NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

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1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA MATERIALES Y ARTÍCULOS EN CONTACTO CON PRODUCTOS ALIMENTICIOS. PLÁSTICOS. PARTE 11: MÉTODOS DE ENSAYO PARA LA MIGRACIÓN GLOBAL EN MEZCLAS DE TRIGLICÉRIDOS SINTÉTICOS MARCADOS CON 14 C E: MATERIALS AND ARTICLES IN CONTACT WITH FOODSTUFFS. PLASTICS. PART 11: TEST METHODS FOR OVERALL MIGRATION INTO MIXTURES OF 14 C LABELLED SYNTHETIC TRIGLYCERIDES. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) de la UNE-EN :2002. migración global; materiales plásticos; contacto con productos alimenticios; mezcla de triglicéridos sintéticos; simulador D; pentano; hexano; simulador graso. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 92 Embalajes de plástico. ACOPLÁSTICOS AJOVER S.A. ALICO S.A. ALMACENES ÉXITO S.A. ALPINA S.A. CARPAK - FLEXA CARPAK VISIPAK COCA COLA SERVICIOS DE COLOMBIA S.A. ECSI S.A. FILMTEX S.A. FLEXO SPRING S.A. FUNDACIÓN INTAL GEON ANDINA S.A. IBERPLAST S.A. MICROPLAST MULTIDIMENSIONALES PLASDECOL PROPILCO PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A. QUALITY INOX UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ABOMIN LTDA. ACERAL S.A. / ACEPACK ACME LEÓN ACOLPACK ALIMENTOS CÁRNICOS S.A. ALIMENTOS POLAR COLOMBIA S.A. AMCOR PET PACKING DE COLOMBIA S.A. ANDI ASINAL LTDA. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE PROCESADORES DE LA LECHE BAVARIA S.A. BAXTER LABORATORIOS S.A. BAYER S.A. BETALACTAMICOS S.A. BIOFILM S.A. BOEHRINGER INGELHEIM COLOMBIA S.A. BOLPLAST CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A. CARBOQUÍMICA S.A. CARULLA VIVERO S.A.

3 CASA LUKER S.A. CENIPALMA CENTRO AGROLECHERO LTDA. CIPP - UNIVERSIDAD DE LOS ANDES CLARIANT COLOMBIA S.A. CLARIPACK LTDA. COLOMBINA S.A. COMESTIBLES DAN S.A. COMESTIBLES ÍTALO S.A. COMESTIBLES RICAS LTDA. COMPAÑÍA DE EMPAQUES S.A. COMPAÑÍA DE GALLETAS NOEL S.A. COMPAÑÍA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A. CONSERVAS CALIFORNIA S.A. COSMEPOP LTDA. EMPAQUES DEL CAUCA S.A. ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES EXIPLAST S.A. FENALCO - BOGOTÁ FRESKALECHE S.A. FRISBY S.A. GASEOSAS POSADA TOBÓN S.A. HARINERA DEL VALLE S.A. HELADOS POPSY ICIPC INDUSTRIA COLOMBIANA DE CAFÉ INDUSTRIA DE ALIMENTOS ZENÚ S.A. INDUSTRIAS DEL MAÍZ S.A. INTERNATIONAL SUPPLIES LTDA. INVIMA KRAFT FOODS COLOMBIA S.A. LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD DEL EJÉRCITO LLOREDA S.A. MEALS DE COLOMBIA S.A. MEXICHEM COLOMBIA S.A. MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL MOLINOS ROA S.A. NESTLÉ DE COLOMBIA S.A. NICOLUKAS S.A. PARMALAT COLOMBIA LTDA. PELPAK S.A. PIMPOLLO S.A. PLÁSTICOS & CAUCHOS S.A. PLASTIVALLE S.A. PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S. A. QUALA S.A. RIOPAILA CASTILLA S.A. SCHERING COLOMBIANA S.A. SEALED AIR FOOD DIVISION SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ TEAM TROFORMAS LTDA. UNIÓN DE ARROCEROS S.A. VINIPACK S.A. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS MÉTODO A - INMERSIÓN TOTAL PRINCIPIO DEL MÉTODO REACTIVOS APARATOS PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO PROCEDIMIENTO EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS INFORME DEL ENSAYO MÉTODO B - MÉTODO DE LA CELDA PRINCIPIO DEL MÉTODO REACTIVOS APARATOS PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO PROCEDIMIENTO EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS INFORME DEL ENSAYO MÉTODO C MÉTODO DE LA BOLSA PRINCIPIO DEL MÉTODO... 26

5 Página 5.2 REACTIVOS APARATOS PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO PROCEDIMIENTO EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS INFORME DEL ENSAYO MÉTODO D MÉTODO DE LLENADO DEL ARTÍCULO PRINCIPIO DEL MÉTODO REACTIVOS APARATOS PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO PROCEDIMIENTO EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS INFORME DEL ENSAYO ANEXOS ANEXO A (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA NECESIDAD DE ACONDICIONAMIENTO DE LA MUESTRA. 51 ANEXO B (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA NECESIDAD DE ACONDICIONAMIENTO DE LA MUESTRA Y LA DETERMINACIÓN DE LA MASA DE MUESTRAS DE ENSAYO SENSIBLES A LA HUMEDAD, POR EL MÉTODO DE SECADO AL VACÍO ANEXO C (Normativo) DETERMINACIÓN DE LA VARIACIÓN DEL CONTENIDO EN HUMEDAD DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO POR MEDICIÓN DE LA TRANSFERENCIA DE AGUA AL, O DE LA MEZCLA DE TRIGLICÉRIDOS SINTÉTICOS MARCADOS CON 14 C, MEDIANTE VALORACIÓN DE KARL FISCHER... 54

6 Página ANEXO D (Informativo) EJEMPLO DE UN PORTA BOLSAS ANEXO E (Informativo) DATOS DE PRECISIÓN BIBLIOGRAFÍA DOCUMENTO DE REFERENCIA... 60

7 MATERIALES Y ARTÍCULOS EN CONTACTO CON PRODUCTOS ALIMENTICIOS. PLÁSTICOS. PARTE 11: MÉTODOS DE ENSAYO PARA LA MIGRACIÓN GLOBAL EN MEZCLAS DE TRIGLICÉRIDOS SINTÉTICOS MARCADOS CON 14 C 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifica los métodos de ensayo para la determinación de la migración global en simuladores de alimentos grasos de materiales y artículos plásticos en una mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C a temperaturas superiores a 20 C e inferiores o iguales a 121 C, durante períodos de tiempo seleccionados. Estos métodos son adecuados para materiales plásticos en forma de películas y láminas, para una amplia gama de artículos o envases de los que se pueden cortar muestras de tamaño adecuado y para envases y artículos que puedan llenarse. Los métodos de ensayo descritos son aplicables a todos los materiales plásticos. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC , Materiales y artículos en contacto con productos alimenticios. Plásticos. Parte 1: Guía para la elección de condiciones y métodos de ensayo para la migración global. EN , Aceros inoxidables. Parte 1: Relación de aceros inoxidables ISO 648, Material de vidrio para laboratorio. Pipetas con una línea de enrase. ISO 4788, Material de vidrio para laboratorio. Probetas cilíndricas graduadas. 3. MÉTODO A - INMERSIÓN TOTAL 3.1 PRINCIPIO DEL MÉTODO ADVERTENCIA La utilización y eliminación de sustancias marcadas con 14 C están sujetas a distintas reglamentaciones que varían de un país a otro. Los laboratorios deberían asegurarse de que cumplen con los requisitos de la legislación local. 1 de 60

8 NOTA 1 Este método es más adecuado para materiales plásticos en forma de películas y láminas, pero puede aplicarse a una amplia gama de artículos y envases de los que puedan cortarse muestras de tamaño adecuado. La migración global de una muestra de material plástico se determina como la pérdida de masa por unidad de área de la superficie destinada a entrar en contacto con los productos alimenticios. La elección de las condiciones del ensayo debe realizarse en función de las condiciones de uso, véanse los numerales 6 y 7 de la NTC Las muestras de ensayo de masa conocida se sumergen en una mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C durante el tiempo de exposición, a temperaturas superiores a 20 C e inferiores o iguales a 121 C, posteriormente se sacan de la mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C, se secan con papel secante para eliminar los triglicéridos sintéticos adheridos a la superficie, y se pesan de nuevo. Las muestras normalmente retienen la mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C absorbidos, que son extraídos y determinados cuantitativamente mediante recuento por centelleo en fase líquida. En algunos materiales plásticos el proceso de extracción Soxhlet no lleva a la recuperación completa de la mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C absorbida. En este método, la mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C que permanece después de la extracción Soxhlet, se libera por disolución o combustión. El método de combustión es adecuado para todos los materiales plásticos, el método de disolución sólo es apropiado para aquellos polímeros que sean solubles en un disolvente adecuado, como por ejemplo el tetrahidrofurano. NOTA 2 Solo se puede obtener buena sensibilidad con muestras de masa muy baja, por ejemplo para películas delgadas. La radioactividad específica de la mezcla de triglicéridos sintéticos marcados con 14 C utilizada normalmente es de aproximadamente 200 dpm/mg. En los ensayos de rutina, el límite de determinación en el recuento por centelleo en fase líquida es del orden de 20 dpm por muestra, para la combustión y 10 dpm por muestra, para la disolución. En la combustión únicamente pueden utilizarse alícuotas de hasta aproximadamente 50 mg. Consecuentemente, el límite de determinación para el simulador retenido es del orden de 0,1 mg a 50 mg. Es obvio que para muestras de ensayo gruesas el método proporciona únicamente una estimación del simulador retenido. El método de disolución, que es el preferido generalmente, lleva a valores similares. Una radioactividad específica mayor del simulador mejoraría el límite de determinación. (dpm: destellos por minuto)... BIBLIOGRAFÍA [1] Commission of the European Communities, Council Directive of 21 December 1988 on the Approximation oft he laws of the Member States relating to Materials and articles Intended to Come into Contact with foodstuff (89/109/EEC), Official Journal of the European Communities, 11 February 1989, no L 40, P 38. [2] Commission of the European Communities, Commission Directive of 23 February 1990 Relating to Plastics Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs (90/128/EEC), official Journal of the European Communities, 13 December 1990, no. L 349, P 26. Corrigendum of the Previous Publication, Official Journal of the European Communities, 21 March 1990, no. L 75, P 19 [3] Commission of the European Communities, Council Directive of 18 October 1982 Laying Down the Basic Rules Necessary for Testing Migration of the Constituents of Plastics 2

9 Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs (821711/EEC), Official Journal of the European Communities, 23 October 1982, no L 297, P 26. [4] Commission of the European Communities, Commission Directive of 15 March 1993 Amending Council Directive /EEC Laying Down the Basic Rules Necessary for Testing Migration of the Constituents of Plastics Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs (93/8/EEC), Official Journal of the European Communities, 14 Apri11993, no L 90, p 22. [5] Commission of the European Communities, Commission Directive 97/48/EC of29 July 1993 Amending Council Directive /EEC Laying Down the Basic Rules Necessary for Testing Migration of the Constituents of Plastics Materials and Articles Intended to Come into Contact with foodstuffs, Official Journal of the European Communities, 12 August 1997, no L 222, P 10. [6] Commission of the European Communities, Council Directive of 19 December 1985 Laying Down the List of Simulants to be used for Testing Migration of the Constituents of Plastics Materials and Articles Intended to Come into Contact with Foodstuffs (85/572/ EEC), Official Journal of the European Communities, 31 December 1985, no L 372, P 14. [7] EN ISO Stainless Steel and Silver Plated Table Cutlery. 3

10 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 4