11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61P 17/ Agente: Díez de Rivera y Elzaburu, Ignacio

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61P 17/00 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Pomadas que comprenden furoato de mometasona y ácido salicílico para el tratamiento tópico de la psoriasis. Prioridad: US Titular/es: SCHERING CORPORATION 00 Galloping Hill Road Kenilworth, New Jersey , US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Sequeira, Joel A.; Chaudry, Imtiaz A.; Peets, Edwin A.; Tanner, Daniel J. y Taylor, Eugene L. 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Díez de Rivera y Elzaburu, Ignacio ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 DESCRIPCIÓN Pomadas que comprenden furoato de mometasona y ácido salicílico para el tratamiento tópico de la psoriasis. 1 Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a composiciones farmacéuticas para uso tópico, preferiblemente, en forma de pomada, para el tratamiento de psoriasis y otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas, que comprenden furoato de mometasona y ácido salicílico junto con vehículos farmacéuticamente aceptables específicos. También se describen métodos de tratamiento de psoriasis y otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas mediante el uso de composiciones farmacéuticas para uso tópico. El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético con actividad anti-inflamatoria comercializado por Schering Corporation, Kenilworth, Nueva Jersey, con la marca registrada ELOCON en crema, loción y pomada, y está indicado para aliviar manifestaciones inflamatorias y de prurito por dermatosis como respuesta a corticosteroides. La solicitud de patente EP-A y la patente de EE.UU. A describen composiciones tópicas y su uso como agentes anti-inflamatorios La solicitud de patente alemana DE describe composiciones tópicas para el tratamiento de dermatosis, que contienen corticosteroides y ácido salicílico. La patente de EE.UU. A describe composiciones tópicas para el tratamiento de la psoriasis, que contienen corticosteroides y ácido salicílico. El ácido salicílico es una sustancia comercialmente disponible que se utiliza como agente queratolítico tópico, por ejemplo, para eliminar verrugas plantales y comunes y para eliminar escamas en psoriasis y otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas. El ácido salicílico se ha incorporado en champús que contienen alquitrán de carbón para ser aplicados sobre el cuero cabelludo para eliminar escamas y costras en psoriasis y afecciones relacionadas. La psoriasis es una enfermedad dermatológica hiperqueratótica que se produce cuando se forman células nuevas de la piel en el nivel inferior de la epidermis y se desplazan hacia los niveles superiores de la epidermis a mayor velocidad que la que pueden eliminarse de la superficie las células viejas de la piel. Como resultado de esto y de otros mecanismos, se forman pápulas y placas de piel apelmazada e inflamada cubierta de una capa de piel muerta desprendida, es decir, escamas. Por lo tanto, entre los signos de la psoriasis se incluyen rojez anormal debido a la inflamación (es decir, eritema), así como induración y descamación que pueden aparecer de tipo argentado y estratificado. La psoriasis afecta normalmente al cuero cabelludo, a superficies del músculo extensor de las extremidades, tales como codos, rodillas y espinillas, a las plantas de los pies y a las palmas de la mano. Los tratamientos para la psoriasis suave o moderada incluyen agentes y medidas, tales como crema emoliente de uso tópico, fármacos de uso tópico, entre los que se incluyen preparados de corticosteroides, alquitrán de carbón o antralina y baños de sol controlados. Si estos agentes no producen un beneficio adecuado, se puede aplicar luz ultravioleta ( UV ) o utilizar de forma combinada luz UV y fármaco anti-psoriasis. Para los casos difíciles o crónicos que no responden al tratamiento normal, se pueden utilizar antimetabolitos o agentes inmunosupresores. Se desconoce la causa original de la psoriasis. Además de la psoriasis, otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas se caracterizan por la liquenificación/induración, escamosidad, eritema y prurito. Entre ellas se incluyen, pero sin limitarse sólo a ellas, enfermedades como liquen crónico simple, dermatitis atópica liquenificada, dermatitis palmar hiperqueratótica y dermatitis crónica hiperqueratótica no específica no caracterizadas de otro modo por un diagnóstico específico. Estas dermatosis se pueden producir en el tronco, las extremidades, el cuero cabelludo y otras localizaciones anatómicas. Numerosos tratamientos de estas enfermedades incluyen los mismos medicamentos utilizados para tratar la psoriasis. No existe una cura completa de la psoriasis o de otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas. Por lo tanto, sigue siendo necesario un tratamiento más eficaz para la psoriasis y la dermatosis hiperqueratóticas. Sumario de la invención 6 De acuerdo con uno de sus aspectos, la presente invención proporciona una composición farmacéutica en la forma de una pomada para el tratamiento tópico de dermatosis hiperquetatóticas y/o escamosas que comprende aproximadamente 1 mg/g de furoato de mometasona y aproximadamente 0 mg/g de ácido salicílico y un vehículo farmacéuticamente aceptable. En un modo de realización preferido, la presente invención se refiere a una composición farmacéutica en la que los ingredientes están presentes en las cantidades siguientes: 2

3 Ingredientes mg/g 1 Furoato de mometasona aproximadamente 1,0 Ácido salicílico aproximadamente 0,0 Hexilenglicol aproximadamente 1,0 Agua purificada aproximadamente,0 Cera blanca aproximadamente 0,0 Estearato de propilenglicol aproximadamente,0 Vaselina aproximadamente 729,0 De acuerdo con otro aspecto la presente invención proporciona el uso de aproximadamente 1 mg/g de furoato de mometasona y aproximadamente 0 mg/g de ácido salicílico para la preparación de una composición farmacéutica eficaz para el tratamiento tópico de psoriasis, tales como psoriasis vulgaris de tipo placa, dermatosis hiperqueratótica y/o escamosa. Descripción detallada de la invención y de las realizaciones preferidas La expresión tratamiento de psoriasis y otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas tal como se utiliza en la presente memoria significa producir una respuesta terapéutica o mejora en las enfermedades en general, así como en los signos de la enfermedad, incluyendo inflamación, eritema, escamosidad, induración o lesiones en mamíferos, sobre todo el hombre, que padecen de psoriasis y otras afecciones dermatológicas hiperqueratóticas y/o escamosas. Los expertos en materia clínica realizarán una evaluación de una respuesta terapéutica en el caso de la psoriasis y otras enfermedades hiperqueratóticas. Los autores de la invención han descubierto que con la incorporación de cantidades eficaces de ácido salicílico y furoato de mometasona en un vehículo de pomada farmacéuticamente aceptable, se puede obtener una respuesta terapéutica en pacientes que padecen psoriasis de tipo placa vulgaris, sorprendentemente mejor en comparación con el uso de una pomada de furoato de mometasona (0,1%) sola o una pomada de ácido salicílico (%) sola, u otra pomada de corticosteroide, por ejemplo, una que contenga 0,0% de fluocinonida, como único ingrediente activo (véase las Tablas 1 a 7). La selección de ingredientes para el vehículo de pomada farmacéuticamente aceptable es crítica y las cantidades preferidas de furoato de mometasona (0,1% en peso) y ácido salicílico (% en peso) permanecen disueltas en la composición a temperaturas en el intervalo de 4 a ºC durante al menos 24 meses. Se realizó un seguimiento del porcentaje de furoato de mometasona y ácido salicílico a intervalos seleccionados para asegurar que los principios activos seguían estables y disueltos. La relación específica de hexilenglicol a agua en las composiciones farmacéuticas de la presente invención es crítica para un tratamiento tópico eficaz de psoriasis y otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas. Típicamente, se mezclan aproximadamente 1 a mg de hexilenglicol con a mg de agua y otros ingredientes, así como los principios activos para formar un gramo de la composición farmacéutica. La relación preferida de hexilenglicol a agua es aproximadamente 4:1. Método de fabricación de la formulación de pomada de furoato de mometasona y ácido salicilico de la presente invención 1. Se introduce en un recipiente adecuado vaselina USP y se calienta a 90ºC. 2. Se enfría la vaselina a 70ºC, se carga la cera blanca NF y el estearato de propilenglicol NF, se funde con agitación En un recipiente por separado se introduce hexilenglicol NF y agua purificada USP, se mezcla con agitación para obtener una solución homogénea. 4. Se calienta la solución de la etapa 3 a 0-ºC.. Se disuelve ácido salicílico USP en aproximadamente 90% de la solución hexilenglicol /agua. Se comprueba el ph (el ph deseado es aproximadamente 2,0). 6. Se disuelve el furoato de mometasona micronizado en la misma solución formada en la etapa Se introduce la solución de la etapa 6 en la mezcla fundida de la etapa 2 con homogeneización hasta que la carga en forma de emulsión alcanza aproximadamente ºC. 8. Con la solución hexilenglicol/agua restante de la etapa 3, se lava el recipiente que contiene la solución activa, añadiendo el líquido de lavado a la emulsión de la etapa 7 utilizando homogenización. 9. Se enfría la emulsión de la etapa 8 a aproximadamente 2ºC al mismo tiempo que se agita apropiadamente, hasta obtener una pomada suave y uniforme. 3

4 . Se transfiere la pomada de la etapa 9 a un envase de mantenimiento/conservación adecuado para la carga en un sistema de tubo con cierre hermético apropiado. El furoato de mometasona está comercializado por Schering Corporation, Kenilworth, Nueva Jersey. Todos los demás ingredientes enumerados se pueden adquirir en el comercio. De acuerdo con el procedimiento que se ha expuesto, se prepararon las composiciones farmacéuticas según la presente invención, incluyendo la formulación de pomada al 0,1% de furoato de mometasona y ácido salicílico al % preferida de la presente invención que se enumera a continuación en la Tabla I. TABLA I Pomada de furoato de mometasona y ácido salicilico 1 Ingrediente mg/g 2 3 Furoato de mometasona micronizado 1,0 Ácido salicílico USP 0,0 Hexilenglicol NF 1,0 Agua purificada USP,0 Cera blanca NF 0,0 Estearato de propilenglicol,0 Vaselina USP 729,0 USP = farmacopea de EE.UU. ; NF = Farmacopea de los Países Bajos Aunque la composición farmacéutica para uso tópico preferida para la puesta en práctica de la presente invención es una pomada, se pueden preparar otras composiciones farmacéuticas de uso tópico, entre las que se incluyen cremas, lociones, pulverizadores, geles y aerosoles, de modo convencional con la ayuda de uno o más vehículos o excipientes adecuados para el tratamiento de una afección inflamatoria por vía tópica. Se diseñaron los cuatro estudios clínicos que se exponen a continuación para comparar la eficacia y seguridad de diferentes tratamientos de psoriasis de tipo placa vulgaris: tres de los tratamientos (estudios Nº 1-3) se aplican dos veces al día ( DVD ) durante 21 días; y el cuarto tratamiento (estudio Nº 4) se aplica una vez al día ( UVD ) durante 21 días. Estudio Nº 1 En el estudio 1 se utilizaron tres tratamientos: 1. Pomada ELOCON (marca de furoato de mometasona al 0,1%) Una combinación de ácido salicílico (3%) y furoato de mometasona (0,1%) en el vehículo de pomada que se ha descrito en la Tabla 1; y 3. Una combinación de ácido salicílico (%) y furoato de mometasona (0,1%) en el vehículo de pomada de la Tabla 1. Diseño del estudio y sinopsis Se realizó un estudio de bloque incompleto compensado, doble ciego, al azar en un único centro con pacientes que sufrían de psoriasis de tipo placa vulgaris (estudio Nº 1). Se seleccionaron dos lesiones bilateralmente simétricas en cada uno de los pacientes como lesiones dianas para el tratamiento y la evaluación. Se eligieron al azar los pacientes que recibirían dos de los tres tratamientos que se indican más adelante. Por lo tanto, cada paciente recibió dos tratamientos, un tratamiento por lado (lado derecho o izquierdo). Los tres tratamientos o medicaciones que se utilizaron fueron: Pomada de la marca ELOCON de furoato de mometasona (0,1%) Pomada de ácido salicílico al %/furoato de mometasona (0,1%) de la Tabla 1. Pomada de ácido salicílico al 3%/ furoato de mometasona (0,1%) de la Tabla 1. 6 A continuación, se aplicó a la tercera parte de los pacientes la pomada de ácido salicílico al %/ furoato de mometasona (0,1%) y la pomada ELOCON (0,1%), a otra tercera parte se aplicó la pomada de ácido salicílico al 3%/furoato de mometasona (0,1%) y la pomada ELOCON (0,1%), y a la tercera parte restante se aplicó la pomada de ácido salicílico/ furoato de mometasona (0,1%) y la pomada de ácido salicílico al %/furoato de mometasona (0,1%). 4

5 1 2 Los tratamientos se asignaron por un código al azar sobre una o dos lesiones dianas de psoriasis similares bilateralmente simétricas del tronco, brazos o piernas de los pacientes. Se aplicó cada par de tratamientos sobre un número igual de pacientes. Se aplicaron los tratamientos DVD sobre las lesiones dianas y sobre las lesiones no dianas durante tres semanas. Se calificaron los signos de psoriasis: escamosidad, eritema, induración en las lesiones dianas seleccionadas en el comienzo del estudio (visita inicial: día 1) y en visitas de seguimiento los días 4, 8, 1 y 22 (después de 3, 7, 14 y 21 días de tratamiento) utilizando una escala de gravedad comprendida entre 0 = ninguna a 3= gravedad (véase la Tabla 2). Se pudieron tratar otras zonas afectadas por psoriasis, que se designan zonas no dianas. Las evaluaciones globales sobre el cambio general del estado de la enfermedad se realizaron en cada visita de seguimiento para todas las zonas tratadas (lesiones dianas y no dianas), comparando el estado de la enfermedad en cada una de estas visitas con el estado en la visita inicial (véase la Tabla 3). Además, la persona encargada del análisis clínico controló en cada una de las visitas de seguimiento los efectos adversos sistémicos o locales. Se determinó la eficacia comparativa de los cuatro tratamientos en función de sus efectos sobre cada individuo y las valoraciones de los signos de enfermedad en total (suma de eritema, induración y escamosidad) y el porcentaje de mejora de las valoraciones de los signos de enfermedad total de las lesiones dianas, así como la evaluación global del cambio en el estado de la enfermedad. Se realizaron también tres estudios adicionales de tipo similar y se compararon las pomadas de ácido salicílico (%)/ furoato de mometasona (0,1%) frente a ácido salicílico (%) (estudio Nº 2); y ácido salicílico (%)/furoato de mometasona (0,1%)/frente a pomada de fluocinonida (0,0%) (estudio Nº 3); y ácido salicílico al (%)/furoato de mometasona (0,1%) frente a furoato de mometasona (0,1%). Procedimientos de investigación A. Aplicación de fármaco/cuidado de los sitios de tratamiento 3 4 Para la aplicación del fármaco, se aplicó con masaje sobre la piel una cantidad de los medicamentos de ensayo que se han enumerado con la que se pudiera cubrir completamente las lesiones dianas y todas las demás zonas a tratar, manteniendo una designación estricta derecha/izquierda. Se pidió a los pacientes que se lavaran bien las manos entre cada aplicación de tratamiento para evitar la mezcla de los dos fármacos. El paciente realizó las primeras aplicaciones de la medicación antes indicada en la consulta del médico después de la evaluación inicial de los signos de la enfermedad. Se continuaron los tratamientos posteriores de aplicación siguiendo un programa DVD. Se dieron instrucciones a los pacientes para que espaciaran los tratamientos aproximadamente 12 horas y para que aplicaran los fármacos al menos dos horas antes de cada una de las evaluaciones. Se advirtió a los pacientes que no aplicaran otras medicaciones de ensayo (incluyendo emolientes y perfumes) a las lesiones de psoriasis durante el estudio (se permitieron los champús recetados por el médico). Se pidió al paciente que si se bañaba o se duchaba lo hiciera antes del tratamiento y por lo menos ocho horas después de la aplicación del tratamiento. TABLA 2 Escala de las valoraciones de los signos de psoriasis Valoración Definición 0 Evaluación global 0 Ninguno o ausentes 1 Ligero o suave: mínimo 2 Moderado o medio: fácil de distinguir 3 Grave o extenso: marcadamente evidente. Se pueden utilizar valores medios (por ejemplo, 2,), si es necesario. El investigador realizó las evaluaciones globales del cambio en la enfermedad global en todas las zonas tratadas en cada una de las visitas de seguimiento. Se realizaron las evaluaciones globales en relación con el estado general del paciente (día 1). Se utilizó la escala que se presenta en la Tabla 3. 6

6 Puntuación Definición TABLA 3 Escala de evaluación global 1 1 Desaparece = 0% de desaparición de los signos controlados a excepción de alguna decoloración residual (no debe estar presente ningún eritema residual) 2 Excelente = 7% a menos de 0% de desaparición de los signos controlados. 3 Bueno = 0% a menos de 7% de desaparición de los signos controlados. 4 Aceptable = 2% a menos de 0% de desaparición de los signos controlados. Deficiente = menos de 2% de desaparición de los signos controlados. 6 Exacerbación = erupción de lesiones en los lugares dianas. Resultados - Estudio Nº 1 2 Basándose en el porcentaje de reducción de la valoración de signos de la enfermedad totales, el resultado de la pomada de ácido salicílico (%)/furoato de mometasona (0,1%) tal como se muestra en la Tabla 4 a continuación, fue estadísticamente mejor en el tratamiento de la psoriasis vulgaris que la pomada de furoato de mometasona (0,1%) (único principio activo). TABLA 4 Porcentaje de mejora de las valoraciones totales (métodos de mínimos cuadrados) para estudio nº 1 Tratamiento (DVD) Día 4 Día 8 Día 1 Día 22 Pomada ELOCON de furoato de mometasona (0,1%) Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (3%) Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) Los datos presentados en la Tabla 4 demuestran una consistente tendencia numérica en favor de la pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) sobre los otros dos tratamientos y en favor de la pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (3%) sobre pomada ELOCON sola. La pomada de furoato de mometasona (0,1%) con ácido salicílico (%) fue estadísticamente significativamente mejor en relación con la mejora total, en porcentaje de mejora en las valoraciones de los signos de enfermedad totales con respecto a la pomada ELOCON sola después del 8º día de visita (P 0,0). Estudio nº 2 En el estudio Nº 2 se utilizaron dos tratamientos o medicaciones: 1. Furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) en un vehículo de pomada farmacéuticamente aceptable de la Tabla Ácido salicílico (%) en un vehículo de pomada similar. Se siguió el mismo protocolo del estudio Nº 1 con la excepción de que solamente se trataron cuarenta () pacientes con psoriasis de tipo placa vulgaris. Utilizando los mismos criterios de evaluación que en el estudio Nº 1, se comprobó que la pomada de furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (%) preferida de la presente invención, de la Tabla 1, fue estadística y significativamente mejor en el tratamiento eficaz de la psoriasis que la pomada de ácido salicílico (%) sola, tal como se muestra en la Tabla a continuación. 6 6

7 TABLA Porcentaje de mejora de las valoraciones totales para el estudio nº 2 Tratamiento (DVD) Día 4 Día 8 Día 1 Día 22 Pomada de ácido salicílico (%) 19,6 26,3 29,3 28,3 1 Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) 34, 3,1 63,4 67,2 Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos para todas las variables en todas las visitas de seguimiento (P<0,01) en favor de la pomada de furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (%) con respecto a la pomada de ácido salicílico sola. Estudio nº 3 En el estudio Nº 3 se utilizaron las siguientes medicaciones: Combinación de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) en el vehículo de pomada preferido según la presente invención (véase la Tabla 1) y 2. Pomada LIDEX (marca registrada de fluocinonida al 0,0%) comercializada por Syntex Laboratories Inc., Palo Alto, California 943. Se siguió el mismo protocolo que en estudio Nº 1 con la excepción de que se trataron cuarenta () pacientes con psoriasis de tipo placa vulgaris. Utilizando los mismos criterios de evaluación que en el estudio Nº 1, la pomada de furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (%) preferida de la Tabla 1 fue estadística y significativamente mejor que la pomada LIDEX en el tratamiento de psoriasis de tipo placa vulgaris tal como se muestra en la Tabla 6. TABLA 6 Porcentaje de mejora de las valoraciones totales para el estudio nº 3 Tratamiento (DVD) Día 4 Día 8 Día 1 Día 22 Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) 12,2 32,2 2,3 6,2 Pomada LIDEX 11,7 29,4 43,3,3 Se observaron diferencias estadísticamente significativas (P 0,0) entre los dos tratamientos para todas las variables el día 1 y el día 22 del tratamiento. Estudio nº 4 En el estudio Nº 4, se aplicaron dos tratamientos o medicaciones: 0 1. Furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) en el vehículo de pomada farmacéuticamente aceptable de la Tabla Pomada de marca ELOCON de furoato de mometasona (0,1%). Se siguió el mismo protocolo que en el estudio Nº 1 con la excepción de que se trataron solamente cuarenta y uno (41) pacientes con psoriasis de tipo placa vulgaris, de moderada a grave, una vez al día ( UVD ). Utilizando los mismos criterios de evaluación que en el estudio Nº 1, se observó que la pomada de furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (%) de la invención de la Tabla 1 era estadística y significativamente mejor para un tratamiento eficaz de psoriasis, de moderada a grave, que el furoato de mometasona (0,1%) solo, tal como se muestra en la siguiente Tabla

8 TABLA 7 Porcentaje de mejora de las valoraciones totales para el estudio nº 4 Tratamiento (DVD) Día 4 Día 8 Día 1 Día 22 Pomada ELOCON 0,1% 31,7 48,6 6,2 61,2 1 2 Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) 29,9 48,9,1 66,9 Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos en el porcentaje de mejora en las valoraciones de los signos y la descamación en las visitas de seguimiento el día 22 (P < 0,0) en favor de la pomada de furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (%) con respecto a la pomada ELOCON 0,1% sola, cuando se aplicaron cada uno de los tratamientos una vez al día. Basándose en el análisis de las valoraciones medias el día 22 respecto a la descamación, se observó que la pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (%) era estadística y significativamente más eficaz (P = 0,03) que la pomada de furoato de mometasona (0,1%) sola para reducir la descamación en pacientes con psoriasis, cuando cada uno de los productos se aplicó una vez al día, lo que sugiere que la adición de ácido salicílico mejora la eficacia de furoato de mometasona. El perfil de efectos adversos para la pomada de furoato de mometasona (0,1%) /ácido salicílico (%) de la presente invención demuestra que el producto combinado de la presente invención es tan seguro para el tratamiento de la psoriasis como la pomada de furoato de mometasona (0,1%) sola. Teniendo en cuenta los resultados de los cuatro estudios que se han descrito, es de esperar que se puedan tratar otras formas de psoriasis y dermatosis hiperqueratótica y/o escamosas de forma eficaz y segura de acuerdo con la presente invención

9 REIVINDICACIONES 1. Una composición farmacéutica en forma de una pomada para el tratamiento tópico de dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas que comprende aproximadamente 1 mg/g de furoato de mometasona y aproximadamente 0 mg/g de ácido salicílico y un vehículo farmacéuticamente aceptable. 2. Una composición farmacéutica según la reivindicación 1, que comprende: Ingredientes mg/g 1 2 Furoato de mometasona aproximadamente 1,0 Ácido salicílico aproximadamente 0,0 Hexilenglicol aproximadamente 1,0 Agua purificada aproximadamente,0 Cera blanca aproximadamente 0,0 Estearato de propilenglicol aproximadamente,0 Vaselina aproximadamente 729,0 3. El uso de aproximadamente 1 mg/g de furoato de mometasona y aproximadamente 0 mg/g de ácido salicílico para la preparación de una composición farmacéutica eficaz para el tratamiento tópico de dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas. 4. El uso según la reivindicación 3, en donde la dermatosis tratada es psoriasis.. El uso según la reivindicación 4, donde la psoriasis tratada es psoriasis vulgaris de tipo placa