El comienzo del tratamiento con Tracleer. Todo lo que los pacientes y sus familias deben saber

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1 El comienzo del tratamiento con Tracleer Todo lo que los pacientes y sus familias deben saber

2 Qué es Tracleer (bosentan)? Este folleto le ofrecerá una reseña de los beneficios y los riesgos del tratamiento con Tracleer, incluyendo dos temas muy importantes que todo paciente debe conocer: Tracleer puede causar daño hepático; en consecuencia, se requiere el control del hígado. Tracleer puede provocar malformaciones congénitas; en consecuencia, es esencial que las pacientes que estén recibiendo Tracleer no estén embarazadas y no queden embarazadas. Tracleer es el primer medicamento oral aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH pulmonary arterial hypertension), proceso definido como la elevación de la presión sanguínea en las arterias entre el corazón y los pulmones. No se estableció la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos y en pacientes mayores de 65 años de edad. Tracleer trabaja de una manera distinta a cualquier otro tratamiento disponible en la actualidad para pacientes con PAH: ayuda a bloquear el efecto nocivo de la endotelina. En cantidades normales, la endotelina tiene un papel menor en el flujo sanguíneo. Sin embargo, en enfermedades como la PAH, se producen cantidades anormales de endotelina. Esto contribuye al endurecimiento de los vasos sanguíneos y puede afectar la presión sanguínea en los pulmones y la severidad de otros problemas asociados con la PAH. En estudios clínicos, Tracleer demostró ofrecen varios beneficios importantes a los pacientes con PAH: Tracleer puede mejorar los síntomas y mejorar su capacidad para llevar a cabo sus actividades de rutina. Tracleer puede enllentecer el agravamiento del estado físico y los síntomas de un paciente. Tracleer puede reducir la presión sanguínea elevada en los pulmones. Tracleer puede hacer que el corazón bombee la sangre con mayor eficacia. Usted observará que también puede caminar mayores distancias sin descansar, que puede respirar con más facilidad y que, en general, podrá realizar mejor sus actividades diarias. Cada persona responderá al tratamiento de manera distinta. Es importante que hable de esto con su médico y que mantenga expectativas realistas sobre lo que el tratamiento puede hacer por usted.

3 Cuál es la información más importante que debo conocer sobre la administración de Tracleer? Cuáles son los posibles efectos adversos de Tracleer? Potencial de daño hepático Tracleer puede provocar daño hepático si las elevaciones de las enzimas hepáticas (medidas por pruebas sanguíneas de la función hepática) pasan sin ser detectadas; en consecuencia, resulta de gran importancia que se someta a pruebas de la función hepática una vez por mes. Además, en general Tracleer no debe ser administrado a pacientes con un deterioro hepático moderado o severo. A fin de detectar cualquier efecto secundario importante, deberá someterse a pruebas de sangre de manera regular. Su médico se las indicará. Resulta de gran importancia que le realicen una prueba de las funciones hepáticas antes de comenzar el tratamiento y una vez al mes a partir de entonces. En los estudios clínicos de Tracleer, algunos pacientes mostraron una función hepática anormal. Como inicialmente este efecto puede no causar síntomas, sólo las pruebas de laboratorio pueden evidenciar que usted lo está sufriendo. Al realizar estas pruebas de manera regular, su médico podrá cambiar o interrumpir su tratamiento antes de que se cree el potencial para un daño permanente. Los síntomas relacionados con el daño al hígado incluyen náuseas, vómitos, fiebre, fatiga inusual, dolor abdominal o color amarillo de piel y/o las escleróticas (la zona blanca de los ojos) (ictericia). Si usted presenta alguno de estos síntomas notifique a su médico de inmediato. Tracleer tiene el potencial de provocar malformaciones congénitas; en consecuencia, se debe excluir al embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tracleer. Las mujeres sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento. Una prueba negativa significa que usted no está embarazada. La prueba debe realizarse durante los cinco primeros días de un período menstrual normal y, por lo menos, once días después de la última relación sexual mantenida sin protección. En mujeres en edad de procrear que se encuentren recibiendo Tracleer deben realizarse pruebas de embarazo séricas o de orina de control, una vez por mes. Los efectos adversos más comunes de Tracleer observados en los estudios clínicos fueron: cefalea inflamación de la garganta y pasaje nasal enrojecimiento o sofocos de calor inflamación de piernas y tobillos baja presión sanguínea En general, estos efectos adversos no fueron considerados severos. Si usted evidencia un agravamiento de cualquier síntoma actual, como dificultad para respirar, fatiga o enrojecimiento, notifique a su médico. Su médico también le indicará una prueba de sangre para medir el recuento de eritrocitos. Esta prueba se programará al mes, 3 meses y cada 3 meses, sucesivamente. Quién no debe recibir Tracleer? Usted no debe recibir Tracleer si es alérgico (hipersensible) al medicamento o si es alérgico a cualquiera de sus ingredientes o si está recibiendo ciclosporina A o gliburide. Potencial para malformaciones congénitas Tracleer tiene el potencial de provocar malformaciones congénitas; en consecuencia, se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tracleer e impedirlo a partir de ese momento mediante el uso de anticonceptivos de barrera confiables (esto es, preservativos, diafragmas, etc.). No se debe confiar la prevención del embarazo solamente en la administración de anticonceptivas hormonales, incluyendo anticonceptivos orales, inyectables o implantados, por cuanto pueden no funcionar cuando se usan conjuntamente con Tracleer. Consulte a su médico sobre opciones anticonceptivas efectivas. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

4 Cómo debo ingerir Tracleer? Es de gran importancia que ingiera todos medicamentos tal y como su médico le recetó. Si no está seguro, consulte a su médico. Una tableta de 62.5 mg de Tracleer, dos veces al día, durante 4 semanas. Para comenzar a recibir Tracleer es muy sencillo. Su receta le habrá sido enviada por correo por una farmacia centralizada. Su médico le ofrecerá detalles completos. Para mayor información, puede ponerse en contacto con el Programa de Acceso a Tracleer (Tracleer Access Program) al número Deberá ingerir una tableta en la mañana y otra tableta en la tarde, con o sin alimentos. Durante las primeras 4 semanas, usted ingerirá tabletas de 62.5 miligramos (mg); después de 4 semanas, usted recibirá tabletas de 125 mg. Debe seguir las instrucciones que le dio su médico. En la mayoría de los casos no debe suspender otros medicamentos que esté recibiendo. Se puede ingerir Tracleer con warfarina (usada para la prevención de coágulos sanguíneos), digoxina (usada para ayudar al corazón a bombear mejor), diuréticos (usados para eliminar agua del organismo) y bloqueantes de los canales de calcio (usados para reducir la presión sanguínea). Una tableta de 125 mg de Tracleer, dos veces al día, a partir de la 5ta semana Tracleer no debe ser ingerida con ciclosporina A (usada para el tratamiento de la psoriasis y la artritis reumatoide y en la prevención del rechazo de transplantes de corazón o riñón) o gliburide (usada para el tratamiento de la diabetes). Estos medicamentos pueden hacer que demasiada cantidad de Tracleer permanezca en su sangre y aumente el riesgo de daño hepático. Si está recibiendo medicamentos que reducen el nivel de colesterol, avísele a su médico, porque pueden no trabajar de manera tan efectiva cuando se ingieren con Tracleer. Resulta muy importante que informe a su médico y a su farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté recibiendo. Si se olvida de tomar una dosis, ingiera la píldora en cuanto lo recuerde. No ingiera una dosis doble para compensar por la dosis que se olvidó. Ingiera su dosis siguiente a la hora de costumbre. Si ingiere Tracleer a la misma hora cada mañana y tarde le resultará más fácil de recordar. Si aún así le cuesta recordar, pídale a un familiar que se lo recuerde, o deje notas en sitios en los que las verá con seguridad. No deje de tomar Tracleer a menos que su médico se lo indique. La interrupción brusca del tratamiento puede hacer que los síntomas empeoren. Si su médico decide que debe suspender el tratamiento con Tracleer, él/ella le pedirán que reduzca la dosis a lo largo de un par de días antes de suspenderlo definitivamente.

5 Trabajar en equipo Tracleer puede ayudarle a mejorar su capacidad para realizar las tareas diarias. Es importante que trabaje en estrecha relación con su médico a fin de que él/ella puedan ayudarle a manejar su enfermedad. Usted puede colaborar: Haciendo las preguntas que aseguren que usted comprenda las instrucciones. Hablando con su médico sobre lo que puede esperar, desde un punto de vista realista, de su tratamiento. Aprendiendo a identificar los efectos adversos y notificándoselos a su médico. Asegurándose que realiza sus pruebas de sangre y hepáticas según el programa. Utilizando los métodos anticonceptivos que correspondan, según lo haya hablado con su médico, para no quedar embarazada. Manteniendo a sus proveedores de salud informados sobre cómo se siente. Si tiene alguna pregunta con respecto a la información contenida en este folleto, no dude en pedirle a sus proveedores de servicios más información Actelion Pharmaceuticals US, Inc. Todos los derechos reservados. ACTU TRA PT XXX XXXX

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