Prospecto: información para el usuario. Solgol 40 mg comprimidos Nadolol

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Solgol 40 mg comprimidos Nadolol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es Solgol 40 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solgol 40 mg 3. Cómo tomar Solgol 40 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Solgol 40 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Solgol 40 mg y para qué se utiliza Solgol 40 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados Betabloqueantes adrenérgicos no selectivos. Solgol 40 mg es un fármaco que disminuye la presión arterial bloqueando los receptores β adrenérgicos. Asimismo, disminuye la frecuencia cardíaca, y disminuye las necesidades de oxígeno del corazón. Solgol 40 mg comprimidos está indicado en: - hipertensión (presión arterial elevada), - angina de pecho (dolor torácico que ocurre cuando el corazón no tiene suficiente oxígeno), - tratamiento de las arritmias cardíacas (alteraciones de la frecuencia o ritmo del corazón), - prevención de la migraña. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solgol 40 mg No tome Solgol 40 mg si es alérgico a nadolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece asma bronquial (enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias) u otras enfermedades que cursen con obstrucción de los bronquios. si padece bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca más baja de lo normal), si padece ciertos problemas del corazón como bloqueo de la conducción auriculo-ventricular de segundo y tercer grado (trastorno del corazón), en caso de shock cardiogénico (se origina cuando el corazón bombea sangre de manera inadecuada para satisfacer las necesidades del cuerpo),

2 si padece insuficiencia cardíaca congestiva (se produce cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre rica en oxígeno a las células del organismo), si padece otros trastornos del corazón (como insuficiencia ventricular derecha secundaria, Angina de Prinzmetal), si padece Síndrome de Raynaud (trastorno que afecta a los vasos sanguíneos) u otros problemas de las arterias periféricas, si está en tratamiento concomitante con floctafenina y sultopride (ver apartado Interacción de Solgol 40 mg con otros medicamentos ). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Solgol. Advertencias No se debe interrumpir o discontinuar el tratamiento sin consultar previamente a su médico (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Solgol 40 mg ). Se deberá reducir la dosis de forma progresiva y deberá estar controlado. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento si padece angina de pecho, dado que pueden producirse alteraciones graves del ritmo del corazón, infarto de miocardio o muerte súbita. En algunos pacientes, tras la retirada del tratamiento, se ha observado hipersensibilidad a las hormonas producidas por la glándula suprarrenal (catecolaminas). Precauciones este tipo de medicamento pueden producir problemas de corazón (insuficiencia cardíaca). Si aparece cualquier síntoma, se debe tratar y vigilar al paciente, en caso de intervenciones quirúrgicas importantes. Deberá informar de que usted está tomando nadolol, en ocasiones, nadolol puede producir una disminución de la tensión arterial (hipotensión) y/o alteración del ritmo del corazón (bradicardia), ocasionando vértigo, desmayo, se debe evitar el uso simultáneo de nadolol con los glicósidos digitálicos utilizados para el tratamiento de problemas de corazón como insuficiencia cardiaca, taquicardia (ver el apartado Interacción de Solgol 40 mg con otros medicamentos ), dado que puede aumentar el riesgo de alteración del ritmo del corazón (bradicardia), si se produce bradicardia, acuda a su médico. Puede que sea necesario disminuir la dosis, si está tratando su hipertensión por feocromocitoma tratado con nadolol, debe controlar estrechamente su presión arterial, si padece una enfermedad que curse con obstrucción crónica de las vías respiratorias, si padece diabetes (niveles altos de glucosa en sangre) o hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). La utilización de fármacos como nadolol puede enmascarar la aparición de signos y síntomas propios de la falta de azúcar en la sangre (como por ejemplo, taquicardia, palpitaciones y sudores). Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar o de insulina), si aparece erupción en la piel o problemas en los ojos, como conjuntivitis, sequedad de ojo, acuda a su médico, los medicamentos del tipo de nadolol pueden enmascarar ciertos signos cardiovasculares del hipertiroidismo (niveles elevados de hormonas tiroideas circulantes en sangre), por lo que se deberá controlar a aquellos pacientes que pueden desarrollar tirotoxicosis (enfermedad caracterizada por una elevación anómala de las hormonas tiroideas), si padece insuficiencia hepática o renal (alteración de la función del hígado o de los riñones),

3 si aparece una reacción alérgica severa y usted es un paciente con historial de alergia a alimentos, medicamentos o venenos procedentes de la picadura de insectos. En este caso, debe acudir inmediatamente a su médico, en pacientes de edad avanzada. Se debe iniciar el tratamiento con dosis bajas y si existe una alteración de la función renal, se debe controlar estrechamente al paciente. Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas. Uso en deportistas: Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene nadolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje. Interacción de Solgol 40 mg con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Está contraindicada la administración simultánea con: - floctafenina (medicamento para el dolor dental), - sultopride (medicamento para el tratamiento de las psicosis). Está desaconsejada la administración simultánea con: - amiodarona (medicamento para el tratamiento de las arritmias ventriculares). Deberá tener especial precaución si se deben administrar medicamentos que contienen: - anestésicos generales como cloroformo, ciclopropano, tricloroetileno y éter, - medicamentos antagonistas del calcio como bepridil (para el tratamiento de la angina de pecho), diltiazem ( para el tratamiento de la tensión alta), verapamilo (para el tratamiento de la tensión alta, angina de pecho), - lidocaína IV (anestésico local), - estimulantes adrenérgicos como isoprenalina (para el tratamiento del asma), noradrenalina (para el tratamiento de la tensión arterial baja aguda), o adrenalina (para el tratamiento de casos de parada cardiorespiratoria, asma, reacciones alérgicas), - reserpina (medicamento para tratar la hipertensión, agitación y psicosis), - fármacos que disminuyen la presión arterial como diuréticos (amilorida), medicamentos vasodilatadores, - clonidina (medicamento que disminuye la tensión arterial), - insulina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, para disminuir el nivel de azúcar en sangre, - medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), (medicamentos para el tratamiento de la depresión), como fenelzina, - baclofeno (relajante muscular), - medicamentos para el tratamiento de la arritmias como propafenona, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, procainamida, - productos de contraste que contienen yodo, - tacrina (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades del sistema nervioso central), - glicósidos digitálicos, - medicamentos utilizados para aumentar la tensión arterial como efedrina y fenilefrina. Se deberá tener en cuenta la asociación con:

4 - medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), utilizados para el alivio del dolor, como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, - medicamentos para el tratamiento de la hipertensión: dihidropiridinas, - medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos imipramínicos), para las psicosis (neurolépticos) como clorpromazina, haloperidol, - corticoides, - medicamento para el tratamiento de la malaria (mefloquina). Solgol 40 mg con alimentos La ingestión de alimentos no modifica la acción de Solgol 40 mg. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo: la seguridad de nadolol durante el embarazo no ha sido establecida. Por tanto, si está embarazada, consulte con su médico para que evalúe la necesidad de seguir con este tratamiento o cambiar la medicación. Lactancia: puesto que nadolol se elimina por la leche materna, como medida de precaución, no se recomienda la administración de este medicamento a mujeres en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas Solgol 40 mg no produce efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su médico o farmacéutico. 3. Cómo tomar Solgol 40 mg Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Solgol 40 mg. No suspenda el tratamiento antes de que se lo indique su médico, ni lo interrumpa de forma brusca (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Solgol 40 mg ). La vía de administración es la vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con la ayuda de un poco de agua. El comprimido no se puede partir en dosis iguales. Debe intentar tomar su dosis diaria, todos los días a la misma hora. La dosis se establece para cada paciente de forma individual, según las siguientes pautas: Hipertensión: La dosis inicial habitual es de 1 comprimido de Solgol 40 mg (40 mg de nadolol) al día, ya sea solo o acompañado de un diurético (medicamento que aumenta la producción de orina). Esta dosis podrá incrementarse gradualmente a razón de 40 mg a 80 mg de nadolol cada semana hasta lograr un control adecuado de la tensión arterial.

5 La dosis habitual es de 2 a 8 comprimidos (80 a 320 mg de nadolol) administrados en una sola toma. Ocasionalmente pueden requerirse dosis superiores a 640 mg (16 comprimidos). Angina de pecho: La dosis usual es de 1 comprimido (40 mg de nadolol) una vez al día, incrementándose gradualmente de 1 a 2 comprimidos (40 mg a 80 mg de nadolol), a intervalos de 3 a 7 días, hasta obtener la respuesta clínica óptima sin que se presente una disminución excesiva de la frecuencia cardíaca. La dosis habitual de mantenimiento oscila entre 2 y 6 comprimidos (80 mg y 240 mg de nadolol) administrados una vez al día. La mayor parte de los pacientes responden a dosis de 160 mg o menores (4 comprimidos o menos). Arritmias: La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 2 y 4 comprimidos (80 mg y 160 mg de nadolol) diarios en una sola toma. Migraña: La dosis inicial debe ser de 1 a 2 comprimidos (40 mg a 80 mg de nadolol) una vez al día. Esta dosis puede aumentarse gradualmente a razón de 1 a 2 comprimidos (40 mg a 80 mg), hasta obtener una prevención óptima de la migraña. La dosis usual de mantenimiento es de 2 a 4 comprimidos (80 mg a 160 mg de nadolol) administrados una vez al día. Tras 4 a 6 semanas de dar la dosis máxima de mantenimiento, si no se logra una respuesta satisfactoria, el tratamiento con nadolol deberá interrumpirse. Pacientes con insuficiencia renal: La dosis disminuirá en función del grado de deterioro de la función de los riñones. Pacientes de edad avanzada: Se comenzará el tratamiento con dosis menores a las recomendadas para otro tipo de pacientes, por la posible disminución del funcionamiento de los riñones. Uso en niños: La seguridad y eficacia de nadolol en niños no ha sido establecida. La reducción de la dosis debe realizarse de forma gradual (ver apartado Advertencias ). Si estima que la acción de Solgol 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Solgol 40 mg del que debiera Si ha tomado Solgol 40 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En los casos de sobredosis, puede producirse descenso de la frecuencia cardiaca excesiva, fallo cardiaco, disminución de la presión arterial (hipotensión), broncoespasmo, incremento transitorio del nitrógeno ureico en la sangre y cambios en los electrolitos de la sangre, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento En caso de sobredosis se debe trasladar el paciente a un centro especializado. Se debe aplicar una terapia para los síntomas. Se puede eliminar nadolol de la circulación general por hemodiálisis. Además del lavado gástrico se deben utilizar otras medidas que dependerán de la situación de cada paciente.

6 En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Solgol 40 mg Si olvida tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Solgol 40 mg Si interrumpe bruscamente el tratamiento, puede haber un empeoramiento de la angina de pecho o de la insuficiencia coronaria. No es prudente tampoco interrumpir el tratamiento en pacientes tratados para la hipertensión. No interrumpa el tratamiento con nadolol sin haberlo consultado previamente con su médico. Si presenta un empeoramiento de su estado, debe acudir inmediatamente a un centro especializado. Si se desea interrumpir el tratamiento de larga duración, la posología deberá disminuirse progresivamente, a lo largo de 1 a 2 semanas e iniciando, si fuese necesario, el tratamiento sustitutivo para evitar el empeoramiento de la angina de pecho. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Solgol 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos cardíacos: Frecuentes: disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) en ocasiones severa, alteraciones en la conducción cardíaca (intensificación del bloqueo aurículo-ventricular). Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca, disminución de la tensión arterial (hipotensión) y alteraciones del ritmo/conducción cardíaca. Raros: alteración de la transmisión de señales eléctricas entre las aurículas y ventrículos del corazón (bloqueo cardíaco de 1º y 3º grado). Trastornos vasculares: Frecuentes: problemas vasculares periféricos, tales como Síndrome de Raynaud. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos y fatiga. Raros: sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesias), sedación y cambios en el comportamiento. Trastornos respiratorios: Raros: espasmo de los músculos de los bronquios (broncoespasmo). Trastornos gastrointestinales:

7 Poco frecuentes: náuseas, diarrea, molestias abdominales, estreñimiento, vómitos, indigestión, anorexia, hinchazón y flatulencia. Otros trastornos: Poco frecuentes: erupción cutánea, picor, dolor de cabeza, sequedad de boca, ojos o piel. Impotencia o disminución de la líbido, hinchazón de la cara, aumento de peso, dificultad al hablar, tos, congestión nasal, sudoración, ruidos en los oídos (tinnitus) y visión borrosa. Muy raros: caída del pelo (alopecia) reversible. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Solgol 40 mg Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se precisan condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Solgol 40 mg El principio activo es nadolol. Cada comprimido contiene 40 mg de nadolol. Los demás componentes son: celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos son de color blanco, biconvexos, redondos, con una ranura en una cara y con Solgol 40 grabado en la otra. Envase con 30 y 60 comprimidos. Otras presentaciones: Solgol 80 mg comprimidos, envase con 30 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona (España)

8 Responsable de la fabricación: sanofi-aventis Sp. z.o.o. Ul. Lubelska, Rzeszów (Polonia) Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)