Libertad de Operación (FTO), Excepción en Investigación e Infracción de Patentes en la Academia y Organizaciones sin Fines de Lucro

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1 Libertad de Operación (FTO), Excepción en Investigación e Infracción de Patentes en la Academia y Organizaciones sin Fines de Lucro Gestión de la Propiedad Intelectual Aplicada a la Investigación, Transferencia Tecnológica e Innovación Montevideo, 6-7 Octubre 2011 Mónica Alandete-Saez Director Analysis & Education Outreach University of California, Davis, CA 1 Tel: malandete@ucdavis.edu

2 Los productos pueden contener diferentes partes y procesos patentados 2

3 Los científicos utilizan cada dia Propiedad Intelectual en el laboratorio 3

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5 Invitrogen website: www. Invitrogen.com 5

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7 7 Kryder, R. D., S. P. Kowalski, et al. (2002). "The Intellectual and Technical Property Components of pro-vitamin A Rice." ISAAA Briefs 20: 1-56.

8 IPR Derechos de Propiedad Intelectual Derechos Temporales Exclusivos para una variedad de activos intangibles Eje: Patentes, Derechos de Autor, Marcas registradas, etc. TPR Derechos de Propiedad Tangible Derechos exclusivos de "cualquier cosa que se puede tocar, normalmente material biologico. Eje: Plásmidos, construcciones genéticas, semillas, etc. 8

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11 FTO es una herramienta estratégica de gestión del riesgo que se basa en una síntesis de conocimientos científicos, legales y de negocios Análisis de Libertad de Operación Disección del producto o proceso a analizar y búsqueda de la posible propiedad intelectual y tangible de terceros Opinión de Libertad de Operación Elaboración una opinión que indica la probabilidad de que el proceso o producto biotecnológico infringe los derechos de propiedad intelectual o tangible de terceros Estrategia de Libertad de Operación Estrategia para el desarrollo de productos. Consideraciones de negocios y legales para equilibrar los riesgos potenciales con beneficios 11 previstos.

12 I- Definir la Materia II-Preguntas y Estrategia de Búsqueda de PI III- Búsqueda de Patentes y/o Publicaciones 12

13 Definir la Materia Disección de la tecnologí a Geografía s Describir invención/producto Ámbito previsto de uso Identificar los componentes utilizados para hacer el producto incluyendo: Genes de rasgo, germoplasma, marcadores de selección, tecnologías de transformación, metodologías, etc. Acuerdos de transferencia de material Distinguir las tecnologías 'núcleo' y 'sustituibles' Países en los que el producto será desarrollado, fabricado, aprobado por las agencias reguladoras, comercializado, y vendido Plazos Conciencia del período de 18 meses de silencio de las solicitudes de patente La tasas de mantenimiento o el tiempo de vida (años U.S. 17 o 20) 13

14 Entrevista con científicos, técnicos y personal de transferencia tecnología/ip Descripción técnica de la tecnología Deconstrucción de componentes de tecnología, métodos, protocolos, etc. de germoplasma. Revisión de literatura publicada, presentaciones, propuestas de investigación Pista de adquisición: MTA que se obtuvo de quién? Fuente de fondos de la investigación, acuerdos de confidencialidad, acuerdos de empleo Restricciones de PI impuestas por las agencias de financiación, colaboradores, universidades, etc.. 1- Qué problema resuelve la invención? 2- Qué es la invención? 3- Qué hace la invención? 14

15 Bases de datos científicas y de patentes Estrategias de búsqueda: Verificar con palabras clave, secuencias de ADN y proteínas, autores, referencias Consideraciones en la elección de bases de datos: limitaciones de bases de datos (cobertura geográfica y temporal) Salida de datos, bases de datos (excel, pdf, ect.) Herramientas analíticas Considerar bases de datos gratuita y pagada Comunicados de prensa,articulos de prensa, presentaciones en reuniones/simposios y resúmenes. Estrategia de búsqueda Búsqueda amplia Limitaciones (geográfica temporal científica) Registrar el fundamento de la estrategia de búsqueda de PI; Cómo se obtuvieron y analizaron los datos; guardar TODOS los datos, incluso datos no consideraban pertinentes. 15

16 Privilegio de abogado-cliente La ley en EEUU considera el producto de búsqueda FTO como privilegio de abogadocliente Información se mantiene confidencial si el cliente elige hacerlo No todos los consultores legales son abogados puede variar el grado de protección. Estos términos se deben discutirde antemano Asesoramiento oral de un consultor Informe escrito Ámbito y la estrategia de búsqueda Lista de los riesgos identificados Análisis de los riesgos identificados Opinion Escrita Formal Libertad de Operacion of infracción de PI Paisaje de Patentes cambia con el tiempo Producto FTO es un "documento vivo" y exige una actualización constante 16

17 Abandonar o modificar los objetivos de negocio y de investigación (campo de uso, geografías) Continuarcon la estrategia actual a pesar de la evaluación del riesgo FTO (puede tolerar el de litigio de infracción?) Reemplazar con otras tecnologías con mayor FTO Compra de la Patente(s) o los derechos de licencia Concesión recíproca de licencias Inventar alrededor de la patente que bloquea Desarrollar un conjunto de patentes o un centro de intercambio 17

18 Cuándo se debe realizar una búsqueda FTO Búsqueda de FTO es un análisis en curso dinámico Debe realizarse tan pronto como sea posible en las etapas de planificación en la investigación Industria Biotecnología Agrícola Invencion Propiedad Intelectual Regulacion Investigacion y Desarrollo Lanzamiento 0-15 años?? años Academia/Proyectos Humanitarios Invención Investigación y Desarrollo Propiedad Intelectual Regulación Rediseño Lanzamiento 18

19 La existencia de patentes pueden hacer que una tecnología de Universidad no sea comerciable Encontrar mercados potenciales, fuentes de financiación y colaboradores Determinar la patentabilidad Apoyar los planes de negocio Cartera fuerte IP puede atraer y retener capitales de inversión Garantizar la exclusividad en el nuevo mercado Determinar la patentabilidad 19

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21 Costo de la Ignorancia 2009 Las empresas europeas pierden más de millones de Euros en investigar y desarrollar productos ya patentados. Fuente: EPO (Matrixware-2009) En Chile no está calculado cuánto se pierde y en Uruguay? Se estima que el 80% de la información técnica está almacenada en las bases de de patentes, que son gratuitas. 21

22 Cómo buscar? Buscador Patent Lens Google Patent Patent Cluster Prior-IP PatentSURF Patenscope URL Sistemas de búsqueda de patentes gratuitos (con registro de usuario) IP Vision Patentstorm Free Patents Online Patents.com IP Newsflash IPEXL Sistemas de búsqueda de patentes con pago de suscripción Delphion DialogPRO Micropatent Programa PIPRA FIA

23 Intellectual Property Management in Health an Agricultural Innovation: a Handbook of Best Practices Krattiger, Mahoney, Nelsen, Thomson, Bennett, Satyanarayana, Graff, Fernandez, and Kowalski

24 Fundaciones Privadas Instituciones Públicas Sector Privado PIPRA Análisis de Libertad de Operación Consejos & Estrategias de Comercialización 24 Negociaciones & Contratos con Terceros

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26 Caso de Estudio: Problemas con PI & PT Vacuna Territorios Relevantes en Estrategias de Comercialización Disección de Invención Existencia de Acuerdos de Transferencia de Materiales (MTA) 26

27 PIPRA: Más allá de PI a cuestiones reglamentarias N Regulatory Assistance Introducción de proyectos a organismos reguladores en EEUU Seleccion de Ensayo de Campo & Coordinación Movilidad de Material vegetal; MTA, Interstate Permits, Int l movement of biological material Ciencia reglamentaria Programa USDA-BQMS, Certification expected

28 Buena Gestión de la PI para Alcanzar la Comercialización PI Reglamentación Invenció n Comercialización 28

29 Libertad de Operación (FTO), Excepción en Investigación e Infracción de Patentes en la Academia y Organizaciones sin Fines de Lucro Gestión de la Propiedad Intelectual Aplicada a la Investigación, Transferencia Tecnológica e Innovación Montevideo, 6-7 Octubre 2011 Mónica Alandete-Saez Director Analysis & Education Outreach University of California, Davis, CA 29 Tel: malandete@ucdavis.edu

30 The Global Alliance for Livestock Veterinary Medicines Organización Global sin Fines de Lucro. Establecida bajo Legislación del Reino unido en Escocia en Objetivo: Desarrollar, Registrar y Comercializar 4-6 vacunas animales, productos farmacéuticos de o diagnóstico para el año 30