AUDITORIAS DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO 9001: Fernando Criado García-Legaz Almería, 21 a 24 de octubre de 2002

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1 AUDITORIAS DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO 9001: 2000 Fernando Criado García-Legaz Almería, 21 a 24 de octubre de 2002

2 Introducción Calidad Europea e Infraestructura Española Normas ISO 9000: 2000 y el sistema de gestión de la calidad Certificación Auditorias Conceptos y características Agentes partícipes del proceso Proceso de auditoria Conclusiones y perspectivas

3 Metrología INTRODUCCIÓN Normalización Consultores Laboratorios de ensayo Homologación Sistemas de gestión de la calidad Acreditación Auditorias ias Certificación Infraestructura Institucional Inspección y control reglamentario

4 CALIDAD EUROPEA E INFRAESTRUCTURA ESPAÑOLA ESPACIO SIN FRONTERAS, LIBRE CIRCULACIÓN imposiciones por parte de un país comunitario a los demás en materia de seguridad, salud pública, medio ambiente o defensa del consumidor, que se traducen en reglamentos u otras disposiciones, cuyo cumplimiento es exigido al fabricante para comercializar sus productos en dicho país Qué exige el mercado? ESPECIFICACIONES TÉCNICAS EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Cómo medir las exigencias? Dtvas. Nuevo Enfoque Armonización Técnica y normalización Enfoque Global Módulos de evaluación conformidad

5 LEY DE INDUSTRIA (Ley 21/1992) VOLUNTARIO REGLADO RGTº. INFRAESTRUCTURA CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL (Rgtº. 2200/1995) ACTIVIDADES NORMALIZACIÓN ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN ENSAYOS AUDITORIAS DE CALIDAD INSPECCIONES, VERIFICACIONES Y CONTROLES CALIBRACIÓN COMUNES O NO ACREDITABLES ACREDITABLES AGENTES

6 ENTIDADES NO ACREDITABLES NORMALIZACIÓN AENOR ACREDITACIÓN ENAC METROLOGÍA CEM ENTIDADES ACREDITABLES MEDIO AMBIENTE INDUSTRIAL CALIDAD SEGURIDAD INDUSTRIAL ENTIDADES DE CERTIFICACIÓN LABORATORIOS DE ENSAYO LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN ENTIDADES AUDITORAS Y DE INSPECCIÓN

7 ILAC (International Laboratories Accreditation Cooperation) integra organismos de acreditación de laboratorios de treinta y siete países del mundo EA (European Cooperation for Accreditation) integra los organismos de acreditación de laboratorios y entidades de certificación e inspección reconocidas a nivel nacional, de la Unión Europea y de EFTA IAF (International Accreditation Forum) integra organismos de acreditación de entidades de certificación de treinta y tres países OTROS Foros de discusión e intercambio de experiencias elaborando documentación técnica precisa para garantizar la adecuada homogeneidad en las actuaciones de los organismos acreditadores Realización de auditorias cruzadas entre los propios organismos de acreditación, estableciendo Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA), donde se fijan las equivalencias de sus acreditaciones

8 NORMAS ISO 9000: 2000 Y EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Contienen especificaciones té cnicas de aplicación voluntaria Son aprobados por un organismo nacional, regional o internacional de normalización reconocido DOCUMENTOS T É CNICOS Están basados en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico Están disponibles al público Elaboradas por consenso de las partes interesadas: Fabricantes Administraciones Usuarios y consumidores Centros de investigación y laboratorios Asociaciones y Colegios Profesionales Agentes Sociales, etc.

9 Serie ISO 9000 de 2000 COMPATIBILIDAD CON ISO Sistemas de Gestión de la Calidad: Directrices para la mejora ISO ISO Sistemas de Gestión de la Calidad: Requisitos ISO SS.G.C.: Principios y Vocabulario

10 ISO SS.G.C.: Ppios. y Vocabulario Principios Implicaciones Su seguimiento tiene... Ello debe provocar la obtención de... Beneficios Clave Organización orientada al cliente Relaciones mutuamente beneficiosas con el suministrador Liderazgo Enfoque objetivo de la toma de decisiones Participación del personal Mejora continua Enfoque de procesos Enfoque sistémico de la gestión SERIE ISO

11 Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos Mejora Continua del S.G.C. CLIENTES Requisitos Entradas Gestión de Recursos Responsabilidad de la Dirección Realización del Producto PROCESOS Flujo de Información Medición, Análisis, Mejora Producto Salidas Satisfacción CLIENTES Actividades que aportan valor

12 MANUAL DE CALIDAD - QUÉ SE PERSIGUE - QUIÉN HACE QUÉ - EN COORDINACION CON QUIÉN - CON QUÉ RECURSOS -... FINALIDAD: EXTERNA E INTERNA D O C U M E N T A C I Ó N MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ELEMENTOS DE LA METODOLOGIA UTILIZADA PARA PONER EN PRACTICA EL SISTEMA DESCRITO EN EL M. DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS Y ESPECÍFICOS FINALIDAD: GENERALES INTERNA REGISTROS Y OTROS DOCUMENTOS DEL SISTEMA Lista chequeo ISO DIFERENTES ELEMENTOS DOCUMENTALES DEL SISTEMA QUE CONSTITUYEN SU SOPORTE CUANTITATIVO Y QUE DE UNA U OTRA FORMA SIRVEN PARA EVALUAR, ACREDITAR, ETC. SU ESTADO REGISTROS DE TOMA DE DATOS, INSTRUCCIONES, ACTAS, REUNIONES DE GRUPO, CERTIFICACIONES (PERSONAS, EQUIPOS, ETC)

13 AUDITORIAS INTERNAS NO CONFORMIDADES ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS CONTROL DOCUMENTACIÓN CONTROL DE LOS DATOS REVISIÓN DEL SISTEMA GESTIÓN DE LOS RR.HH. GESTIÓN INFRAESTRUCTURA ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA DETERMINACIÓN REQUISITOS REVISIÓN REQUISITOS DISEÑO Y DESARROLLO COMPRAS PRODUCCIÓN Y MEDICIÓN CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN MEDICIÓN SATISFACCIÓN CLIENTE RECLAMACIONES DE CLIENTES

14 EJEMPLOS ACTAS DEL COMITÉ DE CALIDAD OBJETIVOS, REVISIONES, PLANES CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS REVISIONES DEL SISTEMA FICHAS DE PROVEEDORES PROGRAMA DE FORMACIÓN FICHAS DEL PERSONAL REGISTROS DE EQUIPOS MEDICIÓN CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN PLANES E INFORMES DE AUDITORIAS NO CONFORMIDADES REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DOCUMENTOS DEL SISTEMA INVENTARIO Y FICHA DE EQUIPOS, MAQUINARIA Y OTROS REGISTRO DE DOCUMENTOS EN VIGOR REGISTROS DE DATOS SOBRE PROCESOS NORMATIVA Y LEGISLACIÓN... PLAZO DE CUSTODIA LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS

15 PROYECTO CERTIFICACIÓN SAV

16 CERTIFICACIÓN Proceso de Certificación

17 AUDITORIA: CONCEPTOS Y CARACTERÍSTICAS Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria EVIDENCIAS Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables CRITERIO DE AUDITORIA Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia UNE-EN ISO 9000: 2000 Principios y Vocabulario INVESTIGACIÓN, CAPTACIÓN DE INFORMACIÓN Y EVALUACIÓN HERRAMIENTA DE DIAGNÓSTICO Y MEJORA LENGUAJE DE LA DIRECCIÓN EXAMEN METÓDICO E INDEPENDIENTE NO SON UNA CAZA DE BRUJAS

18 ESTÁN IDENTIFICADOS Y DEFINIDOS LOS PROCESOS CLAVE SON EFICACES Y EFICIENTES LOS PROCESOS CLAVE ESTÁN DEFINIDOS ADECUADAMENTE LOS PROCEDIMIENTOS LOS PROCEDIMIENTOS ESTÁN IMPLANTADOS Y MANTENIDOS O MEJORADOS LAS INTERACCIONES ENTRE LOS PROCESOS ESTÁN IDENTIFICADAS, DEFINIDAS Y CONTROLADAS

19 Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad, satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos (UNE-EN ISO 8402: 1995) NO CONFORMIDAD Incumplimiento de un requisito (UNE-EN IS 9000: 2000) REQUISITO (UNE-EN ISO 9000: 2000) Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria (VER NOTAS aptdo )

20 Personalizar Indicar qué hacer Difusas o genéricas Basarse en opiniones Concretas, claras y basadas en evidencias NO CONFORMIDAD Sólo indicar el problema Referidas a la norma o al sistema Dentro del alcance de la auditoria Ausencia total o quiebra de las disposiciones que provoca la no conformidad de un producto, servicio, proceso o sistema Cualquier fallo o error para cumplir uno o más requisitos

21 DE PRODUCTO PRIMERA PARTE (interna) DE SISTEMAS SEGUNDA PARTE (cliente) DE PROCESO TERCERA PARTE (entidad certificadora) COMBINADA (SGC SGM)

22 AGENTES PARTÍCIPES DEL PROCESO DE AUDITORIA EQUIPO AUDITOR CLIENTES DIRECCIÓN AUDITOR JEFE AUDITORES AUDITADO PRINCIPAL RESPONSABLE AUDITADO PRINCIPAL

23 AUDITOR JEFE ELEGIR A LOS COMPONENTES DEL EQUIPO AUDITOR (INT.-EXT.) DEFINIR Y ASIGNAR TAREAS DEL EQUIPO SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES E INFORMAR ASEGURAR LA INDEPENDENCIA Y OBJETIVIDAD PRESENTAR EL INFORME DE AUDITORÍA SEGUIR LA IMPLANTACIÓN DE LAS ACCIONES ACORDADAS EQUIPO AUDITOR MANTENERSE OBJETIVOS E IMPARCIALES PREPARARSE EN EL CAMPO DE APLICACIÓN DE LA AUDITORÍA REUNIR Y ANALIZAR PRUEBAS: CONCLUSIONES OBJETIVAS

24 CLIENTE DECIDIR LA NECESIDAD DE LA AUDITORÍA DEFINIR EL OBJETO Y EL ALCANCE ELEGIR EL EQUIPO AUDITOR ANALIZAR EL INFORME DE AUDITORIA AUDITADO PRINCIPAL NOMBRAR ACOMPAÑANTE AL EQUIPO AUDITOR FACILITAR EL DESARROLLO DEL PROCESO DE AUDTORIA DETERMINAR Y PONER EN MARCHA LAS ACCIONES CORRECTIVAS RESPONSABLE AUDITADO PRINCIPAL COOPERAR CON LOS AUDITORES FACILITAR LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA GUIAR A LOS AUDITORES EN LAS VISITAS DAR ACCESO A TODAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS REQUERIDOS

25 PROCESO DE AUDITORIA Flujo de Información Actividades que aportan valor Mejora Continua Entradas Planificación Requisitos Reunión inicial Reunión final Satisfacción CLIENTES Seguimiento Ejecución Informe final Salidas CLIENTES

26 PLANIFICACIÓN TRABAJOS PREVIOS SELECCIÓN DEL AUDITOR RECOGIDA DE INFORMACIÓN PLAN Y CALENDARIO QUÉ SE VA A AUDITAR (OBJETO) QUÉ AREAS (ALCANCE) CÓMO (MÉTODOS DE EJECUCIÓN) CUÁNTOS RECURSOS (RR.HH.,...) CUÁNDO (PROGRAMACIÓN)

27 REUNIÓN INICIAL PRESENTACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR Y LA DIRECCIÓN DEL AUDITADO ALCANCE DE LA AUDITORIA Y CARÁCTER DE LA MISMA (VOLUNTARIO, DE MANTENIMIENTO, RENOVACIÓN, ETC.) CONFIRMACIÓN DEL PLAN DE AUDITORIA PREVISTO COMPROBACIÓN DEL ESTADO DE VIGENCIA DE LA DOCUMENTACIÓN SOPORTE DE LA AUDITORIA EXPLICACIÓN DE MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS GENERALES QUE SE SEGUIRÁN A LO LARGO DEL PROCESO CONFIRMACIÓN DE LA DISPOSICIÓN DE MEDIOS NECESARIOS PARA EL EQUIPO AUDITOR (SALA, MEDIOS DE PROTECCIÓN,...) COMPROBACIÓN DE LA DISPOSICIÓN DEL PERSONAL AFECTADO RESPECTO AL CALENDARIO PREVISTO REGISTRO DE PRESENTES EN LA REUNIÓN

28 EJECUCIÓN REUNIÓN DE APERTURA RECORRIDO SEGÚN PLAN AUDITORIA RECOPILACIÓN Y REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ENTREVISTAS, INSPECCIONES, ENCUESTAS Y TOMA DE MUESTRAS IN SITU MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGISTROS DE CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN DIVERSA ASEGURAR QUE LO ESPECIFICADO EN LOS DOCUMENTOS SE ESTÁ PONIENDO EN PRÁCTICA VERIFICAR LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

29 Anotar todos los hallazgos on line (luego se analizarán) Si es posible adjuntar evidencias mediante copias, etc. así como la fuente de obtención No emitir juicios de valor en las entrevistas Comentar el derecho de no estar conforme con las no conformidades finales detectadas por el auditor CONCLUSIONES DEL EQUIPO AUDITOR Revisar las observaciones y hallazgos obtenidos Identificar no conformidades Unificar criterios con base a la realidad percibida Evaluar la gravedad de las no conformidades Valoración global de equipo

30 REUNIÓN FINAL PRESENTACIÓN INFORME DE AUDITORÍA (A SER POSIBLE A TODOS LOS QUE INICIARON EL PROCESO) ACLARACIÓN DE LAS DESVIACIONES ENCONTRADAS (TIPO, GRAVEDAD, ETC.) VALORACIÓN GLOBAL (ASPECTOS DESTACADOS Y OPORTUNIDADES DE MEJORA) LLEVAR EL SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS COMPROBACIÓN DE LA CUMPLIMENTACIÓN DE TODOS LOS CAMPOS CONTENIDOS EN EL INFORME VERIFICACIÓN DE HABER EXPLICADO LOS ASPECTOS MÁS RELEVANTES DEL PROCESO SEGUIDO FIRMAS PRECISAS EN EL INFORME ORIGINAL NO OLVIDAR NINGUNA DOCUMENTACIÓN (PERSONAL Y PROFESIONAL)

31 INFORME DE AUDITORÍA DATOS DESCRIPTIVOS NO CONFORMIDADES INFORME CLARO, DESPERSONALIZADO EVITANDO JUICIOS SUBJETIVOS ASPECTOS SOBRESALIENTE Y ÁREAS DE MEJORA (APRECIACIÓN GLOBAL DEL EQUIPO AUDITOR) SEGUIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS

32 CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS Observar en todo caso las normas básicas (roles) del equipo auditor Conocer previamente buena parte de la documentación de referencia a utilizar a lo largo del proceso de auditoria La redacción de las no conformidades debe ajustarse a los rasgos fijados (no personalizar, no difusas, genéricas, etc.) El resultado de la auditoria carece de sentido si no se realiza un seguimiento de las acciones correctivas puestas en marcha Llevar un registro estadístico de las no conformidades detectadas orienta la política y estrategia de mejora de la calidad Las auditorias no sólo son necesarias por que lo exige la norma (y el sistema) sino porque es uno de los principales referentes de la revisión y evaluación de la calidad (BASE DE LA MEJORA CONTINUA) Las oportunidades de mejora explicitadas son una guía por donde encauzar los planes preventivos (ESENCIA DE LA MEJORA)

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