Enzyme immunoassay for the quantitative determination of IgE in human serum or plasma

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1 IgE Enzyme immunoassay for the quantitative determination of IgE in human serum or plasma Inmunoensayo enzimático para la determinación cuantitativa de IgE en suero o plasma humano Only for in-vitro diagnostic use English: Page 2 to 7 Espanol: Página 8 a 14 Bibliography/ Bibliografía Page / Página 18 Symbols Key / Símbolos Page/ Página 19 Summary of Test Procedure/ Resumen de la técnica Page / Página 20 Product Number: DNOV102 (96 Determinations)

2 ENGLISH 1. INTRODUCTION Immunoglobulin E (IgE) is an antibody isotypes, found only in mammals. Although IgE is typically the least abundant isotype - blood serum IgE levels in a normal ("non-atopic") individual are ~150ng/ml, compared to 10mg/ml for the IgGs (the isotypes responsible for most of the classical adaptive immune response) - it is capable of triggering the most powerful immune reactions. Most of our knowledge of IgE has come from an allergy known as type 1 hypersensitivity. IgE plays an important role in allergy, and in the immune system s recognition of cancer. People who suffer from true IgE-mediated allergies can have up to 10 times the normal level of IgE in their blood (as do sufferers of hyper-ige syndrome). The IgE molecules (MW 200,000) bind to the surface of the mast cells and basophilic granulocytes. Subsequently the binding of allergen to cell-bound IgE causes these cells to release histamines and other vasoactive substances. The release of histamines in the body results initiates what is commonly known as an allergic reaction. IgE levels show a slow increase during childhood, reaching adult levels in the second decade of life. In general, the total IgE levels increase with the allergies a person has and the number of times of exposure to the relevant allergens. Significant elevations may be seen in the sensitised individuals, but also in cases of myeloma, pulmonary aspergillosi, and during the active stages of parasitic infections. The measurement of immunoglobulin E (IgE) in serum is widely used in the diagnosis of allergic reactions and parasitic infections. Before making any therapeutic determination it is important, however, to know whether the allergic reaction is IgE mediated or non-ige mediated. Measurement of total IgE in serum sample, along with other supporting diagnostic information, can help to make that determination. 2. INTENDED USE Immunoenzymatic colorimetric method (ELISA) for quantitative determination of IgE in human serum or plasma. 3. PRINCIPLE OF THE ASSAY The essential reagents required for an immunoenzymometric assay include high affinity and specificity antibodies (enzyme and immobilized, with different and distinct epitope recognition, in excess, and native antigen. In this procedure, the immobilization takes place during the assay at the surface of a microplate well through the interaction of streptavidin coated on the well and exogenously added biotinylated monoclonal anti-ige antibody. Upon mixing monoclonal biotinylated antibody, and a serum containing the native antigen, reaction results between the native antigen and the antibody, forming an Antibody-Antigen complex. The interaction is illustrated by the following equation: ka Ag(IgE) + BtnAb (m) < > Ag(IgE)-BtnAb(m) k-a BtnAb(m) = Biotinylated Monoclonal Antibody (Excess Quantity) AgIgE = Native Antigen (Variable Quantity) Ag(IgE)-BtnAb(m)= Antigen-Antibodies Complex (variable quantity) ka = Rate Constant of Association k-a = Rate Constant of Dissociation Simultaneously, the complex is deposited to the well through the high affinity reaction of streptavidin and biotinylated antibody. This interaction is illustrated below: Ag(IgE)-BtnAb (m)+streptavidin CW < > Immobilized Complex (IC) Streptavidin C.W. = Streptavidin immobolized on well Immobilized complex (IC) = Ag-Ab bound to the well. After a suitable incubation period, the antibody-antigen bound fraction is separated from unbound antigen by decantation or aspiration. Another antibody (directed at a different epitope) labelled with an enzyme is added. Another interaction occurs to form an Enzyme labelled Antibody-Antigen-Biotinylated-Antibody complex on the surface of the wells. Excess enzyme is washed off via a wash step. A suitable substrate is added to produce colour measurable with the use of a microplate spectrophotometer. The enzyme activity on the well is directly proportional to the native free antigen concentration. By utilizing several different serum references of known antigen concentration, a dose response curve can be generated from which the antigen concentration of an unknown can be ascertained. 2

3 kb IC + E(Ab-IgE) < > E(Ab-IgE)-IC k-b E(Ab-IgE) = Ezyme labelled Antibody (excess quantity) E(Ab-IgE)-IC = Antigen-Antibodies complex kb = Rate Constant of Association k-b = Rate constant of dissoziation 4. MATERIALS 4.1. Reagents supplied Coated Wells: 12 breakapart 8-well snap-off strips coated with streptavidin, in resealable aluminium foil. Stop Solution: 1 bottle containing 15 ml sulphuric acid, 0.15 mol/l (avoid any skin contact). IgE Biotin conjugate: 1 bottle containing 13 ml of biotinylated IgE. Enzyme conjugate: 1 bottle containing 13 ml of anti-human IgE-HRP conjugate TMB Substrate Solution: 1 bottle containing 15 ml 3, 3, 5, 5 -tetramethylbenzidine (H 2O 2-TMB 0.25g/l) (avoid any skin contact). Wash solution 50x conc.: 1 bottle containing 20 ml NaCl (45g/l) and Tween-20 (55 g/l) IgE Standards: 6 bottles, 1 ml each. The standards are calibrated against the (WHO 2 nd IRP 75/502) and have the following concentrations: Standard 0: Standard 1: Standard 2: Standard 3: Standard 4: Standard 5 0 IU/ml 5 IU/ml 25 IU/ml 50 IU/ml 150 IU/ml 400 IU/ml 4.2. Materials supplied 1 Strip holder 1 Cover foils 1 Test protocol 1 Distribution and identification plan 4.3. Materials and Equipment needed ELISA microwell plate reader, equipped for the measurement of absorbance at 450, 405 and 620 nm Manual or automatic equipment for rinsing wells Pipettes (precision better than 1,5%) Vortex tube mixer Distilled water Disposable tubes Timer 5. STABILITY AND STORAGE The closed reagents are stable up to the expiry date stated on the label when stored at C. Opened reagents are stable for 60 days when stored at 2 8 C. 6. REAGENT PREPARATION It is very important to bring all reagents, samples and standards to room temperature (22 28 C) before starting the test run! 6.1. Coated snap-off Strips The ready to use break apart snap-off strips are coated streptavidin. Store at 2 8 C. Immediately after removal of strips, the remaining strips should be resealed in the aluminium foil along with the desiccant supplied and stored at 2 8 C; stability until expiry date IgE Biotin Conjugate The bottle contains 13 ml of a ready-to-use conjugate. 3

4 6.3 Enzyme Conjugate The bottle contains 13 ml of a ready-to-use conjugate Standards Each of the 6 vials contains 1 ml standard solution of the concentration mentioned in 4.1. The standards are ready to use. Once opened, the standards are stable for 6 months at 2-8 C TMB Substrate Solution The bottle contains 15 ml of a tetramethylbenzidine/hydrogen peroxide system. The reagent is ready to use and has to be stored at C in the dark. The solution should be colourless or could have a slight blue tinge. If the substrate turns into blue, it may have become contaminated and should be thrown away Stop Solution The bottle contains 15 ml 0.15 M sulphuric acid solution (R 36/38, S 26). This ready to use solution has to be stored at C. After first use stable until expiry date Wash Solution Dilute the 50x concentrated wash solution to 1000 ml with distilled water in a suitable storage container. For smaller volumes respect the 1:50 dilution ratio. The diluted wash solution is stable for 30 days at 2 8 C. 7. SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION The usual precautions in the collection of venipuncture samples should be observed. For accurate comparison to established normal values, a fasting morning serum sample should be obtained. To obtain the serum the blood should be collected in venipuncture tube without additives or anti-coagulants. Allow the blood to clot. Centrifuge the specimen to separate the serum from the cells. Samples may be refrigerated at 2-8 C for a maximum period of 48 hours. If the specimen(s) cannot be assayed within this time, the sample(s) may be stored at temperatures of -20 C for up to 30 days. Avoid repetitive freezing and thawing. When assayed in duplicate, ml of the specimen is required. Samples with an IgE concentration over 400 IU/ml should be diluted 1:50 with standard Precaution Avoid the exposure of TMB substrate to direct sunlight, metal or oxidants. Do not freeze the solution. Maximum precision is required for dispensation of the reagents. This method allows the determination of IgE from 5 to 400 IU/ml. 8. ASSAY PROCEDURE 8.1. Test Preparation Please read the test protocol carefully before performing the assay. Result reliability depends on strict adherence to the test protocol as described. Prior to commencing the assay, the distribution and identification plan for all specimens and standards should be carefully established on the result sheet supplied in the kit. Select the required number of microtiter strips or wells and insert them into the holder. Pipetting of samples should not extend beyond ten minutes to avoid assay drift. If more than one plate is used, it is recommended to repeat the dose response curve. Please allocate at least: 1 well (e.g. A1) for the substrate blank 2 wells (e.g. B1+C1) for standard 0 2 wells (e.g. D1+E1) for standard 1 2 wells (e.g. F1+G1) for standard 2 2 wells (e.g. H1+A2) for standard 3 2 wells (e.g. B2+C2) for standard 4 2 wells (e.g. D2+E2) for standard 5 It is necessary to determine standards and patient samples in duplicate. Perform all assay steps in the order given and without any appreciable delays between the steps. A clean, disposable tip should be used for dispensing each standard and each patient sample. 1. Dispense 25 µl standards and samples into their respective wells. Add 100 µl IgE biotin conjugate to each well. Leave well A1 for substrate blank. 2. Cover wells with the foil supplied in the kit. 3. Incubate for 30 min at room temperature (22 28 C). 4. When incubation has been completed, remove the foil, aspirate the content of the wells and wash each well three times with 300 µl diluted wash solution. Avoid overflows from the reaction wells. Leave the excess liquid to drain away by inverting the plate on absorbent paper! Note: Washing is critical! Insufficient washing results in poor precision and falsely elevated absorbance values. 4

5 5. Dispense 100 µl Enzyme conjugate into all wells except blank. 6. Incubate for exactly 30 min at room temperature (22 28 C). 7. When incubation has been completed, remove the foil, aspirate the content of the wells and wash each well three times with 300 µl diluted wash solution. Avoid overflows from the reaction wells. Leave the excess liquid to drain away by inverting the plate on absorbent paper! 8. Dispense 100 µl TMB solution into all wells. 9. Incubate for exactly 15 min at room temperature (22 28 C) in the dark. 10. Dispense 100 µl Stop Solution into all wells in the same order and at the same rate as for the TMB Substrate Solution. Shake the microplate gently. Any blue colour developed during the incubation turns into yellow. 11. Measure the absorbance of the specimen at 450 nm within 30 min after addition of the Stop Solution Measurement Adjust the ELISA Microwell Plate Reader to zero using the substrate blank in well A1. If - due to technical reasons - the ELISA reader cannot be adjusted to zero using the substrate blank in well A1, subtract the absorbance value of well A1 from all other absorbance values measured in order to obtain reliable results! Measure the absorbance of all wells at 450 nm and record the absorbance values for each standard and patient sample in the distribution and identification plan. Where applicable calculate the mean absorbance values of all duplicates. 9. RESULTS 9.1. Validity of the assay Maximum absorbance of standard OD Conversion The optical densities (O.D.) of some standards and samples may be higher than 2.0, in such a case, they could be out of the measurement range of the microplate reader. It is therefore necessary, for O.D.s higher than 2.0, to perform a reading at 405 nm (=wavelength of peak shoulder) in addition to 450 nm (peak wavelength) and 620 (reference filter for the subtraction of interferences due to the plastic). For microplate readers unable to read the plate at 3 wavelengths at the same time, it is advisable to proceed as follows: - Read the microplate at 450 nm and at 620 nm. - Read again the plate at 405 nm and 620 nm. - Find out the wells whose ODs at 450 nm are higher than Select the corresponding ODs read at 405 nm and multiply these values at 405 nm by the conversion factor 3.0 (where OD 450/OD 405 = 3.0), that is: OD 450 nm = OD 405 nm x 3.0 Warning: 9.3. Calculation The conversion factor 3.0 is suggested only. For better accuracy, the user is advised to calculate the conversion factor specific for his own reader. Automated method Use the 4 parameter logistic (preferred) or the smoothed cubic spline function as calculation algorithm. Manual method A dose response curve is used to ascertain the concentration of IgE in unknown specimens. Record the absorbance obtained from the printout of the microplate reader. Plot the absorbance for each duplicate serum reference versus the corresponding IgE concentration in IU/ml on linear graph paper. Draw the best-fit curve through the plotted points. To determine the concentration of IgE for an unknown, locate the average absorbance of the duplicates for each unknown on the vertical axis of the graph, find the intersecting point on the curve, and read the concentration (in IU/ml) from the horizontal axis of the graph (the duplicates of the unknown may be averaged as indicated) Reference Values Age Median Range Adults Please pay attention to the fact that the determination of a range of expected values for a normal population in a given method is dependent on many factors, such as specificity and sensitivity of the method used and type of population under investigation. Therefore each laboratory should consider the range given by the manufacturer as a general indication and produce their own range of expected values based on the indigenous population where the laboratory works. 5

6 10. QUALITY CONTROL Each laboratory should assay controls at levels in the low, medium and high range for monitoring assay performance. These controls should be treated as unknowns and values determined in every test procedure performed. Quality control charts should be maintained to follow the performance of the supplied reagents. Pertinent statistical methods should be employed to ascertain trends. Significant deviation from established performance can indicate unnoticed change in experimental conditions or degradation of kit reagents. Fresh reagents should be used to determine the reason for the variations. 11. SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS Precision Intra Assay Variation Within run variation was determined by replicate determination (16x) of three different control sera in one assay. The within assay variability is 7.2%. Inter Assay Variation Between run variations was determined by replicate measurements (16x) of three different control sera in different lots. The between assay variability is 7.6% Specificity In order to assess the specificity of the antibody pair used for the IgE Elisa assay, massive doses of related analytes were spiked in a pool of patient sera: Cross Tested U.M. Reagent Concentration Cross reactivity IgE IU/ml % IgA IU/ml 1000 None Detected IgM IU/ml 1000 None Detected IgG IU/ml 1000 None Detected According to the data the antibody pair was found to be higly specific for the IgE only Sensitivity The lowest detectable concentration of IgE that can be distinguished from standard 0 is 0.27 IU/ml at the 95 % confidence limit Accuracy The recovery has been performed by adding IU/ml of IgE to three samples. The results are reported in the table: Sample Measured Recovered % Recovery IU/ml IU/ml Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Correlation The NovaTec IgE ELISA was compared to another commercially available IgE assay. 214 serum samples were analysed according in both test systems. The linear regression curve was calculated y = x r 2 = y = IgE Predicate kit x = IgE NovaTec kit 6

7 12. PRECAUTIONS AND WARNINGS In compliance with article 1 paragraph 2b European directive 98/79/EC the use of the in vitro diagnostic medical devices is intended by the manufacturer to secure suitability, performances and safety of the product. Therefore the test procedure, the information, the precautions and warnings in the instructions for use have to be strictly followed. The use of the testkits with analyzers and similar equipment has to be validated. Any change in design, composition and test procedure as well as for any use in combination with other products not approved by the manufacturer is not authorized; the user himself is responsible for such changes. The manufacturer is not liable for false results and incidents for these reasons. The manufacturer is not liable for any results by visual analysis of the patient samples. Only for in-vitro diagnostic use by professional persons. Not for internal or external use in Humans or Animals. Follow Good Laboratory Practice (GLP) for handling blood products. All components of human origin used for the production of these reagents have been tested for anti-hiv antibodies, anti-hcv antibodies and HBsAg and have been found to be non-reactive. Nevertheless, all materials should still be regarded and handled as potentially infectious. Do not interchange reagents or strips of different production lots. No reagents of other manufacturers should be used along with reagents of this test kit. Do not use reagents after expiry date stated on the label. Use only clean pipette tips, dispensers, and lab ware. Do not interchange screw caps of reagent vials to avoid cross-contamination. Close reagent vials tightly immediately after use to avoid evaporation and microbial contamination. After first opening and subsequent storage check conjugate and control vials for microbial contamination prior to further use. To avoid cross-contamination and falsely elevated results pipette patient samples and dispense conjugate without splashing accurately to the bottom of wells. Samples microbiologically contaminated, highly lipemic or haemolysed should not be used in the assay. Plate readers measure vertically. Do not touch the bottom of the wells. Some reagents contain small amounts of Proclin 300 R as preservative. Avoid the contact with skin or mucosa. The TMB Substrate contains an irritant, which may be harmful if inhaled, ingested or absorbed through the skin. To prevent injury, avoid inhalation, ingestion or contact with skin and eyes. The Stop Solution consists of a diluted sulphuric acid solution. Sulphuric acid is poisonous and corrosive and can be toxic if ingested. To prevent chemical burns, avoid contact with skin and eyes. Addition of the TMB Substrate solution initiates a kinetic reaction, which is terminated by the addition of the Stop Solution. Therefore, the TMB Substrate and the Stop Solution should be added in the same sequence to eliminate any time deviation during the reaction. Serum IgE concentration is dependent upon a multiplicity of factors: including if the patient is sensitised, how many times the patient has been exposed to a specific allergen etc. Total IgE concentration alone is not sufficient to assess the clinical status. All the clinical findings especially specific allergy testing should be taken into consideration while determining the clinical status of the patient. Since all atopic reactions are not IgE mediated, all relevant clinical information should be taken into consideration before making any determination for patients who may be in the normal range. WARNING: Sulphuric acid irritates eyes and skin. Keep out of the reach of children. Upon contact with the eyes, rinse thoroughly with water and consult a doctor! Disposal Considerations Residues of chemicals and preparations are generally considered as hazardous waste. The disposal of this kind of waste is regulated through national and regional laws and regulations. Contact your local authorities or waste management companies which will give advice on how to dispose hazardous waste. 14. ORDERING INFORMATION Prod. No.: DNOV102 IgE (96 Determinations) 7

8 ESPANOL 1. INTRODUCCIÓN La inmunoglobulina E (IgE) es un isotipo de anticuerpo, que se encuentra sólo en los mamíferos. A pesar de que la IgE suele ser el isotipo menos abundante los niveles séricos de IgE normalmente en individuos se encuentra en ~ 150ng/ml, en comparación con 10mg/ml de las IgG (los isotipos responsables de la mayor parte de la clásica respuesta inmune adaptativa), es capaz de desencadenar la mayoría de los potentes reacciones inmunes. La mayor parte de nuestro conocimiento de la IgE ha llegado de una alergia conocida como hipersensibilidad de tipo 1. IgE juega un papel importante en la alergia, y en el reconocimiento del sistema inmunológico del cáncer. Las personas que sufren de variedad de alergias mediadas por IgE pueden tener hasta 10 veces el nivel normal de IgE en la sangre (como lo hacen los enfermos de síndrome de hiper-ige). Las moléculas de IgE (MW ) se unen a la superficie de los mastocitos y granulocitos Basófilos, posteriormente, se une el alérgeno a la molécula IgE y hace que estas células liberen histamina y otras sustancias vaso activas, la liberación de histamina en el cuerpo se conoce comúnmente como una reacción alérgica. Los niveles de IgE muestran un aumento lento en la infancia, llegando a niveles altos en la segunda década de la vida. En general, el aumento de los niveles de IgE y las alergias que una persona tiene se relaciona con el número de veces de la exposición a los alergenos relevantes. Elevaciones significativas se pueden ver en los individuos sensibilizados, y también en los casos de mieloma, pulmonar, y durante las etapas activas de las infecciones parasitarias. La medición de la inmunoglobulina E (IgE) en suero se utiliza ampliamente en el diagnóstico de reacciones alérgicas e infecciones parasitarias. Antes de tomar cualquier decisión terapéutica es importante, saber si la reacción alérgica es Mediada por IgE o no mediada por IgE. La medición de IgE total en muestras de suero, junto con otros diagnósticos de apoyo pueden ayudar a tomar la mejor decisión terapéutica para el paciente. 2. USO Método inmunoenzimático competitivo y colorimétrico para la determinación cuantitativa de IgE en suero o plasma humano. 3. FUNDAMENTO DE LA PRUEBA Los reactivos esenciales requeridos para un ensayo inmunoenzimático incluyen alta afinidad y especificidad de anticuerpos (marcado con la enzima) para el reconocimiento de diferentes y distintos epítopes y antígeno nativo. En este procedimiento, la fijación toma lugar durante el análisis en la superficie del pozo a través de la interacción de estreptavidina que recubre el pozo y el conjugado agregado Anticuerpo monoclonal anti- IgE marcado con biotina Mezclando el anticuerpo monoclonal marcado con biotina y un suero que contienen el antígeno nativo, el resultado es la reacción entre el antígeno nativo y el anticuerpo, formando un complejo antígeno-anticuerpo. La interacción es ilustrada por el siguiente ecuación: BtnAb(m) = Anticuerpo Monoclonal marcdo con Biotina AgIgE = Antíego Nativo Ag(IgE)-BtnAb(m) = Complejo antígeno-anticuerpo K a = Constante de asociación K -a = Constante de disociación Simultáneamente, el complejo es depositado en el pozo a través de la reacción de alta afinidad de la estreptavidina y los anticuerpos con biotina Esta interacción se ilustra a continuación: Estreptavidina CW Complejos fijos = Estreptavidina fija en el pozo = antígeno-anticuerpo tipo unido a pozo Después de un período de incubación adecuado, la fracción del antígeno unido al complejo anticuerpo-antígeno unido es separado por la decantación. Otro anticuerpo (dirigido a un epítope diferente) marcado con una enzima, se añade. Se produce otra reacción para formar anticuerpo marcado con una enzima antígeno anticuerpo marcado con biotina en la superficie de los pozos, el exceso de enzima se elimina en el lavado, se añade sustrato para producir color y este se mide en un espectofotómetro. La actividad enzimática es directamente proporcional a la concentración del antígeno 8

9 E(Ab-IgE) E(Ab-IgE)-IC K b K -b 4. MATERIALES = Anticuerpo marcado con Enzima = Complejo antígeno-anticuerpo = Constante de asociación = Constante de disociación 4.1. Reactivos suministrados Pozos: 12 tiras de 8 pozos separables. Los pozos están recubiertas con estreptavidina vienen empacados en una bolsa de papel de aluminio resellable. Solución de parada: 1 vial con 15 ml de ácido sulfúrico 0,15 mol/l (evitar cualquier contacto con la piel). Conjugado IgE con biotina: 1 vial concentrado con 13 ml IgE marcada con biotina Conjugado enzimático: 1 vial contiene 13 ml de anti-ige-hrp humana. Solución de sustrato TMB: 1 vial con 15 ml de 3, 3 ', 5, 5'-tetrametilbenzidina (H 2O 2-TMB 0,26 g/l) (evitar cualquier contacto con la piel). Solución de lavado 50x conc.: 1 vial con 20 ml (NaCl 45 g/l, Tween g/l) Estándares de IgE: 6 botellas, 1 ml cada una Estándar 0: 0 IU/ml Estándar 1: 5 IU/ml Estándar 2: 25 IU/ml Estándar 3: 50 IU/ml Estándar 4: 150 IU/ml Estándar 5: 400 IU/ml 4.2. Materiales suministrados 1 Soporte para tiras 1 Lámina sellante 1 Protocolo de procesamiento 1 Plan de distribución e identificación 4.3. Materiales y equipos necesarios Lector de de ELISA equipado para medir absorbancia a 450, 405 Y 620 nm Equipo manual o automático para el lavado de los pozos Pipetas (Precisión mayor a 1.5%) Vórtex para mezclar los tubos Agua destilada Tubos desechables Temporizador 5. ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta cuando se almacenan a C en oscuridad. Los reactivos abiertos son estables por 60 días cuando se almacenan a 2 8 C. 6. PREPARACION DE LOS REACTIVOS Es muy importante que tenga todos los reactivos, muestras y patrones a temperatura ambiente (22 28 C) antes de iniciar la ejecución de la prueba! 6.1. Tiras recubiertas rompibles Las tiras vienen listas para ser usadas y se rompen para separar los pozos. Están recubiertas con estreptavidina. Se deben conservar a una temperatura de entre C. Abra la bolsa sólo cuando ésta se encuentre a temperatura ambiente. Inmediatamente después de retirar las tiras que va a utilizar, asegúrese de guardar las tiras que no van a ser usados dentro de la bolsa de aluminio resellable junto con el desecante suministrado y almacenarla a una temperatura entre C; las tiras son estables hasta la fecha de caducidad Conjugado IgE marcado con biotina El vial contiene 13 ml de un conjugado listo para usar Conjugado enzimático El vial contiene 13 ml de un conjugado listo para usar. 9

10 6.4. Estándares 6 Botellas de 1ml cada una, listos para usar. Una vez abiertos, los estándares permanecen estables 6 meses conservadas a 2-8 C Solución de sustrato TMB El frasco contiene 15 ml de un sistema de tetrametilbencidina/peróxido de hidrógeno. El reactivo está listo para ser usado y debe ser almacenado a C en oscuridad. La solución debe estar incolora o puede tener un ligero tinte azul. Si el sustrato se torna azul, esto indica que puede haberse contaminado y por lo tanto debe desecharse Solución de parada El frasco contiene 15 ml de solución de ácido sulfúrico 0,15 M (R 36/38, S 26). Esta solución está lista para ser usada y debe ser almacenada a C Solución de lavado Diluir la solución de lavado concentrada en un ml con agua destilada usando un contenedor adecuado. Para volúmenes más pequeños, asegúrese de respetar la relación de 1:50. La solución de lavado diluida es estable durante 30 días a C. 7. RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Deben tenerse las precauciones habituales para la toma de muestras por punción venosa. Se debe tomar una muestra de sangre en la mañana en ayunas, posteriormente. Para obtener el suero, la sangre debe recogerse en un tubo de extracción por vía venosa, sin aditivos ni anticoagulantes; dejar que la sangre se coagule. Separar los glóbulos rojas de la sangre por centrifugación. Use suero o plasma para la determinación de IgE. La muestra(s) puede ser refrigerada a una temperatura de entre 2 8 C (por un período máximo de 48 horas). Si la muestra(s) no puede ser analizada dentro de las siguientes 48 horas, ésta puede ser almacenada a -20 C por un máximo de 30 días. Evite congelar y descongelarrepetidamente. Se requieren ml de muestra para realizar el análisis por duplicado. Las muestras con una concentración de IgE mayor de 400 IU/ml se deben diluir con el estándar 0 1: Precauciones Evitar la exposición del substrato TMB a la luz solar directa, metal u oxidantes. Non congelar la solución. La máxima precisión es necesaria al momento de dispensar los reactivos Este método permite la determinación de IgE a partir de 5 a 400 IU / ml. 8. PROCEDIMIENTO 8.1. Preparación para la prueba Por favor, lea detenidamente el protocolo de la prueba antes de realizar el ensayo. La confiabilidad de los resultados depende del seguimiento estricto del protocolo de la prueba tal cual se describe en el inserto. Antes de comenzar el ensayo, se debe establecer cuidadosamente la distribución e identificación de las muestras y los estándares en la hoja de resultados suministrada con el kit. Seleccione el número necesario de tiras de microtitulación o pozos e insértelos en el soporte. El pipeteo de muestras no debe tomar más de diez minutos para evitar la deriva del análisis. Si utiliza más de una placa, se recomienda repetir la curva dosis-respuesta. Por favor, destinar al menos: 1 pozo (por ejemplo, A1) para el substrato del blanco 2 pozos (por ejemplo, B1+C1) para el estándar 0 2 pozos (por ejemplo, D1+E1) para el estándar 1 2 pozos (por ejemplo, F1+G1) para el estándar 2 2 pozos (por ejemplo, H1+A2) para el estándar 3 2 pozos (por ejemplo, B2+C2) para el estándar 4 2 pozos (por ejemplo, D2+E2) para el estándar 5 Se recomienda determinar los estándares y muestras por duplicado. Realice todos los pasos del ensayo en el orden indicado y sin retrasos apreciables entre los pasos. Debe usar una punta desechable limpia para la dosificación de cada estándar y cada muestra. 1. Agregue 25 µl de estándares y muestras en sus respectivos pozos. Agregue 100 µl de conjugado IgE marcado con Biotina a cada pozo excepto al pozo A1 destinado para el blanco del substrato. 2. Cubra los pozos con la lámina sellante incluida en el kit. 3. Incube durante 30 minutos a temperatura ambiente ( C). 4. Cuando se complete el tiempo de incubación, retire la lámina sellante, aspire el contenido de los pozos y lave cada pozo tres veces con 300 µl de solución de lavado. Evite desbordamientos entre los pozos de reacción. El tiempo de remojo entre cada ciclo de lavado debe ser >5 seg. Al finalizar, retire con cuidado el líquido sobrante golpeando las tiras sobre una toalla de papel antes de seguir al siguiente paso! Nota: El lavado es crítico! Un lavado insuficiente resulta en una mala precisión y valores de absorbancia falsamente elevados. 10

11 5. Agregue 100 µl conjugado enzimático en todos los pozos excepto al pozo A1 destinado para el blanco del substrato. 6. Incube durante 30 minutos a temperatura ambiente ( C). 7. Cuando se complete el tiempo de incubación, retire la lámina sellante, aspire el contenido de los pozos y lave cada pozo tres veces con 300 µl de solución de lavado. Evite desbordamientos entre los pozos de reacción. El tiempo de remojo entre cada ciclo de lavado debe ser >5 seg. Al finalizar, retire con cuidado el líquido sobrante golpeando las tiras sobre una toalla de papel antes de seguir al siguiente paso! Nota: El lavado es crítico! Un lavado insuficiente resulta en una mala precisión y valores de absorbancia falsamente elevados. 8. Agregue 100 µl de solución de sustrato TMB en todos los pozos. 9. Incube durante exactamente 15 minutos a temperatura ambiente ( C) en oscuridad. 10. Agregue 100 µl de solución de parada en todos los pozos en el mismo orden y a la misma velocidad que agregó la solución de sustrato TMB. Agite la microplaca. Cualquier color azul desarrollado durante la incubación se convertirá en amarillo. 11. Mida la absorbancia de la muestra a 450 nm 30 minutos después de haber adicionado la solución de parada Lectura Ajuste el lector de placas de micropozos de ELISA a cero usando el blanco de substrato. Si - por razones técnicas - el lector de ELISA no se puede ajustar a cero con el blanco del substrato en el pozo A1, restar el valor de absorbancia del pocillo A1 de todos los valores de absorbancia otras medidas con el fin de obtener resultados fiables! Mida la absorbancia de todos los pozos a 450 nm y registre los valores de absorbancia para cada estándar y muestra de paciente indicado en el plan de distribución e identificación. Cuando sea necesario, calcule la absorbancia media de los duplicados. 9. RESULTADOS 9.1. Validación del ensayo La absorción máxima del estándar 5 es 1, Conversión de la Densidad Óptica La densidad óptica (O.D.s) de algunos calibradores y muestras pueden ser mayor de 2.0, en tal caso, podrían estar fuera del rango de medición del lector de microplaca. Por lo tanto es necesario, para O.D.s mayores de 2.0, realizar una lectura a 405 nm (= pico de longitud de onda) en adición a 450 nm (pico de longitud de onda) y 620 (pico e referencia para substraer las interferencias de la placa). Para los lectores de microplaca que no pueden leer la placa a tres longitudes de onda al mismo tiempo, es recomendable proceder de la siguiente manera: - Lea la microplaca a 450 nm y a 620 nm. - Lea otra vez el plato a 405 nm y 620 nm. - Descubra los pozos cuyas ODs a 450 nm son mayores de Seleccione la ODs de lectura correspondiente a 405 nm y multiplique estos valores a 405 nm por el factor de conversión 3.0 (donde OD 450/OD 405 = 3.0), esto es: OD 450 nm = OD 405 nm x3.0. Precaución: 9.3. Cálculos El factor de conversión 3.0 es únicamente sugerido. Para una mejor precisión, se aconseja calcular el factor de conversión específico para su propio lector. Método automático Use los 4 parámetros logísticos pre referidos o la función cubica como algoritmo de cálculo. Método manual Una curva de respuesta es usada para comprobar las concentraciones de IgE en muestras desconocidas Recuerde que las DO se obtienen de la lectura de la microplaca como se indica en el ejemplo 1. Las DO para cada calibrador duplicado versus las concentraciones correspondientes de IgE en IU/ml se trazan sobre un grafico linear de papel (no promediar los duplicados de los calibradores antes de trazar) Dibuja la curva que mejor se ajuste a los puntos trazados Para determinar la concentración de IgE de una muestra desconocida, localice los duplicados de las DO promedio para cada muestra desconocida sobre el eje vertical de la grafica, ubique el punto de intersección sobre la curva, y lea la concentración (en lu/ml) de el eje horizontal de la grafica (el punto de intersección sobre la curva, y la lectura de la concentración en lu/ml) (los duplicados de las muestras desconocidas pueden ser promediados) Valores de referencia Edad Media Rango Adultos

12 Es importante senalar que la determinación de un rango de valores esperados en un método dado para una población normal depende de muchos factores, tales como la especifidad y sensibilidad del método en uso, y la población en estudio. Por lo tanto, cada laboratorio debe considerar el intervalo especificado por el fabricante como una guía general y producir su propio rango de valores calculados en base al estadístico obtenido por el laboratorio, donde reside la población local. 10. CONTROL DE CALIDAD Cada laboratorio debe probar controles en los niveles normales, altos y bajos niveles de IgE para supervisar el funcionamiento del análisis. Estos controles deben ser tratados como desconocidos y determinar los valores en cada test. Los gráficos de control de calidad deben mantenerse para seguir el funcionamiento de los reactivos. Se deben emplear métodos estadísticos pertinentes para comprobar tendencias. Una desviación significativa del desempeño establecido puede indicar un cambio en las condiciones experimentales o la degradación de los reactivos. Deben usarse reactivos frescos para determinar la razón de las variaciones. Si se emplea una reducción controlada de los datos por computador para calcular los resultados de la prueba, es imperativo que los valores predichos para los calibradores se encuentren dentro del 10% de las concentraciones asignadas. 11. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPEÑO Precisión Variación intraensayo La variación intracorrida fue determinada por mediciones repetidas (16x) de tres sueros control diferentes en un mismo ensayo. La variación intracorrida del ensayo es 7,2%. Variación interensayo La variación intercorrida fue determinada por mediciones repetidas (16x) de tres sueros control diferentes con lotes distintos. La variabilidad interensayo es 7,6% Especificidad Con el fin de evaluar la especificidad de los dos anticuerpos utilizados para el ensayo de IgE por Elisa, se relacionan las dosis masivas de analitos afines en un pool de sueros de paciente. Reactividad cruzada U.M. Concentración Reactividad cruzada IgE IU/ml % IgA IU/ml 1000 No detectado IgM IU/ml 1000 No detectado IgG IU/ml 1000 No detectado Sensibilidad La concentración detectable más baja de IgE que se puede distinguir del estándar 0 es 0,27 IU/ml con un límite de confianza del 95% Exactitud La recuperación de IU/ml de IgE añadidos a tres muestras. Los resultados se muestran a continuación: Medicion % de Muestra IU/ml Recuperación Recuperación Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool Pool

13 11.5. Correlación El ensayo IgE ELISA de NovaTec fue comparado con otro ensayo de IgE disponible comercialmente. Se analizaron 214 muestras de suero de acuerdo a las instrucciones de sistemas de prueba. Se calculó la curva de regresión lineal. y = x r 2 = y = IgE Kit Predicate x = IgE Kit NovaTec 12. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS En cumplimiento con el Artículo 1, Párrafo 2b de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europea sobre el uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, es responsabilidad del fabricante asegurar la idoneidad, desempeño y seguridad del producto. Por lo tanto, el procedimiento de prueba, la información, precauciones y advertencias contenidas en las instrucciones de uso deben ser seguidas estrictamente. El uso de los kits con analizadores y equipos similares debe ser validado. No esta autorizado realizar ningún cambio en el diseño, composición y procedimiento del ensayo, así como ningún uso en combinación con otros productos no aprobados por el fabricante; el usuario es responsable de tales cambios. El fabricante no se hace responsable por resultados falsos o por cualquier incidente causado por esta razón. El fabricante no se responsabiliza por los resultados obtenidos mediante el análisis visual de las muestras de los pacientes. Sólo para uso en diagnóstico in vitro y por personal experto. No es para uso interno o externo en humanos o animales. Siga las Bueneas Prácticas de Laboratorio (GL) en el manejo de las muestras sanguíneas y sus derivados. Todos los componentes de origen humano utilizados para la producción de estos reactivos han sido examinado para determinar la presencia de anticuerpos anti-vih, anticuerpos anti-hcv y anticuerpos anti-hbsag y se ha determinado que no son reactivos. Sin embargo, todo el material debe ser considerado y tratado como potencialmente infeccioso. No intercambiar reactivos o tiras de diferentes lotes de producción. No se deben utilizar reactivos de otros fabricantes en combinación con los reactivos de este kit. No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Use sólo puntas para micropipeta, dispensadores y material de laboratorio limpio. No intercambie las tapas de los viales. Esto evita la contaminación cruzada. Cierre los viales de los reactivos con fuerza inmediatamente después de usarlos para evitar la evaporación y contaminación microbiana. Después de abrir el kit por primera vez y almacenarlo, verifique que los viales del conjugado y los estándares no presenten contaminación microbiana antes continuar usándolo. Para prevenir la contaminación cruzada y la obtención de resultados falsamente elevados, pipetee las muestras de los pacientes y dispense el conjugado con precisión hacia el fondo de los pozos evitando que se produzcan salpicaduras. No use muestras con contaminación microbiana, altamente lipémicas o hemolizadas. Los lectores de microplacas leen las DO verticalmente, por tanto no debe tocarse el fondo de los pocillos. Algunos reactivos contienen pequenas cantidades de Proclin 300 R como conservante. Evite el contacto con la piel y las mucosas. El cromógeno TMB contiene un irritante que puede ser danino si se inhala, se ingiere o se absorbe a través de la piel. Para prevenir lesiones, evitar la inhalación, la ingestión o el contacto con la piel y con los ojos. La solución de parade está formada por una solución de ácido sulfúrico diluido. El ácido sulfúrico es venenoso y corrosivo, y puede ser tóxico si se ingiere. Para prevenir posibles quemaduras químicas, evitar el contacto con la piel y con los ojos. Al anadir el sustrato TMB se inicia una reacción cinética que termina al agregar la solución de parada. Tanto el sustrato TMB como la solución de parada deben agregarse en las misma secuencia para evitar diferentes tiempos de reacción. La concentración en sueo de las IgE depende de múltiples factores: incluyendo si el paciente está sensibilizado, cuántas veces ha estado expuesto al alérgeno específico, etc. La concentración de las IgE totales no es suficiente por sí sola para comprobar el estado clínico: por lo tanto, se recomienda determinar las IgE específicas para determinar el estado clínico del paciente. Puesto que las reacciones atópicas no están mediadas por las IgE,deberá tenerse en cuenta toda la información clínica importante para los pacientes que presenten valores normales. ADVERTENCIA: El ácido sulfúrico irrita los ojos y la piel. Manténgalo fuera del alcance de los niños. Si entra en contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un médico! CONSIDERACIONES PARA EL DESCARTE Los residuos de productos y preparaciones químicos generalmente son considerados como residuos peligrosos. La eliminación de éste tipo de residuos está regulada por leyes y regulaciones nacionales y regionales. Póngase en contacto con las autoridades locales o empresas de manejo de residuos para que lo asesoren sobre cómo eliminar los residuos peligrosos. 13

14 14. INFORMACIÓN PARA PEDIDOS Prod. No.: DNOV102 IgE (96 Determinations) 14

15 15

16 16

17 17

18 LITERATURE/ BIBLIOGRAFÌA Plebani M., et al Clin. Chem. 44:9(1998) Geha R.S. J. Clinical Immunology 74: (1984) Barbee R.A, et al. J. Clinical Immunology 68: (1981) Nye L., et al Clin. Allergy 1:13-24 (1975) Mandy FF., et al J. Clinic. Immunoassay 6(2): (1983) Hamilton RG, et al Lab Management 21(12): (1983) Halpern GM, J. Clin.Immunoassay 6(2): (1983) Homberger HA, et al Clin. Lab. 2: (1983) National Committee for Clinical laboratory Standards: Procedures for the collection of blood specimens by venipuncture, 3rd Ed. NCCLS Doc. H3-A3, Tietz NW, Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd. Ed.Philadelphia. WB Saunders, 358 (1995) 18

19 Symbols Key/ Symbolschlüssel/ Explication des symboles / Legenda / Símbolos/ Tabela de símbolos Manufactured by / Hergestellt von/ Fabriqué par/ Prodotto da/ Fabricado por / Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device/ In Vitro Diagnosticum/ Dispositif médical de diagnostic in vitro/ Diagnostico in vitro/ Producto para diagnóstico In vitro / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro Lot Number/ Chargenbezeichnung/ Numéro de lot/ Lotto/ Número de lote / Número de lote Expiration Date/ Verfallsdatum/ Date de péremption/ Scadenza/ Fecha de caducidad / Data de Validade Storage Temperature/ Lagertemperatur/ Température de conservation/ Temperatura di conservazione / Temperatura de almacenamiento / Temperatura de Armazenamento Keep away from sunlight / Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen / Protéger de rayonnement solaire /Mantener alejado de la luz solar CE Mark/ CE-Zeichen/ Marquage CE / Marchio CE/ Marca E / Marca CE Catalogue Number/ Katalog Nummer/ Référence du catalogue/ Numero di codice/ Número de Catálogo / Número de Catálogo Consult Instructions for Use/ Gebrauchsanweisung beachten/ Consulter la notice d utilisation/ Consultare le istruzioni/ Consulte las Instrucciones de Uso / Consultar as Instruções de Utilização Microplate/ Mikrotiterplatte/ Microplaque/ Micropiastra/ Microplaca / Microplaca Enzyme Conjugate/ Enzymkonjugat / Conjugado enzymático Biotin Conjugate/ Biotin-Konjugat/ Conjugué biotine/ Conjugado con biotina CALl Calibrator resp. Standard/ Kalibrator bzw. Standard/ Callibrateur resp. Etalon / Calibratore ossia Standard / Calibrador o bien Estándar Stop solution/ Stopplösung/ Solution d arrêt/soluzione bloccante / Solução de paragem TMB Substrate solution/ TMB-Substratlösung/ Substrat TMB/ soluzione substrato TMB/ solución substrato TMB / Solução substrato TMB Washing solution 50x concentrated/ Waschlösung 50x konzentriert/ Solution de lavage concentré 50 x/ soluzione di lavaggio concentrazione x50/ solución de lavado concentrado x50 / Solução de lavagem concentrada 50x Contains sufficient for n tests/ Ausreichend für n Tests/ Contenu suffisant pour n tests/ Contenuto sufficiente per n saggi/ Contenido suficiente para n tests / Conteúdo suficiente para n testes 19

20 SCHEME OF THE ASSAY IgE Test Preparation Prepare reagents and samples as described. Establish the distribution and identification plan for all specimens and controls on the result sheet supplied in the kit. Select the required number of microtiter strips or wells and insert them into the holder. Assay Procedure Blank Stand. 0 Stand. 1 Stand. 2 Stand. 3 Stand. 4 Stand. 5 Sample Stand µl Stand µl Stand µl Stand µl Stand µl - - Stand µl - Sample µl IgE biotin Conjugate 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl Cover wells with foil supplied in the kit Incubate for 30 min at room temperature (22 28 C) Wash each well three times with 300 µl diluted Wash Solution Enzyme conjugate 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl Cover wells with foil supplied in the kit Incubate for 30 min at room temperature (22 28 C) Wash each well three times with 300 µl diluted Wash Solution TMB Substrate 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl Incubate for exactly 15 min at room temperature (22 28 C) in the dark Stop Solution 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl 100 µl Shake the microplate gently. Photometric measurement at 450 nm NovaTec Immundiagnostica GmbH Technologie & Waldpark Waldstr. 23 A6 D Dietzenbach, Germany Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) info@novatec-id.com Internet: DNOV102-engl-es CS 20

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