán transferidos en el momento en que se restableciera la comunicación o cuando el logger se sitúe en la base lectora. Rango de operación: -80ºC hasta +140ºC. Dimensión del logger incluyendo Módulo Sky: Ø25 x 65 mm. El Punto de Acceso Sky incorpora una antena estándar. Opcionalmente se puede equipar con antenas remotas diseñadas para entornos de retransmisión más complejos. Modulo Sky Base lectora TrackSense Pro Los loggers TrackSense Pro y el concepto Sky son compatibles con las bases lectoras existentes hasta el momento. La base lectora se utiliza para iniciar los loggers y para leer los datos en caso que no hayan sido transmitidos vía radio a través del Punto de Acceso Sky. Una vez el logger y el módulo Sky han sido iniciados en la base lectora, ambos pueden ser leídos y reiniciados remotamente mediante el Punto de Acceso antes de ser detenidos de nuevo. El propósito de la base lectora, además de guardar los datos con seguridad es desactivar el logger cuando éste está en modo stand-by, generando así ahorro de batería.

4 TrackSense Pro Logger TrackSense Pro TrackSense Pro Logger Cada logger tiene múltiples canales para almacenar datos con una capacidad total de hasta puntos. La tecnología de punta empleada permite almacenar datos con frecuencias variables. El logger puede ser programado para auto iniciarse o para aumentar la frecuencia de adquisición a un tiempo o temperatura preestablecidos. El logger está fabricado en acero inoxidable AISI 316 y la electrónica está sellada con un material resistente al calor y a la humedad. Diversidad de loggers para diversidad de procesos El logger estándar Pro está diseñado para el funcionamiento con sensores intercambiables, mientras que los logger Compact Mini y Micro incorporan sensores fijos. Todos los loggers cuentan con baterías intercambiables por el usuario. TrackSense Pro Los loggers TrackSense Pro han sido diseñados para ser precisos y duraderos en las condiciones de trabajo más severas. Todos sus componentes han sido seleccionados y probados para soportar las altas temperaturas y presiones asociadas con la esterilización con vapor. Todos los loggers TrackSense Pro tienen certificado ATEX. TrackSense Pro X Los logger TrackSense Pro X están especialmente diseñados para trabajar en temperaturas de hasta -80ºC, como son los procesos de liofilizado con bajas temperaturas y vacío, además de trabajar en aplicaciones de hasta 150ºC. Despirogenización. Liofilizado. Sensores TrackSense Pro Ellab ofrece la más amplia gama de sensores con 1, 2 o 4 canales. Los sensores son intercambiables, permitiendo al usuario escoger el sensor más adecuado para cada aplicación. Esto signifi ca una importante reducción en costos debido a que los loggers Tracksense Pro pueden ser utilizados en estudios de temperatura, presión y humedad relativa. Los sensores de temperatura pueden ser fabricados en material rígido, semifl exible y fl exible. Los nuevos sensores pueden incorporar un indicador LED que muestra el estado en que se encuentra el logger. Una luz verde intermitente signifi ca que el logger está activo. Esta función hace más fácil trabajar con gran número de loggers a la vez, y evita equivocaciones como usar loggers que no han sido programados. En caso que un sensor equipado con LED sea usado en combinación con un módulo Sky, el LED indicará el estado de la comunicación. Industria farmacéutica Bolsas de infusión Viales y ampolletas Jeringas y tubos Botellas EtO y H2O2 Ambiente Cámaras de estabilidad Industria alimentaria Latas Envases de cristal Botellas Bandejas Pouches y doypacks Sensores para temperaturas extremas El rango de temperaturas estándar va hasta +150ºC pero es posible fabricar sensores que permitan medir temperaturas negativas hasta -196ºC o positivas hasta +400ºC. El logger debe situarse fuera del medio cuando la temperatura sea de -196ºC. Cuando la temperatura de trabajo sea de +150ºC hasta +400ºC, se requiere una barrera térmica. Su función es aislar la memoria del logger para que durante los procesos su temperatura no supere los 150ºC. Por favor, consulte a su distribuidor para encontrar la barrera térmica adecuada a la temperatura y tiempo de su proceso. TrackSense Lab para estudios de estabilidad Los loggers TrackSense Lab poseen un indicador LED de alarma que muestra cuando se ha alcanzado una determinada situación preprogramada El indicador LED muestra una luz verde intermitente cuando el logger está trabajando dentro de la banda de temperatura preprogramada.

5 Lab Micro Sky Mini Compact Pro / Pro X Si en algún momento la temperatura sale el color del LED intermitente cambia a rojo, indicando una situación de alarma. Los loggers TrackSense Lab son ideales para monitorizar temperatura o humedad relativa en estudios de estabilidad a largo plazo. Amplia gama de sensores. TrackSense Pro Mini y Micro Los loggers Mini y Micro están diseñados para aplicaciones donde el tamaño es crítico. Cada logger tiene una capacidad de memoria de puntos. Su reducido volumen hace que estos loggers sean ideales para monitorizar dentro de envases. El TrackSense Pro Mini sólo permite monitorizar temperatura. El TrackSense Pro Micro puede ser configurado para monitorizar temperatura, presión o rotación. TrackSense Pro Compact El logger TrackSense Pro Compact es una opción para aquellos usuarios que no necesitan intercambiabilidad de sensores. Los loggers compact son capaces de medir temperatura o presión. Cada logger tiene capacidad para 14,500 puntos. Accesorios a la medida Una amplia gama de fijaciones están disponibles para proteger a los sensores e introducirlos en gran variedad de envases para una medición precisa en el punto frío. Las fijaciones se adaptan perfectamente a los sensores y disponen de una rosca que permite sellar la unión evitando escurrimientos durante la presurización. Esterilización con vapor. Logger Dimensiones D x H (mm) Capacidad datos Rango de temperaturas C TrackSense Pro X (ATEX certifi ed) 25 x , to +150* TrackSense Pro (ATEX certified) 25 x , to +150* TrackSense Pro Mini 20 x 16 14,500 0 to +140 TrackSense Pro Micro (Temperatura) 15 x 22 14, to +140 TrackSense Pro Micro (Presión) 15 x 40 7, to +140 TrackSense Pro Micro (Rotación) 15 x 24 14, to +140 TrackSense Pro Compact (Temperatura) 25 x 35 14, to +140 TrackSense Pro Compact (Presión) 25 x 55 7, to +140 TrackSense Lab 25 x , to +100 * Max 140 C con Módulo Sky TrackSense Pro

6 ValSuite Pro TrackSense Pro Control detallado de estudios de validación El software ValSuite documentará y le guiará a través del proceso completo de validación térmica. La estructura de base de datos en el software permite disponer de una completa documentación y control de los procedimientos para los operadores. Plantillas Las plantillas permiten al administrador asignado preestablecer los criterios de evaluación en el software. Los parámetros de: información de la posición de los sensores, operador, ensayo, recipiente, límites de temperatura requeridos, tiempo de inicio y finalización, intervalos de monitorización y cálculos específicos; pueden ser preestablecidos y guardados en una plantilla. Todo esto asegura disponer de una documentación precisa y de una correcta implementación de los procedimientos para estudios consistentes, repetibles y comparables. Cálculos de: mínimos y máximos, desviaciones estándar, medias, deltat y letalidades; son generados por el software de manera automática, eliminando la necesidad de exportar datos a otros programas, aumentando la seguridad de los datos. El software ValSuite permite trabajar con datos obtenidos de E-Val Flex y de los loggers TrackSense Pro indistintamente. Los datos procedentes de ambos sistemas pueden ser presentados y analizados en la misma sesión. El sistema permite trabajar a la vez con 128 canales que pueden ser identificados y visualizados en diferentes grupos, como por ejemplo: penetración y distribución. Cada grupo específico de canales puede ser visualizado y analizado por separado. Típico ciclo de un autoclave hospitalario con 4 pulsos de vacío. Sistema de validación con 64 canales de temperatura y 2 canales de presión Preidentificación de la posición de los sensores reduce el tiempo de configuración y montaje de manera significativa, y previene errores. La plantilla indicará donde debe situarse cada sensor. Después, durante el análisis, esta información es fácilmente visible y localizable. Evaluación de datos mediante software Las herramientas analíticas del software reducen de forma considerable el tiempo necesario para encontrar datos críticos. La posibilidad de hacer un zoom en el gráfico para ver hasta 8 ventanas a la vez simplifica la identificación de los datos importantes. Generación de reportes Un reporte completo de validación puede ser generado con criterio de Aceptado/Fallo, mapa de posiciones de los sensores, identificador de operador y recipiente, calibración y ajuste de cada sensor, datos crudos y cálculos estadísticos. El software ValSuite incluye también plantillas para evaluar ensayos conforme a los requerimientos de ISO/EN17665 (EN554), siendo posible además personalizar las plantillas para organizar los datos y los cálculos según el criterio del usuario. Estas herramientas reducen de forma considerable el tiempo requerido para el análisis de los datos. Los reportes pueden ser revisados con la función vista preliminar y guardados en formato pdf.

7 Estadísticas Reporte de la norma ISO/EN17665 Reporte de condición de vapor saturado Reporte de letalidades Instrumento Instrumental utilizado Gráfi cos Ventana de zoom Seguridad El software Valsuite Pro está diseñado para mantener el más alto nivel de seguridad, en cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11. Los controles de administrador permiten asignar identificación y privilegios a cada usuario. Cualquier función de usuario puede ser desactivada, eliminando la posibilidad de que los usuarios seleccionados visualicen esa función. Esto reduce de forma considerable la presencia de errores, dando el control absoluto al administrador del sistema. Los datos crudos obtenidos no pueden ser alterados y todas las acciones por parte de los usuarios quedan registradas en el audit trail. Perfil, Sesión. Ejemplo de un reporte de validación. Cualquier análisis de datos como marcadores de tiempo, límites o comentarios serán registrados en el audit trail. Los reportes de análisis de datos pueden ser generados con una firma electrónica del usuario. Acceder a la información del audit trail se simplifica con la función de búsqueda por data, por ID de estudio, ID de usuario y ID de recipiente. Cumplimiento de las normativas FDA Los datos obtenidos se almacenan en una base de datos y no pueden ser modificados o eliminados. Audit trail con buscador que permite encontrar datos por fecha, sesión, usuario o modulo. ID de usuario y contraseñas con detallados controles de acceso. ID del sensor con completa trazabilidad NIST o equivalente. Generador de reportes personalizado, eliminando la necesidad de exportar datos. Reportes específicos de cumplimiento de normas (por ejemplo ISO/EN17665) Reportes automáticos de pre y post calibración. Vista preliminar con reporte en formato pdf. Cumplimiento de los lineamientos GAMP y normativas DS/EN ISO 9001:2008 Toda la documentación para el desarrollo del software ValSuite Pro cumple los lineamientos fijados por GAMP. El paquete de software incluye la documentación apropiada. El sistema de calidad Ellab cumple con DS/EN ISO 9001:2008.

8 Ellab TrackSense Pro Ellab Desde hace 60 años Ellab A/S ha sido el líder en la fabricación de procesos de validación y sistemas de monitorización, utilizados en la industria alimenticia, sector médico e industria farmacéutica. Servició de calibración y certificados Ellab ofrece un servicio completo de calibraciones, certifi caciones anuales y servicio técnico. Todas las certifi caciones tienen trazabilidad NPL y NIST. Contratos de mantenimiento anual están disponibles. Renta y demos Equipos de demostración y para renta están disponibles. Contacte con su distribuidor local para obtener más información. Entrenamiento La academia Ellab ofrece entrenamiento para operadores. Ademá, Ellab dispone de formadores especialistas en software e instalación de equipos. Consultores especializados en equipo Ellab están disponibles para asistirle en procedimientos de validación IQ, OQ y PQ. Construyendo confianza Se ofrecen 2 años de garantía en loggers, sensores de acero inoxidable, componentes Sky y bases lectoras. ELLAB A/S Trollesmindealle 25 DK-3400 Hilleroed Denmark Phone: Fax: info@ellab.com ELLAB Inc South Revere Parkway, Suite 145, Centennial, CO USA Phone: Fax: usa@ellab.com ELLAB GmbH An der Autobahn 5 D Bockel Germany Phone: Fax: germany@ellab.com ELLAB UK Ltd. 3 Lodge Farm Barns New Road, Bawburgh Norwich Norfolk NR9 3LZ United Kingdom Phone: Fax: uk@ellab.com ELLAB S.A.R.L. ZAC de Mercières 5 Ter, rue Clément Ader 2e étage Compiègne France Phone: Fax: france@ellab.com ELLAB Philippines Corp. Unit 5B MB Aguirre Bldg. III, F. Reyes St., Balibago, Sta. Rosa, Laguna 4026 Philippines Phone: Fax: ph@ellab.com Publ. no ES