CONTROL Y VALIDACION DE SALAS BLANCAS

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1 CONTROL Y VALIDACION DE SALAS BLANCAS

2 INTRODUCCION Una sala blanca, cuarto limpio o sala limpia (en inglés, clean room) es una sala especialmente diseñada para obtener bajos niveles de contaminación. Estas salas tienen que tener los parámetros ambientales estrictamente controlados: partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire, iluminación. Hoy en día, en numerosos sectores de producción hay que supervisar y controlar la concentración de partículas del aire. Debe evitarse de forma efectiva cualquier tipo de contaminación. Por ejemplo, en la fabricación de semiconductores, en las instalaciones médicas o en la industria farmacéutica, así como en la industria agroalimentaria. Simplemente moviendo los brazos normalmente, una persona sentada desprende hasta 10 millones de partículas por minuto. La tarea de la técnica de salas blancas consiste en contrarrestar de forma eficaz los peligros para el proceso de trabajo procedentes de las personas y del lugar de trabajo. Con una sala blanca se consigue una zona definida en la que se puede trabajar en condiciones "puras". Estas condiciones cada vez son necesarias en más sectores: en los ámbitos médicos, en labores de investigación, en los sectores alimentario, farmacéutico, electrónico o de semiconductores. La contaminación del entorno de producción debido a polvo y partículas disminuiría la calidad de los productos o incluso la cuestionaría por completo. Para hacer posible este puesto de trabajo "puro" no basta con abastecer la estancia con aire puro. También se debe evitar que la

Hoy en día, en numerosos sectores de producción hay que supervisar y controlar la concentración de partículas del aire. Debe evitarse de forma efectiva cualquier tipo de contaminación.

3 contaminación que se genera se acumule en la estancia. Por consiguiente no hay dos salas blancas iguales ya que las diferentes condiciones espaciales, procesos, categorías de sala blanca deseada y por supuesto también los costes de inversión y operativos requieren soluciones individuales. CARACTERISTICAS DE UNA SALA BLANCA La industria agroalimentaria, la farmacéutica y la de semiconductores tiene la necesidad de elaborar sus productos de forma permanente con un control higiénico cada vez más exigente y manteniendo la calidad organoléptica de los alimentos. Para conseguir los objetivos anteriormente citados, el correcto proyecto de diseño de las sala blancas debe incluir todos los procesos y operaciones que la industria que precisa de la instalación de dichas salas tiene previsto realizar, estableciendo el diagrama de flujo que mejor se adapte, considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y control, y reflejando las conclusiones en documentos y planos que deberán aprobarse por personal cualificado. El documento de trabajo será el plano de distribución de las diferentes salas necesarias de acuerdo a los procesos u operaciones incluidos en el proyecto. El primer paso debe ser determinar los flujos de personal, materias primas y materiales de forma lógica, respetando las normas de correcta fabricación (GMP) y sin crear problemas funcionales que dificulten las operaciones de mantenimiento y control. Por tanto, se deben diseñar áreas técnicas donde el personal de mantenimiento y control pueda acceder a las instalaciones sin interferir en las operaciones de producción habituales. Una vez diseñado el proyecto, el siguiente punto a tener en cuenta es el de la propia arquitectura de las salas blancas que debe contemplar todos los aspectos relacionados con cerramientos, techos y revestimiento del suelo.

4 Los cerramientos y techos deben construirse con paneles sándwich autoportantes ensamblados entre sí mediante machihembrado y con superficie totalmente lisa y desarrollados para su utilización como tabique divisorio, o como elemento trasdosado a una construcción preexistente. Su espesor debe fijarse entre los 25 y 100 mm. Los materiales de acabado que deben utilizarse son metálicos (acero prelacado, galvanizado, inoxidable o plastificado), resinas sintéticas termoestables y melamina. Como relleno deben usarse el poliestireno extruido con una densidad de entre 30 y 40 kg/m3, el poliuretano con una densidad de 40 kg/m3 y la lana de roca con una densidad de 175 kg/m3. Los cerramientos y techos para salas blancas deben ser también inertes a los microorganismos y presentar un buen comportamiento frente a la acción de diferentes agentes químicos. Para evitar la acumulación de polvo y facilitar la limpieza, las paredes deben rematarse en las uniones con el suelo, techo y entre ellas, mediante perfil sanitario de media caña. Finalmente un requisito fundamental es el sistema de ventilación, climatización, el aire que entra en la sala debe ser estéril ya que debe ser filtrado para eliminar partículas en suspensión y microorganismos. Se renueva completamente varias veces por hora para no acumular polvo, manteniendo las salas en una escala de presiones ligeramente superiores a la del exterior, de forma que cuando se abren las puertas el aire sale y no puede entrar aire del exterior, contaminado con microorganismos. Los sistemas de flujo de aire laminar o unidireccional se emplean típicamente en el 80% del área de los techos de los cuartos limpios para mantener un procesamiento de aire constante. Se utilizan materiales como el acero inoxidable u otros no degradables para construir los filtros de aire laminar y las cubiertas para prevenir que un exceso de partículas entren al aire.

Los materiales de acabado que deben utilizarse son metálicos (acero prelacado, galvanizado, inoxidable o plastificado), resinas sintéticas termoestables y melamina.

5 El flujo de aire turbulento o no direccional utiliza las cubiertas de flujo de aire y los filtros de velocidad no específica para mantener el aire dentro del cuarto limpio en un movimiento constante, aunque no todo en una misma dirección. El aire tempestuoso busca atrapar las partículas que pueden estar en el aire y las conduce hacia el piso, donde entran a los filtros y dejan el ambiente del cuarto limpio. MANTENIMIENTO DE UNA SALA BLANCA Una vez construida la sala, hay que mantenerla de manera que nos ayuden a respetar la legislación local en materia de concentración de partículas, p. ej., estanterías, carros de transporte y para aparatos, mesas, armarios, equipamiento para vestuarios, recipientes para residuos, sillas de trabajo, etc. Para conseguirlo es necesario controlar la contaminación del aire en el entorno al producto (puntos criticos), siendo en su control necesario las siguientes operaciones: Una gestión adecuada de los flujos de materiales, personas, desechos, etc. Procedimientos adecuados de limpieza, control y mantenimiento. Control de los parámetros de temperatura, humedad relativa, sobrepresión decreciente y número de partículas en aire. Algunos de los sistemas de seguridad que evitan que el material con el que se trabaje se vea contaminado por microorganismos del medio ambiente son: Las paredes están recubiertas de vinilo y los rincones son redondeados para evitar acumulaciones de suciedad. Sólo hay fregadero en la sala de validación, para evitar la entrada de microorganismos en la zona de producción.

El aire tempestuoso busca atrapar las partículas que pueden estar en el aire y las conduce hacia el piso, donde entran a los filtros y dejan el ambiente del cuarto limpio.

6 Los operarios deben vestirse con trajes especiales para no llevar contaminantes ni generar partículas de polvo. Las esclusas mantienen las diferencias de presión entre las salas y las aíslan del exterior. En las salas blancas se utilizan filtros HEPA para retener partículas. En las salas blancas se mantiene el aire libre de partículas a través de filtros HEPA o ULPA, empleando los principios de flujo de aire laminar o turbulento. Es pues primordial realizar unos controles periódicos que nos indique que la filtración está funcionando bien y que la calidad del aire es adecuada al uso de la sala. Cuando realizamos las revisiones y el mantenimiento de las salas blancas después de su construcción, debemos tener en cuenta dos factores: 1. El primero son los requisitos legales o el cumplimiento de la normativa, como la ISO (partes 1 y 2) y la GGMP Unión Europea (Guía para las buenas prácticas de manufactura). 2. El segundo factor depende de las necesidades y los usos de la sala blanca, por eso el tipo de pruebas y revisiones pueden variar. Para cumplir con la ISO14644, se ha de comprobar el recuento de partículas como mínimo cada 12 meses, excepto cuando se trabaja con niveles por debajo de clase 5, que se revisarán cada 6 meses. Además también se debe realizar una prueba de la velocidad del aire y el volumen. Otras pruebas opcionales típicas son la visualización de humo, la integridad del filtro y la tasa de recuperación. El período recomendado para realizar estas pruebas es como máximo de 24 meses.

En las salas blancas se mantiene el aire libre de partículas a través de filtros HEPA o ULPA, empleando los principios de flujo de aire laminar o turbulento.

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