El papel del responsable sanitario en la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución

Transcripción

1 El papel del responsable sanitario en la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución

2 Antecedentes REFORMA Art. 168 (RIS), eliminación de requisito de planta en México. (05 de agosto de 2008)

3 REFORMA Art. 168 (RIS) 05.Ago.08 Se establecía que el solicitante de un registro sanitario debía acreditar que cuenta con un laboratorio o fábrica de medicamentos en el territorio nacional. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con una licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano.

4 05 de agosto de 2008 Art. 168 (RIS) Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.

5 Art.170 (RIS) Para obtener el registro sanitario de medicamentos alopáticos de fabricación extranjera, además de cumplir con lo establecido en el artículo 167, fracciones I a V, de este Reglamento, se anexarán a la solicitud los documentos siguientes

6 Art.170 (RIS) III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Poder de representación legal

7 El representante legal en México Se encuentra debidamente autorizado para cumplir a nombre de su representada con todos lo requerimientos de acuerdo con las leyes actuales aplicables a los titulares del registro sanitario de medicamentos Laboratorio filial Distribuidor /Importador Almacén de medicamentos

8 Marco regulatorio aplicable Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Normas aplicables NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

9 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Quinta Edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud Capítulo X. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos.

10 Capítulo X. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos A. Organización B. Personal C. Documentación D. Infraestructura de los establecimientos

11 Capítulo X. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos Los almacenes de depósito y distribución, así como los de acondicionamiento que pretendan importar medicamentos, deben contar con el documento que acredite la representación legal del fabricante en el extranjero o titular del Registro Sanitario. Cumplir con lo establecido en el capítulo: Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional, también con lo establecido en este capítulo.

12 A. Organización Contar con un profesional farmacéutico designado como Responsable Sanitario con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaría de Salud y que cumpla con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica o de calidad, reportar al puesto más alto del establecimiento. El propietario del establecimiento y responsable sanitario responderán solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte afectada la identidad, pureza o seguridad de los medicamentos importados y comercializados por el establecimiento.

13 A. Organización El responsable sanitario debe tener autoridad para: Supervisar que se cumpla con todos los procedimientos normalizados de operación. Aprobar la documentación técnica del establecimiento. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medicamentos importados. Revisar que los fabricantes de medicamentos cuentan con certificado de Buenas Prácticas de fabricación. Revisar el análisis del fabricante de cada lote. Aprobar o rechazar los materiales de empaque. Avalar el certificado de análisis realizado por su laboratorio de control de calidad, o por un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o por un tercero autorizado. Revisar que los análisis se realicen de acuerdo a los descrito en la FEUM y sus suplementos.

14 A. Organización Realizar la Investigación y dar seguimiento correspondiente de cada queja que se presente. Establecer y dirigir el sistema de auditorías técnicas internas. Participar y dar seguimiento a las auditorías técnicas externas. Investigar cualquier desviación o no conformidad con los PNO y especificaciones establecidas, y hacer el seguimiento correspondiente. Establecer el programa permanente de los estudios de estabilidad a largo plazo de acuerdo con las disposiciones aplicables y hacer el seguimiento. Contar con la revisión anual de cada producto (RAP), elaborada por el fabricante. Notificar a la secretaría de salud los retiros de medicamento del mercado. Llevar a cabo las actividades de Farmacovigilancia de acuerdo con la NOM-220- SSA-2012 Aprobar o rechazar los materiales de acondicionamiento. Aprobar o rechazar los materiales de acondicionamiento. Aprobar o rechazar el proceso de acondicionamiento. Aprobar o rechazar establecimientos maquiladores del proceso de acondicionamiento.

15 B. Personal Programa documentado para la capacitación del personal que indique como mínimo: contenido, participantes instructores, frecuencia y sistema de evaluación. El personal debe portar ropa de trabajo limpia cómoda y el equipo de protección diseñado para evitar los riesgos de salud ocupacional. En caso de que realicen el acondicionamiento, la indumentaria debe cumplir con lo establecido en la NOM-059-SSA-2013.

16 B. Personal El establecimiento deberá ser área 100% libre de humo de tabaco. El Personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de ningún tipo en las áreas donde se conserven insumos para la salud. El personal responsable de almacenamiento, control de calidad y transporte de medicamentos debe estar calificado con base en su experiencia formación o capacitación, para la función que desempeña. En caso de realizar acondicionamiento primario (de sólidos no estériles), secundario, o ambos debe estar capacitado y calificado para realizar estos procesos.

17 C. Documentación Es necesario tener la siguiente documentación original: Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento. Los establecimientos que requieran Licencia Sanitario no deben iniciar actividades hasta contar con ella. Aviso de responsable ante la secretaria de Salud, con copia del título y de la cédula profesional. Actas de verificación sanitaria efectuadas al establecimiento Relación de medicamentos registrados que importa y comercializa el establecimiento. Documento que acredite al establecimiento la representación legal del titular de los medicamentos importados debidamente legalizados en el país de origen o ante notario público en México. Los documentos en idioma diferente al español deben estar apostillados y traducidos por perito traductor. Permiso de importación de medicamentos importados emitidos por COFEPRIS. Orden maestra de acondicionamiento que incluya procedimiento y controles en proceso.

18 C. Documentación Expediente legal de cada medicamento que se importe, el cual debe estar conformado por lo menos con: 1. Original o copia certificada del registro sanitario vigente. 2. Proyectos de etiqueta e instructivo para envases primarios o secundarios actualizados conforme a la NOM-072-SSA y autorizados por la COFEPRIS. 3. Especificaciones de métodos analíticos para el producto terminado y los materiales de envase y empaque.

19 C. Documentación Expediente por lote por medicamento, que debe incluir: Certificado analítico del fabricante. Certificado analítico del laboratorio de control de calidad, o de un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o de un Tercero Autorizado. Orden de acondicionamiento y sus controles en proceso, si procede. Documento de liberación emitido por el responsable sanitario.

20 C. Documentación Es necesario tener la siguiente documentación original: Licencia sanitaria o Aviso de funcionamiento. Los establecimientos que requieran Licencia Sanitario no deben iniciar actividades hasta contar con ella. Aviso de responsable ante la secretaria de Salud, con copia del título y de la cédula profesional. Actas de verificación sanitaria efectuadas al establecimiento. Relación de medicamentos registrados que importa y comercializa el establecimiento. Documento que acredite al establecimiento la representación legal del titular de los medicamentos importados debidamente legalizados en el país de origen o ante notario público en México. Los documentos en idioma diferente al español deben estar apostillados y traducidos por perito traductor.

21 C. Documentación Informe de Investigación de resultados fuera de las especificaciones, desviaciones no conformidades. Informes de estudios de estabilidad a largo plazo y programa permanente de estabilidad de los medicamentos. Informes de la validación del proceso al que es sometido el medicamento en territorio nacional y la metodología analítica empleada para su control de calidad, así como del mantenimiento del estado validado. Informe del fabricante de la revisión anual de cada medicamento. Registro de la atención de las quejas y el motivo. Informe de cada retiro de medicamento del mercado. Informe de auditorías internas y externas, y su seguimiento. Avisos de maquila de acondicionamiento.

22 C.Documentación PNOs Se debe contar por lo menos con los siguientes PNO que indiquen como realizar: La importación de los medicamentos. La evaluación del medicamento importado, con la finalidad de aprobar o rechazar los medicamentos para su distribución y venta. El manejo y conservación de muestras de retención representativas de cada lote de medicamento importado por el establecimiento. Las acciones tomadas, en caso de resultados analíticos fuera de especificaciones. La evaluación de proveedores de insumos de envase y empaque, cuando se importen medicamentos en granel o semiterminados La evaluación de los proveedores para realizar las maquila de acondicionamiento y determinaciones analíticas. La adquisición aprobación de insumos envase, empaque, cuando se importen medicamentos a granel y semiterminados.

23 D. Infraestructura de los establecimientos Área de cuarentena Área específica para el acondicionamiento de medicamentos importados a granel o semiterminados de acuerdo con la NOM-059-SSA1-2013y demás disposiciones aplicables o el contrato con un almacén de acondicionamiento autorizado por COFEPRIS, debiendo presentar aviso de maquila por medicamento. Original del expediente de acondicionamiento el cual debe conservarse hasta un año después de la fecha de caducidad del medicamento. Área para el almacenamiento de muestras de retención por lote. Área específica con condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada lote de los medicamentos importados. Un laboratorio de control de calidad que cumpla con las disposiciones aplicables o el contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un tercero autorizado, para el control de calidad de los medicamentos. Espacio y equipo para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos importados

24 El responsable sanitario esta involucrado en los procesos de: Importación Almacenamiento

25 El responsable sanitario esta involucrado en los procesos de: Liberación

26 El responsable sanitario esta involucrado en los procesos de: Distribución

27 En resumen Desde 2011 fabricantes extranjeros de medicamentos, obtuvieron registros en esta modalidad. Más de 406 registros otorgados en la modalidad de eliminación de requisito de planta. La regulación aplicable a los titulares de registro, debe cumplirse por medio del Representante legal en México. Aplica a todas las operaciones que se llevan a cabo, no solo a las Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.

28 Se permitió: A los fabricantes en el extranjero, acceder al mercado mexicano directamente, contribuyendo a incrementar la competitividad en el sector farmacéutico. A la población mexicana, acceso a medicamentos de menor costo, que cumplen con identidad, pureza y seguridad. Reducción del costo de los medicamentos. Inversiones por más de 100 millones de dólares, e incremento en el número de empleos a proveedores de servicios y profesionistas del área.

29 El papel del responsable sanitario en la aplicación de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución Responsables sanitarios que junto con los representantes legales en México garanticen la identidad, pureza o seguridad de los medicamentos importados y comercializados por el establecimiento.

30 Gracias QFB. Guadalupe Carmona Gutiérrez Regulatory Affairs Manager Wockhardt Farmacéutica S.A. de C.V. Vito Alessio Robles No. 53 Bis Col. Hacienda de Guadalupe Chimalistac Deleg. Álvaro Obregón C.P México D.F. Phone: Mobile: Mobile: E- mail: gcarmona@wockhardt.com Website: