IX CURSO DE AVANCES EN INFECCIÓN POR VIH Y HEPATITIS VIRALES

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1 La Coruña 30 y 31 de Enero 2015 IX CURSO DE AVANCES EN INFECCIÓN POR VIH Y HEPATITIS VIRALES TERAPIA DEL PACIENTE NAIVE CON UN RÉGIMEN ANTIRRETROVIRAL STR Javier de la Fuente Aguado S. M. Interna. H. POVISA. Vigo.

2 Éxito TAR adherencia La adherencia es un factor predictor de: Supresión viral mantenida Reducción riesgo de desarrollar resistencias Menor progresión de infección Menor tasa de hospitalización Mayor supervivencia

3 Factores relacionados con la adherencia complejidad, efectos adversos e interacciones mala relación médico paciente toxicomanías enfermedad mental, deterioro neurocognitivo bajo nivel educativo barrera idiomática, falta de apoyo social

4 STR

5 STR APROBADOS POR FDA/EMA EFV/TDF/FTC RPV/TDF/FTC EVG/COB/TDF/FTC DTG/ABC/3TC

6 EFV/TDF/FTC Comparador habitual STARTMRK SINGLE Eficacia y tolerancia predecibles Interrupciones usualmente ligadas a EA Dos tercios de las prescripciones en naive

7 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv STaR: RPV/TDF/FTC vs EFV/TDF/FTC in Treatment-Naive Pts Randomized, open-label phase IIIB study Primary endpoint: HIV-1 RNA < 50 copies/ml at Wk 48 Wk 48 Wk 96 Treatment naive; HIV-1 RNA > 2500 c/ml; susceptible to EFV, FTC, RPV, TDF (N = 786) RPV/TDF/FTC (n = 394) EFV/TDF/FTC QD (n = 392) Cohen C, et al. AIDS Abstract WEPE064.

8 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv STaR Study: RPV/TDF/FTC Noninferior to EFV/TDF/FTC in Tx-Naive Pts at Wk RPV/TDF/FTC (n = 394) EFV/TDF/FTC (n = 392) 95% CI for Difference Favors EFV/TDF/FTC Favors RPV/TDF/FTC All Pts Wk % 4.1% 9.2% Pts (%) Wk 96 BL VL 100,000 c/ml -0.6% 5.5% 11.5% Wk 48 Wk 96 Wk 48 Wk 96 Wk 48 Wk 96 Virologic Success* Virologic Failure D/c due to AEs Wk 48 Wk 48 Wk 96 BL VL > 100,000 c/ml 1.1% 7.2% 13.4% 0.2% 7.6% 15.1% -11.1% -1.8% 7.5% *HIV-1 RNA < 50 copies/ml as defined by FDA Snapshot algorithm. Wk % 1.5% 11.6% Cohen C, et al. AIDS Abstract WEPE % 0 12%

9 RESISTENCIAS GENOTÍPICAS influencia carga viral basal Cohen C, et al. AIDS Abstract WEPE064.

10 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv Studies 102 & 103: EVG/COBI vs EFV or ATV/RTV + TDF/FTC in Tx-Naive Pts Randomized, double-blind, active-controlled phase III studies Primary endpoint: HIV-1 RNA < 50 copies/ml at Wk 48 Study 102 [1] (N = 700) Tx naive; HIV-1 RNA 5000 copies/ml; any CD4+ cell count; susceptible to TDF, FTC, and EFV, or ATV; egfr 70 ml/min Study 103 [2] (N = 708) EVG/COBI/TDF/FTC QD (n = 348) EFV/TDF/FTC QD (n = 352) EVG/COBI/TDF/FTC QD (n = 353) ATV/RTV + TDF/FTC QD (n = 355) 1. Sax P, et al. Lancet. 2012;379: DeJesus E, et al. Lancet. 2012;379:

11 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv Study 102: EVG/COBI/TDF/FTC Noninferior to EFV/TDF/FTC in Tx-Naive Pts to Wk EVG/COBI/TDF/FTC (n = 348) EFV/TDF/FTC (n = 352) 95% CI for Difference Favors EFV Favors EVG/COBI Pts (%) Wk Virologic Success* Virologic Failure D/c due to AEs *HIV-1 RNA < 50 copies/ml as defined by FDA Snapshot algorithm. Wk 48 [1] Wk 96 [2] Wk 144 [3] -1.6% -2.9% 3.6% 2.7% 4.9% 8.8% 8.3% -1.3% 11.1% -12% 12% 0 1. Sax PE, et al. Lancet. 2012;379: Zolopa A, et al. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013;63: Wohl D, et al. ICAAC Abstract H-672a.

12 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv Study 103: EVG/COBI/TDF/FTC Noninferior to ATV/RTV + TDF/FTC in Naive Pts to Wk EVG/COBI/TDF/FTC (n = 353) ATV/RTV + TDF/FTC (n = 355) 95% CI for Difference Favors ATV/RTV Favors EVG/COBI Pts (%) Wk Virologic Success* Virologic Failure D/c due to AEs *HIV-1 RNA < 50 copies/ml as defined by FDA Snapshot algorithm. Wk 48 [1] Wk 96 [2] -2.1% -4.5% Wk 144 [3] 2.7% 1.1% 3.1% 7.5% 6.7% -3.2% 9.4% -12% 12% 0 1. De Jesus E, et al. Lancet. 2012;379: Rockstroh J, et al. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013;62: Clumeck N, et al. EACS Abstract LBPS7/2.

13 QUAD: EVG/COBI/TDF/FTC

14 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv ARIA: Fixed-Dose DTG/ABC/3TC vs ATV/RTV + TDF/FTC in ART-Naive Women Ongoing, randomized, open-label phase IIIb study Primary endpoint: HIV-1 RNA < 50 copies/ml at Wk 48 Wk 48 ART-naive women HIV-1 RNA 500 copies/ml HLA-B*5701 negative (N = 474) DTG/ABC/3TC (n = 237) ATV/RTV + TDF/FTC (n = 237) ClinicalTrials.gov. NCT

15 Finding the Fit With Fixed-Dose Combination Antiretroviral Regimens clinicaloptions.com/hiv SINGLE: DTG + ABC/3TC Superior to EFV/TDF/FTC Through Wk 144 DTG + ABC/3TC (n = 414) EFV/TDF/FTC (n = 419) HIV-1 RNA < 50 copies/ml (%) % (2.5% to 12.3%) Wk 48 Wk % (2.3% to 13.8%) 8.3% 80 (2.0% to 14.6%) All Pts 71 Pappa K, et al. ICAAC Abstract H-647a. 63 Wk 144 HIV-1 RNA < 50 copies/ml (%) / 185/ / 80/ HIV-1 RNA (c/ml) / 230/ / 57 35/ ,000 > 100,000 > CD4+ Cell Count (cells/mm 3 )

16 Finding the Fit With Fixed-Dose Combination Antiretroviral Regimens clinicaloptions.com/hiv DHHS and IAS-USA Guidelines: 2014 Recommended Regimens for First-line ART Class DHHS [1] Regardless of Pts With Pre-ART IAS-USA [2] BL VL or CD4+ Count VL < 100,000 c/ml NNRTI EFV/TDF/FTC EFV + ABC/3TC* RPV/TDF/FTC Boosted PI INSTI ATV/RTV + TDF/FTC DRV/RTV + TDF/FTC RAL + TDF/FTC EVG/COBI/TDF/FTC DTG + ABC/3TC* DTG + TDF/FTC ATV/RTV + ABC/3TC* EFV/TDF/FTC or EFV + ABC/3TC* or RPV/TDF/FTC *Only for pts who are HLA-B*5701 negative. Only for those with CD4+ cell counts > 200 cells/mm 3. Not recommended in pts with baseline HIV-1 RNA > 100,000 copies/ml. Only for pts with pre-art CrCl > 70 ml/min. Publication of these guidelines preceded the availability of DTG/ABC/3TC as a single-tablet regimen. ATV/RTV + TDF/FTC or ATV/RTV + ABC/3TC* DRV/RTV + TDF/FTC RAL + TDF/FTC EVG/COBI/TDF/FTC DTG + ABC/3TC* DTG + TDF/FTC 1. DHHS Guidelines. May Günthard HF, et al. JAMA. 2014;312:

17

18 Combinaciones de TAR de inicio recomendadas Documento de consenso de GeSida/PNS sobre TAR (enero 2015) PREFERENTES INI ALTERNATIVAS INNTI INI IP/r ABC/3TC+DTG TDF/FTC+DTG TDF/FTC+RAL TDF/FTC/EFV TDF/FTC/RPV ABC/3TC + RAL TDF/FTC/EVG/COBI TDF/FTC+DRV/r o DRV/COBI TDF/FTC+ATV/r o ATV/COBI ABC/3TC+ATV/r o ATV/COBI

19 Combinaciones de TAR de inicio recomendadas Documento de consenso de GeSida/PNS sobre TAR (enero 2015) PREFERENTES INI ALTERNATIVAS INNTI INI IP/r ABC/3TC+DTG TDF/FTC+DTG TDF/FTC+RAL TDF/FTC/EFV TDF/FTC/RPV ABC/3TC + RAL TDF/FTC/EVG/COBI TDF/FTC+DRV/r o DRV/COBI TDF/FTC+ATV/r o ATV/COBI ABC/3TC+ATV/r o ATV/COBI

20 Global (11) Adherencia 2.9% (1%-4,8%) CV<50 2,2% (-1.2% 2.5%) Parienti et al. Clin Infect Dis 2009 Nachega et al. Clin Infect Dis 2014 Naives (5) 1927 pacientes Pretratados (6) 1102 pacientes Adherencia 4,4% (1,8%-7%) RV 5,7% (0,7%-10,8%) Adherencia 1% (-0,8%-2.8%) RV -0,7% (-5,3-3.8%)

21

22 Choosing a Single-Tablet Regimen for HIV Therapy clinicaloptions.com/hiv Summary: Observational Studies of STRs vs Multicomponent Regimens Study LifeLink Database [1] (N = 7073) Commercially insured US HIV pts [2] (N = 6938) Quebec Cohort [3] (N = 4996) VA Cohort [4] (n = 15,602) CANOC Cohort [5] (N = 2965) Main Finding STRs associated with higher rate of adherence and lower risk of hospitalization Non STRs associated with 1.5 x risk of incomplete dosing; partial adherence associated with increased rate of hospitalization Higher proportion of STR pts adherent to therapy; STRs also associated with lower rate of hospitalization and healthcare utilization STRs associated with significantly better adherence, lower hospitalization rate RAL + 2 NRTIs had lower risk of discontinuation vs EFV/TDF/FTC Limitation: cannot control for all factors leading to selection of STRs that may also be associated with good outcomes (first-line regimens, lack of psychiatric disease/substance abuse, provider-perceived good adherence, low risk of resistance) 1. Sax PE, et al. PLoS One. 2012;7:e Cohen C, et al. J Int AIDS Soc. 2012;56(suppl 4): Abstract P1. 3. Lachaine J, et al. ICAAC Abstract H Rao GA, et al. ICAAC Abstract H Machouf N, et al. IAC Abstract WEPDB0103.

23 Tasas de no adherencia total o selectiva EFECTO DE RÉGIMEN TAR Cohen C, et al. HIV11; Glasgow, Scotland; November 11-15, 2012; Abst. P001.

24 COMPACT STUDY No adherencia selectiva NO ADH SELECTIVA NO ADH CD4 > 500 CV < STR IP INNTI INI Antinori et al. JIAS 2012

25 No adherencia selectiva completa RIESGO DE HOSPITALIZACIÓN Cohen C, et al. HIV11; Glasgow, Scotland; November 11-15, 2012; Abst. P001.

26 Adherencia y número de comprimidos. TASA DE HOSPITALIZACIÓN 25 ADH > 95% ADH < 95% Total STR > 2 Comp > 3 comp Sax et el. PLoS ONE 2012

27 Impacto clínico de no adherencia Cohen C, et al. HIV11; Glasgow, Scotland; November 11-15, 2012; Abst. P001.

28 Blanco et al. AIDS 2014

29 STR y QoL Preferencia del paciente Airoldi et al. Patient Preference and Adherence 2010

30 Persistencia STR vs MTR Sweet et al. JIAS 2014

31 Persistencia diferentes STR y MTR Sweet et al. JIAS 2014

32 Single Tablet Regimen Reducir número comprimidos Frecuencia de las tomas Errores prescripción o interpretación Impide toma selectiva Evitar interferencias o restricciones alimenticias Disminuir las interacciones Reducir o eliminar efectos secundarios Reducir costes económicos

33 Single Tablet Regimen LIMITACIONES ACTUALES Dosis fijas No permite ajustes de fármacos (Peso, FG, IM..) Interacciones Citocromo p450 Único combo (FTC/TDF) de INTI Limitaciones de uso en pacientes con nefropatía y EMO Precio frente a genéricos Potencia viral o umbral de resistencia en CV elevadas Toma de IBP o antiácidos y cationes divalentes RPV, DTG, EVG

34 FUTURO INMEDIATO DGV/ABC/3TC TAF/FTC/EVG/COB TAF/FTC/DRV/COB EFV/ABC/3TC

35 STR TRATAMIENTO RECOMENDADO EN NAIVE DHHS [1] Class Regardless of BL VL or CD4+ Count Pts With Pre-ART VL < 100,000 c/ml IAS-USA [2] NNRTI EFV/TDF/FTC EFV + ABC/3TC* RPV/TDF/FTC EFV/TDF/FTC or EFV + ABC/3TC* or RPV/TDF/FTC Boosted PI ATV/RTV + TDF/FTC DRV/RTV + TDF/FTC ATV/RTV + ABC/3TC* ATV/RTV + TDF/FTC or ATV/RTV + ABC/3TC* DRV/RTV + TDF/FTC INSTI *. RAL + TDF/FTC EVG/COBI/TDF/FTC DTG + ABC/3TC* DTG + TDF/FTC RAL + TDF/FTC EVG/COBI/TDF/FTC DTG + ABC/3TC* DTG + TDF/FTC

36

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