Resumen Ejecutivo: Análisis Impacto Presupuestario

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1 Resumen Ejecutivo: Análisis Impacto Presupuestario Principio activo: DABIGATRAN ETEXILATO Nombre comercial: Pradaxa (Laboratorio Comercializador: Boehringer Ingelheim) Presentaciones: Cápsulas: -150 mg -110 mg Grupo terapéutico: Fecha comercialización: Indicación Inhibidores directos de trombina, código ATC: B01AE07 Noviembre 2011 Comparadores Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más de los siguientes factores de riesgo: - Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica (ES) previos - Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% - Insuficiencia cardíaca sintomática Clase 2 escala New York Heart Association (NYHA) - Edad 75 años - Edad 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión - Acenocumarol, - Warfarina Epidemiología de la enfermedad La fibrilación auricular afecta al 1% de la población, cifra que se incrementa con la edad hasta alcanzar el 8,5% en la población mayor de 65 años y el 10% en los mayores de 80 años. Se estima que aproximadamente, el 92% de las fibrilaciones auriculares son no-valvulares. En la Comunidad Autónoma Vasca (CAV) en el año 2010, se estima que 32,300 pacientes fueron diagnosticados de FANV, y se espera que alcance los 34,200 en el año La complicación principal de la FANV es el accidente cerebrovascular (ACV). Estos pacientes presentan un riesgo más elevado de sufrir un ictus (2-5% anual) y de mortalidad respecto a la población sana. Tratamientos disponibles La prevención del ictus en pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular, se basa en la administración de terapia antitrombótica, anticoagulantes orales o antiagregantes, en función del riesgo que presentan los pacientes. Sólo la terapia antitrombótica ha demostrado ser capaz de disminuir las muertes por accidentes cerebrovasculares asociados a la FANV. En pacientes que presentan un riesgo elevado de sufrir ictus, la terapia anticoagulante oral (antagonistas de vitamina K (AVK)) es de elección (siempre que no existan contraindicaciones). En España, el AVK más utilizado es el acenocumarol. En pacientes que presentan contraindicación a AVK se contempla la utilización de antiagregantes (ácido acetil salicílico y/o clopidogrel). La estrecha ventana terapéutica de los AVK y la necesidad de monitorización contínua del INR, son una de las limitaciones de estos medicamentos. AE Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Página 1 de 5

2 etexilato es un anticoagulante oral inhibidor directo de la trombina que no requiere monitorización del INR. La dosis de 150 mg 2 veces al día, ha demostrado superioridad frente a warfarina (los datos son extrapolables a acenocumarol) en prevención de ictus y embolismo sistémico. No se conoce con certeza el perfil de seguridad a largo plazo de dabigatran etexilato. Diseño del estudio El objetivo general del AIP es estimar la repercusión que tendrá la introducción de dabigatran para la prevención de ictus en el gasto sanitario del Departamento de Sanidad y Consumo, y en concreto en el gasto farmacéutico de la de la Comunidad Autónoma Vasca (CAV), en los próximos 4 años. Se ha realizado un análisis de impacto presupuestario estático basado en datos de prevalencia con un horizonte temporal de 4 años ( ) y desde la perspectiva del financiador (Departamento de Sanidad y Consumo). Se ha diseñado un árbol de decisión de pacientes a partir de datos epidemiológicos obtenidos de la literatura y extrapolados a la población de la CAV. Costes y uso de recursos Se han tenido en cuenta los costes sanitarios directos: farmacológicos y no farmacológicos. Costes farmacológicos: Coste tratamiento día de cada una de las alternativas: acenocumarol, warfarina y dabigatran. Se han descontado las aportaciones de los pacientes. Costes no farmacológicos: Se han contemplado los eventos descritos en el estudio fase III (RE-LY) con cada una de las alternativas en estudio (dabigatran vs warfarina): Ictus o Embolismo Sistémico, Ictus, Infarto de miocardio, embolismo pulmonar, hospitalización, hemorragia mayor, h. menor, h. gastrointestinal, h. intracraneal y h.extracraneal. Los costes asociados a cada evento, se han obtenido del libro de tarifas de Osakidetza y se refieren al coste del tratamiento del episodio en el momento de desencadenarse (no se contemplan los costes a largo plazo de las secuelas). El control de INR se ha obtenido de la tarificación de Osakidetza y contempla los costes de extracción y gestión de pedido, así como los reactivos necesarios (el coste puede variar sustancialmente por lo que se han tomado el valor más bajo y el más elevado, euros por paciente y año). También se han contemplado los costes referentes a la determinación de la función renal, requerida en todos los pacientes que comienzan el tratamiento con dabigatran. Para el uso de recursos de cada una de las alternativas se ha calculado el número de pacientes que estarían en tratamiento con cada una de ellas a lo largo de cada uno de los años. Los costes unitarios de cada uno de los fármacos se han realizado en base al coste tratamiento día, calculado para cada una de las alternativas. Los costes de los fármacos están actualizados al Nomenclátor de noviembre de 2011 (PVP+IVA). Se ha realizado un análisis de sensibilidad univariante para la evaluación de la influencia de la incertidumbre de los parámetros estimados en los resultados finales (número de pacientes tratados con dabigatran y coste de la monitorización de INR). Se ha tomado como año base el 2011 y de acuerdo con las últimas recomendaciones para la elaboración de AIPs no se han aplicado descuentos a los costes futuros. AE Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Página 2 de 5

3 Resultados Escenario 1: Escenario conservador. Se asume un coste de INR de 285 euros, entre paréntesis se especifica el impacto presupuestario asumiendo un coste de INR de 720 euros por paciente y año, en costes no-farmacológicos. Asunciones: Pacientes en tratamiento con AVK que pasan a dabigatran: 30% el primer año (incremento del 20% en los años posteriores hasta el 2015), fecha en la cual el 61% de los pacientes estarán en tratamiento con ). La incorporación desplaza proporcionalmente al resto de alternativas. Se ha estimado asumiendo que se utilice en pacientes: mal control de INR, inicio nuevos tratamientos y riesgo elevado de ictus. Pacientes contraindicación a AVK que pasan a dabigatran: 30% Descontada la aportación del usuario Número de pacientes estimado que estarán en tratamiento con dabigatran en el Escenario 1: Acenocumarol Warfarina Los resultados del AIP en el periodo son: Impacto Presupuestario: Costes Farmacéuticos: Coste Farmacológico SIN Coste Farmacológico CON Impacto Presupuestario: Costes No- Farmacéuticos Coste No-Farmacológico SIN Coste No-Farmacológico CON (28.258) (26.297) 284 (-1961) (28.579) (24.824) -576 (-3755) (28.865) (23.869) (-4996) (29.095) (22.612) (-6483) Impacto presupuestario Global (Costes farmacéuticos + no-farmacéuticos) (+6.869) (+7.564) (+8.150) (+8.828) Bajo este escenario, se ha estimado que el primer año se podrían evitar 86 casos de ictus/embolismo sistémico. El número de hemorragias gastrointestinales que se estima que podrían ocurrir es de 145 (ambos datos obtenidos en base al NNT calculado a partir de los resultados del estudio RE-LY). AE Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Página 3 de 5

4 Escenario 2. Uso menos restrictivo de dabigatran. Se asume un coste de INR de 285 euros, entre paréntesis se especifica el impacto presupuestario asumiendo un coste de INR de 720 euros por paciente y año, en costes no-farmacológicos. Asunciones: Pacientes en tratamiento con AVK que pasan a dabigatran: 60% el primer año (incremento del 10% en los años posteriores hasta el 2015), fecha en la cual el 80% de los pacientes estarán en tratamiento con ). La incorporación desplaza proporcionalmente al resto de alternativas. Pacientes contraindicación a AVK que pasan a dabigatran: 50% Descontada la aportación del usuario Número de pacientes estimado que estarán en tratamiento con dabigatran en el Escenario 2: Acenocumarol Warfarina Impacto Presupuestario: Costes Farmacéuticos Coste Farmacológico SIN Coste Farmacológico CON Impacto Presupuestario: Costes No- Farmacéuticos Coste No-Farmacológico SIN Coste No-Farmacológico CON (28.258) (23.600) -168 (-4.658) (28.579) ( (-5.705) (28.865) (22.172) (-6.692) (29.095) (21.170) (-7.925) Impacto presupuestario Global (Costes farmacéuticos + no-farmacéuticos) ( ) ( ) ( ) ( ) Bajo este escenario, se ha estimado que el primer año se podrían evitar 162 casos de ictus/embolismo sistémico. El número de hemorragias gastrointestinales que se estima que podrían ocurrir es de 272 (ambos datos obtenidos en base al NNT calculado a partir de los resultados del estudio RE-LY). AE Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Página 4 de 5

5 De acuerdo a los dos escenarios y el rango de costes estimados de monitorización de INR, se observa que en todos los casos analizados, la incorporación de dabigatran al arsenal terapéutico incrementa sustancialmente el presupuesto farmacéutico. Los incrementos son superiores en el escenario menos restrictivo de dabigatran, y dependen fundamentalmente del porcentaje de pacientes que están en tratamiento. El ahorro en los costes no-farmacéuticos, derivados de la no necesidad de monitorizar el INR en los pacientes tratados con dabigatran, se observan principalmente a partir del segundo año del periodo de estudio consecuencia de que todos los pacientes que comienzan el tratamiento con dabigatran requieren la determinación de la función renal. Esta disminución en los costes no-farmacéuticos depende fundamentalmente del número de pacientes tratados y del coste de la monitorización anual del INR en los pacientes tratados con acenocumarol. De forma global, el impacto presupuestario de dabigatran supondría un incremento de entre 6-16 millones de euros en función del escenario planteado y de los costes de INR, en el primer año del periodo de estudio (2012). Estas cifras aumentarían hasta los 8,8-19 millones de euros en el año El presupuesto farmacéutico es la partida que asumiría el mayor impacto por la incorporación de dabigatran al arsenal terapéutico, suponiendo el 1,5% del presupuesto del 2012 para recetas, en el escenario más conservador. Limitaciones El análisis se basa exclusivamente en información publicada y no se ha podido extraer información a partir de datos de campo. Este informe ha sido realizado con la información que sobre datos de eficacia y costes se ha podido extraer de la literatura tras una búsqueda sistemática y/o en su caso la consulta a expertos, en el momento de su elaboración. La aparición de nueva información contrastada podría hacer variar los resultados de este informe. Queda totalmente prohibido el uso de este documento o alguna de sus partes para fines promocionales AE Área de Farmacoeconomía y Evaluación Económica de Medicamentos Página 5 de 5