Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals, LLC

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1 Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals, LLC DOA PANEL TESTS (PRUEBAS DEL PANEL DE DROGAS DE ABUSO) PARA LA EVALUACIÓN CUALITATIVA DE DROGAS Y SUS METABOLITOS EN ORINA HUMANA Números de catálogo: 07RD-7060, 07RD-7061, 07RD-7062, 07RD-7063, 07RD-7064, 07RD- 7065, 07RD-7070, 07RD-7071, 07RD-7072 Para uso diagnóstico in vitro y uso medicolegal INDICACIONES DE USO Todas las DOA Panel Tests (pruebas del panel de drogas de abuso) de Rapid Diagnostics están basadas en inmunocromatografía y son pruebas in vitro de un solo paso. Están diseñadas para la determinación cualitativa de drogas en muestras de orina humana. Este ensayo no se ha evaluado en el centro de atención y sólo debe ser administrado por profesionales de la salud. A continuación, se ofrece una lista de las concentraciones límite de cada droga utilizadas en nuestras pruebas: Anfetamina Barbitúrico Benzodiazepina Metadona Metanfetamina Opiáceo* Opiáceo II* Fenciclidina Canabinoide ng/ml de D-anfetamina ng/ml de secobarbital ng/ml de oxazepam ng/ml de benzoilecgonina ng/ml de metadona ng/ml de (+) metanfetamina ng/ml de morfina ng/ml de morfina 25 ng/ml de fenciclidina 50 ng/ml de 11-nor COOH Este ensayo proporciona únicamente un resultado analítico preliminar de la prueba. Debe utilizarse un método químico alternativo más específico para confirmar un resultado analítico. El Substance Abuse Mental Health Services Administration (Departamento de Toxicomanía de la Administración de Servicios de Salud Mental), (SAMHSA)* de EE.UU. ha establecido que la cromatografía gaseosa / espectrometría de masas () es el método confirmatorio preferible. Debe aplicarse deliberación clínica y criterio profesional a cualquier resultado de una prueba de drogas de abuso, en particular cuando los resultados preliminares indicados sean positivos. *SAMHSA recomienda una concentración límite de ng/ml para las pruebas de opiáceos. RESUMEN Y EXPLICACIÓN Las anfetaminas son una potente clase de simpaticomiméticos con aplicaciones terapéuticas. Las anfetaminas son estimulantes del sistema nervioso central que producen la liberación de los neurotransmisores epinefrina, norepinefrina y dopamina en el cerebro y el organismo, provocando a los consumidores sensaciones de euforia, alerta y mayor energía. El abuso prolongado de anfetamina ocasiona tolerancia y refuerza el efecto de la droga. Las respuestas cardiovasculares a la anfetamina incluyen hipertensión arterial y arritmias cardíacas. Las respuestas más graves producen ansiedad, paranoia, alucinaciones y conducta psicótica. La anfetamina se metaboliza a través de diversas vías. En general, la orina ácida favorece la excreción, mientras que la orina alcalina la retrasa. En 24 horas, aproximadamente el 79% de la dosis de anfetamina se excreta en la orina ácida y alrededor del 45% en la orina alcalina. Normalmente, cerca del 20% se excreta en forma de anfetamina inalterada. La anfetamina inalterada puede detectarse hasta 1 ó 2 días después de su consumo. Los barbitúricos son un grupo de fármacos con receta médica de los que se abusa con frecuencia. Pueden deprimir el sistema nervioso central. Dosis únicas más elevadas provocan excitación, sedación y depresión respiratoria. Las respuestas más graves producen colapso respiratorio y coma. Los efectos de los barbitúricos de acción corta, como el secobarbital, tienen una duración de 3 6 horas. Los efectos de los barbitúricos de acción prolongada, como el fenobarbital, tienen una duración de horas. Los barbitúricos de acción corta suelen permanecer detectables en la orina de 4 a 6 días, mientras que los de acción prolongada pueden detectarse hasta 30 días después. Los barbitúricos se excretan en la orina de forma inalterada, o como derivados hidroxilados, carboxilados y conjugados de glucurónido. Las benzodiazepinas son una clase de depresores del sistema nervioso central ampliamente recetadas que pueden ejercer efectos ansiolíticos, hipnóticos, anticonvulsivos y relajantes musculares. Su abuso prolongado puede producir adicción y discinesia tardía. Dosis únicas más elevadas provocan somnolencia, mareo, relajación muscular, letargo, coma y, potencialmente, la muerte. Los efectos del consumo de benzodiazepinas tienen una duración de 4-8 horas. Muchas benzodiazepinas comparten una vía metabólica común y se excretan en orina en forma de oxazepam y su glucurónido. El oxazepam es detectable en la orina 7 días después de haber ingerido el fármaco. : Derivada de las hojas de la planta del cacao, es un potente estimulante del sistema nervioso central, además de un anestésico local. Algunos de los efectos psicológicos provocados por la cocaína son: euforia, confianza y una sensación de mayor energía, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardíaca, dilatación de las pupilas, fiebre, temblores y sudoración. La ingestión continuada de cocaína puede producir tolerancias y dependencia fisiológica, lo cual da lugar a su abuso. La cocaína se consume fumada, por administración intravenosa, intranasal u oral y se excreta en un breve plazo en la orina en forma de benzoilecgonina. La benzoilecgonina tiene una semivida biológica de 5 8 horas, lo cual es un plazo mucho más prolongado que el de la cocaína (0,5 1,5 horas) y, por lo general, puede detectarse durante horas tras el consumo de cocaína o la exposición a la misma. : Los compuestos de marihuana que ocasionan diversos efectos biológicos en seres humanos se engloban con el nombre de canabinoides. Los canabinoides son estimulantes del sistema nervioso central que alteran el estado de ánimo y las percepciones sensoriales, producen pérdida de la coordinación, alteran la memoria a corto plazo, provocan síntomas de ansiedad, paranoia, depresión, confusión y alucinaciones, y aumentan la frecuencia cardíaca. Las dosis elevadas de canabinoides pueden llevar al desarrollo de tolerancias y dependencia fisiológica y dar lugar a su abuso. Puede producirse tolerancia a los efectos cardíacos y psicotrópicos; el síndrome de abstinencia produce desasosiego, insomnio, anorexia y náuseas. El principal ingrediente activo de los canabinoides es Ä 9 -. El principal metabolito excretado en la orina es 11-nor-Ä COOH, que se detecta a las pocas horas de la exposición a la droga y permanece detectable en la orina de 3 a 10 días después de fumarla. Opiáceos: Analgésicos opiodes constituidos por un extenso grupo de sustancias que controlan el dolor deprimiendo el sistema nervioso central. Las dosis únicas elevadas empleadas por los toxicómanos o drogadictos pueden ocasionar depresión de la coordinación, trastornos de la capacidad de decisión, disminución de la función respiratoria, hipotermia y coma. La morfina se excreta sin metabolizar y es el producto metabólico marcador de los opiáceos. La morfina y el glucurónido de morfina son detectables en la orina durante varios días tras la ingesta de opiáceos. La metanfetamina es el derivado sintético más popular de las anfetaminas. Es un potente simpaticomimético con aplicaciones terapéuticas. Las dosis únicas elevadas potencian la estimulación del sistema nervioso central y provocan euforia, alerta, falta de apetito y una sensación de mayor energía y poder. Las respuestas más graves producen ansiedad, paranoia, conducta psicótica y disritmias cardíacas. La metanfetamina se excreta en la orina en forma de anfetamina y derivados oxidados y desaminados. Sin embargo, el 10-40% de la metanfetamina se excreta inalterada. La metanfetamina es generalmente detectable en la orina de 3 a 5 días tras su consumo. La metadona es un opioide sintético disponible para uso clínico. Se utiliza clínicamente para el tratamiento del dolor intenso y en programas de mantenimiento para adictos a la morfina y la heroína. La metadona actúa sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular produciendo depresión respiratoria y circulatoria. Además, la metadona provoca miosis y aumenta el tono del músculo liso en el tubo digestivo inferior, al tiempo que reduce la amplitud de las contracciones. Dosis únicas más elevadas provocan analgesia, sedación, depresión respiratoria y coma. Tras la administración de metadona, los principales productos de excreción urinaria son la metadona y sus metabolitos, EDDP y EMDP. La concentración de metadona presenta amplias oscilaciones individuales según el ph y el volumen de orina, la dosis recibida y el metabolismo de cada persona. Normalmente, después de una dosis oral de 5 mg, la metadona y el EDDP constituyen el 5% de la dosis en la orina de 24 horas. En aquellos sujetos que siguen una terapia de mantenimiento, la metadona puede constituir el 5 50% de la orina de 24 horas y el EDDP puede representar el 3 25% de la dosis. La fenciclidina, conocida comúnmente como PCP, es un alucinógeno que interactúa con la dopamina y con los sistemas colinérgicos y adrenérgicos. Ejerce efectos estimulantes, depresivos, alucinógenos y psicológicos en función de las dosis ingeridas. La PCP se administra principalmente por vía oral o intravenosa. Incuso las cantidades moderadas de PCP, a partir de 5 ng/ml, pueden producir conductas psicóticas, violentas y autodestructivas. En dosis elevadas, a partir de 500 ng/ml, la PCP puede ocasionar convulsiones, hipertensión, coma prolongado, ausencia de sensaciones periféricas e incluso la muerte. La PCP se metaboliza a través de la hidroxilación, la oxidación y la conjugación con ácido glucurónico en el hígado. Alrededor del 10% de la dosis se excreta inalterada. La PCP puede detectarse en la orina de 7 a 8 días tras la administración de la droga. En consumidores crónicos, la PCP permanece en la orina de 2 a 4 semanas. Sin embargo, la cantidad de tiempo tras su consumo en la que puede producirse un resultado positivo depende de varios factores, tales como la frecuencia y cantidad de droga ingerida, el metabolismo de cada persona, la velocidad de excreción, la semivida de la droga, y la edad, peso, nivel de actividad y hábitos dietéticos de los consumidores. PRINCIPIO DE LA PRUEBA Cada tira componente de las pruebas del panel de drogas de abuso se basa en el principio de reacción inmunoquímica específica entre anticuerpos y antígenos para analizar compuestos específicos en una muestra de orina humana. El ensayo se basa en la competencia para unirse a anticuerpos. Cuando en la muestra de orina hay droga presente, ésta compite con el conjugado de la droga por la cantidad limitada de conjugado de anticuerpo-colorante. Cuando la cantidad de droga es igual o superior al valor límite, impide la unión del conjugado de la droga al anticuerpo. Por lo tanto, una muestra de orina positiva no presenta una banda coloreada en la zona de la prueba, lo que indica un resultado positivo, mientras que la presencia de una banda coloreada indica un resultado negativo. En la ventana de la prueba existe una línea de control que funciona como control del procedimiento. Esta banda coloreada debe aparecer siempre en la zona de la línea de control si el dispositivo de la prueba se almacena en buen estado y la prueba se realiza correctamente. MATERIALES SUMINISTRADOS 1. Instrucciones de uso Página 1 de 5

2 2. Dispositivo para la pruebas del panel de drogas de abuso. La cantidad de cada antígeno recubierto o anticuerpo en la tira es inferior a 1,0 mg para el conjugado de antígeno e inferior a 1,0 mg para el anticuerpo caprino anti-igg de ratón. Zona de la prueba: contiene conjugados de droga y proteína bovina (antígenos). Zona de control: contiene anticuerpo caprino anti-igg de ratón. Compresa de conjugado: contiene anticuerpo monoclonal murino anti-droga. MATERIALES NECESARIOS QUE NO SE SUMINISTRAN 1. Recipiente para la recogida de orina: 2. Temporizador o reloj. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El dispositivo de la prueba debe almacenarse a 2 30 C y será eficaz hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. El producto es sensible a la humedad y debe utilizarse de inmediato tras abrirlo. Debe desecharse todo el producto que esté precintado de forma inadecuada. PRECAUCIONES 1. Para uso diagnóstico in vitro y uso medicolegal exclusivamente. 2. No utilice el producto después de la fecha de caducidad. 3. Manipule todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. 4. Producto sensible a la humedad; no abra la bolsa de papel de aluminio hasta que no esté listo para realizar la prueba. 5. Utilice un vaso de muestras de orina nuevo con cada muestra para evitar la contaminación cruzada. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS La orina reciente no requiere manipulación especial ni tratamiento previo. La muestra debe recogerse en un recipiente limpio y seco de plástico o cristal. Si el ensayo no se realiza de inmediato, puede refrigerarse la muestra de orina a 2 8 C o bien congelarse durante 7 días como máximo. Las muestras deben descongelarse y estar a temperatura ambiente antes de analizarlas. Las muestras de orina que presenten grandes cantidades de precipitados o turbidez deben centrifugarse o dejarse reposar antes de analizarlas. Evite el contacto con la piel utilizando guantes e indumentaria adecuada para el laboratorio. CONTROL DE CALIDAD Las normas correctas de laboratorio recomiendan el uso diario de materiales de control para validar la fiabilidad del dispositivo. Los materiales de control deben analizarse como si fueran muestras clínicas y someterse a la concentración límite del ensayo, por ejemplo, un 25% por encima y por debajo de la concentración límite. Si los valores de control no caen dentro del margen establecido, los resultados del ensayo no son válidos. Los materiales de control, que no se suministran con este equipo de prueba, pueden adquirirse en el mercado. Las pruebas rápidas de drogas de abuso ofrecen un control integrado del proceso con una reacción antígeno/anticuerpo diferente en la región de control (C). Esta línea de control debe aparecer siempre, independientemente de la presencia de drogas o metabolitos. Si la línea de control no aparece, debe desecharse el dispositivo de prueba y el resultado obtenido debe considerarse no válido. La presencia de esta banda de control sirve como: 1) verificación de que se ha añadido el volumen suficiente y 2) de que se ha obtenido el flujo adecuado. Siempre deben seguirse las pautas locales, provinciales y nacionales a la hora de ejecutar controles de calidad. PROCEDIMIENTO 1. Deje todos los materiales y muestras a temperatura ambiente. 2. Extraiga la tarjeta de la prueba del envase precintado de papel de aluminio. 3. Coloque el extremo de la compresa de prueba en la muestra de orina con cuidado de mantener cada compresa en la orina sin contaminar la tarjeta de plástico. 4. Mantenga la tarjeta en la orina durante 10 segundos, retírela de la orina y vuelva a poner el tapón. 5. Lea los resultados al cabo de 5 minutos. Para obtener la mayor exactitud en los resultados, no interprete la prueba hasta que no hayan transcurrido 5 minutos. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS : Se forman dos bandas coloreadas en cualquiera de las tiras de la tarjeta. La aparición de dos bandas coloreadas, una en la zona de la prueba y otra en la zona de control, indica un resultado negativo en esa prueba concreta. El resultado negativo no indica la ausencia de droga en la muestra, solamente indica que el nivel de droga analizada en la muestra está por debajo de la concentración límite. Positivo: Se forma una banda coloreada en cualquiera de las tiras de la tarjeta. Aparece una banda coloreada en la zona de la línea de control. No se observa una banda coloreada en la zona de la prueba. Esto indica que el nivel de droga analizada en la muestra está por encima de la concentración límite. No válido: Si no aparecen bandas coloreadas en la zona de la línea de control de ninguna tira, el resultado de la prueba no es válido. Vuelva a analizar la muestra con otro dispositivo. Nota: Un resultado dudoso (+/-) en la zona de la línea de la prueba debe considerarse como resultado negativo. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Este ensayo está diseñado para utilizarse únicamente con orina humana. Un resultado positivo en cualquiera de las pruebas solamente indica la presencia de una droga o de un metabolito, y no indica ni mide el nivel de intoxicación. Existe la posibilidad de que los errores técnicos o de procedimiento, así como la presencia de otras sustancias en determinados alimentos y fármacos, interfieran en la prueba y provoquen resultados falsos. Consulte en la sección ESPECIFICIDAD la lista de sustancias que pueden producir un resultado positivo o que no interfieren en la eficacia de la prueba. Si se detecta una droga o un metabolito en la muestra de orina, el ensayo no indica la frecuencia de consumo de dicha droga ni distingue entre drogas de abuso y determinados alimentos o fármacos. RESULTADOS ESPERADOS La prueba del panel de drogas de abuso es un ensayo cualitativo. Identifica la(s) droga(s) en orina humana a su concentración límite o por encima de la misma. La concentración de la(s) droga(s) no puede determinarse mediante este ensayo. La prueba está indicada para distinguir un resultado negativo de un resultado positivo provisional. Todos los resultados positivos deben confirmarse con otro método alternativo, preferiblemente por. CARACTERÍSTICAS DE EFICACIA A. Exactitud La exactitud de los paneles de la prueba de drogas de abuso se evaluó en cada tira y se comparó con el método a las siguientes concentraciones: D-anfetamina ng/ml (AMP), secobarbital ng/ml (BAR), oxazepam ng/ml (BZO), benzoilecgonina ng/ml (COC), metadona ng/ml (MTD), (+) metanfetamina ng/ml (MET), fenciclidina 25 ng/ml (PCP), morfina ng/ml (OPI), morfina ng/ml (OPI II) y 11-nor COOH 50 ng/ml (). Los resultados de cada tira se ofrecen en la siguiente lista: 1. La exactitud de la prueba de anfetaminas se evaluó comparándola con el método a la concentración límite de ng/ml. En este estudio se evaluaron cien muestras de orina con concentraciones de D-anfetamina confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a AMP según cerca del límite Positivo según Positivo , ,0 Total % de coincidencia de resultados positivos: 88,4; % de coincidencia de resultados negativos: 93,0. Se encontró discrepancia en nueve muestras entre el nuevo método de detección y el método. Al comparar estos datos, el 78% (7 de 9) de las muestras discrepantes quedaron entre el +25% y el 25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba rápida de BAR se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de ng/ml de secobarbital. En este estudio se evaluaron ciento diecinueve muestras de orina con concentraciones de barbitúricos confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a Prueba rápida de BAR según cerca del límite Positivo según Positivo , ,0 Total % de coincidencia de resultados positivos: 93,6; % de coincidencia de resultados negativos:. Se encontró discrepancia en tres muestras entre la prueba rápida de BAR y el método. Al comparar estos datos, el % (3 de 3) de las muestras discrepantes quedaron entre el límite y el +25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba de benzodiazepina se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de ng/ml de oxazepam. En este estudio se evaluaron ciento catorce muestras de orina con concentraciones de oxazepam confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a BZD según cerca del límite Positivo según Positivo , ,8 Total % de coincidencia de resultados positivos: 84,7; % de coincidencia de resultados negativos: 97,8 Página 2 de 5

3 Se encontró discrepancia en diez muestras entre la prueba rápida de BZD y el método. Al comparar estos datos, el 40% (4 de 10) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba de cocaína se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de ng/ml de benzoilecgonina. En este estudio se evaluaron ciento dos muestras de orina con concentraciones de benzoilecgonina confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a COC según cerca del límite Positivo según Positivo , ,1 Total % de coincidencia de resultados positivos: 96,0; % de coincidencia de resultados negativos: 98,1. Se encontró discrepancia en tres muestras entre la prueba rápida de COC y el método. Al comparar estos datos, el % (3 de 3) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba rápida de MTD se evaluó comparándola con el método GC/EM a una concentración límite de ng/ml de metadona. En este estudio se evaluaron ciento diecinueve muestras de orina con concentraciones de metadona confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a MTD según cerca del límite Positivo según Positivo , ,3 Total % de coincidencia de resultados positivos: 98,3; % de coincidencia de resultados negativos: 98,3. Se encontró discrepancia en dos muestras entre la prueba rápida de MTD y el método. Al comparar estos datos, el % (2 de 2) de las muestras discrepantes quedaron entre el límite y el +25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba de metanfetamina se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de ng/ml de metanfetamina (+). En este estudio se evaluaron noventa y nueve muestras de orina con concentraciones de metanfetamina (+) confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a MET según cerca del límite Positivo según Positivo , ,6 Total % de coincidencia de resultados positivos: ; % de coincidencia de resultados negativos: 92,6. Se encontró discrepancia en cuatro muestras entre la prueba rápida de MET y el método. Al comparar estos datos, el % (4 de 4) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba rápida de opiáceos se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de ng/ml de morfina. En este estudio se evaluaron ciento veintitrés muestras de orina con concentraciones de morfina y codeína confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a OPI según cerca del límite Positivo según Positivo , ,3 Total La exactitud de la tira de prueba rápida de opiáceos II se evaluó comparándola con el método GC/EM a una concentración límite de ng/ml de morfina. En este estudio se evaluaron ciento ocho muestras con concentraciones de morfina y codeína confirmadas mediante. Entre ellas, 72 eran muestras puras y 36 eran diluidos de dichas muestras. Los resultados se presentan resumidos a OPI II según cerca del límite Positivo según Positivo , ,0 Total % de coincidencia de resultados positivos: 94,3; % de coincidencia de resultados negativos:,0. Se encontró discrepancia en tres muestras entre la tira de prueba rápida de opiáceos y el método GC/EM. Al comparar estos datos, el % (3 de 3) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite ( La exactitud de la prueba de PCP se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de 25 ng/ml de fenciclidina. En este estudio se evaluaron noventa y nueve muestras de orina con concentraciones de fenciclidina confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a PCP según cerca del límite Positivo según Positivo , ,5 Total % de coincidencia de resultados positivos: 97,6; % de coincidencia de resultados negativos: 89,5 Se encontró discrepancia en siete muestras entre la prueba rápida de PCP y el método. Al comparar estos datos, el 28,6% (2 de 7) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite (18,8 31,3 10. La exactitud de la prueba rápida de se evaluó comparándola con el método a una concentración límite de 50 ng/ml de 11-nor-Ä COOH. En este estudio se evaluaron ciento catorce muestras de orina con concentraciones de 11-nor-Ä COOH confirmadas mediante. Los resultados se presentan resumidos a según cerca del límite Positivo según Positivo , ,2 Total % de coincidencia de resultados positivos: 84,1; % de coincidencia de resultados negativos: 98,2. Se encontró discrepancia en ocho muestras entre la prueba rápida y el método. Al comparar estos datos, el 50% (4 de 8) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite (37,5 62,5 B. Sensibilidad La concentración límite (nivel de sensibilidad) de las pruebas del panel de drogas de abuso se ha determinado del modo siguiente: AMP ng/ml, BAR ng/ml, BZO ng/ml, COC ng/ml, 50 ng/ml, OPI ng/ml, OPI II ng/ml, MTD ng/ml, MET ng/ml y PCP 25 ng/ml. C. Precisión La precisión de las pruebas del panel de drogas se determinó realizando la prueba con controles a los que se había añadido droga. Tres profesionales interpretaron los resultados para verificar el error aleatorio de interpretación visual. Los resultados de las muestras que estaban un 50% por encima y por debajo de la concentración límite coincidieron al % entre los tres observadores: % de coincidencia de resultados positivos: 97,4; % de coincidencia de resultados negativos: 91,3. Se encontró discrepancia en tres muestras entre la prueba rápida de OPI y el método. Al comparar estos datos, el % (3 de 3) de las muestras discrepantes quedaron entre el 25% y el +25% de la concentración límite ( Página 3 de 5

4 Droga analizada AMP BAR BZO COC OPI OPI II MTD MET PCP Concentración (ng/ml) Cantidad analizada Resultado corregido % de resultado corregido , , D. Especificidad La especificidad de las pruebas del panel de drogas de abuso se analizó añadiendo distintas drogas, metabolitos de drogas y otros compuestos que pueden estar presentes en la orina. Todos los compuestos se prepararon en orina normal humana sin drogas. 1. Pruebas de interferencia La eficacia de la prueba del panel de drogas de abuso a las concentraciones límite no se ve afectada cuando los intervalos de ph y de gravedad específica de la orina están entre 4,0 9,0 y 1,005 1,035. Se analizaron las siguientes sustancias y se confirmó que no interfieren en las pruebas del panel de drogas de abuso a las siguientes concentraciones: Glucosa mg/dl Albúmina humana mg/dl Hemoglobina humana 10 mg/dl Urea mg/dl Ácido úrico 10 mg/dl 2. Especificidad La siguiente tabla enumera los compuestos detectados por la prueba del panel de drogas de abuso que produjeron resultados positivos cuando se analizaron a concentraciones iguales o superiores a las concentraciones presentadas a Prueba Compuestos Límite (ng/ml) Anfetamina D-Anfetamina D/L-Anfetamina (±)3,4Metilenodioxianfetamina I-Anfetamina (+)Metanfetamina (±)3,4Metilenodioximetanfetamina Barbitúrico Benzodiacepinas Alfenal Barbital Pentobarbital Fenobarbital Amobarbital Secobarbital Butalbital Nitrazepam HCl de cloradiazepóxido Clobazam Desmetildiazepam Oxazepam Temazepam Alprazolam Bromazepam Diazepam Flunitrazepam Lorazepam Prueba Compuestos Límite (ng/ml) Benzodiacepinas (sigue) Clonazepam Flurazepam Benzoilecgonina nor COOH 11-nor COOH 11-hidroxi Tetrahidrocanabinol 9 - Tetrahidrocanabinol 50 37,5 1 2 Opiáceo Opiáceo II Metanfetamina (Éxtasis) Morfina Morfina-3-β-glucurónido Codeína Etilmorfina Hidromorfona Nalorfina Heroína Hidrocodona Normorfina Norcodeína Naloxona Natrexona Oxicodona Etilmorfina Morfina Morfina-3-β-glucurónido Codeína 6-Acetilmorfina Dihidrocodona Heroína Hidrocodona Hidromorfona Nalorfina Normorfina Norcodeína Naloxona Oxicodona (+)Metanfetamina (±)3,4Metilenodioximetanfetamina (Éxtasis) D-Anfetamina I-Anfetamina (±)3,4Metilenodioxianfetamina Cloroquina (-)Efedrina â-feniletilamina Procaína d-seudoefedrina Ranitidina > ì g/ml Fenciclidina PCP 25 Los siguientes compuestos no muestran reactividad cruzada a concentraciones de hasta ì g/ml a no ser que se indique lo contrario: Paracetamol 4-Acetamidofenol Ácido acetilsalicílico Amicacina Amitriptilina Arterenol Aspartamo Ácido ascórbico Atropina Cafeína Alcanfor Cloroquina Clofeniramina Cortisona Deoxiefedrina Dextrometorfano Digitoxina Digoxina Difenhidramina Ecgonina Éster metílico de ecgonina Efedrina Epinefrina Ácido gentísico Éster glicérico de guaiacol Histamina Hidroclorotiazida Homatropina Imipramina Ibuprofeno Isoproterenol Cetamina Lidocaína Meperidina Metacualona Metilfenidato Neomicina Niacinamida Perfenazina Penicilina G Feniletilamina-α Fenilpropanolamina Prometazina Pseudoefedrina Antidina de quinina Ácido salicílico Tetraciclina Tetrahidrozolina Teofilina Tioridazina Trifluoperazina Triptófano Tiramina Página 4 de 5

5 REFERENCIAS 1. Urine Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73 (1986). 2. Critical Issues in Urinanalysis of Abused Substances: Report of the Substance Abuse Testing Committee, Clinical Chemistry, 34(3), 617 (1988) 3. Blum, K., Handbook of Abusable drugs, Gardener Press, Inc., NewYork, NY, 1 st Ed. (1984). 4. Baselt R.C., Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 3 rd Ed.,Chicago, IL. Year Book Medical Publishers Inc., , (1990). 5. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs, Fed. Reg.53(69): (1988) 6. Stewart DJ et al: Cocaine and norcocaine hydrolysis by liver and serum esterase. Clin Pharmacol, 25: (1978). Explicación de los Símbolos SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN En la actualidad cumplimos con las normativas GMP, ISO 13485:1996 (Certificado ), IVDD 98/79/EC, y CMDR 1998 en lo que se refiere al Diseño, Fabricación y Distribución de equipos de pruebas diagnósticas in vitro para el diagnóstico de pruebas de marcadores oncológicos, estado de las enfermedades, drogas de abuso y fertilidad/embarazo. Nuestros productos cuentan además con la certificación CE para su venta en Europa. Se ajusta a la normativa europea REF Número de catálogo: Fabricado por: Rapid Diagnostics División de MP Biomedicals, LLC 1429 Rollins Road, Burlingame, California, EE.UU. Nº de teléfono: (650) / (800) Nº de fax: (650) / (949) IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro. Fabricante Representante en la UE: MP Biomedicals, Thüringer Straâe 15 D Eschwege Alemania Nº de teléfono: (49) Nº de fax: (49) i Consulte las instrucciones de uso EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Límite de temperatura Atención, ver instrucciones de uso LOT Número de lote Contenido suficiente para <n> ensayos Fecha de caducidad No reutilizar YYYY-MM-DD 5073-R1 Nº QER Q Revisado el 03/04 Página 5 de 5