Boletín Informativo CENADIM

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1 Ministerio de Salud Personas que atendemos Personas Boletín Informativo CENADIM DIGEMID DIGEMID SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS: PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Países con listas nacionales de Medicamentos Esenciales 1 Fuente: Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS Selección de medicamentos esenciales. OMS. Ginebra. 00. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que más de la mitad de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los utilizan correctamente; pudiendo adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta médica. El uso incorrecto de los medicamentos ocurre en todos los países, es perjudicial para los pacientes y constituye un desperdicio de recursos. Las consecuencias son múltiples: resistencia a los antimicrobianos, reacciones adversas, errores de medicación, pérdida de confianza del paciente, etc; surgiendo así la necesidad de implementar el uso racional de medicamentos (URM). Contenido 1. Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) ISSN: Para que exista un uso racional, el paciente debe recibir el medicamento adecuado a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante un periodo de tiempo adecuado y al menor costo para él y para la comunidad. La elaboración de listas de medicamentos esenciales (Petitorio Nacional) es considerada una de las medidas más importantes para mejorar el uso racional. Asimismo facilita la gestión de los medicamentos en todos los aspectos, el abastecimiento, almacenamiento y la distribución son más factibles al disponer de menos unidades; la prescripción y la dispensación resultan más fáciles para los profesionales de la salud. 1

2 Qué son Medicamentos Esenciales? Según la definición de la Organización Mundial de la Salud, se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. La selección se realiza de acuerdo a la prevalencia de las enfermedades y por criterios de seguridad, 4 eficacia y costo-eficacia comparativa. No debe confundirse el concepto de medicamento esencial con el de medicamento genérico. Los medicamentos genéricos son formulaciones del mismo principio activo y que suelen comercializarse, luego de transcurrir el periodo de protección de patente del producto original de marca, a precios significativamente menores que éste. Un medicamento esencial puede, en consecuencia, comercializarse como producto genérico o como producto de marca. El Perú es considerado como uno de los países pioneros a nivel mundial en el concepto de medicamentos esenciales. En noviembre 00 se llevó a cabo la reunión internacional de celebración por los 0 años de la adopción de la iniciativa de los Medicamentos Esenciales en el Perú. Desde el año 199 se han desarrollado diversos programas sociales de medicamentos en base a listas o conjuntos de medicamentos seleccionados de acuerdo a las necesidades de nuestro país. El concepto de medicamento esencial se basa en las siguientes observaciones: La mayor parte de problemas de salud puede ser atendida con un número limitado de medicamentos. La mayoría de prescriptores utiliza, rutinariamente, menos de 00 medicamentos en su práctica profesional. El proceso de abastecimiento y las acciones para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos se realiza en forma más eficiente y económica con un número limitado de medicamentos. Selección de medicamentos a incluir en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) La múltiple variedad de productos existentes en el mercado farmacéutico dificulta que el profesional prescriptor se encuentre permanentemente actualizado y en capacidad de efectuar comparaciones de beneficios, riesgos y costos de cada uno de ellos. De modo ideal, la selección de medicamentos debe partir de las necesidades farmacológicas para el manejo de los problemas de salud de la población y guardar concordancia con las normas o pautas clínicas establecidas, o mejor aún, con protocolos de tratamiento de acuerdo a los principios de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE).

3 Evidencia disponible Preferencias de los Pacientes Decisión óptima Experiencia clínica La MBE es una herramienta fundamental para la selección de medicamentos, teniendo en cuenta que la evaluación técnica de un medicamento debe ser objetiva, sin embargo, la elevada producción de investigaciones científicas, el acceso a la información en forma instantánea a través del Internet y la publicación sesgada de información dificulta esta evaluación. La MBE busca integrar la experiencia clínica individual con la mejor información proveniente de la investigación científica, una vez realizada la búsqueda sistemática y la lectura crítica de ésta. El PNUME se ajusta, en su formulación y revisión, a las pautas establecidas por el Comité de Expertos de la OMS. Se consideran como criterios técnicos fundamentales en la tarea de selección de medicamentos: la eficacia, la seguridad, la necesidad y el costo del medicamento. VENTAJAS DE UN PETITORIO FARMACOLÓGICO SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Facilita la adquisición, almacenamiento y distribución Reduce los stocks Contribuye al aseguramiento de la calidad Facilita la dispensación PRESCRIPCIÓN Facilita la capacitación e información para los prescriptores Ayuda a una prescripción racional (mayor experiencia con un número limitado de fármacos) Se eliminan los productos irracionales Contribuye a un mejor reconocimiento de las reacciones adversas medicamentosas COSTO Mejores precios (mayor competencia) USO POR EL PACIENTE Facilita la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos Permite localizar los esfuerzos educativos Fuente: Managing Drug Supply MSH, WHO, 199 La dificultad de seleccionar un medicamento radica en cómo establecer los criterios de su eficacia y seguridad. Se podría consultar textos de medicina pero quizás no incluyan medicamentos nuevos. También se podría consultar a un grupo de expertos pero se corre el riesgo que las preferencias personales influyan a favor de un medicamento.

4 Recomendaciones para la selección de medicamentos : Considerar medicamentos para los cuales se dispone de suficiente información científica, producto de ensayos clínicos controlados y aleatorizados sobre eficacia y seguridad. Evitar la multiplicidad innecesaria de medicamentos dentro de un mismo grupo terapéutico. Cuando existen dos o más medicamentos para la misma indicación, la elección se basa en la evaluación comparativa (eficacia, seguridad, conveniencia, costo de tratamiento completo). Incluir los medicamentos con el número mínimo de formas farmacéuticas y concentraciones que permitan garantizar su calidad y facilidad de administración. Los medicamentos deben estar formulados como monofármacos. Las asociaciones en proporciones fijas sólo serán aceptables en la medida que se demuestre que de esta manera aportan mayores beneficios clínicos en relación a los obtenidos individualmente. Los medicamentos de reciente introducción en nuestrol mercado farmacéutico serán incluidos únicamente si tienen ventajas claramente definidas en relación a aquellos que cuentan con mayor tiempo de comercialización. Se debe tomar en cuenta que la seguridad de un medicamento se define de acuerdo a su comportamiento a través del tiempo. Para un grupo seleccionado de medicamentos debe tomarse en cuenta algunos mecanismos de restricción o recomendaciones específicas para su uso, debido al riesgo de ocasionar efectos adversos severos, utilización indiscriminada o costo elevado. L a s e l e c c i ó n d e m e d i c a m e n t o s p a r a elaborar un petitorio debe basarse en evidencias, la cual proviene de los estudios de investigación. La fuerza de un estudio radica en su diseño metodológico, por lo que dependerá de éste la r e l e v a n c i a d e l o s resultados obtenidos. Existen diferentes niveles de evidencia científica para evaluar la fuerza de los estudios y establecer las recomendaciones derivadas. Nivel Ia Ib lla llb lll lv Tabla 1. Niveles de evidencia científica Tipos de evidencia científica La evidencia científica procede de metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico aleatorizado La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado sin aleatorización y bien diseñado La evidencia científica procede de al menos un estudio cuasi experimental bien diseñado La evidencia científica procede de estudios observacionales bien diseñados La evidencia científica procede de documentos u opiniones de comités de expertos y/o de autoridades de prestigio Utilizados por Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) de los Estados Unidos. Para la elaboración del PNUME, el Ministerio de Salud conformó un grupo técnico especializado en Medicina Basada en Evidencias. 4

5 Antecedentes del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales 199: Lista de medicamentos considerados como esenciales con precios regulados. 19: Programa de Medicamentos Sociales ( Productos con precios rebajados a la mitad) 191: Programa de Medicamentos Básicos (con 00 productos de uso obligatorio en el sector público) 1980: Programa de Medicamentos Esenciales (inspirada en la Lista Modelo de la OMS. La lista fue actualizada en 198, 198 y 1989: Petitorio Nacional de Medicamentos y Drogas) 199: Lista de Medicamentos Esenciales (complementada con la Guía Farmacoterapéutica Nacional 199) : Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (proceso de revisión participativo. Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, 000). 00: Actualización del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales: principios activos y 1 presentaciones farmacéuticas. 00: Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (RM /MINSA) MARCO NORMATIVO NORMAS LEGALES 8 * Política Nacional de Medicamentos RM /MINSA Se establece como uno de sus Lineamientos de Política, la Promoción del Uso Racional de Medicamentos, cuyo objetivo específico es fomentar una cultura de uso racional de medicamentos a nivel nacional, indicando como propuesta la promoción de un listado nacional de medicamentos esenciales (Actualizar regularmente el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales e impulsar la elaboración de un Petitorio Nacional Único para el Sistema Público de Salud). En el artículo Nº 4 de la Ley 949: Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios publicada el de noviembre 009, se establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las instituciones del sector público, elaboran el PNUME de aplicación en el país y el Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por resolución ministerial y se actualizan bianualmente. Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de Medicamentos, que incorpora información objetiva de los productos 9 registrados en el país. La elaboración del PNUME demandó la conformación de un grupo de Trabajo Multisectorial conformado por representantes del Ministerio de Salud, EsSalud, Superintendencia de Entidades Prestadoras de Salud, Fuerzas Armadas y Policía 10 Nacional del Perú (RM PCM del 10 de enero 008).

6 El de enero del 010, a través de la RM 0-010/MINSA es aprobado el PNUME. Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales 010 El PNUME constituye el primer listado de Medicamentos Esenciales elaborado en coordinación conjunta por las diferentes instituciones responsables de la salud en el país. La selección cuidadosa de una variedad limitada de medicamentos esenciales permite mejorar la calidad de la atención, la gestión de los medicamentos y el aprovechamiento adecuado de los recursos sanitarios. Año PNUME Evolución en cifras del Petitorio Nacional de Medicamentos Escenciales Principios activos 8 48 Presentaciones Farmaceúticas * Finalidad: El PNUME tiene por finalidad regular la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos en todos los establecimientos del Sector Salud, acorde con la Política Nacional de Medicamentos, promoviendo de esta manera el uso racional de los medicamentos. * Ámbito de aplicación: El PNUME es de aplicación en todos los establecimientos del Sector Salud a nivel nacional (Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales, Gobiernos Locales, Seguridad Social, Sanidad de las Fuerzas Armadas, Policía Nacional del Perú, Clínicas y otros del sub-sector privado) y Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud. El PNUME incluye un total de 48 principios activos en presentaciones farmacéuticas y en 0 grupos fármacoterapéuticos. Establece la descripción de las formas farmacéuticas utilizadas y la sinonimia de las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) de los medicamentos incluidos. Asimismo contempla restricciones de uso para aquellos medicamentos que requieren de un manejo especializado.

7 PRINCIPIO ACTIVO CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA PRESENTACIÓN Restricciones de Uso 1 ANESTÉSICOS 1.1 Anestésicos generales y oxígeno HALOTANO ISOFLURANO 99,99% 99,9-100% LIQ INHª LIQ INH 0ml. 100Iml. R1 R1 b a LIQ INH: líquido para inhalación. b R1: Uso por especialista en base a Guías de Práctica Clínica. El documento, versión PDF, se puede descargar desde la página web de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID): Referencias: Organización Mundial de la Salud. Selección de medicamentos esenciales - Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Junio 00. Fecha de acceso: 9 marzo de 010. Disponible en: World Health Organization: Programmes and projects: Media centre: Fact sheets: Medicines: rational use of m e d i c i n e s. F e c h a d e a c c e s o : 9 m a r z o d e D i s p o n i b l e e n : Organización Mundial de la Salud. Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS. Promoción del uso racional de medicamentos: componentes centrales. Septiembre 00. World Health Organization. Health topics: Essential Medicines. Fecha de acceso: 9 marzo de 010. Disponible en: Ministerio de Salud/Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Manual de Selección de Medicamentos Esenciales: Principios para una selección racional de medicamentos. OPS Lima 001. De Vries, TPGM, Henning RH, Hogerzeil HV, Fresle DA. Guía de la Buena Prescripción. Manual Práctico, OMS. Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales Fecha de acceso: 9 de marzo 010. Disponible en: Sackett D, Richardson W, Rosenberg W, Haynes R. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo ejercer y enseñar la MBE. Madrid. Churchill Livingstone España 199. Ministerio de Salud/Consejo Nacional de Salud/Comité Nacional de Medicamentos. Política Nacional de Salud. Lima 004. Diario Oficial El Peruano. Buscador de normas legales: Ley 949: Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: de Noviembre del 009. Disponible en: Diario Oficial El Peruano. Buscador de normas legales: RM PCM: Constituyen Grupo de Trabajo Multisectorial que se encargará de elaborar el proyecto de Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales para el sector salud. Publicado: 10 de Enero del 008. Disponible en: Diario Oficial El Peruano. Buscador de normas legales: RM 0-010/MINSA: Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la p re s e n t e Re s o l u c i ó n M i n i s t e r i a l P u b l i c a d o : d e E n e ro d e l D i s p o n i b l e e n : El Boletín del CENADIM es una publicación trimestral de difusión libre en formato electrónico, que está destinado a los profesionales de salud, con el fin de informar y contribuir a promover el Uso Racional de Medicamentos. Director General: Méd. Víctor Alejandro Dongo Zegarra; Coordinación: Responsable del CENADIM: Q.F. Zoila Rodríguez Sánchez. Redacción: Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos -CENADIM. Comité de redacción: Q.F. Zoila Rodríguez Sánchez, Q.F. Maribel Torres Masgo, Q.F. Roselly Robles Hilario y Sra. Rosmery Mori Cueva. Coronel Odriozola 1 San Isidro. Altura Av. Arequipa cuadra. Telf anexo 08

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