DOCUMENTO NO CONTROLADO POR EL SISTEMA DE CALIDAD

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1 4.0 Sstema de Gestón de la Caldad 4.1 Requstos Generales v Se ha establecdo un SGC, donde: Se dentfquen los procesos necesaros? Se determna la secuenca e nteraccón de esos procesos? Se determnan los crteros y métodos para la efecta operacón y control de los procesos? Se asegura la dsponbldad de recursos e nformacón para apoyar la operacón y el segumento de los procesos? Se mden y analzan los procesos y se mplementan las accones para lograr los resultados planeados y la mejora contnua 4.2 Requstos de Documentacón v Se ha documentado el SGC?, ncluyendo: Declaracón de polítca de caldad Declaracón de objetos de caldad Manual de caldad Procedmentos documentados requerdos por la norma SO 9001:2000 Procedmentos documentados necesaros para la efcaz planeacón, y control de los procesos v Los regstros requerdos por esta norma SO 9001:2000 Manual del Sstema de Caldad El Manual de Caldad establecdo ncluye lo sguente? El alcance del sstema de gestón de caldad ncluyendo la justfcacón de las exclusones? La referenca a los procedmentos documentados que aplcan? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 1 de 18

2 La secuenca e nteraccón de los procesos ncludos en el SGC Control de documentos Se tene documentado un procedmento para el control de los documentos que ntegran el SGC?, ncluye lo sguente? Aprobacón de documentos antes de su emsón dentfcacón del estado de revsón Dsponbldad y legbldad Control para documentos de orgen externo v Control de documentos obsoletos Control de los regstros de caldad Se mantenen y controlan los regstros que dan evdenca de la conformdad y la operacón del SGC Se mantene un procedmento para dentfcar, almacenar, recuperar, proteger, retener y dsponer de los regstros de caldad? 5.0 Responsabldad de la Dreccón 5.1 Compromso de la Dreccón. La gerenca debe proporconar evdenca de su compromso para el desarrollo, mplantacón y mejora del SGC. Para ello, se ncluye? La comuncacón de la mportanca de cumplr con los requstos del clente La comuncacón de la mportanca de cumplr con los requstos regulatoros y legales El establecmento de polítca y objetos de caldad La conduccón de revsones al SGC V El sumnstro de los recursos necesaros por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 2 de 18

3 5.2 Enfoque al Clente 5.3 Polítca de Caldad v V La gerenca se asegura que los requstos del clente se determnan y se cumplen? La polítca de caldad, es adecuada al propósto de la organzacón? La polítca de caldad, ncluye el compromso de cumplr los requstos y mejorar contnuamente la efcaca del SGC? La polítca de caldad, proporcona el marco para establecer y revsar los objetos de caldad? La polítca de caldad, es comuncada y entendda dentro de la organzacón? La polítca de caldad, es revsada y controlada para su contnua adecuacón? 5.4 Planeacón La gerenca se ha asegurado de que los objetos de caldad: Son establecdos para cada funcón de la organzacón? Son medbles y acordes con la polítca de caldad y la mejora contnua? Se consdera los recursos necesaros para cumplr con los requstos del producto? La gerenca realza la planeacón del SGC de forma que: Se cumpla con los requstos del clente? Se cumplan con los objetos de caldad? Se mantenga el SGC, aun cuando se planeen e mplanten cambos a éste? 5.5 Responsabldad, Autordad y Comuncacón La alta dreccón debe asegurar que las responsabldades y la autordad están defndas y comuncadas dentro de la organ acón La alta dreccón ha desgnado a un representante con ndependenca, sufcente responsabldad y autordad para mantenerse nformada sobre el SGC, necesdades de mejora y que pueda ser un apoyo para el cumplmento de los sguentes puntos? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 3 de 18

4 La gerenca debe asegurar que se establezcan, mplanten y mantengan los procedmentos necesaros para el SGC La gerenca debe asegurar que se promueve la concenca sobre los requstos del clente La gerenca debe asegurar que se establezcan los procesos de comuncacón entre los procesos de la organzacón 5.6 Revsón por la Gerenca La gerenca revsa el SGC a ntervalos planeados? nformacón para la revsón.- Esta nformacón debe nclur: Resultados de audtoras de caldad Retroalmentacón del clente Desempeño del proceso y conformdad del producto Estado de las accones correctas y preventas V Segumento de accones a segur de revsones anterores v Cambos que puedan afectar al SGC v Recomendacones para la mejora contnua Resultados de la Revsón.- decsones y accones sobre: Mejoras al SGC y sus procesos Mejoras al producto relaconadas con los requstos del clente Necesdades de recursos Regstros de la revsón por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 4 de 18

5 6.0 Gestón de los Recursos 6.1 Provsón de los Recursos Se proveen los recursos necesaros para mplantar y mantener el SGC y mejorar contnuamente su efcaca? Se proveen los recursos necesaros para el cumplmento de los requstos del clente y aumentar su satsfaccón? 6.2 Recursos Humanos El personal con responsabldades ante el SGC es competente sobre la base de educacón, formacón, habldades y experenca? Están defndas las necesdades de competenca? Se satsfacen esas necesdades? Se evalúa la efectdad del desarrollo de competencas? V Los trabajadores están conscentes de la mportanca de su actdad para el logro de los objetos de caldad? Se mantenen regstros del desarrollo de la competenca y la concenca? 6.3 nfraestructura Está defnda, se proporcona y se mantene la nfraestructura necesara para alcanzar la conformdad del proceso y del producto? Se cuenta con espacos de trabajo e nstalacones adecuadas? Se cuenta con el equpo de proceso apropado? Se cuenta con el equpo y los servcos de apoyo tales como: comuncacón, hardware y software y el servco de mantenmento de la nfraestructura? 6.4 Ambente de Trabajo Se cuentan con los factores humanos y físcos del ambente de trabajo, necesaros para alcanzar la conformdad del producto? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 5 de 18

6 7.0 Realzacón del Producto El producto se realza a través de una secuenca de procesos nterdependentes? 7.1 Planeacón de la Realzacón del Producto En la planeacón de los procesos para la realzacón del producto, se han determnado?: Los objetos y requermentos de caldad del producto Las necesdades específcas para establecer procesos, documentacón y recursos específcos para el producto. Las actdades para verfcacón, valdacón, nspeccón y crteros de A/R del producto. Los regstros necesaros para proporconar confanza en la conformdad del proceso y del producto 7.2 Procesos relaconados con los clentes Determnacón de los requstos relaconados con el clente Se han determnado los requstos del clente? Requstos de dsponbldad, entrega y soporte Requstos del producto no especfcados por el clente, necesaros para su uso Requstos regulatoros y legales asocados al producto Requstos adconales determnados por la organzacón Determnacón de los requstos relaconados con el producto Se han revsado los requstos del producto antes de que la organzacón se comprometa al sumnstro? Los requstos del producto están defndos? Los requstos del clente son confrmados antes de ser aceptados? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 6 de 18

7 v V V Se resuelven los requstos del contrato o la oferta que dferen de los prmeramente acordados? Se revsa s se tene la habldad para cumplr con los requstos defndos? Se mantenen regstros de la revsón de los requstos del producto? Se documentan los cambos en los requstos del producto y se notfca al personal relaconado? Comuncacón con el clente Se han dentfcado e mplantado dspostos para la comuncacón con los clentes, que ncluyan? La nformacón del producto La consulta, manejo de ordenes, contratos y enmendas La retroalmentacón del clente, ncluyendo sus reclamacones y quejas 7.3 Dseño y desarrollo del producto v V Planeacón del dseño y desarrollo Durante la planeacón del dseño y desarrollo se han determnado? Las etapas del proceso del dseño y desarrollo Las actdades de revsón, verfcacón y valdacón Las responsabldades y autordad La gestón de las nterfaces entre los dferentes grupos nvolucrados, para asegurar la efectdad de la comuncacón y la clardad de las responsabldades La actualzacón de los resultados de la planeacón según avanza el proceso de dseño y desarrollo Elementos de entrada para el dseño y desarrollo Se han determnado y revsado los elementos de entrada relaconados con los requstos del producto? ncluyendo: por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 7 de 18

8 V Los requstos funconales y de desempeño Los requstos legales y reglamentaros Los requstos esencales para el dseño y desarrollo La nformacón derada de dseños anterores smlares La solucón de requstos ncompletos o ambguos Se mantenen regstros de la determnacón y revsón de los elementos de entrada para el dseño y desarrollo? Resultado del dseño y desarrollo Se han proporconado los resultados del dseño y desarrollo, de tal forma que se faclte la verfcacón respecto a los elementos de entrada? Los resultados, cumplen con los elementos de entrada? Los resultados proporconan nformacón apropada para la compra y para la produccón? Los resultados contenen los crteros de aceptacón rechazo del producto? Los resultados especfcan las característcas del producto que son esencales para un adecuado manejo y para un uso seguro y correcto? Revsón del dseño y desarrollo De acuerdo a lo planeado Se realzan revsones sstemátcas en etapas adecuadas del dseño y desarrollo del producto? Se evalúa la capacdad de los resultados para satsfacer los requstos Se dentfca cualquer problema y se proponen las accones necesaras? Se nvolucran funcones relaconadas con la etapa del dseño que se está revsando? Se mantenen regstros de los resultados de la revsón y de las accones necesaras? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 8 de 18

9 Verfcacón del dseño y desarrollo De acuerdo a lo planeado Se realzan verfcacones sstemátcas del dseño y desarrollo del producto? Se verfca que los resultados del dseño cumplen con los requstos de los elementos de entrada? Se mantenen regstros de los resultados de la verfcacón y de las accones necesaras? Valdacón del dseño y desarrollo De acuerdo a lo planeado Se realza la valdacón sstemátca del dseño y desarrollo del producto? Se valda que el producto resultante satsface los requstos de su aplcacón o uso? La valdacón del producto se realza antes de la entrega o mplantacón del producto? Se mantenen regstros de los resultados de la valdacón y de las accones necesaras? Control de cambos del dseño y desarrollo Los cambos del dseño y desarrollo se dentfcan y controlan? Los cambos se revsan, verfcan y valdan? Los cambos se aprueban antes de su mplantacón? 7.4 Compras Se evalúa el efecto del cambo en el producto entregado al clente? Se mantenen regstros de los resultados de la revsón de los cambos y de las accones necesaras? Proceso de compras En la defncón del tpo y alcance del control sobre el proveedor y el producto adqurdo, Se ha consderado? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 9 de 18

10 Su mpacto sobre la realzacón del producto Su mpacto sobre el producto fnal Se ha selecconado y evaluado a los proveedores de acuerdo a su capacdad para cumplr los requstos de la organzacón? Se han defndo crteros para la seleccón de proveedores? Se han defndo crteros para la evaluacón de proveedores? Se han defndo crteros para la re-evaluacón de proveedores? Se mantenen regstros de los resultados de la evaluacón y seleccón y de las accones necesaras? nformacón de compras La nformacón para las compras descrbe claramente el producto a comprar, ncluyendo? Requstos para la aprobacón del producto Cuando sea aplcable, procedmentos, procesos y equpos Cuando sea aplcable, requstos de calfcacón del personal Otros requstos del SGC Se asegura la adecuacón de los requstos de compra antes de comuncárselos al proveedor? Verfcacón de los productos comprados Se han dentfcado e mplantado accones para verfcar que el producto comprado cumple con los requstos especfcados? De ser necesaro, la organzacón o su clente, consderan en la nformacón de compra, dsposcones para verfcacón y lberacón del producto en las nstalacones del proveedor? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 10 de 18

11 7.5 Produccón y prestacón del servco Control de la produccón y de la prestacón del servco La organzacón planea y realza la produccón bajo condcones controladas? Para ello se consdera? La dsponbldad de la nformacón que descrba las característcas del producto La dsponbldad de procedmentos e nstruccones de trabajo cuando se requeran El uso del equpo apropado La dsponbldad y uso de equpos de segumento y medcón v La mplantacón del segumento y la medcón v La mplantacón de las actdades de lberacón, entrega y posterores a la venta Valdacón de los procesos de la produccón y la prestacón del servco Se valdan los procesos donde los productos no pueden verfcarse medante actdades de segumento y medcón? La valdacón demuestra la capacdad del proceso para lograr los resultados planeados? Cuándo se requere, se han establecdo dsposcones para la valdacón del proceso?, tales como: Crteros defndos para la revsón y aprobacón del proceso Aprobacón de equpos y calfcacón del personal Uso de métodos y procedmentos específcos Requstos de los regstros v Revaldacones dentfcacón y trazabldad Cuándo es apropado Se dentfca el producto a través del proceso de realzacón? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 11 de 18

12 Se ha dentfcado el estado del producto con respecto a los requstos de segumento y medcón? Se controla y regstra la dentfcacón únca del producto, cuando ésta es un requsto? Propedad del clente Los benes propedad del clente Se dentfcan? Se verfcan? Se protegen y salvaguardan? Cualquer perdda, daño, deteroro o no adecuacón para su uso, se regstra y se notfca al clente? Preservacón del producto Se preserva el producto y sus partes consttutas durante el proceso nterno y su entrega en el destno prevsto? Para ello se consdera? : La dentfcacón La manpulacón El embalaje El almacenamento v La proteccón Control de los dspostos de segumento y medcón Para asegurar la valdez de los resultados de la medcón, En el control del equpo de segumento y medcón se consdera? La calbracón o verfcacón a ntervalos defndos La utlzacón de patrones de medcón trazables a patrones reconocdos, o cuando no exstan se regstra la base de calbracón utlzada? El ajuste o reajuste de los equpos según sea necesaro por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 12 de 18

13 La dentfcacón del estado de calbracón v v La proteccón contra ajustes que nvalden los resultados de la medcón La proteccón contra daños o deteroro durante la manpulacón, el mantenmento y el almacenamento Se consderan accones para medcones efectuadas cuando se detecte equpo no conforme? Antes de mplantar la utlzacón de un software de prueba o durante su uso, se toman meddas para confrmar su capacdad para satsfacer su aplcacón? Se conservan regstros del control de los equpos de segumento y medcón? 8.0 Medcón, análss y mejora 8.1 Generaldades Se han planeado e mplantado los procesos de segumento, medcón, análss y mejoran, necesaros? Para demostrar la conformdad del producto Para asegurar la conformdad del SGC Para mejorar contnuamente la efcaca del SGC 8.2 Segumento y medcón Satsfaccón del clente Se da segumento a la nformacón sobre la percepcón del clente con respecto al cumplmento de sus requstos? Audtora nterna Se tenen defndos métodos para obtener y utlzar la nformacón? Se ha establecdo, documentado y mantendo al día el procedmento para planfcar, efectuar, nformar resultados y conservar regstros de las audtoras? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 13 de 18

14 v v Se verfca por medo de las audtoras nternas, que todas las actdades relaconadas con el SGC cumplen con las dsposcones defndas por la norma y por la propa organzacón? Tales audtoras, permten evaluar la mplantacón y la efcaca del SGC? Se han programado las audtoras en funcón de la naturaleza de la actdades y de su mportanca? Las audtoras han sdo efectuadas por el personal ndependentemente de aquel que tene una responsabldad drecta sobre la actdad a verfcar? El personal responsable, ha tomado en el momento oportuno y lo antes posble, las accones correctas necesaras para corregr las defcencas? Las actdades de control, segumento y los regstros de la no conformdad, permten demostrar la mplantacón y la efcaca de las accones correctas? Segumento y medcón de los procesos Se han aplcado métodos para el segumento y medcón de los procesos? Los métodos mplantados, demuestran la capacdad de los procesos para alcanzar los resultados planfcados? Cuándo no se alcanzan los resultados planfcados, se aplcan correccones o accones correctas para asegurar la conformdad del producto? Segumento y medcón del producto Se ha consderado dentro de la planeacón el segumento y medcón de las característcas del producto? La medcón y segumento de las característcas del producto se realza en etapas adecuadas y planeadas? Se regstran los resultados del segumento y medcón del producto? Se ha defndo la autordad responsable de lberar el producto? Salvo casos de excepcón autorzados, Se cumplen con todas las actdades de segumento y medcón planfcadas antes de la lberacón del producto? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 14 de 18

15 8.3 Control del producto no conforme Se cuenta con un procedmento documentado e mplantado para dentfcar y controlar el producto no conforme? Se han defndo la responsabldad y autordad para el tratamento del producto no conforme? El producto no conforme es tratado de acuerdo a una o más de las sguentes accones? Se toman accones para elmnar la no conformdad Se autorza el uso, lberacón o aceptacón por concesón Se toman accones para mpedr su uso o aplcacón orgnalmente prevsto Se mantenen regstros de los productos no conformes y de las accones tomadas ncluyendo las concesones? Se ha consderado la aplcacón de accones cuando se detecta producto no conforme después de su entrega? 8.4 Análss de datos Se recoplan y analzan datos para determnar la adecuacón y la efcaca del SGC y detectar oportundades de mejora? El análss de los datos proporcona nformacón sobre? La satsfaccón del clente La conformdad con los requstos del producto Las característcas y tendencas de los procesos y productos Las oportundades para llevar a cabo accones preventas v Los proveedores por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 15 de 18

16 8.5 Mejora Mejora contnua La organzacón mejora contnuamente la efcaca del SGC? Para efectuar la mejora contnua, se consdera? La polítca y objetos de caldad, Los resultados de audtoras nternas El análss de datos Las accones correctas y preventas v Las revsones por la dreccón v Accón correcta Se cuenta con un procedmento documentado e mplantado para la aplcacón de accones correctas? Se ha proceddo revsar las no conformdades, ncluyendo las quejas de los clentes? Se han determnado las causas de las no conformdades relatas al producto al proceso y al sstema de la caldad? Se ha decddo sobre el tpo de accones necesaras para elmnar las causas de no conformdades? Qué tpo de control se ha realzado para asegurar que las accones correctas se determnan e mplantan? Se revsan las accones correctas tomadas para verfcar su efcaca? v Se conservan el regstro de los resultados de las accones tomadas? por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 16 de 18

17 v Accón preventa Se cuenta con un procedmento documentado e mplantado para la aplcacón de accones preventas? Se han determnado las no conformdades potencales y sus causas? Se ha evaluado la necesdad de actuar para prevenr la ocurrenca de una no conformdad? Se han determnado e mplantado las accones necesaras? Se han regstrado los resultados de las accones tomadas? Se han revsado las accones tomadas para evaluar su efcaca? Anexo A.- Procedmentos documentados requerdos por SO 9001:2008 Cláusula Procedmento documentado Control de documentos Control de regstros de caldad Audtoras nternas de caldad 8.3 Control de no conformdades Accones correctas Accones preventas Anexo B.- Documentos requerdos para la planeacón, operacón y control del SGC Polítca de caldad Comuncacones nternas Objetos de caldad Programas de capactacón Manual de caldad Programas de produccón Planes de caldad Programas de calbracón Mapas de los procesos Programas de Mantenmento Organgramas Lstas de proveedores por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 17 de 18

18 Anexo C.- Regstros de caldad requerdos por SO 9001:2008 Cláusula Regstro de caldad requerdo Revsones por la dreccón e Educacón, formacón, habldades y experenca 7.1.d Evdencas de que el proceso de realzacón y el producto resultante cumplen los requstos 7.2 Resultado de la revsón de los procesos relaconados con el clente y de las accones tomadas Elementos de entrada para el dseño y desarrollo Resultado de las revsones del dseño y desarrollo y de accones tomadas Resultado de las verfcacones del dseño y desarrollo y de accones tomadas Resultado de las valdacones del dseño y desarrollo y de accones tomadas Resultado de las revsones de los cambos del dseño y desarrollo y de accones tomadas Resultado de la evaluacón de los proveedores y de las accones deradas de ella Para demostrar la valdacón de procesos donde el d producto resultante no puede verfcarse con segumento y medcón La dentfcacón únca del producto cuando la trazabldad es un requsto especfcado La propedad del clente perdda, dañada o cuando sea nadecuada para su uso Normas o procedmentos usados para la calbracón o 7.6.a verfcacón de equpos de medcón, cuando no exstan normas naconales o nternaconales 7.6 Verfcacón de los resultados prevos, cuando el equpo de medcón se encontró no conforme 7.6 Resultados de la calbracón o verfcacón de los equpos de medcón Resultado de audtoras nternas Evdenca de la conformdad del producto con los crteros de aceptacón ndcacón de la autordad responsable de la lberacón del producto 8.3 Naturaleza de la no conformdad del producto y de las accones tomadas, ncluyendo la lberacón por concesón Resultados de accones correctas Resultados de accones preventas por el Sstema de Caldad nsttuconal Págna 18 de 18

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