CRITERIOS REGULATORIOS PARA EL DICTAMEN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES Y BIOCOMPARABLES

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1 CRITERIOS REGULATORIOS PARA EL DICTAMEN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES Y BIOCOMPARABLES

2 La complejidad de los Medicamentos biotecnológicos, nos obliga a implementar un marco regulatorio robusto que nos permita abastecer a la población mexicana con Medicamentos innovadores que cumplan con los mas altos criterios de calidad, seguridad y eficacia

3 Reformas al Marco Regulatorio Ley General de Salud Medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Artículo 222 Bis (Reforma DOF 11 de Junio de 2009) Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto.

4 Reformas al Marco Regulatorio Reglamento de Insumos para la Salud Artículo 2 (Reforma DOF 19 de Octubre de 2011) Artículo 177 Bis 1 Bis 2 Bis 3 Bis 4 Bis 5 Definiciones XIII Bis 1 Medicamento biotecnológico biocomparable XIII Bis 2 Medicamento biotecnológico innovador XIII Bis 3 Medicamento biotecnológico de referencia Obtención de Registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores. Realización de estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores en México. Obtención de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables. Sustento del alcance de las pruebas clínicas de biocomparabilidad. Para la realización de los estudios preclínicos y clínicos el solicitante deberá utilizar el medicamento biotecnológico de referencia. Un medicamento biotecnológico innovador o biocomparable puede ser aprobado en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista justificación.

5 Todos los medicamentos Biotecnológicos que deseen obtener registro sanitario en México, deberán ser evaluados por el Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que este realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. Lo anterior previo a la solicitud de Registro sanitario Art. 177 y 177-Bis-2 del Reglamento de Insumos para la Salud

6 REQUERIMIENTOS OMS La Organización Mundial de la Salud ha estandarizado que los comités de expertos y grupos científicos de trabajo que emitan recomendaciones u opiniones de las ARN deberán apegarse a los mas altos estándares de calidad, honestidad e imparcialidad. Por lo que cada experto además de opinar a título personal, bajo esta distinción, representan a los colegas y organismos de Salud nacionales de gran impacto en la salud de las poblaciones.

7 PROCESO DE SELECCIÓN DE EXPERTOS INVITADOS Los representantes de las Asociaciones Académicas deberán contar con un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito científico, académico, técnico o regulatorio. * Evidencia documental Para poder participar deberá estar avalado como vocero de la institución que representará mediante oficio por escrito.

8 RESPONSABILIDADES DEL EXPERTO DEL CMN Y SEPB Todos los miembros externos a la COFEPRIS asistirán de manera rotatoria de acuerdo a la naturaleza del producto/molécula que se evaluará. Los miembros del Comité y Subcomité sólo podrán asistir a las reuniones previa invitación, de la cual deberán confirmar su asistencia dentro del período establecido.

9 OBLIGACIONES DEL EXPERTO El nombre y currículo del experto deberá ser público en el formato correspondiente. Deberán conocer y aceptar las políticas y lineamientos por los que se maneja el CMN y la COFEPRIS. TODAS LAS PERSONAS DENTRO DE LA SALA Y DE LAS INSTALACIONES DE LA COFEPRIS DEBERÁN APEGARSE AL CÓDIGO DE CONDUCTA Y A LOS VALORES DE LA SECRETARIA DE SALUD.

10 CONFIDENCIALIDAD Y NO CONFLICTO DE INTERESES Cuando un miembro del Comité o Subcomité no pueda participar en una reunión debido a un conflicto de interés, debe informar al Comité con antelación. Todos los miembros del Comité y Subcomité se apegaran a las disposiciones específicas para el manejo de declaración de No conflicto de intereses y carta de confidencialidad.

11 El SEPB de conformidad con su reglamento, podrá evaluar cualquier información técnica y científica, y emitirá una opinión relacionada con: Nuevos medicamentos biotecnológicos durante su etapa de investigación y/o desarrollo; Nuevos medicamentos biotecnológicos con sus etapas de investigación y/o desarrollo concluidas; Medicamentos biotecnológicos biocomparables, tanto en etapa de desarrollo como con estudios concluidos; Medicamentos biotecnológicos que ya cuentan con un registro sanitario y que se encuentren en proceso de prórroga; Clasificación de medicamentos biotecnológicos como innovadores o biocomparables, Definición de medicamentos de referencia.

12 Proceso a seguir previo a la solicitud de Registro sanitario Solicitud Clasificación Evaluación técnica (SEPB y CMN) Emisión de resolución SEPB: Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos CMN: Comité de Moléculas Nuevas

13 Esta información es un requisito indispensable ya que para el ingreso de la solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, deberá contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunión con el CMN de la Cofepris. ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios publicado el 01 de julio de 2013.

14 Dictaminador químico Dictaminador medico Información administrativa legal Información de calidad Fármaco Información de fabricación Control del fármaco Información del sistema contenedor cierre Estabilidad Medicamento Desarrollo farmacéutico Formula cuali-cuantitativa Información de fabricación Controles del producto terminado Estudios de estabilidad Sistema contenedor - cierre Información de estudios preclínicos. Estudios farmacodinámicos Estudios farmacocinéticos Toxicología Información de estudios clínicos. Estudios Fase I Estudios Fase II Estudios Fase III Estudios Fase IV (si aplica) Comparativos, si se trata de un medicamento biocomparable. En la evaluación técnica deberán considerarse las Conclusiones emitidas por el CMN

15 Proceso de Regularización de Medicamentos Biotecnológicos Este proceso esta siendo implementado a partir de 2014 y aplica a aquellos medicamentos considerados biotecnológicos, que ya cuentan con un Registro sanitario en México, pero que aun no demuestran ser innovadores o bien, biocomparables

16 La Comisión de Autorización Sanitaria, en conjunto con la Industria Farmacéutica, llevo acabo la revisión de los Registros sanitarios de Medicamentos Biotecnológicos Reconocimiento de 66 Medicamentos Biotecnológicos de Referencia

17 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de Medicamentos Biotecnológicos Atribuciones del SEPB Requisitos generales para el control de la fabricación de los medicamentos biotecnológicos Procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos biotecnológicos Especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos para ser reconocidos como medicamentos biotecnológicos de referencia.

18 Articulo UNICO TRANSITORIO Único.- Para el caso de las prórrogas de los registros sanitarios de los medicamentos con registro sanitario emitido antes de entrar en vigor las reformas del RIS y publicadas en el DOF el 19 de octubre de 2011, se someterán al siguiente procedimiento: a)cada solicitud de registro será evaluada por la COFEPRIS, y realizará la clasificación del producto como innovador o biocomparable.

19 Articulo UNICO TRANSITORIO a)para la obtención de la prórroga de su registro, los productos innovadores deberán cumplir con los requisitos aplicables y que son mencionados en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud y no requerirán la opinión del SEPB para la obtención de la prórroga del registro sanitario. b)en el caso de que se haya solicitado la prórroga del registro como producto biocomparable, el SEPB determinará el medicamento de referencia para cada biofármaco, el cual será notificado al particular para que realice y someta ante el SEPB los estudios correspondientes. En caso de que el particular haya realizado las pruebas de caracterización con un medicamento diferente se someterá ésta información y otros elementos técnicos que considere el solicitante a evaluación del SEPB para su opinión.

20 Publicación de Guías de biocomparabilidad Objetivo: Establecer las pruebas mínimas de biocomparabilidad que deberán cumplir los medicamentos biotecnológicos que tengan la misma indicación terapéutica señalada en el medicamento biotecnológico de referencia, y que deseen obtener el registro sanitario ante la COFEPRIS como medicamento biotecnológico biocomparable de fabricación nacional o extranjera. Estas Guías fueron elaboradas para los siguientes Biofármacos I. Etanercept II. Filgrastim III. Infliximab IV. Insulinas y sus análogos V. Rituximab VI. Somatropina Disponibles en: camentos.aspx

21 Su contenido incluye información relacionada a: Antecedentes técnicos del proceso de fabricación. Controles de calidad. Determinación de biocomparabilidad. Caracterización. Estudios preclínicos. Estudios clínicos. Farmacovigilancia.

22 Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad preclínicas, clínicas y analíticas deben realizarse por los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional y excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. NECESIDAD DE CONTAR CON ESTABLECIMIENTOS EN EL PAIS QUE REALICEN ESTAS PRUEBAS NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA

23 ACCIONES La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) habilitó a: Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de México (IBt-UNAM) como tercero autorizado para el análisis de medicamentos biotecnológicos. Unidad de Investigación Preclínica (UNIPREC) de la Facultad de Química de la UNAM, para la realización de pruebas de caracterización y evaluación preclínica de medicamentos biotecnológicos biocomparable

24 ACCIONES Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN (UDIBI) Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ). Fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios.

25 GRACIAS Claudia Ramírez Torres Dictaminador o Verificador sanitario Coordinación de Medicamentos Biotecnológicos Comisión de Autorización Sanitaria Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios