COLEGIO DE QUIMICOS FARMACEUTICOS LABORATORIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIO OFICIAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Transcripción

1 1. PARA REGISTRO NUEVO (PRE-REGISTRO) 1.1 Presentación del expediente técnico científico Portada del expediente técnico científico: El expediente deberá presentarse en un fólder debidamente rotulado y debe incluir lo siguiente: Número de expediente; Número de orden de análisis; Nombre de marca, si aplica; Nombre genérico; Vía de administración; Concentración del principio activo; Lote y fecha de vencimiento del objeto de ensayo; Forma farmacéutica; Laboratorio fabricante; Laboratorio titular; País de procedencia; Representante técnico; Representante legal; Dirección, teléfono, fax, Contenido del expediente Técnico Científico: La presentación de la documentación debe ser en un fólder de cartulina y debe contener la información solicitada en el siguiente orden: Fotocopia de la Orden de Análisis extendida por el Departamento de Farmacia de la Secretaría de Salud; Copia de la factura por derecho de análisis, en el caso que se pague con anterioridad Certificado de Libre Venta (C.L.V.), si aplica Fórmula Cuali-Cuantitativa; Monografía; Método de Análisis; Certificado de análisis del producto terminado con sus especificaciones; Certificado de análisis de los estándares de referencia; Viñeta y material de empaque con que serán comercializado en el país, en caso que presente una copia que ésta sea a colores. Versión 03 Página 1 de 12

2 1.2 Estándar (es) primarios 1 o secundarios de los principios activos correspondientes al producto. Su vigencia no deberá ser menor a un año y la cantidad presentada del estándar secundario deberá ser por lo menos de 300 mg. Deberá presentarse en buenas condiciones, en un frasco que lo proteja de la luz y la humedad, especificando en la etiqueta del mismo, las condiciones de almacenamiento. Si necesita ser refrigerado, entregarlo en una hielera. 1.3 Cantidad de los objetos de ensayo (muestras) especificados en el anexo 1, su vigencia no deberá ser menor a un año. 2. PARA RENOVACION DE REGISTRO (POST-REGISTRO) 2.1 Presentación del expediente Técnico Científico Portada del expediente Técnico Científico: El expediente deberá presentarse en un fólder debidamente rotulado y debe incluir lo siguiente: Número de expediente; Número de orden de análisis; Nombre de marca, si aplica; Nombre genérico; Vía de administración; Concentración del principio activo; Forma farmacéutica; Laboratorio fabricante; Laboratorio titular; País de procedencia; Representante técnico; Representante legal; Dirección, teléfono, fax, Contenido del expediente Técnico Científico La presentación de la documentación debe ser en un fólder de cartulina y debe contener la información solicitada en el siguiente orden: Fotocopia de la Orden de análisis extendida por la Unidad de Atención al cliente (UAC) de la Dirección General de Regulación Sanitaria, Secretaría de Salud Pública; Copia de la factura por derecho de análisis, en el caso que se pague con anterioridad; 1 La vigencia establecida por los catálogos vigentes de la USP Versión 03 Página 2 de 12

3 Certificado de Libre Venta (C.L.V.), si aplica; Formula Cuali-Cuantitativa, en caso que existan modificaciones; Método de Análisis, en caso que existan modificaciones; Viñeta y material de empaque con que serán comercializado en el país, en caso que presente una copia que ésta sea a colores. 2.2 Estándar (es) primarios 2 o secundarios de los principios activos correspondientes al producto, en caso de que el estándar anterior haya expirado o no se tenga existencia en el momento del muestreo. Su vigencia no deberá ser menor a un año y la cantidad presentada del estándar secundario deberá ser por lo menos de 300 mg. Deberá presentarse en buenas condiciones, en un frasco que lo proteja de la luz y la humedad, especificando la etiqueta del mismo, las condiciones de almacenamiento. Si necesita ser refrigerado, entregarlo en una hielera. 2.3 Cantidad de los objetos de ensayo (muestras) especificados en el anexo 2, su vigencia no deberá ser menor a un año. 3. PARA LA LICITACIÓN DE LA SECRETARÍA DE SALUD E INSTITUTO HONDUREÑO DE SEGURIDAD SOCIAL 3.1 Oficio de remisión de solicitud de análisis. 3.2 Cantidad de los objetos de ensayo especificados en el anexo 3, su vigencia no deberá ser menor a un año. 4. PARA COLABORACIONES 4.1 Solicitud por escrito del análisis del producto. 4.2 Documentación de respaldo que justifique la colaboración. 4.3 Cantidad de los objetos de ensayo especificados en el anexo 3, en caso de ser necesario presentar el o los estándar (es) de los principios activos correspondientes, su vigencia no deberá ser menor a un año. 5. PARA ANALISIS PARTICULARES 5.1 Solicitud por escrito especificando el análisis que requiere. 2 La vigencia establecida por los catálogos vigentes de la USP Versión 03 Página 3 de 12

4 5.2 Cantidad de los objetos de ensayo necesaria, de acuerdo al tipo de pruebas solicitado. En caso de que se requiera presentar el o los estándar (es) de los principios activos correspondientes, su vigencia no deberá ser menor a un año. 5.3 Metodología analítica completa, si fuera necesario. 5.4 Pago por derecho de análisis. 6. PRODUCTOS NATURALES 6.1 Presentación del expediente técnico científico Portada del expediente técnico científico: El expediente deberá presentarse en un fólder debidamente rotulado y debe incluir lo siguiente: Número de expediente; Número de orden de análisis; Nombre de marca, si aplica; Vía de administración; Concentración del principio activo; Lote y fecha de vencimiento del objeto de ensayo; Forma farmacéutica; Laboratorio fabricante; Laboratorio titular; País de procedencia; Representante técnico; Representante legal; Dirección, teléfono, fax, Contenido del expediente Técnico Científico: La presentación de la documentación debe ser en un fólder de cartulina y debe contener la información solicitada en el siguiente orden: Fotocopia de la Orden de Análisis extendida por el Departamento de Farmacia de la Secretaría de Salud; Copia de la factura por derecho de análisis, en el caso que se pague con anterioridad Certificado de Libre Venta (C.L.V.), si aplica Versión 03 Página 4 de 12

5 Fórmula Cuali-Cuantitativa; Monografía; Método de Análisis; Certificado de análisis del producto terminado con sus especificaciones; Certificado de análisis de los estándares de referencia; Viñeta y material de empaque con que serán comercializado en el país, en caso que presente una copia que ésta sea a colores. 6.2 Estándar (es) primarios o secundarios de los principios activos correspondientes al producto. Su vigencia no deberá ser menor a un año y la cantidad presentada del estándar secundario deberá ser por lo menos de 300 mg. Deberá presentarse en buenas condiciones, en un frasco que lo proteja de la luz y la humedad, especificando la etiqueta del mismo, las condiciones de almacenamiento. Si necesita ser refrigerado, entregarlo en una hielera. 6.3 Cantidad de los objetos de ensayo (muestras) especificados en el anexo 4, su vigencia no deberá ser menor a un año. 7. ANEXOS 7.1 ANEXO 1 REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA REGISTRO Nº FORMAS LÍQUIDAS 1 Inyectable de 0,2-0,25 ml 100 unidades 2 Inyectable de 0,5 ml 50 unidades. 3 Inyectables de 1 ml 40 unidades 4 Inyectable de 2 ml 30 unidades 5 Inyectable de 2,5-15 ml 20 unidades 6 Inyectables de 20 a 50 ml 13 unidades 7 Soluciones Parenterales ( ml) 6 unidades 8 Soluciones Parenterales de gran volumen ( 5 litros) 2 unidades 9 Polvos y liofilizados estériles (inyectables) 45 unidades 10 Soluciones óticas y nasales 60 unidades Soluciones, Suspensiones y geles Oftálmicas sin Antibiótico Soluciones, suspensiones y geles Oftálmicas con Antibiótico 60 unidades 80 unidades Versión 03 Página 5 de 12

6 Líquidos orales 13 (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) 38 unidades 14 Polvos/Gránulos/frascos para suspensión o solución oral 38 unidades 15 Líquidos tópicos (soluciones, suspensión y emulsión) 38 unidades 16 Líquidos orales empacados en contenedores de dosis única 38 unidades 17 Productos de higiene personal (duchas vaginales) 6 unidades 18 Shampoos 6 unidades 19 Enemas (laxantes, medios de contraste) 6 unidades Nº FORMAS SÓLIDAS 1 Tabletas, comprimidos, cápsulas y grageas orales 120 unidades 2 Tabletas vaginales 80 unidades 3 Polvos contenidos en cápsulas para inhalación oral 80 unidades 4 Polvos en disco para inhalación oral 8 discos 5 Polvos / Gránulos en Sobres (menor que 1 g) 60 unidades 6 Polvos / Gránulos en Sobres (1-2 g ) 50 unidades 7 Polvos / Gránulos en Sobres (2,5-5 g) 45 unidades 8 Polvos / Gránulos en Sobres ( 6-10g) 40 unidades 9 Polvos / Gránulos en Sobres ( Mayores de 10g) 20 unidades 10 Anticonceptivos orales (21 grageas/ caja) 7 cajas 11 Anticonceptivos orales (28 grageas/ caja) 5 cajas 12 Polvos (medios de contraste, talcos medicados, fibras digestivas) 6 unidades 13 Jabón en barra 6 unidades Nº FORMAS SEMISÓLIDAS 1 Cremas, Geles ungüentos con antibiótico 40 2 Cremas, Geles ungüentos sin antibiótico 36 3 Ungüento, Cremas y Geles Oftálmicos sin Antibiótico 45 4 Ungüento, cremas y Geles Oftálmicas con Antibiótico 50 5 Supositorios y óvulos (sin nistatina) 80 6 Supositorios y óvulos (con nistatina) 100 Nº OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS 1 Aerosoles, atomizadores e inhaladores sin antibiótico 8 unidades 2 Aerosoles, atomizadores e inhaladores con antibiótico 10 unidades Versión 03 Página 6 de 12

7 3 Parches Transdérmicos, emplastos y cintas adhesivas 30 unidades 4 Implantes 15 unidades 5 Espumas (menor o igual a 10 g) 10 unidades 6 Espumas (de g) 5 unidades Espumas (mayor de 100 g) 3 unidades ANEXO 2 REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA RENOVACIÓN N o FORMAS LÍQUIDAS 1 Inyectables 0,2-0,25 ml 100 unidades 2 Inyectables 0,5 ml 50 unidades 3 Inyectables 1 ml 40 unidades 4 Inyectables 1,5 ml 35 unidades 5 Inyectables 2 ml 30 unidades 6 Inyectables 2,5-15 ml 20 unidades 7 Inyectables ml 13 unidades 8 Soluciones parenterales de ml 6 unidades 9 Soluciones parenterales 4 litros 2 unidades 10 Soluciones de gran volumen (1 galón)(antisépticos) 2 unidades 11 Polvo estéril para inyección 20 unidades 12 Polvo para suspensión oral frasco ml 8 unidades 13 Polvo para suspensión oral frasco > 30 ml 6 unidades 14 Soluciones nasales 5 ml o g 15 unidades 15 Soluciones nasales 5 ml o g 10 unidades 16 Soluciones y suspensiones óticas sin antibiótico 15 unidades 17 Soluciones y suspensiones óticas con antibiótico 17 unidades 18 Soluciones o suspensiones oftálmicas sin antibiótico 15 unidades 19 Soluciones o suspensiones oftálmicas con antibiótico 17 unidades 20 Líquidos orales (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) 10 ml 15 unidades Versión 03 Página 7 de 12

8 21 Líquidos orales (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) ml 22 Líquidos orales (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) > 60 ml 10 unidades 6 unidades 23 Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y aceites) 10 unidades 30 ml 24 Suspensiones y soluciones de uso tópico ml 6 unidades 25 Suspensiones y soluciones de uso tópico 120 ml 3 unidades 26 Shampoos 6 frascos 27 Enemas (laxantes, medios de contraste) 6 unidades 28 Productos de higiene personal (duchas vaginales) 6 unidades 29 Vacunas 25 ml N o FORMAS SÓLIDAS 1 Tabletas, comprimidos, grageas, cápsulas 100 unidades 2 Tabletas o cápsulas a base de extractos naturales 120 unidades 3 Tabletas vaginales 80 unidades 4 Polvos contenidos en cápsulas para inhalar 80 cápsulas 5 Polvo contenidos en discos para inhalar 6 discos 6 Polvos /gránulos en sobre (tópicos u orales) > 1g 60 sobres 7 Polvos /gránulos en sobre (tópicos u orales) 1-2 g 36 sobres 8 Polvos /gránulos en sobre (tópicos u orales) 2,5-5 g 24 sobres 9 Polvos /gránulos en sobre (tópicos u orales) 6-10 g 16 sobres 10 Polvos /gránulos en sobre(tópicos u orales) > 10 g 6 sobres 11 Anticonceptivos orales (21 grageas) 7 cajas 12 Anticonceptivos orales (28 grageas) 5 cajas 13 Polvos 3 unidades (medios de contraste, talcos medicados, fibras digestivas) 14 Jabón en barra 6 unidades N o FORMAS SEMI-SÓLIDAS 1 Óvulos sin antibiótico 60 unidades 2 Óvulos con antibiótico 70 unidades 3 Supositorios 60 unidades 4 Ungüentos, cremas o geles oftálmicos sin antibiótico 15 unidades 5 Ungüentos, cremas o geles oftálmicos con antibiótico 20 unidades Versión 03 Página 8 de 12

9 6 Ungüentos, cremas, geles tópicos sin antibiótico 8 unidades 7 Ungüentos, cremas, geles tópicos con antibiótico 10 unidades 8 Ungüento tarro de 454 g 3 unidades N o OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS 1 Parches transdérmicos, emplastos y cintas adhesivas 30 unidades 2 Implantes 8 unidades 3 espuma 0 10 g 10 unidades 4 espuma g 5 unidades 5 espuma mayor 100 g 3 unidades 6 aerosoles,atomizadores, inhaladores sin antibiótico 8 frascos 7 aerosoles,atomizadores, inhaladores con antibiótico 10 unidades 7.3 ANEXO 3 REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA MEDICAMENTOS DE LICITACIONES Nº FORMAS LIQUIDAS 1 Inyectable de 0,2-0,25 ml 100 unidades 2 Inyectable de 0,5 ml 50 unidades. 3 Inyectables de 1 ml 40 unidades 4 Inyectable de 2 ml 30 unidades 5 Inyectable de 2,5-15 ml 20 unidades 6 Inyectables de 20 a 50 ml 13 unidades 7 Soluciones Parenterales ( ml) 6 unidades 8 Soluciones Parenterales de gran volumen ( 5 litros) 2 unidades Polvos y liofilizados estériles (inyectables) Nota: la cantidad requerida toma en cuenta que la USP especifica hacer la uniformidad de unidades de dosificación para este tipo de forma farmacéutica. Soluciones óticas y nasales Nota: La cantidad requerida toma en consideración un volumen mínimo de 2,5 ml y para realizar la potencia microbiana cuando corresponda. Soluciones, Suspensiones y geles Oftálmicas sin Antibiótico (menor o igual a 5 ml o 5g) 46 unidades 17 unidades 15 unidades Versión 03 Página 9 de 12

10 Soluciones, suspensiones y geles Oftálmicas con Antibiótico (menor o igual a 5 ml o g) Líquidos orales (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) 0-10 ml Nota: el ensayo de volumen de entrega requiere 30 frascos adicionales, en caso de solicitar dicha prueba Líquidos orales (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones) ml Nota: el ensayo de volumen de entrega requiere 30 frascos adicionales, en caso de solicitar dicha prueba Líquidos orales (jarabes, emulsiones, elixires y suspensiones, sueros) > 60 ml Nota: el ensayo de volumen de entrega requiere 30 frascos adicionales, en caso de solicitar dicha prueba 17 unidades 15 unidades 10 unidades 6 unidades Polvos/Gránulos/frascos para suspensión o solución oral Nota:Cuando se requiera disolución solicitar 6 envases más. Para la prueba 16 de volumen de entrega son 30 unidades. Para potencia microbiológica 1 6 unidades frasco más. 17 Líquidos tópicos (solución, suspensiones y aceites) 30 ml 10 unidades 18 Suspensiones y soluciones de uso tópico ml 6 unidades 19 Suspensiones y soluciones de uso tópico > 120 ml 3 unidades 20 Soluciones antisépticas de gran volumen (1 galón) 2 unidades 21 Productos de higiene personal (duchas vaginales) 6 unidades 22 Shampoos 6 unidades 23 Enemas (laxantes, medios de contraste) 6 unidades Nº FORMAS SÓLIDAS 1 Tabletas, Comprimidos, cápsulas y grageas orales 100 unidades 2 Tabletas vaginales 80 unidades 3 Polvos contenidos en cápsulas para inhalación oral 80 unidades 4 Polvos en disco para inhalación oral 6 discos 5 6 Polvos / Gránulos en Sobres (menor que 1 g ) Nota: Cuando se requiera disolución se muestrearán 6 unidades más. En caso de no cumplir la prueba de variación de peso con los 10 unidades primeras, se solicitarán 20 unidades más) Polvos / Gránulos en Sobres (1-2 g ) Nota: Cuando se requiera disolución se muestrearán 6 unidades más. En caso de no cumplir la prueba de variación de peso con los 10 unidades primeras, se solicitarán 20 unidades más. 60 unidades 36 unidades Versión 03 Página 10 de 12

11 7 Polvos / Gránulos en Sobres (2,5-5 g) 24 unidades 8 Polvos / Gránulos en Sobres ( 6-10g) 16 unidades 9 Polvos / Gránulos en Sobres ( Mayores de 10g) 6 unidades 10 Anticonceptivos orales (21 grageas/ caja) 7 cajas 11 Anticonceptivos orales (28 grageas/ caja) 5 cajas 12 Polvos (medios de contraste, talcos medicados, fibras digestivas) 6 unidades 13 Jabón en barra 6 unidades Nº FORMAS SEMISÓLIDAS 1 Cremas, Geles, ungüentos tópicos con antibiótico 10 unidades 2 Cremas, Geles ungüentos tópicos sin antibiótico 8 unidades 3 Ungüento, Cremas Oftálmicas y geles sin Antibiótico 15 unidades 4 Ungüento, cremas Oftálmicas y geles con Antibiótico 20 unidades 5 Supositorios y óvulos (sin nistatina) 80 unidades 6 Supositorios y óvulos (con nistatina) 100 unidades Nº OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS 1 Aerosoles, atomizadores e inhaladores sin antibiótico 8 unidades 2 Aerosoles, atomizadores e inhaladores con antibiótico 10 unidades 3 Parches Transdérmicos, emplastos y cintas adhesivas 30 unidades 4 Implantes 8 unidades 5 Espumas (menor o igual a 10 g) 10 unidades 6 Espumas (de g) 5 unidades 7 Espumas (mayor de 100 g) 3 unidades 7.4 ANEXO 4 REQUERIDA POR FORMA FARMACÉUTICA PARA PRODUCTOS NATURALES N o FORMAS SÓLIDAS 1 Tabletas, grageas y cápsulas 120 unidades 2 Polvos y triturados en frascos o sobres menores que 150 g 20 unidades 3 Polvos y triturados en frascos o sobres mayores que 150 g 10 unidades Versión 03 Página 11 de 12

12 N O FORMAS LIQUIDAS 1 Soluciones, suspensiones, lociones y emulsiones orales < 250 ml 40 unidades 2 Soluciones, suspensiones, lociones y emulsiones orales > 250 ml 6 unidades 3 Soluciones, suspensiones, lociones y emulsiones tópicas 10 unidades No FORMAS SEMI SOLIDAS 1 Cremas ungüentos y geles mayores de 30 g 10 unidades 2 Cremas ungüentos y geles menores de 30 g 15 unidades 3 Supositorios rectales uretrales y vaginales 30 unidades Versión 03 Página 12 de 12