Evidencias científicas. OSCILLOCOCCINUM y las infecciones víricas:

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1 Evidencias científicas OSCILLOCOCCINUM y las infecciones víricas: gripe e IRVAS

2 Utilización de en la prevención y el tratamiento de la gripe y las enfermedades virales respiratorias agudas (IRVAs) Selkova EP, Semenenko TA, Gorbatchev IA. L utilizzo del medicinale nella profilassi e nella terapia dell influenza e dell ARVI (infezione respiratoria virale acuta) (Russo). Le Malattie Infettive 2005; 3(4):20-4. DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO Se partió de un estudio clínico piloto con 100 personas de un ambulatorio médico, expuestas a infección por gripe o IRVAs que arrojó resultados muy positivos, con una tasa de enfermedad del 2% en los tratados con frente al 12% de placebo. Estos resultados justificaron el estudio clínico randomizado y a doble ciego, que se realizó con 227 estudiantes de medicina, no vacunados contra la gripe y en contacto directo con pacientes. Los estudiantes se dividieron en dos grupos: tratados con (n=110) y tratados con placebo (n=117). La pauta posológica fue de una dosis semanal de o de placebo durante cuatro semanas. OBJETIVOS DEL ESTUDIO Evaluar la eficacia preventiva del medicamento homeopático en la infección por gripe o infecciones respiratorias de vías altas (IRVAs) POBLACIÓN DEL ESTUDIO 227 estudiantes de medicina, no vacunados contra la gripe, de edades comprendidas entre los 16 y 22 años, con una media de edad de 18,6 ± 1,4 años. RESULTADOS Los resultados del estudio demostraron la eficacia preventiva de en cuanto a disminuir la incidencia de gripe y de las infecciones de las vías respiratorias altas, de manera significativa respecto al control del placebo. Sólo el 20% de los estudiantes que recibieron el tratamiento con sufrieron una infección gripal o una IRVA, frente al 32,5% de los pacientes en el grupo de placebo que padecieron estas afecciones. Los virus implicados en las infecciones descritas en el estudio fueron principalmente: virus para-influenza, virus gripales, virus respiratorio sincitial, etc. No se declaró ningún efecto adverso durante el estudio. Tasa de incidencia (%) de gripe e IRVAS 20% 32,5% 0% 10% 20% 30% 40% No vacunados y en contacto directo con pacientes Posología: 1 dosis/semana /placebo durante 4 semanas n=227 Estudiantes de medicina incluidos en el estudio que presentaron gripe o IRVAS Parámetros Total Grupo tratado con (n=117) Durante la toma Después de la toma Total Grupo placebo (n=110) Durante la toma Después de la toma Nº pacientes enfermos % de enfermos 20,0±2,6 10,0±1,6 10,0±1,6 32,5±4,4 11,1±2,1 21,4±2,7 Morbilidad por 1000 estudiantes CONCLUSIONES como tratamiento preventivo disminuye significativamente la incidencia de gripe y de infecciones respiratorias de vías altas, cuando se compara con placebo. es un medicamento homeopático bien tolerado: no se constataron efectos adversos durante el ensayo clínico.

3 en pacientes con síndromes gripales: un estudio doble ciego controlado con placebo Papp R, Schuback G, Beck E, et al. in patients with influenza like syndromes: a placebo-controlled double blind evaluation. Br Homeopath J 1998; 87: DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO Estudio prospectivo controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 7-10 días que incluyó 372 pacientes procedentes de consultas de especialistas o atención primaria. La distribución aleatorizada en dos grupos, y placebo, se realizó en dos pasos, donde ambos tratamientos fueron indiferenciables. OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo primario del estudio fue resolver dos cuestiones: averiguar si tras 48 horas de tratamiento con el compuesto activo mejora la condición del paciente en mayor medida que con placebo, y comprobar si los síntomas desaparecen más rápido con el tratamiento activo que con placebo. El estudio se diseñó para comprobar si los resultados positivos de anteriormente registrados por Ferley et al, podían reproducirse en un segundo estudio de los síndromes gripales. POBLACIÓN DEL ESTUDIO Se incluyeron 372 pacientes en el estudio, 188 recibieron y 184 placebo. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de inclusión: se seleccionaron pacientes que habían acudido a la consulta con un síndrome gripal la primera manifestación debía haber ocurrido antes de las 24 horas previas al inicio del estudio la temperatura rectal tenía que ser de 38ºC o superior y los pacientes debían presentar dolor muscular y de cabeza y al menos uno de los siguientes síntomas: escalofríos, dolor torácico o articular, dolor espinal, tos, irritación de la mucosa nasal o malestar general Criterios de exclusión: Pacientes menores de 12 años o mayores de 60 pacientes que, por razones de prevención, necesitaron un tratamiento antigripal durante las primeras 48 horas del estudio pacientes con alteraciones del sistema inmune o infecciones locales Pacientes inmunizados frente a la gripe pacientes tratados con inmunosupresores o inmunoestimulantes pacientes que tomaron medicamentos antigripales durante las primeras 48 horas del estudio DURACIÓN DEL ESTUDIO Los objetivos primarios se midieron a las 48 h pero el estudio se prolongó durante 7-10 días en cada paciente. RESULTADOS Tras 48 horas de tratamiento, consiguió eliminar los síntomas en el 19,2% de los pacientes, y una mejoría clara en el 43,7% de los pacientes. El grupo tratado con placebo experimentó una mejoría menor. La superioridad de frente a placebo fue significativa, con p=0,0028 según el test de Krauth. La mañana siguiente al segundo día, los síntomas habían desaparecido en el 9,6% de los pacientes tratados con, frente al 1,8% en el grupo placebo. Por la tarde del mismo día, el 17,4% de los pacientes tratados con y el 6,6% de los tratados con placebo no tenían ningún síntoma. Tras 5 días de estudio, sólo el 26,4% de los pacientes del grupo y el 32,3% de los pacientes del grupo placebo presentaban aún algún síntoma. La diferencia en el tiempo hasta la desaparición de los síntomas fue estadísticamente favorable a, con un valor de p=0,023 según el test de Krauth. Además, la gravedad de los síntomas también fue inferior para, durante la primera tarde tras el tratamiento. Desde la primera mañana de estudio hasta el cuarto día, la temperatura fue inferior en el grupo de pacientes tratados con que en el grupo de placebo. No se constató ningún efecto secundario. Algunos pacientes necesitaron medicación concomitante tras las primeras 48 horas, siendo el número inferior entre los pacientes tratados con que en el grupo placebo. Por último, tras dos días de tratamiento el porcentaje de pacientes aptos para trabajar fue ligeramente superior en el grupo tratado con que en placebo (16,3% vs. 9,3%), aumentando hasta el 48,9% tras 4 días de tratamiento con Oscilococcinum. Descripción estadística de los pacientes incluidos en el estudio Pacientes Mujeres Hombres Edad Temperatura corporal (ºC) Gravedad de los síntomas (puntuación total) Otros estudios adicionales Absoluto Porcentaje Grupo Grupo placebo Rasgos n Media n Media ,0 35,1 38,8 24, ,5 34,9 38,7 24,7 Porcentaje de pacientes reincorporados a su actividad laboral a las 48 h. Evolución de los síntomas a las 48 h. % pacientes CONCLUSIONES 0% 5% 10% 15% 20% sin síntomas mejoría clara mejoría sin mejoría empeoramiento ,6% 24,6% 43,7% 19,2% 62,9% vs. 48,5% 5,4% 16,8% 29,3% 33,5% 15,0% 9,3% Disminución de los principales síntomas gripales tras el tratamiento con La disminución de síntomas tras 48 horas de tratamiento fue significativamente mayor con que con placebo. El 62,9% de los pacientes mejoraron claramente su estado de salud tras 48 horas de tratamiento con, frente a solo un 12,6% de pacientes que no mostraron mejoría. Los síntomas desaparecieron más rápidamente con que con placebo. Solo un tercio de los pacientes tratados con necesitaron medicación adicional durante el estudio. El estudio confirma el efecto curativo de ante síntomas gripales. dolor muscular dolor de cabeza escalofrios Los pacientes tratados con se reincorporan antes a su actividad laboral ,3% p>0,05 día 1 día 2 día 3 día 4 día 5

4 Ensayo controlado de una preparación homeopática para el tratamiento de los síndromes gripales Ferley JP, Zmirou D, D Adhemar D, Balducci F. A controlled evaluation of a homoeopathic preparation in the treatment of influenza-like syndromes. Br J Clin Pharmacol 1989; 27(3): DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO DURACIÓN DEL ESTUDIO Características de los pacientes incluidos en el estudio Estudio controlado con placebo, randomizado y doble ciego que incluyó 478 pacientes con síndromes gripales leves durante una epidemia de virus de gripe A H1N1. OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo principal del estudio fue medir la tasa de curación en las primeras 48 horas de tratamiento y el tiempo hasta la curación. Como objetivo adicional, se preguntó a los pacientes por su opinión sobre la efectividad del tratamiento y por la necesidad de medicación adicional durante el estudio. POBLACIÓN DEL ESTUDIO Se seleccionaron 478 pacientes que acudieron a consulta con síndromes gripales y que aceptaron participar en el experimento una vez informados convenientemente. 237 pacientes recibieron con una pauta posológica de 5 dosis, la primera de las cuales fue administrada en la consulta médica. Los otros 241 recibieron un placebo con la misma pauta posológica. El 43% de los pacientes presentaba una enfermedad grave en la visita inicial, con una temperatura > 39ºC y la presencia de al menos 3 de los 5 síntomas principales. El 58% de los pacientes presentaba los 5 síntomas principales: fiebre, fatiga, dolor muscular, escalofríos y dolor de cabeza. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 12 años Síndrome gripal con una temperatura rectal de 38ºC o superior al menos dos de los síntomas mayores de la gripe: dolor de cabeza, dolores musculares, lumbalgias, artralgias, escalofríos la primera manifestación debía haber ocurrido antes de las 24 horas previas al inicio del estudio Criterios de exclusión: Pacientes con inmunodeficiencia o infección local Pacientes inmunizados frente a la gripe Pacientes en tratamiento para la depresión Pacientes tratados con inmunoestimulantes El estudio se llevó a cabo coincidiendo con una epidemia de gripe A H1N1, desde la semana 5 hasta la semana 8 del año 1987 (Enero- Febrero). El seguimiento de cada paciente incluido en el estudio se realizó durante una semana. RESULTADOS La curación se definía como el descenso y mantenimiento de la temperatura a un nivel inferior a 37,5ºC, acompañado de la desaparición completa de los 5 síntomas mayores de la gripe. La tasa de curación a las 48 horas del inicio del tratamiento fue significativamente mayor en el grupo de pacientes que recibió que en el grupo tratado con placebo: un 17,1% frente a un 10,3% de los pacientes, p=0,03. La eficacia en las primeras 48 horas tendía a ser mejor: en los pacientes más jóvenes (12-29 años), consiguiendo una tasa de curación del 25% a las 48 horas. cuando el síndrome gripal era leve-moderado, con una tasa de curación en 48 horas del 24,6%. A las 36 horas, consiguió la mayor tasa de curación, con un 39,6% de pacientes curados. La mayoría de los pacientes tratados con se recuperaron completamente antes de concluir la semana de estudio. En cuanto a los objetivos secundarios del estudio, un mayor porcentaje de pacientes necesitaron otros medicamentos para la fiebre o el dolor durante las primeras 48 horas en el grupo tratado con placebo frente a los pacientes tratados con : 50,2% frente a 40,7% (p=0,04). El 61,2% de los pacientes que recibieron tuvieron una opinión favorable del tratamiento, una cifra significativamente superior a placebo (p=0,02). Nº casos elegibles Proporción hombres/mujeres 93/127 (0,73) 91/129 (0,75) Edad, media (desviación) 33,7 (1,7) 35,1 (1,9) Inclusión durante un pico de epidemia (%) 73,6 69,2 Retraso en la entrada al estudio <12 horas (%) 48,2 52,0 Media de temperatura inicial en ºC (desviación) 38,9 (0,07) 38,8 (0,07) Gravedad de la enfermedad*(%) 43,8 42,1 *Presencia de al menos tres de los síntomas cardinales y temperatura >39º C Porcentaje de pacientes que precisan analgésicos o antipiréticos durante las primeras 48 h. 40,7% p>0,05 50,2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% CONCLUSIONES Tasa de curación tras 48 h. (%) ,1% 10,3% aumentó de manera estadísticamente significativa la tasa de curación tras 48 horas de tratamiento. La proporción de pacientes satisfechos fue significativamente superior con, y además, la mayoría de pacientes no necesitaron medicamentos antipiréticos ni analgésicos durante las primeras 48 horas. redujo la necesidad de antipiréticos y analgésicos en las primeras 48 horas.

5 Principales estudios clínicos sobre la eficacia de OSCILLOCOCCINUM en gripe e IRVAs COMENTARIOS FINALES SOBRE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON OSCILLOCOCCINUM Tipo estudio Objetivos Población Conclusiones Selkova EP, et al Papp R, et al Ferley JP, et al Estudio clínico randomizado y a doble ciego Evaluar la eficacia preventiva de en gripe e IRVAs 227 estudiantes de medicina, no vacunados contra la gripe, con una media de edad de 18,6 ± 1,4 años 1. como tratamiento preventivo disminuye significativamente la incidencia de gripe e IRVAS 2. es bien tolerado: no se constataron efectos adversos Estudio prospectivo controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico Averiguar si tras 48 h de tratamiento mejora la condición del paciente y si los síntomas desaparecen más rápido 372 pacientes procedentes de consultas de especialistas o atención primaria 1. Los síntomas disminuyen tras 48 h en mayor medida y más rápidamente con que con placebo 2. demuestra su efecto curativo ante síntomas gripales Estudio controlado con placebo, randomizado y doble ciego Medir la tasa de curación en las primeras 48 h y el tiempo hasta la curación Como objetivo adicional, se preguntó a los pacientes por su opinión sobre la efectividad y por la necesidad de medicación adicional 478 pacientes que acudieron a consulta con síndromes gripales 1. aumenta significativamente la tasa de curación tras 48 h 2. La proporción de pacientes satisfechos fue significativamente superior con 3. La mayoría de pacientes tratados con no necesitaron antipiréticos ni analgésicos durante las primeras 48 h. Se han presentado los 3 ensayos clínicos de mayor calidad realizados sobre, uno de los cuales (2) llegó a ser elogiado en The Lancet (4). Estos estudios demuestran la eficacia de tanto en el tratamiento sintomático de los estados gripales (2,3) como durante el periodo de exposición gripal (1). Quiero resaltar que se han utilizado diferentes formas de medir el éxito de, complementarias entre sí, todas ellas con resultados favorables al tratamiento: Menor incidencia de gripe y síndromes gripales. en 48 horas, mayor tasa de curaciones, mayor proporción de pacientes que han experimentado mejoría y mayor proporción de pacientes aptos para regresar al trabajo. Menor tiempo de desaparición de los síntomas gripales y menor intensidad de los mismos. Menor uso de medicación concomitante (antipiréticos, analgésicos). escasos efectos indeseables (menores que placebo), leves y transitorios. Pero no es menos cierto que existen limitaciones en la discusión de los resultados de los estudios: así, no se han podido constatar cambios en la tasa de anticuerpos de los participantes (lo que obliga a buscar otros mecanismos de acción), la capacidad preventiva no es homogénea para todos los virus implicados en estos cuadros clínicos, y la curación parece acelerarse pero no aumenta el número total de curaciones tras una semana de tratamiento. Una revisión auspiciada por la Cochrane Collaboration, actualizada en 2009 (5) y que incluye los mencionados estudios de Ferley y de Papp, reconoce que parece tener un efecto moderado en el tratamiento de la influenza y del síndrome parecido a la influenza. Continúa enumerando el acortamiento en el tiempo de enfermedad, el retorno al trabajo más rápido, una mayor satisfacción de los pacientes y una disminución en el uso de antipiréticos y analgésicos. Aunque se explica cómo una reducción del 5% en la duración de la gripe es un beneficio clínico relevante a nivel poblacional, se recomienda realizar estudios con muestras más grandes que aporten más evidencias sólidas, antes de emitir recomendaciones generales (para un poder del 90%, calcula muestras de hasta pacientes según el tipo de beneficio a demostrar): El es de bajo coste ( ), de fácil administración y aparentemente muy seguro. Vale la pena tomar aunque éste posea solamente beneficios moderados. A nivel poblacional, habría ganancias sociales significativas con sólo una reducción del 5% en la duración de los episodios de influenza. Sin embargo, la detección de tales beneficios moderados pero valiosos requeriría tamaños de muestra grandes. Estas limitaciones estadísticas no han impedido que la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semfyc), a la luz de estas evidencias, mencione como uno de los tratamientos específicos de la gripe, en su hoja de Consejos si se tiene gripe de la campaña Es voluntad de Boiron realizar y publicar en un futuro próximo los estudios complementarios necesarios, para proporcionar tanto a los médicos como a las autoridades científicas y sanitarias nuevas evidencias que permitan a toda la población acceder a los beneficios de que muchos ya conocemos y disfrutamos. Dr. Gualberto Díaz Director Médico

6 BIBLIOGRAFÍA FICHA TÉCNICA BIBLIOGRAFÍA 1. Selkova EP, Semenenko TA, Gorbatchev IA. L utilizzo del medicinale nella profilassi e nella terapia dell influenza e dell ARVI (infezione respiratoria virale acuta) (Russo). Le Malattie Infettive 2005; 3(4): Ferley JP, Zmirou D, D Adhemar D, Balducci F. A controlled evaluation of a homoeopathic preparation in the treatment of influenza-like syndromes. Br J Clin Pharmacol 1989; 27(3): Papp R, Schuback G, Beck E, et al. in patients with influenzalike syndromes: a placebo-controlled doubleblind evaluation. Br Homeopath J 1998; 87: The Lancet, quadruple-blind. The Lancet, 1989; Abril, 22: Vickers AJ; Smith C. Homoeopathic for preventing and treating influenza and influenza-like syndromes (Review) The Cochrane Library 2009, issue 2 OTRAS REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Lewith G, Brown PK, Tyrrel DAJ. Controlled study of a homoeopathic dilution of influenza vaccine on antibody titres in man. Comp Med Res 1989; 3:22-4. Masciello E, Felisi E. Dilutions de matériel à pourcentage élevé de ADN et ARN, dans la prévention des viroses epidemiques. 40 Congrès de la Ligue Médicale Homéopathique Internationale, Lyon, 1985: Casanova P, Gerard R. Bilan de 3 années d études randomisées multicentriques /placebo. Proposta Omeopatica 1988; 6(3):14-7. Saruggia M e Gruppo Collaborativo Italiano di Studi in Omeopatia. Influenza e infezioni virali respiratorie. Medicina Naturale 1994; 6 (Novembre): Dantas F, Mathie T, Frye J, Nayak C. Homeopathy in the treatment of influenza: A data collection proposal. On behalf Internacional of the International Scientific Commitee on Homeopathy and Influenza (ISCHI). Internacional Journal of High Dilution Research, v.7, issue 23, p.12-19, June Homoeopathic for the prevention and treatment of influenza. Review of the efficacy of by the NZ Ministry of Health. July Bellavite P, Marzotto M, Chirumbolo S., Magnani P, Conforti A. Advances in homeopathy and immunology: a review of clinical research. Frontiers Biosci (accepted for publication) Ulbricht C.; Chao W.; Clark A.; Conquer J.; Cook D.; Cormier T; Costa D.; Culwell S.; Ernst E.; Gombaut F.; Isaac R.; Rusie E.; Zhou S. (Anas barbarie hepatis et cordis extractum 200CK HPUS) An Evidence-Based Systematic Review by the Natural Standard Research Collaboration Alternative & Complementary Therapies. February 01, Guo R.; Pittler H.; Ernst E. Complementary medicine for treating or preventing influenza o influenza-like illness The American Journal of Medicine (2007) 120, Kirkby R.; Herscu P. Homeopathic trial design in influenza treatment Homeopathy (2010) 99, NOMBRE DEL MEDICAMENTO: OSCILLOCOCCINUM, caja de seis envases unidosis. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA de : en cada envase unidosis de 1 g hay 0,01 ml de Anas barbariae a la 200 K. Excipientes: sacarosa (0,85 g) y lactosa (0,15 g) c.s.p. 1 gramo de glóbulos. 3. FORMA FARMACÉUTICA: 6 envases unidosis de glóbulos de 1 gramo cada uno. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas: Medicamento homeopático utilizado tradicionalmente como preventivo y en el tratamiento sintomático de los estados gripales. 4.2 Posología y forma de administración de : La posología varía según el momento en el que se interviene. Como preventivo: tomar un envase unidosis a la semana a lo largo del periodo de exposición gripal. Al inicio del estado gripal: tomar un envase unidosis lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas. Si es necesario, repetir la toma de un envase unidosis cada 6 horas, 2 ó 3 veces. En un estado gripal declarado: tomar un envase unidosis por la mañana y otro por la noche durante 3 días. Vaciar directamente el contenido entero de un envase unidosis bajo la lengua manteniéndolo hasta su disolución. Vía oral. Absorción sublingual. 4.3 Contraindicaciones: No se han descrito. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: 1 envase unidosis de contiene 0,15 gramos de lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 1 envase unidosis de contiene 0,85 gramos de sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasaisomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han descrito. 4.6 Embarazo y lactancia: No existen estudios específicos en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: no afecta a la capacidad de conducir ni en la utilización de maquinaria. 4.8 Reacciones adversas: No se han descrito reacciones adversas. 4.9 Sobredosis: No se ha descrito ningún caso de sobredosificación 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las propiedades de este medicamento, para las indicaciones propuestas, están descritas en las materias médicas homeopáticas. 6 DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes : Lactosa y sacarosa. 6.2 Incompatibilidades: No se han descrito incompatibilidades con otros medicamentos ni con alimentos. 6.3 Periodo de validez: 5 años 6.4 Precauciones especiales de conservación: Mantenga este medicamento a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la humedad. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: Estuche de cartón que contiene 6 envases unidosis de polipropileno serigrafiadas que contienen 1 gramo cada uno. 6.6 Precauciones especiales de eliminación: Para su eliminación debe utilizarse el Sistema de Gestión y Recogida de Envases del sector farmacéutico (SIGRE) 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios Boiron SIH, Avenida Valdelaparra, Alcobendas Madrid. 8. FABRICANTE: Laboratoires Boiron, 20, rue de la Libération, Ste- Foy-Lès-Lyon, Francia 9. AUTORIZACIÓN: Este medicamento se comercializa de acuerdo a lo establecido en la Disposición Transitoria 6ª del Real Decreto 1345/ CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Sin receta médica, no reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Información reservada a profesionales sanitarios. Rev: 05/04/2011

7 Información reservada al profesional sanitario Y 14 18