CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO REUNIDOS

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1 CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO En Barcelona, REUNIDOS DE UNA PARTE, D. Robert Manson, con N.I.E.: X Z, actuando como Presidente de Fundación Teknon, con domicilio en Vilana, 12 de Barcelona en nombre y representación del mismo y N.I.F. G (Entidad gestora) DE OTRA PARTE, D. Robert Manson, con N.I.E.: X Z, en calidad de Consejero Delegado de Centro Médico Teknon S.L., en nombre y representación del mismo, con domicilio social en Vilana 12 y con CIF: B-60/ ( Hospital ) DE OTRA PARTE, D., con DNI:, en calidad de.. y en representación de con domicilio en con CIF Nº. actuando en nombre y representación de. con domicilio en via.. provisto de NIF núm..(en adelante PROMOTOR) DE OTRA PARTE, Dr...., con D.N.I.., en nombre e interés propio, con domicilio profesional en la C/ Vilana, 12, de Barcelona, en adelante ( Investigador Principal ). Reconociéndose las partes respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por este contrato MANIFIESTAN Que el Promotor tiene la intención de realizar el estudio observacional post-autorización denominado.. Código Nacional Del Protocolo: Que las partes tienen capacidad legal suficiente para suscribir el presente contrato de colaboración que mutuamente se reconocen. De conformidad con lo precedente, los comparecientes convienen en otorgar el presente Contrato de Colaboración con arreglo a las siguientes CLÁUSULAS Página 1 de 12

2 CLÁUSULA PRIMERA: Régimen Jurídico Las partes se comprometen a la estricta observancia y respeto a lo establecido en la legislación española vigente en materia de investigación clínica (Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre sobre Farmacovigilancia de los Medicamentos de Uso Humano, la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano y las respectivas legislaciones de las Comunidades Autónomas por las que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional). CLÁUSULA SEGUNDA: Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica. El Promotor ha obtenido el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del Centro Médico Teknon con fecha.. Este estudio observacional postautorización se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité Ético anteriormente mencionado. CLÁUSULA TERCERA: Duración del Estudio El período de reclutamiento será de.. meses. La duración del estudio se estima en.. meses a partir de las preceptivas autorizaciones correspondientes. Cualquier modificación en el período de reclutamiento requerirá mutuo acuerdo entre el Promotor e Investigador, notificando aquél oportunamente al centro. No obstante, el Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en los siguientes casos: Si el Investigador Principal no incluye el número pactado de pacientes durante el periodo de tiempo establecido. Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el estudio por los diferentes investigadores que participan en el mismo. En ambos supuestos, el Promotor se compromete a comunicarlo con la debida antelación, al Comité Ético y al Investigador Principal. CLÁUSULA CUARTA: Presupuesto y Pagos El Promotor del Ensayo satisfará, a través de Fundación Teknon, al Investigador Principal y sus Colaboradores, la contraprestación económica por la realización del mismo sobre la base de la modalidad de pago por paciente y en función del Anexo 1: Información/Memoria Económica. Se abonarán a Fundación Teknon las siguientes cantidades: Página 2 de 12

3 El coste por evaluación del protocolo por parte del CEIC será de euros (según escala). Se abonará el 15% de la compensación total fijada en.. euros/paciente incluido completo y evaluable en concepto de cobertura de gastos de administración, secretaría y gestión, que deberá ingresar el Promotor en la cuenta de Fundación Teknon en "Catalunya Caixa", Calle Pau Clarís, Barcelona. Número de Cuenta: , IBAN Number: ES , Swift: CESCESBBXXX, siguiendo el calendario de pagos acordado en el punto 6.1. Los costes de las pruebas diagnósticas adicionales, en caso de ser realizadas, serán los estipulados en el Anexo 1: Información/Memoria Económica. Todos las cantidades se entenderán incrementadas, si fuese aplicable, con el IVA correspondiente. Se considerará un paciente válido aquel que: Cumpla los criterios de inclusión, exclusión y de aleatorización, dé su consentimiento informado y complete el estudio de acuerdo con el Protocolo o abandone el estudio debido a Acontecimientos Adversos y tenga correctamente cumplimentado el Cuaderno de Recogida de Datos y documentos relacionados con el estudio. 5. CLAUSULA QUINTA: Forma de pago El pago por el Promotor del Estudio de la contraprestación pactada en el pacto 5.1. anterior se realizará previa presentación de factura y previa revisión detallada del Cuaderno de Registro de Datos por el Monitor del Ensayo Clínico, y la liquidación se efectuará trimestralmente, a partir de inclusión de los pacientes incluidos evaluables y completos, previa la presentación por el Investigador Principal y el Promotor de los correspondientes informes por los casos realizados, ingresando el importe en la cuenta de Fundación Teknon en "Catalunya Caixa", Calle Pau Clarís, Barcelona. Número de Cuenta: , IBAN Number: ES , Swift: CESCESBBXXX. El promotor hace constar que, en relación con la realización de este estudio en el centro, no se ha establecido ni se establecerá acuerdos ajenos a este contrato con el investigador principal ni investigadores colaboradores del centro, de los que se deriven compensaciones económicas adicionales. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio que en el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en reuniones y publicaciones científicas. CLÁUSULA SEXTA: Propiedad de los resultados y Publicaciones del Estudio La totalidad del resultado del estudio objeto de este contrato será propiedad exclusiva del Promotor y, por tanto, no podrá ser objeto de explotación por el Investigador Principal. EI Investigador Principal podrá hacer publicaciones científicas de los resultados de la investigación posteriormente a la publicación global del estudio que hará el Promotor, tras obtener la autorización por escrito del Promotor. Página 3 de 12

4 Cualquier proyecto de publicación o comunicación deberá ser entregada al promotor al menos 30 días antes de su publicación. En circunstancias excepcionales, si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta. CLÁUSULA SÉPTIMA: Ley de Protección de Datos Todas las partes participantes en el presente contrato se comprometen a cumplir con las previsiones establecidas Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, Los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas circunstancias en que la ley lo permita. De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y en el RD 1720/2007 que la desarrolla, ha elaborado el Anexo II Contrato de encargado de tratamiento de CMT y FPT sería necesario cumplimentar y firmar por el monitor designado a la tarea. El Investigador reconoce que toda la información entregada o generada en relación con el presente estudio, incluida la información suministrada por el Promotor antes del comienzo del mismo, así como los resultados del estudio, son de carácter confidencial: no se revelará la información a terceros no autorizados, ni será utilizada por el Investigador para ningún otro fin que el requerido por el estudio. El Investigador Principal se compromete a que todas las personas involucradas en el estudio mantendrán la confidencialidad de los datos y los sujetos participantes en el mismo. CLÁUSULA OCTAVA: Archivo de la Documentación del Estudio Los documentos que constituyen el archivo maestro del estudio observacional se conservarán durante el tiempo y conforme a las especificaciones establecidas en el protocolo. CLÁUSULA NOVENA: Vigencia El presente contrato entrará en vigor el día de su firma y estará vigente durante el tiempo de realización del estudio. La finalización del mismo tendrá lugar cuando se hayan cumplido las obligaciones establecidas en el presente acuerdo. Si el Investigador Principal abandonara el estudio antes de la finalización del mismo, se compromete a proponer un nuevo Investigador Principal y a comunicarlo por escrito al Promotor Página 4 de 12

5 con un plazo mínimo de 30 días de antelación. Ante este supuesto, el Promotor ajustará los pagos contenidos en la Memoria Económica. El estudio podrá suspenderse a instancia del Promotor por las siguientes causas: Por incumplimiento del Investigador, o de su equipo, de los compromisos estipulados en la cláusula primera del presente contrato. Por impedir, directa o indirectamente, el centro, la normal realización del estudio. Por no cumplirse o cumplirse de forma deficiente la descripción del estudio o por registrarse los datos reiteradamente, de modo inexacto o incompleto. Si el Promotor tuviera razones justificadas y acreditadas para estimar que no se podrá completar el estudio satisfactoriamente. En el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes lo aconseje CLÁUSULA DECIMA: Jurisdicción Competente Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el presente Contrato, las partes se someten a la jurisdicción civil de los Juzgados y Tribunales de la ciudad de Barcelona. En prueba de conformidad se firma el presente contrato por cuadruplicado, en el lugar y fecha indicados en el encabezado. D. Robert Manson D. Robert Manson Presidente Consejero Delegado Fundación Teknon Centro Médico Teknon D. Dr. Promotor Investigador principal Página 5 de 12

6 ANEXO I: MEMORIA ECONÓMICA ESTUDIO: XXXX. Pago por paciente: XX euros por paciente completo Total pacientes: xx Total estudio: xx euros - La compensación correspondiente a pacientes que no completen las cuatro visitas del estudio se detalla a continuación: VISITAS REALIZADAS POR PACIENTE /PACIENTE Página 6 de 12

7 ANEXO II CONTRATO ENCARGADO TRATAMIENTO FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON Robert Morton Manson con NIE: X Z, actuando como Presidente de la entidad FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON con NIF: G y domicilio en c/ Vilana, 12, de Barcelona, como responsable del fichero, y, con NIF y domicilio en, como encargado de tratamiento, FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON es una institución que cumple con las disposiciones previstas en materia de protección de datos y es por ello que tiene inscrito ante la Agencia Española de Protección de Datos el correspondiente Fichero de Investigación Clínica, de los cuales el profesional aquí firmante actúa como encargado de tratamiento. El objetivo del mencionado contrato de encargado de tratamiento es cumplir una serie de requerimientos en relación a la prestación de servicios del Sr/a. consistente en monitorizar el proyecto de código:, para lo cual se requiere el acceso y/o tratamiento de los datos de carácter personal de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON. De acuerdo con la legislación vigente respecto a la Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre), se establecen las siguientes cláusulas y pactos: 1. Los datos personales que serán tratados de pasarán a integrarse en el FICHERO DE ADMINISTRACIÓN y en el FICHERO DE COMUNICACIÓN de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, respetándose en todo caso la confidencialidad de la información facilitada, y en ningún caso serán utilizados para cualquier otra finalidad o serán cedidos a terceros. Estos datos serán guardados en los sistemas de información de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON durante el tiempo que dure la relación contractual entre ambas partes. De todas maneras, el Sr/a. tiene derecho a ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición reconocidos en la Ley 15/1999, en la dirección Fundación Privada Teknon, c/ Vilana, 12, Barcelona. 2. La Sr guardará sigilo sobre los datos de carácter personal de los que tenga conocimiento a razón de las prestaciones objeto del presente contrato. Esta obligación de sujeción al secreto profesional y al deber de confidencialidad perdurará incluso una vez finalizada la prestación de servicios. La vulneración por parte del encargado de tratamiento del deber de confidencialidad sobre las datos tratados o de cualquier otra obligación derivada de la legislación en materia de protección de datos de Página 7 de 12

8 carácter personal, será causa de resolución del presente contrato, sin perjuicio de las acciones de responsabilidad civil o penal que se deriven. Las responsabilidades como encargado de tratamiento sobre los datos tratados de carácter personal, serán vigentes desde el inicio de la relación entre FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON y la Sra, aunque ésta se haya iniciado con anterioridad a la firma del presente contrato. 3. Para el tratamiento de los datos, la Sr se someterá en todo momento a las instrucciones del responsable del fichero, FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON. En concreto, se compromete a: A. No aplicar ni utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso en el ejercicio de las funciones que le han estado encargadas con finalidades distintas a las que establece el presente contrato. B. No ceder los datos ni revelarlos a terceras personas. La posibilidad de subcontratación a terceros por parte de la Sra. precisa en todo caso de autorización expresa de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, excepto en aquello que se dispone en el artículo 21.2 RD 1720/2007, de 21 de diciembre. C. Una vez finalizada la prestación contractual, los soportes y documentos que contengan datos de carácter personal deberán ser destruidos o ser devueltos a FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, o bien a quien se haya designado en el contrato. No procede la destrucción de los datos cuando exista una previsión legal que exija su conservación, caso en el que la Sra. conservará debidamente estos datos bloqueados mientras puedan derivarse responsabilidades. D. En caso que la Sra. destine sus datos para otras finalidades, las comunique o las utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, se considerará responsable del tratamiento y responderá de las infracciones en que haya incurrido personalmente. E. En cualquier caso, el acceso y tratamiento de los datos por parte de la Sra. está sometido a las medidas de seguridad de la normativa de protección de datos. En particular, a continuación se indican las medidas de seguridad aplicables en este caso concreto: Tipo de tratamiento: Prestación de los servicios monitorización o auditoria de los proyectos de Investigación Clínica gestionados por Fundación Privada Teknon. Fichero/s tratados: o Fichero INVESTIGACIÓN CLÍNICA, nivel de seguridad Alto Modos de acceso y lugar de tratamiento: o En presencia física en las instalaciones del Investigador Principal, mientras el proyecto esté activo. Acceso en soporte automatizado o manual. Tienen acceso a los sistemas del Investigador Principal, el cual ha sido informado de las medidas de seguridad a aplicar, Página 8 de 12

9 mediante el documento Derechos y obligaciones del Investigador Principal. o En presencia física en las instalaciones de Fundación Privada Teknon, una vez cerrado el proyecto. Acceso en soporte papel. Tienen acceso a la documentación física del proyecto de investigación clínica, a través del personal de la Fundación Privada Teknon. F. La Sra. con acceso a los recursos del sistema de información del responsable del fichero se encuentra sujeto al cumplimiento de las medidas de seguridad del documento de seguridad de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON. G. Cuando el servicio prestado por la Sra se lleve a cabo en sus propios locales, es necesario que se elabore el correspondiente documento de seguridad, identificando el tratamiento y responsable, así como incorporando las medidas de seguridad que se requieren. Y de conformidad con lo establecido en este documento, firman ambas partes, Fecha... Sr. Robert Morton Manson Sra. En caso de cualquier duda o cuestión, debe dirigirse a FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, con dirección de correo electrónico Página 9 de 12

10 CONTRATO ENCARGADO TRATAMIENTO CENTRO MÉDICO TEKNON Francesc Busquets Alzina, con NIF: N, actuando como Director Operacional de la entidad CENTRO MÉDICO TEKNON con CIF: B y domicilio en c/ Vilana, 12, de Barcelona, como responsable del fichero, y con NIF y domicilio en Plaza, como encargado de tratamiento, CENTRO MÉDICO TEKNON es una institución sanitaria que cumple con las disposiciones previstas en materia de protección de datos y es por ello que tiene inscrito ante la Agencia Española de Protección de Datos los correspondientes Ficheros: Pacientes e Investigación Clínica, de los cuales el profesional aquí firmante actúa como encargado de tratamiento. El objetivo del mencionado contrato de encargado de tratamiento es cumplir una serie de requerimientos en relación a la prestación de servicios de la Sra. consistente en monitorizar el proyecto de código, para la cual se requiere el acceso y/o tratamiento de los datos de carácter personal de CENTRO MÉDICO TEKNON. De acuerdo con la legislación vigente respecto a la Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre), se establecen las siguientes cláusulas y pactos: 4. Los datos personales que serán tratados de la Sra. pasarán a integrarse en el FICHERO DE ADMINISTRACIÓN y en el FICHERO DE COMUNICACIÓN de CENTRO MÉDICO TEKNON, respetándose en todo caso la confidencialidad de la información facilitada, y en ningún caso serán utilizados para cualquier otra finalidad o serán cedidos a terceros. Estos datos serán guardados en los sistemas de información de CENTRO MÉDICO TEKNON durante el tiempo que dure la relación contractual entre ambas partes. De todas maneras, la Sra. tiene derecho a ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición reconocidos en la Ley 15/1999, en la dirección Centro Médico Teknon, c/ Vilana, 12, Barcelona. 5. La Sra. guardará sigilo sobre los datos de carácter personal de los que tenga conocimiento a razón de las prestaciones objeto del presente contrato. Esta obligación de sujeción al secreto profesional y al deber de confidencialidad perdurará incluso una vez finalizada la prestación de servicios. La vulneración por parte del encargado de tratamiento del deber de confidencialidad sobre los datos tratados o de cualquier otra obligación derivada de la legislación en materia de protección de datos de carácter personal, será causa de resolución del presente contrato, sin perjuicio de las acciones de responsabilidad civil o penal que se deriven. Las responsabilidades como encargado de tratamiento sobre los datos tratados de carácter personal, serán vigentes desde el inicio de la relación entre Centro Médico Teknon y la Página 10 de 12

11 , aunque ésta se haya iniciado con anterioridad a la firma del presente contrato. 6. Para el tratamiento de los datos, la Sra. se someterá en todo momento a las instrucciones del responsable del fichero, CENTRO MÉDICO TEKNON. En concreto, se compromete a: A. No aplicar ni utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso en el ejercicio de las funciones que le han estado encargadas con finalidades distintas a las que establece el presente contrato. B. No ceder los datos ni revelarlos a terceras personas. La posibilidad de subcontratación a terceros por parte de la Sra. precisa en todo caso de autorización expresa de CENTRO MÉDICO TEKNON, excepto en aquello que se dispone en el artículo 21.2 RD 1720/2007, de 21 de diciembre. C. Una vez finalizada la prestación contractual, los soportes y documentos que contengan datos de carácter personal deberán ser destruidos o ser devueltos a CENTRO MÉDICO TEKNON, o bien a quien se haya designado en el contrato. No procede la destrucción de los datos cuando exista una previsión legal que exija su conservación, caso en el que la Sra. conservará debidamente estos datos bloqueados mientras puedan derivarse responsabilidades. D. En caso que la Sra. destine sus datos para otras finalidades, las comunique o las utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, se considerará responsable del tratamiento y responderá de las infracciones en que haya incurrido personalmente. E. En cualquier caso, el acceso y tratamiento de los datos por parte de la Sra. está sometido a las medidas de seguridad de la normativa de protección de datos. En particular, a continuación se indican las medidas de seguridad aplicables en este caso concreto: Tipo de tratamiento: Prestación de los servicios monitorización o auditoria relacionadas con las Investigaciones Clínicas llevadas a cabo en Centro Médico Teknon. Fichero/s tratados: o Fichero PACIENTES, nivel de seguridad Alto o Fichero INVESTIGACIÓN CLÍNICA, nivel de seguridad Alto Modos de acceso y lugar de tratamiento: o En presencia física en las instalaciones de Centro Médico Teknon. Acceso en soporte papel. Acceso a la documentación en papel según corresponda a sus responsabilidades. Acceso en soporte automatizado. Página 11 de 12

12 No tienen acceso directo a los sistemas automatizados. Los interesados deberán solicitar la información requerida al personal autorizado del Centro, que le proporcionará la información solicitada, si ella es necesaria para realizar las tareas requeridas. F. Sr/a. con acceso a los recursos del sistema de información del responsable del fichero se encuentra sujeto al cumplimiento de las medidas de seguridad del documento de seguridad de CENTRO MÉDICO TEKNON. G. Cuando el servicio prestado por la Sra. se lleve a cabo en sus propios locales, es necesario que se elabore el correspondiente documento de seguridad, identificando el tratamiento y responsable, así como incorporando las medidas de seguridad que se requieren. Y de conformidad con lo establecido en este documento, firman ambas partes, Fecha... Sr. Francesc Busquets Alzina Sr. En caso de cualquier duda o cuestión, debe dirigirse a Centro Médico Teknon, con dirección de correo electrónico Página 12 de 12

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