Nuevas estrategias de coordinación de la Investigación Clínica en el entorno del Sistema Nacional de Salud

Transcripción

1 Nuevas estrategias de coordinación de la Investigación Clínica en el entorno del Sistema Nacional de Salud Emilio Vargas Castrillón Servicio de Farmacología Clínica Hospital Clínico San Carlos Madrid Universidad Complutense de Madrid 1

2 Presentación Investigación no comercial Concepto Necesidad El problema Evolución en últimos años Características convocatoria RETIC Aspectos generales propuesta de RETIC de apoyo a IC/EC 2

3 Tipos de investigación Básica Clínica Sistema de salud 3

4 I+D Creadora de mercado I+D Industrial Competencia Rentabilidad Solución de problemas SNS I Independiente Eficiencia de uso Utilidad comparativa Mixto 4

5 Tipos de investigación clínica Relacionada con la industria proveedora de tecnologías sanitarias (medicamentos) Promovida por investigadores del sistema sanitario/académicos (independiente) Mixta??? 5

6 Problemas de la I+D industrial Sesgo de selección Áreas rentables/interés Sesgo de diseño Objetivo -> eficacia Sesgo de difusión Magnificación de efecto novedad 6

7 PRIORIZACIÓN DE LOS PROBLEMAS PARA INVESTIGACIÓN Tallon et al Relation between agendas of the research community and the research consumer. 7 Lancet 2000; 355:

8 Utilidad Social Condiciones raras o huérfanas Subpoblaciones sin interés comercial Comparaciones de medicamentos con la misma indicación Comparación de diferentes estrategias terapéuticas (incluyendo farmacológica vs no farmacológica) Subgrupos de pacientes sin beneficio con el medicamento (marcadores) Estudios de farmacovigilancia y estudios en condiciones reales de uso 8

9 Valor de I - independiente Contesta a dudas sistema asistencial que preocupan al Resuelve problemas que preocupan a clínicos, gestores y pacientes Resuelve problemas que no interesan a la industria farmacéutica 9

10 Cambios legislativos DIRECTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO y DEL CONSEJO de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales. reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. 10

11 Investigación clínica independiente: es posible? J Pastor. ARCH SOC ESP OFTALMOL 2006; 81: Investigación clínica independiente es posible en España?. M Martin Jimenez, E Mahillo Ramos - Invest Clin Farm 2005; 2: 216 Se está apoyando la investigación clínica en independiente en España? M Praga - Nefrología,

12 Problemas de I -independiente Replicación de sistemas de industria Ensayo clínico Búsqueda de eficacia Marco regulatorio extraño Problemas de financiación Escasez Dificultades de gestión Transparencia Dificultades de coordinación 12

13 Retos: Buscar diseños y sistemas propios Adaptarse el marco normativo Incremento de financiación Gestión de financiación Mejorar coordinación 13

14 Replicación de sistemas de industria Oferta formativa Oferta de apoyo en centros asistenciales Reingeniería por parte de los investigadores Uso de bases de datos administrativas 14

15 Marco regulatorio extraño: problemas En preparar la documentación del EC En utilizar MI que cumplan NCF Seguro Cumplimiento de BPC 15

16 Marco regulatorio extraño Formación AEMyPS Centros asistenciales CAIBER Apoyo AEMyPS Oficina de apoyo Centros asistenciales CAIBER 16

17 Problemas de financiación Financiación ISCIII Convocatorias específicas de Investigación Clínica Independiente Desarrollo y mejora de Fundaciones Aparición de Institutos 17

18 Dificultades de coordinación RETIC y CIBER Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER) CCAA 18

19 Situación Ensayos Clínicos 19

20 Ensayos Clínicos Ensayos Clínicos Autorizados Productos en Investigación

21 Ensayos Clínicos Ensayos Clínicos Autorizados Investigación No Comercial

22 22

23 CAIBER Organización: Estructural Piramidal Dirección centralizada Costes de mantenimiento poco elásticos Dificultades de sostenibilidad 23

24 RETIC Organización: Funcional Horizontal Coordinación de centros Costes de mantenimiento mas elásticos Sostenibilidad en función de resultados y captación de recursos 24

25 Cronograma propuesta RETIC Creación de grupo de trabajo Junio de 2012 Características básicas Septiembre 2012 Definición operativa inicial Noviembre 2012 Presentación Primer cuatrimestre 2013 Resolución Tercer cuatrimestre

26 RETICS 2012 SUBDIRECCIÓN GENERAL DE EVALUACIÓN Y FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN 26

27 1. Definiciones. 2. Áreas temáticas de las RETICS Estructura y requisitos de una RETICS. 4. La RETICS de Servicios de Salud orientados a enfermedades crónicas 5. Paquetes de trabajo. 6. Evaluación. 7. Gastos financiables. 27

28 1. Definiciones RETICS: conjunto de programas de investigación realizados por los GI que tienen como objetivo la promoción de la investigación traslacional a través de la generación de conocimiento biomédico y su transferencia a la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades más relevantes para la población española. Cada RETICS deberá estar integrada por al menos un programa científico de investigación y un programa de formación y coordinación. Programa científico: planificación de la investigación a realizar por los equipos de investigación participantes, que incluye los objetivos, la estimación de resultados, su plan de gestión, la descripción de las infraestructuras y equipamiento en común, y todos aquellos conceptos que sean necesarios u oportunos para su completa descripción. Programa de formación y coordinación 28

29 1. Definiciones Grupo de investigación: conjunto de investigadores preferentemente pertenecientes al mismo centro de I+D+I, que trabajan bajo la dirección de un investigador principal, publican conjuntamente en el ámbito temático al que aplican y actúan coordinados en el desarrollo y ejecución de los programas científicos que integran la RETICS. Coordinador de programa: investigador designado por los IP de todos los grupos participantes en el programa como coordinador del programa de actividad investigadora. Preferentemente, los coordinadores de programa mantendrán su condición de IP con respecto a su propio grupo. Coordinador de la RETICS: investigador designado por los coordinadores de los programas de investigación, como coordinador general de la RETICS. El coordinador general mantendrá su condición de coordinador de programa con respecto al suyo propio y será además el coordinador del programa de formación y coordinación. 29

30 2. Áreas temáticas 1. Actividades preventivas y promoción de la salud en Atención Primaria. 2. Cáncer. 3. Enfermedades cardiovasculares. 4. Enfermedades infecciosas. 5. Enfermedades oculares. 6. Enfermedades renales. 7. Enfermedades tropicales 8. Enfermedades vasculares cerebrales (Ictus). 9. Esclerosis múltiple. 10. Fragilidad y envejecimiento. 11. Inflamación y enfermedades reumáticas. 12. Reacciones adversas a alergenos y fármacos. 13. Salud materno-infantil y del desarrollo 14. Servicios de Salud orientados a enfermedades crónicas. 15. SIDA. 16. Terapia Celular. 17. Trastornos adictivos. 30

31 Que piensa la CTAIC? 31

32 Objeto Prestación de servicios de apoyo a grupos de investigación clínica Prioritariamente Ensayos Clínicos 32

33 Denominación Red de Unidades de investigación clínica y ensayos clínicos 33

34 Definición de grupo Los grupos son unidades de apoyo Pueden/deben generar conocimiento propio 34

35 Número de grupos/unidades??? No mas de 20 Criterios? Existencia de Institutos 35

36 Tipos de proyectos Ensayos clínicos Otros tipos de diseños 36

37 Relaciones externas Coordinación con ECRIN Coordinación con RETIC temáticas 37

38 Actividades Apoyo metodológico y estadístico Soporte regulatorio Soporte administrativo avanzado Gestión de datos Gestión global de proyectos Monitorización 38

39 Programas Formación Coordinación Programas científicos 1 programa general Varios programas: monitorización, regulación, farmacovigilancia, estadística 39

40 Evaluación Indicadores de proceso Nº de grupos que reciben apoyo Nº de ensayos independientes puestos en marcha.. Indicadores de resultados Nº y cuantía de proyectos competitivos Producción científica de los grupos que reciben apoyo Producción científica propia Patentes y otros productos de transferencia relacionados con los grupos que reciben apoyo 40

41 Conclusiones Necesidad ineludible Factible estructuración RETIC Necesidad de cierta flexibilidad en convocatoria 41

42 GRACIAS 42