Toxicología Fundamentals

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1 executive TRAINING 2ª CONVOCATORIA Obtenga la conformidad de la AEMPS de su dossier de registro! PROGRAMA INTENSIVO Aprenda todo lo que necesita saber sobre los estudios de toxicidad de mayor importancia y su procedimiento de registro y presentación ante las Autoridades Estudios de toxicidad general > Toxicidad a dosis única y dosis repetida Estudios de toxicidad específica Toxicological Guidelines > Estudios a incluir en el dossier de registro > Guidelines del CHMP de seguridad preclínica Normativa europea de BPL s Métodos alternativos: estudios toxicológicos in vitro Averigüe que le exigirá la AEMPS en la evaluación de sus estudios! Toxicología Fundamentals en la Industria Farmacéutica Inscríbase ahora! Barcelona, 4 de Noviembre de

2 Objetivos Dominar la actual normativa europea reguladora de los estudios toxicológicos aplicables al desarrollo y registro de medicamentos Analizar qué estudios de toxicidad debe recoger el dossier de registro Conocer la normativa europea sobre BPL s Estudiar métodos alternativos para el estudio de la toxicología Aprender cómo desarrollar un estudio de toxicidad Conocer qué estudios realizar en fármacos comercializados Por qué elegir a iir Desde hace más de 25 años, somos el referente en España, en el ámbito de la formación y eventos de networking para las empresas y sus profesionales. Nuestro compromiso con su desarrollo profesional nos mantiene siempre a la vanguardia y es motor para la innovación en la creación de novedosos formatos de cursos, seminarios, jornadas, conferencias y congresos con la máxima calidad y actualización que usted necesita. La oferta formativa de iir España incluye la realización de nuestros cursos y seminarios tanto en abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesional. En Toxicología Fundamentals aprenderá las claves para: Valorar la toxicidad potencial de su producto Desarrollar los estudios de toxicidad Superar la evaluación en el registro de medicamentos Garantizar la seguridad de sus fármacos En desarrollo Presentes en el mercado Realizar un estudio toxicológico que cumpla con las Buenas Prácticas de Laboratorio Quién debe asistir? Responsables del Dto. de Toxicología Responsables del Dto. de Registros Responsables de I+D Sea cual sea su necesidad formativa, en iir la encontrará. iir España es partner de Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas. [ 2 ]

3 Programa Barcelona, 4 de Noviembre de Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L Recepción de los asistentes 9.30 Módulo I Normativa reguladora de los estudios toxicológicos El dossier de registro necesario del medicamento exige la presentación de informes no clínicos de toxicología que valoren la toxicidad potencial del producto y sus efectos peligrosos. En este módulo se analizarán desde el punto de vista regulatorio que estudios deben presentarse ante la AEMPS, qué criterios sigue en la evaluación y cuáles son los puntos críticos para cumplir con las Toxicological Guidelines. Se estudiará la normativa sobre BPL s a seguir en los estudios toxicológicos Evaluación de la Agencia Española del Medicamento: exigencias para cumplir las Principales Guías del CHMP con implicación Toxicológica Qué principales criterios se persiguen en la evaluación de la toxicología de los medicamentos. Qué estudios toxicológicos debe recoger el dossier de registro Non-clinical overview Cómo registrar cambios en el dossier ya autorizado Problemas que surgen en la valoración apto del medicamento desde el punto de vista toxicológico Cuáles son los aspectos críticos de las Guías del CHMP de seguridad preclínica Normativa europea sobre Buenas Prácticas de Laboratorio Normativa de garantía de calidad en el análisis toxicológico Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) Café Módulo II Métodos alternativos: estudios toxicológicos in vitro Definición y justificación Clasificación Estudios toxicológicos in silico Estudios toxicológicos in vitro Genotoxicidad Hepatotoxicidad Otros (Cardiotoxicidad, Nefrotoxicidad...) Estudios sobre reproducción y desarrollo Estudios de inmunotoxicidad Ventajas e inconvenientes Validación del estudio in vitro Centros de referencia Validación interna Ejemplos Ana Andrés Técnico de Investigación/ PhD Scientist Industria Farmacéutica Almuerzo Módulo III El papel de los estudios toxicológicos en el desarrollo de un fármaco Las nuevas sustancias químicas que serán empleadas como medicamentos, deben evaluarse previamente para valorar sus efectos tóxicos. La toxicología y los estudios de toxicidad dan la respuesta a éste interrogante, garantizando la seguridad del fármaco que en el futuro se administrará a humanos. [ 3 ] Llámenos ahora y ahorre 200 * * Si efectúa el pago hasta el 01 de Octubre dmayo@iirspain.com

4 Programa En este módulo se presentarán los estudios de toxicidad de mayor importancia en la Industria Farmacéutica. Se analizará cuándo y cómo llevarlos a cabo en el proceso de desarrollo del fármaco. Importancia de los estudios toxicológicos en la industria farmacéutica Principios generales de aplicación. Valoración de la seguridad de un fármaco Estudios de toxicidad y etapas de desarrollo de un nuevo fármaco ANA Etapas en las que se lleva a cabo estudios de toxicidad Estudios de toxicidad necesarios en cada una de las fases Descripción y clasificación de los estudios toxicológicos Estudios que valoran la toxicidad general de un fármaco Estudios de toxicidad a dosis única Estudios de toxicidad a dosis repetida Estudios que valoran la toxicidad específica de un fármaco Estudios de genotoxicidad Estudios de tolerancia local Estudios sobre la reproducción y desarrollo Estudios de fotoseguridad Estudios de cancerogénesis Estudios de sensibilización Estudios de inmunotoxicidad Participación multidisciplinar en la valoración toxicológica de un fármaco Disciplinas consideradas a la hora de valorar la toxicidad de un fármaco: Farmacología, Metabolismo, Farmacocinética, absorción Estudios de toxicidad en fármacos ya comercializados Francisca Gómez Marín Directora de Estudios Toxicológicos HARLAN LABORATORIES Clausura [ 4 ]

5 Nuestras instructoras Ana Andrés Licenciada en Biología y Doctorada en Bioquímica y Biología Molecular. Postdoctorado en el Institute of Psychiatry, King's College London. Desde el año 95 desarrolla su actividad profesional en el ámbito de la investigación. Ha trabajado como investigadora en el Laboratorio de Biología Celular y Molecular del I.N.R.A. (Institut National de Recherche Agronomique. Jouy-en-Josas, Francia); en el Departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Univerisdad de Biofísica de la UAB; en el Departamento de Neurociencia del Institute if Psychiatry de Londres; y en el Centro de Regulación Genómica de Barcelona. En el 2005 se incorpora a Almirall, compañía en la que permaneció hasta febrero de como Técnico de Investigación del Grupo de Toxicología Predictiva y Patología. Así opinan los asistentes a nuestros programas sobre Toxicología Correcto y completo Irene Gascón Escobar. Investigadora. GENÓMICA Ha sido muy satisfactorio y con información muy precisa María Saenz de Jueno. Técnico de Registros. GENÓMICA El seminario ha sido de gran interés para mi. He obtenido conocimientos prácticos de aplicación en mi labor profesional Nieves Fernández Hernando. Director Médico. LABORATORIOS BELMAC Francisca Gómez Marín Licenciada en Ciencias Biológicas por la Universidad de Barcelona. Licenciada en Veterinaria y Master en Bienestar Animal por la Universidad Autónoma de Barcelona. 23 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, primero en el Departamento de Farmacología del Grupo Ferrer y desde 1993 hasta 2007 en el Departamento de Toxicología. Desde hace 7 años desarrolla su actividad en la CRO Harlan Laboratories. Autora de publicaciones científico-técnicas en revistas internacionales. Cuenta con varias comunicaciones en Congresos Internacionales. Actualmente desarrolla su actividad en Harlan Laboratories como Directora de estudios toxicológicos preclínicos. [ 5 ]

6 Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Agenda Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos /formacion Packs de Formación para Empresas pack DEFORMACION 1 DIA 2 DIAS PACK 5 inscripciones PACK 10 inscripciones % IVA > El pago deberá realizarse en su totalidad antes de la fecha de celebración del primer curso > La duración de este pack será de 12 meses a contar desde la fecha de celebración del primer curso > Los productos de ESI no están incluidos en esta promoción > Oferta no acumulable a otras promociones o descuentos Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Fórmese Vd. y su Equipo con las mejores condiciones para todos los cursos de Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos Barcelona, 1 y 2 de Octubre de Validación de Procesos Barcelona, 2 de Octubre de Degradación Forzada Barcelona, 7 de Octubre de Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 7 de Octubre de Contratos en la Industria Farmacéutica Madrid, 8, 9 y 10 de Octubre de FDA Regulatory Affairs para Medicamentos Barcelona, 8 de Octubre de Stability Testing Up to Date Barcelona, 8 de Octubre de Drug Master File & Cep Electrónico Barcelona, 15 y 16 de Octubre de Sección Químico-Farmacéutica del Dossier de Registro Barcelona, 28 de Octubre de Bioequivalencia Essentials Madrid, 28 y 29 de Octubre de Mantenimiento de Equipos e Instalaciones Industriales en el Sector Farmacéutico Barcelona, 4 y 5 de Noviembre de Logística Farma Madrid, 25 de Noviembre de Declaración Responsable en Instalaciones de Productos Cosméticos e Higiene Personal Barcelona, 27 de Noviembre de Marketing Farmacéutico 2.0 Barcelona, 27 de Noviembre de Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida:

7 Beneficios adicionales Alojamiento Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, mad-barcelona@barceloviajes.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. Transportista Oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Barceló Viajes, indicando el Tour Code BT4IB21MPE0005. Inscríbase ahora Contacte con Diana Mayo a través de estas opciones: Centralita Núñez de Balboa, Madrid dmayo@iirspain.com Nos pondremos en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Toxicología Fundamentals Barcelona, 4 de Noviembre de BS1771 Cancelación Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. irr le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. Hasta 5 días antes de la celebración del evento, irr se reserva el derecho de modificar la fecha del curso o anularlo. En estos casos se emitirá un vale por valor del importe abonado aplicable a futuros cursos. En ningún caso irr se hará responsable de los gastos incurridos en desplazamiento y alojamiento contratados por el asistente. (** En caso de cancelación del evento por parte de irr el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) PRECIO % IVA * Si efectúa el pago Hasta el 01 de Octubre % IVA iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Formación a su medida Estoy interesado en su documentación CONSULTE PRECIOS ESPECIALES PARA GRUPOS pack DEFORMACION #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain