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1 PRIMERA PARTE: AUDITORÍAS INDICE DE CONTENIDOS RECOMENDACIONES PARA EL ESTUDIO DEL PRESENTE TEXTO 1 INTRODUCCIÓN 2 OBJETIVOS DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 4 AMBITO DE APLICACIÓN, BENEFICIOS Y ERRORES MÁS FRECUENTES DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 5 AMBITO DE APLICACIÓN DE LAS AUDITORIAS DE CALIDAD 5 BENEFICIOS DE LAS AUDITORIAS DE CALIDAD 6 ERRORES MAS FRECUENTES EN AUDITORIAS DE CALIDAD 8 CAUSAS DESENCADENANTES DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD 8 CONCEPTOS PREVIOS 10 AUDITORÍA DE CALIDAD 10 SISTEMA DE CALIDAD 10 REVISION DEL SISTEMA DE CALIDAD 10 AUDITADO 10 SUPERVISION DE LA CALIDAD 11 AUDITOR DE LA CALIDAD 11 CLIENTE 11 EVIDENCIAS OBJETIVAS (PRUEBAS TANGIBLES) 11 NO CONFORMIDAD 12 OBSERVACIÓN 12 LIMITE MATERIAL (MATERIALITY LIMIT) 12 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 13 PRINCIPIOS GENERALES 13 EXTENSIÓN DE LAS AUDITORÍAS 14 PROGRAMA DE AUDITORÍAS 14 AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD 23 SELECCIÓN DE SUMINISTRADORES ACEPTABLES 23 TIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDAD 23 AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD 24 AUDITORIA DE LA POLITICA Y DE LOS OBJETIVOS 24 AUDITORIA DE LOS PLANES DE CALIDAD 25 AUDITORIA DE LOS PROCESOS 26 AUDITORIA DE LOS PROVEEDORES 27 AUDITORIA DE PRODUCTO 28 COMPETENCIAS, FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INTERVINIENTES 30 EL EQUIPO AUDITOR 30 I

2 COMPETENCIAS DEL EQUIPO AUDITOR 31 FORMACIÓN DE LOS AUDITORES 41 EXPERIENCIA DE LOS AUDITORES 41 CUALIDADES PERSONALES 41 INDEPENDENCIA DE LOS AUDITORES 42 FUNCIONES DE LOS AUDITORES 42 RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES 42 APTITUD DE LOS AUDITORES 43 EL CLIENTE DE LA AUDITORÍA 43 LA ORGANIZACIÓN AUDITADA 44 EL AUDITADO 44 COSTES DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD 45 AUDITORES 45 AUDITADOS 45 ELEMENTOS MATERIALES 46 FASES DE UNA AUDITORÍA DE CALIDAD 46 INICIACION DE LA AUDITORÍA 46 PREPARACION DE LA AUDITORÍA 48 EJECUCION DE LA AUDITORÍA 50 INFORME DE LA AUDITORÍA 55 CIERRE DE LA AUDITORÍA 57 FASE DE INICIACIÓN 57 PRESENTACIÓN DE LA FASE 57 INICIACIÓN DE UNA AUDITORÍA 57 ALCANCE DE LA AUDITORÍA 58 OBJETIVO DE LA AUDITORÍA 59 REFERENCIA DE LA AUDITORÍA 59 REVISIÓN PRELIMINAR 60 FASE DE PREPARACIÓN 61 PRESENTACIÓN DE LA FASE 61 EL PLAN DE AUDITORÍA 61 DOCUMENTOS DE TRABAJO 62 FASE DE EJECUCIÓN 64 PRESENTACIÓN DE LA FASE 64 REUNIÓN DE APERTURA 65 RECOGIDA DE EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES 66 EXAMEN DE LA INFORMACIÓN RECOGIDA 66 SUPERVISIÓN Y COORDINACIÓN DE LA AUDITORÍA 68 REUNIÓN DE CLAUSURA DE LA AUDITORÍA 68 II

3 FASE DEL INFORME DE LA AUDITORIA 69 PRESENTACIÓN DE LA FASE 69 PREPARACIÓN 69 CONTENIDO TIPO 69 FORMATO 70 CARACTERIZACIÓN 70 PREPARACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA 70 CONTENIDO DEL INFORME 71 REVISIÓN, DIFUSIÓN Y CONSERVACIÓN DEL INFORME 72 DISTRIBUCIÓN DEL INFORME 72 CONSERVACIÓN DEL INFORME 73 CONCLUSIÓN 73 FASE DE CIERRE DE LA AUDITORIA 73 ACCIONES CORRECTORAS 73 CALIDAD DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 75 FORMACIÓN DE LOS AUDITORES DE CALIDAD 76 PROCESO DE IMPLANTACIÓN DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 77 REQUISITOS BASE DE LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 78 PLAN DE AUDITORÍAS 78 MANUAL DE LAS AUDITORÍAS 79 RELACIÓN ENTRE EL PLAN DE AUDITORÍAS Y EL MANUAL DE AUDITORÍAS 80 PERSONAS QUE INTERVIENEN EN LAS AUDITORÍAS 80 METODOLOGÍA BASE PARA AUDITORÍAS DE CALIDAD 82 DESARROLLO GENERAL DE LAS AUDITORÍAS 82 MÉTODOS ESPECÍFICOS PARA LA REALIZACIÓN DE AUDIORÍAS 83 CASO PRÁCTICO 87 SOLUCIÓN PROPUESTA 87 VALORACIÓN DEL PRODUCTO ACABADO. CONTROL POR DEMÉRITOS 88 DETERMINACIÓN DEL INDICADOR DE LA CALIDAD POR VARIABLES 89 METODOLOGÍA APLICABLE AL AUTOCONTROL Y A LA CALIDAD CONCERTADA 90 RESUMEN CONCEPTUAL SOBRE AUDITORÍAS DE CALIDAD 91 PLANIFICACIÓN Y ÁMBITO DE LAS AUDITORÍAS 92 ALCANCE, NECESIDAD Y REALIZACIÓN 93 ORIENTACIÓN CORRECTORA Y PREVENTIVA 93 AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS 93 COBERTURA Y EXTENSIÓN 94 III

4 PROGRAMA DE AUDITORÍAS 94 DEFINICIONES EN LA NORMATIVA INTERNACIONAL 94 AUDITORES DE CALIDAD 95 DECÁLOGO DEL AUDITOR DE CALIDAD 96 FORMACIÓN, EXPERIENCIA Y CUALIDADES PERSONALES DE LOS AUDITORES 97 CUALIFICACIÓN DE LOS AUDITORES 99 EQUIPOS DE AUDITORÍA 100 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES 101 EL CLIENTE DE LA AUDITORÍA 103 EL AUDITADO 104 OBSERVACIONES, EVIDENCIAS Y NO CONFORMIDADES 104 FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS 105 PROCEDIMIENTO ESTÁNDAR PARA AUDITORÍAS DE CALIDAD 107 FASE 1: INICIACION DE LA AUDITORIA 107 FASE 2: PREPARACION DE LA AUDITORIA 110 FASE 3: REALIZACION DE LA AUDITORIA 113 FASE 4: INFORME DE LA AUDITORIA 118 FASE 5: CIERRE DE LA AUDITORIA 121 TERMINOLOGÍA ASOCIADA A LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 122 EJEMPLOS ILUSTRATIVOS 127 EJEMPLO de apartados obligatorios en la auditoría de los procedimientos 127 EJEMPLO de informe de auditoría de un sistema de gestión de la calidad 127 EJEMPLO tipo de preguntas habituales que se formulan en una inspección física 128 EJEMPLO de recomendaciones útiles para los auditores al realizar las entrevistas 129 EJEMPLO tipo de preguntas habituales en auditorías de RR.HH. de un departamento 130 EJEMPLO tipo de preguntas habituales al auditar el control interno de una empresa 131 CUESTIONES Y RESPUESTAS SOBRE AUDITORÍAS DE CALIDAD 132 CUESTIONES PLANTEADAS 132 RESPUESTAS RECOMENDADAS 136 APLICABILIDAD DE LAS AUDITORIAS DE CALIDAD A LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS 168 NORMA DE AUDITORÍA UNE EN ISO 19011: CONSIDERACIONES GENERALES 175 ÍNDICE DE CONTENIDOS DE LA NORMA 175 PRÓLOGO 178 PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL 180 INTRODUCCIÓN 180 IV

5 1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES PRINCIPIOS DE AUDITORÍA GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA Generalidades Establecimiento de los objetivos del programa de auditoría Establecimiento del programa de auditoría Funciones y responsabilidades de la persona responsable de la gestión del programa de auditoría Competencia de la persona responsable de la gestión del programa de auditoría Determinación del alcance del programa de auditoría Identificación y evaluación de los riesgos relacionados con el programa de auditoría Establecimiento de procedimientos para el programa de auditoría Identificación de los recursos del programa de auditoría Implementación del programa de auditoría Generalidades Definición de los objetivos, el alcance y los criterios para una auditoría individual Selección de los métodos de auditoría Selección de los miembros del equipo auditor Asignación de responsabilidades al líder del equipo auditor para una auditoría individual Gestión del resultado del programa de auditoría Gestión y mantenimiento de los registros del programa de Auditoría Seguimiento del programa de auditoría Revisión y mejora del programa de auditoría REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA Generalidades Inicio de la auditoría Generalidades Establecimiento del contacto inicial con el auditado Determinación de la viabilidad de la auditoría Preparación de las actividades de auditoría Realización de la revisión de la documentación en la preparación de la auditoría 207 V

6 Preparación del plan de auditoría Asignación de las tareas al equipo auditor Preparación de los documentos de trabajo Realización de las actividades de auditoría Generalidades Realización de la reunión de apertura Realización de la revisión de la documentación durante la auditoría Comunicación durante la auditoría Asignación de funciones y responsabilidades de los guías y los observadores Recopilación y verificación de la información Generación de hallazgos de la auditoría Preparación de las conclusiones de la auditoría Realización de la reunión de cierre Preparación y distribución del informe de auditoría Preparación del informe de auditoría Distribución del informe de auditoría Finalización de la auditoría Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE LOS AUDITORES Generalidades Determinación de la competencia del auditor para cumplir las necesidades del programa de auditoría Generalidades Comportamiento personal Conocimientos y habilidades Generalidades Conocimientos y habilidades genéricos de los auditores de sistemas de gestión Conocimientos y habilidades específicos de la disciplina y del sector de los auditores de sistemas de gestión Conocimientos y habilidades genéricos del líder de un equipo Auditor Conocimientos y habilidades para auditar sistemas de gestión que tratan múltiples disciplinas Logro de la competencia del auditor 227 VI

7 Líderes de los equipos auditores Establecimiento de los criterios de evaluación del auditor Selección del método apropiado de evaluación del auditor Realización de la evaluación del auditor Mantenimiento y mejora de la competencia del auditor 229 ANEXO A (Informativo).- ORIENTACIÓN Y EJEMPLOS ILUSTRATIVOS DE CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES DE UN AUDITOR EN DISCIPLINAS ESPECÍFICAS 229 ANEXO B (Informativo).- ORIENTACIÓN ADICIONAL DESTINADA A LOS AUDITORES PARA PLANIFICAR Y REALIZAR LAS AUDITORÍAS 230 BIBLIOGRAFÍA 231 RECORDATORIO FINAL 233 CONCEPTO DE AUDITORÍA Y PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS 233 REQUERIMIENTOS BÁSICOS DE LAS AUDITORÍAS DE LA CALIDAD 235 PRINCIPIOS A OBSERVAR POR LOS AUDITORES DE LA CALIDAD 236 DEFINICIONES DE INTERÉS PARA AUDITORÍAS DE LA CALIDAD 237 TIPOS DE AUDITORÍAS DE CALIDAD 237 AUDITORÍAS COMBINADAS 238 AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 238 AUDITORIA DE LA POLÍTICA Y DE LOS OBJETIVOS 239 AUDITORÍAS DE LOS PROCEDIMIENTOS 240 AUDITORIAS DE LOS PLANES DE CALIDAD 241 AUDITORIAS DE PROCESOS 242 AUDITORIAS DE PROVEEDORES 244 AUDITORIAS DE PRODUCTO 245 AUDITORÍAS INTERNAS O DE PRIMERA PARTE 248 AUDITORÍAS EXTERNAS DE SEGUNDA PARTE 250 AUDITORÍAS EXTERNAS DE TERCERA PARTE 250 OTRAS CONSIDERACIONES SOBRE LAS AUDITORÍAS EXTERNAS 251 PRINCIPALES INTERVIENTES EN LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD 252 PERSONAL AUDITOR 254 LA SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR 254 EL EQUIPO AUDITOR 255 COMPETENCIAS DEL EQUIPO AUDITOR 257 SELECCIÓN DEL AUDITOR JEFE 260 LOS AUDITORES QUE FORMAN EL EQUIPO 260 GARANTIZAR SIEMPRE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN 261 FORMACIÓN DE LOS AUDITORES 261 VII

8 CUALIDADES PERSONALES 262 INDEPENDENCIA DE LOS AUDITORES 262 RECOMENDACIONES SOBRE FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES 263 AUDITORES EN PRÁCTICAS 264 PREPARACIÓN DEL INFORME DE LA AUDITORÍA 264 CONTENIDO DEL INFORME 265 REDACCIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES 268 CONSERVACIÓN DEL INFORME 273 CONFIDENCIALIDAD 273 ANEXO PRÁCTICO: DIRECTRICES, EJEMPLOS Y CASOS 274 EJEMPLOS DE PROGRAMAS DE AUDITORÍA 274 EJEMPLOS DE OBJETIVOS DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA 274 EJEMPLO 1 (Consideraciones útiles para establecer la amplitud de un programa de auditoría) 274 EJEMPLO 2 (Recursos significativos para un programa de auditoría) 275 EJEMPLO 3 (Recomendaciones y directrices sobre la Preparación del plan de auditoría ) 275 EJEMPLO 4 (Contenidos obligatorios y contenidos pertinentes de un informe de auditoría) 277 CASO PRÁCTICO (Procesos de auditoría) 278 SOLUCIÓN PROPUESTA 278 EJEMPLO 5 (Conocimientos y habilidades de los auditores de sistemas de gestión de calidad) 279 EJEMPLO 6 (Conocimientos y habilidades de los auditores sistemas de gestión ambiental) 280 EJEMPLO 7 (Conocimientos y habilidades de los auditores para Sistemas de gestión de la seguridad en los transportes) 282 EJEMPLO 8 (Conocimientos y habilidades de los auditores sobre la gestión de los registros) 283 EJEMPLO 9 (Conocimientos y habilidades de los auditores para el sistema de gestión de la resiliencia, la seguridad, el estado de preparación y la continuidad) 284 EJEMPLO 10 (Conocimientos y habilidades de los auditores de Sistemas de gestión de la seguridad de la información) 286 EJEMPLO 11 (Conocimientos y habilidades de los auditores de sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo) 287 EJEMPLO 12 (Recomendaciones y directrices para la realización de la revisión de los documentos) 290 EJEMPLO 13 (Recomendaciones y directrices para la realización de muestreos en las auditorías) 290 EJEMPLO 14 (Recomendaciones y directrices para la preparación de los documentos de trabajo en las auditorías) 292 EJEMPLO 15 (Recomendaciones y directrices para la selección de las fuentes de información) 292 EJEMPLO 16 (Recomendaciones y directrices sobre la visita a la ubicación e instalaciones del auditado) 293 EJEMPLO 17 (Recomendaciones y directrices para la realización de entrevistas) 295 VIII

9 EJEMPLO 18 (Recomendaciones y directrices sobre los hallazgos de la auditoría) 296 EJEMPLO 19 (Recomendaciones y directrices sobre la implementación del programa de auditoría) 297 EJEMPLO 20 (Registros mínimos sobre los registros del programa de auditoría, que deberán conservarse y guardarse con la seguridad apropiada) 297 EJEMPLO 21 (Seguimiento, revisión y actualización de un programa de auditoría) 298 EJEMPLO 22 (Cinco aspectos de especial importancia para un correcto Inicio de la auditoría ) 299 EJEMPLO 23 (Objetivo básico de la Revisión de la documentación ) 299 EJEMPLO 24 (Cinco aspectos de especial importancia para una eficaz Preparación de las actividades de auditoría IN SITU ) 299 EJEMPLO 25 (Siete elementos que contribuyen decisivamente a la Realización de las actividades de auditoría IN SITU ) 300 EJEMPLO 26 (Tres últimas grandes actividades de una auditoría) 300 EJEMPLO 27 (Recomendaciones y directrices sobre la definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría) 300 EJEMPLO 28 ( Quién debe definir los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría?) 301 EJEMPLO 29 (Principales factores que determinan la viabilidad de una auditoría. Qué hacer cuando la auditoría no sea viable?) 301 EJEMPLO 30 (Principales factores a considerar para decidir el tamaño y la composición del equipo auditor) 302 EJEMPLO 31 (Recomendaciones y directrices para selección el equipo auditor) 302 EJEMPLO 32 (Sustitución de auditores durante la realización de la auditoría y forma de proceder) 303 EJEMPLO 33 (Recomendaciones y directrices para establecer el Contacto inicial con el auditado) 303 EJEMPLO 34 (Recomendaciones y directrices sobre la Revisión de la documentación. Qué hacer si la documentación resulta ser inadecuada?) 304 EJEMPLO 35 (Recomendaciones y directrices sobre la Asignación de las responsabilidades y tareas a los miembros del equipo auditor ) 305 EJEMPLO 36 (Recomendaciones y directrices sobre la Preparación de los documentos de trabajo a utilizar por los auditores en el desempeño de sus tareas y responsabilidades ) 306 EJEMPLO 37 (Recomendaciones y directrices sobre la Realización de la reunión de apertura de la auditoría ) 307 EJEMPLO 38 (Recomendaciones y directrices para una eficaz Comunicación durante la auditoría ) 309 EJEMPLO 39 (Recomendaciones y directrices sobre el Papel y responsabilidades de los guías y observadores que pueden acompañar a los auditores) 310 EJEMPLO 40 (Recomendaciones y directrices sobre la Recopilación y verificación de la información ) 311 EJEMPLO 41 (Recomendaciones y directrices sobre La realización de entrevistas ) 312 EJEMPLO 42 (Recomendaciones y directrices sobre la Generación de hallazgos de la auditoría ) 313 IX

10 EJEMPLO 43 (Recomendaciones y directrices sobre Preparación de las conclusiones de la auditoría ) 314 EJEMPLO 44 (Recomendaciones y directrices sobre la Realización de la reunión de cierre de la auditoría ) 315 EJEMPLO 45 (Recomendaciones y directrices sobre Preparación del informe de la auditoría ) 316 EJEMPLO 46 (Recomendaciones y directrices sobre la Aprobación y distribución del informe de la auditoría ) 317 EJEMPLO 47(Recomendaciones y directrices sobre la Finalización de la auditoría ) 317 EJEMPLO 48 (Recomendaciones y directrices sobre la Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría ) 318 EJEMPLO 49 (Recomendaciones y directrices sobre la Competencia de los auditores ) 318 EJEMPLO 50 (Conocimientos y habilidades específicas de los auditores de Sistemas de gestión de calidad ) 322 EJEMPLO 51 (Conocimientos y habilidades específicas de los auditores de Sistemas de gestión ambiental ) 322 EJEMPLO 52 (Recomendaciones y directrices sobre el Proceso de evaluación de la competencia de los auditores ) 323 CUESTIONARIO DE ASIMILACIÓN DE CONCEPTOS (PREGUNTAS) 325 CUESTIONARIO DE ASIMILACIÓN DE CONCEPTOS (RESPUESTAS) 339 BIBLIOGRAFÍA CLÁSICA COMENTADA 340 SEGUNDA PARTE: CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD INTRODUCCIÓN 347 DOCUMENTACION Y SOPORTES PARA LA CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO IMPLANTACION DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO ENTIDADES CERTIFICADORAS 356 RAZON DE SER Y BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO DETALLE DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO DESARROLLO DE LOS REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD SEGÚN LA NORMATIVA ISO DESCRIPCION GENERAL DEL PROCESO DE CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD ISO INTRODUCCIÓN A LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS O SERVICIOS 389 INTRODUCCIÓN A LA CERTIFICACIÓN DE PERSONAS 398 X