Quito Ecuador EXTRACTO COSMÉTICOS. MICROBIOLOGÍA. DETECCIÓN DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS (ISO 22718:2006, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición COSMÉTICOS. MICROBIOLOGÍA. DETECCIÓN DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS (ISO 22718:2006, IDT) COSMETICS.MICROBIOLOGY. DETECTION OF STAPHYLOCOCCUS AUREUS (ISO 22718:2006, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 22718:2006. DESCRIPTORES: Cosméticos, microbiología, detección, staphylococcusaureus. ICS: ; Páginas ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 22718:2006, Cosmetics. Microbiology. Detection of Staphylococcus aureus, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN i

3 EN ISO 22718: PRÓLOGO El texto de la Norma ISO 22718:2006 del Comité Técnico ISO/TC 217 Cosméticos, de la Organización Internacional de Normalización (ISO), ha sido adoptado como Norma EN ISO 22718:2009. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de diciembre de 2009, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de diciembre de Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos de patente. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza. DECLARACIÓN El texto de la Norma ISO 22718:2006 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 22718:2009 sin ninguna modificación.

4 - 5 - ISO 22718:2006 ÍNDICE Página PROLOGO... 6 INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIO DILUYENTES Y MEDIOS DE CULTIVO Generalidades Diluyente para la suspensión bacteriana (solución de triptona y cloruro sódico) Medios de cultivo APARATOS Y MATERIAL DE VIDRIO CEPAS DE MICROORGANISMOS MANIPULACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS Y LAS MUESTRAS DE LABORATORIO PROCEDIMIENTO Recomendaciones generales Preparación de la suspensión inicial en el caldo de enriquecimiento Incubación de la suspensión inicial en el caldo de enriquecimiento Detección e identificación de Staphylococcus aureus EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS (DETECCIÓN DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS) Neutralización de las propiedades antimicrobianas del producto Generalidades Preparación del inóculo Validación del método de detección INFORME DE ENSAYO ANEXO A (Informativo) OTROS MEDIOS ANEXO B (Informativo) NEUTRALIZANTES DE LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA DE LOS CONSERVANTES Y LIQUIDOS DE LAVADO BIBLIOGRAFÍA... 21

5 ISO 22718: PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 217, Cosméticos.

6 - 7 - ISO 22718:2006 INTRODUCCIÓN Los exámenes microbiológicos de los productos cosméticos se deben realizar conforme a un análisis adecuado de los riesgos microbiológicos, para asegurar su calidad y la seguridad de los consumidores. El análisis de riesgos microbiológicos depende de varios parámetros, como: alteración potencial de los productos cosméticos; la patogenicidad de los microorganismos; el lugar de aplicación del producto cosmético (pelo, piel, ojos, membranas mucosas, etc.); el tipo de usuario (adulto, niños menores de tres años). Para los cosméticos, y otros productos tópicos, la detección de patógenos de la piel como Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans puede ser relevante. La detección de otro tipo de microorganismos (incluyendo indicadores de contaminación fecal, por ejemplo Escherichia coli) podría ser de interés dado que estos microorganismos indican falta de higiene durante el proceso de fabricación. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional proporciona unas directrices generales para la detección e identificación del microorganismo específico Staphylococcus aureus en los productos cosméticos. Los microorganismos considerados como específicos en esta norma internacional podrían variar de país a país, de acuerdo con las prácticas o reglamentos nacionales. Para asegurar la calidad del producto y la seguridad de los consumidores, se recomienda realizar un análisis de riesgos microbiológicos adecuado para determinar los tipos de productos cosméticos para los que es aplicable esta norma internacional. Los productos que se considera que presentan un bajo riesgo microbiológico incluyen los que presentan una baja actividad de agua, los productos hidroalcohólicos, los que tienen valores extremos de ph, etc. El método descrito en esta norma internacional se basa en la detección de Staphylococcus aureus en un medio líquido no selectivo (caldo de enriquecimiento), seguido de un aislamiento en un medio selectivo de agar. Otros métodos pueden ser apropiados en función del nivel de detección requerido. NOTA Para la detección de Staphylococcus aureus, se pueden realizar subcultivos en medios de cultivo no selectivos, seguidos de las etapas de identificación adecuadas (por ejemplo, usando kits de identificación). Debido a la gran variedad de productos cosméticos dentro de este campo de aplicación, este método puede no ser apropiado, en algunos aspectos, para todos los productos (por ejemplo, ciertos productos inmiscibles en agua). Otras normas internacionales pueden ser apropiadas (ISO [10] ). Otros métodos (por ejemplo, los automatizados) pueden sustituir a los ensayos que se describen en esta norma, siempre que se haya demostrado su equivalencia o que el método se haya validado de otra manera. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 21148:2005 Cosméticos. Microbiología. Instrucciones generales para el examen microbiológico. EN Antisépticos y desinfectantes químicos. Conservación de los organismos de ensayo utilizados para la determinación de la actividad bactericida, esporicida y fungicida.

7 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: COSMÉTICOS. MICROBIOLOGÍA. DETECCIÓN DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS (ISO 22718:2006, IDT) Código: ICS ; ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: