Control de Documentos y Registros. Versión Vigente No. 09. Fecha: 04/08/10

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1 Control de Documentos y Registros PROCEDIMIENTO Versión Vigente No. 09 Fecha: 04/08/10

2 Versión vigente No. 09 Fecha: 04/08/10 C O N T E N I D O 1. Propósito 2. Alcance 3. Responsabilidad y autoridad 4. Normatividad aplicable 5. Políticas 6. Diagrama de bloque del procedimiento 7. Glosario 8. Anexos 9. Revisión Histórica 2/17

3 1. Propósito Controlar los documentos y registros requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) con base en los lineamientos establecidos en este documento. 2. Alcance Este procedimiento debe ser observado y aplicado por todas las Dependencias Administrativas de la Administración Central, planteles de la Escuela Preparatoria, Organismos Académicos, Centros Universitarios, Unidades Académicas Profesionales de la UAEM que formen parte del SGC y el Fondo de Fomento y Desarrollo de la Investigación Cientifíca y Teconológica (FONDICT) 3. Responsabilidad y autoridad En la siguiente tabla se presenta a los responsables de elaborar o actualizar, revisar y aprobar la documentación del SGC: Documento Elabora/Actualiza Revisa Aprueba Política de la calidad Alta Dirección Director de Organización y Desarrollo Administrativo Rector Objetivos generales Alta Dirección Director de Organización y Desarrollo Administrativo Rector Objetivos de la calidad Administradores de los Procesos (AP) Representante del SGC (RD) Comité del SGC Manual de la calidad Jefe del Departamento del SGC Director de Organización y Desarrollo Administrativo Rector Procedimientos requeridos por la norma ISO 9001:2008 y documentación del SGC. Responsables de Procedimientos del SGC Jefe del Departamento del SGC Director de Organización y Desarrollo Administrativo Documentos requeridos para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Administradores de los Procesos (AP) y Responsables de los Procesos (RP) Representante del SGC (RD) Comité del SGC 3/17

4 3.1 Responsabilidad y Autoridad del CIESA (Certificación por NMX-EC IMNC-2006) Documento Elabora/Actualiza Revisa Aprueba Política de la calidad de los laboratorios Coordinador del CIESA Representante de la Calidad Director de la FMVZ Objetivos generales del plan de Desarrollo de la FMNVZ Director de la FMVZ Consejo de Gobierno Consejo Universitario Artículo 130 del Estatuto Universitario Objetivos de la calidad Administradores de los Procesos (AP) Representante de la Calidad Coordinador del CIESA Manual de la calidad Representante de la Calidad Comité de Calidad del CIESA Director de la FMVZ Procedimientos requeridos por la NMX-EC IMNC Comité de Calidad del CIESA Representante de la Calidad Director de la FMVZ Documentos requeridos para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Administradores de los Procesos (AP) y Responsables de los Procesos (RP) Representante de la Calidad Coordinador del CIESA Registros de los Procesos Responsables técnicos Comité de Calidad del CIESA Registros de la NMX-EC IMNC-2006 Comité de Calidad del CIESA Representante de la Calidad Coordinador del CIESA Director de la FMVZ 3.2 Responsabilidad y Autoridad del Fondo de Fomento y Desarrollo de la Investigacion Cientifica y Teconologica (FONDICT) Documento Elabora/Actualiza Revisa Aprueba Política de la calidad del FONDICT Alta Dirección Coordinador del SGC FONDICT-UAEM Director General Objetivos específicos del FONDICT-UAEM Alta Dirección Coordinador del SGC FONDICT-UAEM Director General Manual de la calidad del FONDICT Alta Dirección Coordinador del SGC FONDICT-UAEM Director General 4/17

5 4. Normatividad aplicable Norma ISO 9000:2005. Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. Norma ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos Norma ISO 9004:2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización Un enfoque basado en la gestión de la Calidad NMX-EC IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. NOTA: esta norma aplica para el CIESA y el Laboratorio de la Facultad de Ingeniería de la UAEM. Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 Apartado del Manual de la calidad de la UAEM. NOTA: en el apartado de políticas del procedimiento, los requisitos declarados en la normatividad ISO 9001:2008 se escriben con NEGRITAS y declarándose a continuación el cumplimiento en la UAEM. 5. Políticas Generalidades 1. Los administradores de los procesos (AD), los directores y el personal operativo del SGC (véase alcance), deberán dar cumplimiento a este procedimiento. 2. A través de la DODA se coordinarán reuniones de trabajo con los comités del SGC de las áreas que integran el sistema (véase alcance), para capacitar en la aplicación de este procedimiento. a. Aprobación de los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión. 1. Para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos se utilizarán los formatos de TEP, TRS, TOC, TSNC, LMD y procedimientos operativos, así como los anexos citados en el punto número ocho de este procedimiento. 2. Antes de la emisión de los documentos del SGC, los responsables de la revisión y aprobación, se aseguran que sean adecuados para el propósito de la UAEM. (véase punto número tres Responsabilidad y Autoridad de este documento). 3. La elaboración de procedimientos se debe de realizar conforme a la secuencia establecida en la Guía para la elaboración de procedimientos. 4. Los administradores de procesos, los directores y el personal operativo del SGC (véase punto número dos de este procedimiento), deberán elaborar los documentos, a través de su identificación, utilizando para ello la Guía para la elaboración de la documentación del SGC. 5/17

6 5. La diagramación de los procedimientos, se deberá realizar a través de diagrama de bloques utilizando la Simbología e instructivo para la elaboración del diagrama de bloques y si aplica a través de asesoría del personal de la DODA. b. Revisión y actualización de los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. 1. Los responsables de elaborar cada uno de los documentos, revisan, actualizan y aprueban nuevamente la información para garantizar su vigencia y el cumplimiento con los requisitos adoptados tomando en cuenta lo siguiente: I. Cada tres años cuando el documento no ha sido modificado por algún otro motivo. II. III. IV. Cuando se requiera como resultado de una acción correctiva y/o preventiva, observaciones y/o hallazgos durante la capacitación, auditorías internas, auditorías externas etc. Integración o eliminación de un nuevo servicio o proceso. Comentarios de partes interesadas. V. Emisión de nueva disposición gubernamental o propia (Legal o reglamentaria). VI. VII. Integración o eliminación de información en el contenido y/o estructura del documento. y algunos otros no declarados. c. Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos. 1. En la sección Revisión Histórica al final de los documentos (Niveles II a IV) se explica de manera clara y concisa los cambios que en cada una de las revisiones ha sufrido el documento. 2. En el encabezado del documento (esquina superior derecha) se indica el número de versión vigente del formato del documento, la primera versión es 00, a partir de la emisión del mismo, después de la primera versión el número cambia a 01, y así sucesivamente. La fecha y versión vigente que aparecen en el recuadro de la esquina superior izquierda es para control del contenido de cada documento, la fecha será la de entrada en vigor del mismo; los anexos de los procesos serán controlados únicamente por el control de la esquina superior derecha y dicho control está a cargo de los responsables de los procesos. 3. Adicionalmente el número de versión es actualizado en la Lista Maestra de Documentos (LMD) de cada proceso del SGC. 4. Cuando se realicen cambios a los documentos, estos deben de ser marcados en color AMARILLO, para facilitar la lectura de los mismos por los usuarios. 5. Los documentos del SGC registrados en el sitio web del SGC del portal de la UAEM pueden ser observados por los usuarios; de existir alguna sugerencia puede enviar su propuesta a la DODA, quien analizará y en su caso realizará las adecuaciones correspondientes. 6/17

7 d. Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. 1. La DODA, mantiene disponibles los documentos del SGC: Política de la Calidad, Objetivos generales, Manual de la Calidad, Procedimientos que indica la Norma ISO 9001:2008 y los documentos requeridos para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos (TEP, TRS, TOC, TSNC, LMD y procedimientos operativos), a través del sitio web del SGC del portal de la UAEM 2. Cuando los administradores de los procesos tengan documentos que por razones justificadas (propiedad intelectual, confidencialidad, disponibilidad de los usuarios) decidan que no se publiquen en el sitio web, deberán contar con disposiciones particulares con las que aseguren el control de dichos documentos. e. Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables 1. Todos los documentos utilizados en el SGC que se envíen a la DODA para su incorporación en el sitio web, deberán ser entregados en medio electrónico (CD, USB, correo electrónico, etc.) acompañado de la Ficha de Control de Cambios y oficio dirigido a la Dirección. 2. La DODA revisará que la documentación del SGC que haya sido modificada o generada, cumpla con lo establecido en la guía para la elaboración de la documentación del SGC en un plazo no mayor de 10 días hábiles después de haber recibido dichos documentos. 3. La DODA protegerá los archivos de la documentación del SGC bajo los estándares definidos para su publicación en el sitio web los cuales son: protección en archivo PDF para la documentación que no debe ser modificada por los usuarios y en archivo de Microsoft Word para la documentación que permite la integración de datos correspondientes al usuario del mismo. 4. La DODA enviara la documentación a la Dirección de Tecnologías de la Información y Comunicaciones (DTIC) para la incorporación de los mismo en el sitio web del SGC en un plazo no mayor a 10 días hábiles después de revisar que la documentación cumpla con las especificaciones descritas en este documento. 5. Una vez que sean publicados los archivos electrónicos de los nuevos documentos o documentos actualizados del SGC, el administrador del proceso deberá verificar la publicación actualizada de sus documentos en el sitio web con base en los plazos establecidos, notificando al Representante del SGC de su espacio para dar cumplimiento a los mismos. f. Asegurarse de que los documentos de origen externo, que los procesos determinen que son necesarios para la planificación y la operación del SGC, se identifican y que se controle su distribución. 7/17

8 1. Los documentos de origen externo deberán de identificarse en la LMD de cada proceso (nombre, donde se encuentra y medio), indicando en la tabla de control de documentos externos (cuando aplique) la dirección electrónica (Link) para acceder al documento. g. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razón 1. El administrador del proceso deberá capacitar respecto a las actualizaciones de los documentos publicados al personal operativo (véase punto número dos de las generalidades en este procedimiento). 2. Los documentos del SGC que se impriman para consulta o capacitación se considerarán documentos no controlados y no serán objeto de auditoría. 3. Los administradores de los procesos (véase punto número dos de este procedimiento), deberán identificar y controlar los documentos a través de la LMD. 4. La DODA se asegura que los documentos que dejen de ser vigentes sean eliminados del sitio web previniendo su uso no intencionado. 5. En el caso de que por alguna razón se conserven las revisiones anteriores de los documentos del SGC, serán controlados por los administradores de los procesos identificándolos como documentos obsoletos (palabra OBSOLETO en marca de agua). 6. La documentación emitida o modificada a partir de la publicación de estas disposiciones, en el sitio web, quedan sujetas a su observancia. 3. Los registros son un tipo especial de documento y deberán cumplir con los siguientes controles: a) Establecimiento: Los registros de calidad se establecen en la LMD, por lo que cualquier registro que no esté dado de alta, no será considerado como registro del SGC y no tendrá validez para la operación. Se deben de considerar los siguientes criterios para identificar si se trata de un registro de calidad: Que demuestre aceptación o rechazo del producto y/o servicio. Que sirva para tomar decisiones. Que sea requisito del cliente, legal o reglamentario. Que sea requisito de la norma. Que sea conveniente, adecuado y eficaz en su uso y para el SGC. b) Mantenimiento: Cada vez que sea realizada una alta, baja o modificación de un formato que se ha definido para ser llenado y convertirse en registro se debe de actualizar la LMD e informar del cambio a la DODA. Para la generación del formato para registro y la publicación del mismo en el sitio web se debe cumplir con lo establecido en este procedimiento siguiendo los controles para generar y publicar la documentación del SGC. 8/17

9 c) Legibles: Para que todos los registros de calidad sean legibles, deben estar escritos con letra clara, de molde, sin tachaduras o impresos. Deben de ser llenados con tinta negra y/o azul ningún registro debe ser llenado con lápiz. d) Identificación: La identificación de los registros se lleva a cabo por el nombre propio asignado por los administradores de los procesos y establecido en la LMD. e) Almacenamiento: Se hace en mobiliario y espacios disponibles, tales como; escritorios, anaqueles o archiveros, computadoras, entre otros. En la LMD se establece el almacenamiento de los registros f) Protección: La protección de los registros impresos o electrónicos se declarará en la LMD, y esto se hará en el lugar o espacio que el responsable del proceso determine o indique, de tal forma que sean fácilmente recuperables y protegidos de cualquier daño, deterioro o pérdida. En el caso de los registros electrónicos, se asegurarán contra daño o pérdida por medio de la creación de respaldos en CD o el servidor, cuando aplique se asignarán claves confidenciales para el resguardo de información y protección de software, según lo determine el proceso. En el caso de registros confidenciales solo la dirección del proceso podrá autorizar la presentación de los mismos: por ejemplo, auditorías externas, auditorías internas, auditorías contables, auditorías fiscales, entre otras. g) Recuperación: Para recuperar los registros de calidad se ha establecido lo siguiente: La persona interesada en el registro, debe solicitarlo al responsable directo. Debe comunicar a la persona encargada el motivo por el cual requiere el registro. Si este registro se encuentra en el archivo muerto, tendrá que esperar el tiempo requerido para su recuperación. La persona que solicita el registro, se debe responsabilizar en cumplir la fecha de devolución y el correcto estado del mismo. NOTA 1: Si al aplicar una auditoría, se determina que algún registro se debe mostrar como evidencia, seguirá la mecánica anteriormente establecida. NOTA 2: Los registros que proporcionan información de importancia o que requieran ser evaluados por el cliente (usuario), están disponibles (si el contrato o el procedimiento del proceso así lo estipulan), bajo los mismos lineamientos del punto de recuperación de este procedimiento. NOTA 3: Los registros pueden ser recuperados electrónicamente vía los respaldos o si son impresos con copia por las áreas que pertenecen al SGC. h) Tiempo de Retención: Los registros de auditorías internas y externas son conservados por tres años posteriores a la fecha en que fueron creados. Cuando a solicitud de alguna parte interesada se determine un tiempo mínimo de retención de los registros, este queda establecido en la LMD, a partir de su fecha de emisión. 9/17

10 Nota: El tiempo de retención de los registros en el archivo interno del proceso, es determinado por el administrador del proceso con base en la magnitud e importancia del mismo, esto para fines legales y/o de aclaraciones futuras. i) Disposición de Registros: El personal responsable de conservar uno o más de los registros, realiza la destrucción y/o disposición declarada en la LMD con base en la fecha de vencimiento del tiempo de retención establecido en la misma. NOTA: Los registros que emanan de los procesos del CIESA certificados bajo la NMX-EC IMNC-2006, serán controlados de manera especial cumpliendo con los requisitos de dicha norma y el punto 4.13 del anexo Criterios de Aplicación de la misma 10/17

11 6. Diagrama de bloque del procedimiento Responsable de elaborar o actualizar la documentación del SGC Responsable de revisar y aprobar la documentación del SGC INICIO 1 Identifica la necesidad de elaborar o actualizar un documento; analiza y determina los datos que deben incluirse o modificarse. Turna el documento a la persona que revisa, con base en la tabla de autoridad y responsabilidad. (Ver punto 3 de este procedimiento) 2 Revisa si es conveniente, adecuado y eficaz el documento y determina su aprobación o no. Si el documento tiene observaciones lo regresa al responsable de elaborar o actualizar la documentación del SGC (véase punto 3 de este procedimiento) para su corrección. 3 Si el documento no tiene observaciones, se turna al responsable de aprobar la documentación del SGC. Obtiene el documento con las observaciones, corrige y lo turna nuevamente al responsable de revisar y aprobar la documentación del SGC. Conecta con paso 2 Si Observaciones No 4 Recibe documento aprobado, genera archivo electrónico del documento, firma la Ficha de Control de Cambios y los remite mediante oficio (O) o correo electrónico a la DODA. Archiva para su control el documento del SGC y el oficio de entrega con acuse de recibido. A 11/17

12 Responsable de elaborar o actualizar la documentación del SGC A DODA (Responsable de control de dosumentos y registros) 5 DTIC Recibe archivo electrónico del documento del SGC aprobado, junto con oficio o correo electrónico y la ficha de control de cambios; revisa el documento conforme a lo establecido en el presente procedimiento para la elaboración de la documentación del SGC y determina: 6 No Cumple con lo establecido? Recibe llamada o correo electrónico para realizar correcciones ya sea por medio de asesoría en la DODA o por medio del envío electrónico de las observaciones; realiza las adecuaciones correspondientes y lo remite nuevamente a la DODA. Conecta con paso 5 Si 7 Convierte el archivo electrónico a formato PDF y envía para su publicación en el sitio Web del SGC en la página de la UAEM 8 Publica la documentación en en el sitio Web del SGC en la página de la UAEM B 12/17

13 AP RP y Personal Operativo B 9 Verifica la disposición de la documentación en el sitio Web con base en los plazos establecidos notificando al RP de su espacio 10 Capacitación al RP y personal operativo 11 Recibe capacitación y se apega al nuevo documento FIN 13/17

14 7. Glosario Actualizar: Característica que se le otorga a la renovación continua de los trabajos de una organización o sistema. Aprobar: Característica de consentimiento que se le da a una actividad o trabajo realizado. Visto bueno. Centros Universitarios: Son formas desconcentradas de la Universidad que ofrecerán estudios profesionales y avanzados, adoptarán las modalidades de multidisciplinarios o interdisciplinarios. Dependencias Administrativas de la Administración Central: Unidades congruentes y coherentes de apoyo administrativo para ejecutar las decisiones, dictamenes, acuerdos y ordenes de autoridad de quién depende, despachando los asuntos de su competencia. Estarán dotadas de facultades y funciones necesarias para el ejercicio de su encargo, y serán competentes para toda la Universidad. DODA: Documento: Información y su medio de soporte. NOTA 1. El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. NOTA 2. Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan documentación. NOTA 3. Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) están relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable). Documentos externos: Documentos elaborados en un ámbito distinto al de la UAEM. Documentos internos: Documentos elaborados dentro del ámbito de la UAEM. Documentación del SGC: Procedimientos operativos TEP: Tabla de Enfoque a Procesos TRS: Tabla de Requisitos del Servicio TSNC: Tabla de Servicio No Conforme TOC: Tabla de Objetivo de Calidad LMD: Lista Maestra de Documentos Anexos 14/17

15 Formato: Es el documento que tiene impresa información estática con espacios en blanco para asentar información variable. Información: Datos que poseen significado. Legible: Fácil comprensión de un documento. Que cumple con las características esenciales para que se pueda leer. Manual de la calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. NOTA Los manuales de calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización en particular. Organismos Académicos: son los ámbitos de organización y funcionamiento establecidos para la atencion particularizada, simultánea y concomitante de los tres fines asignados a la Universidad. En el nivel superior. Planteles de la Escuela Preparatoria: son los ámbitos de organización y funcionamiento establecidos para la atencion particularizada, simultanea y concomitante de los tres fines asignados a la Universidad. En el nivel medio superior. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. NOTA 1. Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. NOTA 2. En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisión. Unidades Académicas Profesionales: Son los ámbitos de organización y funcionamiento establecidas por la administración universitaria para la atención, preponderante, de uno de los tres fines asignados a la Universidad, en una o más áreas del conocimeinto afines o no. 8. Anexos 1) Guía para la elaboración de la documentación del SGC 2) Simbología e Instructivo para la elaboración de diagrama de bloque 3) Guía para la elaboración de procedimientos 4) Formato Lista Maestra de Documentos (LMD) 5) Formato Control de Documentos Obsoletos 6) Formato Procedimientos 7) Formato Tabla de Enfoque a Procesos (TEP) 8) Formato Tabla de Requisitos del Servicio (TRS) 9) Formato Tabla de Objetivos de la Calidad (TOC) 10) Formato Tabla de Servicio No Conforme (TSNC) 15/17

16 11) Formato Ficha de Control de Cambios 12) Formato Minuta 13) Formato de Minuta de seguimiento 14) Guía para la elaboración de la LMD 15) Guía para la elaboración de la TEP 16) Guía para la elaboración de la TOC 17) Guía para la elaboración de la TRS 18) Guía para la elaboración de la TSNC 19) Formato para anexo vertical 20) Formato para anexo horizontal 21) Formato lista de asistencia 22) Formato lista de asistencia seguimiento 23) Formato lista de asistencia para capacitación 24) Análisis FODA* 25) Análisis PEST* 26) Partes Interesadas* 27) Procesos 9004:2009 *Nota: estos anexos aplican únicamente para los procesos que trabajarán con la Norma ISO 9004:2009, dichos procesos están listados en anexo: Procesos 9004: REVISION HISTORICA. Número de versión Fecha de revisión Revisó (Puesto) Reaprobado (Puesto) Descripción del cambio 06 29/05/07 Jefe del Departamento del SGC Dirección DODA Se adecuó el procedimiento en apartados 4,5, 7, 8, /06/09 Jefe del Departamento del SGC Dirección DODA Se modificó la Normatividad aplicable y el texto en el que se hacía referencia a la norma ISO 9001:2000, para quedar en ISO 9001 vigente. Por la actualización de la Norma ISO 9001:2008. Se adecuó el procedimiento en general para ser más entendible. Puntos 1 al 8. 16/17

17 08 02/07/10 Jefe del Departamento del SGC Dirección DODA Modificación al índice del documento y a los puntos: 1, 3, 5, 6, 7, 8 y /08/10 Jefe del Departamento del SGC Dirección DODA Se modifico la responsabilidad y autoridad del FONDICT. Se agrego la Norma ISO 9004:2009 Se modifico la política numero 2 inciso c) Se agregaron tres anexos al control de documentos y registros que aplican únicamente para los procesos que migraran a la Norma ISO 9004: /17

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