Preparación de mezclas estériles en Centros de Mezclas

Transcripción

1 Preparación de mezclas estériles en Centros de Mezclas Septiembre 2017 OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

2 Que es un Centro de Mezclas?? Establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas estériles: Nutricionales Medicamentosas: antibióticas oncológicas hormonales OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

3 Preparaciones Farmacéuticas Estériles Centros de Mezclas No Estériles Droguerías: preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales Farmacia Intrahospitalaria OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

4 Definiciones Mezcla estéril, al preparado por prescripción médica a partir de especialidades farmacéuticas estériles. Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las mezclas estériles elaboradas tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

5 POR QUÉ CUMPLIR? La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad. Se han establecido requisitos mínimos que deben cumplir la preparación y dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes. OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

6 MARCO LEGAL Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Normas Oficiales Mexicanas NOM-249-SSA REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD LEY GENERAL DE SALUD CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00

7 Marco Legal LGS Art. 198, Frac. IV; Art. 258: Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas, requieren autorización sanitaria, para iniciar actividades Art. 259, Deben contar con un Responsable de la identidad, pureza y seguridad de las preparaciones efectuadas. Art Cuando por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación de una preparación se vea afectada, el responsable y el propietario del establecimiento responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables. Art. 368; Art Las autorizaciones sanitarias son actos administrativos mediante los cuales la autoridad (SSA), permite realizar las actividades de preparaciones estériles y tendrán el carácter de licencias sanitaria Art 370. Las autorizaciones sanitarias se otorgan por tiempo indeterminado, en caso de incumplimiento al marco legal, podrán ser revocadas. Art 371. Las autorizaciones se expedirán cuando hubieren satisfecho los requisitos que señalen las normas aplicables.

8 RIS Marco Legal Art.8 La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como Insumo (preparación estéril) en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes. Art. 99,100; Los establecimientos deben cumplir la Norma correspondiente. Art.109: deben contar con áreas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que se establezcan en las Normas correspondientes a buenas prácticas de preparación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada Art. 112; Cuando preparen mezclas que contenga penicilínicos, cefalosporinicos, oncológicos, biológicos, hemoderivados contar áreas independientes y autocontenidas que garanticen que no exista contaminación cruzada. Art. 163, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podrá realizar visitas de verificación para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que señala la Ley, este Reglamento y las Normas correspondientes.

9 NOM-249-SSA Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. Establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación, dispensación y de las instalaciones en las que se preparen. Es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la preparación y dispensación de mezclas estériles, por prescripción médica.

10 Estructura General y Aspectos Relevantes de la Norma NOM-249-SSA Organización del establecimiento Personal Documentación Instalaciones Adquisición, recepción y almacenamiento Preparación y surtido de insumos

11 NOM-249-SSA Control de la preparación de las mezclas estériles Control del acondicionamiento Control de la distribución Devoluciones y quejas Retiro de mezclas Prevención de la contaminación

12 NOM-249-SSA Control de mezclas Validación Control de cambios Desviaciones o no conformidades Auditorías técnicas Destrucción y destino final de residuos

13 Esterilización Terminal. Suplemento 2015 Validación de filtros Suplemento 2015 FEUM Sistema HVAC. Suplemento 2016 Procesamiento Aséptico-Llenado simulado. Suplemento 2016

14 Aspectos importantes Organización acorde con la cantidad y el tipo de mezclas que prepara. El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al puesto más alto del establecimiento y con licenciatura en el área químico farmacéutica

15 Aspectos importantes Que cuenten con expediente de cada medicamento o insumo utilizado en las mezclas estériles, que incluya: 1. Fotocopia o fotografía del envase primario y su etiqueta. 2. Instructivo de uso del medicamento o insumo. Especificaciones de calidad del producto. 3. Información técnica y científica de la estabilidad del medicamento en mezclas. 4. Información científica del uso clínico del producto.

16 Aspectos importantes Que cuenten con expediente de cada mezcla preparada, que incluya: 1. Prescripción médica. 2. Orden de preparación. 3. Nombre del profesional farmacéutico que llevó a cabo la revisión, cálculos farmacéuticos y la aprobación de la preparación de la mezcla. 4. Nombre de quien preparo la mezcla.

17 Aspectos importantes Que cuenten con registro de distribución de cada mezcla que contenga, como mínimo, la siguiente información: Tipo de mezcla. Datos del paciente. Componentes y dosis. Número de identificación, fecha de preparación y fecha límite de utilización o administración. Nombre del cliente o receptor. Cantidad enviada Fecha de envío y recibo.

18 Aspectos importantes Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO. El plan de preparación debe de considerar la organización, eficiencia y velocidad para tener el tiempo mínimo de exposición.

19 Aspectos importantes Que los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados verificar que los medicamentos e insumos se encuentren identificados (nombre, cantidad y número de lote o equivalente), que estén cerrados, que no presenten deterioro o daño y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura

20 Aspectos importantes Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la NOM-249 Las áreas de preparación y sus servicios inherentes, particularmente los sistemas de aire, de penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores, hormonales, de origen biológicos y otros considerados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, deben ser dedicadas y autocontenidas

21 EQUIPOS

22 Aspectos importantes Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO. Que los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a proveedores aprobados Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la NOM-249

23 Aspectos importantes Que se lleven a cabo estudios de calificación/validación del proceso de preparación, llenado simulado y de los sistemas críticos (HVAC, aisladores, RABS, etc)

24 Aspectos importantes Preservar la esterilidad y potencia hasta el momento de utilización o administración. Autorizar la fecha límite de utilización o administración de las mezclas preparadas Validación de procesos de inactivación y limpieza

25 HISTORICO Reglamento de insumos para la salud NOM-249- SSA1-2010, publicada el 4 de marzo de 2011 Monografías técnicas en la FEUM vigente Ley General de Salud

26 AMBITOS RELACIONADOS Desarrollar un capitulo de preparaciones estériles (mezclas estériles), como el publicado en la USP 39 PHARMACEUTICAL COMPOUNDING STERILE PREPARATIONS Modificación a la NOM-249-SSA Propuesta de Mejora Fomentar la regularización a nivel NACIONAL, a fin de garantizar que los pacientes reciban mezclas que cumplan con las características de calidad necesarias. Inclusión en Foros para la Armonización Internacional de requerimientos

27 Armonización de requerimientos

28 Objetivo de la actualización Requerimientos específicos y requerimientos por nivel de riesgo de las mezclas preparadas: Calificación Validación Sistema de Gestión de calidad

29 GRACIAS QFI. LLANET BOLAÑOS VALERIO Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias COFEPRIS Ext 1387 Somos COFEPRIS, somos ARN Septiembre 2017