NORMATIVA ACERCA DE ALÉRGENOS: RESUMEN

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1 NORMATIVA ACERCA DE ALÉRGENOS: RESUMEN En los últimos 15 años se han duplicado a nivel mundial los casos de alergias e intolerancias alimentarias. Por ello, es una de las áreas de la alergología en la que más novedades se han aportado estos últimos años. Su importancia se debe a que afectan a un alto porcentaje de la población, sobre todo, a la población infantil. La principal medida para prevenirlas consiste en retirar de la dieta los alimentos e ingredientes de los alimentos a los que se es alérgico y/o intolerante. Hoy en día se reconoce que las alergias alimentarias son un tema importante en la seguridad alimentaria y la industria alimenticia debe procurar ayudar a aquellos que sufren alergias a seleccionar una dieta adecuada y fiable. Los fabricantes tienen que utilizar buenos criterios a la hora de utilizar como ingredientes los principales alérgenos graves, avisar sobre la presencia o posible presencia de dichos alérgenos en los productos, y evitar la contaminación cruzada de los alimentos, con alérgenos que estén presentes en otros productos. Estos temas se pueden solucionar si se siguen las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP), que incluyen la implementación de los sistemas de Análisis de Peligros y Punto de Control Críticos (APPCC), que implican una estrecha cooperación con los proveedores de materias primas y otros puntos de la cadena de abastecimiento de alimentos. El desarrollo adecuado de fórmulas y controles asegura que el producto alimenticio preparado contiene sólo los ingredientes que se especifican en sus formulaciones. También se deben tomar precauciones para evitar el contacto de las materias durante el almacenamiento, manipulación y procesamiento de las mismas, cuando se utilizan equipos de producción compartidos. Dos programas de investigación, el proyecto Euro Prevall, que está financiado por la UE, y el Programa de Investigación de las Alergias Alimentarias del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos, estudian la prevalencia, el impacto socioeconómico y las bases genéticas, bioquímicas e inmunológicas de las alergias. Estos proyectos tienen el objetivo de proporcionar información y herramientas a políticos, organismos de regulación, profesionales sanitarios, consumidores y empresas alimentarias para gestionar con eficacia las diferentes intolerancias y los alérgenos que las causan. Etiquetado de posibles alérgenos en alimentos: La Unión Europea está planteándose continuamente la manera adecuada de etiquetar los alérgenos. La Comisión del Codex Alimentarius, la Comisión de la Unión Europea y otros organismos internacionales establecen los criterios científicos para seleccionar qué alimentos alergénicos deben etiquetarse. Hasta hace unos años, en el Real Decreto 1334/1999, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, no existían disposiciones específicas, que exigieran el etiquetado de los posibles alérgenos alimentarios, habiendo solamente requisitos generales relativos a la declaración de todos los ingredientes del producto. De forma voluntaria algunos fabricantes y minoristas, declaraban la mayoría de los alérgenos graves en las listas de ingredientes, incluso aunque estuvieran en muy bajas cantidades. Además, los productores de alimentos utilizaban etiquetas, como las que indican 'puede contener', en productos en los que accidentalmente pudiera haber pequeñas 1

2 cantidades de posibles alérgenos. Posteriormente, fue modificado por el Real decreto 2220/2004, suprimiendo la regla del 25% (para los ingredientes compuestos que supongan menos del 25% en el producto final, la enumeración de los ingredientes que contiene no es obligatoria), y estableciendo la obligación de realizar una mención clara a la presencia de sustancias causantes de alergias e intolerancias alimentarias. La última modificación la constituye el Real Decreto 1245/2008, por el que se modifica la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, donde se recoge el anexo actualizado de las sustancias que obligatoriamente deben declararse así como las excepciones previstas. Así, se sienta la obligación de los fabricantes de productos alimenticios a declarar los siguientes ingredientes claramente en la etiqueta de los alimentos envasados: 1. Cereales que contengan gluten, a saber: trigo, centeno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedades híbridas y productos derivados, salvo: a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa b) maltodextrinas a base de trigo c) jarabes de glucosa a base de cebada d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola 2. Crustáceos y productos a base de crustáceos. 3. Huevos y productos a base de huevo. 4. Pescado y productos a base de pescado, salvo: a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante en la cerveza y el vino 5. Cacahuetes y productos a base de cacahuetes. 6. Soja y productos a base de soja, salvo: a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d alfa tocoferol natural, acetato de d alfa tocoferol natural y succinato de d alfa tocoferol natural derivados de la soja c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites vegetales de soja d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de semilla de soja 7. Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo: a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola b) lactitol 8. Frutos de cáscara, es decir: almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), pacanas [Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch], nueces de Brasil (Bertholletia excelsa), alfóncigos (Pistacia vera), nueces macadamia o nueces de Australia (Macadamia ternifolia) y productos derivados, salvo los frutos de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos, incluido el alcohol etílico de origen agrícola. 9. Apio y productos derivados. 10. Mostaza y productos derivados. 11. Granos de sésamo y productos a base de granos de sésamo. 12. Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg/kg o 10 mg/litro en términos de SO2 total, para los productos listos para el consumo o reconstituidos conforme a las instrucciones del fabricante. 13. Altramuces y productos a base de altramuces. 14. Moluscos y productos a base de moluscos. Dicha propuesta sienta la obligación de que aparezcan en el etiquetado obligatorio todos los ingredientes que se sabe, gracias a los estudios científicos publicados, que pueden 2

3 causar alergias. Con esta enmienda se pretende asegurar que haya una mejor información sobre los contenidos de los productos alimenticios, para que los consumidores con alergias sean capaces de identificar los ingredientes alergénicos que puedan estar presentes en los mismos. Además, algunos fabricantes y minoristas ponen a disposición de los consumidores listas de productos que no contienen determinados alérgenos, mediante folletos, líneas de atención al cliente y sitios web. No obstante, en respuesta a las constantes peticiones por parte de los consumidores de que se facilite mejor información en los productos que se adquieren, se ha publicado un nuevo Reglamento que afecta al etiquetado de los productos alimenticios. Las exigencias sobre la declaración de sustancias susceptibles de causar alergias e intolerancias, actualmente recogidas en el Real Decreto 1334/1999, cuya última modificación la constituye el Real Decreto 1245/2008, como se ha visto antes, serán sustituidas a partir del 13 de diciembre de 2014 por el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Este consolida y actualiza dos campos de la legislación en materia de etiquetado: el del etiquetado general de los productos alimenticios, regulado por la Directiva 2000/13/CE, y el del etiquetado nutricional, objetivo de la Directiva 90/496/CEE. El propósito del Reglamento es perseguir un alto nivel de protección de la salud de los consumidores y garantizar su derecho a la información para que los consumidores tomen decisiones con conocimiento de causa. Las principales novedades contenidas en éste son las siguientes: Información nutricional obligatoria: Se introduce un etiquetado obligatorio sobre información nutricional para la mayoría de los alimentos transformados. Los elementos a declarar de forma obligatoria son: el valor energético, las grasas, las grasas saturadas, los hidratos de carbono, los azúcares, las proteínas y la sal; todos estos elementos deberán presentarse en el mismo campo visual. Además, podrá repetirse en el campo visual principal la información relativa al valor energético sólo o junto con las cantidades de grasas, grasas saturadas, azúcares y sal. La declaración habrá de realizarse obligatoriamente "por 100 g o por 100 ml" lo que permite la comparación entre productos, permitiendo además la decoración "por porción" de forma adicional y con carácter voluntario. La información nutricional obligatoria se puede complementar voluntariamente con los valores de otros nutrientes como: ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados, polialcoholes, almidón, fibra alimentaria, vitaminas o minerales. En relación con los ácidos grasos trans, la Comisión Europea preparará un informe, en el plazo de 3 años, que podrá acompañarse de una propuesta legislativa. La nueva regulación permite, de manera adicional, indicar el valor energético y las cantidades de los nutrientes utilizando otras formas de expresión (pictogramas o símbolos, como el sistema de semáforos), siempre y cuando cumplan con ciertos criterios, por ejemplo, que sean comprensibles para los consumidores y que no se creen obstáculos a la libre circulación de mercancías. En el plazo de 6 años la Comisión deberá presentar un informe sobre la conveniencia de una mayor armonización. Alimentos exentos del etiquetado nutricional: Las bebidas alcohólicas que contengan más del 1,2% en volumen de alcohol de momento estarán exentas de la obligación de contemplar la información nutricional y la lista de ingredientes. La Comisión deberá presentar un informe en el plazo de tres años desde la entrada en vigor de la nueva regulación sobre si las bebidas alcohólicas deberán dejar de estar 3

4 exentas en el futuro, en particular en lo que se refiere a la obligación de indicar el valor energético. Los alimentos no envasados también estarán exentos de etiquetado nutricional, a menos que los Estados miembros decidan lo contrario en el ámbito nacional. Etiquetas más legibles: Otro de los aspectos en los que incide la norma europea es en que el etiquetado debe ser claro y legible. Para ello, se establece un tamaño mínimo de fuente para la información obligatoria de 1,2 mm. Sin embargo, si la superficie máxima de un envase es inferior a 80 cm², el tamaño mínimo se reduce a 0,9 mm. En caso de que sea menor de 25 cm², la información nutricional no será obligatoria. En los envases en los que la superficie más grande sea inferior a 10 cm ², no es necesario incorporar ni la información nutricional, ni la lista de ingredientes. No obstante, el nombre del alimento, la presencia de posibles alérgenos, la cantidad neta y la fecha de duración mínima se deberán indicar siempre, independientemente del tamaño del paquete. País de origen: Obligatoriedad de indicar el país de origen en el etiquetado. Hasta hoy, únicamente era obligatorio para la carne fresca de vacuno (requisito que se estableció durante la crisis de la EEB), las frutas y las verduras, la miel, el aceite de oliva y en los casos en los que no hacerlo puede suponer un engaño al consumidores. A partir de ahora también lo será para la carne fresca de cerdo, ovino, caprino y aves de corral. No obstante, este aspecto estará sujeto a las disposiciones de aplicación que la Comisión Europea adopte dos años después de la entrada en vigor de la nueva regulación. En el plazo de tres años, la Comisión presentará un informe que evalúe la viabilidad y un análisis de costes y beneficios de la indicación del país de origen o del lugar de procedencia en el caso de los siguientes productos: otros tipos de carnes, la leche, la leche empleada como ingrediente de productos lácteos, la carne utilizada como ingrediente, los alimentos sin transformar, los ingredientes que representen más del 50% de un alimento. Alérgenos: En los alimentos envasados, la información sobre los alérgenos deberá aparecer en la lista de ingredientes, debiendo destacarse mediante una composición tipográfica que la 4

5 diferencie claramente del resto de la lista de ingredientes (p. ej., mediante el tipo de letra, estilo o color de fondo). En ausencia de una lista de ingredientes debe incluirse la mención contiene, seguida de la sustancia o producto que figura en el anexo II. (Anexo que será reexaminado por la Comisión, teniendo en cuenta los avances científicos y, si procede, actualizará la lista). Los Alérgenos también deberán ser indicados en los alimentos no envasados que se vendan al consumidor final. Aceites o grasas vegetales: Los aceites o grasas de origen vegetal se podrán agrupar en la lista de ingredientes bajo la designación "aceites vegetales" o grasas vegetales, seguido de la indicación del origen vegetal específico. Nanomateriales: Se incluye la definición de nanomaterial artificial y obliga a etiquetar todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales artificiales. Los nanomateriales artificiales deberán indicarse claramente en la lista de ingredientes, seguidos de la palabra nano entre paréntesis. Periodos transitorios: El Reglamento establece unos periodos transitorios suficientemente amplios para permitir a las empresas adaptarse a las nuevas exigencias: tres años desde la entrada en vigor, excepto para el artículo 9.1.l (etiquetado nutricional obligatorio), que será aplicable cinco años después de su entrada en vigor. Además, el Reglamento de Ejecución (UE) 579/2012 de la Comisión, de 29 de junio de 2012, que modifica el Reglamento (CE) 607/2009, establece las menciones para el etiquetado de los ingredientes potencialmente alérgenos en determinados productos vitivinícolas. La Directiva 2000/13/CE, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, establece en su Anexo III bis una lista de ingredientes, que por su capacidad alérgena, se harán constar en la lista de ingredientes de las etiquetas de los productos alimenticios. Esta obligación, que afecta también a las bebidas con una graduación superior al 1,2% de alcohol en volumen, tenía una excepción transitoria de adaptación para los vinos definidos en el Anexo XI del Reglamento (CE) 1234/2007 comercializados o etiquetados hasta el 30 de junio de Una vez finalizado este plazo de adaptación, y mediante este Reglamento de Ejecución, se establecen las menciones que deben utilizarse a efectos de la indicación de estos ingredientes en relación con la presencia de sulfitos, la leche y los productos a base de leche y los huevos y los productos a base de huevos en los productos 5

6 vitivinícolas citados en el Anexo XI ter del Reglamento (CE) 1234/2007. Las menciones relativas a la leche y los huevos en estos productos serán de aplicación en los vinos elaborados total o parcialmente a partir de uvas de la cosecha de 2012 y de años posteriores, y etiquetados después del 30 de junio de Repercusión de la nueva normativa en establecimientos alimentarios: Los establecimientos alimentarios que produzcan alimentos envasados y que estén sujetos a las normativas de etiquetado y de información obligatoria a facilitar a los consumidores, han de revisar todos sus productos a fin de ajustarse a las nuevas especificaciones en esta materia. Para realizar las modificaciones pertinentes tienen un plazo de 3 a 5 años (según el artículo del que se trate) a partir de la publicación de la norma, cumpliéndose los plazos en diciembre de 2014 y de 2016 respectivamente, por lo que deben asesorarse al respecto y ponerse manos a la obra a fin de evitar posibles repercusiones legales. En cuanto a los establecimientos alimentarios que produzcan alimentos no envasados listos para su consumo, están exentos de aplicar la normativa de etiquetado nutricional, pero le otorgan la responsabilidad directa a la empresa operadora sobre la información alimentaria relativa a los alérgenos que se debe facilitar al consumidor (hasta ahora esta responsabilidad recaía en el proveedor de las empresas y del consumidor final). La ley habla de colectividades en general y como tales entiende cualquier establecimiento (incluidos un vehículo o un puesto fijo o móvil) como restaurantes, comedores, centros de enseñanza, hospitales y empresas de suministro de comidas elaboradas en los que, como actividad empresarial, se preparan alimentos listos para consumir, por el consumidor final. Por tanto, todas estas empresas estarán obligadas a facilitar a sus comensales, a partir de diciembre de 2014, información sobre los alérgenos que sus alimentos y comidas puedan contener. Esto es algo de lo que muchos establecimientos no son todavía conscientes y deberían empezar a prepararse. El Reglamento 1169/2011 establece como obligatoria la información sobre todo ingrediente que cause alergias o intolerancias y se utilice en la fabricación o la elaboración de un alimento y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en forma modificada. En el Anexo II se recoge un listado de sustancias alérgicas que deben indicarse de forma clara en la etiqueta de cualquier producto destinado a consumo alimentario, incluso cuando exista la posibilidad de que se hayan filtrado trazas de éstos. Este listado es el mismo que el expuesto anteriormente, según el Real Decreto 1245/

7 Responsabilidades de los fabricantes y minoristas de alimentos: Los legisladores europeos han querido facilitar la información de los platos con alérgenos para que cualquier ciudadano sepa qué puede comer o no, sin tener que identificarse ni pedir trato especial. También pretenden garantizar la ausencia de alérgenos en determinados platos para que se puedan consumir sin riesgo. La presencia no declarada de un alérgeno se considerará un peligro comparable a una salmonella, y de una mala praxis se pueden derivar responsabilidades penales. En definitiva, las empresa alimentarias y empresas de colectividades tendrán que diseñar un plan de control de la gestión de alérgenos, para no poner en riesgo, no sólo la salud de los consumidores, sino la propia empresa, y el personal deberá estar debidamente formado para garantizar una correcta manipulación. Además de este listado, se introduce como novedad la obligatoriedad de especificar el origen de los aceites y grasas vegetales. A la denominación general aceites/grasas vegetales deberá seguirle una lista de indicaciones del origen vegetal específico. 7