SECRETARÍA GENERAL. División de Sistemas de Información CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

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1 SECRETARÍA GENERAL División de Sistemas de Información PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN POR PROCEDIMIENTO ABIERTO DE LOS SERVICIOS TÉCNICOS DE SOPORTE EN GESTIÓN DE DOSSIERES DE MEDICAMENTOS, FARMACIA EXTERIOR Y ESPACIO VIRTUAL DE TRABAJO eroom CORREO ELECTRÓNICO jsimarro@aemps.es Página 1 de 13 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 INDICE 1. OBJETO ALCANCE DEL PROYECTO ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO EN RELACIÓN A TIEMPOS DE RESPUESTA Y RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS EQUIPO DE TRABAJO CUALIFICACIÓN HORAS DE SOPORTE PLATAFORMAS Y APLICACIONES A UTILIZAR EN EL DESARROLLO DE LAS TAREAS LUGAR DE REALIZACIÓN DE LOS TRABAJOS SEGUIMIENTO Y CONTROL METODOLOGÍA PROPIEDAD INTELECTUAL, SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD PROPIEDAD INTELECTUAL DE LOS TRABAJOS SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DOCUMENTACIÓN DE LOS TRABAJOS Página 2 de 13

3 1. OBJETO El presente pliego tiene por objeto la regulación de las condiciones técnicas para la contratación de los SERVICIOS TÉCNICOS DE SOPORTE EN LA GESTIÓN DE LOS DOSSIERES DE MEDICAMENTOS, FARMACIA EXTERIOR Y ESPACIO VIRTUAL DE TRABAJO eroom. 2. ALCANCE DEL PROYECTO En el alcance del contrato se consideran incluidos los siguientes puntos: 1. Soporte técnico en el registro electrónico de dossieres de medicamentos. Tareas a realizar: a) Preparación de la documentación recibida electrónicamente, para la validación técnica de formato y su puesta a disposición y acceso a los Técnicos evaluadores de la AEMPS. b) Revisión de ficheros de actividad (logs) de carga automática de documentación para detectar las incidencias y proceder a su subsanación y carga manual si procede. c) Carga manual de documentación en los sistemas de archivos electrónicos designados por la AEMPS y generación de los correspondientes enlaces (SHORTCUTS) que asocian dichos sistemas con las aplicaciones de flujo de trabajo de la AEMPS. d) Análisis, seguimiento y resolución de incidentes producidos. Véase el apartado ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO EN RELACIÓN A TIEMPOS DE RESPUESTA Y RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS. e) Soporte técnico en la gestión de envíos telemáticos desde los solicitantes a la plataforma, para su distribución a los países destinatarios. Estos envíos se cumplirán mediante protocolo FTP. (envíos CESP). f) Soporte técnico en la gestión de la plataforma para envíos a destinatarios individualizados. (envíos EUDRALINK). g) Soporte técnico en la gestión de envíos telemáticos desde la aplicación RAEFAR, cumpliendo protocolo HTTP. h) Soporte técnico en la gestión de envíos desde EMEA COMMONREPOSITORY, mediante el cumplimiento de protocolo P2P. i) Optimización, carga y mantenimiento del GESTOR DE CARGA, para la actualización de la base de datos RAEFAR. j) Soporte al personal de la División de Sistemas de la Información de la AEMPS sobre consultas relativas al funcionamiento del sistema. Página 3 de 13

4 k) Soporte técnico en la gestión de la aplicación GOTTAWEB, para el funcionamiento de registro de entrada y salida de documentación electrónica. l) Validación técnica de los envíos electrónicos correspondientes a expedientes de medicamentos de uso humano con el programa LORENZ evalidator, comprobando su compatibilidad con la estructura de archivos ectd (Electronic Common Technical Document) y NeeS (NonElectronic Common Technical Document), basados en ICH (International Conference on Harmonisation). m) Descarga de documentación electrónica de la plataforma europea CEPS mediante protocolo FTP y utilizando la herramienta FILEZILLA n) Realización de informes mensuales de la gestión del soporte técnico del registro electrónico y propuesta técnica de mejoras. o) Recopilar las necesidades e información de los usuarios, Técnicos validadores, para mejora del sistema de registro. Estar en contacto con usurarios para percibir sus dificultades y nuevas necesidades en relación con el registro electrónico. 2. Soporte técnico en la gestión de dossieres de medicamentos y en el ámbito de los sistemas de información. En la gestión del soporte en cualquier ámbito de los sistemas de información (tanto si se trata de soporte interno o a clientes), se requiere el uso de herramientas apropiadas que permiten la gestión de dicho soporte, permitiéndonos hacer un seguimiento de los procesos, realizar tareas de control o reporting, así como documentar las acciones realizadas. Tareas a realizar: a) Revisión de ficheros de actividad (logs) para detectar las incidencias y proceder a su subsanación relativos a las siguientes tareas. Comprobación con periodicidad diaria de la carga de datos procedente de la aplicación europea CTS, y revisión de la actualización de fechas y status, así como la revisión desde la aplicación de consultas, de posibles errores e incidencias. Envió automático de notificaciones y faxes Seguimiento del proceso nocturno de consolidación de datos en las aplicaciones RAEFAR/RAEVET y gestión de informes. b) Atender las solicitudes de soporte que se reciben vía correo electrónico, teléfono o cualquier otro medio diseñado para tal fin y llevar el control de todos los servicios a través del sistema de control de incidencias. Página 4 de 13

5 c) Seguimiento de incidencias y recopilación de información para presentar propuestas técnicas para la mejora de las aplicaciones en función de las necesidades de los diferentes departamentos. d) Soporte técnico a usuarios internos de las aplicaciones y servicios disponibles a través de la intranet. e) Análisis, seguimiento y resolución de incidentes producidos. Véase el apartado ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO EN RELACIÓN A TIEMPOS DE RESPUESTA Y RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS. f) Soporte técnico en la gestión de las solicitudes de alta o baja de usuarios de las diferentes aplicaciones. g) Soporte técnico en la gestión de altas y bajas en los diccionarios de la AEMPS como laboratorios, excipientes, formas farmacéuticas, etc. h) Soporte técnico en la revisión y verificación de calendarios en RAEFAR para la carga de fechas para procedimientos de MRP/DC en medicamentos y variaciones, con el volcado de fechas del CTS (Common Tracking System) Sistema europeo de coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados. i) Realización de informes mensuales y propuesta técnica de mejoras. j) Comprobación de las incidencias desde la herramienta Bugzilla para RAEFAR/RAEVET, para su distribución y seguimiento al equipo de desarrollo. k) Registro de datos de consumo de medicamentos: Descargar a través del Repositorio del sistema nacional de Salud, Comunidad por fechas con el volcado a Excel para su utilización por el sistema de farmacovigilancia de la AEMPS. l) Soporte técnico en el buzón de Soporte_Aplicaciones: altas y bajas de usuarios, actualización de laboratorios, formas farmacéuticas, excipientes, etc. m) Manipulación y digitalización de expedientes RAEFAR/RAEVET, con la clasificación por tipo documental y subtipo, de conformidad con los requisitos establecidos por la AEMPS. n) Subsanación de incidencias y grabación correcta de datos en el proceso de fraccionamiento de fichas técnicas y prospectos. 3. Soporte técnico en la aplicación SIFAEX y eroom: Al objeto de facilitar el Control Sanitario de las Importaciones y Exportaciones de por parte de la AEMPS y de las Áreas de Sanidad de las Subdelegaciones del Gobierno, se ha desarrollado el Sistema de Información de Farmacia Exterior (SIFAEX) como un módulo del Sistema de Información de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Página 5 de 13

6 Tareas en el soporte técnico de SIFAEX: a. Soporte técnico en la gestión de usuarios de la aplicación SIFAEX: Altas, bajas, modificaciones, activaciones, validaciones. b. Soporte técnico en la anulación de expedientes, actualizaciones de las tablas de BB.DD. de SIFAEX: Productos, Importadores, Exportadores, etc. c. Gestión técnica en las incidencias de la aplicación SIFAEX: Atención y resolución de incidencias. Véase el apartado ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO EN RELACIÓN A TIEMPOS DE RESPUESTA Y RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS. d. Coordinación técnica con los responsables funcionales de la aplicación SIFAEX en la AEMPS y las Áreas de Sanidad para el seguimiento de necesidades y de los compromisos establecidos. La herramienta eroom proporciona espacios de trabajo compartido y seguro en la web, permitiendo que el equipo de trabajo discuta ideas, comparta información y tome decisiones, todo dentro de una ubicación central. Asimismo, ofrece una administración integrada del contenido de la empresa lo que permite la integración de contenido y la colaboración en el proceso de trabajo. Tareas en el soporte técnico de eroom: a. Soporte técnico en la gestión de usuarios del gestor eroom: Altas, bajas, modificaciones, activaciones, validaciones. e. Gestión técnica en las incidencias del eroom: Atención y resolución de incidencias. Véase el apartado ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO EN RELACIÓN A TIEMPOS DE RESPUESTA Y RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS. b. Coordinación técnica con los responsables funcionales de eroom creados en la AEMPS y propuesta técnica de mejoras. 3. ACUERDOS DE NIVEL DE SERVICIO EN RELACIÓN A TIEMPOS DE RESPUESTA Y RESOLUCIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS Definición de Tiempos de Respuesta, Tiempo de Resolución y Prioridad de las incidencias - Tiempos de Respuesta de Incidencias (TRS): Se entiende por tiempo de respuesta de una incidencia el período comprendido desde el instante en que se recibe el aviso en el Sistema de Recepción de Incidencias hasta el momento en el cual el técnico asignado para la resolución de la incidencia toma el control de la misma. Página 6 de 13

7 - Tiempos de Resolución de Incidencias (TSL): Se entiende por tiempo de resolución de una incidencia el tiempo comprendido desde el instante en que se recibe el aviso en el Sistema de Recepción de Incidencias hasta el momento en el cual el técnico asignado para la resolución de la incidencia resuelve la misma. - Prioridad de las incidencias: Se entiende por prioridad de una incidencia su nivel de importancia con respecto al sistema. Se distinguen 3 niveles de prioridad: o o o Prioridad 1 (incidencias bloqueantes o muy graves): Defectos, problemas o dudas que impidan que suponen la total indisponibilidad de algún sistema o aplicación porque el rendimiento sea tan bajo que no se puede lograr una operación normal. La no resolución de la incidencia supone una parada del Servicio. Esto podrá implicar la realización de trabajos fuera de la jornada habitual, incluso en fines de semana. Prioridad 2 (incidencias graves): Defectos, problemas o dudas que impidan que un usuario pueda desarrollar alguna actividad de suma importancia para la organización o que dicha actividad no se pueda desarrollar dentro de los parámetros normales de operación. La no resolución de la incidencia supone un grave deterioro del Servicio. Estos trabajos se llevarán dentro del horario habitual de 8h a 18h. Prioridad 3 (incidencias leves): Pequeñas desviaciones con respecto a los criterios habituales de operación de una aplicación o sistema que no suponen una reducción significativa de los parámetros normales de operación. En el caso de que dichos trabajos excedieran esta planificación por causa no imputable a la AEMPS dichas horas no se facturarían a la AEMPS, sino que correrían por cuenta del adjudicatario El adjudicatario deberá dar cumplimiento a los siguientes niveles de servicio en relación a las incidencias: Indicador Valores Grado de cumplimiento Tiempo de respuestas de incidencias (TRS) Ante incidencias de prioridad 1 <= 2h >= 95% Ante incidencias de prioridad 2 <= 4h >= 95% Ante incidencias de prioridad 3 <= 24h >= 90% Tiempos de resolución de incidencias (TSL) Ante incidencias de prioridad 1 <= 4h >= 95% Ante incidencias de prioridad 2 <= 24h >= 95% Ante incidencias de prioridad 3 <= 72h >= 90% Página 7 de 13

8 En el cálculo de los tiempos se descontarán aquellas demoras imputables a AEMPS, así como los tiempos de proceso (copia de datos, recuperación de copias de seguridad, compactaciones de índices, instalaciones de software, escalados a fabricantes, etc.). 4. EQUIPO DE TRABAJO 4.1. CUALIFICACIÓN Para la realización de los trabajos descritos en el presente documento, se requerirá que el personal de la empresa adjudicataria que preste los servicios se ajuste a los perfiles descritos en este apartado. Asimismo, y en relación con el personal, de la empresa adjudicataria, que preste los servicios se deberá de acreditar estar en posesión de Certificado de conocimiento funcional del estándar internacional ectd y del estándar europeo Nees 1.0. La AEMPS comprobará que los perfiles destinados a la prestación del servicio, por parte de la empresa adjudicataria, cumplan con los requisitos establecidos en el presente pliego. Su incumplimiento, invalidará el perfil propuesto, teniendo la empresa adjudicataria que aportar otro que se ajuste al mismo. Los perfiles son compatibles y las tareas asociadas podrán ser llevadas a cabo por la misma persona o personas en el caso de reunir los conocimientos y experiencia requeridos. Perfil 1: Técnico auxiliar o Tareas a realizar: Las descritas en el apartado 2. o Experiencia previa: al menos 2 años de experiencia en puesto similar. o Formación: Como mínimo bachillerato o técnico. Bachillerato unificado polivalente o formación profesional de técnico superior o técnico especialista o equivalente. o Conocimientos específicos requeridos por la AEMPS. Se requerirá que el personal de la empresa adjudicataria tenga los siguientes conocimientos: Grabación de datos en aplicaciones informáticas Digitalización de documentos Página 8 de 13

9 Perfil 2: Coordinador de proyecto o Tareas a realizar: Las descritas en el apartado 2. o Experiencia previa: al menos 5 años de experiencia en puesto similar. o Formación: Como mínimo bachillerato o técnico. Bachillerato unificado polivalente o formación profesional de técnico superior o técnico especialista o equivalente. o Conocimientos específicos requeridos por la AEMPS. Se requerirá que el personal de la empresa adjudicataria tenga los siguientes conocimientos: Grabación/ Verificación de Datos. Conocimiento de las bases de datos de medicamentos de uso humano y veterinario. Conocimientos de comercio exterior de medicamentos HORAS DE SOPORTE La empresa adjudicataria deberá prestar los servicios descritos normalmente durante el tiempo de apertura de la Sede de la AEMPS. Una vez formalizado el contrato con el adjudicatario, el responsable del contrato de la Administración y el coordinador técnico nombrado por la empresa, a través de la oportuna programación detallarán los tiempos concretos del servicio ajustados a las necesidades de la Agencia. El número de horas de servicio estimado para la ejecución de este contrato será: PERFIL HORAS ANUALES PRECIO HORA (*) Técnico auxiliar Coordinador de proyecto (*)Estimación del precio unitario sin IVA en del precio por hora de servicio por perfil profesional. La empresa adjudicataria deberá contar con personal en backup para la no interrupción en la prestación del servicio. Página 9 de 13

10 5. PLATAFORMAS Y APLICACIONES A UTILIZAR EN EL DESARROLLO DE LAS TAREAS RAEFAR/RAEVET: Programa elaborado por la AEMPS para la gestión de medicamentos de uso humano y veterinario. APLICACIÓN FRACCIONAMIENTO FICHA TÉCNICA/PROSPECTO: Aplicación web en RAEFAR para laboratorios que afecta a dos módulos: - Medicamentos - Variaciones El objetivo de la aplicación es poder enviar las solicitudes de ficha técnica y prospecto fraccionadas de un medicamento en fase de autorización. Así como, las variaciones que afectan a ficha técnica y/o prospecto con medicamento previamente fraccionado. APLICACIÓN INFORMATICA DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS: Programa elaborado por la AEMPS para el envío de notificación de comercialización de medicamentos de Uso humano y Veterinaria. FEDRA: Programa elaborado por la AEMPS para la gestión de Farmacovigilancia. GESTOR DE CARGA: Programa de gestión desarrollado por la AEMPS para envíos Nees/eCTD que relacionan la base de datos RAEFAR/RAEVET con dos sistemas de archivos mediante la generación de shortcut. APLICACIÓN EVALUACIÓN MEDICAMENTOS: Programa de gestión de informes desarrollado por la AEMPS para personal interno con la finalidad de la evaluación de medicamentos para su posterior autorización, (nuevos registros). APLICACIÓN EVALUACIÓN VARIACIONES: Programa de gestión desarrollado por la AEMPS para personal interno de los diferentes departamentos con la finalidad de la evaluación de variaciones (modificaciones de autorización de comercialización). REDMINE: Herramienta para la gestión de proyectos que incluye un sistema de seguimiento de tareas de programación y seguimiento de incidencias. BUGZILLA: Herramienta basada en Web de seguimiento de errores (Bug Tracking System o BTS). CTS (Common Tracking System): Sistema europeo de coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados. Página 10 de 13

11 CIMA (Centro en línea de Información de Medicamentos Autorizados): Sitio Web público disponible en la página principal de la Web de la AEMPS donde se publican entre otras, las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos autorizados. GESTOR DE ESCANER: Programa para la digitalización de medicamentos de uso humano y veterinario. SIFAEX: Programa de la AEMPS, a través del cual, los operadores económicos pueden declarar telemáticamente las importaciones y exportaciones que quieren realizar. Las Áreas de Sanidad, por su parte, pueden examinar, también telemáticamente, estos expedientes y emitir el correspondiente Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español (DOIFE) en el que se declara si son aptos o no. 6. LUGAR DE REALIZACIÓN DE LOS TRABAJOS Debido a que actualmente el acceso a los entornos de desarrollo y preproducción sólo está disponible desde las instalaciones de la AEMPS, los trabajos se realizarán en las mismas. Para la ejecución de los servicios descritos en este pliego, la AEMPS pondrá a disposición de la empresa adjudicataria los puestos de trabajo precisos que estarán claramente diferenciados de los del personal propio de la AEMPS. El material puesto a disposición de la empresa adjudicataria y su valoración es la siguiente: Mobiliario estándar: mesas y sillas, valoradas en unos en total. Material informático: PCs con sistema operativo Windows 7, con sus correspondientes monitores, valorados en unos en total. 7. SEGUIMIENTO Y CONTROL El seguimiento y control de los servicios se efectuará sobre las siguientes bases: o o Seguimiento continuo y concomitante de la evolución de los servicios entre el Jefe de Proyecto de la empresa adjudicataria y el Director del Proyecto de la AEMPS. Reuniones de seguimiento y revisiones técnicas, con la periodicidad que se decida, del Jefe del Proyecto por parte del adjudicatario con el Director del Proyecto de la AEMPS, al objeto de revisar el grado de cumplimiento de los objetivos, las especificaciones funcionales de cada uno de los objetivos y la validación de las programaciones de actividades realizadas. Página 11 de 13

12 8. METODOLOGÍA El oferente incluirá en su oferta una memoria descriptiva de la Metodología de gestión y control de los servicios que utilizará durante la ejecución del contrato, identificando la organización del equipo de trabajo, las fases y tareas a realizar en el plan de trabajo, las actividades de gestión, seguimiento, y control de los servicios. Así mismo, indicará los productos de documentación técnica que se compromete a elaborar, el alcance de los mismos y un contenido sumarial. Además, en cuanto a Metodología será necesario seguir las directrices indicadas en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas. 9. PROPIEDAD INTELECTUAL, SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD 9.1. PROPIEDAD INTELECTUAL DE LOS TRABAJOS El adjudicatario acepta expresamente que los derechos de explotación de la aplicación informática y de los programas entregados o desarrollados al amparo del presente contrato corresponden exclusivamente a la AEMPS, sin que el adjudicatario pueda conservarla, ni obtener copia de la misma o facilitarla a terceros ins la expresa autorización de la AEMPS, que la daría en su caso previa petición formal del adjudicatario con expresión del fin 9.2. SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN El adjudicatario queda expresamente obligado a mantener absoluta confidencialidad y reserva sobre cualquier dato que pudiera conocer con ocasión del cumplimiento del contrato, especialmente los de carácter personal, que no podrá copiar o utilizar con fin distinto al que figura en este pliego, ni tampoco ceder a otros ni siquiera a efectos de conservación. El adjudicatario deberá de adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias, y en especial las que reglamentariamente se determinen, para garantizar la seguridad de las informaciones comunicadas, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos y los riesgos a que estén expuestas, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural. Cumplirá estrictamente lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre y demás normativa vigente relativa a la seguridad, protección y confidencialidad de datos. Comunicará inmediatamente a la AEMPS la detección de cualquier error que se produzca en el sistema de seguridad de la información de la misma. Observar todas aquellas actuaciones no comprendidas en los apartados anteriores relativas a la protección, conservación y confidencialidad de los datos Página 12 de 13

13 que se manejen durante la ejecución del contrato e incluso aún después de la finalización del mismo, de conformidad con lo que, en cada momento y según el progreso de la ciencia o de la técnica disponga la normativa, jurídica o técnica, vigente en la materia. Una vez cumplida la prestación contractual, los datos de carácter personal tratados deberán ser destruidos o devueltos al responsable del tratamiento, al igual que cualquier otro soporte o documentos en que conste algún dato de carácter personal objeto del tratamiento. 10. TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA Durante la ejecución de los trabajos objeto del contrato el adjudicatario se compromete, en todo momento, a facilitar a las personas designadas por la AEMPS a tales efectos, la información y documentación que éstas soliciten para disponer de un pleno conocimiento de las circunstancias en que se desarrollan los trabajos, así como de los eventuales problemas que puedan plantearse y de las tecnologías, métodos, y herramientas utilizados para su resolución. 11. DOCUMENTACIÓN DE LOS TRABAJOS Como parte de los trabajos objeto del contrato, el adjudicatario se compromete a generar para cada producto obtenido, toda la documentación que sea aplicable, de la especificada en el presente pliego de prescripciones técnicas. La documentación quedará en propiedad exclusiva de la AEMPS sin que el adjudicatario pueda conservarla, ni obtener copia de la misma o facilitarla a terceros sin la expresa autorización de la AEMPS, en cuyo caso se requeriría una petición formal del adjudicatario con expresión del fin. Toda la documentación propia del desarrollo del proyecto deberá ser validada y aprobada por la AEMPS. El adjudicatario se comprometerá a realizar tantas entregas como sea necesario hasta que dicha documentación satisfaga las necesidades de la Agencia. El adjudicatario se compromete a entregar al menos dos ejemplares en papel de toda la documentación generada y al menos dos ejemplares en soporte magnético (CD_ROM o DVD). Madrid, 28 de enero de 2015 LA DIRECTORA GENERAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Fdo.: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga Página 13 de 13