AUDITORÍA INTERNA. Revisó

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1 Elaboró AUDITORÍA INTERNA Revisó P Aprobó Faber Andrés Gallego Figueroa Coordinador de Calidad Fecha 26-Ago DEFINICIÓN 1.1 OBJETIVO Alfredo Gómez Cadavid Representante de la Dirección Fecha 10-Oct-2013 Alfredo Gómez Cadavid Representante de la Dirección Fecha 07-Abril-2014 Definir la metodología para planear y ejecutar las actividades de Auditoría Interna al Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), con el fin de contribuir a la protección de los usuarios y al mejoramiento de la eficacia en los servicios de Laboratorio y Vacunación. 1.2 ALCANCE Este procedimiento incluye la aplicación del procedimiento de Auditorías Internas llevadas a cabo en el SGC de los servicios de Laboratorio y Vacunación de la Facultad de Medicina. 2. NOTAS DE CAMBIO N Descripción Página (s) 01 Se modifica el ítem notas de cambio se eliminan las columnas fecha y responsable Se adiciona el ítem Selección del equipo auditor RESPONSABILIDAD El Representante de la Dirección está facultado para establecer y administrar el programa de Auditoría Interna, así como para distribuir y controlar el presente procedimiento. El Auditor Líder es el encargado de dirigir, implementar, monitorear y revisar las actividades de las auditorías internas. Los Auditores Internos son los responsables de llevar a cabo las actividades de la Auditoría desde la preparación hasta el seguimiento y verificación de los planes de acción a las Acciones Correctivas y Preventivas. Página 1 de 1

2 AUDITORÍA INTERNA P Es responsabilidad del Representante de la Dirección, planear y organizar las auditorías internas, según se requiera en cada servicio. 4. GLOSARIO Y SIGLAS 4.1 ACCIÓN CORRECTIVA: aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. 4.2 ACCIÓN PREVENTIVA: aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. 4.3 ALCANCE DE LA AUDITORÍA: extensión y límites de una auditoría. 4.4 AUDITADO: persona u organización que es auditada. 4.5 AUDITOR LÍDER: es aquel auditor calificado que dirige el proceso de auditoría desde la planeación hasta la entrega del informe final. 4.6 AUDITORÍA: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. 4.7 CICLO DE AUDITORÍA: es la revisión de todos los procesos del sistema de gestión de la calidad, es decir, se comprueba la implementación de todos los requisitos del SGC, tanto los de gestión como los técnicos. 4.8 CRITERIO DE AUDITORÍA: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. 4.9 CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA: resultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la misma EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información, que son pertinentes para los criterios de auditoría y verificables EXPERTO TÉCNICO: es aquella persona calificada por su conocimiento y experiencia en el tema objeto de la auditoría y que contribuye a la evaluación del cumplimiento de normas técnico-científicas aplicables al servicio. Página 1 de 8

3 AUDITORÍA INTERNA P HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada, frente a los criterios de auditoría NO CONFORMIDAD: incumplimiento de un requisito PLAN DE AUDITORÍA: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría PROGRAMA DE AUDITORÍA: conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. 5. CONTENIDO 5.1 GENERALIDADES Los auditores para cada servicio deben estar capacitados y calificados para auditar con objetividad, imparcialidad y calidad el SGC de los servicios de Laboratorio y Vacunación de la Facultad de Medicina Criterios de calificación de auditores internos para la ISO 9001:2008: Educación: mínimo tecnólogo. Formación: haber aprobado y certificado curso de entrenamiento como auditor, mínimo de 24 horas. Experiencia: preferiblemente haber participado como observador en una auditoría mínimo de 8 horas. Habilidades: ser analítico, observador, objetivo, tener facilidad para resolver conflictos y buena comunicación escrita y oral. La auditoría interna se realiza a todo el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para evaluar y verificar cada una de las actividades que se realicen dentro del mismo. La ejecución de la auditoría interna se realiza por personal independiente de la actividad auditada, siempre que los recursos lo permitan. Cada servicio garantiza que mínimo una vez al año se realice un ciclo completo de Auditorías Internas a todos los elementos del SGC. Página 1 de 8

4 AUDITORÍA INTERNA P DESCRIPCIÓN Programación del Ciclo de Auditoría El Representante de la Dirección para el SGC elabora el programa de auditoría interna, considerando la importancia de los requisitos, el estado y la importancia de la actividad por auditar, el comportamiento de los procesos, las necesidades manifiestas de las áreas y los informes de auditorías previas, si existen. La programación contiene: requisitos a auditar, área auditada, responsable del proceso, equipo auditor y mes de realización de las auditorías, Ver Anexo 1 Programa de Auditorías Internas (F ). El programa es aprobado por el jefe o coordinador del laboratorio ó servicio y es comunicado a las personas a auditar Selección del equipo auditor Se deben garantizar las competencias necesarias para asegurar la idoneidad de las personas que participan de las auditorías internas de calidad a través de los siguientes parámetros. Requisitos de Educación Mínimo haber terminado y aprobado un programa tecnológico, y haber demostrado competencias afines al áreas que son objeto de auditoria. Requisitos de Experiencia Mínimo un año de vinculación con la Universidad de Antioquia bajo cualquiera de las modalidades de contratación; en caso que la auditoria interna sea contratada con un organismo independiente este ítem no se aplicará. Los miembros del equipo auditor deben preferiblemente tener experiencia demostrada en por lo menos un ciclo completo de auditorias internas. Requisitos de habilidades Planificación y organización del trabajo Página 1 de 8

5 AUDITORÍA INTERNA P Puntualidad y buen manejo del tiempo Recopilar y organizar información a través de entrevistas, escuchando, observando y revisando documentos y registros. Capacidad para concluir con base en información fiable y exacta. Buena redacción y habilidad en la preparación de informes. Comunicación eficaz y habilidades lingüísticas. Mantener la confidencialidad y seguridad de la información. Requisitos de formación Fundamentos básicos de la Norma ISO 9001:2008. Cursos de formación como auditor interno de calidad bajo la norma 1901:2012 o desarrollo de conocimientos y habilidades en auditorías internas de calidad. Nota: la selección del equipo auditor así como los criterios usados deben quedar registrados en las actas del comité de calidad Planeación de la Auditoría En esta etapa se seleccionan los procedimientos, documentos de referencia, elementos aplicables al área y a los procesos a auditar y se definen las actividades a desarrollar durante la auditoría, incluyendo lugar y duración; lo anterior se registra en el formato Plan de Auditoría Interna (F ) (ver Anexo 2) y se somete a consideración por parte de los auditados, mínimo un mes antes de la ejecución de la auditoría Elaboración de Lista de Verificación El auditor principal y los demás auditores, son responsables de la preparación de la auditoría, para lo cual realizan la lista de chequeo o verificación, considerando los requisitos de la norma ISO 9001:2008, los procesos y la documentación objeto de la auditoría (ver Anexo 3, Lista de Verificación para Auditoría Interna, F ); estas listas se conservan hasta la entrega del informe final Reunión de Apertura El propósito de una reunión de apertura es: Página 1 de 8

6 AUDITORÍA INTERNA P Presentar el equipo auditor a los auditados. Revisar el alcance y el objetivo de la auditoría. Proporcionar un breve resumen de los métodos y procedimientos que van a ser usados para la realización de la auditoría. Establecer los conductos oficiales de comunicación del equipo auditor y el auditado. Confirmar la disponibilidad de los recursos e instalaciones necesarias para el equipo de la auditoría. Confirmar la hora y fecha para la reunión de cierre. Aclarar posibles confusiones presentadas en el plan de auditorías. Nota: se debe dejar registro en Acta del servicio tanto de la reunión de apertura como de la de cierre Ejecución de la Auditoría La ejecución de la auditoría consiste en entrevistas del auditor con miembros de cada área o líderes de proceso auditados, en las cuales los auditores deben tratar de identificar oportunidades de mejoramiento para el SGC. Antes de finalizar la auditoría al área o al proceso, los auditores deben exponer a los auditados sus conclusiones, para que estos puedan aportar evidencias que demuestren lo contrario o declaren la aceptación de las mismas Entrevistas Las entrevistas se realizan con el fin de recolectar evidencias de los métodos y procedimientos que se están implementando dentro del servicio. Conviene que la información reunida a través de las entrevistas sea comprobada obteniendo la misma información por otras fuentes, tales como observación, mediciones y evaluación de registros Reunión de Cierre Después de realizar la auditoría se hace una reunión de cierre con los auditados, en la cual se tratan los siguientes puntos: se dan los agradecimientos a los auditados, se presentan los hallazgos de la auditoría, se concluye sobre el cumplimiento de los objetivos de la auditoría, se solicita a los auditados su percepción frente al proceso, para detectar oportunidades de mejoramiento. Página 1 de 8

7 AUDITORÍA INTERNA P Las desviaciones respecto al cumplimiento de los requisitos aplicables, se establecen como no conformidades (NC) u observaciones (O) y deben registrarse y documentarse en el formato Informe de Auditoría Interna, F (ver Anexo 4). Posteriormente los auditores internos se reúnen para realizar el Informe de Auditoría Interna. Esto puede hacerse inmediatamente después de la reunión de cierre o en un plazo acordado entre el equipo auditor y el Jefe ó Coordinador del Servicio. El informe incluye: el reporte de las no conformidades, las observaciones, las fortalezas del sistema, las oportunidades de mejoramiento, las recomendaciones (si aplica), y los comentarios de los auditados con respecto al proceso de auditoría. Los destinatarios del Informe de Auditoría son el Jefe ó Coordinador del Servicio y el Representante de la Dirección para el SGC Diligenciamiento de No Conformidades Como consecuencia de las desviaciones (No Conformidades u Observaciones) detectadas en la auditoría, el auditor solicita al Jefe ó Coordinador del Servicio diligenciar para cada una de ellas el formato Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, F , el cual es entregado al responsable del área o líder de proceso donde se detectó la desviación. Las personas auditadas realizan el análisis de las causas que originaron la No Conformidad y establecen las acciones correctivas a tomar y los planes de acción necesarios para corregirlas Seguimiento a las Acciones Correctivas y Preventivas Derivadas de la Auditoría. Para cada no conformidad, el Representante de la Dirección para el SGC evalúa la adecuada implementación de las acciones correctivas. En caso de ser eficaces, se procede al cierre de la no conformidad; de lo contrario, se establecen nuevas acciones correctivas y el tiempo de implementación. Ver procedimiento Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora (P ) Evaluación del Proceso de Auditoría El Representante de la Dirección para el SGC con el equipo auditor realizan una evaluación del proceso llevado a cabo y plantean las oportunidades de mejoramiento necesarias, las cuales se registran en el Informe de Auditoría Interna, F También se evalúa cada uno de los miembros del equipo auditor, diligenciando para cada uno el formato Evaluación a los Auditores Internos, F Página 1 de 8

8 AUDITORÍA INTERNA P DOCUMENTOS DE REFERENCIA 6.1 NORMA ISO 9001:2008 NORMA NTC ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS 6.2 PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE MEJORA (P ) 7. LISTA DE REGISTROS 7.1 PROGRAMA AUDITORÍAS INTERNAS (F ). 7.2 PLAN DE AUDITORÍA INTERNA (F ). 7.3 LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA (F ). 7.4 INFORME DE AUDITORÍA INTERNA (F ). 7.5 EVALUACIÓN A LOS AUDITORES INTERNOS (F ). 8. ANEXOS 8.1 ANEXO 1: FORMATO PROGRAMA AUDITORÍAS INTERNAS (F ). 8.2 ANEXO 2: FORMATO PLAN DE AUDITORÍA INTERNA (F ). 8.3 ANEXO 3: FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA (F ). 8.4 ANEXO 4: FORMATO INFORME DE AUDITORÍA INTERNA (F ). 8.5 ANEXO 5: FORMATO EVALUACIÓN A LOS AUDITORES INTERNOS (F ). 8.6 ANEXO 6: FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE AUDITORÍA. Página 1 de 8

9 ANEXO Nº 1: FORMATO PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS F PROGRAMA PARA EL AÑO: SERVICIO: MESES PARA EJECUTAR LA AUDITORÍA ÁREA ó PROCESO REQUISITO NTC-ISO 9001:2008 RESPONSABLE DEL ÁREA O PROCESO* EQUIPO AUDITOR* ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE *Colocar las iniciales de los responsables y del equipo auditor. Elaborado por: Firma: Fecha: Aprobado por: Firma: Fecha: Página 1 de 1

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11 ANEXO Nº 2: FORMATO PLAN DE AUDITORÍA INTERNA PLAN DE AUDITORÍA INTERNA F Fecha: Ciclo Nº: Proceso(s): Responsable: Objetivo: NTC ISO 9001:2008 Auditor Líder: TIPO DE PROCESO Alcance: REQUISITOS Otros requisitos: EQUIPO AUDITOR Auditores Acompañantes: Reunión de apertura Fecha: Hora: Lugar: Reunión de cierre Fecha: Hora: Lugar: Documentos de referencia: PROGRAMACIÓN Actividad Fecha Hora de inicio Hora Final Auditado Observaciones: Aprobó Auditor Líder (Firma): Representante de la Dirección (Firma): Página 1 de 1

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13 ANEXO Nº 3: LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA F LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA AUDITOR: CICLO Nº: AUDITORÍA Nº: FECHA: PROCESO: REQUISITOS: TIEMPO ESTIMADO: PÁGINA Nº PREGUNTA EVIDENCIA C NC OBSERVACIONES Observaciones: Auditor : Página 1 de 1

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15 ANEXO Nº 4: INFORME DE AUDITORÍA INTERNA INFORME DE AUDITORÍA INTERNA F PROCESO (S): Equipo Auditor: Auditor Líder: Auditoría Nº: Duración Auditorías (horas): Auditados: Auditores Acompañantes : Proceso: DESCRIPCIÓN DE LOS HALLAZGOS Nº No Conformidades Requisito Nº Observaciones Requisito Nº Fortalezas CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA Recomendaciones de mejora para el proceso de auditoría (opcional): APROBACIÓN DEL INFORME Fecha: Firma Auditado: Firma Auditor Líder: Firma Representante de la Dirección: Página 1 de 1

16 ANEXO Nº5: EVALUACION DE AUDITORES INTERNOS EVALUACION DE AUDITORES INTERNOS F Nombre del Auditor: Auditoría Nº Fecha (dd-mm-aaaa) Proceso(s) Auditado(s): Criterios de Evaluación 1: Muy deficiente 4: Buena 2: Muy Deficiente 5: Excelente 3: Regular Marque con una X la casilla correspondiente, según la calificación dada al auditor en cada pregunta Calificación Nº Preguntas Observaciones Las preguntas formuladas por el auditor fueron lo suficientemente claras para usted. 2 3 El auditor demostró capacidad analítica o de indagación en la realización de la auditoría. El auditor mostró habilidades interpersonales (tacto, diplomacia y capacidad para escuchar) durante la auditoría. 4 El auditor cumplió con los horarios y fechas establecidas para la realización de la auditoría. 5 El auditor demostró conocer el proceso auditado. Puntaje Total: NOMBRE (firma) DEL AUDITADO: NOMBRE (firma) DEL AUDITOR EVALUADOR: Página 1 de 1

17 ANEXO Nº 6: Flujograma del Proceso de Auditoría Inicio Verificar competencias Auditores Seleccionar Auditores Hojas de vida Auditores Definir equipos de Auditores Asignar tareas al equipo Auditor Establecer alcance de la Auditoría, definir objetivos y tiempo Plan de Auditoría i (F ) Realizar Plan de Auditorías y enviarlo al auditado Plan de Auditoría (F ) Elaborar Lista de Verificación Lista de Verificación (F ) Realizar Reunión de Apertura Iniciar actividades de Auditoría Evaluar evidencias de Auditoría Lista de Verificación (F ) Realizar Reunión de Cierre Preparar y presentar el Informe Final Informe de Auditoría (F ) Diligenciar el formato de Acciones Correctivas Hacer seguimiento y dar cierre a las Acciones Fin Página 1 de 1

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